24/05/2016
Tema 10
Dra. Virginia Sandoval Chacón
Requisitos generales de la GMP
1) Todos lo equipos y materiales deberán estar diseñados y
construidos con un material que puedan ser limpiados
adecuadamente y reciban el mantenimiento necesario.
2) El diseño, construcción y uso deberá prevenir la
contaminación con lubricantes, combustibles, o
cualquier otra fuente.
3) La superficie de contacto con los productos deben ser
resistentes a la corrosión y diseñadas para resistir el
ambiente del uso previsto para estas.
4) Las uniones de las superficies de contacto deben de tener
un acabado suave o recibir mantenimiento, (minimizar la
acumulación de partículas y crecimiento de
microorganismos).
Diseño y fabricación de equipos y
materiales
Todas las uniones y soldaduras de maquinas deben ser lo mas
liso y pulido posibles.
En todos los sistemas lubricados en el equipo deben ser
diseñados de tal forma que impidan totalmente el contacto
con los materiales de fabricación.
En caso de utilizar lubricantes deben de seleccionarse
aquellos que no presenten toxicidad para este tipo de
proceso.
Principios
Los equipos y maquinarias en una IF , no
se escapan de los requerimientos del
GMP
Los materiales no deben tener ningún tipo
de reacción con los productos que se
fabriquen, ni con los productos de
limpieza.
Diseño y fabricación de equipos y
materiales
Una de las características muy importantes de los
equipos utilizados en la fabricación de productos
farmacéuticas, tiene que ser de fácil:
 Desmonte
 Mantenimiento
No deben aparecer esquinas angulares y cortantes, espacios
cerrados que puedan almacenar suciedad.
Soporte de equipos
 Se requieran que la mayoría tengan la menor cantidad
de soportes adosados al piso.
 Los pies de montaje deben ser sellados y anclados
según la normas, y requerimientos del área donde se
utilizan.
 Deben ser fáciles de limpiar y desmontar.
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Emplazamiento espacios de servidumbre, 1) Maquinarias de fabricación

comportamiento y segregación
 Deben de estar situadas en relación al trabajo
Las maquinarias y equipos de una Industria
 Deben seguir ruta de flujo
Farmacéutica pueden ser de tres tipos:
 Deben estar colocadas dejando un pasillo de 70-80
centímetro.
1. Maquinarias de fabricación
 Para las máquinas que van aisladas o compartimentadas
2. Maquinaria o equipos de control de calidad
 Deben hacerse en salas ej. Comprimidoras, encapsuladoras,
3. Maquinarias o de servicio mezcladoras, granuladoras, molinos etc.

3) Maquinarias de servicios
2) Maquinarias de control de calidad
Es aquella que colabora al mantenimiento de las
Se distinguen dos tipos de laboratorio: condiciones ambientales y suministro de condiciones vitales
 Laboratorios rutinarios, no requieren instrumental en el funcionamiento de una planta, estas pueden ser:
especial, donde se desarrollan técnicas sencillas.  Aire acondicionado
 El material de vidrio  Aire estéril
 Su emplazamiento es sobre una mesa dotada de servicios de  Agua destilada
agua, desagüe electricidad, aire comprimido , etc.  Agua desmineralizada
 Vapor aire comprimido
 Dentro de los laboratorios de material específicos  Energía eléctrica
podemos citar la sala de balanzas, control  Extracción de gas, etc.
microbiológico…..,
Se recomienda tener salas especifica o mesas que no
tengan vibración alguna.

Protocolo de validación
Según la FDA, Validación es establecer evidencia
documentada, que proporciona alto grado de seguridad,
de que un proceso específico producirá en forma
consistente un producto que cumpla con sus
especificaciones y atributos de calidad predeterminada.
Un sistema validado es un sistema estable en el
tiempo, ya que entrega un
producto homogéneo y reproducible.
Es por eso que en el marco de las BMP, un
proceso validado permite asegurar la calidad del
producto final.
Protocolo de validación
1) Beben existir protocolos de calificación y validación
que describan los estudios de validación a ser
ejecutados.
2) Los protocolos deben incluir la siguiente
información relevante de respaldo:
 Los objetivos de estudio
 Sitio donde se va llevar acabo el estudio
 Personal responsable
 Descripción a seguir
 Equipos a ser usados; estándares y criterios para los productos y
procesos relevantes
 El tipo de validación
 Descripción de los procesos/o parámetros
 Requisitos de muestreo, pruebas y monitoreo
 Criterios de aceptación predeterminados para sacar conclusiones

