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RESOLUCIÓN 1478 DE 2006

Los Medicamentos de Control Especial (M.C.E.) son los que por su potencial de causar abuso y
dependencia son restringidos en su comercialización por lo que su venta es exclusivamente bajo
fórmula médica y se distinguen por una franja violeta que llevan en su empaque con la inscripción
medicamento de control especial. Estos medicamentos son usados inadecuadamente para fines
diferentes a los terapéuticos por lo que puede llegar a constituirse en un riesgo para la salud y un
problema de salud pública.

En Colombia existen básicamente dos tipos de medicamentos de control especial teniendo como
parámetro su comercialización:

RESOLUCIÓN 262 DE 2009 Por la cual se adiciona el artículo 6 de la resolución 1478 de 2006
modificado por el artículo 1 de la resolución 940 de 2007

1. Medicamentos de control especial monopolio del Estado. Dado su mayor potencial de


causar dependencia y abuso el Estado tiene el monopolio exclusivo sobre todas las presentaciones de
los medicamentos cuyos principios activos son

Pertenecen al monopolio del estado las siguientes sustancias:

*Fenobarbital en todas sus presentaciones


*Hoja de coca y sus derivados
*Hidromorfona en todas sus presentaciones
*Morfina en todas sus presentaciones
*Meperidina o petidina en todas sus presentaciones
*Elixir paregorico
*Metilfenidato en todas sus presentaciones
*Metadona en todas sus presentaciones
*Opio
*Hidrato de coral
*Primidona
*Todas las que el Min. protección social considere que debe ser del monopolio del estado.
Medicamentos del Monopolio del estado

2. Medicamentos de control especial comercializados por la industria farmacéutica. A este grupo


pertenecen todos los demás medicamentos de control especial que son fabricados y comercializados
por la industria farmacéutica los cuales se venden exclusivamente con fórmula médica.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

El primer paso es realizar la recepción técnica y administrativa de estos medicamentos de acuerdo al


procedimiento del servicio farmacéutico, los medicamentos deben cumplir los requisitos establecidos
como:

Deben estar almacenados en una vitrina exclusiva para medicamentos de control especial

Debe de estar identificada y siempre está cerrada bajo

En el área donde se almacenan los medicamentos de control especial debe contar con unas
condiciones sanitarias (orden y limpieza) y ambientales (temperatura, humedad, ventilación, luz y
cadena de frío), de igual manera que para el resto de medicamentos almacenados en los servicios
farmacéuticos recomendaciones dadas por el fabricante; valores de temperatura ambiente, humedad y
temperatura de la cadena de frio, en el formato Reporte diario de humedad y temperatura.

En los servicios de Urgencias, y Sala de partos, el almacenamiento se realiza en el carro de paro de


cada servicio, en este, se garantiza la custodia y conservación de los medicamentos, ya que el carro de
paro siempre están relacionados en el listado de medicamentos y dispositivos médicos autorizados para
el carro de paro

COMPRA DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL


La compra de medicamentos de control especial, en las instituciones sigue dos rutas.

1. Los medicamentos que son monopolio del Estado. se realiza la compra al Instituto
Departamental
de Salud, con previa autorización que se da mediante una Resolución para el manejo de medicamentos que
son Monopolio del estado. La Resolución es autorizada por el ente encargado de la vigilancia y control de los
mismos, como es en este caso el Instituto Departamental de Salud. Todo este proceso se debe hacer mediante
un pago al contado, se genera cheque, se consigna en la cuenta del IDSN.

2. Los medicamentos de control especial que no son monopolio del estado. Se compran a
Proveedores debidamente inscritos ante el ente de control del departamento de domicilio.

FORMULACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

El Prescriptor como lo dice textualmente el artículo 81 de la Resolución 1478 de2006: puede ser
médico, médico veterinario y médico veterinario zootecnista graduado y en ejercicio legal de su
profesión y son los únicos profesionales que pueden prescribir este tipo de medicamentos.

