质量部培训教材

目 录

第一章 质量管理………………………………………… 2
第一节 质量管理的基本概念……………………… 2
第二节 GMP 对质量管理的要求……………………2
第二章 中国药典………………………………………… 5
第一节 凡例………………………………………… 5
第二节 制剂通则…………………………………… 11
第三节 一般检查法………………………………… 14
第三章 实验室基础……………………………………… 22
第一节 实验室的安全技术知识…………………… 22
第二节 玻璃仪器的洗涤方法……………………… 24
第三节 常用容量玻璃仪器的检定………………… 24
第四节 分析天平的使用与称量…………………… 27
第五节 误差………………………………………… 31
中华人民共和国计量法…………………………………… 32
中华人民共和国计量法条文解释………………………… 35
中华人民共和国计量法实施细则………………………… 46
国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令……… 53
全面推行我国法定计量单位的意见……………………… 56
国务院关于发布《中华人民共和国强制检定的工作计量器具
检定管理办法》的通知…………………………………… 58

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 第壱章 质量管理

第一节 质量管理的基本概念

WHO 的 GMP 认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中

的管理职能（或称管理功能方式）。质量管理的两大要素是指：
1 、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。

2 、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总

和。

在 WHO 的 GMP 及欧盟的 GMP 中第一单的内容皆为 “质量管理”，主要是阐述质

量保证（ QA ）、 GMP 和质量控制（ QC ）三者的关系及含义。

质量保证（ QA ）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划

活动的总和。质量保证是个有广泛含义的概念，包含了 GMP 及其之外的因素组成。

GMP ：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符

合产品质量标准的药品。 GMP 主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。

质量控制（ QC ）：质量控制是 GMP 的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及

组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必

要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。

一般来说 QA 涵盖了 GMP 及 QC ， QC 则是 GMP 的组成部分。

第弐节
GMP 对质量管理的要求

一、制药企业的组织机械

药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一

定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

药品生产企业组织机构的特点：
1 、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下 ，

对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。
2 、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解 ，

将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产

品质量的所有决定。
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 3 、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设

备、设施的采购、维修、保养。
4 、在组织机构中职责分工明确，每个岗位都有自己的岗位职责，一般实行一长负

责制，如需设副职也不超过一人，避免出现问题推诿扯皮。

二、质量管理部门的主要职责

药品生产企业质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责

人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、

品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。质量管理部门的主要职责为：
1 、 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样

和留样制度；
2 、 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培

养基、实验动物等管理办法；
3 、 决定物料和中间产品的使用；
4 、 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5 、 审核不合格品处理程序；
6 、 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7 、 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8 、 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效

期提供数据；
9 、 制定质量管理和检验人员的职责。

三、质检系统的设施及要求

质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应

与药品生产区分开。生物检定、微生物限度规定和放射性同位素检定要分室进行。对有特

殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因

素影响的设施。实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
1 、理化实验室； 2 、标准溶液配制及贮存；

3 、普通仪器室； 4 、精密仪器室；

5 、天平室； 6 、高温实验室；

7 、留样观察室； 8 、中药标本室；

9 、化学试剂库（含毒品柜）； 10 、无菌室、微生物限度检验室。
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 四、批记录审核及成品放行

药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称量过

程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；

成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批

记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记录齐全时，则应检查：
1 、 所有生产和检验记录的标识（品名、批号、代号）是否一致；
2 、 原辅料、包装材料的代号、批号及配料量与配料要求是否一致；
3 、 生产过程是否遵循现行工艺规程和岗位 SOP要求；
4 、 是否执行了相应在清洁和清洗操作；
5 、 生产记录是否齐全并经有关人员签字；
6 、 批产量是否进行物料平衡计算并在规定的限度内；
7 、 原辅材料中间产品、成品检验结果是否符合产品质量标准要求。
8 、 生产过程偏差是否记录并经过调查核实；
9 、 生产环境是否符合规定（对无菌产品尤为重要）。

根据各项检查情况，决定产品是否放行。对于偏差较小，各种条件和参数都在受控

限度内的产品判断为合格，予以放行；对于存在严重偏差，可能会影响产品判断为不合格，

并对产生的原因进行调查，提出处理意见；对于不能马上判断合格或不合格的产品，应根

据具体情况进行必要的试验或补充必要的材料，然后做出处理意见。

对于批记录审核合格的产品，要经授权人签署成品放行单或产品合格证。

五、不合格品处理程序

在药品生产过程中，不合格品主要包括：
1 、 物料在仓储接收过程中确认为不合格；
2 、 物料抽样检验结果不合格；
3 、 物料使用过程剔除部分；
4 、 不合格的中间产品；
5 、 灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品；
6 、 成品检验结果不合格；
7 、 库存不合格（如包装破损、变质、超过使用期限等）。

物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，如外包装破损、吸湿、变质、
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包装材料尺寸规格、材质、印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格品处理单，

说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印刷好的包装材料，应通知供应

商确认后，原则上就地销毁，以免流失。

检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用，如无菌原

料药仅是菌检项目不合格可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审批手

续，经质量管理部门批准，并有相应记录。

生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员调查原因提出处理措施，报质量

管理部门审核批准。在确认不影响最终产品质量的情况下可以进行返工或者回收处理，

如确认可能影响产品质量，则应报废或销毁。

成品检验结果不合格，应由质量管理部门会同生产部门对生产过程进行追踪调查，

查明原因，由质量管理部门提出处理意见，确认重新加工可以达到产品质量标准可以返

工处理，否则应在质量管理部门的监督下进行销毁。

六、用户投诉与不良反应报告制度

企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。对用户的

药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应及药品出现重大

质量问题应及时向当地药品监督管理部门报告。
1 、用户投诉

用户投诉一般分产品质量诉和药品不良反应投诉。药品生产企业应指定专门机构

（一般为质量管理部门）或专人负责处理用户投诉，并建立用户投诉处理程序，做好投诉

记录。

投诉记录主要包括：投诉日期、投诉人名称、地址、联系方式、投诉内容（药品名

称、批号、数量、出现的反应现象）、处理结果、回复日期、结案日期等。投诉记录应编

号归档保存。

对用户投诉应认真对待，从各个渠道转过来的用户投诉应统一交到主管人员手中，

做好投诉记录，对投诉的内容要进行调查、分析、根据不同投诉内容采取不同的处理措施。

对于存在严重产品质量问题或发生严重药物不良反应，应按药品退货和收回程序紧急收回，

并及时向当地药品监督管理部门报告。
2 、药品不良反应报告制度

药品不良反应定义：主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或

意外的有害反应。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良
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反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品不良反应报告范围：
① 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不

良反应。
② 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

③ 药品生产企业应按季度向所在地省药品不良反应监测专业机构集中报告对其中严

重、罕见或新的药品不良反应的病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过 15 个工作日。

七、物料平衡

规范定义：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适

当考虑可允许的正常偏差。

物料平衡产品收率（合格率）计算有什么不同：

在药品生产过程中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收

率（合格率）。

物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品（或中间产品）及其它形式产出数量与

初始物料投入数量的比值。

为什么要进行物料平衡计算：

收率（合格率）计算是为进行产品成本控制，提高产品产量，而物料平衡计算的主

要目的则为了控制物料的误用或非正常流失，是避免差错的一项重要手段。

一般说不同批次收率结果可能会有一定差异，而物料平衡的结果应该是比较稳定的。

所以，药品生产企业对每批产品都应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，

必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第二章 中国药典

第一节 凡 例

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法

定技术标准。

“ 凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并

把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 “凡例”中

的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能
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概括的情况时，在正文各论中另作规定。

名称及编排
壱、 正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形 —︱八 、

﹁ 顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种

凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。

弐、 每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

（ 1 ）中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与打丁名；（ 2 ）来源；

（ 3 ）处方；（ 4 ）制法；（ 5 ）性状；（ 6 ）鉴别；（ 7 ）检查；（ 8 ）浸出物；

（ 9 ）含量测定；（ 10 ）性味与归经；（ 11）功能与主治；（ 12 ）用法与用量；

（ 13 ）注意；（ 14 ）规格；（ 15 ）贮藏；（ 16 ）制剂等。

标准规定

三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需鲜品者，同时规定鲜品的标准，并

规定鲜品用法与用量。

四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、

族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药

用部位而言。

五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：（ 1 ）烘干、晒干、阴干均可的，

用 “ 干燥 ” ；（ 2 ）不宜用较高温度烘干的，则用 “ 晒干 ” 或 “ 低温干燥 ” （一般不超过

60℃ ）；（ 3 ）烘干、晒干均不适宜的，用 “阴干”或“晾干”；（ 4 ）少数药材需要短时

间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一

种，其他仅分述其区别点。

分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物名。

七、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（ 1 ）外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述，如对药品的细度或色泽等需作

严格控制时，应在检查项下另作具体规定。

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 （ 2 ）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中

的溶解性能，可供精制或制备液体时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，

应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂不到 1ml 中溶解；

易溶 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 1~ 不到 10ml 中溶解；

溶解 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 10~ 不到 30ml 中溶解；

略溶 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 30~ 不到 100ml 中溶解；

微溶 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100~ 不到 1000ml 中溶解；

极微溶解 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 1000~ 不到 10 000ml 中溶解；

几乎不溶或不溶 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂不到 10000ml 中不能完全溶解；

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25℃±2℃

一定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的溶解情况，如看不

见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（ 3 ）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、

碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是检验

药品质量的主要指标之一。

八、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观

及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后的显微镜下观察的特征。

九、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制

的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处

理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注 “生”字，

以免误用。

十一、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的概括。

十二、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药

的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了新用途，此项规定仅作为

指导用药的参考。

十三、药材的用法，除别有规定外，均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，
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必要时可根据需要酌情增减。

十四、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属中医一般常

规禁忌者从略。

十五、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处

不作具体规定外，一般以下列名词表示：

避光 系指法用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或

半透明容器；

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止

污染；

阴凉处 系指不超过 20℃ ；

凉暗处 系指避光并不超过 20℃ ；

冷处 系指 2~10℃ 。

十六、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定；本版药典未

收载者，应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。辅料品种与用量，

应不影响用药安全有效，不干扰药典规定的检验方法。

化工原料作为药用必须制定药用标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

十七、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应

照本版药典该药材项下的方法炮制；制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后

的药量。

十八、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。

检验方法和限度

十九、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，

应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典

规定的方法为准。

二十、药品的含量（ % ），除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100% 以上

时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏

差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0% 。
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 制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮

存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量 100% 投料。

二十一、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上

限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后

一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的

修约规定进舍至规定有效位。

对照品、对照药材、标准品

二十二、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

对照品（不包括包谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指

定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，匀按干燥品（或无水物）进行计算后

使用，标准品按效价单位（或 μg ）计。

对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国

际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

计 量

二十三、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

二十四、本版药典采用的计量单位

（ 1 ） 法定计量单位名称和符号含义如下：

长度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 (mm) 微米 (μm) 纳米 (nm)

体积 升 (L) 毫升 (ml) 微升 (μl)

质 (重 )量 千克 (kg) 克 (g) 毫克 (mg) 微克 (μg)

压力 兆帕 (MPa) 千帕 (kPa) 帕 (Pa)

动力黏度 帕秒 (Pa·s)

动力黏度 平方毫米每秒 (mm2/s)

波数 厘米的倒数 (cm-1)

密度 千克每立方米 (kg/m3) 克每立方厘米 (g/cm3)

放射性活度 吉贝可 (GBq) 兆贝可 (MBq) 千贝可 (kBq) 贝可 (Bq)

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 （ 2 ）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L （摩尔 / 升）表示者，其

浓度要求精密标定的液定液用 “ ××× 滴定液（ ××mol/L)” 表示，作其他用途不需精密标定

其浓度时用“ ××mol/L××× 溶液”表示，以示区别。

（ 3 ）温度以摄氏度（℃）表示

水浴温度 除别有规定外，均指 98~100℃ ；

热水 系指 70~80℃ ；

微温或温水 系指 40~50℃ ；

室温 系指 10~30℃ ；

冷水 系指 2~10℃ ；

冰浴 系指 2℃ 以下；

放冷 系指放冷至室温。

（ 4 ）百分比用“ %” 符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定

外，系指溶液 100ml 中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃ 时容量的比例。此

外，根据需要可采用下列符号：
%（ g/g ） 表示溶液 100g 中含有溶质若干克；
%（ ml/ml ） 表示溶液 100ml 中含溶质若干毫升；
% （ ml/g ） 表示溶液 100g 中含溶质若干毫升；
% （ g/ml ） 表示溶液 100ml 中含溶质若干克。

（ 5 ）液体的滴 系在 20℃ 时，以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。

（ 6 ）溶液后记录的 “（ 1→10 ）”等符号，系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.01ml 加

溶剂使成 10ml 的溶液；未标明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混

合物，品名间用半字线 “ -” 隔开，其后括号内所示的 “：”符号，系指各液体混合时的容量比

例。

（ 7 ）本版药典所用药筛，选用国家标准的 R40/3 系列，分等如下：

筛号 筛孔内径（平均值） 目号

一号筛 2000μm±7μm 10 目

二号筛 850μm±29μm 24 目

三号筛 355μm±13μm 50 目

四号筛 250μm±9.9μm 65 目

五号筛 180μm±7.6μm 80 目
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 六号筛 150μm±6.6μm 100 目

七号筛 125μm±5.8μm 120 目

八号筛 90μm±4.6μm 150 目

九号筛 75μm±4.1μm 200 目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过 20% 的粉末；

粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过 40% 的粉末；

中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60% 的粉末；

细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95% 的粉末；

最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95% 的粉末；

极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95% 的粉末；

二十五、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原

子量。

精 确 度

二十六、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度

（ 1 ）试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度

可根据数值的有效数位来确定，如称取 “ 0.1g” 系指称取量可为 0.06~0.14g ；称取“ 2g” ，系

指称取量可为 1.5~2.5g ；称取“ 2.0g” 系指称取量可为 1.95~2.05g ；称取“ 2.00g” ，系指称取量

可为 1.995~2.005g 。
“ 精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确

至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移

液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为 “约”

若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。

（ 2 ）恒重，除别有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在

0.3mg 以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小

时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在炽灼 30 分钟后进行。

（ 3 ）试验中规定 “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算 ”时，除另有规定外，应

取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项

下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
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 （ 4 ）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，

按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品

所耗滴定液的量（ ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

（ 5 ）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著

影响者，除另有规定外，应以 25℃±2℃ 为准。

试药、试液、指示剂

二十七、试验用的试药，除别有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同

等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂

与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十八、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指

新沸并放冷至室温的水。

二十九、乙醇未指明浓度时，均系指 95% （ ml/ml ）的乙醇。

三十、溶液的澄清度检查，除以水为溶剂可不标明外，对用酸、碱或有机溶剂将原

料药制成一定浓度的溶液作澄清度检查时，其标题均应标明何种溶液的澄清度。

三十一、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三十二、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定

执行。

包装、标签

三十三、盛装药品的各种容器（包括塞子等），均应无毒、洁净，与内容药品不发

生化学反应，并不得影响内容药品的质量和检验。

三十四、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应

包括法定药品名称、产品主要药味或成分、剂型、规格、装量、生产企业、批准文号、生

产批号、功能与主治、用法与用量、有效期及贮藏条件。

毒性药品、麻醉药品及对体有特殊反应的药品，还应规定注意事项。

第二节 制剂通则

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 片 剂

片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成

的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用

适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制在过程中应避免受热损失。制片的颗粒

应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。

三、凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖

衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后

应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含

片、咀嚼片等。

四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中

发生破碎。

五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。

【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。

平均重量 重量差异限度

0.3g 以下 ±7.5%

0.3g 或 0.3g 以上 ±5%

检查法 取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片

的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度

的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍。

除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差

异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。

【崩解时限】照崩解时限检查法（附录Ⅻ A ）检查。除另有规定外，应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C ）检查，应符合规定。

颗 粒 剂

颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗

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粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。

二、除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规

定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；

或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以控制，一般前者不

超过干膏量的 2 倍，后者不超过清膏量的 5 倍。

三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。

四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

五、除另有规定外，颗粒剂应密封贮藏。

【粒度】除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂 5 袋（瓶）或多剂量分装颗粒剂 1

包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动 3

分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过 8.0% 。

【水分】照水分测定法（附录Ⅸ H ）测定。除另有规定外，不得过 5.0% 。

【溶化性】取供试品 10g ，加热水 20 倍，搅拌 5 分钟，立即观察。可溶性颗粒剂

应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时立即产

生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。

【装量差异】单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。

检查法 取供试品 10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的

重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2

袋（瓶），并不得有 1 袋（瓶）超出限度一倍。

多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C ）检查，应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C ）检查，应符合规定。

合 剂

合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制

剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。

合剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定

的方法提取、纯化、浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药材宜先提取挥发成分，
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再与余药共同煎煮。

二、合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。

三、合剂中可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得

影响制品的稳定性，应避免对检验产生干忧。必要时亦可加入适量的乙醇。

四、合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，其含蔗糖量不高于 20%

（ g/ml ） .

