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Português 1/2

BIOLÁTEX ASO
K004
INSTRUÇÕES DE USO

FINALIDADE 5- Usar sempre os reagentes do mesmo lote. CÁLCULOS


Método para determinação qualitativa e semi-quantitativa 6- Não utilizar soro lipêmico. Não utilizar plasma.
Amostra Concentração (Ul/mL)
da Anti-Estreptolisina O mediante aglutinação de partícu- 7- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e
las de látex, sem diluição prévia da amostra. Somente federais de proteção ambiental para que o descarte dos Sem diluição 200
para uso diagnóstico in vitro. reagentes e do material biológico seja feito de acordo
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com a legislação vigente.
PRINCÍPIO DE AÇÃO 8- Para obtenção de informações relacionadas à 1/4 800
Metodologia: Látex. biossegurança ou em caso de acidentes com o produ-
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O método fundamenta-se em uma reação de agluti- to, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Se-
nação de partículas de látex recobertas com o anticorpo gurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site 1/16 3200
correspondente, especialmente tratadas para evitar www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
aglutinações inespecíficas. A aglutinação é visível em (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. O resultado pode ser expresso em título ou em UI/mL.
amostra com concentração igual ou superior a 200 UI/mL, 9- Não utilizar o produto em caso de danos na emba-
de acordo com as referências estabelecidas pelos Pa- lagem. UI/mL = 200 x título da última diluição (Nº da diluição).
drões Internacionais da OMS. 10- É imprescindível que os instrumentos e equipamen-
tos utilizados estejam devidamente calibrados e submeti- Teste negativo: Expressar o resultado como negativo ou
REAGENTES dos às manutenções periódicas. menor que 200 UI/mL.
Número 1 - Látex ASO - Conservar entre 2 e 8°C. Não
congelar. Contém: Partículas de Látex em suspensão AMOSTRAS LIMITAÇÕES DO PROCESSO
sensibilizadas com Estreptolisina O. Utilizar soro, sem prévia diluição. O analito é estável por Não utilizar plasma, soros hemolisados ou lipêmicos, pois
Número 2 - Controle Positivo - Conservar entre 2 e 8°C. 2 dias entre 2 e 8°C. podem produzir aglutinação inespecífica.
Contém: Solução Aglutinante de Látex. Ao correlacionar métodos para determinação da Anti-
Número 3 - Controle Negativo - Conservar entre 2 e 8°C. DESCRIÇÃO DO PROCESSO Estreptolisina O, verificar a sensibilidade dos reagentes.
Contém: Solução Salina 0,85%. TÉCNICA Os resultados obtidos só devem ser comparados quando
Em cada círculo da placa colocar: expressos em UI/mL.
APRESENTAÇÃO
Círculo Nº 1 Círculo Nº 2 Círculo Nº 3
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
Apresentação Controle O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno
20 mL -- -- 
Reagente Negativo de controle da qualidade, onde procedimentos, normas,
1 (Embalagem 2 (Embalagem
Controle
limites e tolerância para variações sejam claramente es-
Normal) Econômica)
Positivo
--  20 mL --  tabelecidos. É importante ressaltar que todos os siste-
Reagente Nº 1 2 mL 2 mL mas de medição apresentam uma variabilidade analítica
Amostra --  --  20 mL característica, que deve ser monitorada pelos próprios
Reagente Nº 2 1 mL --
Reagente Nº 1 20 mL 20 mL 20 mL
laboratórios. Para tanto, é recomendável a utilização de
Reagente Nº 3 1 mL -- controles, que permitem avaliar a precisão e a exatidão
das dosagens.
Homogeneizar com o auxílio de uma espátula utilizando
A embalagem normal é acompanhada de espátulas e
toda a extensão de cada círculo da lâmina. Logo após,
cartão para testes. RASTREABILIDADE
agitar a lâmina com movimentos circulares por dois minu-
A sensibilidade do kit Biolátex ASO foi determinada
tos. Efetuar a leitura com uma luz artificial, utilizando um
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS através do material de referência da Organização Mun-
fundo escuro para facilitar a interpretação do teste.
Lâmina ou placa de fundo escuro, espátulas, relógio ou dial de Saúde.
Uma aglutinação clara indica a presença de Anti-
cronômetro. Encontram-se no mercado especializado de
Estreptolisina O numa concentração igual ou superior a
artigos para Laboratórios de Análises Clínicas. VALORES DE REFERÊNCIA
200 UI/mL. Neste caso, realizar a prova semi quantitativa.
Até 200 UI/mL
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
PROVA SEMI QUANTITATIVA
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8°C. que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de
1 - Realizar diluições da amostra com salina, a partir da
O transporte em temperaturas entre 15 e 30°C não de- referência, de acordo com a população atendida.
amostra inicial (1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 etc).
verá exceder 72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigo Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpre-
2 - Seguir o processo descrito na prova qualitativa para
da luz e evitar umidade. Não congelar. tados pelo profissional médico responsável, não sendo
cada uma das diluições.
o único critério para a determinação do diagnóstico e/ou
Será considerado como título a maior diluição do soro
CUIDADOS ESPECIAIS tratamento do paciente.
que apresentar aglutinação.
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obten-
RESULTADOS
ção de resultados exatos.
Positivo: Nítida aglutinação.
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser re-
Negativo: Ausência de aglutinação (suspensão homogênea).
cente e isenta de agentes contaminantes.
4- Não congelar os reagentes.
DESEMPENHO DO PRODUTO NÚMERO DE TESTES Português 2/2
CONTROLE DE QUALIDADE Apresentação 1 (Embalagem Normal) 100 Testes / 20 L
de Amostra / 20 L de Reagente
Exatidão Apresentação 2 (Embalagem Econômica) 100 Testes / 20 L
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE de Amostra / 20 L de Reagente
METODOLÓGICA
O kit Biolátex ASO foi comparado com outros métodos REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
para confirmação da presença de Anti-Estreptolisina O. 1 - PLOTZ and SINGER, A. J. Med. 22, 1979.
De acordo com os resultados de 10 amostras clínicas, 2 - ADAMS, L. E.; HESS, E., J. Amer. Technol, 48, 1978.
os métodos mostraram uma excelente correlação. Com 3 - NORMAUSELL, D., Immunochemistry, 9, 1972.
estes resultados pode-se concluir que o kit apresenta boa 4 - DITO, W., Am. Soc. Clin. Pat., 69, 1976.
especificidade metodológica.
GARANTIA DE QUALIDADE
Precisão Antes de serem liberados para o consumo, todos os rea-
REPETIBILIDADE gentes Bioclin são testados pelo Departamento de Con-
A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações trole de Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegu-
sucessivas, utilizando 5 amostras com concentrações rada até a data de validade mencionada na embalagem
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: de apresentação, desde que armazenados e transporta-
dos nas condições adequadas.
Nº de Resultado Resultado
Amostras
repetições esperado encontrado
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
01 20 800 800 Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
02 20 200 200
Tel.: ( 31 ) 3439.5454 - Fax: ( 31 ) 3439.5455
03 20 Negativo Negativo E-mail bioclin@bioclin.com.br
04 20 Negativo Negativo
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira

