ISO 9001.2015 Requisitos - Completo

Interpretação dos
requisitos da NBR ISO 9001:2015

Slides da Apresentação
Interpretação dos requisitos da

NBR ISO 9001:2015
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utilização ou divulgação do mesmo (física ou eletrônica), somente será permitido com a expressa autorização da titular.
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Módulos Descrição
Módulo I Objetivos do curso, O que mudou na ISO 9001:2015, Eficácia e Eficiência, Conceito e
explicação de Processos, Ciclo PDCA na Versão 2015, Estrutura do Anexo SL.
Seção 4 da ISO 9001:2015.
Módulo II Seção 5 da ISO 9001:2015.
Módulo III Seção 6 da ISO 9001:2015.
Módulo IV Seção 7 da ISO 9001:2015.
Módulo V Seção 8 da ISO 9001:2015.
Módulo VI Seção 9 da ISO 9001:2015.
Módulo VII Seção 10 da ISO 9001:2015.
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Interpretação dos requisitos da NBR ISO 9001:2015
Objetivos do curso
1. Introdução - Passar um resumo da idéia geral do que mudou na versão 2015.
2. Conceito de processos e como: mapear, controlar e medir seu desempenho.
3. Apresentar a nova estrutura da norma, e a interpretação e implantaçao dos requisitos

auditáveis (os requisitos serão identificados como
(A)lterado - (N)ovo – (M)antido).
4. Oferecer modelos de alguns documentos que poderão ser utilizados na implantação.
5. Desmistificar o conceito de Gestão de Riscos que é uma das grandes novidades na

nova versão da ISO 9001.
Evolução da Qualidade no Tempo
Grau de
Qualidade Gestão
da
(Anos 80) Qualidade
Garantia
(Anos 60)
da
Controle Qualidade
de
(Anos 30)
Qualidade
Inspeção
Tempo
Processo Prevenção Pessoas
4
2
As bases para um SGQ
• O que é Sistema?
• Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos
• O que é Sistema de Gestão?

• Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos de
uma organização para estabelecer políticas, objetivos e
processos para alcançar esses objetivos

• O que é Qualidade para você?
• A primeira coisa que pensamos é em algo que nos satisfaça como
CLIENTE, ou seja, algo bom, de boa ou excelente qualidade!!!
• A definição utilizada na Norma para qualidade é:

• Grau em que um conjunto de características inerentes de um objeto
satizfaz requisitos
• O que é um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?

• Parte de um sistema de gestão com
relação a QUALIDADE
3
Estrutura Organizacional Documentação

• Autoridades • Procedimento
• Responsabilidades • Registros
• Instruções
• Manuais
Recursos
SGQ
Requisitos Processos
• Humanos • Métodos
• Financeiros • Mapeamento
• Infra-Estrutura • Planejamento
• Materiais
• Equipamentos
ISO 9000 e ISO 9001
• ISO 9000:2015
• Fundamentos e Vocabulários
• ISO 9001: 2015

• Requisitos
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9001 Versão 2015 – O que mudou?
1. Nova estrutura com 10 seções, conforme definido no ANEXO SL que é a proposta

para as normas de sistema de gestão.
2. Maior Flexibilidade na documentação

• Não há mais necessidade de Manual
• Não há mais a necessidade de um RD
• Informação Documentada no lugar de “Documentos e Registros”
• Não existem mais procedimentos mínimos obrigatórios
• Conceito de “Ação Preventiva” desaparece
3. Aparece o Conceito de Mentalidade de Riscos. Presente em TODAS as seções

auditáveis da norma.
4. Novos requisitos como “Contexto da Organização”
9001 Versão 2015 – O que mudou? - Continuação
5. Novas Terminologias como por exemplo “provedor” no lugar de “fornecedor” e

“Informação documentada”.
6. Maior foco na liderança e no compromisso da Alta Direção para garantir a

abordagem por processo, gestão de risco e manter a eficácia do SGQ.
7. Aparece a determinação das parte interessadas e levantamento de suas

necessidades
8. Maior alinhamento da política e dos objetivos com a estratégia da empresa.
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5
11
DICA sobre a nova terminologia “INFORMAÇÃO DOCUMENTADA”
• Onde a ISO 9001:2008 usava “Documento, Procedimento documentado, Manual da

Qualidade ou plano da qualidade”, a nova versão ISO 9001:2015 define requisitos
para “MANTER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA”
• Onde a ISO 9001:2008 usava “Registros” a nova versão ISO 9001:2015 define
requisitos para “RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA”
Importante: “MANTER” não exclui a possibilidade da empresa precisar “RETER”

informação com propósitos particulares. Exemplo: reter versões anteriores.
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6
Formas verbais empregadas nos textos dos requisitos
• ”DEVE” – siginifica requisito, ou seja, é mandatório
• ”É CONVENIENTE QUE” – significa uma recomendação, mas não

é obrigatório
• ”PODE” – significa permissão, possibilidade ou capacidade

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Princípios da Qualidade na versão 2015
9001 Versão 2008 9001 Versão 2015

1- Foco no cliente 1- Foco no cliente
2- Liderança 2- Liderança
3- Envolvimento das pessoas 3- Engajamento das pessoas
4- Abordagem de Processo 4- Abordagem de Processo
5- Abordagem Sistêmica para gestão Migra para abordagem de processo
6- Melhoria Contínua 5- Melhoria
7- Abordagem em fatos para tomada de decisão 6- Tomada de decisão baseada em evidências
8- Relacionamento de Parceria com os
7- Gestão de relacionamentos
fornecedores
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7
Eficácia x Eficiência
Eficácia: Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados
são alcançados.
Eficiência: Relação entre o resultado planejado e os recurso utilizados.
A ISO 9001 tem foco na eficácia do SGQ de uma empresa, porém é necessário que a
empresa trabalhe também a eficiência de suas atividades.
A TS 16949 (Norma de qualidade do setor automotivo) exige que todos os processos

tenham indicadores de Eficácia e Eficiência, diferente da ISO 9001.
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Eficácia x Eficiência
EFICIÊNCIA
+
Fazer CERTO Fazer CERTO
a coisa ERRADA a coisa CERTA
- +
EFICÁCIA
Fazer ERRADO Fazer ERRADO
a coisa ERRADA a coisa CERTA
- 16
8
Representação da ISO 9001:2015 no Ciclo PDCA
Estabelecer
Executar ações Objetivos
para melhorar
Definir Processos
desempenho,
conforme
necessário.
Act = agir Plan = planejar Definir Recursos
(10) (6)
Liderança
(5)
Monitorar/medir
Processos e os Disponibilizar
produtos e serviços Check= checar Do = fazer recursos
em relação as (9) (7 e 8)
políticas, aos
objetivos e Educar e Treinar
requisitos, reportar
resultados
Implementar os
Processos
Sistema de Gestão da Qualidade (4)
Os números nos parênteses se referem às seções da ISO 9001:2015

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Conceito de Processos na ISO 9001
Definição de Processo
• Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que

transformam insumos (entradas) em produtos (saídas)
• Processos são planejados e realizados sob condições controladas para
AGREGAR VALOR.
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9

Modelo Simplificado Interação de Processos
Requisitos de Clientes / Req.
Satisfação dos Clientes /

Vendas Produção Logistica
Atendimento legal e PI
Processos Principais / Orientados ao cliente
Legais e de PI
RH Compras Manutenção
ADM Financeiro
Processos de Suporte
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
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Modelo Simplificado (Exemplos)
Entrada PROCESSO Saída

(Agregação de Valor)
• Requisitos do cliente (prazo, • Pedido do cliente

critérios, edital de licitações, etc) • Ordem de faturamento
Vendas
• Definição de execução • Requisitos do produto
• Requisitos legais
• Requisitos do solicitante • Material comprado
• Requisitos do produto Compras • Informações para contas a pagar
• Prazo
• Requisitos de Funcionamento • Projeto concluido
• Requisitos de Desempenho • Informações de compras
• Legislação • Informações para folhas de
• Info. projetos anteriores
Projetos processo de produção
• Concorrência (Benchmarking) • Tolerancias
• etc
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Anexo SL
Estrutura Macro para normas de Gestão (9001, 14001, etc)
Prefácio
Introdução
1. Escopo
2. Referências
3. Termos e Definições
4. Contexto da Organização
5. Liderança
6. Planejamento
7. Apoio Requisitos Auditáveis
8. Operações
9. Avaliação de Desempenho
10.Melhoria
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Interpretação dos requisitos

