Función de excipientes

Aglutinantes Permite la adhesión de polvos secos.

Diluentes Aumentan el volumen de una tableta.
Lubricantes Reductor de la fricción entre la máquina y los polvos.
Deslizantes Permite el flujo adecuado de los polvos
Desintegrantes Disgregador en medio acuoso.

Lista de excipientes
Aglutinantes húmedos Aglutinantes secos
Polietilenglicol (PEG) Celulosa microcristalina
Alcohol polivinílico Almidón
Sacarosa Lactosa
Polivinilpirrolidona Sulfato de calcio

Desintegrantes Superdesintegrantes
HPMC Croscaramelosa sóica
Almidón Crospovidona
Celulosa microcristalina Glicolato de almidón sódico
Metilcelulosa

Diluentes Lubricantes Deslizantes

Manitol Estearato de magnesio Talco
Almidón Acetato de sodio Almidón de maíz
Sacarosa Benzoato de sodio
Lactosa Lauril sulfato de sodio
DIAGRAMAS DE PROCESOS

Polvos

Orden de emisión
de producción

Solicitud de
materias primas

Surtido de Verificación de surtido

materias primas materias primas

Pesado de Verificación de pesado

materias primas materias primas

Tamizar materias En Tamices oscilantes

primas

Mezclador en V, doble
Mezclar cono, listón, planetario

Análisis fisicoquímicos,
Evaluación microbiológicos

Llenado o
dosificación

Colectiva de cajas

Almacen
Cápsula dura

Fármaco Orden de emisión

Lubricante 1-5%
de producción
diluente c.b.p.
(lactosa/almidón)

Solicitud de
materias primas

Surtido de
materias primas
Verificación de surtido
materias primas

Pesado de materias
primas Verificación de pesado
materias primas

1.-Fármaco + diluente
Tamizar materias (lactosa/almidón)
2.- Lubricante (estearato
primas de magnesio)

Mezclador en V, doble
Mezclar cono, listón, planetario

Llenado o
dosificación Uniformidad de peso

Evaluación

Acondicionamiento
Cápsula gelatina blanda:
Orden de emisión
de producción
Fármaco, Antioxidante 0.1%
Antimicrobiano
Filuente (aceite de maíz) Solicitud de
materias primas
Cápsula ( gelatina A o B,
agua purificada, colorante y
plastificante) Surtido de Verificación de surtido
materias primas materias primas

Pesado de Verificación de pesado

materias primas materias primas

Fabricación granel (adentro) Fabricación gelatina

Verificar limpieza del tanque

Verificar limpieza del tanque

Adición del vehículo (acetite

de maíz) Adición de la gelatina
(FUNDIRLA)

Adición de:
1)Parabeno Adición de:
2)Antioxidante 1) Agua purificada
3)Principio Activo
2) Colorante
3) Plastificante (sorbitol)
Aforo

Mantener T=80°C
Preparación del filtro
(previamente verificada la
integridad y limpieza de éste) Dosificado (Lavar y secar)

Evaluación (peso promedio,

uniformidad de masa (éter) y
Integración del filtro para
dosis, desintegración, límite
filtración y tamiz de granel
microbiano)

Evaluación fisicoqquímicas 1) Emblistar

(viscosidad , densidad, 2)Caja Colectiva / Encartonar
cuantificar P.A.) 3) Almacén / Acondicionamiento
 Tabletas por vía húmeda Recubrimiento
Orden de emisión de
producción Sellado (aisla el núcleo
con el polímero)
Solicitud de materias
primas
Engrosado (solución
Surtido de materias
azucarada y polvo seco)
Verificación de surtido
materias primas primas

Verificación de pesado Pesado de materias

materias primas primas
Alisado (Sal-Azúcar)

En Tamices oscilantes Tamizado 1

Coloración (colorante)
Polvo seco, uso de Mezclado 1 (fármaco +
mezclador en pantalón diluente)

Granulación húmeda, Mezclado 2 (M1 +

Pulido (cera)
aglutinante)
uso de mezclador
planetario o listones

Tamizado 2 (masa
Formación de gránulos húmeda ) Evaluación de
apariencia
Secado en horno lecho
fijo

Emblistado
Tamizado 3 (masa seca,
pequeños gránulos)

Mezclado 3 (Granulado
Mezclador de pantalón seco + desintegrante) Encajado

Mezclador de pantalón Mezclado 4 (M3 +

lubricante)

Caja colectiva
Ajuste de máquinas, para Evaluación ( cantidad
variables críticas de P.A., apariencia)
compresión (fuerza,
dureza, friabilidad),
Evaluación de tabletas Compresión
Almacén
como apariencia,
dimensiones, peso
promedio, uniformidad de
dosis, perfil de disolución,
tiempo desintegración
 Tabletas por vía seca
Orden de emisión de
producción

Solicitud de materias
primas

Verificación de surtido
materias primas
Surtido de materias
primas
Verificación de pesado
materias primas
Pesado de materias
primas
En Tamices oscilantes

Mezclador en pantalón. Tamizado 1

De manera general
también se añade el
aglutinante al ser mala
mezcla.
Mezclado 1 (fármaco +
diluente)

Pre-compresión

Mollienda (suave hasta

alcanzar el gránulo)

Mezclado 2 (M1 +
Mezclador de pantalón
Resto del aglutinante)

Mezclador de pantalón Mezclado 3 (M2 +

lubricante)
Ajuste de máquinas, para
variables críticas de
compresión (fuerza, Evaluación ( cantidad
dureza, friabilidad), P.A., apariencia)
Evaluación de tabletas
como apariencia,
dimensiones, peso
promedio, uniformidad de Compresión
dosis, perfil de disolución,
tiempo desintegración
 Supositorios
Orden de emisión de
producción

Solicitud de materias
primas

Verificación de surtido
materias primas Surtido de materias primas

Verificación de pesado
materias primas
Pesado de materias primas

Verificar limpieza de
marmita

Fundir base

Adición de
1) antioxidante
2) antiicrobiano
3) fármaco

Dosificado de estuche (sello

en frío)

Evaluación (peso
promedio, dureza, t fusión,
t desintegración, prueba
microbiana, color, forma,
uniformidad de dosis)

Cortar

Encajar/acondicionamiento
 Solución
Orden de emisión
de producción

Solicitud de
materias primas

Verificación de surtido Surtido de

materias primas materias primas

Verificación de pesado
materias primas
Pesado de
materias primas

30 minutos de corriente Verificar limpieza

de vapor de tanque

Adición de
1) agua purificada
2) antiicrobiano
3) regulador de pH
4) antioxidante
Verificar limpieza del
tanque y colectar 30% 5) viscosante
de viscosante y colocar
6) fármaco
en el colector de
viscosante. 7) edulcolorante
8) saborizante

Aforar con agua

Fltrar

Evaluación (prueba
microbiana, color)

Acondicionamiento
Emulsión
Orden de emisión
de producción

Solicitud de
materias primas

Surtido de Verificación de surtido

materias primas materias primas

Pesado de Verificación de pesado

materias primas materias primas

Fase acuosa
Fase oleosa

Verificar limpieza del

tanque
Verificar limpieza del
tanque

Adición de:
1) Agua purificada
2) Parabenos
Adición de acetite
de maíz y dispersión
de alcohol etílico 35°C 45°C
Fase acuosa terminada

Adición fase acuosa a fase

Adición de: oleosa
1) Antioxidante
2) Principio Activo
Evaluación (color, olor,
viscosidad, densidad,
pH, límite microbiano)

Fase oleosa
terminada Enfrascar, Almacén /
Acondicionamiento