El siguiente artículo fue publicado en ASHRAE Journal, septiembre de 2004.

© Copyright 2004 Sociedad Americana de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado

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La comprensión
farmacéutica para salas
blancas Diseño
Por John Zhang, PE

sistema de climatización adecuada es una parte crítica del diseño de sala limpia farmacéutica. A más de 10.000 partículas de 0,5 μ m o mayor por ft 3 ( 0,02832

AA
Apesar de que diversas directrices y normas de diseño están disponibles, no existe una orientación
m 3) de volumen de aire. El recuento de partículas en una
sala limpia se prueba periódicamente para mantener la
clara para muchos parámetros de diseño HVAC cruciales, en particular los cambios de aire por hora validez de una sala limpia.

para una clase específica de las salas blancas. directrices de la FDA 1 especifique sólo un mínimo de 20

cambios de aire por hora de las zonas controladas sin proporcionar ningún detalle.
Fundamentos de sala limpia
Los fundamentos del diseño de salas blancas son
para controlar la concentración de partículas en el aire.

Una norma ISO recientemente publicado 2 100 cambios de aire por hora para todas las salas blancas La materia en partículas venir de varias fuentes: el aire

proporciona algunas directrices sobre las tasas de ISO 7 (clase 10.000) mientras que otros utilizan tan bajo de suministro; la generación de partículas interna; y la

cambio de aire, pero sólo para la industria como 30 para la misma clasificación. La pregunta surge infiltración de los espacios adyacentes. Para controlar

microelectrónica. Esta tasa de aire cambio naturalmente: ¿cómo se puede llegar a un diseño estas partículas en el aire, las tres fuentes necesitan

especificado estándar es de 10 a 20 para la clase 8 profesional parámetros adecuados con un conjunto de ser controlados.

(equivalente a la clase 100.000 en Fed 209E, 4 que ha condiciones dadas en el diseño de un sistema de

sido derogada y sustituida con ISO 14644-1), una climatización para salas blancas? Este artículo trata de
suministro
El suministro aireaire
de de Controles
controla elde
controla el
desviación de la guía de la FDA antes, la promoción abordar esta cuestión, examinando los fundamentos de

de la confusión. los sistemas de climatización de salas blancas. Una sala Partículas del aire de alimentación se controlan

limpia se define en la nueva norma ISO como, “Una fácilmente mediante el uso de filtros HEPA (partículas de

La guía de línea de base ISPE para instalaciones habitación en la que se controla la concentración de alta eficiencia de aire). La mayoría de los filtros de HEPA

estériles 3 trató de cubrir este aspecto importante del diseño, partículas en el aire, y que se construye y se utiliza de tienen una eficiencia mínima de 99,97% probado en

dedicando la Sección 15.4 para abordar el cálculo de la tasa una manera para minimizar la introducción, la generación partículas de 0,3 micras. En otras palabras, sólo menos de

de cambio de aire. Por desgracia, en esta sección sólo tiene y la retención de las partículas dentro de la habitación, y 0,03% de todas las partículas de 0,3 micras o más grandes

un subtítulo y no la ecuación real. Como resultado, en que otros parámetros relevantes, por ejemplo, puede conseguir a través de un filtro de este tipo. Así que si

el aire de retorno contiene

diferentes compañías farmacéuticas y biotecnológicas están temperatura, humedad, y la presión, se controlan según

utilizando sus propias directrices para abordar el diseño de sea necesario “. 2 Por ejemplo, una sala blanca ISO 7 se 10.000 partículas por ft 3 ( 353 000 partículas por m 3),

salas limpias de climatización, lo que lleva a una serie de controla para permitir que no su concentración sería re-

parámetros de diseño dispersos. Por ejemplo, algunos

Sobre el autor John Zhang, PE, es un ingeniero mecánico
utilizan plomo con IDC en Portland, Oregon.