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Protocolo de validación
3) Debe haber una descripción del modo en que los
resultados serán analizados.
4) El protocolo debe ser aprobado antes de su uso. Cualquier
cambio en e l protocolo debe ser aprobado antes de la
implementación del cambio
Un protocolo o plan de validación es un documento que
describe las actividades a ser desarrolladlas en una
validación, incluyendo el criterio de aceptación para la
aprobación de un proceso de fabricación para su uso
rutinario.
Tipos de validación
Validación concurrente:
Validación llevada a cabo durante la producción de rutina de
productos destinados a ser comercializados.
Validación de limpieza:
Evidencia documentada que establece que los
procedimientos de limpieza están eliminando residuos a
niveles predeterminado de aceptabilidad.
Validación de proceso:
Evidencia documentada que provee un alto nivel de
seguridad que un proceso especifico cumpla sus
especificaciones predeterminadas y características de calidad.
 Validación de diseño
Debe de aportar evidencia documentada que se
cumplieron las especificaciones de diseño.
 Validación de instalación
 Debe de aportar evidencia documentada que la
instalación fue completa y satisfactoria.
 Durante la calificación de instalación, deben
verificarse las especificaciones de adquisición, dibujos,
manuales, listado de repuestos y detalles del
proveedor.
 Deben calibrase los aparatos de control y medición
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Tipos de validación
Revalidación:
Repetición de la validación de un proceso aprobado (o una parte de
este) para asegurar cumplimiento continuo con los requisitos
establecidos.
 Revalidación periódica
Debe realizarse revalidación periódica para evaluar cambios en el
proceso que puedan ocurrir gradualmente durante un periodo de
tiempo, o debido a desgaste de equipos.
 Revalidación después de cambios
Debe realizarse a continuación de una cambio que pueda afectar el
proceso, procedimiento, calidad del producto y/o características del
producto
Los cambios no deben afectar la calidad del producto o características
del proceso.
Los cambios que requieran revalidación deben estar definidos en el
plan de validación.
Relación entre validación y
calificación
La validación y la calificación son componentes esenciales del
mismo concepto. El termino calificación es normalmente
aplicados a sistemas, y validación para procesos. En este
sentido, la calificación es parte de la validación.
Dependiendo de la función y operación del equipo, servicio o
sistema, puede requerirse solo:
 Calificación de diseño
 Calificación de instalación
 Calificación de operación
 Calificación de desempeño
 Validación de operación
 Debe de aportar evidencia documentada que los
servicios o equipos y todos sus componentes operan de
acuerdo a las especificaciones de operación.
 Deben diseñarse pruebas para demostrar el
funcionamiento satisfactorio sobre el rango normal de
operación.
 Deben ser aprobados los controles de operación,
alarmas, interruptores, visores y otros componentes de
operación.
 Deben describirse completamente las mediciones
obtenidas de acuerdo a un enfoque estadístico.
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 Validación de desempeño
 Debe de aportar evidencia documentada que los
servicios o equipos y todos sus componentes puedan
desempeñarse de acuerdo a las especificaciones bajo
las condiciones de uso de rutina.
 Los resultados de la pruebas deben ser recopiladas
durante un periodo de tiempo apropiado para
demostrar consistencia.
Calibración
¿Para que se calibran los equipos?
Sirve para atribuir los valores
correspondientes y terminar que tipo de
correcciones se deben de aplicar a dicho
equipo, para que vuelva a poseer sus
valores originales.
La calibración es de suma importancia,
por que el resultado de esta se registra
en un documento nombrado,
certificado o informe de calibración.
Procedimiento de limpieza
 Debe de describirse el proceso de limpieza de cada
sección o departamento, ya que cada uno de ellos
puede tener un tratamiento especial.
 Se debe indicar la frecuencia
 Se utilizan filtros HEPA para el aspirador.
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Calibración
¿Para que se calibran?
Calibración es aquella operación que
se realiza para determinar la relación
perfecta que posee algún equipo o
instrumento en la cual también se
puede determinar los valores
dictados por un medida
materializada y realizada por algún
patrón.
Tipos de calibración de equipos
Los equipos que deben ser calibrados para obtener mejores
beneficios y resultados son los que requieren de una exactitud en
su análisis, como por ej.
 Calibración de equipo de Presion
 Calibración de equipos de temperatura
 Calibración de equipos de tiempo
 Calibración de equipos de Frecuencia
 Calibración de equipo de viscosidad
 Calibración de termómetros
 Calibración de balanzas
 Calibración de espectrómetro
 Calibración pH
Los equipos destinados a la producción y a la
realización de pruebas deben limpiarse, esterilizarse
en caso necesario, usarse, y mantenerse de
conformidad con instrucciones específicas
consignadas por escrito.
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