05 20 400 400 EC REP OBELIS S.A.


REPRODUTIBILIDADE Bd. Général Wahis, 53
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determi- 1030 Brussels, Belgium
nações sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizan-
do 5 amostras com concentrações diferentes, obtendo-se ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
os seguintes resultados: Serviço de Assessoria ao Cliente
Tel.: 0800 0315454
Nº de Resultado Resultado E-mail: sac.bioclin.com.br
Amostras
repetições esperado encontrado
01 20 Negativo Negativo Número de Registro do produto Biolátex ASO na ANVISA:
10269360137
02 20 Negativo Negativo
03 20 800 800 Revisão: Março/2017
04 20 400 400
05 20 Negativo Negativo

Sensibilidade
A sensibilidade clínica ou diagnóstica e a sensibilidade
metodológica foi determinada pela amostragem de 20 so-
ros humanos verdadeiramente positivos. Os testes mos-
traram 100% de resultados positivos, não foi encontrato
nenhum resultado falso negativo.

SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
A Estreptolisina O é uma exoenzima imunogênica tóxica
produzida por muitos estreptococos ß-hemolíticos do
grupo A. Tendo em conta a grande quantidade de exoen-
zimas liberadas in vivo, a determinação da resposta dos
anticorpos frente a presença de Estreptolisina O conver-
teu-se em um procedimento rotineiro para o diagnóstico
e tratamento da febre reumática, glomerulonefrite aguda, REPRESENTANTE
MARCA CE
escarlatina, amigdalite, erisipela, sépsis puerperal e EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

outras infecções estreptocócicas do grupo A.


NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
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BIOLÁTEX ASO
K004
INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD 4- No congelar los reactivos. RESULTADOS


Método para la determinación cualitativa y semi-quanti- 5- Usar siempre los reactivos del mismo lote. Positivo: Nítida aglutinación.
tativa de la Anti-estreptolisina O mediante aglutinación 6- No utilizar suero lipémico, No utilizar plasma. Negativo: Ausencia de aglutinación (suspensión homo-
de partículas de látex, sin dilución previa de la muestra. 7- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y génea).
Solamente para uso diagnóstico in vitro. federal de protección ambiental para la eliminación de
reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la CÁLCULOS
PRINCIPIO DE ACCIÓN legislación vigente.
Muestra Concentración (Ul/mL)
Metodologia: Látex 8- Para obtener información relacionada con la seguri-
El método se fundamenta en una reacción de aglu- dad biológica o en caso de accidentes con el producto, Sin dilución 200
tinación de partículas de látex recubiertas con el consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Se-
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anticuerpo correspondiente, especialmente tratadas para guridad de Productos Químicos) disponibles en el site
evitar aglutinacones inespecíficas. La aglutinación es www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC (Servi- 1/4 800
visible en muestra con concentración igual o superior a cio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
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200 UI/mL, de acuerdo con las referencias establecidas 9- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje.
por los Patrones Internacionales de la OMS. 10- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados 1/16 3200
estén adecuadamente calibrados y sometidos a mante-
REACTIVOS nimientos periódicos. El resultado puede ser expresado en título o en UI/mL
Número 1 - Látex ASO - Almacenar entre 2 y 8ºC. No
congelar. Contiene: Partículas de Látex en suspensión MUESTRAS UI/mL = 200 x título de la última dilución (N° de la dilu-
sensibilizadas, com Estreptolisina O. Utilizar suero, sin previa dilución. El analito es estable por ción)
Número 2 - Control Positivo - Almacenar entre 2 y 8ºC. 2 días entre 2 y 8°C.
Contiene: Solución Aglutinante de Látex. Test negativo: Expresar el resultado como negativo o
Número 3 - Control Negativo - Almacenar entre 2 y 8ºC. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO menor que 200 UI/mL.
Contiene: Solución Salina 0,85%.