T r septiembre 2004 embe ASHRAE Journa l 29

ducido a tres partículas por ft 3 ( 106 partículas por m 3) después de que pasa a través del tración como la habitación es presurizado:

filtro. Por lo tanto, el aire de suministro puede ser considerado casi libre de partículas.
( × -)= dt dx
× VXS+ × dt g (1)

dónde
s es la concentración de partículas del aire de suministro en partículas por ft 3 ( metro 3);
de infiltración
Controles
infiltración
Controla lade la infiltración
Controles
infiltración
infiltración

Las partículas de los espacios adyacentes son también fáciles de controlar. Si el área
v es la tasa de flujo volumétrico de aire de suministro en términos de tasa de aire de
adyacente es menos limpio que la sala limpia de preocupación, la infiltración de partículas
cambio por hora;
puede reducirse al mínimo mediante el control de la dirección del flujo de aire, de modo que
gramo es la tasa de generación interna en partículas por ft 3 ( metro 3) por hora; y
el aire fluye desde la sala limpia a su espacio adyacente. Esto se puede lograr fácilmente

mediante el suministro de más aire que devolver el aire, por lo tanto presurizar ligeramente
X es habitación o retorno de concentración de aire en partículas por ft 3
la habitación.
(metro 3).

Controles
Generacióndedegeneración
Internos
Controles
generación interna
generación interna
Internos
interna Generación Suponiendo que la concentración inicial es habitación xo y dejar de lado la variación
La generación de partículas interna siempre es el foco de cualquier diseño de salas de gramo con tiempo t, la ecuación diferencial anterior se puede resolver como:
limpias. La generación interna consiste en los de elementos de construcción tales
como paredes, suelos, techos, etc., de los equipos, y lo más importante de los
( -= ) exp
vt --x )+
( vgs Xo + vgs (2)
operadores. La generación interna de elementos de construcción puede ser
minimizado mediante el uso de superficie dura, materiales no porosos tales como Como el tiempo t sigue y el sistema alcanza el estado estacionario, la concentración final

paneles de polivinilo, paredes epoxi pintado y techos de mesa de vidrio. La generación de la habitación X simplemente se convierte en:

interna de los operadores puede ser minimizado con el uso de batas adecuada para
= + vgsx (3)
proteger el cuerpo y la ropa de calle humano de los alrededores.
o
=( )
- sxgv (4)

Con la ecuación 4, la tasa de aire de cambio se puede calcular fácilmente como una
partículas de los
Las partículas deoperadores de las
los operadores de las función de g, s, y X.

Como se mencionó anteriormente, los operadores son la principal fuente de

generación interna. Es bien sabido que los miles de células muertas se desprenden del Ejemplos
cuerpo humano cada minuto. Ello contribuiría a millones de recuento de partículas en Un típico
ATATATAT
ISO ISO 77(Clase
Cleanroom
ypical (10000
ISO Class)
10.000)
ypical
(clase Cleanroom
Cleanroom
7 ypical
10.000) (10000
ISO 7 (10000
Cleanroom Class)
Class)
ISO ypical 7

una sala limpia. A medida que la clase de sala limpia se vuelve más estricto, también lo
hacen el acabado cuarto y requisitos de uso de batas. Sin embargo, un operador
normalmente sala limpia-vestida todavía generaría aproximadamente
10.000 partículas de 0,5 μ m o más grande por segundo por ft 3 ( 353 000 partículas por m 3)
de volumen de aire (Referencia 3, Tabla A3-1). Suponiendo una sala limpia de 20 pies × 20 se dispersarían dentro de un cierto rango.)
pies × 9 pies (6 m × 6 m × 2,75 m) de altura con cuatro operadores, la tasa de generación
de partículas debido a los operadores sería 670 por minuto por pie 3 ( 23 660 por minuto
por m 3), asumido con mezcla perfecta.
El uso de un ejemplo específico, cuando el mencionado ISO 7 sala limpia ( x = 10.000)
utilizando 99,97 filtros HEPA (% s = 3) con una generación interna típico ( g = 5000 × 60),
la tasa de suministro de airchange v sería aproximadamente 30 por hora. Por la
misma razón, si la tasa se incrementa a 50, el recuento de partículas real en la sala
sería de aproximadamente 6.003. (En realidad, las lecturas de contador de partículas
Efectos Filtración
de filtración

