Manual de Calidad

MANUAL DE CALIDAD
DMR Farmacéutica.
CLAVE: VERSIÓN: VIGENTE A PRÓXIMA SUSTITUYE A: PÁGINA

MN-DMR-001 01 PARTIR DE: REVISIÓN: NUEVO 1/26
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DMR Farmacéutica S.A. de C.V
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ
FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: QFI. Juan Pérez Hernández NOMBRE: QFB. Andrea Rodríguez Santos NOMBRE: LAE Román Medina Sánchez
PUESTO: Gerente de Operaciones PUESTO: Responsable Sanitario PUESTO: Director General
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ÍNDICE
Introducción...........................................................................................................4
1. Información General………………………………………………………………..……… 5
1.1. Antecedentes…………………………………………………….…..……….... 5
1.2. Presentación…………………………………………………………….……... 6
1.3. Organigrama………………………………………………………………….…7
2. Direccionamiento estratégico…………………………………………………….………..8
2.1. Compromiso de la Dirección……………………………………….………….8
2.2. Política de Calidad………………………….…………………….…………….8
2.3. Misión………………………………………………………………….…………9
2.4. Visión……………………………………………………………….…………….9
2.5. Valores………………………………………………………………….………..9
2.6. Objetivos de Calidad………………………………………….……………...10
3. Sistema de Gestión de la Calidad…… ……………………………………………….10
3.1. Objetivo y Alcance del Manual…………………………………..………..10
3.2. Responsabilidades……………………………………………………….…..11
3.3. Confidencialidad del Manual de Calidad……………………………......….12
3.4. Requisitos Generales y mapa de procesos…………………………...……12
3.4.1. Procesos Clave………………………………………………….…… 13
3.5. Control de Documentos y Requisitos de la Documentación……………...15
3.5.1. Definiciones del Sistema Documental………………………………16
3.6. Personal ………………………………………………………………….…….18

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3.7. Metrología …………………………………………………………….……….18
3.8. Mantenimiento…………………………………………………………………19
3.9. Auditorías …………………………………………………………….…… 19
3.10. Gestión de Quejas ……………………………………………………………20
3.11. Devoluciones ………………………………………………………………….20
3.12. Retiro de Producto ……………………………………………………………21
3.13. Manejo de No Conformidades y CAPA´s………………………………….. 22
3.14. Control de cambios…………………………………………………………... 23
3.15. Gestión de Riesgos …………………………………………………………..24
4. Revisión del Sistema de gestión de la calidad ………………………………………..25
5. Historial de Cambios……………………………………………………………………26
6. Lista de Distribución del Manual de calidad…………………………………………....26

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INTRODUCCIÓN
El propósito del presente manual es describir el Sistema de gestión de la calidad de la

empresa DMR Farmacéutica S.A. de C.V, mediante la implementación de procesos
estratégicos, objetivos y de apoyo para las áreas que componen la empresa;
adicionalmente se considera una guía para las actividades que tienen que ejecutar los
empleados.
Describe las disposiciones adoptadas por la empresa para lograr los cumplimientos de sus
políticas, objetivos, requisitos legales y normativos relacionados con la calidad y
principalmente con los requisitos de la NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos.
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1. INFORMACIÓN GENERAL
1.1. ANTECEDENTES
DMR Farmacéutica es una empresa creada en el año de 1990 surgida de la necesidad

de crear acuerdos con los Laboratorios Farmacéuticos Mexicanos para la distribución de
los medicamentos en la República Mexicana, por lo que es una empresa dedicada a la
distribución de medicamentos y otros insumos para la salud con 27 años de experiencia
en el mercado mexicano.
El nombre de DMR Farmacéutica surgió del apellido paterno de sus principales

fundadores el LAE Román Medina Sánchez y que junto con su compañera QFB. Andrea
Rodríguez Santos decidió fundar una empresa dedicada a hacer llegar los medicamentos
a cualquier lugar del país.
Desde su fundación esta se ha caracterizado por su real preocupación de acceso a los