Al formular un medicamento de control especial, se debe realizar en el recetario Oficial, el cual es


exclusivo para este tipo de medicamentos como mínimo los siguientes datos

 Nombre del prescripto


 Fecha de expedición de la prescripción.
 Nombre del paciente, dirección y número de documento de identidad
 Diagnóstico.
 Denominación Común Internacional del Medicamento, concentración
 Forma farmacéutica, cantidad total en números y letras, dosis diaria, vía de administración y
tiempo de tratamiento.
 Firma del prescriptor con sus respectivo número de registro sanitario.

La cantidad total prescrita de medicamentos sometidos a fiscalización se hará, teniendo en cuenta los
siguientes parámetros: Medicamentos como: Alprazolam 0.5 mg tableta, alprazolam 0.25 mg tableta,
Clobazam 10mg tableta, Clonazepam tableta 2mg, Clonazepan tableta 0.5mg, Clonazepan solución oral
2.5mg/ml, Clozapina 25 mg tableta, Clozapina 100 mg tableta Diazepam solución inyectable 10mg,
Fentanilo 0.05mg inyectable, Lorazepam 1mg tableta solución inyectable 100mg/2ml solución
inyectable 10mg/ml clorhidrato 20 mg tableta calendario.

Medicamentos correspondientes a "Oxitócicos y Antihemorrágicos Uterinos", Metilergometrina


maleato 0.2 mg/ml Solución inyectable y oxitocina de 10 u.i. Solución inyectable; la dosis ordenada
bajo la resp tratante. Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario

Cuando a un profesional se le extravíe el Recetario Oficial, o una de sus fórmulas, deberá


inmediatamente formular la denuncia correspondiente e informar de manera inmediata Fondo Rotatorio
de Estupefacientes del Instituto Departamental de Salud, con copia de la respectiva de la denuncia e
investigación.

DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

 Recomendaciones a tener en cuenta para la dispensación de medicamentos de control especial:


 Para dispensar medicamentos de control especial solicitar la formula en recetario oficial completa
 Dispensar la cantidad formulada sin exceder las cantidades estipuladas por la norma.
 No dispensar medicamentos de control especial cuya fórmula medica tenga más de 15 días de
elaborada
 No se podrá dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial
 No se podrá dispensar MCE, que no cumplan con todos los requisitos de prescripción del Recetario
Oficial.
 No se podrá dispensar MCE si la fórmula presenta tachaduras y/o enmendaduras.
 No se podrá dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince días de haber sido
expedida la prescripción médica.
 Una vez dispensado el medicamento se deberá colocarse un sello de dispensado, despachado o
entregado en la prescripción correspondiente para anular la fórmula

Los recetarios oficiales para la formulación de medicamentos de control especial tienen una fórmula
original y dos copias. La original queda servicio farmacéutico que dispensa el medicamento, y se envía
al Instituto Departamental de Salud de Nariño con el informe de medicamentos de control especial que
se entrega mensualmente; cuando el paciente es ambulatorio se le entrega una copia para tomar.

La dosis y horarios recomendados, la otra copia se deja en el recetario de tal forma que se conserve el
consecutivo y con este soportar la solicitud de reposición a la bodega central de la sede administrativa

DESNATURALIZACION Y BAJA DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas (droguerías), mayoristas (depósitos) y los Servicios


farmacéuticos (EPS, ESES, e IPS) deben rendir un informe sobre distribución y/o dispensación de
medicamentos sometidos a fiscalización al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, dentro de los primeros
diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato establecido, el cual no debe ser cambiado
ni modificado.

El informe debe contener:

1. Facturas de compra

2. Fórmulas médicas originales despachadas completamente diligenciadas, sin tachaduras ni


enmendaduras

3. Informe entrada, salidas, saldo los cuales deben coincidir con las facturas y las fórmulas despachadas

4. Si en el Período hubo medicamentos vencidos o deteriorados, se debe anexar la solicitud de


destrucción ante el FRE y el acta de destrucción, firmadas por un funcionario del FRE.
Cuando se requiera dar de baja medicamentos de control especial por vencimiento, se solicita
autorización al Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Instituto Departamental de Salud de Nariño, en
el formato que este establece. En caso de avería se conservan los restos del medicamento para ser
presentados en el momento de la desactivación y baja.