Sin embargo, a pesar de que se proporciona una alta tasa de cambio de aire, una filtración de aire adecuada es crucial para los controles de sala limpia. Sin embargo,
incluso completamente extendido de estas materias de partículas es muy poco probable. una vez que se utilizan los filtros HEPA de grado farmacéutico estándar, el aire de
Las zonas inmediatamente alrededor de los operadores tendrán concentraciones mucho suministro se puede considerar prácticamente libre de partículas. Esta afirmación está
más altas que los que están lejos de ellos. Con esto en mente, una estimación razonable en total acuerdo con la guía del ISPE. 3 Por lo tanto, mejorando aún más la eficiencia del
para la generación interna debido a los operadores sería de alrededor de 5.000 partículas suministro de filtro HEPA no ayuda a mejorar la limpieza de una sala limpia. Esto se
por minuto por pie 3 ( 177 000 partículas por minuto por m 3) en una sala blanca típica. puede ilustrar fácilmente en el siguiente ejemplo. En la misma sala blanca, cuando se
utilizan filtros dobles HEPA, como algunos de los ingenieros farmacéutica defensor ( s = 0,0009),
con la misma velocidad de aire de cambio (50) y la tasa de generación interna (5000 × 60),
el recuento de partículas real sería mejorada de la anterior 6003 a 6000, una cantidad
limpia salas
Controles blancas
salaControles
blanca
de de sala
Controles
sala limpia sala de sentido.
Aunque ISO 1 a través de ISO 5 salas blancas utilizan diseños de flujo
unidireccional, la mayoría de salas limpias farmacéuticas dependen del principio de
dilución para controlar sus partículas. Para el aire wellmixed, en cualquier momento
dado, la concentración de partículas X Consejos Diseño
Diseño CONSEJOS
Hints

puede expresarse en la siguiente ecuación, suponiendo que no hay infil- A partir del análisis anterior, es obvio que la mayor parte effec-

30 ASHRAE Journa l T r septiembre 2004 embe

manera tivo de controlar la calidad de sala limpia es 209E ISO 14644 0.1 metro metro 0.2 metro metro 0.3 metro metro 0.5 metro metro* 1 metro metro 5 metro metro

minimizar la generación interna y para suministrar aire - Clase 1 10 2

HEPA adecuado para limitar el recuento de partículas Clase 2 100 24 10 -

reales bajo el límite especificado estándar ISO. De 1 Clase 3 1000 237 102 (1) (10) 8

acuerdo con directrices de la FDA, 1 un mínimo de 20 10 Clase 4 10000 2370 1020 (100) 83

100 Clase 5 100.000 23.700 10200 (1000) 832 29

cambios de aire por hora debe ser utilizado. Si bien esto
1000 Clase 6 1000000 237.000 102.000 (10.000) 8320 293
es más que suficiente para una sala limpia típico ISO 8
10000 Clase 7 (100.000) 83.200 2930
(Clase 100 000), puede que no sea así para un 7 sala
100.000 Clase 8 (1.000.000) 832.000 29.300
limpia ISO. Por lo tanto, para ISO 7 o bajo, se requieren
Clase 9 8320000 293.000
más análisis antes de una tasa óptima de aire cambio
* El recuento de partículas de este tamaño en particular es por pie 3 ( para fines de ilustración), mientras que todos los demás son por m 3.
puede ser decidido.
Cuadro 1: clases de pureza de partículas en el aire.