medicamentos, con honestidad y compromiso hacia sus clientes y empleados, por lo que
contamos con la preferencia y fidelidad de nuestros clientes y compromiso de nuestros
empleados, además de que se ha establecido nuevos y estables acuerdos con nuestros
laboratorios proveedores para la distribución de medicamentos y/o cualquier insumo para
la salud.
DM Farmacéutica también como principal objetivo brindar un excelente servicio a los

clientes y con calidad, garantizando los procesos operativos mediante el Sistema de
gestión de la Calidad acorde con las Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución y
en cumplimiento con los requisitos que se aplican de la NOM-059-SSA1-2015 Buenas
Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
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1.2. Presentación
Nombre de la Empresa: DMR Farmacéutica S.A. de C.V.

Giro: Distribución de medicamentos e insumos para la salud adquiridos en plaza nacional.
Dirección: Guadalupe Victoria s/n Santiago Zacualuca, Teotihuacán, Estado de México.
C.P. 55847.
Productos:
DMR Farmacéutica es una empresa que se especializa en distribuir y comercializar una
amplia variedad de medicamentos e insumos para la salud como son:
 Medicamentos: herbolarios, vitamínicos, homeopáticos y alopáticos en una amplia

gama de grupos terapéuticos (Analgésicos; Antibióticos; Planificación Familiar)
 Remedios Herbolarios
 Dispositivos Médicos: Material de Curación, productos higiénicos, agentes de
diagnóstico
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1.3. Organigrama
El organigrama de DMR Farmacéutica S.A de C.V. se encuentra en el documento con

clave asignada como ORG-DMR-001, el cual de manera general es como la siguiente
imagen:
LAE Román Medina

Sánchez
Director General
QFB Rodríguez
Santos
Responsable Sanitario
QFI. Juan Pérez Lic. Enrique Montes C.P. César Miranda Ing. Ind. José Morales
Lic. Raúl Pérez Pérez Hernández García García Rivera
Gerente de Compras Gerente de Gerente de Ventas Gerente Financiero Gerente
Operaciones Aseguramiento de la
Gerente Financiero Calidad
Gerente de Ventas
QFB. Luis Jiménez Ing. Gonzalo Juárez
Pérez Linares
Jefe de Almacén Jefe de
Mantenimiento
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2. DIRECCIONAMIENTO ESTRATÉGICO
2.1. Compromiso de la dirección
DMR Farmacéutica esta siempre comprometido en proporcionar y mantener la excelencia

en el servicio de comercialización y distribución de medicamentos, a través de un Sistema
de Gestión de la Calidad efectivo, además de que cuenta con un personal calificado,
políticas y objetivos de calidad para brindar confianza y seguridad a nuestros clientes y
proveedores.
2.2. Política de Calidad
Lo más importante para DMR Farmacéutica, son nuestros clientes, nuestro esfuerzo
diario tiene como objetivo que nuestros clientes se sientan satisfechos con nuestra
organización, ser un apoyo para la adquisición de sus medicamentos y/o cualquier insumo
para la salud para su propio negocio.
Por esta razón DMR Farmacéutica desarrolló una política de calidad y nos
comprometemos en cada una de las etapas en las que tenemos control sobre los insumos
para la salud:
 El cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes para lograr su entera

satisfacción.
 El cumplimiento de los requisitos legales, normativos y reglamentarios aplicables.
 Adquisición de medicamentos e insumos para la salud de proveedores aprobados y
en concordancia con Buenas Prácticas de Fabricación.
 Almacenamiento y distribución en condiciones controladas de los medicamentos e
insumos para salud en concordancia con Buenas Prácticas de Almacenamiento
 Asegurar que nuestros clientes cuenten con la autorización para la venta y
distribución de insumos para la salud.
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Nuestro Gerente de Aseguramiento de la Calidad junto con nuestro Responsable Sanitario

se aseguran que exista una mejora continua y establece y actualiza los lineamientos del
Sistema de Gestión de la Calidad.
2.3. Misión
Nuestra misión es brindar y distribuir eficientemente a nuestros clientes en la puerta de su

