MANAJEMEN DAN INVESTIGASI

KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN

(KTD) ALAT KESEHATAN DI RS
Lia G Partakusuma
Direktur Penunjang
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Jakarta

Disampaikan pada Rapat Kordinasi Pengawasan Alat Kesehatan & PKRT

Jakarta, 5 Mei 2017
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN PADA ALAT MEDIS
(ADVERSE EVENTS - MEDICAL DEVICES)

DEFINISI

Adverse Event (AE)

 KEJADIAN MEDIS ATAU CIDERA YANG TIDAK DIINGINKAN

Adverse Device Effect (ADE)

 EFEK SAMPING YANG TERKAIT DENGAN PENGGUNAAN ALAT
MEDIK YANG DIBUKTIKAN DENGAN INVESTIGASI
 AKREDITASI (KARS/JCI)
STANDAR
 MANAJEMEN FAILITAS DAN KEAMANAN
 FACILITY MANAGEMENT AND SAFETY

STANDAR MFK / FMS. 2

RS BERTANGGUNG JAWAB MENGELOLA RISIKO LINGKUNGAN TEMPAT
PERAWATAN DAN STAF BEKERJA, TERMASUK KESELAMATAN DAN
KEAMANAN PERALATAN RS SERTA MAMPU MEMILIH TEKNOLOGI MEDIS
UNTUK MENGURANGI RISIKO

STANDAR MFK / FMS. 4

KEGIATAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEKNOLOGI YG DIGUNAKAN
MENJAMIN KESELAMATAN PASIEN, TIDAK MENIMBULKAN RISIKO FISIK

STANDAR MFK / FMS. 8.1

 RS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK PEMBERITAHUAN BAHAYA,
PENARIKAN, INSIDEN TERLAPOR, MASALAH, KEGAGALAN TEKNOLOGI
MEDIS YANG DIKIRIM OLEH PRODUSEN, PEMASOK ATAU BADAN
PENGAWAS

 LAPORAN RS BILA TERDAPAT KEMATIAN, LUKA SERIUS, PENYAKIT YG

MERUPAKAN AKIBAT TEKNOLOGI MEDIK

 RS MEMPUNYAI PROGRAM MANAJEMEN TEKNOLOGI MEDIS

 KEWASPADAAN TERHADAP KTD
DI FASYANKES/RS

1. ADAKAH SISTEM LAPORAN ?

2. ADAKAH TINDAK LANJUT ?
3. ADAKAH MONEV ?
4. SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB ?
5. ADAKAH UPAYA PERBAIKAN ?
6. ADAKAH UPAYA PENCEGAHAN ?
7. ADAKAH FORUM KOMUNIKASI PAKAR ?
LAPORAN Temuan KTD ALKES dan Tindak Lanjut
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
1 Ventilator Anesthesi dilaporkan telah terjadi PCO2 tinggi Penggantian alat baru, karena usia pakai
dilaporkan bermasalah pada pengukuran analisa gas darah alat saat itu sudah mencapai 10 tahun,
pada pasien yang dilakukan tindakan yang mungkin mengakibatkan alat tidak
anesthesia dengan alat tersebut. lagi dapat mengikuti complien struktur
paru manusia yang sesungguhnya, karena
Secara fungsi, alat tidak terdapat error pelemahan komponen.
karena self test, kalibrasi internal alat
dan Running test lolos semua. Kalibrasi
terakhir dilakukan Desember 2012.

Laporkan kepada supplier alat, Hasil

pemeriksaan diketahui bahwa :
“Pneumatic pada Vent Engine” perlu
dilakukan penggantian demikian juga
Regulator Vent Engine.
Dilakukan penggantian dan perbaikan
sesuai rekomendasi, alat dinyatakan
dapat digunakan oleh supplier

Dilakukan kalibrasi untuk melihat

apakah output dari alat anesthesi
tersebut sudah sesuai oleh BPFK.

Hasil kalibrasi dari BPFK dinyatakan

baik. Namun alat masih menunjukkan
hasil yang sama, yaitu terjadi PCO2
pasien tinggi.
No Jenis Alat Medis Analisa
2 laporan telah terjadi luka Diindikasi dicurigai akibat pemakaian ESU
bakar pada pasien di bedah (electrosurgery unit).
pediatrik Dilakukan kalibrasi ESU pada 3 hal, yaitu :
(Desember 2013) Kebocoran arus, Keluaran Energi dan Fisik
alat.
Pada tes kebocoran arus kedua alat lolos
tes, pada pemeriksaan fisik keduanya juga
lolos, namun pada tes keluaran energi
keduanya menghasilkan output dibawah
setting alat.
3 Kasus infeksi pada pasien Dilakukan swab test oleh PPI didapati
pengguna ventilator di ICU biakan kuman pada keluaran gas
Anak ventilator.
(Januari 2014) Dilakukan pengecekan dan over houl pada
alat, ditemukan maintenance kit sudah
melebihi 5000 jam.
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
Laporkan ke supplier alat, perlu dilakukan
penggantian main board.
Harga main board sudah melebihi 50% harga
perolehan sementara usia alat sudah
mencapai 8 tahun.
Rekomendasi dilakukan penggantian alat.
Melakukan pengadaan maintenance kit segera,
dan alat tidak digunakan selama suku cadang
belum tersedia.
Tidak terkontrolnya jam penggunaan alat
karena kelalaian telah mengakibatkan
kerugian, karenanya dokumentasi PM tidak
boleh hilang  masalah pencatatan secara
manual.
Sekarang dengan system IT hal-hal seperti ini
dapat ditekan habis.
 MANAJEMEN SIKLUS HIDUP ALKES
DI RUMAH SAKIT
PENERIMAAN &
PERBAIKAN
PENCATATAN
PEMASANGAN

