Hoy nos adentraremos en el Capítulo 4 de la norma: Contexto de la organización, que abarca 4 puntos clave del

Sistema de Gestión:
1. Conocimiento de la organización y de su contexto
2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Si recordamos el Diagrama PHVA, este capítulo de la norma lo ubicábamos como punto de partida para la
planificación, por lo que resulta muy importante que lo hagamos lo mejor posible, para que todo lo demás fluya sin
problemas. Desde aquí se comienza a construir el Sistema de Gestión, así que mejor hacerlo bien desde el principio.
Vamos a entenderlo paso a paso
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

La norma nos dice:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a
los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización

Muy bien, ¿puedes traducir, por favor?

Una de las novedades que nos trae esta versión de la norma es el análisis del contexto de la organización, es decir,
la organización debe conocer en qué punto se encuentra, cuáles son sus puntos fuertes con respecto a la
competencia, cuáles son sus debilidades y en qué pueden influirle cuestiones como la situación política, mercados
internacionales, etc.
* Los debe en color rojo indican que es un requisito de la norma, como ya habíamos visto en post anteriores.

¿Y cómo podemos cumplir con este requisito?

Existen numerosas herramientas para análisis de sectores, entre las que podemos encontrar:
 Análisis DAFO
 Análisis del entorno (PEST)
 Modelo de las 5 fuerzas de Porter

Análisis DAFO

El análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades), fue uno de los primeros análisis
estratégicos. Fue diseñado por Albert Humprey en la Universidad de Stanford, tras estudios de las rentabilidades de
las compañías del Fortune 500 durante los años 60 y 70. Es una mezcla del análisis externo del entorno y del
análisis interno.
 Las Fortalezas y Debilidades son una visión interna de la compañía. Se analizan los recursos y capacidades de la
misma.
Fortalezas: Son recursos o capacidades en las que la compañía se desenvuelve bien, estas capacidades deben ser
mantenidas y aumentadas. Ejemplos: Imagen de marca, capacidad de innovación.
Debilidades: Son frenos o características de la compañía que le impiden tener un mejor rendimiento y que deben
ser mejoradas. Ejemplo: Falta de capacitación en algún aspecto en el que sí esté preparada la competencia.
Las Amenazas y Oportunidades están en el entorno de la compañía (son una visión externa). Son comunes para
todos los competidores del sector.
Amenazas: Situaciones o eventos fuera del control de la compañía, sobre los que la misma debe tomar medidas
para reducir o eliminar sus efectos negativos. Ejemplos: Situación política, guerras.
Oportunidades: Tendencias, eventos que la empresa puede aprovechar para fortalecerse. Ejemplo: Cambios
legislativos que favorezcan al nicho de mercado en que se encuentre la empresa.
Ventajas y desventajas de un análisis DAFO
El método para realizar un análisis DAFO

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Análisis del entorno (PEST)

La herramienta PEST (Políticos, Económicos, Sociales y Tecnológicos) fue una de las primeras aproximaciones para
organizar el efecto de los indicadores macroeconómicos en una corporación.
Esta herramienta tiene cierto solapamiento con la parte externa del análisis DAFO. Es recomendable usar el análisis
PEST previamente al análisis DAFO, (de esta manera nos ayudará a completar la parte del análisis del entorno del
DAFO) y en conjunción con otros análisis como pueden ser las 5 fuerzas de Porter.
En resumen, analiza:
Aunque es de utilidad limitada para diseñar una estrategia, sirve para realizar una fotografía bastante exacta del
entorno externo de una compañía.
Las 5 fuerzas de Porter
Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las empresas a tomar decisiones. Considera que la
rentabilidad de una industria está determinada por cinco fuerzas de presión competitiva:
1. La amenaza de entrada de nuevos competidores.
2. El poder negociador de los clientes.
3. El poder negociador de los proveedores y suministradores.
4. La rivalidad entre los competidores establecidos.
5. Productos sustitutivos.
Se puede representar gráficamente de la siguiente forma:
 Es una herramienta muy eficaz y sistemática para el análisis de sectores industriales. Aunque con algunas
limitaciones y adiciones, se puede aplicar a sectores no industriales como de servicios y tecnológicos.
El modelo de Porter tiene una serie de limitaciones:
 Pérdida de visión si el comprador no es el usuario.
 Impreciso cuando hay segmentos o grupos estratégicos diferentes.
 No refleja bien el efecto de la internacionalización de los mercados.
 No considera las externalidades de red (network externalities).
 No tiene en cuenta la cooperación.
El modelo de cinco fuerzas de Porter, se ha ampliado con la inclusión de una sexta fuerza: los complementadores.
Son industrias que no forman parte específicamente del sector, pero que ejercen poder negociador y crean valor
para el sector.