五、除另有规定外，合剂应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。

六、一般应制定相应密度、 pH 值等检查项目。

七、合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
[ 装量 ] 章剂量灌装的应作装量检查。

检查法 取供试品 5 支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每

支装量与标示装量相比较，少于标示量的不得多于 1 支，并不得少于标示装量的 95% 。

合剂照最低量检查法（附录Ⅶ C ）检查，应符合规定。

[ 微生物限度 ] 照微生物限度检查法（（附录Ⅷ C ）检查，应符合规定。

胶 囊 剂

胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。

硬胶囊剂 系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉

末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。

软胶囊剂 系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料混合均匀密封于球状、椭圆形或

其它形状的软质囊材中，用压制法或滴制法制成。软质囊材是由明胶、甘油、水或（和）

其它适宜的药用材料制成。

肠溶胶囊剂 系指硬胶囊或软胶囊壳经适宜方法处理或用其它药用高分子材料加工而。

其囊壳不溶胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

一、胶囊剂内容物不应造成胶囊壳的变形或变质。

二、小剂量药物应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。

三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。

四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。
[ 水分 ] 取硬胶囊剂的内容物，照水分测定法（附录 Ⅸ H ）测定。除另有规定外，

不得过 9.0% 。
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 [ 装量差异 ] 取供试品 10 粒，分别精密称风重量，倾出内容物（不得损失囊壳），

硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶

剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示量相比较（凡

标示量以某种成分量标示的，应与平均等量相比较），等量差异限度应在 ±10.0% 以内，

超出装量差异限度的不得多于 2 粒。并不得有 1 粒超出限度一倍。

[ 崩解时限 ] 照崩解时限检查法（附录Ⅶ A ）检查。除另有规定外，应符合规定。
[ 微生物限度 ] 照微生物限度检查法（附录Ⅷ C ）检查，应符合规定。

第三节 一般检查法

药材取样法

药材取样法是指选取供检定用药材供试品的方法。取样的代表性直接影响到检定结

果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。

一、取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装完整性、

清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，

应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：

药材总包件数在 100 件以下的，取样 5 件；

100~1000 件，按 5% 取样；

超过 10000 件的，超过部分按 1% 取样；

不足 5 件的，逐件取样；

贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

三、对破碎的、粉末状的或大小在 1cm 以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试

品，每一包件至少在不同部位抽取 2~3 份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量

的 3 倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：

一般药材 100~500g ；

粉末状药材 25g ；

贵重药材 5~10g ；

个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。

如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从 10cm 以下的深处）分别

抽取。
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 四、将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。对个体较小的药材，应摊后成正方形，

依对角线划“ ×” 字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的

量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他

适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的 3 倍数，即 1/3 供

实验室分析用，另 1/3 复核用，其余 1/3 则为留样保存，保存期至少 1 年。

药材检定通则

药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应

注意下列有关的各项规定。

一、取样应按“药材取样法（附录Ⅱ A ）”的规定进行。

二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检定的药材如已切碎，除“性状”项已不完全相同外，其他各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面或切

断面）特征及气味等。
1 、形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶

或花类，可先浸湿使软，展平，观察某些果实、种子时，如有必要可浸软后，取下果皮或

种皮，以观察内部特征。
2 、大小是指药材的长短、粗细（直径）和厚度。一般应测量较多的供试品，可允

许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子，可放在有毫米

方格线的纸上，每 10 粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

附录Ⅱ C 药材及成方制剂显微鉴别法
3 、药材的色泽，一般应在日光灯下观察，如用两种色调复合描述色泽时，以后一

种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。
4 、观察表面特征、质地和断面时，供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到

纹理，可削平后进行观察。
5 、检察气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行，必要时可用热水湿

润后检查。
6 、检查味感时，可取少量直接口尝，或加开水浸泡后尝浸出液。有毒的药材如需

尝味时，应注意防止中毒。

五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
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 1 、经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰

等特征。
2 、显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。照药

材及成方制剂显微鉴别法（附录Ⅱ C ）项下的方法制片观察。
3 、理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试

验。

（ 1 ）如用荧光法鉴别，将药材（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫

外光灯下约 10cm 处观察所产生的荧光。

除另有规定外，紫外光灯的波长为 365nm 。

（ 2 ）如用微量升华法鉴别，取金属片，置具有直径约 2cm 圆孔的石棉板上，金

属片上放一高约 8mm 的金属圈，对准石棉板的圆孔，圈内放置一薄层药材粉末，圈上覆

盖载玻片，在石棉板圆孔下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有

升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察

反应。

六、检查系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查。

七、浸出物测定系指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行测定的方法。

八、含量测定系指用化学的、物理的或生物的方法，对药材质量进行检定的方法，

包括挥发油及主成分的含量、生物效价测定等。

【注意】 1 、进行测定时，需要粉碎的药材，应按各该项下规定的要求粉碎过筛，

并注意混合均匀。
2 、检查和测定的方法按各该药材项下规定的方法或指定的有关附录的方法进行。

杂质检查法

药材中混存的杂质系指下列各类物质：
1 、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；

2 、来源与规定不同的物质；

3 、无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

检查方法 1 、取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（ 5~10 倍）观察，将杂

质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。
2 、将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（ % ）。
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 【注意】 1 、药材中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，

进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。
2 、个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。

3 、杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

水分测定法

测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过 3mm 的颗粒或碎片。直径和长度在

3mm 以下的花类、种子和果实类药材，可不破碎。减压干燥法需先经二号筛。

第一法（烘干法） 本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。取供试品 2~5g ，

平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过 5mm ，疏松供试品不超过 10mm ，精密称

定，打开瓶盖在 100~105℃干燥 5 小时，将瓶盖盖好，移直干燥器中，冷却 30 分钟，精

密称定重量，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过 5mg

为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（ % ）。

第二法（甲苯法） 本法适用于含挥发性成分的药品。

仪器装置 如图。 A 为 500ml 的短颈圆底烧瓶； B 为水分测定管； C 为直形冷凝管，

外管长 40cm 。使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。

测定法 取供试品适量（约相当于含水量 1~4ml ），精密称定，置 A 瓶中，加甲苯

约 200ml ，必要时加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满
B 管的狭细部分。将 A 瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，

调节温度，使每秒钟馏出 2 滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，

将冷凝管内部无用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其它 适宜的方法，将管壁上附着的甲

苯推下，继续蒸留 5 分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在 B 管的管壁上，可用

蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，

以便分离观察）。检读水量，并计算供试品中的含水量（ % ）。

【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将

水层分离弃去，经蒸馏后使用。

第三法（减压干燥法） 本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。

减压干燥器 取直径 12cm 左右的培养皿，加入新鲜五氧化二磷干燥剂适量，使铺成

0.5~1cm 的厚度，放入直径 30cm 的减压干燥器中。

测定法 取供试品 2~4g ，混合均匀，分取约 0.5~1g ，置已在供试品同样条件下干燥

20
并称重的称瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至 2.67Kpa(20mmhg)

以下持续半小时，室温放置 24 小时。在减压干燥器出口连接新鲜无水氯化钙干燥管，打

开活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器，盖上瓶盖，取出称瓶迅速精密称定重量，

计算供试品中的含水量（ % ）。

第四法（气相色谱法）

色谱条件与系统适用性试验 用直径为 0.25~0.18mm 的二乙烯苯 - 乙基乙烯苯型高

分子多孔小球作为载体，柱温为140~150℃，热导检测器检测。注入无水乙醇，照气相色谱

法（附录Ⅵ E ）测定，应符合下列要求：

（ 1 ）用水峰计算的理论板数应大于 3000 ；用乙醇峰计算的理论板数应大于

200 。

（ 2 ）水和乙醇两峰的分离度应大于 2 。

（ 3 ）将无水乙醇注样 5 次，水峰面积的相对标准偏差不得大于 2.0% 。

标准溶液的制备 取纯化水约 0.2g ，置 25ml 量瓶中，精密称定，加无水乙醇至刻

度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取供试品适量（含水量约 0.2g ），粉碎或研细，精密称定，置

具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇 50ml ，混匀，超声处理 20 分钟，放置 12 小时，

再超声处理 20 分钟，离心，取上清液，即得。

测定法 取无水乙醇、标准溶液及供试品溶液各 5μl ，注入气相色谱仪，计算，即得。

【附注】（ 1 ）无水乙醇含水量约 3% ，标准溶液与供试品溶液的配制需用同一批

号试剂。无水乙醇中的含水量需要扣除。

（ 2 ）含水量的计算采用外标法。但无水乙醇作为溶剂，其含水量扣除方法如下：

标准溶液中水峰面积 = 标准溶液中总水峰面积 -K× 标准溶液中乙醇峰面积

无水乙醇中水峰面积
K=
无水乙醇中乙醇峰面积

炽灼残渣检查法

取供试品 1.0~2.0g 或各药品项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，

缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温；除另有规定外，加硫酸 0.5~1ml 使湿润，低温加热至

硫酸蒸气除尽后，在 700~800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定
21
后，再在 700~800℃炽灼至恒重，即得。

如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500~600℃。

灰分测定法

【总灰分测定法】测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试

品 2~3g （如须测定酸不溶性灰分，可取供试品 3~5g ），置炽灼至恒重的坩埚中，称

定重量（准确至 0.01g ），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至

500~600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（ % ）。

如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或 10% 硝酸铵溶液 2ml ，使残渣湿润，

然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。

【酸不溶性灰分测定法】取上项所得的灰分，在坩埚中注意加入稀盐酸约 10ml ，

用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热 10 分钟，表面皿用热水 5ml 冲洗，洗液并入坩埚中，

用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤

渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性

灰分的含量（ % ）。

相对密度测定法

相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有

规定外，温度为 20℃ 。

纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对

密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的

纯杂程度。

液体药品的相对密度，一般用比重瓶测定；测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏

比重秤。

用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于 20℃ 或各品

种项下规定的温度。
1 、比重瓶法

（ 1 ）取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于 20℃

或各品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置 20℃ （或各品种项下

规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到 20℃ （或各品种项下规定的

22
温度），用滤纸除去溢出测管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤

纸将比重瓶的外面擦净。精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品

倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，

即得。

供试品重量
供试品的相对密度 =
水重量

（ 2 ）取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于 20℃

或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦

干，置 20℃ （或各品种项下规定的温度）恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液温度

的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔

溢出，迅即将比重瓶自水浴中取出，照上述（ 1 ）法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”

起，依法测定，即得。
2 、韦氏比重秤法

取 20℃ 时相对密度为 1 的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分

满，置 20℃ （或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至

20℃ （或各品种项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，拭干，装

入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤

臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。

如该比重秤系在 4℃ 时相对密度为 1 ，则用水校准时游码应悬挂于 0.9982 处，并应将

水 20℃ 测得的供试品相对密度除以 0.9982 。

pH 值测定法

除另有规定外，水溶液的 pH 值应以玻璃电极为指示电极，用酸度计进行测定。酸

度计应定期检定，使精密度和准确度符合要求。

一、仪器校正用的标准缓冲液

应使用标准缓冲物质配制，配制方法如下：

（ 1 ）草酸三氢钾标准缓冲液 精密称取在 54℃±3℃ 干燥 4~5 小时的草酸三氢钾

[KH3(C2O4)2·2H2O]12.61g ，加水使溶解并稀释至 1000ml 。

(2) 邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液 精密称取在 115℃±5℃ 干燥 2~3 小时的邻苯二甲

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酸氢钾 [KHC8H4O4]10.12g ，加水使溶解并稀释至 1000ml 。

（ 3 ）磷酸盐标准缓冲液（ PH6.8 ）精密称取在 115℃±5℃ 干燥 2~3 小时的无水

磷酸氢二钠 3.533g 与磷酸二氢钾 3.387g ，加水使溶解并稀释至 1000ml 。

（ 4 ）磷酸盐标准缓冲液（ pH7.4 ） 精密称取在 115℃±5℃ 干燥 2~3 小时的无

水磷酸氢二钠 4.303g 与磷酸二氢钾 1.179g ，加水使溶解并稀释至 1000ml 。

（ 5 ）硼砂标准缓冲液 精密称取硼砂 [Na2B4O7·10H2O]3.80g （注意避免风化），加

水使溶解并稀释至 1000ml ，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。

邻苯二甲酸
草酸三氢钾 磷酸盐标准缓冲液 磷酸盐标准缓冲 硼砂标准
温度 氢钾标准缓
标准缓冲液 （ pH6.8 ） 液（ pH7.4 ） 缓冲液
冲液

0 1.67 4.01 6.98 7.52 9.46

5 1.67 4.00 6.95 7.49 9.39

10 1.67 4.00 6.92 7.47 9.33

15 1.67 4.00 6.90 7.44 9.28

20 1.68 4.00 6.88 7.43 9.23

25 1.68 4.00 6.86 7.41 9.18

30 1.68 4.01 6.85 7.40 9.14

35 1.69 4.02 6.84 7.39 9.10

40 1.69 4.03 6.84 7.38 9.07

45 1.70 4.04 6.83 7.38 9.04

50 1.71 4.06 6.83 7.38 9.02

测定 pH 值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。

二、注意事项

（ 1 ）测定前，按各品种项下的规定，选择二种 pH 值约相差 3 个单位的标准缓

冲液，使供试液的 pH 值处于二者之间。

（ 2 ）取与供试液 pH 值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使

仪器示值与表列数值一致。

（ 3 ）仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于 ±0.02pH

单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。

24
重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于 0.02pH

单位。否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。

（ 4 ）每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽 ，

也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。

（ 5 ）在测定高 pH 值的供试品时，应注意碱误差的问题，必要时选用适当的玻璃

电极测定。

（ 6 ）对弱缓冲液（如水）的 pH 值测定，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪

器后测定供试液，并重取供试液再测，直至 pH 值的读数在 1 分钟内改变不超过 ±0.05

为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次 pH 值的读数相差应不超

过 0.1 ，取二次读数的平均值为其 pH 值。

（ 7 ）配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷蒸馏水，其 pH 值应

为 5.5~7.0 。

（ 8 ）标准缓冲液一般可保存 2~3 个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不

能继续使用。

崩解时限检查法

崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎

的胶囊壳外，应通过筛网。

本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况

凡规定检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂

仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架下端镶有筛网的吊篮 ，

并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为 55mm±2mm ，往返频率每分钟 30~22 次。

吊篮 玻璃管 6 根，管长 77.5mm±2.5mm ，内径 21.5mm ，壁厚 2mm ；透明塑料板

2 块，直径 90mm ，厚 6mm ，板面有 6 个孔，孔径 26mm ；不锈钢板 1 块（放在上面一

块塑料板上），直径 90mm ，厚 1mm ，板面有 6 个孔，孔径 22mm ；不锈钢丝筛网 1

张（放在下面一块塑料板下），直径 90mm ，筛孔内径 2.0mm ；以及不锈钢轴 1 根（固定

在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm 。将上述玻璃管 6 根垂直于 2 块塑料板的孔

中，并用 3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。

挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度 1.18~1.20 ，直 20.7mm±0.15mm ，厚

25
9.5mm±0.15mm; 挡 板 共 有 5 个 孔 ， 孔 径 2mm , 中 央 有 1 个 孔 ， 其 余 4 个 孔 距 中 心

6mm ，各孔间距相等；挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽， V 形槽上端宽 9.5mm ，深

2.55mm ，底部开口处的宽度与深度均为 1.6mm 。

检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，并调

节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm , 烧杯内盛有温度为 37℃±1℃ 的水，调节

水位高度使吊篮上升时筛网在水面上 25mm 处。

除另有规定外，取供试品 6 片，分别置于上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解

仪进行检查，药材原粉片各片均匀在 30 分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片等

各片均应在 1 小时内全部崩解，如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规

定。

薄膜衣片按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液（ 9→1000 ）中进行检查，应在

1 小时内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。

肠溶衣片，按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液（ 9→1000 ）中检查 2 小时，每

片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每篮各加档板一块，

再按上述方法磷酸盐缓冲液（ PH6.8 ）中进行检查， 1 小时内全部崩解，如有 1 片不能完

全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。

泡腾片取 1 片，置 250ml 烧杯中，烧杯内盛有 200ml 水，水温为 15~25℃ ，有许多

气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解，溶解或分散在水中，无聚

集的颗粒剩留，除另有规定外，按上述方法检查 6 片，各片均应在 5 分钟内崩解。

凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过

筛网，但已软化无硬心者，可作合格论。

二、胶囊剂

硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品 6 粒，按上述装置与方法（漂浮在

液面的胶囊剂可加挡板）检查。硬胶囊剂应在 30 分钟内、软胶囊剂应在 1 小时内全部崩

解并通过筛网（囊壳碎片除外）。软胶囊剂可必在人工胃液中进行检查。如有 1 粒不能完

全崩解，应另取 6 粒按上述方法复试，均应符合规定。

肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品 6 粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶

囊剂可加挡板）检查。先在盐酸溶液（ 9→1000 ）中检查 2 个小时，每粒中壳均不得有裂

缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷

酸盐缓冲液（ pH6.8 ）中进行检查， 1 小时内应全部崩解并通进筛网（囊壳碎片除外）。

26
如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒，如有部分颗粒状未通过筛网，但已软化或无硬心

物质者，可作符合规定论，均应符合规定。

三、滴丸剂

按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.425mm ；除另有规定外，取供试品 6

粒，按上述方法检查，应在 30 分钟内全部溶散，包衣滴丸应在 1 小时内全部溶散。如有

1 粒不能完全溶散，应另取 6 粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工

胃液中进行检查。

【附注】人工胃液 取稀盐酸 16.4ml ，加水约 800ml 与胃蛋白酶 10g , 加水稀释至

1000ml ，即得。

第三章 实验室基础

第一节 实验室的安全技术知识
在化学分析工作中常接触到的有腐蚀性、毒性或易燃烧易爆炸的化学药品。在实验

室中也有各种电的设备，如使用不慎易发生危险。为了避免事故的发生，分析人员对各种

药品和仪器的性能应充分了解。并且熟悉一般安全技术知识。除此以外，实验中应制定安

全操作制度，工作人员应严格遵守。下面介绍实验室中一般可能发生的危险及防止方法。

一、有腐蚀性、毒性的药品

（一）酸类 硫酸、盐酸、硝酸、冰醋酸、氢氟酸等皆有很强的腐蚀力，能烫伤皮肤

产生剧烈的疼痛，甚至发炎腐烂。特别应注意勿使酸溅入眼中，严重的能使眼睛失明。酸

也能损坏衣物。盐酸、硝酸、氢氟酸的蒸汽对呼吸道粘膜及眼睛有强烈的刺激作用。使发

炎溃疡，因此在倾倒上述酸类时应在毒气橱中进行，及戴上经水或苏打溶液浸湿的口罩及

戴防护眼镜。稀释硫酸时，应谨慎地将浓酸渐渐倾注水中，切不可把水倾注浓酸中。

被酸烫伤时可用大量水冲洗，然后用 20% 苏打溶液洗拭。

被氢氟酸烫伤时，先用大量冷水冲，后用 5% 苏打溶液洗拭，再以甘油与氧化镁糊

（ 2 ： 1 ）的湿纱布包扎。

（二）碱类 氢氧化钠、氢氧化钾均能腐蚀皮肤及衣服，浓氨水的蒸汽能严重刺激粘

膜及伤害眼睛，使流泪得各种眼疾。

被碱类烫伤时，立即用大量水冲，然后用 2% 硼酸或醋酸溶液冲洗。

（三）浓过氧化氢能引起烫伤，可用热水或硫代硫酸的溶液敷治。

苯酚有腐蚀性，使皮肤呈白色烫伤，应立即将毒物除去，否则引起局部糜烂，治愈
27
极慢。治疗方法：可用大量水冲，然后用 4 体积乙醇（ 70% ）与 1 体积氯化铁（ 1N ）

混合液冲洗。

（四）溴能严厉刺激呼吸道，眼睛及烧伤皮肤，皮肤处用 1 体积氨溶液（ 25% ）

+1 体积松节油 +10 体积乙醇（ 95% ）的混合液处理。

（五）氰化钾、三氧化二砷、升汞、黄磷或白鳞皆有极毒，应有专人专柜保管。切

勿误入口中，使用后应洗手。毒物之废液应倒入下水道，盛放器皿也要洗净。

（六）苯、汞、乙醚、氯仿、二硫化碳等有机容媒应贮存在密闭容器中，放于低温

处，因为长期吸入其蒸汽会引致慢性中毒。

硫化氢气体具有恶臭及毒性，应在毒气橱中使用。

二、防火

实验室中失火原因通常是使用或蒸馏易燃液体不谨慎或电器电线有毛病引起火灾，

下面是预防失火的措施：

（一）易燃物质不宜大量存放于实验室中，应贮存在密闭容器内及放于阴凉处。

（二）加热低沸点或中沸点等易燃液体，例如乙醚、二硫化碳、丙酮、苯、酒精等

最好是用水蒸汽加热，至少用水浴加热，并应时时察看检查，不得离开操作岗位。切不能

用直火或油浴加热，因为它们的蒸汽是极易着火的。

（三）在工作中使用或倾倒易燃物持时，注意要远离灯火。

（四）磷与空气接触，易自发着火，宜贮存在水中，金属钠暴露于空气中能自发着

火，与水能起猛烈反应、着火，应贮存于煤油中。

（五）定期检查电路是否妥善。

（六）实验室的所有工作人员应熟悉灭火器的使用。

三、防爆炸

（一）乙醚在室温时的蒸汽压很高，乙醚和空气或氧气混合时能产生爆炸性极强的

过氧化物，在蒸馏乙醚时应特别小心。

（二）无水过氯酸与还原剂和有机化合物（如纸、炭、木屑等）接触能引起爆炸，

无水过氯酸且能自发爆炸，过氯酸的水溶液如常用 60%~70% 浓度的，则没有危险。

（三）下列物质混合，都可能引起爆炸；
1 、过氯酸与乙醇；

2 、金属钠或钾与水；

3 、高锰酸钾与浓硫酸、硫黄或甘油；
28
 4 、硝酸钾与醋酸钠；

5 、过氯酸盐或氯酸盐与浓硫酸；

6 、磷与硝酸、硝酸盐、氯酸盐；

7 、氧化汞与硫黄；

（四）当抽滤或真空操作时所用抽滤瓶壁要较厚，以免抽滤瓶受压过大而炸碎，伤

及人。

四、用电安全

实验室中由于电线、电气设备损坏，或线路安装不妥，有时由于使用不慎或工作人

员缺少用电常识易发生触电事故或火灾。

因此实验室中应重视用电安全，一般应注意：

（一）应该定期检查电线、电器设备有无损坏 。绝缘是否良好，电线和接头有无损

坏。否则都是很危险的。

（二）实验室的电器设备应装有地线和保险开关，应该选用三眼插座（三眼扑落）。

（三）使用电气器械时，先应搞清楚使用方法，不可盲目地接入电源。

（四）不要将电气器械放在潮湿处，禁止用湿手或沾有食盐溶液和无机酸的手去使

用电器，也不宜站在潮湿的地方使用电气器具。

（五）修理或更动电气设备前，必须关闭总电门，拔开保险丝。

（六）对电气知识不熟悉者，切不可冒失地去修理、安装电气设备。

第二节 玻璃仪器的洗涤方法

一、水洗 一般玻璃器皿，仅被水溶性物质污染时，可用热的肥皂水用刷子刷洗，然

后用自来水冲洗，再用少量蒸馏水冲洗几次即可。这种洗涤方法即节省，同时效果也很好。

二、用化学洗涤剂洗 被污染很厉害且又不能很好的洗净的玻璃器皿，可用铬酸混

合液（俗称清洁液）来洗，清洁液的配法是：取 50 克磨细的重铬酸钾（工业用）或（重

铬酸钠）于 100 毫升热水中，可加热使其完全溶解，放冷，将粗浓硫酸缓缓边搅拌边加入，

先少量加入溶解，后析出重铬酸钾红色沉淀（发热），再继续加入溶解，加入硫酸 875-
900ml （总体积 1000ml 加过 100ml 后可加快一些）。使用清洁液前，先将器皿用自来水

冲洗，因如有还原性物质时能将清洁液变绿色即失去作用。通常将器皿浸于稍热的清洁液

中，或将清洁液灌入仪器中，过 15-30 分钟后取出（将玻璃仪器浸在清洁液中很久也是不

好的）。用自来水冲洗，再用少量蒸馏水冲洗即得。清洁液可以反复使用至变绿色为止。
29
清洁液有很的腐蚀性，使用时需小心。

被煤油、矿物油、蜡所污染的器皿，不宜用清洁液洗，可用石灰乳或热稀碱液来洗

去。

为钠所污染的器皿也不得用清洁液洗，因为生成之硫酸钡很难从器皿壁上除去。

硫醚、石油醚、松节油、汽油等不溶于酸碱的物质可用有机溶媒清洗。

被无机物污染的器皿，常用热的盐酸液清洗能得到很好的效果。

第三节 常用容量玻璃仪器的检定

一、使用容量仪器时注意点

（一）、滴定管、容量剂、吸量管最好不用毛刷或其他粗糙东西擦洗，以免造成内

壁划痕容量不准或损坏。每次用完后，应及时洗至管壁不挂水珠，然后倒挂，自然晒干，

不应置烘箱中烘烤。

（二）、使用吸量管吸不同浓度的溶液时，应先量取较稀的一部分。然后量取较浓

的，在吸取第一份溶液时，高于标线的距离最好不超过 1cm ，然后再往下放至标线，这样

吸取第二份不同浓度的溶液时，可以吸得再高一些荡洗管内壁，消除第一份的影响。

（三）、采购移液管与容量瓶时，宜选“标线”段在管颈下部一些的；滴定管最好分格

距离长一些的。

二、容量仪器的校正

在定量分析中应用的容量仪器都需要很准确的容积，否则在使用时就会影响分析结

果的准确性，故必须事先进行校正。

测量体积的基本单位是毫升（ ml）即 1/1000 斤（ L ），也就是在真空中 1 克重的

纯水在最大密度的温度摄氏 4℃ （严格地说是 3.98℃ ）时所占的体积。但 4℃ 并不是我

们适宜的温度，体积也随温度变化而变化（但玻璃膨胀系数很小，通常可以忽略不计）。

在空气中称重因空气的浮力重量也要减少的。因此上述因素皆应加以校正。我们可以由水

的密度表中查出相应温度时的水在空气中的重量计算便可得到较准确的校正结果。

一、容量瓶的校正 将被校正的容量瓶洗净干燥，取烧杯盛放一定量蒸馏水，容量

瓶及蒸馏水同放于天平室中 20 分钟，使温度与空气温度一致，记下蒸馏水的温度，先将

空的容量瓶连瓶塞一起称定重量（可用 1/1000 天平，称准至 0.01 克即行）。然后加蒸馏水

至刻度，注意不可有水珠留在刻度之上，否则应用滤纸条擦干，塞上瓶塞，再称定重量，

两次差数即是容量瓶中水的重量。用温度换算表中（ 1-1 ） 1ml 水的重量来除，即得容

30
量瓶容积的毫升数。

例如当 21℃ 时容量瓶中水重 250.00 克，由表 1-1 中查得一毫升水在 21℃ 时重

0.99700 克。因此瓶的容积为：
250.00
0.99700
=250.70 毫升

如容量瓶无刻度或与原刻度不符时，用纸条与水面的凹面成切线贴成一圆圈，然后

倒去水，在纸圈上涂上石蜡，再沿纸圈刻一圆圈，涂上氢氟酸。两分钟后，洗去过量的氢

氟酸及除去石蜡，即可见容量瓶上的新刻度。

表 1-1 水的密度

一毫升水 一毫升水在空 一毫升水 一毫升水在空

温度 4℃ 时在 气中（用黄铜 温度 4℃ 时在真 气中（用黄铜

真空中重 砝码）重 空中重 砝码）重

15 0.99913 0.99793 23 0.99757 0.99660

16 0.99897 0.99780 24 0.99732 0.99638

17 0.99880 0.99766 25 0.99707 0.99617

18 0.99862 0.99751 26 0.99681 0.99593

19 0.99843 0.99735 27 0.99654 0.99569

20 0.99823 0.99718 28 0.99626 0.99544

21 0.99802 0.99700 29 0.99597 0.99518

22 0.99780 0.99680 30 0.99567 0.99491

根据国家的规定，容量瓶允许的误差范围如下：

毫 升 数 500 250 200 100 50 25 10

允许误 盛容 ±0.15 ±0.10 ±0.10 ±0.10 ±0.05 ±0.03 ±0.02

差（毫 量 ±0.30 ±0.20 ±0.20 ±0.20 ±0.10 ±0.06 ±0.04

升数） 倾出

二、移液管的校正 取一干燥锥形瓶，称定重量，然后取内壁已洗净的移液管，按

照移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻度，将蒸馏水放入已称定重量之锥形瓶中，称定重

量，记下蒸馏水的温度，从表 1-1 中查出水的密度，以此密度除放出的水的重量，即得到

吸量管的容积。

31
 刻度吸管的校正方法，可以按下面滴定管的校正法。

根据国家的规定，移液管允许的误差范围如下：

毫 升 数 100 50 25 20 10 5 2

允许误差 ±0.08 ±0.05 ±0.04 ±0.03 ±0.02 ±0.01 ±0.006

三、滴定管的校正 取干燥的 50ml 锥形瓶，称定重量，然后将被校的滴定管装入蒸

馏水至刻度零处，记下水的温度，从滴定管放下一定体积的水至锥形瓶中（根据滴定管大

小及管径均匀情况，每次可放 5 或 10 毫升），精密读取滴定管读数至小数第二位 ，称

定锥形瓶中水的重量，然后再放一定体积再称重，如此一般的校正，然后从表 1-1 中查出

水在试验温度时的密度，以此密度除放出水的重量，即得到真实容积。结果可以列成表以

备后用。

滴定管的校正示例

水的温度 =21℃

水在空气中的密度 =0.99700

滴定管读 瓶 +水 总校正
读得容积 水 重 真实容积 校正数
数 重 数

35.41( 空
0.17
瓶 )
10.20 10.03 10.04 10.07 +0.04 +0.04
45.45
20.15 9.95 9.93 9.96 +0.01 +0.05
55.38
30.16 10.01 9.95 9.98 -0.03 +0.02
65.33
40.09 9.93 9.98 9.91 -0.02 0. 00
75.21
…… …… …… …… …… ……
……

校正实验每段必须重复两次，每次校正值的误差应小于 0.02 克。校正时尚必须控

制滴定管的流速，使每秒钟流下 3-4 滴（ 30 秒当中 5 毫升），读数必须准确。

根据国家规定，滴定管误差 50 毫升为 ±0.06 毫升， 25 毫升为 ±0.05 毫升。

校正容器时注意事项：
1 、所用蒸馏水至少须在室内放置一小时以上。

2 、待校正的仪器，应仔细洗净（常用清洁液洗涤），洗至内壁完全不挂水珠。滴

定管和移液管不必干燥，容量瓶必须干燥后才能校正。

32
 3 、校正时所用小锥形瓶，必须干净，瓶外须干燥。

4 、在开始放水前，滴定管或移液管尖端与外面的水必须除去。

5 、如室温有变化，须在每次放下蒸馏水时，记录水的温度。

6 、一般每个仪器应校正二次，即做平等试验二次。

第四节 分析天平的使用与称量

实验室所用天平，以其精确度不同，常分为三种：

（ 1 ）调剂天平，一般称量不要求非常准确，误差允许在 0.1~0.2 克时，可用调剂

天平。

（ 2 ）普通化学天平，称量准确至 0.01 克时可用普通化学天平。

（ 3 ）分析天平，为分析工作者最重要的精密仪器之一，分析天平通常最大负荷量

为 100 至 200 克，准确度为 0.1 毫克（即万分之一克）。

目前，常用的分析天平有以下几种形式：

单盘—电光阻尼天平
1 、等臂天平 摇摆天平（普通分度标尺）

双盘 阻尼天平（普通分度标尺）

电光阻尼天平（微分标尺）
2 、不等臂天平（减码式）电光阻尼天平半机械加码
{
全机械加码
一、有关分析天平的一般知识
1 、几个名词解释

休止点——天平摆动后指针在标牌内停止之位置，称为休止点。

零点和停点——天平不载重时之休止点，称为零点。天平荷重时指针之休止点，称为

停点。

感量——系使指针在标牌内移动一小格，所需要的重量（即毫克 / 分度）。例如在一

架天平的一盘上加 1 毫克砝码，指针若移动五小格，则该天平之感量为 0.2 毫克。感量

系用来衡量一架天平的灵敏性。

灵敏度——两盘载重量相差 1 毫克时，指针所偏倚之角度，称为灵敏度。偏倚之角度

愈大，天平就愈灵敏，一般灵敏度如能达到 3-5 格时，即认为该天平对分析工作有足够灵

敏度的。
2 、分析天平应具备的条件
33
 （ 1 ）准确性 同一物体进行连续数次称量，其所得结果应该相同。要满足这一条件，

天平的构造必须要求①两臂等长②天平梁需坚固 , 不因载物而弯曲③天平梁与中央支柱及

天平盘相接触的三个刀口须在同一平面上 .