4.Contexto da Organização
4.1 Compreensão do Contexto da Organização (N)
A organização deve determinar questões internas e externas que sejam pertinentes para o
seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de
alcançar os resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões
internas e externas.
NOTA 1. Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.
NOTA 2. O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes
dos ambientes, legal, tecnológico, copetitivo, de mercado, cultural, social, e econômico, tanto internacionais,
como nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3. O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a
valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.
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4.1 Compreensão do Contexto da Organização – Sugestão
Ferramentas que podem ser utilizadas para alicerçar o atendimento deste requisito:
• Plano de negócios
• Análise Swot
• Revisão dos planos de estratégia
• Análise de competidores
• Relatórios Econômicos dos setores de atividade
• Diagramas, planilhas e mapeamentos
• Relatórios de consultorias externas
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4.1 Compreensão do Contexto da Organização
”PARA QUEM NÃO SABE ONDE QUER IR,
QUALQUER CAMINHO SERVE.”
(LEWIS CARROL)
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2.2.4 Partes Interessadas (ISO 9000:2015)
O Conceito de partes interessadas se estende além de um foco exclusivamente no cliente. É

importante considerar todas as partes interessadas pertinentes.
Parte do processo para a compreensão do contexto da organizaçãoé identificar suas partes

interessadas. As partes interessadas pertinentes são aquelas que fornecem risco
significativo para a sustentabilidade organizacional se as suas necessidades e expectativas
não forem atendidas. Organizações definem quais resultados são necessários prover às
partes interessadas pertinentes para reduzir esse risco.
Para seu sucesso, as organizações atraem, capturam e retêm o apoio das partes
interessadas das quais dependem.
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4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas (N)
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover
consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos dos clientes e os
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o Sistema de Gestão da Qualidade;

b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o Sistema de
Gestão da Qualidade;
A organização deve monitorar e analisar criticamente as informações sobre essas partes

interessadas e seus requisitos relevantes.
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4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (N)
A organização deve determinar as restrições e aplicabilidades do escopo estabelecido no seu Sistema de

Gestão da Qualidade.
Ao determinar o escopo, a organização deve considerar:
a) os fatores externos e internos referenciados em 4.1;
b) os requisitos relevantes das partes interessadas referenciados em 4.2;
c ) os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta norma, se eles forem aplicáveis no escopo
determinado do seu sistema de gestao da qualidade.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como
informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta norma que a organização determinar que não seja aplicável ao
escopo do seu sistema de gestão da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis
não afetam a capacidade ou responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus
produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
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4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (N) - Continuação
Resumo:
1- É a primeira informação documentada que aparece na NBR ISO 9001:2015
2- Deve determinar a abrangência e aplicabilidade na organização
3- Deve declarar o tipo de produto ou serviço
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4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos (A)
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o

Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de
acordo com os requisitos desta norma.
A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da
Qualidade e sua aplicação na organização, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e saídas esperadas desses processos;
b) determinar a sequência e interação desses processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e
indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o
controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos
de 6.1; 29
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos (A) – Continuação
4.4.1 – Continuação
g) avaliar esses processos e implementar quaiquer mudanças necessárias para assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) Melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:

a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados
conforme planejado..
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4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos (A) – Continuação
Resumo:
1- Deve estabelecer, implantar, manter e melhorar um SGQ incluindo processos e suas
interações e sequencias.
2- Determinar as entradas e saídas dos processos da organização
3- Manter informação documentada (Macro-fluxo de processos por exemplo)
4- Reter informação documentada
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Módulo 2
NBR ISO 9001:2015
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5. Liderança
- O que é Liderança?
• Liderança Formal: Quando um líder é eleito por uma organização e passa a assumir um
cargo de autoridade, exerce uma liderança formal.
• Liderança Informal: quando uma pessoa se destaca no papel de líder, sem possuir
forçosamente um cargo de liderança.
A Liderança está relacionada principalmente com a MOTIVAÇÃO e portanto foca mais a

questão das pessoas.
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Diferença entre Chefe e Líder
X
Chefe Líder
Depende de autoridade Conquista a boa vontade
Inspira o MEDO Gera ENTUSIASMO
Diz ”Eu….” Diz ”Nós…”
Procura um culpado para o problema Procura a solução do problema
Sabe como fazer Mostra como se faz
Usa as pessoas Desenvolve as pessoas
Quer os créditos para ele Direciona os créditos à sua equipe
Impõe Questiona
Diz ”Vai..” Diz”Vamos… 35
Diferença entre Chefe e Líder
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18
5. Liderança
5.1 Liderança e Comprometimento
5.1.1 Generalidades (A)
A alta direção deve demonstrar liderança e

comprometimento com relação ao Sistema de Gestão da
Qualidade:
a) Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do
Sistema de Gestão da Qualidade;
b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos
da qualidade estejam estabelecidos para o Sistema de
Gestão da Qualidade e que sejam compatíveis com o
contexto e a direção estratégica da organização;
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5.1.1 Generalidades – CONTINUAÇÃO
c) assegurando a integração dos requisitos do sistema

de gestão da qualidade nos processos de negócio da
organização;
d) Promovendo o uso da abordagem de processo e da
mentalidade de risco;
e) Assegurando que os recursos necessários para o
sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis;
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5.1.1 Generalidades – Continuação
f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz

e de estar conforme com os requisitos do Sistema de Gestão
da Qualidade;
g) assegurando que o Sistema de Gestão da Qualidade alcance
seus resultados pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando as pessoas a contribuir para a
eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade;
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5.1.1 Generalidades - Continuação
i) promovendo a melhoria;
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como
sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
NOTA A referência a “negócio” nesta norma pode ser interpretada, de modo

amplo, como aquelas atividades centrais para os propósitos de existência da
organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade
lucrativa.
40
20
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”5.1.1 Generalidades” ?
• Será demonstrado através de entrevistas dos auditores com a Liderança (Alta Direção)
• Consistência e comparação do que foi observado na entrevista com a Liderança e a

cultura, atitude e prática na realidade da empresa.
• Também são consideradas as ações de comunicação e promoção e consequentemente o

grau com que as pessoas da empresa estão alinhadas com as questões estratégicas,
indicadores, etc.
• A forma como a Liderança demonstra a sua mentalidade de risco na empresa e como

fomenta esse tópico a seus gestores e toda a empresa.
• A Liderança deve demonstrar uma consistência de análise do SGQ, assim como a

seriedade na Análise Crítica. 41
5.1.2 Foco no Cliente (A)
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no

cliente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes
sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e
serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados
e abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.
42
21
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”5.1.2 Foco no Cliente”?
Este é um item mais subjetivo, para o qual a empresa irá demonstrar

principalmente através do atendimento através de outros processos. Por
exemplo:
• Como a empresa integrou as exigências legais aplicáveis ao seu produto ou

serviço, ex. Itens de segurança para produtos infantis (INMETRO) assim
como, demonstrar essa competência organizacional para o cliente final.
• Demonstrar a preocupação com o planejamento e atendimento ao prazo de

entrega do serviço ou produto, ou seja, como os procedimentos, e análise de
risco buscou proteger o cliente de desvios deste tipo
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ”5.1.2 Foco no Cliente”? –

CONTINUAÇÃO
• Através do alcance dos resultados pretendidos através dos indicadores de

gestão, alinhamento destes com a política da qualidade e do conhecimento
da liderança desses processos (Ex. satisfação do cliente, reclamação, prazo,
etc)
• Lembrando que este item é baseado totalmente em um dos princípios da

qualidade ”Foco no Cliente” que estabelece que o objetivo principal do SGQ
é atingir ou exceder as expectativas do cliente.
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5.2 Política
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade (A)
A alta direção deve estabelecer, implementar e manter uma

política da qualidade que:
a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização
e apoie seu direcionamento estratégico;
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos
objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos
aplicáveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do
Sistema de Gestão da Qualidade.
45
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”5.2.1

Desenvolvendo a política da qualidade”?
• A política da qualidade deve ter sido desenvolvida e estar

devidamente documentada – o requisito de informação documentada
aparece no item 5.2.2.
• Deve estar aprovada pela Liderança da organização e atender aos itens

mínimos requeridos pela norma.
46
23
5.2.2 Comunicando a política da qualidade (A)
A política da qualidade deve:
a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;

b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização;
c) estar disponível para as partes interessadas pertinentes, como apropriado.
47
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”5.2.2 Comunicando

a política da qualidade”?
• A divulgação na empresa como, quadro de avisos, cartazes, intranet,

crachás, estar no programa de integração de novos funcionários etc,
ou seja, as melhores formas que a empresa julgar para que garanta a
devida comunicação
• O pessoal deve demonstrar o entendimento da política – NÃO É PARA

DECORAR
• Acessivel para as partes interessadas em geral, como internet, cartas

de apresentação, etc e deve ser mantida atualizada.
48
24
5.3 Papéis, Responsabilidades e Autoridades organizacionais (A)
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para

papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.
A alta direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o Sistema de Gestão da Qualidade esteja conforme com os
requisitos desta norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
49
5.3 Papéis, Responsabilidades e Autoridades organizacionais – Continuação
c) relatar o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade e as

oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção.
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização;
e) assegurar que a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade seja
mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no Sistema
de Gestão da Qualidade.
50
25
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”5.3 Papéis,

Responsabilidades e Autoridades organizacionais ”?
• Recomenda-se ter a apresentação através de organograma.
• Descrição de cargos (Responsabilidades e autoridades). Será visto em

detalhe no item 7.2 da norma.
• Definição dentro dos processos sobre as responsabilidades e

autoridades, como demonstrado na elaboração dos fluxogramas.
51
Módulo 3
NBR ISO 9001:2015
52
26
53
6.Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

• Introdução a mentalidade de risco
• O que é risco
• Gestão de risco
• Apresentação dos requisitos da Norma
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

• Introdução a Objetivos e Metas
• Apresentação dos requisitos da norma
54
27
Introdução a Mentalidade de Risco
O que é RISCO?
Considerando a ISO 31000:2009 ou ISO 9000:2015:
• É o efeito da incerteza.
O que é Gestão de Risco?

