Universidad Nacional “San Luis Gonzaga” de Ica

Facultad de Farmacia y Bioquímica

Informe de Teoría N° 01 - Semana N° 02 – Unidad N° 01

TITULO: Organización de un Laboratorio farmacéutico: Funciones del personal

clave de la industria farmacéutica

ALUMNO: Gavilán López Arnoll Bryan

Facultad de Farmacia y Bioquímica

UNICA
Curso: Industria Farmacéutica
IX Ciclo 2018-I
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Facultad de Farmacia y Bioquímica

EVIDENCIA DE APRENDIZAJE: Confeccionar el Manual de Funciones del personal clave para

el normal funcionamiento de un Laboratorio Farmacéutico, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios:
Según el Decreto Supremo 014-2011 (TITULO XI) “De Los laboratorios de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios” podrán comercializar sus
productos o dispositivos a establecimientos farmacéuticos a las instituciones que tengan
bajo su responsabilidad estos establecimientos o a establecimientos comerciales, según su
condición de venta autorizada en los registros sanitarios correspondientes.
Los laboratorios pueden comercializar al usuario final gases medicinales así como
dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional Nacional de
Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) , debiendo
presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que
lo requieran .Para estos efectos , en lugar visible deben exhibirse la copia legible del título
profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria del
Funcionamiento
Personal :

 El laboratorio debe tener suficiente personal con la educación, capacitación,

conocimiento técnico y experiencia necesaria para sus funciones asignadas.

 El personal en capacitación debe ser supervisado apropiadamente, y evaluado

después de la capacitación. El personal que realiza tareas específicas debe ser
calificado apropiadamente en términos de su educación, capacitación, experiencia
y/o habilidades demostradas, según se requiera.

 El personal de laboratorio debe ser empleado de manera permanente o por

contrato. El laboratorio debe asegurarse que el personal adicional técnico y de
apoyo que están bajo contrato sea supervisado y suficientemente competente y
que su trabajo esté en conformidad con el sistema de gestión de calidad.

 El laboratorio debe mantener descripciones de cargo vigentes para todo el

personal involucrado en los ensayos y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones. El laboratorio también debe mantener registros de todo el personal
técnico, describiendo sus áreas de competencia, entrenamiento y experiencia.

 El Director técnico de los laboratorios que se dedican exclusivamente al control de

calidad de productos farmacéuticos, laboratorios para el control de calidad de
productos farmacéuticos y droguerías que cuenten con área de laboratorio para el
control de calidad de productos farmacéuticos, deben asegurar la competencia de
todas las personas que operan equipos específicos, instrumentos u otros
dispositivos, y que realizan ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones.
Además sus obligaciones incluyen tanto la evaluación de resultados como la firma
de los informes de análisis y certificados de análisis.
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 Son responsables del contenido de los certificados de análisis e informes de

análisis, el Director Técnico de los laboratorios que se dedican exclusivamente al
control de calidad de productos farmacéuticos, el jefe de control de calidad en los
laboratorios de producción farmacéutica y el jefe de control de calidad de las
droguerías que cuenten con área de laboratorio para el control de calidad, quienes
deben tener calificaciones apropiadas para el puesto, con experiencia en análisis
de medicamentos y gestión de laboratorio, asimismo son responsables de asegurar
que:

a) Todos los miembros clave del personal del laboratorio tengan la competencia
necesaria para las funciones requeridas y sus calificaciones reflejen sus
responsabilidades
b) Se revise periódicamente el desempeño del personal existente y los
procedimientos de capacitación;

 El Director técnico de los laboratorios que se dedican exclusivamente al control de

calidad de productos farmacéuticos, laboratorios de producción farmacéutica y
droguerías que cuenten con área de laboratorio para el control de calidad de
productos farmacéuticos, son responsables de asegurar que:

a) Los procedimientos para realizar la calibración, verificación y re-calificación de

instrumentos, control de las condiciones ambientales y de almacenamiento estén
previstos, y se lleven a cabo según se requiere;

b) Se preparen programas de capacitación en servicio, para actualizar y mejorar las

habilidades tanto del personal profesional como técnico;

c) El resguardo seguro de cualquier material sujeto a regulaciones de sustancias

controladas narcóticas y psicotrópicas que se encuentren en el lugar de trabajo, estén
bajo la supervisión de una persona autorizada;

d) Participar regularmente en ensayos interlaboratorios organizado por el

laboratorio oficial de control de calidad.

 Los analistas deben ser graduados en química farmacéutica o química analítica o

microbiología, u otras materias pertinentes con el requisito de conocimiento,
destreza y habilidad para ejecutar adecuadamente las tareas asignadas por la
gerencia y para supervisar al personal técnico;
 El personal técnico debe contar con certificaciones otorgadas por escuelas técnicas
en las materias de su competencia.
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 DIRECTOR TECNICO: Los laboratorios de productos farmacéuticos ,dispositivos

médicos o productos sanitarios deben funcionar bajo la responsabilidad de un
profesional Químico Farmacéutico , quien actúa como Director técnico .Para el caso
de Laboratorios que fabrican ,exportan ,comercializan , almacenan o distribuyen
exclusivamente equipos de biomédicos de tecnología controlada , la dirección técnica
puede estar a cargo del profesional Químico Farmacéutico , Ingeniero Biomédico u
otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.