negocio los insumos para la salud que requieran y sin la necesidad de recurrir a varios
proveedores, siempre enfocados a nuestro crecimiento continuo a través de un servicio de
calidad para nuestros clientes y comprometidos con nuestros colaboradores.
2.4. Visión
Ser una empresa líder y competitiva en el ramo de la distribución y comercialización a

nivel nacional de medicamentos y otros insumos para la salud y que sea elegida como
primera opción, ofreciendo siempre servicios de calidad.
2.5. Valores
DMR Farmacéutica se dirige por los siguientes valores:
Honestidad
Apoyo
Responsabilidad
Veracidad
Trabajo en equipo
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2.6. Objetivos de calidad
El objetivo de DMR Farmacéutica se realiza la distribución y almacenamiento de los

insumos en cumplimiento con la normatividad vigente para la conservación de los mismos
y satisfacción de nuestros clientes.
Los objetivos de manera cuantificable están definidos de la siguiente manera:
 El porcentaje de pedidos no entregados en los estándares de tiempo establecidos
no excederán el 5%.
 Porcentaje de pedidos surtidos conforme a la orden y en tiempo correspondiente al
95%.
 Porcentaje de devoluciones contra facturación menor al 10%.
 Aumento del 3% en ventas anuales.
Estos objetivos serán evaluados mediante indicadores establecidos y se les dará el
seguimiento correspondiente de tal manera, que el proceso de mejora continua promueva
aumentar las expectativas, así como en su momento replantear los niveles cuantificables
de los objetivos de calidad.
3. Sistema de Gestión de la Calidad
3.1. Objetivo y alcance del manual de calidad
El objetivo del presente manual es asegurar la calidad del servicio de almacenamiento y

distribución de insumos para la salud, describir las disposiciones generales para soportar y
garantizar la calidad en los productos y el servicio, buscando la mejor continúa
enfocándose a la seguridad y satisfacción de los clientes.
El Sistema de gestión de la Calidad tiene alcance en los siguientes procesos:

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Procesos básicos
 Recepción
 Almacenamiento
 Venta
 Distribución
Procesos de apoyo
 Adquisición de Insumos para la salud
 Adquisición de materiales
 Mantenimiento
3.2. Responsabilidades
3.2.1. Todo el personal que pertenece a la empresa debe cumplir las directrices que se
establecen en el presente manual
3.2.2. Comité Técnico o de Calidad:
Todo el Comité Técnico con nombres y firma de los representantes está declarado en el
documento DMR-CT-001 y será el responsable de la elaboración, implementación y
vigilancia del manual de calidad. Está conformado por un representante de cada una de
las áreas que conforman la empresa:
Director General
Responsable Sanitario
Gerencia de Operaciones
Gerencia de Compras
Gerencia de Ventas
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Todo el Comité de Calidad debe controlar, comunicar, distribuir y actualizar el presente

manual de calidad, así como recolectar las copias obsoletas y asegurarse de que se aplica
y se mantiene el sistema de gestión de calidad.
3.3. Confidencialidad del manual de Calidad
Este manual de calidad es propiedad de DMR Farmacéutica, por lo que está prohibida su
reproducción, difusión total o parcial sin previa autorización por escrito.
3.4. Requisitos generales y Mapa de Procesos

La Gerencia de gestión de Calidad debe promover el SGC conforme a las Buenas
Prácticas de Almacenamiento Distribución y los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, orientando a toda la organización en la
aplicación del sistema en los siguientes procesos clave:
 Recepción de insumos
 Almacenamiento de insumos para la salud
 Venta de insumos para la salud
 Distribución de insumos para la salud
El siguiente esquema muestra la constitución del SGC en el que se muestra la

interrelación entre los procesos estratégicos, habilitadores o de apoyo y las claves:
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Constitución del Sistema General de Calidad de DMR Farmacéutica
3.4.1. Procesos clave
Los procesos básicos y clave para un buen servicio con calidad entre la relación empresa-
cliente son:
 Recepción de insumos
El procedimiento para la recepción de insumos adquiridos se realiza de acuerdo al PNO-
DMR-009 Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud,
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donde ser realiza una revisión física y documental para dar ingreso al almacén y sistema
SAE.
 Almacenamiento de medicamentos e insumos para la salud