Segundo a ISO 31000:2009:
• São as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no
que se refere a riscos.
TODAS as atividades de uma organização envolvem riscos.
A gestão de riscos pode ser aplicada a toda uma organização, em suas várias
áreas e níveis, a qualquer momento, bem como a funções, atividades e
projetos específicos. 55
Em Administração, RISCO é a combinação entre a probabilidade

de ocorrência de um determinado evento (aleatório, futuro e
independente da vontade dos interessados) e os impactos
(positivos ou negativos) resultantes, caso ele ocorra.
56
28
Por que controlar os Riscos e Oportunidades?
Quando implantada a gestão/mentalidde de riscos, a mesma possibilita a

uma organização, por exemplo:
• Aumentar a probabilidade de atingir os resultados pretendidos;

• Fomentar uma gestão pró-ativa;
• Melhorar a percepção da empresa em identificar as ameaças e
oportunidades;
• Ampliar os controles da empresa;
• Reduzir as perdas e desperdícios.
57
O que é o tratamento de riscos?

É o processo para modificar o risco.
O tratamento de risco pode envolver:
• Ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou descontinuar a atividade
que dá a origem ao risco;
• Assumir ou aumentar o risco, a fim de buscar uma oportunidade;
• A remoção da fonte de risco;
• A alteração da probabilidade;
• A alteração das consequências;
• O compartilhamento do risco com outra parte ou partes (incluindo contratos
e financiamento de risco; e,
• A retenção do risco por uma escolha consciente.
58
29
Tratamento de Risco – continuação
Ao se tratar o risco, devemos ter atenção aos seguintes itens:
• O tratamento de riscos relativos às consequências negativas são muitas

vezes referidos como ”Mitigação de Risco”, ”Eliminação de Risco”,
”Prevenção de Risco” e ”Redução de Risco”
• O tratamento de riscos pode criar novos riscos ou modificar os existentes.
• Pode ocorrer de existir o risco residual ou conhecido também como risco
retido, ou seja, é o risco remanescente após um risco ter sido tratado.
59
Mentalidade de Risco para a ISO 9001:2015
No Anexo A.4 da ISO 9001:2015 tem os seguintes trechos que devemos

entender:
2º Parágrafo:
”Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar
como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma não tem
uma seção ou subseção separada sobre ação preventiva. …..”
4º Parágrafo:
”Apesar de 6.1 especificar que a organização deve planejar ações para
abordar riscos, não há requisito para métodos formais para gestão de riscos
ou um processo de gestão de risco documentado. …..”
60
30
6.Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades (N)
6.1.1 Ao planejar o Sistema de Gestão da Qualidade, a organização deve
considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e
determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o Sistema de Gestão da Qualidade possa alcançar seus
resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desejáveis;
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;
d) alcançar melhoria.
61
6.1.2 A organização deve planejar:
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como :
1) integrar e implementar as ações nos

processos do Sistema de Gestão da
Qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficácia dessas ações.
Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades

devem ser proporcionais ao impacto potencial
sobre a conformidade de produtos e serviços.
62
31
NOTA 1: Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o
risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a
probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com
base em informação, reter o risco.
NOTA 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas,

lançamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem
de novos clientes, construção de parcerias, uso de novas tecnologias e
outras possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da
organização ou de seus clientes.
63
Passos para a gestão de riscos
1. Âmbito Interno - Entender quem somos, o que fazemos, como fazemos e

para quem fazemos.
2. Âmbito externo - Compreenda o cenário que a empresa está inserida.
3. Identificação dos riscos - Analisar as incertezas impactantes na organização
que possam causar consequências positivas e negativas .
4. Avaliaçao do Risco - avaliar se podem ou não ser aceitas pela empresa.
5. Tratamento do Risco – Decidir as ações necessárias para modificar o risco,
eliminando ou transformando em risco residual.
6. Monitorar e melhorar – Avaliar os processos e a capacidade da organização
em administrar e implementar a gestão de risco.
64
32
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”6.1 - Ações para abordar riscos e
oportunidades ”
1. Estabelecer a metodologia que deve ser aplicada no processo da empresa através de

um procedimento, ou até mesmo no manual da qualidade, caso seja um processo
mais simples.
2. Definir se irá gerar os registros dos levantamentos realizados sobre os riscos e a

classificação dos mesmos.
3. Com os dados levantados, deixar claro no procedimento como essa informação será
utilizada para o ajuste / mapeamento dos processos.
4. Treinar e conscientizar TODOS da organização sobre a mentalidade de risco e

oportunidades, a fim de fortalecer os processos através dos próprios responsáveis.
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Objetivos da Qualidade
Conceito de Objetivo e Meta
Objetivo: O Resultado a ser alcançado (ISO 9000:2015)
Meta: É a definição quantitativa em um determinado prazo.
66
33
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los (A)

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis
e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade..
Os objetivos da qualidade devem:

a) ser coerentes com a política da qualidade;
b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para
aumentar a satisfação dos clientes;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da

qualidade. 67
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve

determinar:
a) o que será feito;

b) quais recursos serão necessários;
c) quem será responsável;
d) quando isso será concluído;
e) como os resultados serão avaliados.
68
34

Modelo Simplificado Interação de Processos
Requisitos de Clientes / Req.
Satisfação dos Clientes /

Vendas Produção Logistica
Atendimento legal e PI
Processos Principais / Orientados ao cliente
Legais e de PI
RH Compras Manutenção
ADM Financeiro
Processos de Suporte
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
69
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”6.2 - Objetivos da qualidade e

planejamento para alcançá-los”
1. Estabelecer a metodologia (procedimento) que será utilizada como base para os

objetivos da qualidade.
2. Definir os indicadores Estratégicos junto com a diretoria.
3. Com base nos estratégicos, definir os indicadores de processo de eficácia e eficiência

onde for necessário.
4. Desenvolver uma tabela de controle dos indicadores, para ajudar a controlar todos
os itens e demonstrar o devido mapeamento
5. Gerar os quadros de gestão a vista e treinar todos os envolvidos para ENTENDER os

indicadores de desempenho. 70
35
6.3 Planejamento de Mudanças (A)
Quando a organização determinar a necessidade de mudanças no Sistema de Gestão da

Qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática
(ver 4.4).
A organização deve considerar:

a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b) a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.
71
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”6.3 - Planejamento de

Mudanças
1. Definir em local estratégico qual será a metodologia adotada pela empresa em caso
de necessidades de mudanças. Pode-se definir que será através de análise crítica,
plano de ação, reunião de gestores, etc.
• Recomenda-se que a metodologia não defina apenas uma, mas que considere
diversas opções, evitando assim que o sistema fique burocrático.
2. Buscar definir claramente no mínimo os itens exigidos pela norma em 6.3, desta
forma evita interpretações distorcidas por parte do auditor
Importante ressaltar que este requisito não pede informação documentada, mas é de
boa prática a definição formal para evitar erros de interpretação por parte DA EMPRESA.
72
36
Módulo 4
NBR ISO 9001:2015
73
74
37
7. Apoio
7.1 Recursos (A)
7.1.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento,
implementação, manutenção e melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade.
A organização deve considerar:
a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;

b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
75
7.1.2 Pessoas (A)
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz

do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.
76
38
Como demonstrar a conformidade com os requisitos:

”7.1.1 Generalidades, 7.1.2 Pessoas”
Esses requisitos não requer documentação específica, portanto a empresa deve

demonstrar através da conformidade do SGQ como um todo, ou seja,:
• Ausência de não conformidade onde a causa seja a falta de planejamento de pessoas

necessárias para a conformidade do SGQ
• Atendimento aos indicadores de desempenho
• Ausência de reclamação de clientes
• Manutenção da satisfação do cliente
• Outros. 77
7.1.3 Infraestrutura (A)
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura para a operação dos

processos, para atingir a conformidade de produtos e processos.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
a) edifícios e utilidades associadas;

b) Equipamentos, incluindo materiais, máquinas
ferramentas, etc e software;
a) recursos para transporte;
b) tecnologia da informação e de comunicação.
78
39
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.3 Infra Estrutura ”
Para demonstrar a conformidade a este requisito, mesmo sabendo que não

solicita informação documentada, É interessante ter alguns documentos para
comprovar o controle do sistema:
• Listagem dos equipamentos e infra-estrtutura que possam impactar a

conformidade do produto ou serviço (máquinas, TI, Infra Predial, etc.
• Plano de manutenção especificando um momento ou período previsto para

execução das atividades, decorrente da lista dos equipamentos
79
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.3 Infra Estrutura ” –

Continuação
• Possuir e controlar os manuais ou especificações dos recursos de preferência

baseando-se nas orientações do fornecedor fabricante, quando aplicável.
• Contratos com os fornecedores de serviço
• Registros onde necessário para demonstrar a execução dos planos definidos

acima.
• Outros que a empresa julgar necessário.