El director técnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de

funcionamiento, sin que su ausencia constituya una infracción, si durante la misma es
reemplazado por otro profesional Químico Farmacéutico, sin prejuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley N° 29459 y el presente reglamento

El director técnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de
producción. En el caso de ausencia del Director técnico de laboratorio que fabrican,exportan,
comercializan ,almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomédicos de tecnología
controlada, este debe ser reemplazado por otro equipo profesional Químico Farmacéutico o
Ingeniero Biomédico , con excepción del jefe de control de calidad y jefe de producción .El
profesional que se haga cargo de la dirección técnica estará sujeto a los mismos requisitos ,
responsabilidades y obligaciones que se establecen para los Directores técnicos

Responsabilidades del Director técnico (artículo 97° BPL)

a.-Verificar que el proceso de fabricación de los productos o dispositivos sea supervisado

por el respectivo Jefe de producción.

b.- Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica del Registro
Sanitario.

c.- Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio y

farmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas
o encargadas a terceros.

d.- Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto

desempeño de sus funciones.

e.- Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, así como la

documentación correspondiente.

f.- Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad de la calidad, la

puesta en el mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su
conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o
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Notificación Sanitaria Obligatoria, incluso, en el caso que en la fabricación hubieren

intervenido otros laboratorios.

g.- Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad,

así como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) año
después de la fecha de vencimiento del producto terminado;

h.- Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos, cuando fuere
necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de
productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

I.-Ordenar el retiro del mercado de los lotes de dispositivos, cuando fuere necesario, y
comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

J.-Supervisar y adoptar las medidas para que los dispositivos que el establecimiento
fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos sólo a establecimientos
farmacéuticos que cuenten con autorización sanitaria u otros establecimientos
comerciales según la condición de venta autorizada.

 JEFE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: el sistema de aseguramiento de la

calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de
productos farmacéuticos o productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura
de un profesional Químico Farmacéutico .El sistema de aseguramiento de la
calidad , la áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de
dispositivos médicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Químico
Farmacéutico .Las jefatura no tendrán , el uno respecto del otro , ningún tipo de
relación jerárquica y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del Director
Técnico .El director técnico puede asumir las funciones del jefe de aseguramiento
de la calidad
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Funciones del jefe de aseguramiento de la calidad :

a) En los Laboratorios para el control de calidad de los laboratorios de producción de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios asume la
responsabilidad del sistema de gestión de la calidad el jefe de aseguramiento de la calidad,
el mismo que debe tener acceso directo a los más altos niveles de la gerencia donde se
toman decisiones sobre la política y los recurso del laboratorio.

b) Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo en laboratorios externos;

c) Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las correspondientes a

los procedimientos analíticos y las calibraciones de los equipos de control, y

d) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal y que dicha
capacitación se adapte a las necesidades.

 JEFE DE PRODUCCION: La funciones y responsabilidades específicas que asumen

los jefes de producción , control de calidad y de aseguramiento de la calidad , se
adecuan a los dispuesto en las Buenas Prácticas de Manufactura ,Buenas Practicas
de Laboratorio , Buenas prácticas de Almacenamiento , Buenas Practicas de
Distribución y transporte y normas complementaria vigentes

Funciones del jefe de producción (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA):

Artículo 65°.- El jefe del Departamento de Producción tiene entre otras las siguientes
Responsabilidades:
a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la
documentación apropiada, a fin de obtener la calidad requerida;
b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación, incluyendo
los controles durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento;
c) Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona
designada, antes de que se pongan a disposición del departamento de control de calidad.
d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos;
e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las
calibraciones de los equipos de control, así como éstas se registren y que los informes
estén disponibles
f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de
producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.

 JEFE DE CONTROL DE CALIDAD : El laboratorio fabricante realiza los controles de la

calidad sobre los insumos , los productos o dispositivos intermedios y producto o
dispositivos terminado procediendo con arreglo a los métodos y técnicas que
correspondan , de acuerdo con lo que establecen las Buenas Practicas de
Laboratorio
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Funciones de jefe de control de calidad (Buenas prácticas de manufactura)

Artículo 66°.- El jefe del Departamento de Control de Calidad tiene entre otras las
siguientes responsabilidades:
a) Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envasado y empaque, productos
intermedios, a granel y terminados;
b) Evaluar los resultados de los controles analíticos;
c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias;
d) Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de ensayos
otros procedimientos de calidad;
e) Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo en laboratorios externos;
f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos;
g) Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las correspondientes
a los procedimientos analíticos y las calibraciones de los equipos de control, y
h) Asegurar que se realice la capacitación inicial

Otras funciones:

Artículo 64°.- Los jefes de los Departamentos de Producción y Control de Calidad, pueden
compartir algunas responsabilidades relacionadas con la calidad como son:
a) Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo
modificaciones;
b) Vigilancia y control del ambiente de manufactura

c) Higiene de la planta;

d) Validación del proceso y calibración de los instrumentos de análisis;

e) Capacitación, abarcando los principios de la garantía de la calidad y su aplicación;

f) Aprobación y control de proveedores de materiales;

g) Aprobación y control de los fabricantes bajo contrato;
h) Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y
productos.
i) Retención de registros de lote;
j) Control del cumplimiento de las exigencias de las BPM; y
k) Inspección, investigación y obtención de muestra, con el fin de controlar los factores
que pudieran influir en la calidad de los productos.
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Bibliografía

 Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios”

 D.S. N° 014-2011- S.A “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos“

 Documento técnico : Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos

Farmacéuticos
 Documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de
calidad de Productos Farmacéuticos