INTERPRETACIÓN ISO 9001:2015

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

III. Estructura de la norma

Existen varias normas a parte de las de gestión de Calidad, para diferente tipo de empresa, ISO
9001:2015 alcanza una visión común para todas las normas de gestión. Vocabulario similar, y
basada siempre en la ISO 9000.

Capítulos:

O. Introducción, lineamientos que entrega la Norma para comprender la estructura.

1. Objeto y campo de aplicación (Definir el alcance del sistema de gestión, que áreas serán)

2. Referencias normativas (Están asociadas a la familia de las ISO)

3. Términos y definiciones (Se basa en la norma ISO 9000)

Del Capituló 4 al 10 son auditables, son los que poseen requisitos que debo cumplir

4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo

6. Planificación del Sistema de gestión de Calidad

7. Soporte

8 Operación

9. Evaluación de desempeño

10. Mejora

Enfoque de Procesos

La norma ISO 9001:2015 emplea enfoque de procesos, incorporando el ciclo Planificar-Hacer-

Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque permite a la organización planificar sus procesos y sus interacciones

El proceso se desarrolla con varias actividades que realizan los trabajadores, en las cuales existe

 Responsable del proceso, chequea que cada una de las actividades ocurra en la sincronía
que debe ocurrir.
 Ejecutor del Proceso
 Actividades definidas para que se logre el proceso
Todo lo que se realiza en la empresa se debe estandarizan. Definiendo los responsables y las
actividades.

Debe estar determinado quién es el proveedor (interno o externo) y el cliente (también interno o
externo)

Para definir un proceso, hay elementos de entradas mínimos. Lo mínimo que debo saber para
entregar un producto o servicio de calidad son los requisitos del cliente.

Se define el método en que se elaborara. Hay elementos de salida que debe ser igualitario a los
elementos de entrada, con esto debo comprobar que se cumplen los requisitos del cliente.

Cuando se evalúa todo el proceso, es una auditoria. Que cada actividad ocurra como se definió.

Este enfoque permite planificar, ya que al saber las actividades puedo saber el tiempo que
demorare, el personal necesario y las competencias de estos.

El Ciclo PHVA (ciclo de mejora) permite a una organización asegurarse de que sus procesos
cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determine y se actué en consecuencia.

Todos los procesos que están definidos deben evidenciar alguna mejora, para esto se

 Planificar lo que voy hacer

 Hacer, Ejecutarlo
 Verifico que lo ejecutado este de acuerdo a lo que planifique
 Reviso y Actuó de acuerdo a los resultados, si lo ejecutado no concuerda con lo
planificado, revisar en que punto se diferencio. Si este concuerda, revisar para realizar
alguna mejora del proceso. Siempre existen mejoras que se pueden realizar.

Esta es la metodología de trabajo que quiere la norma, siempre debo mejorar.

Pensamiento basado en Riesgos, permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de calidad se desvíen de los resultados
planificados (tener controles, definir los riesgos y en base a eso controlarlo)

Para lograr los objetivos de una organización, revisar los requisitos, ver la factibilidad y las
expectativas futuras para las mejoras.
Concepto de Riesgos, ha estado implícito en la norma, y tenía que ver con las acciones
preventivas.

Análisis de riesgo es la gran acción preventiva que realiza la organización, antes de definir los
procesos, defino las acciones preventivas respecto a los riesgos que van a tener mis partes
interesadas. Los riesgos están basados en un análisis para tomar la decisión.

La organización tiene que planificar las acciones abordando los riesgos, cada decisión primero
evaluó los riesgos. Estos van asociados al contexto y a la planificación, planifico el proceso de
acuerdo a los riesgos evaluados (se tolera, elimino o controlo)

Cada organización define que metodología utilizara, se pueden seguir lineamientos, no es cerrado,
pero siempre se debe analizar los Riesgos.

Gestión de Riegos

Identificar partes interesadas de la organización (proveedores, clientes, trabajadores, socios,

contratistas, etc) son los que tienen intereses en que funcione la organización.

Analizo el contexto (FODA o PEST), a quien y de qué manera afecta mi organización, contexto
cultural, social, económico, político se debe definir.

Identificar Riesgos Actuales y Futuros. (Evaluar y analizar)

Definir que se hará con estos riesgos

Implementar planes de acción, obteniendo resultados

Verificar la eficacia de los mismos, que los riesgos tienen el resultado esperado, lo elimine, lo
controlo o sigue ocurriendo y se debe volver a revisar

Clasificar los riesgos, siendo el resultado la Valoración de cada uno de los riesgos identificados en
la organización. Ej categorizandolos por niveles, cual es el impacto de este (cuanto afecta a la
empresa). Probabilidad cantas veces se presenta el riesgo en la organización de menor a mayor. Se
cruzan ambos conceptos, cuantas veces el riesgo tiene las probabilidades de presentarse y que
impacto tendría en la organización, se determina si el riesgo es intolerable (rojo), Controles
eficientes para que no sucedan (amarillo), Riesgo que estoy dispuesto a correr (verde), Riesgo que
no afecta mayormente (celeste)

IDENTIFICAR cada riesgo en la organización y luego EVALUAR la PROBABILIDAD DE OCURRENCIA

versus el IMPACTO, esto último es lo que varía en cada empresa por lo tanto cada matriz de riesgo
es propia de la organización

El valor medio obtenido de los resultados de la evaluación de todas las perspectivas será el valor
final del Enfoque basado en riesgos ISO 9001 para cada indicador del proceso

Definir que Enfoques se utilizara (Financiero, Clientes, Mapa de Procesos, Formación y RRHH,
Socios, Partes interesadas)

Algunos cambio en relación con la actualización de la Norma y definiciones son Objetivos,

Referencias normativas y Términos