PENGGUNAAN
PEMBELIAN PENGUJIAN KALIBRASI

PEMELIHARAA
N
PERENCANAAN PELATIHAN
PENGUJIAN

PEMANTAUAN

PEMUSNAHAN

PENGELOLAAN MENJADI LEBIH MUDAH BILA RS MEMILIKI SISTEM IT

MANAJEMEN ASET
PROGRAM MANAJEMEN ASET PERALATAN MEDIK

Pengadaan Peralatan Medik

Alat baru

Inventaris Peralatan
medik

•SOP Label Laik pakai dan

•Training Operator Alat Dipakai Sertifikat Kalibrasi

Pemeliharaan Terencana
Tidak
Preventive
Rusak Maintenance

Ya Corrective Routine

Pemeliharaan Tidak Terencana

Tidak Ya
Emergency Breakdown Kalibrasi
Maintenance Maintenance

Decommissioning
MODUL-MODUL SAMRS
MODUL
INVENTORY

MODUL
CALIBRATION

MODUL
MAINTENANCE

MODUL COMPLAIN

MODUL REPAIR

MODUL GRAPHIC
REPORT
DOKUMENTASI
TERSENTRALISASI
Medical Equipment , Sparepart
& Accessories Preventive Maintenance
Record

BARCODE Label

SAMRS >> Inventory Calibration Record

Manual Book

Complain & Repair Record

SOP Penggunaan
& Pemeliharaan Alat Medik

Document Contract
 ONLINE COMPLAIN DARI USER/NURSE

Complain Kerusakan Alat LangsungLaporan

Via PC, Komplain Masuk Ke Notifikasi Komplain Baru Masuk Ke
Laptop atau Tablet Android database Server SAMRS Teknisi Elektromedik

Teknisi Elektromedik Melakukan Pelaporan

hasil perbaikan Via Tablet / PC, Teknisi Elektromedik Datang Ke lokasi
Dengan TTD digital dari Perawat dan melakukan pengecekan alat
 RECALL
Penarikan peralatan medik (Recall) adalah proses yang
dilakukan terhadap alkes bermasalah dan beresiko
terhadap pelayan kesehatan

Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau

penghapusan

Recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau

pengembalian ke perusahaan/pabrikan, akan tetapi dapat
berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk.
 ALASAN RECALL

1. Perubahan dalam standar perawatan. Prosedur klinis yang baru

dapat menyebabkan peralatan menjadi kuno.
2. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah resiko kecelakaan
pasien, staf atau pengunjung.
3. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang terlalu
sering atau biaya perbaikan mahal (melebihi 50% dari harga
perolehan).
4. Usia pakai dari alat medik telah mencapai waktu masa pakainya (life
time).
5. Alat tidak dapat diperbaiki lagi karena tidak tersedianya spare part
baik di pasar umum ataupun sampai di pabrik asal alat medik itu
dibuat (telah memasuki masa End of life dan End of Support)
6. Fasilitas cacat produksi.
7. Fasilitas tidak lulus uji fungsi/kalibrasi.
8. Fasilitas yang dikirim tidak sesuai spesifikasi.
9. Laporan dari lembaga internasional seperti FDA, atau lembaga
berwenang lain.
10. Adanya kebijakan atau permintaan dari supplier alat kesehatan alat
bersangkutan mengenai alat yang disupply akan ditarik (recall) ke
pabrik dengan alasan tertentu
STANDAR PROSEDUR
KPRS di RS Jantung dan Pembuluh Darah
Harapan Kita