（ 2 ）灵敏性 天平的灵敏性是以灵敏度或感量两个术语来表示的 . 决定天平的灵敏

性有以下三个因素 :① 天平臂愈长愈灵敏②天平梁愈轻愈灵敏③重心螺丝的位置愈向上

愈灵敏。但要想同时满足这三个条件是很困难的，例如天平臂长其重量便不会太轻，天平

梁轻就易弯曲，重心螺丝愈向上则天平不稳定。

天平在空盘与载重时灵敏度不同，载重时因各部分的磨擦力增加而使灵敏减小。

（ 3 ）稳定性 天平摆动后应该恢复原来的天平位置，否则即不稳定。天平是否稳定

和天平梁的重心位置有关。天平梁的重心愈低，则天平愈稳定，但是，天平的灵敏性又随

着重心的下降而减低，故只允许在一定限度内，移动重心以调整稳定性。

二、分析天平的使用
1 、使用前的准备

（ 1 ）根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。

（ 2 ）选择好适宜的天平后，在使用天平前，应检查该天平的使用登记记录，了解天

平前一次使用情况以及天平是否处于正常可用状态。

（ 3 ）如天平处于正常可用状态，用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净，开启天平两

侧玻门 3~5 分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天平内外温度、湿度不一致而

产生变动性。

（ 4 ）关闭两侧玻门，启用和关闭天平，使天平各零部件落在正常位置上，这样在使

用天平时变动性会小一些。

（ 5 ）称量前，应先调好零点。若有机械加码指数盘，应全部位于零点；具有骑码装

置的天平，应将骑码置于骑码标尺零点位置的槽口处。
2 、机械分析天平的使用

（ 1 ）如为电光分析天平，须首先接通电源。

（ 2 ）关闭天平两侧门，轻轻转动天平手柄（具有锁定装置的开关，应轻轻拉出后再

转动），使天平横梁落下，观察光屏上的法线或天平指针是否与标牌上的“ 0” 处相重合。

（ 3 ）如果离“ 0” 处不远，可轻轻调节零点微调钮使其重合。

（ 4 ）如法线或指针“ 0” 处较远，应关闭天平，根据法线或指针偏离方向调节内部的

平衡花位置，再开启天平。
34
 （ 5 ）照上述方法调节，使法线或指针与“ 0” 处重合，关闭天平。

（ 6 ）照被称物质预先放置使与天平室温一致（过热、过冷物品均不能放在天平内称

量），先用台式天平称出被称物大约重量。开启天平侧门，将被称物置于天平载物盘的正

中央；放入被称物时应戴手套或用带橡皮套的摄子镊取，不应直接用手接触。

（ 7 ）用砝码专用镊子将砝码放于砝码盘正中央，机械加码天平应轻轻转动砝码钮选

择合适的砝码，使其加于砝码骑梁上。

（ 8 ）关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄，并仔细观察光屏上的法线或天平指针的

摆动方向。一般若光屏右移，说明砝码太重，相反则砝码太轻，应立即关闭天平。

（ 9 ）根据光屏法线或天平指针的偏移方向决定加减砝码（切记：必须在天平关闭状

态下进行）。

（ 10 ）直至天平处于平衡状态为止（光屏法线或天平指针处于天平标牌刻度范围内

即可）。

（ 11）根据砝码的加入量和光屏法线或指针所处的位置读取称量数据并记录。

（ 12 ）关闭天平，按放入时的要求取出被称物，从砝码上取下砝码放回砝码盒，机

械加码天平需轻轻转动砝码钮使天平砝码盘空载。

（ 13 ）使用完毕，应在天平使用登记本上登记。登记内容应包括使用日期，被称量

物质名称，称量次数，使用时间，使用前后的天平状态，使用人等。
3 、电子分析天平的使用

（ 1 ）接通电源，打开电源开关和天平开关，预热至少 30 分钟以上。也可以于上

班时预热至下班关断电源，使长期处于预热状态。

（ 2 ）调整零点天平预热后，按使用说明调整零点，一般电子天平均装有自动调零钮，

轻轻按动即可自动调零。

（ 3 ）天平自检一般电子天平设有自检功能，应按使用说明书进行。如瑞士
MettlerAE-1.63 电子天平，在分度值 0.1mg 、最大载荷 160g 档下进行自检时，天平显示

“ CAL……” 稍待片刻，闪显“ 100” ，此时应将天平自身配备的 100g 标准砝码轻置入，天

平即开始自校，片刻后显示 100.0000 继后闪显“ 0” ，此时应将 100g 标准砝码拉回，片刻后

天平显示 0.0000 ；至此天平自检完毕，即可称量。

4 、称量操作方法

（ 1 ）减量法
① 将供试品放于称量瓶中（如为液体供试品，放于液体称量瓶中），置于天平盘上，
35
称量为 W1 ，然后取出所需的供试品量，再称剩余供试品和称量瓶为 W2 ，两次重量之差，

即 W1-W2 ：，为称取供试品重量。
② 使用电子分析天平，打开天平显 0.0000 时，在称盘上放入盛有供试品的称量瓶，记

录重量 W1 ，取下称量瓶，取出所需供试品量后，再放入称盘，记录重量 W2 ， W1-

W2 ，即得称取供试品重量。

③ 减量法称量能够连续称取若干份供试品，节省称量时间

（ 2 ）增量法
① 将称量瓶置于天平上，称重为 W1 ，将需称量的供试品加入称量瓶中，再称量为

W2 ，两次重量之差，即 W2-W1 ，为称取供试品重量。

② 使用电子分析天平，打开天平后显示 0.0000 时，在称盘上放入称量瓶，称重为

W1 ；如需除去称量瓶重，可按一下控制板回零，将需称量的供试品直接置入称量瓶中，

记录供试品与称瓶重量 W2 ， W2-W1 即为称取供试品重量；如消除称量瓶重量后再称重，

则 W2 即为称取供试品的重量。

③ 需称取准确重量的供试品，常采用增量法。

5 、注意事项

（ 1 ）分析天平不要放置在空调器下的边台上，搬动过的的分析天平必须校正好水平，

并对天平的计量性能作全面检查无误后才可使用。

（ 2 ）开启或关闭的天平的动作应轻缓仔细，开启或关闭天平时，要待指针（摆）在

正中时，才能开或关。

（ 3 ）称量时，不要开动和使用前门，应使用侧门，以防呼吸出的热量、水汽和二氧

化碳及气流影响称量。取、放被称物体和砝码时，可使用两侧门，关门时应轻缓。

（ 4 ）砝码只允许用专用镊子取夹，决不允许用手直接接触砝码；砝码只能放在砝码

盒或天秤盘上，绝不可能放在其他任何地方，每一架天平只能使用其专用砝码。

（ 5 ）称量时，开始加的砝码，应约等于被称物体的重量，然后依次增减砝码，直至

天平平衡为止。在天平接近平衡状态之前，不应将开关全部开启，只能谨慎地部分开启，

以判断需要增减砝码；在向盘内增减供试品后，再开启天平时，也不应将天平全部开启，

以判断应增添还是减少试品。

（ 6 ）天平处在开启状态时，绝对不可在称盘上取放物品或砝码，包括不能转动机械

加码批示盘，以及开启天平的门，取、放被称物及砝码必须在天平关闭时才能进行。

（ 7 ）在分析天平称样时，必须使用称量瓶，并根据称取重量选用大小适宜的称量瓶。
36
称取吸湿性、挥发性或腐蚀性物品时，应将称量瓶盖紧后称量，且尽量快速，注意不要将

被称物（特别是腐蚀性物品）洒落在称盘或底板上，称量完毕，被称物及时带离天平。

（ 8 ）同一个试验应在同一架天平上进行称量，以免由称量产生误差。称量完毕，及

时将所称供试品从天平内取出，把砝码放回砝码盒内；若为机械加码天平，应将指数盘转

加到零位；关好天平门。

（ 9 ）电子分析天平不能称量有磁性或带静电的物体。

（ 10 ） Mettler AE-163 型电子分析天平具有分度值 0.1mg 和 0.01mg 两档，应根据

实际需要选用；选择的范围是通过调节最大载荷量来实现，当最大载荷为 160g 时，分度

值为 0.1mg ，最大载荷为 30g 时，分度值为 0.01mg ，具体调节方法是：按住开关键不松

开，直到出现“ mg160” 时，立即松开，并立即轻按一下，“ 160” 变为“ 30” ，马上再轻按一

下，“ 30” 又变为“ 160” 。

6 、分析天平的维护与保养

（ 1 ）分析天平应按计量部门规定定期校正，并有专人保管，负责维护保养。

（ 2 ）经常保持天平内部清洁，必要时用软毛刷或绸布抹净或用无水乙醇擦净。

（ 3 ）天平内应放置干燥剂，常用变色硅胶，应定期及时更换。

（ 4 ）称量重量不得超过天平的最大载荷。

（ 5 ）天平搬动时，必须将称盘、蹬形架、槽梁、灯罩、变压器和开关旋钮等零件小

心取下，放入专用包装盒内，其他零件，不得随意乱拆。

（ 6 ）电子分析天平，备有小型数据处理机者，其功能较多，不同的型号有所不同，

应在详细阅读有关使用说明后方可操作。

第五节 误差

任何分析中测量所得的结果，总是和已知的真实含量是或多或少有些差别，这差别分

析上叫误差。

一、误差的分类

误差有两种，一种是系统的，经常的，一种是偶然的、意外的。系统误差产生的原因

大致有以下几点
1 、使用仪器不准确，如量瓶、移液管、砝码未予校正，天平灵敏度小等。

2 、所用试剂不纯，浓度不准。

3 、方法本身不能定量的完成反应。
37
 偶然误差产生的原因是不定的，如天平的突然失灵，气温的骤然变化等。

系统误差可以设法避免或校正，如怕试剂不纯。可以同时作空白试验，而偶然误差由

于产生的原因可以改变，因此比较难以控制和避免。

二、准确度和精密度
1 、准确度 每次测得的结果（一次或几次结果的平均值）与真实值之间符合的程度即

准确度。通常用绝对误差和相对误差表示。

绝对误差就是测量的结果（一次或几次结果的平均值）和已知真实含量的差数。例如，

某样品中铁的真实含量为 47.05% ，而几次测定的平均值为 47.17% ，它们的差数

0.12% （ 47.17%-47.05% ）就是绝对误差。

通常测定误差多用相对值来表示，相对误差等于绝对误差与真实含量的比值乘以
100 。上述例子中的相对误差即为：
0.12
×100=0.25%
47.05
2 、精密度 每次测得的结果之间符合的程度即精密度，通常以两者之间的差数来表示，

此差数称为与平均值的偏差。每次侧得结果的平均值，个别测得数值与平均值之差称为偏

差。偏差是表示没定精密度也就是由它可以看出个别没定结果互相一致程度大小。精密度

有几种表示方法，在分析工作中常用的有绝对平均偏差和相对平均偏差，所谓绝对平均偏

差，即一次测定各个别测定偏差的绝对值的平均值，可用下式表示：

δ= |δ1|+|δ2|+|δ3|+|δ4|+……+|δm|
m

δ 是平均偏差也叫绝对平均偏差。 δ1 、 δ2……δm 是个别测定的偏差，

|δ1||δ2|……|δm|是偏差的绝对值， m 是测定的份数。之所以要用绝对值来计算，是因为

正负偏差是相等的，果相加，就会等于零，也是不能表示测定的精密度。

绝对平均偏差只能看出各个别测定与平均值偏离的程度，还不能看出它和所测量的量

的关系，因此，就采取相对平均偏差来表示，即将所求得的绝对平均值与测定结果平均值

的比值乘以 100 便得相对平均偏差。平常所习惯于说明的精密度或误差是千分之几，就是

指相对平均偏差而言，在实际工作中一般用相对平均偏差。

例：今测得某化合物含量为 45.30 ， 45.12,45.60 。

平均值 = 45.30+45.12+45.60
=45.34
3

38
 偏差： 45.30-45.34=-0.04
45.12-45.34=-0.22

45.60-45.34=+0.26

绝对平均偏差 = |0.04|+|0.02|+|0.26|
= 0.17
3

0.17
相对平均偏差 = 45.34
×100%=0.37% 即本测定的精密度为千分之三点七。

3 、精密度与准确度的关系

良好的精密度并不能绝对说明结果的准确性，有了高度的精密度，可能会有高度的准

确性，也可能并不十分准确，因在分析中引起误差的原因很多，同一种原因可以在数次实

验中出现，而使每次测定产生大小相似的误差。

中华人民共和国主席令
第二十八号
《中华人民共和国计量法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员

会第十二次会议于 1985 年 9 月 6 日通过，现予公布，自 1986 年 7 月 1 日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1985 年 9 月 6 日

中华人民共和国计量法

第一章 总 则

第一条 为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有

利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的

利益，制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定 ，

制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。

第三条 国家采用国际单位制。

国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。国家法定

计量单位的名称、符号由国务院公布。

39
 非国家法定计量单位应当废除。废除的办法由国务院制定。

第四条 国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。

县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。

第二章 计量基准器具、计量标准器具和计量检定

第五条 国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高

依据。

第六条 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量

标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持合格后使用。

第七条 国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本

部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级

人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

第八条 企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最

高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事

业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监督方

面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不

合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。

对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定

或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。

第十条 计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院

计量行政部门制定。

计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。

没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行

政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。

第十一条 计量检定工作应当按照经济合理的原则，就地就近进行。

第三章 计量器具管理

第十二条 制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量

器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，
40
取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。

制造、修理计量器具的企业未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许

可证》的，工商行政管理部门不予办理营业执照。

第十三条 制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，

必须经省经以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。

第十四条 未经国务院计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规定废除的

非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具。

第十五条 制造、修理计量器具的企业、事业单位必须对制造、修理的计量器具进行

检定，保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。

县级以上人民政府计量行政部门应当对制造、修理的计量器具的质量进行监督检查。

第十六条 进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方

可销售。

第十七条 使用计量器具不得破坏其准确度，损害国家和消费者的利益。

第十八条 个体工商户可以制造、修理简易的计量器具。

制造、修理计量器具的个体工商户，必须经县级人民政府计量行政部门考核合格，

发给《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》后，方可向工商行政管理部门

申请营业执照。

个体工商户制造、修理计量器具的范围和管理办法，由国务院计量行政部门制定。

第四章 计量监督

第十九条 县级以上人民政府计量行政部门，根据需要设置计量监督员。计量监督员

管理办法，由国务院计量行政部门制定。

第二十条 县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授

权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。

执行前款规定的检定、测试任务的人员，必须经考核合格。

第二十一条 处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以国家计量其准器具或者社会公

用计量标准器具检定的数据为准。

第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省经以上人民政府计

量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

41
 第五章 法律责任

第二十三条 未取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》制造或者修

理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款。

第二十四条 制造、销售未经考核合格的计量器具新产品的，责令停止制造、销售该

种新产品，没收违法所得，可以并处罚款。

第二十五条 制造、修理、销售的计量器具不合格的，没收违法所得，可以并处罚款。

第二十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继

续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。

第二十七条 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成

损失的，责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。

第二十八条 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具和

违法所得，处以罚款；情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒

把罪追究刑事责任。

第二十九 条违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或

者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员

追究刑事责任。

第三十条 计量监督人员违法失职，情节严重的，依照《刑法》有关规定追究刑事责

任；情节轻微的，给予行政处分。

第三十一条 本法规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。本

法第二十七条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。

第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向

人民法院起诉；对罚款、没收违法所得的行政处罚决定期满不起诉又不履行的，由作出行

政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附则

第三十三条 中国人民解放军和国防科技工业系统计量工作的监督管理办法，由国务

院、中央军事委员会依据本法另行制定。

第三十四条 国务院计量行政部门根据本法制定实施细则，报国务院批准施行。

第三十五条 本法自一九八六年七月一日起施行。

42
 中华人民共和国计量法条文解释
（一九八七年五月三十日国家计量局发布）

第一章 总 则

第一条 为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有

利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的

利益，制定本法。
1 、本条是对计量法立法宗旨的规定。

2 、制定计量法，是为了加强计量监督管理，健全计量法制。

3 、“加强计量监督管理”是要着重解决关系国家计量单位制度的统一和全国量值的准

确可靠的问题，也就是解决可能影响生产建设和社会经济秩序，造成损害国家和人民利益

的计量问题。 这是计量立法的基本点。
4 、“保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠”，其最终目的是为了有利于生产、

贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代人建设的需要，维护国家和人民的利益。
5 、“有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要”，体现

了计量单位制度的统一和量值的准确可靠是社会主义现代化建设的计量保证，体现了计量

工作是发展国民经济的一项重要的技术基础。
6 、“维护国家、人民的利益”，体现了制定计量法，加强工业计量和民生计量工作的

法制监督，直接关系着国家和消费者的利益，关系着人民健康和生命、财产的安全。

第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定 ，

制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。
1 、本条是对计量法调整范围的规定，包括适用的地域和调整对象。

2 、适用的地域，即“中华人民共和国境内”。

3 、调整对象，即机关、团体、部队、企业事业单位和个人之间，在建立计量基准

器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具等方面所发生的

各种法律关系。本法有关条款还规定了调整使用计量单位，实施计量监督等方面发生的各

种法律关系。
4 、计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和

43
用于统一量值的标准物质，包括计量基准器具、计量 标准器具和工作计量器具。
5 、计量基准器具即国家计量基准器具，简称计量基准，是指用以复现和保存计量

单位量值，经国务院计量行政部门批准作为统一全国量值最高依据的计量器具。
6 、计量标准器具，简称计量标准，是指准确度低于计量基准的，用于检定其他计

量标准或工作计量器具的计量器具。
7 、计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。

第三条 国家采有用国际单位制

国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。国家法定

计量单位的名称、符号由国务院公布。

非国家法定计量单位应当废除。废除的办法由国务院制定。
1 、本条是对我国采用计量单位制度的规定。

2 、我国采用的是国际单位制。

3 、我国允许使用的计量单位是国家法定计量单位。国家法定计量单位，由国际单

位制单位和国家选定的非国际单位制单位组成。
4 、“国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布”国务院一九八四年二月二十七日

发布的《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》，对法定计量单位的名称、符号已作

了规定。
5 、“非国家法定计量单位应当废除。废除的办法由国务院制定”。国务院一九八四年

一月二十日批准的《全面推行我国法定计量单位的意见》，对废除的步骤、年限和如何区

别不同情况等，已作了规定。

第四条 国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。

县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。
1 、本条是对我国计量监督管理体制、计量监督管理机构及其监督管理职能的规定。