En reposo En la operación

En cualquier caso, un profesional del diseño debe tener en cuenta que una alta tasa de número máximo permitido de partículas por metro cúbico (por pie cúbico)
Grado
igual o superior a:
cambio de aire no puede ser sustituido por el uso extremadamente HEPA de alta eficiencia.
0.5 μ metro 5 μ metro 0.5 μ metro 5 μ metro
Eso sería un error fundamental para un diseño de salas limpias.
A 3500 (100) 0 3500 (100) 0

B 3500 (100) 0 350000 (10k) 2000

- Tasa
Cambio
de de
Aire velocidad de tarifa
cambio para
cambio para
unauna
para un Espacio
ISO
espacio
camiseta
camiseta 7 ISO
Espacio
ypical
típico ISOypical
7 Espacio7
7ypical ISO 7
ypical C 350000 (10k) 2000 3.500.000 (100k) No 20000

D 3.500.000 (100k) 20000 Definido No definida

Para un típico espacio ISO 7 con un típico generación interna de
aproximadamente 5,000 por cfm (10 600 por L / s), y el suministro de aire a través Tabla 2: EU / MCA clasificación de partículas en el aire.

de filtros HEPA 99,97%, la tasa de aire cambio requerido sería

espacios, el principio de desplazamiento se aplica, y que hace que las ecuaciones anteriores

irrelevante. Normalmente, un ISO 5 espacio / zona está totalmente cubierta por un techo
( -)=
=sxgv ×5 60, 000(10 , - 3)
000
HEPA o capucha. En otras palabras, todo el espacio se inunda por aire de suministro libre
= 30 cambios de aire por hora
de partículas que es unidireccional. La clave para mantener dicho flujo unidireccional es

Por supuesto, en el caso de que la generación interna es significativamente mayor, tener una velocidad suficientemente alta de los filtros de HEPA, típicamente a 90 pies por

serían necesarios más cambios de aire. minuto (0,5 m / s), proporcionando el impulso unidireccional para evitar que el aire

contaminado fuera del espacio de ISO 5 de cruzar este límite de la zona inundada. Por lo

espacio
de
Aireuna
velocidad
cambiar
parade
ISO 66una
de ISO
Espacio
lacambiar ISO
velocidad 6deEspacio
de aireISO
una
la velocidad para
dedecambiar
aireISO
6una
Espacio laEspacio
para
6de velocidad
cambiar la de
aire para
de aireunparala
velocidad
cambiar tanto, la tasa de aire cambio no es un parámetro de diseño para un 5 espacio ISO en la

Con condiciones idénticas, una (1000 Class) espacio ISO 6 requeriría casi 10 veces mayoría de los casos. Sin embargo, una regla de oro se puede derivar si se quiere

más cambios de aire como un espacio ISO 7. Sin embargo, en realidad, no lo hace. Por relacionar las tasas de renovación de aire con un 5 ISO espacio. Típicamente, un espacio de

un lado, muy pocos espacios farmacéuticas se clasifican como ISO 6 (no existe una este tipo es 100% cubierto por filtros HEPA. También, tamaños de filtro reales son

clasificación ISO 6 en UE / MCA). Para aquellos que lo hacen, por lo general son ya sea normalmente sólo el 80% del espacio nominal de techo, y la velocidad de diseño de la cara

una bolsa de aire o una zona de amortiguamiento que separa una sala aséptica de del filtro HEPA es 90 pies por minuto (0,5 m / s). Por lo tanto, el volumen de aire de

llenado (típicamente una zona de ISO 5) y su adyacente ISO 7 espacios. (Es suministro es típicamente de 72 cfm / ft 2 ( 366 L / s por m 2). Un espacio ISO 5 rara vez tiene un

absolutamente aceptable tener una zona de flujo unidireccional ISO 5 dentro de una techo alto. Suponiendo un 9 pies (2,75 m) de techo, esta configuración de diseño se

habitación ISO 7; que no necesitan estar separados por un intermedio ISO 6 esclusa de traduciría en 480 cambios de aire por hora. Si la altura del techo es de sólo 8 pies (2,5 m),

aire.) En este caso, la generación de partículas interna es muy pequeña debido a la entonces la tasa de airchange se aumentó a 540. A la luz de este análisis, un típico espacio

ausencia de operadores. Para ser conservadores, asumir g = 1000 × 60 (por hora). Por lo ISO 5 tiene aproximadamente 500 cambios de aire por hora.

