GEORGE ANTES HERNÀNDEZ
PAÍS MÉXICO
NORMA/LEY NOM-059-SSA1-2015
ORGANISMO
Secretaría de Salud.
REGULADOR
Buenas prácticas de fabricación
NOMBRE de medicamentos
Requisitos mínimos necesarios
para el proceso de fabricación de
los medicamentos para uso
OBJETIVO humano comercializados en el
país y/o con fines de
investigación.
Es de observancia obligatoria
para todos los establecimientos
dedicados a la fabricación
y/o importación de medicamentos
para uso humano
comercializados en el país y/o
CAMPO DE APLICACIÓN con fines de investigación,
así como los laboratorios de
control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y
distribución de medicamentos y
materias primas para su
elaboración.
DEFINICIONES Si comprende
SISTEMA DE GESTIÓN
Si comprende
DE CALIDAD
GESTIÓN DE RIESGOS
Si comprende
DE CALIDAD
Generalidades, gestión de
recursos, responsable de unidad
PERSONAL de fabricación, responsable de
unidad de calidad, consultores e
higiene y seguridad.
Generalidades, consideraciones,
áreas de producción, auxiliares,
INSTALACIONES Y
control de calidad y
EQUIPOS
almacenamiento; equipos y
sistemas críticos.
Generalidades, impacto de la
validación, calificación y
validación, PMV, protocolo de
CALIFICACIÓN Y validación y calificación,
VALIDACIÓN calificación, validación de
procesos asépticos, validación de
limpieza, sistemas
computacionales, etc.
Generalidades, control de
insumos, control de operaciones
SISTEMAS DE
de fabricación, sistemas de
FABRICACIÓN producción de productos no
estériles y estériles, biológicos y
PERU
LEY No. 29459
Dirección General de
Medicamentos, Insumos y
Drogas
Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
Define y establece los principios,
normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de
uso en seres humanos.
Comprende productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de
uso humano con finalidad
preventiva, diagnostica, de
tratamiento y otros. Regula
también la actuación de las
personas naturales o jurídicas
que intervienen en la fabricación,
importación, exportación,
almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción,
publicidad, prescripción, atención
farmacéutica, expendio, uso y
destino final de los productos
antes mencionados.
Si comprende
Si comprende pero lo que en
NOM se engloba en un solo
numeral en la guía de BPF de
Perú equivale a varios numerales.
Si comprende
Generalidades, personal clave,
capacitación, higiene del
personal.
Generalidades, áreas auxiliares,
de pesadas, almacenamiento,
producción, control de calidad,
etc.
Comprende el numeral de
Validación, productos
farmacéuticos estériles, buenas
prácticas de manufactura para
ingredientes farmacéuticos
activos.
Generalidades, prevención de la
contaminación cruzada y
bacteriana en la producción,
operaciones de proceso,
productos intermedios y a granel
GEORGE ANTES HERNÀNDEZ
biotecnológicos, gases
medicinales, medicamentos en
aerosol, medicamentos
homeopáticos, medicamentos
para uso de estudios clínicos y
compatibilidad de giros.
LABORATORIO DE
Generalidades, etc.
CONTROL DE CALIDAD
LIBERACIÓN DE Si cumple y es un numeral muy
PRODUCTO TERMINADO grande.
RETIRO DE PRODUCTO
Si comprende
DEL MERCADO
Generalidades, agente
contratante, agente contratado,
contrato, servicios
ACTIVIDADES
subcontratados, maquilas,
SUBCONTROLADAS
servicios de laboratorios de
análisis, servicios de sistemas
críticos y equipos.
DESTINO FINAL DE
Si comprende
RESIDUOS
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO Y Si comprende
DISTRIBUCIÓN
CONCORDANCIA DE
NORMAS NACIONALES E Si comprende
INTERNACIONALES
BIBLIOGRAFIA Si comprende
OBSERVANCIA Si comprende
Entra en vigor a los 180 días
naturales posteriores a su
VIGENCIA publicación en el Diario Oficial
de la Federación.
ÚNICO. La presente Norma
cancela la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2013,
TRANSITORIOS Buenas prácticas de fabricación
de medicamentos, publicada en
el Diario Oficial de la Federación
el 22 de julio de 2013.
y operaciones de empaquetado.
Control de materias primas, de
producto intermedio, en granel y
terminados; requisitos exigidos en
las pruebas; revisión de registros
de producción y estudios de
estabilidad.
Se encuentra dentro del numeral
sobre materiales donde además
de incluir este punto incluye
generalidades, materia prima,
materiales de empaque,
materiales intermedias y de
empaque, etc.
Si comprende
Generalidades, el contratante, el
contratista y el contrato.
No comprende
Se encuentra dentro del numeral
de buenas prácticas de
manufactura para ingredientes
farmacéuticos activos.
No comprende
Si comprende
Si comprende
En tanto no se apruebe y entre en
vigencia el o los reglamentos de
la presente Ley, mantienense en
vigencia las disposiciones
contenidas, en lo que resulte
aplicable
PRIMERA. Del reglamento
SEGUNDA. de la vigencia de
normas reglamentarias
TERCERA. Del plazo de
adecuación
CUARTA. De la obligación de las
municipalidades
QUINTA. De la tasa de registro
sanitario
SEXTA. Modificación de los art.
26° y 92°