2 、我国是按行政区划实施计量监督管理的，全国计量工作由国务院计量行政部门

负责实施统一监督管理。各行政区域内的计量工作由当地人民政府计量行政部门负责监督

管理。
3 、县级以上人民政府计量行政部门，是同级人民政府的计量监督管理机构。

4 、县级以上人民政府计量行政部门，除了政府机关的管理职能以外，还要监督本

行政区内的机关、团体、部队、企业事业单位和个人遵守与执行计量法律、法规。
5 、“县级以上”含县级。
44
 第二章 计量基准器具、计量标准器具和计量检定

第五条 国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高

依据。
1 、本条是对计量基准的建立及计量基准法律地位的规定。

2 、计量基准“作为统一全国量值的最高依据”，是指全国的各级计量标准和工作计量

器具的量值，都要溯源于计量基准。
3 、“国务院计量行政部门负责建立”，是指国务院计量行政部门根据国家的实际情况

和各方面的条件统一规划、组织建立。组织建立的原则：属于基本的，通用的、为各行各

业服务的计量基准，建在国家法定计量检定机构；属于专业性强，仅为个别行业所需要，

或者工作条件要求特殊的计量基准，可授权其他部门建在有关技术机构。

第六条 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量

标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。
1 、本条是对社会公用计量标准器具的建立及社会公用计量标准器具法律地位的规

定。
2 、“社会公用计量标准器具”简称社会公用计量标准，是指经过政府计量行政部门考

核、批准，作为统一本地区量值的依据，在社会上实施计量监督具有公证作用的计量标准。
3 、建立社会公用计量标准，由当地人民政府计量行政部门根据本地区的需要决定 ，

不需经上一级人民政府计量行政部门审批。但建立之后，必须经考核合格才能使用。
4 、本条关于须经上级人民政府计量行政部门主持考核的社会公用计量标准，在具

体应用时，是指各地区最高等级的社会公用计量标准。

第七条 国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本

部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级

人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。
1 、本条是对省级以上人民政府有关主管部门建立计量标准以及这些计量标准法律

地位的规定。
2 、省级以上人民政府有关主管部门根据本部门的特殊需要建立的计量标准，在本

部门内部使用，作为统一本部门量值的依据。
3 、“根据本部门的特殊需要”，是指社会公用计量标准不能适应某部门专业特点的特

殊需要。

45
 4 、建立本部门的各项最高计量标准，须经同级人民政府计量行政部门主持考核合

格后，才能在本部门内开展检定。“主持考核”是指同级人民政府计量行政部门负责组织法

定计量检定机构或授权的有关技术机构进行的考核。

第八条 企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最

高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。
1 、本条是对企业、事业单位建立计量标准以及这些计量标准法律地位的规定。

2 、企业、事业单位根据生产、科研、经营管理需要建立的计量标准，在本单位内

部使用，作为统一本单位量值的依据。
3 、建立本单位的各项最高计量标准，须经有关人民政府计量行政部门主持考核合

格后，才能在本单位内部开展检定。
4 、本条关于须“经有关人民政府计量行政部门主持考核”的规定，在具体应用时，是

指须经与企业、事业单位的主管部门同级的人民政府计量行政部门主持考核。但乡镇企业

应由当地县级人民政府计量行政部门主持考核。

第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事

业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方

面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不

合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录的管理办法，由国务院制定。

对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定

或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。
1 、本条是对强制检定的计量器具和非强制检定的计量器具检定管理的规定。

2 、社会公用计量标准，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准，为强制检定

的计量标准。

强制检定的计量标准和强制检定的工作计量器具，统称为强制检定的计量器具。
3 、强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授

权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。检定周期由执行强制检

定的计量检定机构根据计量检定规程，结合实际使用情况确定。
4 、本条关于县级以上人民政府计量行政部门对强制检定的计量器具实行强制检定

的规定，在具体应用时，是指对强制检定的计量标准，由主持考核该项计量标准的有关人

民政府计量行政部门指定的计量检定机构进行检定；对强制检定的工作计量器具，由当地

县（市 ）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构进行检定。当地不能检定的，由上
46
一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构进行检定。
5 、“前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具 ”，是指除了强制检定的计量

器具以外的其他依法管理的计量标准和工作计量器具，即非强制检定的计量器具。
6 、非强制检定是指由使用单位自己依法进行的定期检定，或者本单位不能检定的 ，

送有权对社会开展量值传递工作的其他计量检定机构进行的检定。县级以上人民政府计量

行政部门应对其进行监督检查。
7 、强制检定与非强制检定，是对计量器具依法管理的两种形式。不按本条规定进

行周期检定的，都要负法律责任。
8 、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》已由国务院发布，

并定于一九八七年七月一日起施行。

第十条 计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院

计量行政部门制定。

计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。

没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市 人民政府计量行

政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。
1 、本条是对计量检定所必须依据的技术规范的规定。

2 、国家计量检定系统表是指从计量基准到各等级的计量标准直至工作计量器具的

检定程序所作的技术规定，它由文字和框图构成，简称国家计量检定系统。
3 、计量检定规程是指对计量器具的计量性能、检定项目、检定条件、检定方法、

检定周期以及检定数据处理等所作的技术规定，包括国家计量检定规程、部门和地方计量

检定规程。
4 、国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定，在全国范围内施行。没有国家

计量检定规程的，国务院有关主管部门可制定部门计量检定规程，在本部门内施行。省、

自治区、直辖市人民政府计量行政部门可制定地方计量检定规程，在本行政区内施行。

部门和地方计量检定规程须向国务院计量行政部门备案。

第十一条 计量检定工作应当按照经济合理的原则，就地就近进行。
1 、本条是对实施强制检定和非强制检定所应遵循的原则的规定，也就是对全国量

值传递体制的规定。
2 、“经济合理”是指进行计量检定，组织量值传递要充分利用现有的计量检定设施，

合理地部署计量检定网点。
47
 3 、就地就近进行计量检定，是指组织量值传递不受行政区划和部门管辖的限制。

第三章 计量器具管理

第十二条 制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量

器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，

取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。

制造、修理计量器具的企业未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许

可证》的，工商行政管理部门不予办理营业执照。
1 、本条是对企业、事业单位制造、修理计量器具必须具备的条件和必须履行的法

律手续的规定。
2 、“相适应的设施、人员和检定仪器设备”，是指与其制造、修理计量器具相适应的

生产、检定条件。具体包括生产设施、出厂检定条件、人员技术状况以及有关技术文件和

计量规章制度。
3 、我国对制造、修理计量器具实行许可证制度。对制造、修理计量器具的企业、

事业单位进行考核，颁发许可证，是对其制造、修理计量器具资格的计量认证。
4 、企业、事业单位制造计量器具，必须按规定履行法律手续，申请办理制造计量

器具许可证。在具体应用本条规定时，企业、事业单位向与其主管部门同级的人民政府计

量行政部门申请考核发证。其中乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核发证。
5 、“修理计量器具”是指面向社会开展经营性修理业务。企业、事业单位修理计量器

具，必须按规定履行法律手续，申请办理修理计量器具许可证。在具体应用本条规定时，

企业、事业单位向当地县（市）级人民政府计量行政部门申请考核发证。当地不能考核的，

向上一级地方人民政府计量行政部门申请。
6 、新开业或扩大、改变经营范围制造、修理计量器具的企业单位，应先取得制造 、

修理计量器具许可证，否则工商行政管理部门不予办理营业执照或扩大、改变经营范围的

登记。

第十三条 制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，

必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。
1 、本条是对企业、事业单位制造计量器具新产品必须履行法律手续的规定。

2 、“本单位未生产过的计量器具新产品”是指在全国范围内从未生产过的（含对原有

产品在结构、性能、材质、技术特征等方面做了重大改进的），或者在全国范围内虽已定
48
型生产，而本单位未生产过的计量器具。
3 、企业、事业单位制造计量器具新产品，必须按规定履行法律手续，向省级以上

人民政府计量行政部门申请对其计量器具新产品的样品考核合格，即对计量器具新产品的

样品进行定型或样机试验合格。
4 、制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须进行计量器具新产品定

型，包括定型鉴定和型式批准。定型鉴定由国务院计量行政部门授权的技术机构进行；型

式批准向当地省级人民政府计量行政部门申请办理。省级人民政府计量行政部门批准的型

式，经国务院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式，予以公布。

制造在全国范围内虽已定型生产而本单位未生产过的计量器具新产品，必须进行样

机试验。样机试验由所在地方的省级人民政府计量行政部门授权的技术机构进行。
5 、企业、事业单位未履行本条规定的法律手续，不得制造计量器具新产品。

第十四条 未经国务院计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规定废除的

非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具。
1 、本条是对我国不准制造、销售和进口的计量器具的规定。

2 、不得制造、销售和进口的计量器具，包括非法定计量单位的计量器具和国务院

禁止使用的其他计量器具。
3 、“国务院禁止使用的其他计量器具”是指经实践证明结构不合理或计量性能己不符

合法制管理要求，由国务院明令禁止的计量器具。
4 、因特殊需要，必须制造、销售或进口非法定计量单位的计量器具和国务院禁止

使用的其他计量器具，本条规定由国务院计量行政部门审核、批准。

特殊需要，是指在用英制设备需要的一部分英制计量器具，以及应外商要求需要制

造出口的非法定计量单位的计量器具和国务院明令禁止的计量器具等。

第十五条 制造、修理计量器具的企业、事业单位必须对制造、修理的计量器具进行

检定，保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。

县级以上人民政府计量行政部门应当对制造、修理的计量器具的质量进行监督检查。
1 、本条是对保证制造、修理计量器具的质量的规定。

2 、制造、修理计量器具的企业、事业单位应对制造、修理计量器具的质量负责。

“ 必须对制造、修理的计量器具进行检定”，是指必须对制造、修理的计量具按计量

检定规程执行“出厂检 定”。
“ 保证产品计量性能合格”，是指保证制造、修理的计量器具的质量符合计量检定规
49
程的要求。
“ 出具产品合格证”，是指对制造的计量器具出具产品合格证或对修理后的计量器具

出具检定合格证。
3 、县级以上人民政府计量行政部门负责对制造、修理计量器具的质量进行监督检

查。监督检查的形式，包括抽样检定或监督试验。

第十六条 进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方

可销售。
1 、本条是对进口以销售为目的的计量器具实施计量法制监督的规定。

2 、“进口的计量器具”，是指企业、事业单位和个人进口以销售为目的的计量器具。

3 、凡进口以销售为目的的计量器具的单位和个人，必须向所在的省、自治区、直

辖市人民政府计量行政部门申请检定，由其指定的计量检定机构执行检定。当地不能检定

的，向国务院计量行政部门申请检定。

第十七条 使用计量器具不得破坏其准确度，损害国家和消费者的利益。
1 、本条是对使用计量器具的作弊行为实施计量法制监督的规定。

2 、使用计量器具破坏其准确度是指为牟取非法利益，通过作弊故意使计量器具失

准。

第十八条 个体工商户可以制造、修理简易的计量器具。

制造、修理计量器具的个体工商户，必须经县级人民政府计量行政部门考核合格，

发给《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》后，方可向工商行政管理部门

申请营业执照。

个体工商户制造、修理计量器具的范围和管理办法，由国务院计量行政部门制定。
1 、本条是对个体工商户制造、修理计量器具的范围和必须履行的法律手续的规定。

2 、国家允许个体工商户制造、修理简易计量器具。简易计量器具是指产品结构简

单，制造、修理容易，根据我国当前个体工商户的一般技术水平和生产、检定条件，能够

制造、修理并可以保证质量的计量器具。具体范围由国务院计量行政部门制定的《个体工

商户制造、修理计量器具管理办法》确定。
3 、制造、修理计量器具的个体工商户，必须按规定履行法律手续，向当地县

（市）级人民政府计量行政部门申请考核，办理制造或修理计量器具许可证后，方可向工

商行政管理部门申请办理营业执照。
4 、在具体应用本条规定时，“县级人民政府计量行政部门”是指县、旗、市辖区以及
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不设区的市人民政府计量行政部门。

第四章 计量监督

第十九条 县级以上人民政府计量行政部门，根据需要设置计量监督员。计量监督员

管理办法，由国务院计量行政部门制定。
1 、本条是对县级以上人民政府计量行政部门设置计量监督员的规定。

2 、计量监督员是县级以上人民政府计量行政部门任命的具有专门职能的计量执法

人员，在规定的区域内执行计量监督任务。
3 、计量监督员的设置及其职责，由国务院计量行政部门制定的《计量监督员管理

办法》确定。

第二十条 县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置检定机构，或者授权其

他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。

执行前款规定的检定、测试任务的人员，必须经考核合格。
1 、本条是对县级以上人民政府计量行政部门实施计量法制监督所需要的计量检定

机构和计量检定人员的规定。
2 、县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，为国家法定计量检

定机构。
3 、“计量检定机构”是指承担计量检定工作的有关技术机构。

4 、“其他检定、测试任务”，在具体应用时，是指本法规定的计量标准考核，制造、

修理计量器具条件的考核，定型鉴定，样机试验，仲裁检定，产品质量检验机构的计量认

证，法定计量检定机构进行的非强制检定，以及政府计量行政部门授权的机构面向社会进

行的非强制检定。
5 、“授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务”，在具体

应用时，采取以下形式：

（ 1 ）授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构。；

（ 2 ）授权有关技术机构建立社会公用计量标准；

（ 3 ）授权某一部门或某一单位的计量检定机构，对其内部使用的强制检定的计量

器具执行强制检定；

（ 4 ）授权有关技术机构，承担法律规定的其他检定、测试任务。
6 、执行强制检定和本条解释的第 4 项“其他检定 、测试任务”的人员，必须经县级以
51
上人民政府计量行政部门考核合格，发给计量检定证件，取得执行检定、测试任务的资格。

第二十一条 处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公

用计量标准器具检定的数据为准。
1 、本条是对作为处理计量纠纷所依据的检定数据的规定。

2 、因计量器具准确度所引起的纠纷，为计量纠纷。

3 、以计量基准或社会公用计量标准检定的数据作为处理计量纠纷的依据，具有法

律效力。
4 、用计量基准或社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动 ，

统称为仲裁检定。

第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计

量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
1 、本条是对为社会提供公证数据的产品质量检验机构，实施计量法制监督的规定。

2 、省级以上人民政府计量行政部门对产品质量检验机构计量检定、测试的能力和

可靠性考核合格，即为产品质量检验机构的计量认证。
3 、对产品质量检验机构的计量认证，是证明其在认证的范围内，具有为社会提供

公证数据的资格。
4 、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，是指面向社会从事产品质量评价工

作的技术机构。
5 、对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试的能力和可靠性

的考核，具体包括：

（ 1 ）计量检定、测试设备的性能；

（ 2 ）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；

（ 3 ）保证量值统一、准确地措施及检测数据公正可靠的管理制度。
6 、对产品质量检验机构进行计量认证，由省级以上人民政府计量行政部门负责；

具体考核工作，由其指定所属的计量检定机构或授权的技术机构进行。

在具体应用时，属全国性的产品质量检验机构，向国务院计量行政部门申请计量认

证；属地方性的产品质量检验机构，向所在的省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门

申请。
7 、“必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考

核合格”，是指未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。
52
 第五章 法律责任

第二十三条 未取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》制造或者修

理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款。
1 、本条是对违反本法第十二条、第十八条的行为，追究行政法律责任的规定。

2 、本条规定的行政处罚适用于制造、修理计量器具的企业、事业单位和个体工商

户。其中停止生产的行政处罚，适用于制造计量器具的企业、事业单位和个体工商户；停

止营业的行政处罚，适用于修理计量器具企业、事业单位和个体工商户。
3 、本条规定的各项行政处罚，可单独适用，也可合并适用。

4 、处以停止生产、停止营业的期限，罚款的限额，没收违法所得和罚款的处理等 ，

按本法《实施细则》或有关管理办法的规定执行。

第二十四条 制造、销售未经考核合格的计量器具新产品，责令停止制造、销售该种

新产品，没收违法所得，可以并处罚款。
1 、本条是对违反本法第十三条的行为，追究行政法律责任的规定。

2 、本条规定的行政处罚适用于制造、销售计量器具的企业、事业单位和个体工商

户。
3 、“未经考核合格的计量器具新产品”，是指未经省级以上人民政府计量行政部门型

式批准或样机试验合格的计量器具新产品。
4 、其他解释内容同本法第二十三条解释的第 3 、 4 项。

第二十五条 制造、修理、销售计量器具不合格的，没收违法所得，可以并处罚款。
1 、本条是对违反本法第十五条和销售不合格计量器具的行为，追究行政法律责任

的规定。
2 、“制造、修理、销售计量器具不合格”，是指出厂或交付用户的计量器上不合格或

者没有合格证。
3 、本条规定的行政处罚适用于制造、修理和销售计量器具的企业，事业单位和个

体工商户。
4 、其他解释内容同本法第二十三条解释的第 3 、 4 项。

第二十六条 属强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续

使用的，责令停止使用，可以并处罚款。
1 、本条是对违反本法第九条第一款的行为，追究行政法律责任的规定。

53
 2 、“强制检定范围”是指本法第九条第一款规定的范围，其中强制检定的工作计量器

具，由《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》确定。
3 、“未按照规定申请检定”，是指未按照本法《实施细则》和《中华人民共和国强制