tanto, la tasa de cambio de aire requerida sería

( -)=
=sxgv ×1 60, ( ,
000
1 - 3)
000
Impacto de presurización
= 60 cambios de aire por hora
Uno de los parámetros más importantes en el diseño de salas limpias HVAC es la

Cuando los operadores están presentes y el espacio tiene que ser validado como presión diferencial habitación. Se entiende fácilmente que mediante el mantenimiento de

operativa, una sala de ISO 6 requiere cambios de aire mucho más altas que 60 como se una presión positiva sobre su espacio adyacente, la infiltración de aire menos limpia en

discutió aquí. una sala limpia se minimiza. Todas las directrices recomiendan un 0,05 en. Diferencial

(12,5 Pa) a través de puertas de habitaciones con diferente clasificación de separación.

espacio
de
Aireuna
velocidad
cambiar
parade
ISO 55una
de ISO
Espacio
lacambiar ISO
velocidad 5deEspacio
de aireISO
una
la velocidad para
dedecambiar
aireISO
5una
Espacio laEspacio
para
5de velocidad
cambiar la de
aire para
de aireunparala
velocidad
cambiar Absolutamente nada está mal con esta filosofía de diseño y cerca se debe prestar

Los análisis hasta ahora se basan exclusivamente en el principio de dilución atención a ella.

que es aplicable sólo a ISO 6 y más allá. Para ISO 5

T r septiembre 2004 embe ASHRAE Journa l 31

 Veamos cómo reversión de presión diferencial afecta a un rendimiento típico de sala Generación Interna de Materiales de construcción ( gramo 1)

limpia. Una vez más, el ejemplo es un espacio ISO 7 adyacente a una esclusa de aire 8 ISO.

Como es bien conocido, la esclusa de aire, ya que es normalmente desocupada, es por lo

Las partículas del
general más limpio que el espacio ISO 7. Sin embargo, para el bien de la discusión,
aire de alimentación ( s)
tendríamos todavía tratarlo como un espacio ISO 8 con una concentración de partículas de
Las partículas de 99,97% filtro HEPA
infiltración ( yo)

95.000 por pie 3 ( 3,4 millones por m 3). También, asumir una típica 3 pies ×

7 pies (0,9 m × 2,1 m) de la puerta con una grieta típica de 1/8 pulg. (3 mm). Esta grieta
Generación interna de los
resultados en una abertura de 0,21 ft 2 ( 0,02 m 2). Cuando un cambio diferencial grave tiene operadores ( gramo 2)

lugar, por ejemplo, 0,05 pulg. (12,5 Pa) la otra manera, la infiltración de la esclusa de aire en

el espacio ISO 7 es de aproximadamente 200 pies cúbicos por minuto (94 L / s). Esto

contribuiría aproximadamente 19 millones de 0,5 μ m o partículas más grandes por minuto en Devolver o mixta Aire ( X)

ISO 7 espacio. Suponiendo mezcla perfecta de nuevo con el aire ambiente (20 ×

Generación interna
desde un equipo (G3)
20 × 9 = 3.600 ft 3 [ 102 m 3]), esta infiltración requeriría
Figura 1: sala blanca típica con suministro de HEPA, gene- ración interna y la
( -)=
=sxgv × (19
60 , 000 , 000,
3 ) ( 10 ,
600 ) = 32
3-000
infiltración.

Se necesitan treinta y dos cambios de aire por hora adicionales sólo para hacer
frente a este cambio de presión. No es de extrañar que el personal de garantía de preguntarse si se justifica para volcar todos los productos a cabo simplemente debido a un

calidad en muchas empresas tienden a reaccionar fuertemente cuando la diferencia no grado mucho menor de la reversión del flujo de aire.

se mantiene o de alguna manera se invierte accidentalmente, lo que resulta en el cierre