. TÉCNICA LIMITACIONES DEL PROCESO
PRESENTACIÓN En cada circulo de la placa colocar: No utilizar plasma, sueros hemolízados o lipémicos, pues
pueden producir aglutinación inespecífica.
Círculo Nº 1 Círculo Nº 2 Círculo Nº 3
Presentación Al correlacionar métodos para determinación de Anti-
Reactivo Control Estreptolisina O, verificar la sensibilidad de los reactivos.
1 (Embalaje 2 (Embalaje 20 mL -- -- 
Negativo Los resultados obtenidos sólo deben ser comparados
Normal) Económica)
Control
cuando son expresados en UI/mL.
Reactivo Nº 1 2 mL 2 mL --  20 mL -- 
Positivo
Reactivo Nº 2 1 mL --
CONTROL INTERNO DE CALIDAD
Muestra --  --  20 mL El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno
Reactivo Nº 3 1 mL --
Reactivo Nº 1 20 mL 20 mL 20 mL
de control de calidad, donde procedimientos, normas,
límites y tolerancia para variaciones sean claramente es-
Un embalaje normal es acompañado de espátulas y tar- tablecidos. Es importante resaltar que todos los sistemas
Homogenizar con el auxilio de una espátula, utilizando
jeta para tests. de medición presentan una variabilidad analítica caracte-
toda la extensión de cada círculo de la lámina. Luego
rística, que debe ser vigilada por los propios laboratorios.
después agitar la lámina com movimientos circulares
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Por lo tanto, es recomendable la utilización de controles,
durante dos minutos. Efectuar la lectura con una luz ar-
Lámina o placa de fondo oscuro, espátulas, reloj o que permiten la evaluación, la precisión y la exactitud de
tificial, utilizando un fondo oscuro para facilitar la interpre-
cronómetro. Se encuentran en el mercado especializado las dosificaciones.
tación del test.
de artículos para Laboratorios de Análisis Clínicos.
Una aglutinación clara indica la presencia de Anti-Es-
TRAZABILIDAD
treptolisina O en una concentración igual o superior a
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANS- La sensibilidad del kit Biolátex ASO se determinó a través
200 UI/mL. En este caso, realizar la prueba semi cuan-
PORTE del material de referencia del WHO.
titativa.
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a
8°C. El transporte, en temperaturas entre 15 y 30°C, no VALORES DE REFERENCIA
PRUEBA SEMI CUANTITATIVA
deberá exceder 72 ( setenta y dos) horas. Mantener al Hasta 200 UI/mL
1- Realizar diluciones de la muestra con salina, a partir de
abrigo de la luz y evitar humedad. No congelar. Éstos valores deben ser usados como orientación siendo
la muestra inicial (1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 etc).
que cada laboratorio deberá crear su rango de valores de
2- Seguir el proceso descrito en la prueba cuantitativa
CUIDADOS ESPECIALES referencia, de acuerdo con la población atendida.
para cada una de las diluciones.
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. Los resultados proporcionados por este kit deben ser
Será considerado como título la mayor dilución de suero
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obten- interpretados por el profesional médico responsable, no
que presenta aglutinación.
ción de resultado exactos. siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o
3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser tratamiento del paciente.
reciente y exenta de agentes contaminantes.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO NUMERO DE PRUEBAS Español 2/2
CONTROL DE CALIDAD Presentación 1 (Embalaje Normal) 100 pruebas / 20 L
de Muestra / 20 L de Reactivo.
Exactitud Presentación 2 (Embalaje Económica) 100 pruebas / 20 L
COMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD de Muestra / 20 L de Reactivo.
METODOLÓGICA
El kit Biolátex ASO fue comparado con otros métodos para
confirmación de la presencia de Anti-Estreptolisina O. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
De acuerdo con los resultados de 10 muestras clínicas, 1 - PLOTZ and SINGER, A. J. Med. 22, 1979.
los métodos mostraron una excelente correlación. Com 2 - ADAMS, L. E.; HESS, E., J. Amer. Technol, 48, 1978.
estos resultados se puede concluir que el kit presenta 3 - NORMAUSELL, D., Immunochemistry, 9, 1972.
buena especificidad metodológica. 4 - DITO, W., Am. Soc. Clin. Pat., 69, 1976.