检定的工作计量器具检定管理办法》申请检定，以及未按照地方人民政府计量行政部门实

施强制检定的有关规定申请检定。
4 、本条规定的行政处罚适用于使用强制检定的计量器具的任何单位和个人。

5 、其他解释内容同本法第二十三条解释的第 3 、 4 项。

第二十七条 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成

损失的，责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。
1 、本条是对违反本法第十七条和使用不合格的计量器具，给国家和消费者造成损

失的行为，追究行政法律责任和民事法律责任的规定。
2 、本条规定的行政处罚适用于任何单位和个人。

3 、“使用不合格的计量器具”，是指使用无检定合格印、证或者超过检定周期，以及

经检定不合格的计量器具。
4 、其他解释内容同本法第二十三条解释的第 3 、 4 项。

第二十八条 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具，没收计量器具和违

法所得，处以罚款；情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒把

罪追究刑事责任。
1 、本条是对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的计量器具的行为，追究行政法

律责任或刑事法律责任的规定。
2 、按本条的规定，情节严重需追究刑事法律责任的，适用《刑法》第 151 条、第

117 条。

3 、本法涉及的刑法条款：

第 151 条盗窃、诈骗、抢夺公私财务数额较大的，处五年以下有期徒刑、拘役或者

管制。

第 117 条违反金融、外汇、金银、工商管理法规，投机倒把，情节严重的，处三年

以下有期徒刑或者拘役，可以并处、单处罚金或者没收财产。
4 、其他解释内容同本法第二十三条解释的第 3 、 4 项。

第二十九条 违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或

者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员
54
追究刑事责任。
1 、本条是对违反本法第十五条和销售的计量器具不合格，并造成人身伤亡或重大

财产损失的行为，追究刑事法律责任的规定。
2 、本条对我国刑法做了补充规定。按本条规定需追究刑事法律责任的，比照《刑

法》第 187 条执行。

《刑法》第 187 条规定，“国家工作人员由于玩忽职守，致使公共财产、国家和人民

利益遭受重大损失的，处五年以下有期徒刑或者拘役”。
3 、“制造、修理、销售的计量器具不合格 ”的含义，同本法第二十五条解释的第 2

项。

第三十条 计量监督人员违法失职，情节严重的，依照《刑法》有关规定追究刑事责

任，情节轻微的，给予行政处分。
1 、本条是对计量执法人员失职的行为，追究行政法律责任和刑事法律责任的规定。

2 、按本条规定需追究刑事法律责任的，适用《刑法》第 187 条。

3 、给予行政处分，由违法者所在单位决定或由其上级领导机关决定。

第三十一条 本法规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。本

法第二十七条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。
1 、本条是对适用本法各项行政处罚的专门机关的规定。

2 、适用本法各项行政处罚的专门机关是县级以上地方人民政府计量行政部门。

3 、适用本法第二十七条行政处罚的机关，也可以是工商行政管理部门。

第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向

人民法院起诉；对罚款、没收违法所得的行政处罚决定期满不起诉又不履行的，由作出行

政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
1 、本条是关于当事人对行政处罚决定不服，向人民法院诉讼或强制其履行处罚决

定的规定。
2 、本条的含义是当事人对行政处罚不服，允许其向人民法院起诉；对罚款、没收

违法所得的行政处罚，如当事人逾期不起诉，则处罚决定生效。对不履行处罚决定的，由

作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制其执行。

第六章 附则

第三十三条 中国人民解放军和国防科技工业系统计量工作的监督管理办法，由国务
55
院、中央军事委员会依据本法另行制定。
1 、本条是对制定国防系统计量工作的监督管理办法的规定。

2 、国防系统计量工作的监督管理办法，必须符合本法的规定，以本法为依据。

第三十四条 国务院计量行政部门根据本法制定实施细则，报国务院批准后施行。
1 、本条是对制定本法《实施细则》的规定。

2 、本法的《实施细则》授权国务院计量行政部门发布并在全国施行，具有行政法

规的法律效力。
3 、《中华人民共和国计量法实施细则》已由国务院批准，于一九八七年二月一日

由国家计量局发布施行。

第三十五条 本法自一九八六年七月一日起施行。

本条是对本法生效时间的规定，即计量法自一九八六年七月一日起施行，各条规定

生效。

国务院关于《中华人民共和国计量法实施细则》的批复

国家计量局：

国务院批准《中华人民共和国计量法实施细则》，由你局发布施行。

附：《中华人民共和国计量法实施细则》

国务院

一九八七年一月十九日

中华人民共和国计量法实施细则
（ 1987 年 1 月 19 日国务院批准）

（ 1987 年 2 月 1 日国家计量局发布）

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国计量法》的规定，制定本细则。

第二条 国家实行法定计量单位制度。国家法定计量单位的名称、符号和非国家法定

计量单位的废除办法，按照国务院关于在我国统一实行法定计量单位的有关规定执行。

56
 第三条 国家有计划地发展计量事业，用现代计量技术装备各级计量检定机构，为社

会主义现代化建设服务，为工农业生产、国防建设、科学实验、国内外贸易以及人民的健

康、安全提供计量保证维护国家和人民的利益。

第二章 计量基准器具和计量标准器具

第四条 计量基准器具（简称计量基准，下同）的使用必须具备下列条件：

（一）经国家鉴定合格；

（二）具有正常工作所需要的环境条件；

（三）具有称职的保存、维护、使用人员；

（四）具有完善的管理制度；

第五条 非经国务院计量行政部门批准，任何单位和个人不得拆卸、改装计量基准，

或者自行中断其计量检定工作。

符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。

第六条 计量基准的量值应当与国际上的量值保持一致。国务院计量行政部门有权废

除技术水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。

第七条 计量标准器具（简称计量标准，下同）的使用，必须具备下列条件：

（一）经计量检定合格；

（二）具有正常工作所需要的环境条件；

（三）具有称职的保存、维护、使用人员；

（四）具有完善的管理制度。

第八条 社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有公证作用。县级以上地方人民

政府计量行政部门建立的本行政区域内最高等级的社会公用计量标准，须向上一级人民政

府计量行政部门申请考核；其他等级的，由当地人民政府计量行政部门主持考核。

经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，由当地县级以上人民政府

计量行政部门审批颁发社会公用计量标准证书后，方可使用。

第九条 国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门建立的本

部门各项最高计量标准，经同级人民政府计量行政部门考核，符合本细则和七条规定条件

并取得考核合格证的，由有关主管部门批准使用。

第十条 企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准，须向与其主管部门同级的人

民政府计量行政部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。经
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考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，企业、事业单位方可使用，并向其

主管部门备案。

第三章 计量检定

第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标

准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。

使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府

计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计

量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

第十二条 企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施 ，

制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定

周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。

第十三条 计量检定工作应当符合经济合理、就地就近的原则，不受行政区划和部门

管辖的限制。

第四章 计量器具的制造和修理

第十四条 企业、事业单位申请办理《制造计量器具许可证》，由与其主管部门同级

的人民政府计量行政部门进行考核；乡镇企业由当地县级人民政府计量行政部门进行考核。

经考核合格，取得《制造计量器具许可证》的，准予使用国家统一规定的标志，有关主管

部门方可批准生产。

第十五条 对社会开展经营性修理计量器具的企业、事业单位，办理《修理计量器具

许可证》，可直接向当地县（市）级人民政府计量行政部门申请考核。当地不能考核的，

可以向上一级地方人民政府计量行政部门申请考核。经考核合格取得《修理计量器具许可

证》的，方可准予使用国家统一规定的标志和批准营业。

第十六条 制造、修理计量器具的个体工商户，须在固定的场所从事经营。申请《制

造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》，按照本细则第十五条规定的程序办理。

凡是地经营的，须经所到地方的人民政府计量行政部门验证核准后方可申请办理营业执照。

第十七条 对申请《制造计量器具许可证》和，《修理计量器具许可证》的企业、事

业单位和个体工商户进行考核的内容为：

（一）生产设施；
58
 （二）出厂检定条件；

（三）人员的技术状况；

（四）有关技术文件和计量规章制度。

第十八条 制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定

型鉴定合格后，应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未

生过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。凡未经型

式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。

第十九条 计量器具新产品定型鉴定，由国务院计量行政部门授权的技术机构进行；

样机试验由所在地方的省级人民政府计量行政部门授权的技术机构进行。

计量器具新产品的型式由当地省级人民政府计量行政部门批准。省级人民政府计量

行政部门批准的形式，经国务院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式。

第二十条 申请计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，应当提供新产品样机及

有关技术文件、资料。

负责计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，对申请单位提供的样机和技术文

件、资料必须保密。

第二十一条 对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量，各有关主管部门应当加

强管理，县级以上人民政府计量行政部门有权进行监督检查，包括抽检和监督试验。凡无

产品合格印、证、或者经检定不合格的计量器具，不准出厂。

第五章 计量器具的销售和使用

第二十二条 外商在中国销售计量器具，须比照本细则第十八条的规定向国务院计量

行政部门申请型式批准。

第二十三条 县级以上地方人民政府计量行政部门对当地销售的计量器具实施监督检

查凡没有产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志的计量器具不得销售。

第二十四条 任何单位和个人不得经营销售残次计量器具零配件，不得使用残次零配

件组装和修理计量器具。

第二十五条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定

周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。

第六章 计量监督

59
 第二十六条 国务院计量行政部门和县级以上地方人民政府计量行政部门监督和贯彻

实施计量法律、法规的职责是：

（一）贯彻执行国家计量工作的方针、政策和规章制度，推行国家法定计量单位；

（二）制定和协调计量事业的发展规划，建立计量基准和社会公用计量标准，组织

量值传递；

（三）对制造、修理、销售、使用计量器具实施监督；

（四）进行计量认证，组织仲裁检定，调解计量纠纷；

（五）监督检查计量法律、法规的实施情况，对建反计量法律、法规的行为，按照

本细则的有关规定进行处理。

第二十七条 县级以上人民政府计量行政部门的计量管理人员，负责执行计量监督、

管理任务；计量监督员负责在规定的区域、场所巡回检查，并可根据不同情况在规定的权

限内对违反计量法律、法规的行为，进行现场处理，执行行政处罚。

计量监督员必须经考核合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督

员证件。

第二十八条 县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，为国家法定

计量检定机构。其职责是：负责研究建立计量基准、社会公用计量标准，进行量值传递，

执行强制检定和法律规定的其他检定、测试任务，起草技术规范，为实施计量监督提供技

术保证，并承办有关计量监督 工作。

第二十九条 国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须经县级以上人民政府计量

行政部门考核合格，并取得计量检定证件。其他单位的计量检定人员，由其主管部门考核

发证。无计量检定证件的，不得从事计量检定工作。

计量检定人员的技术职务系列，由国务院计量行政部门会同有关主管部门制定。

第三十条 县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要，采取以下形式授权其他单

位的计量检定机构和技术机构，在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务：

（一）授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构；

（二）授权建立社会公用计量标准；

（三）授权某一部门或某一单位的计量检定机构，对其内部使用的强制检定计量器

具执行强制检定；

（四）授权有关技术机构，承担法律规定的其他检定、测试任务。

第三十一条 根据本细则第三十条规定授权的单位，应当遵守下列规定：
60
 （一）被授权单位执行检定、测试任务的人员，必须经授权单位考核合格；

（二）被授权单位的相应计量标准，必须接受计量基准或者社会公用计量标准的检

定；

（三）被授权单位承担授权的检定、测试工作，须接受授权单位的监督；

（四）被授权单位成为计量纠纷中当事人一方时，在双方协商不能自行解决的情况

下，由县级以上有关人民政府计量行政部门进行调解和仲裁检定。

第七章 产品质量检验机构的计量认证

第三十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计

量行政部门计量认证。

第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容：

（一）计量检定、测试设备的性能；

（二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；

（三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。

第三十四条 产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部

门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十三条规定的内容进

行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证

书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。

第三十五条 省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机

构，按照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。

第三十六条 已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，

应按照本细则有关规定，申请单项计量认证。

第八章 计量调解和仲裁检定

第三十七条 县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定，并可

根据司法机关、合同管理机关、涉外仲裁机关或者其他单位的委托，指定有关计量检定机

构进行仲裁检定。

第三十八条 在解调、仲裁及案件审理过程中，任何一方当事人均不得改变与计量纠

纷有关的计量器具的技术状态。

第三十九条 计量纠纷当事人对仲裁检定不服的，可以在接到仲裁检定通知书之日起
61
十五日内向上一级人民政府计量行政部门申拆。上一级人民政府计量行政部门进行的仲裁

检定为终局仲裁检定。

第九章 费 用

第四十条 建立计量标准申请检定，制造计量器具新产品申请定型和样机试验，制造 、

修理计量器具申请许可证，以及申请计量认证和仲裁检定，应当缴纳费用，具体收费办法

或收费标准，由国务院计量行政部门会同国家财政、物价部门统一制定。

第四十一条 县级以上人民政府计量行政部门实施监督检查所进行的检定和试验不收

费。被检查的单位有提供样机和检定试验条件的义务。

第四十二条 县级以上人民政府计量行政部门所属的计量检定机构，为贯彻计量法律 、

法规，实施计量监督提供技术保证所需要的经费，按照国家财政管理体制的规定，分别列

入各级财政预算。

第十章 法律责任

第四十三条 违反本细则第二条规定，使用非法定计量单位的，责令其改正；属出版

物的，责令其停止销售，可并处一千元以下的罚款。

第四十四条 违反《中华人民共和国计量法》第十四条规定，制造、销售和进口国务

院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具的，责令其停

止制造、销售和进口，没收计量器具和全部违法所得，可并处相当其违法所得百分之十至

百分之五十的罚款。

第四十五条 部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行

政部门考核合格而开展计量检定的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。

第四十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定

范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格

继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。

第四十七条 未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》制造、修

理计量器具的，责令其停止生产、停止营业，封存制造、修理的计量器具，没收全部违法

所得，可并处相当其违法所得百分之十至百分之五十的罚款。

第四十八条 制造、销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品的，责令其

停止制造、销售，封存该种新产品，没收全部违法所得，可并处三千元以下的罚款。
62
 第四十九条 制造、修理的计量器具未经出厂检定或者经检定不合格而出厂的，责令

其停止出厂，没收全部违法所得；情节严重的，可并处三千元以下的罚款。

第五十条 进口计量器具，未经省级以上人民政府计量行政部门检定合格而销售的，

责令其停止销售，封存计量器具，没收全部违法所得，可并处其销售额百分之十至百分之

五十的罚款。

第五十一条 使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消

费者造成损失的，责令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处二千元以下的

罚款。

第五十二条 经营销售残次计量器具零配件的，责令其停止经营销售，没收残次计量

器具零配件和全部违法所得，可并处二千元以下的罚款；情节严重的，由工商行政管理部

门吊销其营业执照。

第五十三条 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的单位和个人，没收

其计量器具和全部违法所得，可并处二千元以下的罚款；构成犯罪的，对个人或者单位直

接责任人员，依法追究刑事责任。

第五十四条 个体工商户制造、修理国家规定范围以外的计量器具或者不按照规定场

所从事经营活动的，责令其停止制造、修理，没收全部违法所得，可并处以五百元以下的

罚款。

第五十五条 未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的 ，

责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款。

第五十六条 伪造、盗用、倒卖强制检定印、证的，没收其非法检定印、证和全部违

法所得，可并处二千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条 计量监督管理人员违法失职，徇私舞弊，情节轻微的，给予行政处分；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十八条 负责计量器具新产品定型鉴定、样机试验的单位，违反本细则第二十条

第二款规定的，应当按照国家有关规定，赔偿申请单位的损失，并给予直接责任人员行政

处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十九条 计量检定人员有下列行为之一的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追