VValidating
alidating
Invertida
V salas
VV salas
Con
aire
blancas blancas
Invertida
para
alidating Con
salasaire Invertida
para
blancas
Con flujo salas aire
alidating
de aire paraInvertida
blancas
Con
Invertidosalas blancas
alidating Con
aire para
flujo de
de producciones abajo, alarmar a toda la planta de fabricación, o incluso vertido buenos
productos. Obviamente, nadie está dispuesto a colocar su puesto de trabajo en la línea de decir la

reversión de presión no es gran cosa. Sin embargo, existen muchas medidas de

rectificación seguras. Además de endurecimiento de las grietas de las puertas, la forma

realmente tan malo?
¿Es realmente ¿Es ¿Es
tan malo? más eficaz para asegurar la calidad es la validación de la sala blanca bajo la condición

Para mantener los diferenciales de presión de diseño es una tarea de enormes deliberada de reversión del flujo de aire. Es decir, probar la limpieza de espacio en las

proporciones para los profesionales de HVAC como muchos ingenieros experimentados en peores condiciones. Si el espacio pasa el protocolo de prueba de recuento de partículas

la industria farmacéutica pueden atestiguar. En realidad, los daños causados ​por un cambio cuando el flujo de aire se invierte, nadie debe necesidad de apagar la producción cuando el

de presión son mucho menos de lo que se ilustró anteriormente. En primer lugar, como se problema es simplemente incapacidad para mantener diseñado 0,05 pulg. (12,5 Pa)

mencionó antes, la esclusa de aire adyacente es más de las veces más limpio que la sala diferencial. Esto va a resolver muchos de los problemas que enfrenta el personal de

limpia de preocupación. Incluso si no lo es, la limpieza rara vez es tan malo como cerca del mantenimiento en la industria farmacéutica.

nivel de 100.000. En segundo lugar, las puertas están normalmente selladas con hojas de

goma de barrido, lo que resulta en muy pequeñas grietas. En tercer lugar, la reversión de

presión cuando sucede siempre es muy ligero, apenas más que en -0.02. (-5 Pa).
VValidating
alidating
misma
V la
VV bolsa
como
bolsaclase
de que
aire dela
lapara aire
misma
bolsacomo
clase
salasde laque
airemisma
blancas la
para clase
bolsa
salas
alidatingdeque
airelala
blancas
como bolsa
para declase
salas
alidating
misma aire
como para
blancas salas
la el
que misma blancas
alidating como
clase
recinto que
limpiola

Si este enfoque parece poco ortodoxo, otro enfoque se puede tomar: hacer que la

Ahora vamos a examinar tal condición más realista: El nivel de limpieza es de 30.000 esclusa de aire tan limpio como la sala limpia y validar como tal. Como cuestión de

reales esclusa de aire (tres veces más sucio que 10.000, que es inusualmente alto); la hecho, se ha convertido en una tendencia reciente. A medida que la UE / MCA 5 estados,

grieta real puerta es la mitad del ejemplo anterior, o 0.1 ft 2 ( 0,01 m 2); y la reversión de “La etapa final del vestuario (diseñado como una esclusa de aire) deben, en el estado
presión es -0.02 en. (-5 Pa). Por lo tanto, la inversión del flujo de aire resultante es de 57 de reposo, ser el mismo grado que el área en que conduce.” La tasa de aire de cambio
pies cúbicos por minuto (27 l / s). El 0,5 μ m o infiltración más grande en esta 3.600 ft 3 para la esclusa de aire no tiene que ser aumentado significativamente ya que existe casi
ninguna generación de partículas interna como el espacio es normalmente desocupada.

(102 m 3) habitación es entonces simplemente 475 / cfm (1007 per L / s). Suponiendo que la En otras palabras, no hay parámetros de diseño necesitan ser cambiados. Simplemente

generación interna es 6.000 por minuto y la tasa de aire cambio de diseño es de 50, la validar la esclusa de aire a la misma clase que la sala limpia.

limpieza promedio de esta ISO 7 habitación es:

= + vgsx
= + 6 60 3 , × =
7 50
475 , 773
Tiempo de recuperación

un nivel aceptable. Sin reversión del flujo de aire, el nivel es: Otra consideración en el diseño de salas limpias de climatización es el llamado tiempo de

recuperación. El tiempo de recuperación es inversamente proporcional a la velocidad de aire