80
40
Ambiente para a operação dos processos
81
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos (A)
A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de

seus processos e para alcançar a conformidade dos produtos e serviços.
NOTA: Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:
a) Social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante)
b) Psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão,
emocionalmente protetor);
c) Físico (por exemplo, temporatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído)
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
82
41
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.4 Ambiente para

a operação dos processos ”
Para que possamos comprovar a conformidade com esse requisito a

empresa deve apresentar as condições apropriadas para a realização do
serviço e produto, exemplo:
• Em um ambiente hospitalar (sala cirúrgica) o controle de ruído e

iluminação são fundamentais para a boa execução do trabalho, além de
garantir o conforto dos profissionias.
• Em um ambiente de call center, o local deve ter as condições de

ergonomia, de temperatura e iluminação para permitir a correta
compreensão e garantir a qualidade no atendimento. 83
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.4 Ambiente para

a operação dos processos ”- Continuação
• Outra forma é a ausência de Não-Conformidades relacionadas a falta de

condição nos ambientes de trabalho.
• Garantindo as condições de infra-estrutura no requisito anterior, parte

deste requisito já estará sob controle.
• Registros para demonstrar a condição, como por exemplo uma pesquisa

de clima organizacional.
• Outros necessários de acordo com a necessidade da empresa.

84
42
Recursos de Monitoramento e Medição
85
Recursos de Monitoramento e Medição

Conceitos:
• Monitoramento: é o ato de determinar o estado de um sistema, processo, produto ou

serviço
• Medição: é o processo para determinar um valor para o monitoramento em questão,

quando possível.
• Calibração: operação que estabelece, numa primeira etapa e sob condições

especificadas, uma relação entre os valores indicados e as incertezas de medição,
fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas;
numa segunda etapa, utiliza-se esta informação para estabelecer uma relação visando a
obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação. (Ver VIM 2.39)
86
43
7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medição (A)

7.1.5.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados

válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a
conformidade de produtos e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição

assumidas;
b) Sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus
propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que seus
recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos. 87
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela

organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de
resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do

uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição
internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base usada
para calibração ou verificação deve ser retida como uma informação
documentada;
88
44
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
b) identificados para determinar sua situação;
c) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a

situação de calibração e resultados de medições subsequentes.
A organização deve determinar se a validade de resultados de medições

anteriores foi adversamente quando o instrumento de medição for constatado
inapropriado para seu uso pretendido, e deve tomar ação apropriada, como
necessário.
89
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.5 Recursos de

Monitoramento e Medição”
• Demonstração do alinhamento dos recursos de monitoramento e medição

definidos com os requisitos das partes interessadas para demonstrar a
conformidade do produto e serviço.
• Apresentação de uma tabela de controle de todos os recursos utilizados

para este fim, contendo no mínimo, especificação, identificação, modo de
armazenamento e uso, controle da calibração com previsão da próxima,
registro de aceitação como apto para uso, plano para a manutenção /
calibração, entre outros.
90
45
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.5 Recursos de

Monitoramento e Medição” – Continuação
• Identificados com referência única, como número de série, código interno,

etc. Exemplo: Paq001 – Para o paquímetro número 1 da empresa.
• Identificados da correta situação dos equipamentos para evitar o uso

daqueles fora de controle.
• Reter os certificados de calibração com rastreabilidade RBC (Registro

Brasileiro de Calibração)
Lembre-se, você não precisa ser especialista em laboratórios e processos de

calibração, apenas entender como funciona e como controlar os equipamentos. 91
Conhecimento Organizacional - Alguns Conceitos
Conhecimento – são as informações adquiridas através de estudos ou pela experiência:

Saber
- Conhecimento tácito - é aquele que o indivíduo adquiriu ao longo da vida, que está
na cabeça das pessoas. Geralmente é difícil de ser formalizado ou explicado a outra
pessoa, pois é subjetivo e inerente as habilidades de uma pessoa.
- Conhecimento explícito – é aquele formalmente definido como em procedimentos,

manuais, desenhos, diagramas, etc e é possível ser guardado em banco de dados, etc.
92
46
7.1.6 Conhecimento Organizacional (N)
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação

dos processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve

considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou
acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.
93
7.1.6 Conhecimento Organizacional

NOTA 1 Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a
organização; ele é obtido por experiência. Ele é informação que é usada e
compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (por exemplo propriedade intelectual; conhecimento

obtido de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-
sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência
não documentada; os resultados de melhorias em processos, produtos e
serviços);
b) fontes externas (por exemplo normas, academia, conferências,
compilação de conhecimento de clientes ou provedores externos). 94
47
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.6 Conhecimento

Organizacional”
• Apesar da norma não solicitar, é interessante que a empresa tenha um

processo definido para o método que a mesma adotou para fazer essa gestão
do conhecimento. (Procedimento, ou até mesmo no Manual caso opte por
ter um)
• Em um primeiro momento (implantação ou upgrade) realizar um mapa de

conhecimento para identificar os pontos chaves de conhecimento e a fonte
do mesmo. Depois definir periodicidade para revisão deste mapa.
95
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.1.6 Conhecimento

Organizacional”
• Sugestão: Criação do Documento ”Tabela de Gestão do Conhecimento”, por

exemplo, para que cada processo (de preferencia gestor) possa registrar os
itens relevantes de conhecimento identificados e na sequencia definir se
incorpora no processo ou não.
• Integrar o processo com o processo de Recursos Humanos, pois também é

uma parte da gestão de conhecimento, uma vez que é quem gerencia a
questão das competências, etc.
• Pode criar um processo de entrevista de pessoal desligado da empresa para

buscar reter o conhecimento. 96
48
7.2 Competência (A)
97
Alguns Conceitos
Atribuições Principais – é o conjunto de responsabilidades e autoridades requeridas para o

exercício da função.
Experiência – é o tempo mínimo de trabalho requerido para o exercício da função (Evidência

Obrigatória caso não tenha treinamento).
Habilidade – é a capacidade de realizar uma tarefa ou um conjunto de tarefas em

conformidade com determinados padrões exigidos pela organização: Saber fazer (Evidência -
Opcional).
Atitude – é a postura assumida e a maneira de ser tendo como base os valores da empresa:
Querer fazer/Ter iniciativa para fazer
Escolaridade/Educação – é o nível mínimo de instrução requerido para a função (obrigatório

evidência). 98
49
7.2 Competência (A)
A organização deve:
a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob seu

controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base na educação, treinamento
ou experiência apropriados;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir as competências necessárias e avaliar a
eficácia das ações tomadas;
d) reter informação documentada, apropriada como evidência da competência.
NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o

mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no momento; ou
empregar ou contratar pessoas competentes.
99
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.2 Competência”
• Procedimento de recursos humanos com as rotinas de recrutamento, seleção

e contratação.
• Manual de Integração de novos colaboradores.
• Descrições de cargo/função
• Plano de treinamento e conscientização.
• Registros de treinamento e da análise da eficácia.
• Registros de competência (Certificados de atualização, diplomas, CNH, etc) 100
50
7.3 Conscientização
A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o

controle da organização, estejam conscientes:
a) da política da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuição para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade,
incluindo os benefícios do desempenho melhorado;
d) as implicações de não estar conforme com os requisitos do Sistema de
Gestão da Qualidade.
101
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.3 Conscientização”
• Sugestão: Processo de treinamento integrado com o de conscientização

gerenciado pelo RH e Gestores de cada processo.
• Ausência de não conformidades por não conhecimento das atribuições e
consequencias
• Conhecimento efetivo da política
• Conhecimento dos objetivos pertinentes a política e seus processos pelo
menos.
• Consciência das consequências positivas e negativas para a eficácia do
Sistema de Gestão da Qualidade
Esses itens são verificados através de entrevistas e declarações das pessoas 102
51
7.4 Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas

pertinentes para o Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
103
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 7.4 Comunicação”

• Consistência dos procedimentos e instruções, ou seja de onde vem, e para
onde vai a informação
• Comunicação entre Processos, com cliente e fornecedores (O Macro-Fluxo é
uma evidência de mapeamento das interações e consequentemente da
comunicação entre processos)
• Sugestão: caixa de sugestões de melhoria
• Quadro de gestão a vista de indicadores e de comunicados, reuniões de
alinhamento.
• Outros que a empresa julgar necessário
104
52
7.5 Informação Documentada (A)
7.5.1 Generalidades
O Sistema de Gestão da Qualidade da organização deve incluir:
a) informação documentada requerida por esta norma;

b) informação documentada determinada pela organização como sendo necessárias para a
eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade;
NOTA: A extensão da informação documentada para um Sistema de Gestão da Qualidade

pode diferir de uma organização para outra devido:
a) ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços;

b) à complexidade de processos e suas interações;
c) à competência de pessoas. 105
7.5.2 Criação e Atualização
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar

apropriados(as) :
a) identificação e descrição (por exemplo: título, data, autor, ou número de

referência);
b) formato (por exemplo: linguagem, versão do software, gráficos) e meio
(por exemplo: papel, eletrônico);
c) Análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
106
53
7.5.3 Controle de Informações Documentadas
7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo

Sistema de Gestão da Qualidade e por essa norma
deve ser controlada para assegurar que:
a) Ela esteja disponível e adequada para uso, onde

e quando ela for necessária;
b) Ela esteja protegida suficientemente (por
exemplo, contra perda de confidencialidade, uso
impróprio ou perda de integridade)
107
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve

abordar as seguintes atividades, como aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;

b) armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade;
c) controle de alterações (por exemplo: controle de versões);
d) retenção e disposição.
108
54
7.5.3.2 – Continuação
Informação documentada de origem externa determinada pela organização

como necessária para o planejamento e operação do Sistema de Gestão da
Qualidade, deve ser identificadas como apropriado e controladas.
Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser

protegida contra alterações não intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para somente
ver a informação documentada, ou a permissão e autoridade para ver e
alterar a informação documentada.
109
Módulo 5 – Parte A
NBR ISO 9001:2015
110
55
111
Representação da ISO 9001:2015 no Ciclo PDCA
Estabelecer
Executar ações Objetivos
para melhorar
Definir Processos
desempenho,
conforme
necessário.
Act = agir Plan = planejar Definir Recursos
(10) (6)
Liderança
(5)
Monitorar/medir
Processos e os Disponibilizar
produtos e serviços Check= checar Do = fazer recursos
em relação as (9) (7 e 8)
políticas, aos
objetivos e Educar e Treinar
requisitos, reportar
resultados
Implementar os
Processos
Sistema de Gestão da Qualidade (4)
Os números nos parênteses se referem às seções da ISO 9001:2015

112
56
8.Operação
8.1 Planejamento e Controle Operacionais (A)
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos,

(ver 4.4), necessários para atender aos requisitos para a provisão de
produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na
seção 6 ao:
a) Determinar os requisitos para produtos e serviços;
b) Estabelecer critérios para:
1. os processos;
2. a aceitação de produtos e serviços;
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade
com os requisitos de produtos e serviços;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;
113
8.1 Planejamento e Controle Operacionais – Continuação
e) Determinar e conservar informação documentada na extensão

necessária para:
1. ter confiança em que os processos foram conduzidos como
planejado;
2. demonstrar a conformidade de produtos e serviços com
seus requisitos
A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações

da organização.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar
criticamente as consequências de mudanças não intencionais,
tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como
necessário.
114
57
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.1 - Planejamento e Controle

Operacionais ”
1. Procedimentos/Instruções da qualidade, contendo as atividades, responsabilidades,

etc quando a sua ausência pode afetar negativamente o resultado pretendido.
2. Definições de especificações de aceitação do produto e serviço, como características

funcionais e técnicas, planos de inspeção, etc (Todos essas definições podem estar
nos procedimentos e instruções).
3. Pode ter sistemas informatizados de sequencia (work-flow).
115
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.1 - Planejamento e Controle

Operacionais ”
4. Software de controle de processo automático
5. Demonstrar que todo o processo é revalidado periodicamente, principalmente nos

casos de produtos ou serviços considerados padrões/de linha (Ex. Serviço de Call
center ou produção em linha de um determinado produto
6. Considerando serviços pontuais ou projetos (como eventos, consultorias, obras civis,

entre outras) o processo deve ser revisado a cada situação NOVA.
116
58
8.2 Requisitos para Produtos e Serviços
8.2.1
Comunicação
com Cliente
8.2.2
8.2.4
Determinação
Mudanças nos
de requisitos
requisitos para
relativos a
P&S
P&S
8.2.3 Análise
Crítica de
resquisitos de
P&S
117
8.2 Requisitos para Produtos e Serviços
8.2.1 Comunicação com o Cliente (M)
A comunicação com o cliente deve incluir:
a) prover informação relativa a produtos e serviços;

b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo
reclamações do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando
pertinente. 118
59
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.1 – Comunicação com Cliente”
1. Disponibilização de informações que esclareça sobre os produtos e serviços, exemplos:

ü Catálogos
ü Fichas técnicas
ü Website
ü Fanpage do Facebook
ü Folhetos
ü Portfólio
ü E-mail marketing
ü SAC
ü Entre outros
2. Desenvolver uma boa estrutura para receber pedidos, orçamentos, emissão de

propostas e contratos – Recomenda-se modelos pré-definidos dos documentos,
incluindo check-list onde aplicável. 119
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.1 – Comunicação com Cliente”
3. Modelos de pesquisa de satisfação de clientes.
4. Softwares de controle de relacionamento com cliente como o CRM, similares.
5. Sugere-se indicadores comerciais para promover o processo de atendimento,

acompanhamento e gestão de clientes.
6. Quando necessário, desenvolver os planos de contingência onde os riscos de desvio

são identificados e classificados como significantes.
120
60
8.2.2 Determinação de Requisitos relativos a Produtos e Serviços (A)
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem

oferecidos para clientes, a organização deve assegurar que:
a) Os requisitos para os produtos e serviços sejam definidas, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços

que ela oferece.
121
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.2 – Determinação de requisitos

relativos a produtos e serviços”
1. Caso aplicável, lista de requisitos legais indexados aos produtos e serviços, localização
geográfica, etc, podendo integrar com o controle de normas e requisitos externos.
2. Informação documentada que define as características dos produtos a serem

produzidos ou dos serviços que serão realizados, considerando os diferentes setores e
suas percepções como cliente para um mesmo produto. Ex. Hotel que aluga sala para
eventos, profissionais ou famílias, portanto terão requisitos específicos para o mesmo
produto do Hotel (Aluguel da sala)
3. Demonstra também através dos resultados de indicadores de desempenho dos

processos, e também com elogios, satisfação dos clientes etc.
122
61
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços (A)
8.2.3.1 A organização deve assegurara que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos
para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise
crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividade de entrega e pós-
entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
pretendido pelo cliente, quando conhecido;
c) Requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários ou regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles

previamente definidos sejam resolvidos. 123
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.1 – continuação
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização
antes da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração
documentada de seus requisitos.
NOTA: Em algumas situações, como venda pela internet, uma

análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses
casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto como catálogos.
124
62
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como

aplicável, sobre:
a) Os resultados da análise crítica

b) Quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
125
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.3 – Análise Crítica de requisitos

relativos a produtos e serviços” e seus sub-itens 8.2.3.1 e 8.2.3.2
1. Possuir um procedimento direcionado para o processo comercial demonstrando qual

foi a metodologia adotada para realizar a análise crítica dos requisitos antes do
compromisso com o cliente em entregar o produto ou serviço. Exemplo:
ü Entre empresas o orçamento/proposta comercial pode ser adotado como o próprio
registro de compromisso em fornecer o produto ou serviço
ü Em casos de vendas pela internet, essa análise crítica poderá ser automatizada,
uma vez que pode comparar o prazo de entrega e estoque de forma automática
ü Em atendimento a público, pode-se definir em procedimento que esta análise
crítica será verbalmente realizada, uma vez que este canal de comunicação é o
preferencial devido ao tipo de negócio.
ü Outros casos podem aparecer e deve ser estruturado um modelo coerente com a
necessidade e complexidade de cada empresa.
126
63

relativos a produtos e serviços” e seus sub-itens 8.2.3.1 e 8.2.3.2 – Continuação
2. Possuir, quando aplicável, modelos de propostas comerciais, instruções de trabalho

com o detalhamento necessário, tabelas de preço, etc
3. O controle de estoque, é fundamental para demonstrar a confiabilidade no processo e

assim o atendimento aos requisitos dos clientes
4. Caso exista o processo de logística, a manutenção da frota ou de controle dos terceiros

também deverá ser considerada pois uma falha nesse processo pode comprometer o
acordo firmados entre a empresa e o cliente, ferindo o principio da qualidade e a
confiança.
5. Quando aplicável ao negócio da empresa, os requisitos legais que influenciam e não

são declarados pelo cliente, devem ser considerados no processo de análise crítica. 127

relativos a produtos e serviços” e seus sub-itens 8.2.3.1 e 8.2.3.2 – Continuação
6. Quando o cliente realiza um pedido de forma não documentada, a empresa deve

demonstrar que ela confirma os requisitos antes da aceitação por fax, e-mail, etc de
forma a registrar e proteger a empresa de desvios de comunicação e entendimento.
7. A eficácia do processo pode ser confirmada através de indicadores de atendimento ao

prazo, reclamação/satisfação de clientes, produtos devolvidos, quantidade de
alterações de pedido por desvios internos da organização, entre outros.
8. Em relação a auditoria, o processo pode ser verificado através de entrevista e

acompanhamento de um pedido desde o seu início até a expedição ou aceitação do
cliente.
128
64
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços (A)
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente

seja emendada, e que as pessoas pertinentes sejam alertadas dos
requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem
mudados.
129
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.4 – Mudanças nos requisitos para
produtos e serviços ”
1. No mesmo procedimento comercial, pode ser integrado um capítulo estabelecendo as
rotinas para as alterações como prazo de entrega, características dos produtos ou
serviços, alteração de custos e preços, etc.
2. As alterações devem ser retidas como registro.
3. Caso a alteração tenha impacto no processo, a organização deverá demonstrar que

seus processos são devidamente revisados, ajustados e reimplementados.
4. Sugere-se que existam modelos de adendo de contratos, comunicação com o cliente,

etc nos casos de alteração.
5. Após a aprovação das alterações todas as pessoas envolvidas (internas ou externas)

devem ser devidamente comunicadas. 130
65
8.3 Projetos e Desenvolvimento de Produtos e Serviços
8.3.1 Generalidades
Planejamento Entradas Controles Saídas Mudanças

