CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL ANTIDIARREICO

(ABC) EN NIÑOS

INFORMACIÓN DEL CONSENTIMIENTO

La presente investigación es conducida por _ ______________________ __ , trabajo para el

Instituto de Investigación __________________________________________.

Estamos investigando sobre la eficacia del antidiarreico ABC en niños, síntoma que es muy común en
este país. Se le ofrecerá información y la invitación a que su menor hijo(a) participe de esta
investigación. No tiene que decidir hoy si participar o no en esta investigación. Antes de decidirse,
puede hablar con alguien que se sienta cómodo sobre la investigación. Puede que haya algunas palabras
que no entienda. Por favor, me hace las pautas según le informo para darme tiempo a explicarle. Si
tiene preguntas más tarde, puede preguntarme a mí, al doctor que investiga o a miembros del equipo.

El propósito de esta ficha de consentimiento es brindar una clara explicación del rol en ella como
participantes y mencionar que en promedio en el país, los niños padecen 3.3 episodios de diarrea por
año, pero en algunas regiones, el promedio pasa de 9 veces al año; es común, donde estas
enfermedades son frecuentes que los niños padezcan el 15% de sus vidas con diarreas. Destacando que
los episodios múltiples de diarrea en el primer año de vida pueden deteriorar el estado nutricional y
causar graves secuelas.

Este Formulario de Consentimiento Informado se dirige a lactantes sanos de hasta 2 años de

comunidades de la costa, sierra y selva a quienes se les invita a participar en la investigación de un
nuevo antidiarreico para uso en niños.

Tipo de Intervención de Investigación

Esta investigación incluirá una única inyección (vacuna subdérmica) en su brazo así como visitas de
seguimiento en la clínica.

Selección de participantes

Estamos invitando a todos los niños (hasta un total de 5000 niños) participar de la investigación de un
nuevo antidiarreico que tenga mejor respuesta y beneficios en el tratamiento de la diarrea en niños
menores de 2 años puesto que el medicamento indicado y con mejor respuesta en comparación a otros
antidiarreicos, es el sulfato de zinc el cual presenta dentro de sus complicaciones por toxicidad: anemia,
fiebre y alteraciones del sistema nervioso central.

Participación Voluntaria

La participación de su menor hijo(a) en esta investigación es totalmente voluntaria. Usted puede elegir
que pueda participar o no hacerlo. Tanto si elige que participe o no, continuarán todos los servicios que
reciba en este centro de investigación y nada cambiará. Usted puede cambiar de idea más tarde y dejar
de participar aún cuando haya aceptado antes.
Información sobre el medicamento en ensayo

La vacuna que estamos probando en esta investigación se denomina ABC. Se ha probado antes con
niños ≤ 3 meses con diarrea aguda (DA) con buenos resultados, pero que viven en áreas donde es
común la DA. Ahora queremos probar este antidiarreico en niños de diferentes regiones del país de
hasta 2 años con diarrea. La Compañía X fabrica el antidiarreico ABC. Se debe saber que tiene algunos
efectos secundarios, se estima que pueda producir reacciones secundarias, sin embargo ha demostrado
una alta efectividad en 10%. No se ha demostrado que puedan producir efectos secundarios, no
obstante, dos niños en un estudio previo se complicaron con septicemia.

Procedimientos y Protocolo

El proceso consistirá en administrar una vacuna subdérmica (piel) en el brazo y la observación clínica de
su evolución por 7 días que puede durar la diarrea y 7 días más posterior a la evolución. Su menor hijo(a)
recibirá el tratamiento de su condición bajo pautas nacionales. Esto significa que recibirá (sulfato de zinc
a dosis adecuadas en caso que ocurriese alguna complicación, hidratación oportuna y control de la
temperatura). Además durante el proceso se realizarán 3 tomas de muestra de sangre y heces
intercalando cada 4 días empezando desde el día N°2.

Beneficios

Si usted permite la participación en esta investigación, tendrá los siguientes beneficios: Se estima la
duración de la vacuna a una inmunidad a desarrollar diarreas por 10 meses. Cualquier enfermedad en el
intervalo será tratada sin costo. Puede que no haya beneficio para su menor hijo(a), pero es probable
que su participación nos ayude a encontrar una respuesta a la pregunta de investigación. Puede que no
haya beneficio para la sociedad en el presente estado de la investigación, pero es probable que
generaciones futuras se beneficien.

Confidencialidad

Con esta investigación, se realiza algo fuera de lo ordinario en su comunidad. Es posible que si otros
miembros de la comunidad saben que usted participa, puede que le hagan preguntas. Nosotros no
compartiremos la identidad de aquellos que participen en la investigación. La información que
recojamos por este proyecto de investigación se mantendrá confidencial. La información acerca de
usted que se recogerá durante la investigación será puesta fuera de alcance y nadie sino los
investigadores tendrán acceso a verla. Cualquier información acerca de usted tendrá un número en vez
de su nombre. Solo los investigadores sabrán cual es su número y se mantendrá la información
encerrada en cabina con llave. No será compartida ni entregada a nadie excepto (nombre de quien
tendrá acceso a la información, tal como patrocinadores de la investigación, Consejo DSMB, su médico,
etc.).

A Quién Contactar

Si tiene cualquier pregunta puede hacerlas ahora o más tarde, incluso después de haberse iniciado el
estudio. Si desea hacer preguntas más tarde, puede contactar cualquiera de las siguientes personas:
(nombre, dirección/número de teléfono/e-mail). Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por un
Comité de Ética Independiente. Que es un comité cuya tarea es asegurarse de que se protege de daños
a los participantes en la investigación. Si usted desea averiguar más sobre este comité, contacte
(nombre, dirección, número de teléfono).
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO

He leído la información proporcionada o me ha sido leída. He tenido la oportunidad de preguntar sobre

ella y se me ha contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado. Consiento
voluntariamente participación de mi menor hijo(a) en esta investigación como participante y entiendo
que tengo el derecho de solicitar el retiro de la investigación en cualquier momento sin que afecte en
ninguna manera su cuidado médico. Del mismo modo he sido testigo de la lectura exacta del
documento de consentimiento para el potencial participante.

Nombre del Participante ________________________________________________

Huella dactilar del participante _______

Nombre del testigo ____________________________________________________

Firma del testigo ______________________

Fecha ___________________________ (día/mes/año)

He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento
informado para el potencial participante y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas.
Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente.

Nombre del Investigador________________________________________________

Firma del Investigador _________________________

Fecha ___________________________ (día/mes/año)

Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de Consentimiento Informado

_________ (iniciales del investigador/asistente).