究刑事责任：

（一）伪造检定数据的；

（二）出具错误数据，给送检一方造成损失的；
63
 （三）违反计量检定规程进行计量检定的；

（四）使用未经考核合格的计量标准开展检定的；

（五）未取得计量检定证件执行计量检定的。

第六十条 本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。罚

款一万元以上的，应当报省级人民政府计量行政部门决定。没收违法所得及罚款一律上缴

国库。

本细则第五十一条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。

第十一章 附则

第六十一条 本细则下列用语的含义是：

（一）计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具

和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。

（二）计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工

作。

（三）定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。

（四）计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可

靠性进行的考核和证明。

（五）计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。

（六）仲裁检定是指用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计

量检定、测试活动。

第六十二条 中国人民解放军和国防科技工业系统涉及本系统以外的计量工作监督管

理，亦适用本细则。

第六十三条 本细则有关的管理办法、管理范围和各种印、证、标志，由国务院计量

行政部门制定。

第六十四条 本细则由国务院计量行政部门负责解释。

第六十五条 本细则自发布之日起施行。

国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令
（ 1984 年 2 月 27 日发布）

64
 一九五九年国务院发布《关于统一计量制度的命令》，确定米制为我国的基本计量

制度以来，全国推广米制、改革市制、限制英制和废除旧杂制的工作，取得了显著成绩。

为贯彻对外实行开放政策，对内搞活经济的方针，适应我国国民经济、文件教育事业的发

展，以及推进科学技术进步和扩大国际经济、文件交流的需要，国务院决定在采用先进的

国际单位制的基础上，进一步统一我国的计量单位。经一九八四年一月二十日国务院第二

十一次常务会议讨论，通过了国家计量局《关于在我国统一实行法定计量单位的请示报

告》、《全面推行我国法定计量单位的意见》和《中华人民共和国法定计量单位》。现发

布命令如下：

一、我国的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》（附后）。

二、我国目前在人民生活中采用的市制计量单位，可以延续使用到一九九 O 年，一

九九 O 年底以前要完成向国家法定计量单位的过滤。农田土地面积计量单位的改革，要

在调查研究的基础上制订改革方案，另行公布。

三、计量单位的改革是一项涉及到各行各业和广大人民群众的事，各地区、各部门

务必充分重视，制定积极稳妥的实施计划，保证顺利完成。

四、本命令责成国家计量局负责贯彻执行。

本命令自公布之日起生效。过去颁布的有关规定，与本命令有抵触的，以本命令为

准。

中华人民共和国法定计量单位

我国的法定计量单位（以下简称法定单位）包括：

（ 1 ）国际单位制的基本单位（见表 1 ）；

（ 2 ）国际单位制的辅助单位（见表 2 ）；

（ 3 ）国际单位制中具有专门名称的导出单位（见表 3 ）

（ 4 ）国家选定的非国际单位制单位（见表 4 ）；

（ 5 ）由以上单位构成的组合形式的单位；

（ 6 ）由词头和以上单位所构成的十进倍数和分数单位（词头见表 5 ）。

法定单位的定义、使用方法等，由国家计量局另行规定。

国际单位制的基本单位

表 1

65
 量的名称 单位名称 单位符号

长度 米 m

质量 千克（公斤） kg

时间 秒 s

电流 安（培） A

热力学温度 开（尔文） K

物质的量 摩（尔） mol

发光强度 坎（德拉） cd

国际单位制的辅助单位

表 2

量的名称 单位名称 单位符号

平面角 弧度 rad

立体角 球面度 sr

国际单位制中具有专门名称的导出单位

表 3

量的名称 单位名称 单位符号 其它表示式例

频率 赫（兹） Hz s-1

力；重力 牛（顿） N kg.m/s2

压力，压强；应力 帕（斯卡） pa N/m2

能量；功；热 焦（耳） J N.,m

功率；辐射通量 瓦（特） W J/s

电荷量 库（仑） C A.s

电位；电压；电动势 伏（特） V W/A

电容 法（拉） F C/V

电阻 欧（姆） Ω V/A

电导 西（门子） C A/V

磁通量 韦（伯） Wb V.s

磁通量密度，磁感应强度 特（斯拉） T Wb/m2

66
 电感 亨（利） T Wb/A

摄氏温度 摄氏度 ℃

光通量 流（明） lm cd.sr

光照度 勒（克斯） lx lm/m2

放射性活度 贝可（勒尔） Bq s-1

吸收剂量 戈（瑞） Gy J/kg

剂量当量 希（沃特） Sv J/kg

国家选定的非国际单位制单位

表 4

量的名称 单位名称 单位符号 换算关系说明

分 min 1min=60s

时间 （小）时 h 1h=60min=3600s

天（日） d 1d=24h=86400S

（角）秒 (″ ) 1"=(π/648000)rad(π 为圆周率 )

平面角 （角）分 (′ ) 1'=60"=(π/10800)rad

度 (° ) 1°=60'= （ π/180 ） rad

旋转速度 转角分 r/min lr/min=(1/60)s-1

长度 海里 n mile ln mile=1852m( 只用于航程 )

速度 节 Kn 1kn=ln minle=(1852/3600)m/s

吨 t
质量 lt=103kg lu≈1.6605655×10-27kg
原子质量单位 u

体积 升 L, ( l ) 1L=ldm3=10-3m3

leV≈1.6021892×
能 电子伏 eV
10-19J

级差 分贝 dB

线密度 特（克斯） Tex ltex=lg/km

用于构成十进倍数和分数单位的词头

表 5

所表示的因数 词头名称 词头

67
 1018 艾（可萨） E

1015 拍（它） P

1012 太（拉） T

109 吉（咖） G

106 兆 M

103 千 k

102 百 h

101 十 da

10-1 分 d

10-2 厘 c

10-3 毫 m

10-6 微 μ

10-9 纳（诺） n

10-12 皮（可） p

10-15 飞（母托） f

10-18 阿（托） a

注：
1 、周、月、年（年的符号为 a ），为一般常用时间单位。

2、 [ ] 内的字，是在不至混淆的情况下，可以省略的字。

3 、（）内的字为前者的同义语。

4 、角度单位度分秒的符号不处于数字后时，用括弧。

5 、升的符号中，小写字母 1 为备用符号。

6、 r 为“转”的符号。

7 、人民生活和贸易中，质量习惯称为重量。

8 、公里为千米的俗称，符号为 km 。

9 、 104 称为万， 108 称为亿， 1012 称为万亿，这类数词的使用不受词头名称的

影响，但不应与词头混淆。

全面推行我国法定计量单位的意见

68
 （国务院第二十一次常务会议通过）

我国的法定计量单位，是以国际单位制的单位为基础，根据我国的情况，适当增加

了一些其他单位构成的。

国际单位制是在米制基础上发展起来的，被称为米制的现代化形式。由于它比较先

进、实用、简单、科学，并适用于文化教育、经济建设和科学技术的各个领域，因此，自
1960 年第 11届国际计量大会通过以来，已被世界各国以及国际性组织广泛采用。我国在

1977 年颁发的《中华人民共和国计量管理条例（试行）》中，已明确规定要逐步采用。

根据党的十二大提出的关于我国经济建设的目标和五届人大五次会议通过的第六个

五年计划要点，为推进技术进步，发展国民经济，结合当前使用计量单位的实际情况，吸

收世界各国采用国际单位制的经验，在充分准备和广泛宣传的基础上，积极慎重，有计划、

有步骤地改革计量单位制，全面地过滤到我国的法定计量单位，是非常必要的。为此，特

提出如下规划意见：

（一）目标

全国于八十年代末，基本完成向法定计量单位的过滤，分两个阶段进行：

从 1984-1987 年年底四年期间，国民经济各主要部门，特别是工业交通、文化教育 、

宣传出版、科学技术和政府部门，应大体完成其过滤，一般只准使用法定的计量单位。
1990 年年底以前，全国各行业应全面完成向法定计量单位的过滤。自 1991 年 1

月起，除个别特殊领域外，不允许再使用非法定计量单位。

（二）要求

为了达到上述目标，对各部门、各地区提出以下要求：
1 、政府机关、人民团体、军队以及各企业、事业单位的公文、统计报表，从 1986

年起必须使用国家规定的法定计量单位。
2 、教育部门“七 . 五”期间要在所有新编教材中普遍使用法定计量单位，必要时可

对非法定计量单位予以介绍。
3 、报纸、刊物、图书、广播、电视，从 1986 年起均要按规定使用法定计量单位；

国际新闻使用非我国法定计量单位者，应以法定单位注明发表。

所有再版出版物重新排版时，都要按法定计量单位进行统一修订。古籍、文学书藉

不在此列。
4 、科学研究与工程技术部门，应率先使用法定计量单位，从 1986 年起，凡新制订、
69
修订的各级技术标准（包括国家标准、专业标准及企业标准）、计量检定规程，新撰写的

研究报告、学术论文以及技术情报资料等均应使用法定计量单位。允许在法定计量单位之

后，将旧单位写在括弧内。
5 、仪器仪表和检测设备的改制

（ 1 ）新设计制造的仪器设备及其图纸、使用说明书、操作规程、产品铭牌，从
1986 年起，一律使用法定计量单位。

（ 2 ）仪器仪表老产品，允许有一个生产过滤时间，但需尽早改为法定计量单位。

自 1987 年起不得再生产非法定计量单位的仪器仪表。

（ 3 ）使用中的仪器设备，能通过检修，加以调整或改装的，尽量调整、改装。使

其符合法定计量单位的要求；不能调整改装的，在设备更新时解决。在更新之前，使用该

设备进行检测所得的结果，应换算为法定计量单位提供使用。
6 、作为计量基准器和计量标准器的仪器设备，是量值传递的依据，在 1985 年年

底以前，应全部满足新、旧两种计量单位检定的要求，所需经费要纳入地区和部门技术改

造计划，并认真落实。
7 、市场贸易也必须逐步使用法定计量单位。允许市制单位使用到 1990 年年底。

出口商品所用计量单位，可根据合同使用，不受本规定限制。合同中无计量单位规

定者，按法定计量单位使用。
8 、农田土地面积单位“亩”的改革，关系到我国土地资源的利用，农业计划的制订，

单位面积产量的计算，农作物的征购和科学种田等诸方面，是涉及到几亿农民的大事，应

在广泛调查研究的基础上，在适当时候，进行统一改革。
9 、英制单位必须限制使用。

10 、个别科学技术领域中，如有特殊需要，可使用某些非法定计量单位，但必须与

有关国际组织规定的名称、符号相一致。
11、自 1986 年起新印刷的各种票证改用法定计量单位。

（三）措施
1 、在各部门和各省、市、自治区计量机构中应配备专职人员负责本部门、本地区

的改制工作。
2 、各地区、各部门要制订本地区、本部门推行法定计量单位的实施计划。国家计

量局负责督促检查并给予技术上的协助。
3 、广泛举办推行法定计量单位的专业学习班和普及讲座；编辑出版技术资料、教
70
学挂图、换算手册和有关刊物；会同报刊、广播、电视部门，开展宣传活动，普及有关法

定计量单位方面的知识。
4 、组织制订计量仪器设备改制的技术方案。

5 、一般不准进口非法定计量单位的仪器设备。如有特殊需要，须经省、市、自治

区以上的政府计量部门批准。

国务院关于发布《中华人民共和国强制检定的
工作计量器具检定管理办法》的通知
国发 [1987]31 号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

现将《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》发给你们，请遵照

执行。

国务院

一九八七年四月十五日

中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法

第一条 为适应社会主义现代化建设需要，维护国家和消费者的利益，保护人民健康

和生命、财产的安全，加强对强制检定的工作计量器具的管理，根据《中华人民共和国计

量法》第九条的规定，制定本办法。

第二条 强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机

构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中华人

民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。

进行强制检定工作及使用强制检定的工作计量器具，适用本办法。

第三条 县级以上人民政府计量行政部门对本行政区域内的强制检定工作统一实施监

督管理，并按照经济合理、就地就近的原则，指定所属或者授权的计量检定机构执行强制

检定任务。

第四条 县级以上人民政府计量行政部门所属计量检定机构，为实施国家强制检定所

需要的计量标准和检定设施由当地人民政府负责配备。

第五条 使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强
71
制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其

指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指

定的计量检定机构申请周期检定。

第六条 强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。

第七条 属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合

格的，任何单位或者个人不得使用。

第八条 国务院计量行政部门和各省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门应当对

各种强制检定的工作计量器具作出检定期限的规定。执行强制检定工作的机构应当在规定

期限内按时完成检定。

第九条 执行强制检定的机构对检定合格的计量器具，发给国家统一规定的检定证书 、

检定合格证或者在计量器具上加盖检定合格印；对检定不合格的，发给检定结果通知书或

者注销原检定合格印、证。

第十条 县级以上人民政府计量行政部门按照有利于管理、方便生产和使用的原则，

结合本地区的实际情况，可以授权有关单位的计量检定机构在规定的范围内执行强制检定

工作。

第十一条 被授权执行强制检定任务的机构，其相应的计量标准，应当接受计量基准

或者社会公用计量标准的检定；执行强制检定的人员，必须经授权单位考核合格；授权单

位应当对其检定工作进行监督。

第十二条 被授权执行强制检定任务的机构成为计量纠纷中当事人一方时，按照《中

华人民共和国计量法实施细则》的有关规定处理。

第十三条 企业、事业单位应当对强制检定的工作计量器具的使用加强管理，制定相

应的规章制度，保证按照周期进行检定。

第十四条 使用强制检定的工作计量器具的任何单位或者个人，计量监督、管理人员

和执行强制检定工作的计量检定人员，违反本办法规定的，按照《中华人民共和国计量法

实施细则》的有关规定，追究法律责任。

第十五条 执行强制 检定工作的机构，违反本办法第八条规定拖延检定期限的，应当

按照送检单位的要求，及时安排检定，并免收检定费。

第十六条 国务院计量行政部门可以根据本办法和《中华人民共和国强制检定的工作

计量器具目录》，制定强制检定的工作计量器具的明细目录。

第十七条 本办法由国务院计量行政部门负责解释。
72
 第十八条 本办法自一九八七年七月一日起施行。

中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录

下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强

制检定：
1 、尺 2 、面积计 3 、玻璃液体温度计 4 、体温计

5 、石油闪点温度计 6 、谷物水分测定仪 7 、热量计

8 、砝码 9 、天平 10 、秤 11、定量包装机

12 、轨道衡 13 、容重器 14 、计量灌、计量灌车

15 、燃油加油机 16 、液体量提 17 、食用油售油器

18 、酒精计 19 、密度计 20 、糖量计 21 、乳汁计

22 、煤气表 23 、水表 24 、流量计 25 、压力计

26 、血压计 27 、眼压计 28 、汽车里程表

29 、出租汽车里程计价表 30 、测速仪 31 、测振仪

32 、电度表 33 、测量互感器 34 、绝缘电阻、接地电阻测量仪

35 、场强计 36 、心脑电图仪 37 、照射量计（含医用辐射源）

38 、电离辐射防护仪 39 、活度计 40 、激光能量、功率计（含医用激光

源） 41 、超用功率计（含医用超声源） 42 、声级计 43 、听力计

44 、有害气体分析仪 45 、酸度计 46 、瓦斯计 47 、测汞仪

48 、火焰光度计 49 、分光光度计 50 、比色计 51 、烟尘、粉尘测量

仪
52 、水质污染监测仪 53 、呼出气体酒精含量控测仪 54 、血球计数器

55 、屈光度计

73
 供应部培训教材

目 录

第一部分 采购重点知识培训
第壱章 起始物料供货厂家专访制度……………………………… 62
第弐章 购货合同管理制度………………………………………… 64
第参章 物料采购管理规定………………………………………… 65
第四章 印刷性包材及宣传性印刷品的设计、批准、印刷管理规程
…………………………………………………………………………66
第五章 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）……………… 66
第六章 中草药的采购与鉴定……………………………………… 69
第二部分 仓储物资管理基础
第一章 物料管理…………………………………………………… 80
第二章 成品半成品（中间体）及退回药品的管理规程………… 88
第三部分 中药储存与养护基础知识
第一章 中药储存变异的影响因素………………………………… 91
第二章 中药储存常规检验与管理………………………………… 96
第三章 仓库温湿度管理…………………………………………… 100
第四章 中药储存养护基本方法…………………………………… 105
第五章 我厂中草药仓库贮存与养护管理办法…………………… 117
第四部分 附录
附录一 包装材料缺陷分类及可接受限度表……………………… 118
附录二 中药材储存安全水份范围………………………………… 124
附录三 中药材、中药饮片保管养护方法检索法………………… 126
附录四 中药制剂保管养护方法检索法…………………………… 131