En el PNO-DMR-011 Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos
para la salud, se indica el manejo y conservación dado a los insumos en conformidad con
las Buenas Prácticas de Almacenamiento y distribución, para mantenerlos en las
condiciones de conservación indicadas en los marbetes y respetando la rotación de
Primeras Entradas Primeras Salidas y Primeras Caducidades Primeras Salidas.
 Venta de insumos para la salud

Para realizar la venta y suministro de los insumos para la salud se sigue PNO-DMR-020
Venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, el cual consiste
en captura de pedidos y alta de clientes, de manera que se asegure que están operando
dentro de la legislación vigente y que estén acreditados ante Cofepris.
 Distribución de medicamentos e insumos para la salud
Para asegurar que la distribución de los medicamentos se realiza acorde con las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Distribución se utiliza el procedimiento: PNO-DMR-021
Embarque, transporte y distribución de medicamentos y demás insumos para la
salud.
Con ayuda de este procedimiento se asegura que los clientes cuenten con los documentos
legales que los acreditan ante la autoridad competente.
Adicionalmente para garantizar la cadena de distribución se cuenta con dos protocolos de

validación de la cadena de suministro: PV-DMR-001 Validación de transporte en
camionetas de reparto y PV-DMR-002 Validación de distribución en cadena de frío.
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Los principales procesos de apoyo consisten en:
 Adquisición de insumos
Para asegurar que la Gerencia de Compras realicé la adquisición de insumos para la salud
a proveedores calificados y la adquisición de material de empaque se cuenta con los
procedimientos PNO-DMR-008 Adquisición de medicamentos y demás insumos para
la salud y PNO-DMR-026 Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
3.5. Requisitos de la documentación y control de documentos
Para asegurar que el servicio que presta DMR Farmacéutica cumple con los estándares
de calidad y así satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes se mantiene un
Sistema de gestión de Calidad documentado como lo describe este manual.
El sistema documental implementado permite garantizar la revisión, distribución, y

cualquier modificación o cancelación de los documentos de acuerdo a los procedimientos:
 PNO-DM-001 Elaboración, emisión, conservación, cancelación, y distribución de

Documentos de DM Farmacéutica.
 PNO-DM-002 Procedimiento para elaborar procedimientos.
 PNO-DM-003 Control de la documentación.
 PNO-DM-004 Control de registros.
 PNO-DM-024 Control de Cambios.
.
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3.5.1. Definiciones del Sistema Documental
DMR Farmacéutica cuenta con un sistema documental para realizar los procesos de una
manera estandarizada y que además permite rastrear los datos de la distribución de los
insumos para la salud, siguiendo las Buenas Prácticas de Documentación.
Todos los documentos emitidos se escriben en español. El resguardo de la documentación

obsoleta debe ir identificada y guardada bajo llave, toda la documentación emitida se
resguardará de la siguiente forma:
 Con acceso restringido a personal autorizado.

 Archivada de tal forma que sea fácil y de rápido acceso.
 Se ordenará en orden cronológico y rastreable.
 Durante el tiempo que los documentos permanezcan resguardados, se mantendrán
en perfecto estado con toda la información legible.
 Se manejan copias controladas y copias no controladas o de trabajo.
 Los documentos originales que presenten modificaciones se mantendrán durante 5
años después de su cancelación o sustitución.
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La empresa tiene un sistema documental definido, integrado principalmente por:
Manual de Calidad: es parte fundamental del Sistema de gestión de la Calidad, en él se

indica el alcance, aplicación, misión, visión, política y objetivos de calidad, las líneas de
interrelación organizacional e interacción del personal.
Manual de Procedimientos: contiene todos los procedimientos que lleva a cabo DMR
Farmacéutica para realizarlos sus operaciones de manera repetitiva.
Manual de Organización: describe la manera en que está organizada DMR Farmacéutica

se describen los niveles de jerarquía, mando y responsabilidad dentro de la organización,
se conforma por el organigrama, perfiles y descripciones de puesto.
Otros documentos de nivel inferior a los manuales de calidad, organización y de

procedimientos con los que cuenta la empresa son:
 Procedimientos Normalizados de Operación