Precisión GARANTÍA DE CALIDAD


REPETIBILIDAD Antes de ser liberado para el consumo, todos los reac-
La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determina- tivos Bioclin son probados por el Departamento de Con-
ciones sucesivas, utilizando 5 muestras con concentra- trol de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada
ciones diferentes, obteniéndose los siguientes resulta- hasta la fecha de validad mencionada en la caja de pre-
dos: sentación, si son almacenados y transportados en con-
diciones adecuadas.
Nº de Resultado Resultado
Muestras
Repeticiones Esperado Encontrado
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
01 20 800 800 Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
02 20 200 200
Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
03 20 Negativo Negativo E-mail bioclin@bioclin.com.br
04 20 Negativo Negativo
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña

05 20 400 400 EC REP OBELIS S.A. SIMBOLOGÍA UNIVERSAL


REPRODUCTIBILIDAD Bd. Général Wahis, 53
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 deter- 1030 Brussels, Belgium
minaciones sucesivas durante 3 días consecutivos,
utilizando 5 muestras con concentraciones diferentes, ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
obteniéndose los siguientes resultados: Servicio de Asesoría ao Cliente
Tel.: 0800 0315454
Nº de Resultado Resultado E-mail: sac.bioclin.com.br
Muestras
Repeticiones Esperado Encontrado
01 20 Negativo Negativo Número de Registro del producto Biolátex ASO en la
ANVISA: 10269360137
02 20 Negativo Negativo
03 20 800 800 Revisión: Marzo/2017
04 20 400 400
05 20 Negativo Negativo

Sensibilidad
La sensibilidad clínica o diagnóstica y la sensibilidad
metodológica fueron determinados por la muestra de
20 sueros humanos verdaderamente positivos. Los tests
mostraron 100% de resultados positivos, no encontrán-
dose ningún resultado falso negativo.

SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
La Estreptolisina O es una exoenzima inmunogénica
tóxica producida por muchos estreptococos ß-hemolíti-
cos del grupo A. Teniendo en cuenta la grande cantidad
de exoenzimas liberadas in vivo, la determinación de la
respuesta de los anticuerpos frente a la presecia de Es-
treptolisina O se convirtió en un procedimiento rutinero EC REP
EUROPEA REPRESENTANTE
MARCADO CE
AUTORIZADO
para el diagnóstico y tratamiento de la fiebre reumática,
EC REP EC REP

glomerulonefritis aguda, escarlatina, amigdalitis, erisipe-


la, sépsis puerparal y otras infecciones estreptocócicas NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
del grupo A. PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
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BIOLATEX ASO
K004
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION 6- Do not use lipemic serum. Do not use plasma. CALCULATIONS


Method for the qualitative and semi-quantitative deter- 7- We recommend applying the local, state and federal
Sample  Concentration (Ul/mL)
mination of Antistreptolysin O by the agglutination of la- rules for environmental protection, so that disposal
tex particles without dilution of the sample. For in vitro of reagents and biological material can be made in No dilution 200
diagnostic use only. accordance with current legislation.
1/2 400
8- To obtain information related to biosafety or in case
PRINCIPLE OF ACTION of accidents with the product, consult the MSDS 1/4 800
Methodology: Latex (Material Safety Data Sheet) available on the website
1/8 1600
This method is based on a particle agglutination reaction www.bioclin.com.br or upon request by the SAC
of latex coated with antibody, especially treated to pre- (Customer Advisory Service) of Quibasa. 1/16 3200
vent non specific agglutination. Agglutination is visible in 9- Do not use the product in case of damaged packaging.
samples with concentrations equal to or greater than  10- It is essential that the instruments and equipments Results can be expressed in titles or in Ul/mL.
200 UI/mL, according to International Standards esta- used are properly calibrated and subjected to periodic
blished by the references of the WHO. maintenance. Ul/mL = 200 x title from last dilution (dilution number)

