REGULACION DE

DISPOSITIVOS
MEDICOS EN EL
PERU
(PARTE 1)

Q.F. DANTE MANRIQUE ALCANTARA

2
Dispositivos médicos y medicamentos
Diferencia entre Tecnología Médica y la Farmacéutica

La mayoría de productos
La tecnología médica está
farmacéuticos son
continuamente refinada y
inmutables (Ejemplo:
mejorada
aspirina y suturas)

Las tecnologías médicas son

diseñadas para una
Los productos farmacéuticos
aplicación específica y rara
pueden tener efectos
vez afectan a otras partes
del cuerpo,

Problemas médicos por la Los problemas médicos por

tecnología se originan por el los productos farmacéuticos
diseño, la fabricación o la se originan por su
educación del usuario formulación
 Las tecnologías médicas se
Los productos farmacéuticos se
desarrollan en estrecha
desarrollan en el laboratorio
colaboración con los médicos,

Las tecnologías médicas requieren los productos farmacéuticos

educación y capacitación de los comunican su indicación a través
médicos del etiquetado (inserto)
▪ PARADIGMAS EN DISPOSITIVOS MEDICOS:
▪ BPM – SGC
▪ CoA – CoC
▪ Fabricante Legal VS Fabricante Real
▪ País de Origen
▪ Mismos requerimientos regulatorios
▪ Accesorios, repuestos
▪ Etiquetado
▪ Farmacovigilancia – Tecnovigilancia
▪ Énfasis en el DISEÑO
ALGUNAS CREENCIAS 12
 13

QUÉ SON LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

“Dispositivo médico” significa
cualquier instrumento, aparato,
equipo, máquina, reactivo o calibrador
in vitro, aplicativo informático,
material u otro artículo similar,
previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos solos o
en combinación para uno o más de los
siguientes propósitos específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de
una enfermedad
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, o alivio o compensación
de una lesión
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la
anatomía de un proceso fisiológico
Soporte o mantenimiento de la vida

Control de concepción

Desinfección de dispositivos médicos

Brindar información para fines médicos mediante exámenes
in vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano
Sin actividad
Farmacológica

Sin actividad química o

inmunológica

Sin actividad metabólica

 • Interacción física
Mecanismo • Interacción mecánica
de la acción • Interacción térmica
principal • Interacción eléctrica
Cemento óseo con
Gentamicina

Stent con
Rapamicina

Esponjas pre
quirúrgicas con
Clorhexidina

Campos
quirúrgicos con
Clorhexidina
PROPÓSITO MÉDICO O INDICACIÓN DE USO: DETERMINADA POR EL FABRICANTE,
IDENTIFICADA EN LA ETIQUETA O ROTULADO, EL IFU Y ORIENTADO AL PRODUCTO
TERMINADO
▪ Dispositivo Médico Activo.
Su funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o
de cualquier fuente de energía.
▪ Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Son los dispositivos
médicos activos utilizado sólo o en combinación con otros
dispositivos médicos, destinados a sostener, modificar, sustituir
o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto
del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia
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REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO

Cualquier reactivo, calibrador, control,

blanco, aparato, equipo o sistema,
utilizado sólo o en asociación con
otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de
sangre y tejidos, sólo o principalmente
con el fin de proporcionar
información:
relativa a un estado fisiológico o patológico, o

relativa a una anomalía congénita, o

para determinar la seguridad y compatibilidad

con receptores potenciales, o

para supervisar las medidas terapéuticas.

DIAGNÓSTICO IN VITRO
▪ Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar o
complementar un dispositivo médico otorgándole una función o
característica técnica complementaria o para aumentar o ampliar las
capacidades de este dispositivo, en cumplimiento del uso previsto.
Componente: cada uno de los elementos que conforman un dispositivo
médico y que tienen una función definida e insustituible para la ejecución
de la función destinada por el fabricante
 NO SON DISPOSITIVOS MÉDICOS
▪ Repuestos: son las piezas de recambio de equipos que
sirven para sustituir a las originales, las que se han
deteriorado por su uso habitual o como consecuencia de
una avería. No es un DM
▪ De ayuda para personas discapacitadas
▪ Dispositivos para el tratamiento/diagnóstico de
enfermedades y lesiones en animales
▪ Dispositivos que incluyen tejidos animales y humanos,
los cuales están sujetos a controles diferentes.
32

Cómo saber si el
producto a
importar es un
Dispositivo Médico
Cuál es la intención de uso
del DM?

El producto cumple con

la definición de DM?

Consulta técnica -
Digemid
34
35
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
CÓMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

▪ Antigua regulación:
▪ - Insumos y Materiales Médicos
▪ - Instrumentales
▪ - Equipos de uso médico quirúrgico u odontológico
▪ Nueva Regulación:
▪ -Riesgo: Clases según su nivel de Riesgo
 Consideraciones Específicas
▪ Grado de Invasividad
▪ - No invasivo
▪ - Invasivo por orificios corporales
▪ - Invasivo quirúrgicamente
▪ - Invasivo: Implantable

▪ Duración del Contacto (uso continuo)

▪ - Pasajero o Transitorio (menos de 60 min.)
▪ - Corto plazo o Temporal (hasta 30 días)
▪ - Uso prolongado o Largo plazo (mayor a 30 días)

▪ Sistema del cuerpo humano afectado

▪ - Sistema nervioso central
▪ - Sistema circulatorio central
▪ - En los dientes
▪ - En los oídos (externamente)
▪ - Por la sangre
▪ - En otras partes del cuerpo
▪ Reusables

▪ Activos (fuente de energía)

- Activos
- No activos

▪ Tipo de procedimiento médico

- Potencialmente peligrosos
- No peligrosos
 I BAJO RIESGO

RIESGO
II BAJO - MODERADO
RIESGO
RIESGO
III MODERADO - ALTO

IV ALTO RIESO

El grado de regulación impuesto sobre cada dispositivo es proporcional a su

riesgo potencial. Este enfoque se conoce como gestión de riesgos.
 Clase I Clase II Clase III Clase IV
Bajo Riesgo Riesgo Moderado Alto Riesgo Riesgo Crítico
•Sujetos a •Sujetos a •Sujetos a • Sujetos a controles
controles controles controles especiales en el
generales en la generales y especiales en el diseño y fabricación
destinados a
fase de especiales en la diseño y proteger o
fabricación, no fase de fabricación para mantener la vida o
destinados para fabricación para demostrar su para un uso de
proteger o demostrar su seguridad y importancia
mantener la vida seguridad y efectividad sustancial en la
y que no efectividad prevención del
representan un deterioro de la
salud humana, o si
riesgo potencial su uso presenta un
no razonable de riesgo potencial de
enfermedad o enfermedad o
lesión lesión
TALLER 1: REGULATORIA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS:
EL PRODUCTO A REGISTRAR ES UN
DISPOSITIVO MÉDICO?
1. Es DM?
2. Por qué?
3. Cuál su condición de
Riesgo?