Si te interesa profundizar en las 5 fuerzas de Porter, mantente atent@ al área de Recursos para Suscriptores

También te recomiendo el siguiente libro (Soy afiliada. Gracias )

Puedes ver otra herramienta que me parece muy interesante aquí.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas

La norma nos dice:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.

* Destaco pertinentes, en este caso, porque debemos determinar las que más cercanía tienen con el alcance que
definamos dentro del Sistema.
¿Qué entendemos como parte interesada?

Según ISO 9000:2015

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión
o actividad.
EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores,
sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con
intereses opuestos.

En resumen, este epígrafe nos dice que debemos definir quiénes son las personas o entidades que debido a su
influencia (positiva o negativa) sobre nuestro producto o servicio, debemos controlar y darles seguimiento.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la

calidad
Este es un proceso que a veces, por rutinario, no le damos la suficiente importancia y luego en las auditorías, nos
encontramos con que hemos determinado un alcance que no tiene nada que ver con nuestra actividad, o demasiado
ambicioso para demostrar la conformidad con los requisitos de la norma.
Veamos qué nos dice la norma:
 La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no
es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse
de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

* Límites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con análisis y evidencias objetivas), los límites de
nuestro Sistema y qué es lo realmente “aplicable” a nuestras condiciones específicas.
OJO: No hay exclusiones en esta versión de la norma. La organización debe justificar requisitos no aplicables. Por
ejemplo: Si subcontrato un proceso, no lo puedo declarar como no aplicable y desentenderme del tema como si la

cosa no fuera conmigo . Se debe demostrar control sobre ese proveedor externo, debo comprobar la
conformidad con los requisitos.
A pesar de que la norma no exige documentos específicos (dígase procedimientos y registros), en este caso sí que
es un requisito que el alcance esté definido y disponible como información documentada. Puedo tenerlo en un pdf,
en la nube, en papel, enmarcado en un cuadro en la pared, pero tengo que tenerlo disponible para las auditorías

internas y externas

“El alcance es una pieza clave dentro del

rompecabezas del Sistema de Gestión de
Calidad.” - piopialo

Para saber más, lee este post, donde te lo explico con más profundidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
En este punto la norma hace referencia al Enfoque de Procesos que se mantiene como Principio en esta versión de
la norma, así como a la Mejora:

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
 de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1:
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo planificado.

Es requisito la determinación de los procesos. Podemos hacerlo a través de un Mapa de Procesos. La norma hace
especial hincapié en esta versión en la necesidad de la correcta definición de las entradas y salidas, la definición de
los “dueños de procesos”, la identificación de los riesgos y oportunidades para cada proceso, así como la asignación
de los recursos necesarios para cada uno de ellos.
En este caso también nos habla de información documentada (que no “documento”), para aportar evidencias en la
realización de auditorías y para asegurarnos del correcto desarrollo de dichos procesos.
También se hace referencia a la mejora, teniendo en cuenta que después de implementar los procesos, establecer
indicadores, medirlos, auditarlos, parece lógico que si encuentro oportunidades de mejora las aproveche, ¿no? Pues

eso
¿Qué te parece el capítulo 4? ¿Conoces otras herramientas de anális del contexto de la organización? ¿Te ha
parecido interesante este artículo?