8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6
131
Definição – 9000:2015
Projeto (3.4.2): processo único que consiste em um conjunto de

atividades controladas e coordenadas, com datas de início e conclusão,
realizado para alcançar um objetivo em conformidade com requisitos
especificados, incluindo as limitações de prazo, custo e recursos.
Nota 1: Um projeto individual pode fazer parte de uma estrutura de um

grande projeto e geralmente tem uma data de inicio e fim.
Nota 2: Em alguns projetos, os objetivos e o escopo são atualizados e as

caracteristicas do produto ou serviço são definidas progressivamente, à
medida que o projeto avança.
Ver também as Notas 3, 4 e 5. 132
66
Projeto e Desenvolvimento (3.4.8): é o conjunto de processos que

transformam requisitos para um objeto em requisitos mais detalhados
para aquele projeto.
Nota 1: Os requisitos que formam a entrada para projeto e

desenvolvimento são frequentemente resultado de pesquisa e podem ser
expressos de uma forma mais ampla e mais geral do que os requisitos que
formam a saída do P&D. Os requisitos foram geralmente definidos em
termos de características. Em um projeto pode haver diversos estágios de
projeto e desenvolvimento.
133
Nota2: As palavras ”projetos” e ”desenvolvimentos” são muitas veses

usados como sinônimos e algumas vezes usado como estágios diferentes
do P&D global.
134
67
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo

de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a
subsequente provisão de produtos e serviços.
135
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento (A)
Na determinação dos estágios e controles para projeto

e desenvolvimento, a organização deve considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades

de projeto e desenvolvimento;
b) Os estágios de processo requeridos, incluindo
análises críticas de projeto e desenvolvimento
aplicáveis;
c) As atividades de verificação e validação de projeto e
desenvolvimento;
d) As responsabilidades e autoridades envolvidas no
processo de projeto e desenvolvimento; 136
68
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento – Continuação

e) Os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento
de produtos e serviços;
f) A necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de
projeto e desenvolvimento;
g) A necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e
desenvolvimento;
137
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento – Continuação
h) Os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;

i) O nível de controle esperado para o processo de projeto e
desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas;
j) A informação documentada necessária para demonstrar que os
requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
138
69
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento (A)
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos

específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A
organização deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;

b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento
anteriores:
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de práticas que a organização tenha se comprometido a
implementar;
e) consequências potenciais de falhas devido à natureza de produtos e serviços.
139
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento – Continuação
Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e

desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser

resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de

projeto e desenvolvimento.
140
70
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento (A)
A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e

desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;

b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de
os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a
requisitos;
c) Atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que
as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos
de entrada;
d) Atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os
produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a
aplicação especificada ou uso pretendido;
141
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento – Continuação
e) Quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas

determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação
e validação;
f) Informação documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e

validação têm propósitos distintos. Elas devem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os
produtos e serviços da organização.
142
71
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento (A)
A organização deve assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;

b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de
produtos e serviços;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como
apropriado, e critérios de aceitação;
d) Especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais
para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e

desenvolvimento.
143
8.3.6 Mudanças de Projeto e Desenvolvimento (A)
A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças

feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de
produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja
impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada sobre:
a) As mudanças de projeto e desenvolvimento;

b) Os resultados de análises críticas;
c) A autorização das mudanças;
d) As ações tomadas para prevenir impactos adversos.
144
72
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.3 – Projeto e Desenvolvimento ”

1. Para atendimento a este requisito, apesar da norma não solicitar um procedimento, é
altamente recomendável que a empresa crie o seu procedimento com todas as etapas
definidas nos requisitos 8.3.1 até 8.3.6. Portanto deve considerar:
ü Fluxograma que passe por todas as etapas do projeto
ü Em cada etapa do projeto e desenvolvimento, recomenda-se a aplicação de um ponto
de Verificação/Análise Crítica, com definição de Responsabilidade e autoridade
ü Desenvolver os formulários de apoio para a coleta das informações necessárias para os
dados de entrada
ü Desenvolver formulários, ou software que permita o registro das análises
críticas/verificações
ü Definir no processo o método que a empresa utilizará para realizar a validação
(Protótipos, serviços iniciais, etc)
ü Ainda no mesmo procedimento, deve considerar a sistemática para controlar as
mudanças necessárias no projeto e desenvolvimento, assim como manter os registros
como evidência do processo de mudança. 145
Módulo 5 – Parte B
NBR ISO 9001:2015
146
73
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos

externamente
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços

providos externamente, estejam conforme com requisitos.
A organização deve determinar os controle a serem aplicados para os

processos providos externamente, quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a

incorporação nos produtos e serviços da própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s)
por provedores externos em nome da organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor
externo como um resultado de uma decisão da organização. 147
8.4 Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente
8.4.1 Generalidades – Continuação
A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação,

seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de
provedores externos, baseado na sua capacidade de prover
processos ou produtos e serviços de acordo com os requisitos.
A organização deve reter informação documentada dessas

atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações
148
74
8.4.2 Tipo e extensão de controle
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de
entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.
A organização deve:
a) Assegurar que processos providos externamente permaneçam sob controle
do seu sistema de gestão da qualidade;
b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo
como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;
149
8.4.2 Tipo e extensão de controle – Continuação
c) Levar em consideração:
1. O impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos
externamente sobre a capacidade da organização de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
e regulamentares;
2. A eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) Determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que

os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a
requisitos.
150
75
8.4.3 Informação para provedores externos (A)
A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua

comunicação para o provedor externo.
A organização deve comunicar para provedores externos seus

requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços;
151
8.4.3 Informação para provedores externos –

Continuação
c) competência, incluindo qualquer qualificação de

pessoas requeridas;
d) as interações do provedor externo com a
organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do
provedor externo a ser aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a
organização, ou seus cliente, pretendam
desempenhar nas instalações do provedor externo.
152
76
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.4 Controle de processos,

produtos e serviços providos externamente ”
• A empresa deve determinar os métodos de avaliação e seleção de provedores externos

(fornecedores) que irão tanto fornecer para a sua empresa, como aqueles que irão fornecer
algum tipo de produto ou serviço diretamente para o seu cliente.
• Tão importante quanto a avaliação e seleção, é o processo de monitoramento e reavaliação

dos processos, produtos ou serviços dos fornecedores que possuem impactos adversos
para o seu cliente, caso o processo saia de controle. Caso aplicável, a empresa poderá
definir rotinas nos procedimentos para a avaliação nas instalações do fornecedor (auditoria
de segunda parte)
• Para ambos os casos acima, o ideal é desenvolver um procedimento de aquisição e uma

instrução de avaliação/reavaliação, seleção e monitoramento dos provedores Externos.
153

• O processo definido, deve garantir que a empresa irá reter as informações documentadas
das atividades de avaliação/reavaliação, seleção, monitoramento.
• Incluir no processo as exigências legais e regulamentares dos fornecedores, solicitando aos

mesmo que encaminhe para a empresa os documentos aplicáveis. Por exemplo: os
certificados RBC dos padrões utilizados na calibração dos equipamentos da empresa.
• Sugestão: ao estruturar o processo para os fornecedores, busque definir aqueles

fornecedores que são considerados críticos para definir os controles mais rigorosos, mas
todos devem ser controlados. Exemplo: M.O. de Limpeza em uma fábrica e em um hotel.
• Caso necessário, colocar no processo a solicitação dos comprovantes de competência do

pessoal envolvido no processo do fornecedor. 154
77

• As informações que serão destinadas ao fornecedor devem ser claras e completas, a fim de
garantir o correto recebimento, evitar atrasos devido a trocas, etc. Essa rotina deve estar
estruturada no procedimento da empresa. Ou seja, definir os requisitos de aceitação,
aprovação, métodos, como interagir com o processo da empresa, etc
• Lembrando que em consonância com os requisitos 7.2 Competência, 7.3 Conscientização e

7.4 Comunicação da ISO 9001:2015, os fornecedores também devem estar conscientes,
fazer parte da comunicação etc sobre o processo da empresa, politica, etc, devem ser
competentes e onde necessários reter as informações documentadas, assim como a
empresa deve comunicar seus critérios, postura, etc para garantir o alinhamento das
empresas e melhorar os resultados.
• Possuir e demonstrar o correto processo de recebimento e verificação dos produtos e

serviços adquiridos, com responsabilidades, retenção de informação documentada, etc. 155
8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produção e provisão de serviço (A)
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob

condições controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de informação documentada que defina:

1) As características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a
serem providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) Os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso dos recursos de monitoramento e medição
adequados;
156
78
8.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço – Continuação
c) A implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios

apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e
critérios de aceitação para produtos e serviços, foram atendidos;
d) O uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos;
e) A designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;
f) a validação e revalidação da capacidade de alcançar resultados planejados dos
processos para produção e provisão de serviços, onde não for possível verificar a
saída resultante por monitoramento ou medição subsequente;
g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) A implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
157
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.1 Controle de Produção

e Prestação de Serviço ”
• A empresa deve demonstrar a aplicação dos planejamentos realizados nos itens anteriores,
ou seja:
• a disponibilização das informações e requisitos para a realização do serviço ou produto
e os resultados pretendidos
• a disponibilização dos recursos aplicáveis, como competências, infraestrutura, etc
• os métodos de análise, monitoramento e medição nos estágios apropriados e definidos
• Métodos de validação e revalidação dos processos que não seja possível verificar a saída
resultante por monitoramento ou medição subsequente
• Busca de métodos para prevenir erros humanos, como check-lists, software, treinamentos,
etc
• Aplicar as rotinas que a empresa entender como necessária para a liberação , entrega e pós
entrega 158
79
8.5.2 Identificação e Rastreabilidade (M)
A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for
necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de
monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade

for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar
rastreabilidade.
159
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.2 Identificação e

rastreabilidade ”
• Sempre que necessário a empresa deve definir seus métodos de

rastreabilidade, ou seja, por exemplo um procedimento definindo o processo
de identificação na saída da execução do serviço ou da produção do produto.
Quando necessário essa identificação deverá ser única Exemplo, código de
barras, número de chassis, etc. Estes itens devem estar definidos no
procedimento ou em documento apropriado definido pela empresa.
• No mesmo procedimento a empresa deve definir os pontos de controle para

garantir a identificação DURANTE o processo de produção do produto ou
serviço. Por exemplo, o processo de uma lavanderia doméstica.
160
80
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos (A)
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores

externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou

provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra

maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isso para o cliente ou
fornecedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Propriedade do cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes,

ferramentas e equipamentos, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados
pessoais.
161
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.3 Propriedade

pertencente a clientes ou provedores externos ”
• Elaboração de um procedimento ou instrução de trabalho para definir as

rotinas de identificação, verificação, guarda e proteção quando for necessária
a utilização em seus processos ou no para a incorporação em seu produto.
Exemplo: check-lists de inspeção de recebimento, etiquetas de identificação,
treinamento, etc. Montagem do banco do carro na montadora, utilização das
instalações de seu cliente, hospital e paciente, roupas em uma lavanderia, etc.
• Exemplos de itens de terceiros ou clientes: Ferramental/Equipamento,

Moldes, Containers/pallets para transporte, Matéria-prima, Software, ou
propriedade intelectual, como desenhos, documentos, procedimentos, etc.
162
81
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.3 Propriedade

pertencente a clientes ou provedores externos ”
• Deixar claro nesse processo qual a rotina, responsabilidade, etc para
determinar as ações caso algum item de propriedade do cliente tenha sido
perdida ou danificada, por exemplo.: reunião com cliente, e-mail para registro,
etc.
163
8.5.4 Preservação (M)
A organização deve preservar as saídas durante produção e

provisão de serviço, na extensão necessária, para assegurar
a conformidade com requisitos.
NOTA: Preservação pode incluir identificação, manuseio,

controle de contaminação, embalagem, armazenamento,
transmissão ou transporte e proteção.
164
82
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.4 Preservação ”
• Para este requisito o que sugerimos é a utilização dos próprios procedimentos

e instruções dos processos. Busque incorporar em um capítulo, por exemplo,
sobre as informações e requisitos para a preservação dos produtos.
165
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.4 Preservação ”
• Sugere-se, sempre que possível utilizar instruções visuais de certo e errado,

como existem nas caixas ou nos setores produtivos.
166
83
8.5.5 Atividades Pós-entrega (A)

A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas
com os produtos e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização

deve considerar:
a) os requisitos estatutários e regulamentares;

b) As consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços;
c) a natureza, uso e tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
d) Requisitos de cliente;
e) retroalimentação do cliente.
NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia,

obrigações contratuais como serviços de manutenção e serviços suplementares como
reciclagem ou disposição final. 167
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.5 Atividade pós-

entrega ”
• A responsabilidade da empresa não termina quando o produto ou serviço foi
entregue quando atividades de pós entrega são requisitos, como período de
garantia, manutenção de serviço, ajustes e acabamentos, etc.
• Definir os processos adequados com suas rotinas como procedimentos,
check-lists, registros de solicitações, acompanhamento, SAC, etc
• Atenção às questões de regulamentações, como por exemplo para os

produtos mais sensíveis às questões ambientais, como pilhas e baterias, e
pneus. A empresa deve dispor de uma assistência ao seu cliente para permitir
o descarte correto. Envolve o ciclo de vida.
• Outro exemplo são as possíveis condições adversas de um medicamento. 168
84
8.5.6 Controle de mudanças (N)
A organização deve analisar criticamente e

controlar as mudanças para produção ou
provisão de serviços na extensão necessária
para assegurar continuamente conformidade
com requisitos.
A organização deve manter informação

documentada que descreva os resultados da
análise de mudanças, a pessoa que autoriza a
mudança e de quaisquer ações necessárias.
169
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.6 Controle de

mudanças ”
• Também dentro do procedimento de cada processo, ou se a empresa preferir,

pode definir um procedimento a parte para aplicar a todos os processos,
descrevendo as responsabilidades, meios de comunicação e como deve ser
feita a análise crítica da mudança no processo produtivo para verificar se
atende aos requisitos de entrada, ou seja, manter o processo sobre controle
• Quais são os controles e monitoramentos posteriores à mudança a empresa

deve fazer? Quais ações devem ser tomadas? Essas são algumas perguntas
para refletir como a empresa gerenciará as mudanças em seus processos.
170
85
8.6 Liberação de produtos e serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados,

para verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos.
A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os
arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra
forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente, como aplicável, pelo
cliente.
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e

serviços. A informação documentada deve incluir:
a) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

b) Rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.
171
8.7 Controle de saídas não conformes (A)
8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus
requisitos, sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não
pretendido.
A organização deve tomar as ações apropriadas baseadas na natureza da não

conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso
deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a
entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviço.
172
86
A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) Correção;
b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;
c) Informação ao cliente;
d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
e) A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem
corrigidas.
173
8.7.2 A organização deve reter informação documentadas que:
a) Descreva a não conformidade;

b) Descreva as ações tomadas;
c) Descreva as concessões obtidas;
d) Identifique a autoridade que decide a ação com relação à não
conformidade.
174
87
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.7 Controle de saídas não

conformes ”
• Recomenda-se que elabore um Procedimento de Ação corretiva e produto
não conforme integrado, neste caso tratando a parte de saída não conforme
de processo a empresa tem que estabelecer sua rotina e critérios para
identificar (ex. Etiquetas de ”Não Conforme”, áreas de segregação, carimbos
para documentos, etc)
• Deve reter os registros através de formulários, registros informatizados,

etiquetas com campos definidos para as análises, etc para demonstrar as
ações tomadas, responsáveis pela identificação e autorização, e concessões
quando aplicável.
175
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.7 Controle de saídas não

conformes ”
• Quando julgado necessário pela empresa uma não conformidade deverá ser
aberta para a tratativa com maior propriedade, esta definição deve estar clara
no procedimento da empresa, a fim de evitar dupla interpretação e erros de
entendimento.
176
88
Módulo 6
NBR ISO 9001:2015
177
178
89
9.Avaliação do Desempenho
9.1Monitoramento, medição, análise e avaliação
A organização deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;

b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para garantir
resultados válidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d) quando os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos
resultados.
179
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 9.1.1 Generalidades ”
• O mapeamento dos processos e a identificação das necessidades de cada processo irá

garantir que a empresa se preocupou em identificar e determinar todos os pontos
necessários de monitoramento e medição.
• Com base nos itens definidos, deve ter as informações documentadas das análises dos
resultados de monitoramento e medição, ou seja, resultados dos indicadores, processos de
medição, etc. através de registros físicos ou eletrônicos.
180
90
9.1.2 Satisfação do Cliente (M)
A organização deve monitorar as percepções de cliente do grau em que suas necessidades e

expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter,
monitorar e analisar criticamente essa informação.
NOTA: Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir pesquisas com
o cliente, retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com
clientes, análise de participação de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatórios de
distribuidor.
181
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”9.1.2 Satisfação do Cliente”
• Sugiro uma pesquisa segmentada por departamento de sua empresa e respondida pelos
responsáveis específicos do cliente para garantir a eficiência dos dados coletados.
• Faça a pesquisa de forma ativa, por telefone, visita comercial ou da qualidade, e-mail,
ferramentas online gratuitas, etc.
• A frequência e apuração pode ser inserida na tabela de indicadores, uma vez que os
resultados costumam ser tabulados e gráficos gerados.
182
91
9.1.3 Análise e Avaliação (A)
A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de

monitoramento e medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e serviços;

b) o grau de satisfação de cliente;
c) o desempenho e a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) e eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no Sistema de Gestão da Qualidade.
NOTA Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas. 183
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 9.1.3 Análise e Avaliação”
• Este requisito orienta a empresa em que deve-se ser utilizado os dados e suas análises,
buscando orientar o processo e os resultados esperados dessas análises, desta forma
promovendo a análise de todos os itens considerados importantes.
• Os resultados dos indicadores e suas análises por exemplo, são registros de atendimento a
este requisito. (Por isso os gráficos possuem um campo inferior par registro da análise)
184
92
9.2 Auditoria interna (A)
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para

promover informação sobre se o Sistema de Gestão da Qualidade:
a) está conforme com:

1) os requisitos da própria organização para o seu Sistema de Gestão da Qualidade;
2) os requisitos desta Norma;
b) está mantido e implementado eficazmente.
185
9.2.2 A organização deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a

frequência, os métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que
deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que
afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critérios de auditoria e escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar objetividade e a imparcialidade
do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerencia pertinente;
e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de
auditorias e os resultados de auditoria.
NOTA: Veja ISO 19011 para orientação.