= + vgsx
= + 6 60 3 , × , 200
= 000
7 50
cambio. En otras palabras, cuanto mayores sean los cambios de aire, más rápida será la

Esto es aproximadamente el 8% mejor. A la luz de este análisis, se puede recuperación. El tiempo de recuperación de una clase hacia arriba (por ejemplo, de

32 ASHRAE Jou R NA l ceniza ae r. org T r septiembre 2004 embe

ISO 8 a ISO 7) se puede estimar usando la siguiente fórmula:
= 2. 5 Vermont (5)
Por ejemplo, el tiempo para una habitación ISO 7 para recuperarse de una condición de
apagado de 100.000 nivel a un nivel operativo 10000, suponiendo 30 cambios de aire, tarda
aproximadamente 0,083 horas o 5 minutos. Si la tasa de aire cambio se duplica a 60,
entonces se requiere sólo 2,5 minutos. Si una habitación ISO 6 es recuperarse de ISO 8
condiciones, con la misma velocidad de aire cambio, se necesitaría el doble de tiempo. Sin
embargo, un ISO 6 es probable que tenga al menos dos veces tantos cambios de aire y, por
tanto, el tiempo de recuperación es aproximadamente el mismo. Es de destacar que el
tiempo de recuperación para una zona ISO 5 o habitación es casi instantánea ya que toda la
zona está cubierta por aire de suministro libre de partículas y no dilución pero proceso de
desplazamiento está involucrado. Es obvio que la mayoría de las salas blancas pueden
recuperarse en un tiempo razonablemente corto.
Conclusión
Existen tres fuentes principales de contaminación de partículas: suministro de aire, aire
de infiltración, y la generación interna. De varias generaciones internos, los operadores son
la fuente principal de contaminación y prendas de vestir adecuada y procedimiento
operativo demuestran ser crítico. Una vez una estimación razonable para la generación
interna puede ser asegurado, las tasas de cambio de aire para un diseño de sala limpia
basada en la dilución se puede lograr utilizando la ecuación:
= xgv
para
todo propósito práctico. No podía ser más destacó que una mayor
eficiencia filtros HEPA no pueden servir para reducir la tasa de cambio de
aire diseñada. Más a menudo que no, al revés es posible.
Publicidad en la edición impresa anteriormente en este espacio.
El mantenimiento de la presurización adecuada es importante para mantener la
limpieza en una sala limpia. Se recomienda que la esclusa de aire de protección
validarse en la misma clase que la propia sala blanca sin aumentar significativamente el
aire de alimentación a la esclusa de aire. Si es factible, salas blancas deben ser
probados con una reversión presión ligera pero operado con la presurización adecuada.
En este artículo también ofrece una regla de oro para estimar el tiempo de recuperación
usando una fórmula sencilla: = por recu-
2. 5 Vermont clase
ery. La mayoría de las salas blancas pueden recuperarse de apagado en menos de 10
minutos, si se diseñan adecuadamente. Los cambios de aire sugeridos para diversas clases
de sala limpia se basan sólo en una práctica común. sería necesaria una amplia
investigación para alcanzar los parámetros óptimos de diseño tales como cambios de aire y
presiones diferenciales. Es la esperanza de este autor que ASHRAE y otras organizaciones
de ingeniería tales como ISPE habrían llegado con fondos para apoyar este tipo de
investigación y millones de dólares se pueden guardar mediante el diseño de mejores y
más eficientes instalaciones de sala limpia.
referencias
1. 1987. Guía de la FDA sobre Drogas estéril productos producidos por el procesamiento
aséptico.
2. ISO 14644. 1999. “salas blancas y ambientes controlados asociados”.
3. 1999. ISPE farmacéutica Guías de Ingeniería, Volumen 3: estériles instalaciones de
fabricación.
4. Norma Federal 209E: habitación limpia y Requisitos de la estación de trabajo:
ambiente controlado.
5. UE / MCA. 1997. Normas y Directrices para la Industria del Medicamento y
distribuidores.