La destrucción de los medicamentos por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con la
intervención de un delegado de la oficina de control de medicamentos del Instituto Departamental de
Salud de destrucción en el formato.

ELABORACION DEL INFORME MENSUAL DE MEDICAMENTOS DE CONTROL


ESPECIAL

Cada uno de los servicios farmacéuticos registra en un libro debidamente sellado en la oficina de
control de medicamentos del Instituto Departamental de Salud de Nariño, los movimientos de entradas
y salidas de cada uno de estos medicamentos.

Cada movimiento debe estar soportado, con las formulas médicas originales, en recetario oficial las
salidas y con las facturas, remisiones o traslados, los ingresos.

El saldo del libro para cada uno de los medicamentos de control especial debe coincidir con el
inventario físico y con los valores deben coincidir con sistema de información SIOS para cada uno de
los medicamentos.

Se debe rendir un informe mensual en físico con los respectivos soportes para las salidas y entradas en
un medio magnético, los 5 primeros días de cada mes sobre la distribución y/o dispensación de los
medicamentos de control especial que maneja la institución quien revisa, consolida y entrega en la
oficina de control de medicamentos del Instituto Departamental de Salud de Nariño, dentro de los
primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato que control y en medio
electrónico que se envía por correo electrónico, teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones

Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayúscula fija tamaño 8. o En una sola hoja de
cálculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo al agrupamiento por Denominación Común
Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad o No se debe eliminar, agregar o mover
columnas del respectivo formato.

INFRACCIONES Y SANCICIONES

Según el Artículo 96, las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los
criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad,
gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
generan multas en cuantías de acuerdo a la gravedad de la infracción y para las infracciones graves y
muy graves las entidades de control competentes pueden establecer el cierre temporal o parcial del
establecimiento

1. INFRACCIONES LEVES:
 No informar al Fondos Rotatorios de Estupefacientes los cambios de Representante Legal,
director técnico, razón social, No. NIT, dirección y teléfonos.
 No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a
suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas, financieras y legales.
 No disponer de existencias mínimas de Medicamentos de Control Especial para supuestos de
emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
 Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la
misma.
 Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la prescripción
(15 días) o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial.
 Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo
minorista.
 No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por el Fondo
Nacional de Estupefacientes (área identificada, bajo llave)
 La auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.
 Dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince días de haber sido expedida la
prescripción médica.

2. INFRACCIONES GRAVES:

 Reincidir en la misma falta.


 Cometer la falta para ocultar otra.
 Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o MCE sin la debida justificación.
 Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos o productos que las contengan por personas no autorizadas.
 Funcionamiento del Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación del Director Técnico
responsable.
 Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los establecimientos que
distribuyan y dispensen MCE.
 Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados.
 Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial.
 La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las
infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave.

3. INFRACCIONES MUY GRAVES:

 Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades
sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
 Desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan, hacia
canales ilícitos.
 Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines no médicos.
 El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a
la promoción o venta al público de los medicamentos de Control Especial.
 El uso de sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que las contengan para cometer
actos delictivos, generará además el procedimiento a que haya lugar ante la autoridad competente
según lo establecido en el código penal, ya que pueden poner a las personas en estado de
indefensión.
 El incumplimiento de cualquier artículo establecido en la presente norma se tipificará como
infracción. El grado del mismo se determinará jurídicamente

SANCIONES

1. INFRACCIONES LEVES:

 Grado mínimo: hasta dos salarios mínimos mensuales vigentes.


 Grado medio: desde dos a seis salarios mínimos mensuales legales vigentes.
 Grado máximo: desde seis a diez salarios mínimos mensuales legales vigentes.

2. INFRACCIONES GRAVES:

 Grado mínimo: desde doce a veinte salarios mínimos mensuales legales vigentes.
 Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales vigentes.
 Grado máximo: desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes, pudiendo rebasar dicha
cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la
infracción.

3. INFRACCIONES MUY GRAVES

 Grado mínimo: desde cien a doscientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.
 Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.
 Grado máximo: desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legales vigentes,
pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o
servicios objeto de la infracción

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