 Instrucción de trabajo
 Programas
 Formatos
 Registros
El área de Aseguramiento de la Calidad debe llevar a cabo el control de la revisión

periódica de los PNO’s y dar aviso al área emisora, con la finalidad de que se cuente con
PNO’s actualizados. La documentación generada por un control de cambio, debe ser
controlada desde su emisión, revisión, aprobación y distribución; hasta la capacitación del
personal en el cambio implementado.
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Para cumplir con el Sistema de gestión de la Calidad DMR Farmacéutica y tener un mejor
control en los documentos internos o externos se cuenta con las siguientes listas de
documentos:
 Listado de Procedimientos Normalizados de Operación (LD-DMR-001)

 Listado de Formatos y Registros (LD-DMR-002)
 Listado de Programas (LD-DMR-003)
 Listado de documentos Organizacionales (LD-DMR-004)
3.6. Personal
Para DMR Farmacéutica el personal es el elemento más importante para calidad de

nuestro servicio, además de que asegura que se mejora la eficacia del Sistema de
Calidad, mediante la participación y el apoyo de su personal en cada uno de sus procesos.
DMR Farmacéutica determina la competencia del personal mediante los perfiles y

descripciones de puestos descritos en DP-DMR-001, bajo el mismo contexto, asegura que
el personal que realiza trabajos que afecten la calidad del producto debe disponer de la
competencia necesaria para la operación eficaz de la organización, con base en la
educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas de acuerdo al PP-DMR-001.
El proceso de capacitación se controla mediante el PNO-DM-032 Capacitación del

personal y el correspondiente programa de capacitación PGM-DMR-032 Registro de
Capacitación.
3.7. Metrología
Para mantener los instrumentos de medición utilizados dentro del almacén con calibración
vigente y los equipos se elabora anualmente el PGM-DMR-007 y se cuenta con el
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procedimiento PNO-DMR-007 Calibración y mantenimiento de los instrumentos de

medición para documentar y controlar, calibrar y mantener los instrumentos de medición
en condiciones óptimas.
3.8. Mantenimiento
Se debe garantizar el mantenimiento de los equipos e instalaciones del almacén para

cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, el responsable del mantenimiento
dentro de la organización (Jefe de Mantenimiento) se encarga del mantenimiento
preventivo a través del PGM-DM-029 Programa de mantenimiento donde se considera el
mantenimiento preventivo de los equipos e instalaciones, además de llevar el registro del
mantenimiento preventivo o correctivo.
El proceso para el mantenimiento de instalaciones y equipos se encuentra descrito en el

PNO-DMR-029 Mantenimiento preventivo y correctivo instalaciones y mobiliario.
3.10 Auditorías
La auditoría de calidad es el proceso sistemático, independiente y documentado que

realiza DMR Farmacéutica para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con
la finalidad de determinar el grado de cumplimiento de Procedimientos y políticas internas
de calidad con los parámetros que establecidos en la Ley General de Salud, Reglamento
de Insumos para la Salud y principalmente NOM-059 SSA1 Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos.
DMR Farmacéutica tiene un sistema de auditorías internas anuales para comprobar el

cumplimiento del Sistema de gestión de la calidad con los requisitos de la NOM-059-SSA1
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y los propios intereses de la
organización.
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La metodología para la ejecución, cierre y seguimiento de las auditorías internas y

externas esta descrita en el procedimiento: PNO-DMR-027 Auditorías técnicas internas
(o autoinspección) y externas.
3.11 Gestión de Quejas
Se entiende por quejas a toda aquella observación proveniente de un cliente, relacionada