REAGENTS SAMPLES Negative Tests: Express the results with negative or


1 - Number 1 - ASO Latex - Store between 2 and 8°C. Use serum, with no previous dilution. The minor than 200 Ul/mL.
Do not freeze. Contains: Latex Particles  in suspension analyte is stable for 02 days if kept between 2 and 8°C.
sensitized with Streptolysin O. PROCEDURE LIMITATIONS
2 - Number 2 -  Positive Control - Store between 2 and PROCESS DESCRIPTION Do not use plasma, hemolysed or lipemic serum, as
8°C. Contains: Latex Agglutinating Solution. they may produce  nonspecific  agglutination.
3 - Number 3 -  Negative Control - Store between 2 and TECHNIQUE By correlating methods for determining Anti-streptolysin
8°C. Contains: 0,85% Saline Solution. In each circle of the slide place the following: O, to verify the sensitivity of the reagents.
The results should only be compared when ex-
  Circle No 1 Circle No 2 Circle No 3
PRESENTATION pressed in Ul/mL.
Negative Control 20 mL -- -- 
Presentation INTERNAL QUALITY CONTROL
Positive Control --  20 mL -- 
Reagent The Clinical Laboratory must have an internal quality
1 (Normal 2 (Economic control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
Sample --  --  20 mL
Packing) Packing)
variations be clearly established. It is important to mention
Reagent No 1 20 mL 20 mL 20 mL
Reagent Nº 1 2 mL 2 mL that all measurement systems present a analytical variety,
and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
Reagent Nº 2 1 mL -- Homogenize with the aid of a spatula using the entire length recommendable the use of controls, allowing the precision
Reagent Nº 3 1 mL -- of each circle of the slide. Soon after, agitate the slide with and accuracy of the dosages.
circular motions for two minutes. Make the reading with an
The normal package is accompanied by spatulas and test artificial light, using  a  dark background  to facilitate test TRACEABILITY
cards. interpretation. The kit’s sensitivity was determined through the reference
A clear agglutination indicates the presence of material from WHO.
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Antistreptolysin O at a concentration equal to or greater
Slides or dark bottom plates, spatulas, watch or than 200 Ul/mL. In this case, perform the semiquantitative REFERENCE VALUES
stopwatch. They can be found at markets specialized on test. Up to 200 Ul/mL
Clinical Analysis Laboratories. These values should be used as guidance, and each
SEMIQUANTITATIVE TEST laboratory should establish its range of reference values,
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS 1- Perform sample dilutions with saline, starting from according to the population served.
The storage temperature should be between 2 to 8°C. initial sample (1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, etc.). The results provided by this kit must be interpreted by
The transport at temperatures between 15 and 2- Follow the process as described in qualitative test for the medical professional responsible, not being the
30°C should not exceed 72 (seventy two) hours. Protect each of the dilutions. only criterion for the determination of diagnosis and/or
from light and avoid moisture. Do not freeze. It will be considered as title the biggest serum dilution that treatment of the patient.
presents agglutination.
SPECIAL CARE PRODUCT PERFORMANCE
1- For professional in vitro diagnostic use only. RESULTS QUALITY CONTROL
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain Positive: Clear presence of agglutination.
exact results. Negative: Absence of agglutination (homogenized Accuracy
3- Water used in material cleaning must to be recent and suspension). COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL
free of contaminants. SPECIFICITY
4- Do not freeze reagents. The Biolatex ASO kit was compared with another
5- Always use reagents from same lot. method to measure the presence of Antispretolysin O.
According to results from 10 clinical samples, all methods QUALITY ASSURANCE English 2/2
showed excellent correlation. With these results we can Before being released for consumption, all Bioclin reagents
conclude the kit shows good methodological specificity. are tested by the Department of Quality Control. The quality
of reagents is assured until expiration date stated on the
Precision presentation packaging, when stored and transported
REPEATABILITY under appropriate conditions.
The repeatability was calculated from 20 successive
determinations, using 5 samples with different QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
concentrations, obtaining the following results: Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
No of Expected Results
Samples  Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
Repetitions Results Obtained
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
01 20 800 800 CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
02 20 200 200
EC REP OBELIS S.A.
03 20 Negative Negative
Bd. Général Wahis, 53
04 20 Negative Negative 1030 Brussels, Belgium
05 20 400 400
CUSTOMER SERVICE
REPRODUCIBILITY Customer Advisory Service
The reproducibility was calculated from 20 successive Phone.: 0800 0315454
determinations for 3 consecutive days, using 5 samples E-mail: sac@bioclin.com.br
with different concentrations, obtaining the following
results: ANVISA registration for Biolatex ASO kit: 10269360137
N of
o
Expected Results Review: March/2017
Samples 
Repetitions Results Obtained
01 20 Negative Negative
UNIVERSAL SYMBOLOGY
02 20 Negative Negative
03 20 800 800
04 20 400 400
05 20 Negative Negative

Sensitivity
Clinical or diagnostic sensitivity and methodological
sensitivity were determined through samples of 20 human
serum truly positive. Tests show 100% positive results, no
false negative results were found.

DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
The Streptolysin O is a toxic immunogenic exoenzymes
produced by many ß-hemolytic streptococci group A.
Taking into account the large amount of exoenzymes
released  in vivo, the determination the antibody
response against the presence of Streptolysin O
has become a routine procedure for diagnosis and
treatment of rheumatic fever, acute glomerulonephritis,
scarlet fever, tonsillitis, erysipelas, puerperal sepsis and
other infections streptococcus group A.

NUMBER OF TESTS
Presentation 1 (Normal Packing) 100 tests / 20 L of
Sample / 20 L of Reagent
Presentation 2 (Economic Packing) 100 tests/20 L of
Sample / 20 L of Reagent

EUROPEAN AUTHORIZED
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
1 - PLOTZ and SINGER, A. J. Med. 22, 1979.
2 - ADAMS, L. E.; HESS, E., J. Amer. Technol, 48, 1978.
DO NOT USE IF
3 - NORMAUSELL, D., Immunochemistry, 9, 1972. KEEP AWAY
4 - DITO, W., Am. Soc. Clin. Pat., 69, 1976.
PANTONE
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REP
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