 Sub-komite Keselamatan Pasien RS Jantung dan

Pembuluh Darah Harapan Kita dengan SK Direktur no
KP.04.04/II/0122/2012
 Menyusun Kebijakan, membuat Pedoman
Keselamatan Pasien dan Pedoman Pelaporan Insiden
Keselamatan Pasien (IKP)
 Sosialisasi tentang Keselamatan Pasien ke seluruh staf
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
 Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No Jenis Alat Medis
1 Ventilator tiba-tiba mati di
ruang kateterisasi
2 Oksigen dinding tidak ada
aliran di ruang IW Medik
(bulan Juni 2015) di Gedung
Perawatan I
3 Oksigen sentral mati di ruang Diruang ICU Anak, alarm ventilator
ICU Anak (bulan September
2015)Di Gedung Perawatan II
4 Defibrillator tidak bisa
digunakan di ruang IW Anak
Analisa
Ventilator tiba-tiba mati di ruang
kateterisasi, pasien sempat dilakukan
resusitasi karena henti jantung akibat
hipoksia, teratasi sesudah diperbaiki
ventilatornya.
Pasien mengalami desaturasi, aliran
oksigen dari sentral menurut tidak ada dan
diganti dengan oksigen portable, teratasi.
Menurut IPPS aliran dari sentral gas
normal, pihak IPPS memanipulasi oksigen
dinding dan aliran normal kembali
berbunyi dan ventilator tidak berfungsi,
Ada pasien yang mengalami SVT tidak
stabil dan akan dilakukan kardioversi tetapi
alat defibrillator tidak bisa digunakan dan
dicari defibrillator dari ruangan lain.
Petugas di ruang IW Anak tidak
paham/tidak familiar bagaimana
menggunakan alat defibrillator dengan
merek GE
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
Ventilator dikalibrasi secara rutin dan dicek
fungsi ventilator setiap pagi sebelum
digunakan di seluruh unit pelayanan
1. Membuat SPO tentang pengecekan
aliran oksigen dinding untuk setiap unit
kerja
2. SPO Pemeliharaan supply dan aliran
oksigen di seluruh unit pelayanan
Sudah direkomendasikan untuk membuat
SPO tetapi SPO belum ada
1. IPPS membuat cara mengoperasikan alat
medis yang ditempelkan pada alat
tersebut.
2. Melakukan edukasi dan re-edukasi
kepada seluruh staf pelayanan tentang
cara operasional alat medis yang ada di
seluruh area pelayanan
 Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No Jenis Alat Medis
5 Selang ekspirasi ventilator
kendor di ruang kateterisasi
6 Ventilator disambung ke
pasien dalam posisi standby
Analisa
Pasien mengalami desaturasi saat dan
penurunan tekanan darah saat dilakukan
tindakan ablasi, ventilator tidak berfungsi,
dalam evaluasi tampak selang ekspirasi
ventilator kendor, kemungkinan bergeser
karena manuver dari C Arm pada sa’at
tindakan ablasi karena posisi ventilator ada
di sisi kiri alat C Arm
Di ruang ICU Dewasa, pasien paska bedah,
disambung ke ventilator beberapa saat
kemudian pasien bradikardi, desaturasi
dan dilakukan RJP dan ROSC.
Ternyata ventilator tersebut masih dalam
posisi standby, belum dalam posisi start
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
1. Jika dilakukan pembangunan ruang
tindakan maka posisi ventilator yang
baik ada di sebelah kanan alat C Arm
sehingga tidak terganggu oleh manuver
alat/mesin yang digunakan
2. Pada saat ini karena posisi sudah tidak
bisa diubah maka diharapkan jika akan
melakukan maneuver alat-alat yang
besar memberitahukan kepada tim
anestesi (petugas yang ada dalam
ruangan tersebut)
Rekomendasinya adalah setiap akan
menyambung ventilator ke pasien perlu di
lakukan chek dan re-chek dan melihat klinis
pasien (apakah dadanya mengembang atau
tidak)
 PARADIGMA BARU ALKES

 ALKES MEMPUNYAI PERAN SANGAT BESAR DALAM PELAYANAN KESEHATAN 

PATIENT SAFETY & QUALITY

PERLU DIFIKIRKAN MANAJEMEN RISIKO ALKES

- LOKAL DI KETEKNISIAN FASILITAS MEDIS (PEMELIHARAAN & KALIBRASI)
- LEBIH BESAR DI BAGIAN-BAGIAN PELAYANAN (PELAPORAN )
- LEBIH LUAS DI FASYANKES, SECARA LEGAL HUKUM (PENTING KETERLIBATAN
MANAJEMEN)
- CAKUPAN NASIONAL  e-WATCH ALKES  ADVERSE EVENT REPORT
(KETERLIBATAN KEMKES DAN STAKES HOLDER)
- CAKUPAN GLOBAL (INFORMASI INTERNASIONAL)

 IMPLEMENTASI RUTIN & TERINTEGRASI DLM KEGIATAN SEHARI-HARI

KESIMPULAN
1. DIPERLUKAN AWARNESS DARI FASYANKES UNTUK RISIKO KTD
2. PERLU ADA PENANGGUNG JAWAB DI SETIAP FASYANKES
3. PERLU SISTEM TERINTEGRASI (MANFAATKAN AKREDITASI) – MFK / FMS
4. PERLU ADA SISTEM PELAPORAN & INVESTIGASI SETIAP KTD (RCA DLL)
5. PERLU ADA PEMANTAUAN / MONEV DAN TINDAK LANJUT
6. PERLU TINDAKAN PREVENTIF
7. PERLU STANDARD OPERATING PROCEDURE RECALL
8. LAPORAN POST MARKET DISEBARLUASKAN
9. INFORMASI KTD KEPADA KEMKES DAN INDUSTRI ALAT MEDIK
10. PERLU DEWAN PAKAR  DIFASILITASI KEMKES