con la calidad de los insumos que se distribuyen o con la calidad del servicio de
distribución.
DMR Farmacéutica considera que toda queja debe ser considerada una oportunidad de
mejora en los procesos que involucran la prestación de los productos y servicios. Los
reclamos o quejas atendidos adecuadamente y solucionados satisfactoriamente dan lugar
a acciones correctivas y preventivas. El personal involucrado debe dar una respuesta clara
e inmediata a los entes involucrados, de una forma eficiente y de forma escrita.
Para la recepción, atención y solución a las quejas se implementó el Procedimiento

Normalizado de Operación PNO-DM-015 Recepción, atención y solución de quejas de
los clientes.
El proceso de gestión de quejas terminará hasta el punto en el que el cliente quede

satisfecho y deje declarada tal premisa.
3.12 Devoluciones
Se debe entender por devolución de cualquier insumo que pretendía ser utilizado después
de su adquisición, pero que por alguna situación inherente principalmente al cliente lo
regresa a su lugar de origen.
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Para DMR Farmacéutica es importante el compromiso que se tiene con los clientes así
como con nuestros proveedores, sin embargo, por la naturaleza del propio sistema es
inevitable que se presenten o generen inconformidades, sin embargo el objetivo es reducir
la ocurrencia de las mismas.
El proceso generado por la inconformidad en la entrega a los clientes, la que desencadena

una devolución queda a cargo del área operativa y administrativa del almacén y se declara
en el PNO-DMR-014 Devolución de Mercancía de Clientes donde se describen los
parámetros a evaluar y si procede o no la devolución y se dictamina con ayuda FT-DMR
PNO-014 Evaluación y Dictamen de Devoluciones donde se plasman las características
del producto, motivo de devolución, cliente y se investigan las causas de la misma.
3.13 Retiro de Producto.
Al ser DMR Farmacéutica únicamente el distribuidor de los insumos, en el caso de Retiro

de Producto del Mercado, tiene la obligación de retirar el producto cuando existan alertas
por parte de Cofepris o el mismo laboratorio fabricante, sin embargo no cuenta con la
capacidad de decisión de retirar producto del mercado a menos que se realice derivado de
quejas constantes sobre un mismo insumo, para lo cual tendrá la facultad de notificar a la
autoridad competente y al laboratorio fabricante para que se le dé seguimiento.
Con la finalidad de seguir las instrucciones de retiro, los registros se ponen a disposición
de las autoridades y se realiza un seguimiento del retiro en un informe final donde se
incluye la conciliación del retiro, tal como se indica en el PNO-DM-021Retiro de Producto
del Mercado y el FT-DM-PNO-021 Reporte de Retiro de Producto del Mercado.
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3.14 Manejo de no conformidades y Sistema CAPA
Se consideran desviaciones o no conformidades a las modificaciones resultado de las

variaciones accidentales o negligentes en áreas, servicios, procesos o sistemas críticos
dentro del almacén y que afectan directamente la calidad de los insumos.
Dado que DM Farmacéutica presta principalmente un servicio de distribución se

presentan generalmente no conformidades Fuera de sitio, es decir son resultado de:
 Quejas de clientes
 Devoluciones
 Retiro de producto
 Auditorías externas
Como parte de no conformidades en sitio se pueden presentar:
 Producto fuera de especificaciones