186
93
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 9.2 Auditoria interna ”
• Definir um procedimento com as características do processo de auditoria interna, como

método, escopo, critérios, qualificação dos auditores, frequência, meios de registros de não
conformidades e prazos para apresentar as ações corretivas, etc.
• Definir um programa anual de auditorias com previstas e realizadas incluindo as auditorias

externas, como de certificação, classificadoras, clientes, etc.
• Ter um modelo de agenda de auditoria
• Tem um modelo de relatório de auditoria interna
• Modelo de folha de anotações de auditoria
187
9.3 - Análise crítica pela direção
9.3.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade da organização,

a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.
188
94
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção (A)
A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em considerando:
a) a situação das ações provenientes de análise críticas anteriores pela direção;

b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o Sistema de Gestão
da Qualidade;
c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo
tendências relativas a:
1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes;
2) Extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;
189
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção - Continuação

3) Desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;
4) Não conformidade e ações corretivas;
5) Resultados de monitoramento e medição;
6) Resultado de auditoria;
7) Desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
e) A eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (Ver 6.1);
f) Oportunidades para melhoria.
190
95
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com:
a) Oportunidades para melhoria;
b) Qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) Necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de

análises críticas pela direção.
191
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 9.3 - Análise crítica pela

direção ”
• Metodologia em procedimento ou Manual da Qualidade com a frequência, lista de

participantes e método.
• Modelo de ata de reunião com os tópicos mínimos exigidos pela norma, como dados de
entrada e dados de saída.
• Planejamento da agenda das reuniões das análises críticas. Recomenda-se que a reunião
geral seja no mínimo trimestral, e o acompanhamento dos indicadores mensalmente de
preferência com a apresentação dos resultados pelos ”donos” de cada processo.
192
96
Módulo 7
NBR ISO 9001:2015
193

194
97
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar

quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do
cliente.
Essas devem incluir:
a) Melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras
necessidades e expectativas;
b) Corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) Melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua,
mudanças revolucionárias, inovação e reorganização. 195
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a

organização deve:
a) Reagir à não conformidade e, como aplicável:
1) Tomar ação para controlá-la e corrigi-la;
2) Lidar com as consequências;
b) Avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de
que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:
1) Analisando criticamente e analisando a não conformidade;
2) Determinando as causas da não conformidade;
3) Determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam
potencialmente ocorrer.
196
98
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.2.1
c) Implementar qualquer ação necessária;
d) Analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) Atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;
f) Realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário;
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:
a) Da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;

b) Dos resultados de qualquer ação corretiva.
197
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 10.2 Não conformidade e

ação corretiva ”
• Recomenda-se que a empresa tenha um procedimento de Ação Corretiva e Saída não

conforme documentados, e de preferência integrados, facilitando o entendimento e a
aplicação nos processos. A rotina pode definir se irá ou não abrir uma ação corretiva para
cada saída não conforme, basta definir os critérios de aplicação. Por exemplo, uma ação
pode ser apresentada na própria etiqueta.
• Desenvolver um formulário para o registro e tratamento da não conformidade, incluindo a

ação(ões) corretiva(s) adotada(s), e sua análise de eficácia.
• Conforme comentado anteriormente, possuir métodos de identificação das saídas não

conformes, como etiquetas, carimbos, etc.
198
99
10.3 Melhoria Contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema

de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise

crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem
ser abordados como parte de melhoria contínua.
199
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 10.3 Melhoria Contínua ”
• Recomenda-se que seja estabelecida uma rotina para o registro, análise e implantação de
melhorias identificadas tanto pelos processos, como em auditorias, sugestões de
funcionários, além das estabelecidas pelo requisito. Esta rotina pode ser um procedimento
documentado com as regras de aplicação sempre que for registrada uma melhoria, assim a
empresa promove de forma adequada o registro e acompanhamento das ações.
• Pode-se incluir na pauta de análise crítica as entradas de melhoria.
• Dica: apesar da norma ter retirado o requisito de ação preventiva, recomenda-se que a
empresa desenvolva suas rotinas para registrar e tratar de forma sistêmica estas ações, por
exemplo, podem sugir itens de auditorias, de análises de ações corretivas, entre outras.
• Tanto para melhoria, como para ação preventiva, se a empresa julgar aplicável, recomenda-
se a elaboração de um formulário para registro. 200
100
FINAL DOS REQUISITOS DA
NBR ISO 9001:2015

201
101

ISO 9001.2015 Requisitos - Completo

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ISO 9001.2015 Requisitos - Completo

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Interpretação dos

requisitos da NBR ISO 9001:2015

Interpretação dos requisitos da

Módulo II Seção 5 da ISO 9001:2015.

Módulo III Seção 6 da ISO 9001:2015.

Módulo IV Seção 7 da ISO 9001:2015.

Módulo V Seção 8 da ISO 9001:2015.

Módulo VI Seção 9 da ISO 9001:2015.

Módulo VII Seção 10 da ISO 9001:2015.

2. Conceito de processos e como: mapear, controlar e medir seu desempenho.

3. Apresentar a nova estrutura da norma, e a interpretação e implantaçao dos requisitos

4. Oferecer modelos de alguns documentos que poderão ser utilizados na implantação.

5. Desmistificar o conceito de Gestão de Riscos que é uma das grandes novidades na

Evolução da Qualidade no Tempo

As bases para um SGQ

• O que é Sistema de Gestão?

As bases para um SGQ

• A definição utilizada na Norma para qualidade é:

• O que é um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?

As bases para um SGQ

Estrutura Organizacional Documentação

ISO 9000 e ISO 9001

• ISO 9001: 2015

9001 Versão 2015 – O que mudou?

1. Nova estrutura com 10 seções, conforme definido no ANEXO SL que é a proposta

2. Maior Flexibilidade na documentação

3. Aparece o Conceito de Mentalidade de Riscos. Presente em TODAS as seções

4. Novos requisitos como “Contexto da Organização”

9001 Versão 2015 – O que mudou? - Continuação

5. Novas Terminologias como por exemplo “provedor” no lugar de “fornecedor” e

6. Maior foco na liderança e no compromisso da Alta Direção para garantir a

7. Aparece a determinação das parte interessadas e levantamento de suas

8. Maior alinhamento da política e dos objetivos com a estratégia da empresa.

9001 Versão 2015 – O que mudou? - Continuação

9001 Versão 2015 – O que mudou? - Continuação

DICA sobre a nova terminologia “INFORMAÇÃO DOCUMENTADA”

• Onde a ISO 9001:2008 usava “Documento, Procedimento documentado, Manual da

Importante: “MANTER” não exclui a possibilidade da empresa precisar “RETER”

9001 Versão 2015 – O que mudou? - Continuação

Formas verbais empregadas nos textos dos requisitos

• ”DEVE” – siginifica requisito, ou seja, é mandatório

• ”É CONVENIENTE QUE” – significa uma recomendação, mas não

• ”PODE” – significa permissão, possibilidade ou capacidade

9001 Versão 2015 – O que mudou? - Continuação

Princípios da Qualidade na versão 2015

9001 Versão 2008 9001 Versão 2015

Eficiência: Relação entre o resultado planejado e os recurso utilizados.

A TS 16949 (Norma de qualidade do setor automotivo) exige que todos os processos

Representação da ISO 9001:2015 no Ciclo PDCA

Os números nos parênteses se referem às seções da ISO 9001:2015

Conceito de Processos na ISO 9001

• Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que

Conceito de Processos na ISO 9001

Satisfação dos Clientes /

Conceito de Processos na ISO 9001

Entrada PROCESSO Saída

• Requisitos do cliente (prazo, • Pedido do cliente

Estrutura Macro para normas de Gestão (9001, 14001, etc)

Interpretação dos requisitos

4.1 Compreensão do Contexto da Organização (N)

Interpretação dos requisitos

4.1 Compreensão do Contexto da Organização – Sugestão

Interpretação dos requisitos