República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2013007722 DE 27 de Marzo de 2013

Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario

igin
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820 del 19 de Octubre de
2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 20036996 RADICACIÓN: 2012016715

ANTECEDENTES

Or
Mediante escrito 2012016715 de fecha 15/02/2012, la señora María Stella Salazar Torres, actuando en calidad de apoderada de ,
presentó solicitud de concesión de registro sanitario para el producto RIOPAN® GEL, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, a
favor de NYCOMED S.A. DE C.V. con domicilio en MÉXICO.

Que mediante auto número 2012003407 de fecha 24/05/2012, éste Despacho solicitó el cumplimiento de los siguientes
requerimientos:

to
1. CERTIFICADO DE BPM Informe si el producto será acondicionado localmente en Colombia, o si el mismo viene completamente
terminado y totalmente acondicionado del país de origen. Si el producto cuenta con acondicionamiento local, debe allegar la
documentación correspondiente, o contrato con la empresa acondicionadora en el cual se incluya el producto de la referencia y se

en
establezcan los procedimientos específicos de acondicionamiento a ser efectuados. Igualmente, allegar certificación en BPM para
la empresa en Colombia acondicionadora del producto.
2. FORMA FARMACÉUTICA: Aclarar porque el producto corresponde a gel ya que de acuerdo a su composición y formas
aprobadas en normas farmacológicas y USP la forma farmacéutica es una suspensión oral.
3. PRESENTACIONES COMERCIALES: Allegar material de envase y empaque con el cuál se comercializará el producto, esto
debe estar de acuerdo con los estudios de estabilidad presentados.
um
4. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA Allegar la función de cada excipiente en dentro de la fórmula cuali-cuantitativa del producto,
especialmente el uso de sulfato de plata como excipiente, si este presenta actividad farmacológica debe enviar nuevamente la
aprobación de la evaluación farmacológica ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora ya que no esta aprobado en normas
farmacológicas, así mismo indicar dentro de estas cuáles excipientes forman el gel.
5. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO : Aclarar porque no se realiza para el magaldrato la prueba de
identificación del principio activo por difracción de rayos X, el ensayo de pérdida por secado, determinación de sodio, contenido de
sulfato y porqué la valoración no corresponde a no menos de 90% y no más de 105% y para la dimeticona no se realiza el ensayo
oc

de gravedad específica, viscosidad, índice refractivo, acidez, pérdida por secado porqué la valoración no corresponde a no menos
de 97% y no más de 103% , como lo indica la farmacopea USP 34 página 3355 y 1517 respectivamente.
6. ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: a. Allegar la especificación actualizada de hipromelosa de acuerdo a la USP 34
página 3096, ya que no incluyen la determinación de pH y no corresponden a los mismos métodos de identificación, así mismo
para la sacarina sódica la valoración, el límite de toluensulfonamidas debe ser discriminado, claridad y color de la solución de
lD

acuerdo a la USP 34 página 4190. b. Allegar hoja de seguridad de sulfato de plata utilizado como excipiente y bibliografía que
sustente su uso en productos farmacéuticos como excipiente.
7. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO: Aclarar porque las especificaciones de producto terminado no se incluye
la identificación de Magaldrato por difracción de rayos x, la especificación de conteo microbiólogico no corresponde,el contenido de
hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio, no incluyen contenido de arsénico y metales pesados de acuerdo con la USP 34,
página 3357
de

8. RESUMEN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: Allegar el resumen de la información farmacológica las

contraindicaciones y advertencias de acuerdo con acta 7 de 1 de marzo de 2012, numeral 3.12.1 de l a sala especializada de la
comisión revisora.
9. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO:a. Allegar estudio de estabilidad natural on-going en zona IV tanto
en al material de envase en sobre como para el frasco ya que los estudios iniciaron en el 2006 y 2005, tenga en cuenta el informe
32 de la OMS, de Buenas Practicas de Manufactura, adoptado mediante la Resolución 003183 del 23/08/1995 por el Ministerio de
salud cita: "...16.18 El departamento de control de calidad debe establecer fechas de caducidad y especificaciones sobre el tiempo
ión

de conservación,
sobre la base de pruebas de estabilidad referentes a las condiciones de almacenamiento. 16.19 Debe prepararse por escrito y
ponerse en práctica un programa permanente de determinación de la estabilidad..." y "16.20 La estabilidad debe determinarse
antes de la comercialización, y también después de cualquier información significativa de los procesos, equipos, materiales de
envasado, etc...", así mismo se aclarar porque el estudio allegado se realizó sólo a dos lotes y uno de 2008 con solamente un lote
de producción
10. ARTES DE MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE: a. Allegar artes de material de envase y empaque corregido en cuanto a las
ac

contraindicaciones y advertencias de acuerdo con Acta 7 de 1 de marzo de 2012, numeral 3.12.1, en el sentido de incluir "No debe
administrarse concomitantemente con tetraciclinas" , la forma farmacéutica ya que corresponde a Suspensión oral y las
condiciones de almacenamiento "CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C" no temperatura ambiente. b. Allegar artes
del material de empaque clara y legible de la muestra médica cumpliendo con lo dispuesto en el artículo 76 del Decreto 677 de
1995, que a la letra dice: "De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha
orm

condición de manera clara y visible, para lo cuál se marcarán con la leyenda muestra médica-prohibida su venta. El tamaño de la
leyenda será igual al utilizado para el nombre del medicamento".

Que mediante escrito número 2012086995 de fecha 27 de Julio de 2012, la interesada presentó respuesta al auto referido.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a la solicitud presentada por la interesada, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
Inf

Que en relación al contenido de sulfato de plata cuestionado mediante requerimientos 4 y 6 del auto, se realizó consulta ante la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en relación al uso de esta sustancia como
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Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario

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El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820 del 19 de Octubre de
2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

excipiente para vía oral.

Que al respecto, dicha Sala conceptuó mediante Acta No. 61 de 22/11/2012 numeral 3.11.1:

Or
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda retirar el excipiente sulfato de plata por cuanto, el balance riesgo/beneficio no es favorable por su toxicidad.
Adicionalmente la Sala recomienda que todos los productos, para uso sistémico, que contengan sulfato de plata como excipiente
deben ser llamados a revisión de oficio con el fin de que lo retiren de su formulación.”

Que en virtud de lo conceptuado por Comisión Revisora, que el producto contiene dentro de su formulación sulfato de plata y que la

to
vía de administración del mismo es oral, éste Despacho no encuentra procedente acceder a las pretensiones del interesado y en
consecuencia,

RESUELVE

en
ARTICULO PRIMERO: NEGAR solicitud de concesión del registro sanitario para el producto RIOPAN® GEL por lo expuesto en la
parte considerativa de la presente resolución.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el recurso de reposición, que deberá interponerse ante
um
el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y
de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

oc

Se expide en Bogotá D.C., el 27 de Marzo de 2013

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

lD

__________________________________
CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPIÑAN
DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
de

Proyectó: Legal Z. Díaz _______

Técnico L. Hidalgo _______
Revisó: L. Gil _______
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