 Auditorías internas
 Desviaciones
DMR Farmacéutica considera que toda no conformidad puede ser considerada como una
oportunidad de mejora en los procesos que involucran la prestación del servicio de
almacenamiento y distribución.
Por lo anterior todas las no conformidades deben de ser detectadas, se le debe de dar
seguimiento y realizar la correspondiente investigación para detectar las causa raíz e
implementar las Acciones Preventivas y Acciones Correctivas para evitar su recurrencia,
para ello se cuenta con el PNO-DMR-038 Manejo de no conformidades y PNO-DMR-
039 Sistema de Implementación de CAPA´s en donde se describe el procedimiento para
para el manejo de todas las no conformidades fuera de sitio y para el Control producto no
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conforme se implementó el PNO-DMR-034 Destrucción de producto fuera de

especificaciones.
3.15 Control de Cambios
Al detectarse un cambio potencial, éste debe ser solicitado a través de un documento que
evidencie la petición del mismo, los lineamientos y la información requerida se establecen
en el PNO-DMR-022 Control de cambios en donde se indica los pasos a seguir para
solicitar, realizar y así mismo se plasman los puntos que se evalúan mediante un análisis
de riesgos y la integración de un Comité Técnico para poder determinar el impacto que
puede tener a la calidad de los productos que distribuimos.
Todo cambio detectado o implementado, ya sea en los procesos, proveedores, sistemas

computacionales, áreas, servicios, equipos, documentación y el mismo SGC debe ser
revisado, procesado y aprobado por el Comité Técnico.
El cambio debe planearse, documentarse y evaluarse antes de su realización, lo cual debe

estar plasmado en el formato FT-DM-PNO-022, Control de cambios, al cual se le asigna
un número de folio para su seguimiento.
Cualquier cambio que afecte los procesos y Buenas Prácticas de almacenamiento debe
controlarse, ya que los cambios son necesarios pero implican riesgos, pues al cambiar una
parte de un sistema puede haber efectos en otras partes del mismo. El tener control sobre
los cambios aporta los siguientes beneficios:
 Permite la rastreabilidad.
 Ayuda al establecimiento de prioridades.
 Asegura que su realización se lleve a cabo de una forma coordinada,
planeada y a tiempo.
 Ayuda al mantenimiento de la situación regulatoria.
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3.16 Gestión de Riesgos
Entiéndase por gestión de riesgos de calidad al proceso sistemático para la valoración,

control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través
de su ciclo de vida.
Durante el proceso de análisis de riesgos, DMR Farmacéutica adopta dos principios

fundamentales: la evaluación del riesgo para la calidad se basa en el conocimiento
científico y en última instancia, enlazarse a la protección del paciente; y el nivel de
esfuerzo, la formalidad y la documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad
debe ser acorde con el nivel de riesgo.
El proceso general para la gestión de riesgos de calidad realizado adopta los lineamientos
y sugerencias que menciona la PIC/S “Guía para las Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos, Anexo 20 Gestión de Riesgos de Calidad”, por tanto, seguimos el
esquema típico de gestión de riesgos de la calidad:
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La elección de la herramienta a emplear no se limita a alguna en particular, es decir,

seleccionamos la que mejor se adapte a nuestras necesidades de acuerdo con PNO-
DMR-032 Gestión de Riesgos, aclarando que cada actividad y resultado queda
documentado perfectamente de manera que se tienen registros de desde la valoración de
riesgos hasta las conclusiones obtenidas.
La gestión de riesgos debe integrarse principalmente a las operaciones y al control de

cambios.
4. REVISIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La Dirección determina las responsabilidades para programar, conducir y registrar las

Revisiones de la Dirección del Sistema de Gestión de Calidad.
El sistema de Gestión de Calidad es revisado, por lo menos una vez anualmente. El

Director determina la fecha exacta de cada una de las revisiones y son realizadas en una
reunión normal.
La revisión contendrá resultados de las auditorias del SGC, incluyendo las internas, de
tercera parte, retroalimentación de clientes, desempeño del proceso y análisis de la
conformidad del producto, estado de las acciones correctivas, acciones derivadas de las
anteriores revisiones de la Dirección al SGC, cambios que pueden afectar al SGC y
avances en el programa de capacitación.
Durante la Revisión por la Dirección se dará seguimiento a los objetivos anuales definidos
por el Director.
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Como resultado de la revisión se consideran los siguientes puntos como salidas de la

revisión:
a) Mejoras al Sistema de Administración de Calidad y sus procesos.
b) Mejoras del Producto relacionados con los requerimientos del cliente.
c) Modificación o adecuación de la Política de Calidad; de ser necesario.
d) Planeación de Acciones Correctivas y compromisos como resultado de la revisión.
e) Evaluación de requerimientos de recursos previamente identificados por el equipo
Directivo así como los gerenciales para mantener o mejorar el Sistema de Gestión de
Calidad incluyendo los requerimientos de capacitación y entrenamiento del personal.
El Director; documenta la decisión final, en la aprobación ó rechazo de las solicitudes de
recursos evaluados durante la junta de revisión.
5. HISTORIAL DE CAMBIOS:
No. DE REVISIÓN FECHA MOTIVO
6. EVIDENCIA DE CONOCIMIENTO:
ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA

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Manual de Calidad - Trabajo FInal PDF

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ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

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2.1. Compromiso de la Dirección……………………………………….………….8

2.2. Política de Calidad………………………….…………………….…………….8

2.6. Objetivos de Calidad………………………………………….……………...10

3. Sistema de Gestión de la Calidad…… ……………………………………………….10

3.1. Objetivo y Alcance del Manual…………………………………..………..10

3.3. Confidencialidad del Manual de Calidad……………………………......….12

3.4. Requisitos Generales y mapa de procesos…………………………...……12

3.4.1. Procesos Clave………………………………………………….…… 13

3.5. Control de Documentos y Requisitos de la Documentación……………...15

3.5.1. Definiciones del Sistema Documental………………………………16

3.6. Personal ………………………………………………………………….…….18

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3.7. Metrología …………………………………………………………….……….18

3.9. Auditorías …………………………………………………………….…… 19

3.10. Gestión de Quejas ……………………………………………………………20

3.11. Devoluciones ………………………………………………………………….20

3.12. Retiro de Producto ……………………………………………………………21

3.13. Manejo de No Conformidades y CAPA´s………………………………….. 22

3.14. Control de cambios…………………………………………………………... 23

3.15. Gestión de Riesgos …………………………………………………………..24

4. Revisión del Sistema de gestión de la calidad ………………………………………..25

6. Lista de Distribución del Manual de calidad…………………………………………....26

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El propósito del presente manual es describir el Sistema de gestión de la calidad de la

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DMR Farmacéutica es una empresa creada en el año de 1990 surgida de la necesidad

El nombre de DMR Farmacéutica surgió del apellido paterno de sus principales

Desde su fundación esta se ha caracterizado por su real preocupación de acceso a los

DM Farmacéutica también como principal objetivo brindar un excelente servicio a los

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Nombre de la Empresa: DMR Farmacéutica S.A. de C.V.

 Medicamentos: herbolarios, vitamínicos, homeopáticos y alopáticos en una amplia

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El organigrama de DMR Farmacéutica S.A de C.V. se encuentra en el documento con

LAE Román Medina

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2.1. Compromiso de la dirección

DMR Farmacéutica esta siempre comprometido en proporcionar y mantener la excelencia

2.2. Política de Calidad

 El cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes para lograr su entera

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Nuestro Gerente de Aseguramiento de la Calidad junto con nuestro Responsable Sanitario

Nuestra misión es brindar y distribuir eficientemente a nuestros clientes en la puerta de su

Ser una empresa líder y competitiva en el ramo de la distribución y comercialización a

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2.6. Objetivos de calidad

El objetivo de DMR Farmacéutica se realiza la distribución y almacenamiento de los

3. Sistema de Gestión de la Calidad

3.1. Objetivo y alcance del manual de calidad

El objetivo del presente manual es asegurar la calidad del servicio de almacenamiento y

El Sistema de gestión de la Calidad tiene alcance en los siguientes procesos:

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3.2.2. Comité Técnico o de Calidad:

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Todo el Comité de Calidad debe controlar, comunicar, distribuir y actualizar el presente

3.3. Confidencialidad del manual de Calidad

3.4. Requisitos generales y Mapa de Procesos

El siguiente esquema muestra la constitución del SGC en el que se muestra la