74
 第一部分 采购重点知识培训
第一章 起始物料供货厂家专访制度

对提供原料、辅料、包装材料的所有厂家进行质量调研。对每种原材料都要按规定

的程序进行质量审计。

质量调研小组的成员由质量部、供应部、生产技术部的人员组成。

进行质量调研的准备：

必须了解调研物料的质量标准，质量标准由质量部提供。

必须经过详细的市场调研，了解市场行情，了解采购物料的产地、等级，重点选择

三至五家市场反映质量好，信誉好的厂家，作为首选对象。

调研小组要针对市场调研后选定的调研厂家拟定调研提纲。

按照调研提纲对选订的物料供货厂家进行详细专访。

物料供应商必须是经过国家批准的经营单位，各项生产、经营药品材料的证照齐全，

并符合国家相关标准，有质量组织相关认证的优先考虑。

物料生产、经营证照对照表

物 料 名 称 证 照 批准生产文件

1 、 药品生产企业合格证

2 、 药品生产企业许可证

3 、 营业执照 “ 药准字”的生产文号
药 用 原 辅 料
1 、药品经营企业合格证 （中药材、饮片除外）

2 、药品经营企业许可证

3 、营业执照

1 、药品生产企业合格证

进口原料药、药用辅料 2 、药品生产企业许可证
进品药品注明证号
中药材、中药材饮片 3 、进口许可证

4 、营业执照

直接接触药品的包装材 1 、 药品包装材料、容器生 药包材注册证号

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 产许可证
料
2 、营业执照

1 、 特种印刷许可证

2 、 包装装潢印刷生产许可

证
印 刷 品
3 、 印制商标单位证书

4 、 条码印刷资格证

5 、 营业执照

1 、 纸箱生产许可证
纸 箱
2 、 营业执照

确认企业有合法经营权后，相关证照、批准文件复印保留，以备建立档案。

详细调研该企业的硬件、软件及人员情况。

硬件调研包括厂房、设备、环境等。

软件调研包括厂生产管理水平、质量保证体系。

应注意生产人员的健康状况及工作技术能力对产品的影响，对机械管理、生产工艺、

中间控制、生产能力、包装等方面的水平要详细调查。

重点了解产品的质量和防止污染及交叉污染的措施及能力。

调研人员要保持深入了解，准确详细的记录调研情况。

向供货单位索要其产品的检验标准、检验方法及检验报告，并抽取适量样品。

将抽取的样品送化验室进行质量检验，对照供货产品检验报告，审察检验结果是否

符合本企业的质量标准。

填写供应商产品质量审计表，供应商产品质量审计表内容应真实，且与质量调研内

容一致，并将调研企业各项证照复印件交于企业负责人，作出综合评价，确定供应物料的

企业，并在供应商质量审计表上签字。复印三份，分发供应部、生产技术部、质量部存档

管理。

对供应物料的企业建立档案管理。

档案由调研小组负责建立。

76
 档案内容

档案按原料、辅料、包装材料分类、编号。将供应企业的证照复印件及产品检验报

告、供应商质量审计表装入档案袋交质量部认真保管。

供应商管理档案登记表，首页注明编号、类别，以便查找。

其编号应为：物料 + 首次审计日期 + 厂家区别号。

例： 4 – 010605 – 2

第二位建立供应关系的厂家

2001 年 6 月 5 日首次审计

中草药类

供应商管理档案登记表要写明走访时间及人员、企业名、税名、帐号、开户行、地

址、邮编、电话、传真、网址、信誉等级、经营项目、物料供应情况等内容。

供应商管理档案登记表由供应部、质量部各保存一份。

供应部、生产技术部、质量部三部门的供应商质量审计表要保持一致性，如更换内

容，三部立即统一更改。

针对公司使用的大宗物料或易出质量问题的物料每年专程走访供货厂家一次。

考察供货厂家继续供货的能力是否影响公司下年度的供货计划。

产品质量改进情况是否在生产工艺上有过改进。

生产关键岗位技术人员流动情况是否影响产品质量。

供货厂家质量保证体系及保证能力方面。

将公司在使用物料中常发生的问题转述给供货方，以求改进，并要求供方所供材料

如有任何生产和质量变化，一定要主动通知用户，防止因材料变化影响药品的生产。

供货厂家再审计的调研结论需要重新填写供应商产品质量审计表，进行再审计，并

备案存档。每次厂家走访都要在档案简介的备注栏注明。

第二章 购货合同管理制度

对于多次提供物料并经过厂内供应商审计合格的厂家方可签定长期供货合同。与首

次供货厂家签定合同时，应签定短期合同。

所有草拟的购货合同必须由供应部部长审核，并经总经理核定签字，加盖本公司公
77
章后方可生效。

草拟每份合同要仔细、具体、全面、准确、涉及质量时必须有明确的质量标准做为

合同的附件。

在付款方式上，要以保障公司利益为第一，并保证合同的合法性。

对货物包装及运输如何保证货物保质保量安全到厂要严格要求，尽量避免所购物料

的破损及污染。

合同签定的货物保证金必须保证为总货款的 20% 以上。长期合同其保证期限必须是

一年以上。

本公司每份购货合同的签定地必须填写集安市，合同的仲裁机关必须是集安市人民

法院。

合同生效必须一式四份，供方一份，我厂供应部、计财部、监察审计部各保存一份，

并按签定时间顺序编号，登记存档保管。

合同的编号为合同签订时间，加每年度签订的第多少号合同的序号。

例： 010405-11 此组号码代表本合同于 2001 年 4 月 5 日签订的本年度第 11份

购货合同。

供应部所有购货合同由供应部长直接管理，并由供应部长及时准确协调合同的付款

时间及顺序。

如因签订合同而给公司造成经济损失，由监察审计部查实，按情节轻重，处以罚款

或开除，对于情节严重者追究其刑事责任。

每次合同的执行情况要记录到供应商管理档案登记表（见 05-GY-GB-01003 JI-02 ）的

物料供应情况一栏，为供应商的质量审计提供资料。

第三章 物料采购管理规定

供应部采购业务员必须由公司总经理批准、供应部部长认可方可担任。

业务员必须熟练掌握所采购物料的质量标准，熟悉采购途径。对大宗物料必须到我

厂供应商质量审计合格的厂家订购。

采购计划

年度、季度、月份采购计划的制定必须依据公司和生产技术部下达的生产计划，并

78
结合实际库存情况，合理制定采购计划。

采购物料的名称、数量、规格质量标准必须具体、明确。

采购计划的时间规定合理、准确，业务员在无特殊情况下必须在计划限定的时间内

完成采购任务。

对临时性的采购业务，采购申请人必须填写材料采购申请单，无材料采购申请单的

采购业务不予采购。

采购物料所需资金的预算要合理准确，资金用途要记录详细。在满足供应的前提下，

尽量减少库存量，加快物料周转速度。

必须严格依据计划进行采购，无计划和审批手续不完善的不予采购。

采购工作必须严格遵守国家政策法令和物资供应规定，不得违法套购流配物资。

对特殊物料的采购与运输，严格按照国家有关法律、法规办理。具体采购规程见 10-
ZL-GB-01038 剧毒试剂管理规定

对有文字印刷品的采购要严格执行公司的文字印刷品订购印制管理规程（ 05-GY-GB-
02003 ）。

对中药材在符合现行质量标准的基础上，尽量选择优质、地道药材，并尽可能使药

材的采购产地保持稳定。

订购内包装材料和容器，必须在订购合同中明确包装材料的卫生要求。

业 务 员 在 签 订 采 购 合 同 中 要 严 格 遵 守 公 司 购 货 合 同 的 管 理 规 定 （ 05-GY-GB-
02001 ）。

对每一项采购业务，业务员都要认真填写业务记录，做到准确详细，并填写物料预

接收通知单，发仓库管理员，以便做进厂物料的接收工作。

对违反公司采购规定者，一律按公司相关处罚规定处理。

第四章 印刷性包材及宣传性印刷品的

设计、批准、印刷管理规程

我公司印刷品专管员必须深刻掌握国家对医药印刷品的相关管理规定，懂得印刷专

79
业知识。

包装材料印刷品的文字底稿由质量部提供，其内容必须符合国家药品监督管理局的

有关文件要求。

印刷品的版面大小、式样设计及包装物的尺寸由供应部印刷品专管员征求生产技术

部、销售部与公司总经理的意见后确定，并委托有关设计单位设计。

设计完成的印刷品底稿，由供应部会同质量部、生产技术部、印刷品专管员征求销

售部与公司总经理审核定稿，并填写印刷品设计、审批记录。

印刷前要对印刷厂家进行考察，最后选择我公司供应商产品质量审计合格的印刷厂

家。无特殊情况不能随意更换已确定的印刷厂家。

将设计好的印刷底稿送已确定的印刷厂印刷六份小样，由供应部长、质量部长、生

产技术部长分别审核签字，最后由主管副总审核签字。

确定合格的六份小样审核签字后，分别交生产技术部一份，供应部一份，仓库管理

员一份（作为印刷品进厂初验的依据），质量部二份（其中一份存档，另一份留作执行工

作的依据），剩余一份交印刷厂家作为印刷的样本。

印刷品印制完毕，验收时一定要按照已确定的印刷品小样相关印刷品标准认真、严

格检查，不合格品不得入库。

对废除的印刷品模板，由供应部印刷品专管员负责收回，并交行政事务部存档保管。

印刷品设计印刷程序流程图

样张设计 印刷选择

使用方法 版面设计 合格批准 调研 正式生产

印刷成品

批准 试印刷 清样审核 订货

第五章 药品包装用材料 容器管理办法（暂行）

（局令第 21 号）

《药品包装用材料 容器管理办法（暂行）》于 2000 年 3 月 17 日经国家药品监

督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 10 月 1 日起施行。

局长：郑筱萸

80
 2000 年 4 月 29 日

第一章 总则

第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称 “药包材”）的监督管理，保证药品

的质量，保证药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制

定本办法。

第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖

市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准

第四条 药包材产品为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药

品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，便于清洗，在实际使用过程中，经清

洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能

直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、

公布。

第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。

第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业部门企业标准。

第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理

第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》可生产、销

售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为 5 年，期满前 6 个月按规

定申请换发。

第壱零条

《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证

书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，

并发给《药包材注册证书》。

81
 第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药

包材注册证书》。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化 30 日之

内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。

第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药

品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检

测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有

效期为 3 年，期满前 6 个月按规定申请换发。

第十四条 国家药品监督管理局注册核发的 Ⅰ类《药包材注册证书》及《进品药包材

注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督部门注册核发的 Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》

在全国范围内有效。《药包材注册证书》及《进口药包材注册》由国家药品监督管理局统

一印制。

第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进药包材注册证书》复

印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备安

后方可使用。

第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：（一）申请单位须具有企业法人营

业执照。（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰

或限期淘汰的产品不予注册。（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检

验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。（四）生产 Ⅰ类药包材产品，须同时具备

与所包装药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合

格。

第十七条 药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样 3

批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。（二） Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定

要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监

督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审

批核发《药包材注册证书》。（三） Ⅱ类药包材注册，申请企业按规定要求填写 “药品包装

用材料 容器注册申请书 ”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核

发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。

第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，

按类别申请《药包材产品注册书证》。

82
 第四章 监督管理

第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品管理部门对药包材质量及

其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。

第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材

质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。

第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质

量检测机构进行监督管理及业务指导。

第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品

监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和

使用，其包材注册证书予以注销。

第五章 罚则

第二十三条 下列情况之一的，县级以下药品监督管理责令其改正并予以警告：

（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药材的；（二）违反本法第九条规定，

使用无《药包材注册证书》药包材的；（三）违反本办法第十五条规定的，未经所省、自

治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。

第二十四条 下列情况之一的，处以 3 万元以下罚款：（一）违反本办法第九条规定，

未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；（二）违反反本办法第九条规定，经营未

经注册药包材的；（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘

汰药包材的；（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证

书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。

第二十六条 本办法自 2000 年 10 月起实施，原国家医药管理局第 10 号令（《药

品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。

附件 1 ：实施注册管理的药包材产品分类

1 、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（ 1 ）药用丁基橡胶瓶塞；（ 2 ）药品包装用

PTP 铝箔；（ 3 ）药用 PVC 硬片；（ 4 ）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（ 5 ）塑

料输液瓶（袋）；（ 6 ）固体、液体药用塑料瓶；（ 7 ）塑料滴眼剂瓶；（ 8 ）软膏管；

83
（ 9 ）气雾剂喷雾阀门；（ 10 ）搞生素瓶铝塑组合盖；（ 11）其它接触药品直接使用

药包材产品。 2 、；实施Ⅱ类管理的药包材产品：（ 1 ）药用玻璃管；（ 2 ）玻璃输液

瓶；（ 3 ）玻璃模制抗生素瓶；（ 4 ）玻璃管制抗生素瓶；（ 5 ）玻璃模制口服液瓶；

（ 6 ）玻璃管制口服液瓶；（ 7 ）玻璃（黄料、白料）药瓶；（ 8 ）安瓿；（ 9 ）玻璃

滴眼剂瓶；（ 10 ）输液瓶天然胶塞；（ 11）抗生素瓶天然胶塞；（ 12 ）气雾剂罐；

（ 13 ） 瓶 盖 橡 胶 垫 片 （ 垫 圈 ） ； （ 14 ） 输 液 瓶 涤 纶 膜 ； （ 15 ） 陶 瓷 药 瓶 ；

（ 16 ）中药塑料球壳；（ 17 ）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品 。

3 、实施Ⅲ类管理的药包材产品：（ 1 ）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（ 2 ）输液瓶铝（合

金铝）、铝塑组合盖；（ 3 ）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（ 4 ）除实施Ⅱ、Ⅲ

类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。

第六章 中草药的采购与鉴定

对中药材的采购首先要确定其来源及产地，其次是弄清药材正品的外观性状并要抓

住其主要特征，搞好重点突破。中药材的性状鉴定就是用眼观、手模、鼻闻、口尝、水试、

火试等方法来鉴别药材的外观性状，这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别

经验，它具有简单、易行、迅速的特点，是中药采购工作中常采用的一种鉴别方法。性状

鉴别与来源鉴定一样，除仔细观察样品外，还应该核对药材标本或有关记录、文献等资料，

与现代动植物分类学和形态组织学相结合，使性状鉴定更加准确与科学。性状鉴定的内容

包括：形状、大小、颜色、表面特征、质地、折断面的特征、气、味等。水试与火试法为

传统的经验鉴别方法。

作为中草药的采购工作要认真学习中草药的相关知识，不断积累经验，从实践工作

中不断提高。

中草药采购在保证中草药质优价廉的前提下，还要尽可能地保证其产地稳定，这是

保证我厂药品质量的先决条件。

人参
【性状】 生晒参 主根呈纺锤形或圆柱形，长 3~15cm ，直径 1~2cm 。表面灰黄色，

上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵纹，下部有支根 2~3 条，并着生多数细长须根，

须根上常有不明显的细小疣状突起。根茎 ( 芦头 ) 长 1~4cm ，直径 0.3~1.5cm ，多拘挛

而弯曲，具不定根 (艼 ) 和稀疏的凹窝状茎痕 ( 芦碗 ) 。质较硬，断面淡黄白色，显

84
粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、

甘。

生晒山参 主根与根茎等长或较短，呈人字形、菱形或圆柱形，长 2~10cm 。表面灰

黄色，具纵纹，上端有紧密而深陷的环状横纹，支根多为 2 条，须根细长，清晰不乱，有

明显的疣状突起，习称“珍珠疙瘩”。根茎细长，上部具密集的茎痕，不定根较粗，形似枣

核。

蜂蜜
【性状】 本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，

放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。

相对密度 本品如有结晶析出，可置于不超过 60℃ 的水浴中，待结晶全部融化后，

搅匀，冷至 25℃ ，照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法 ( 《中国药典》 2000 年版一

部附录Ⅶ A) 测定，相对密度应在 1.349 以上。

石菖蒲
【性状】 本品呈扁圆柱形，多弯曲，常有分枝，长 3~20cm ，直径 0.3~1cm 。表面

棕褐色或灰棕色，粗糙，有疏密不匀的环节，节间长 0.2~0.8cm ，具细纵纹，一面残留须

根或圆点状根痕；叶痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有毛鳞状的叶基残余。质硬，

断面纤维性，类白色或微红色，内皮层环明显，可见多数维管束小点及棕色油细胞。气芳

香，味苦、微辛。

干姜
【性状】 干姜 呈扁平块状，具指状分枝，长 3~7cm ，厚 1~2cm 。表面灰黄色或

浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。

质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。

气香、特异，味辛辣。

干姜片 为 不 规 则 纵 切 或 斜 切 片 ， 具 指 状 分 枝 ， 长 1~6cm ， 宽 1~2cm ， 厚

0.2~0.4cm 。外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节，切面灰黄色或灰白色，

略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤维性。气香、特异，味辛

辣。

甘草

85
 【性状】 甘草 根呈圆柱形，长 25~100cm ，直径 0.6~3.5cm 。外皮松紧不一。表

面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤

维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有

芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。

胀果甘草 根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬 ，

木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。

光果甘草 根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不

明显。

石膏
【性状】 本品为纤维状的集合体，呈长块状、板块状或不规则块状。白色、灰白色

或淡黄色，有的半透明。体重，质软，纵断面具绢丝样光泽。无臭，味淡。

樟脑
【性状】 本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、氯仿或乙醚 ，

易研碎成细粉；有刺激性特臭，味初辛、后清凉；在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有

光的火焰。

紫花地丁
【性状】 本品多皱缩成团。主根长圆锥形，直径 1~3mm ；淡黄棕色，有细纵皱纹。

叶基生，灰绿色，展平后叶片呈披针形或卵状披针形，长 1.5~6cm ，宽 1~2cm ；先端钝，

基部截形或稍心形，边缘具钝锯齿，两面有毛；叶柄细，长 2~6cm ，上部具明显狭翅。花

茎纤细；花瓣 5 ，紫堇色或淡棕色；花距细管状。蒴果椭圆形或 3 裂，种子多数，淡棕色。

气微，味微苦而稍黏。

黄芪
【性状】 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长 30~90cm ，直径 1~3.5cm 。表

面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，

并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶有枯朽状，黑褐

色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

麦冬
【性状】 本品呈纺锤形，两端略尖，长 1.5~3cm ，直径 0.3~0.6cm 。表面黄白色或

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淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦。

龙胆
【性状】 龙胆 根茎呈不规则的块状，长 1~3cm ，直径 0.3~1cm ；表面暗灰棕色或

深棕色，上端有茎痕或残留茎基，周围和下端着生多数细长的根。根圆柱形，略扭曲，长
10~20cm ，直径 0.2~0.5cm ；表面淡黄色或黄棕色，上部多有显著的横皱纹，下部较细，有

纵皱纹及支根痕。质脆，易折断，断面略平坦，皮部黄白色或淡黄棕色，木部色较浅，呈

点状环列。气微，味甚苦。

坚龙胆 表面无横皱纹，外皮膜质，易脱落，木部黄白色，易与皮部分离。

板蓝根
【性状】 本品呈圆柱形，稍扭曲，长 10~20cm ，直径 0.5~1cm 。表面淡灰黄色或淡

棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶

柄残基和密集的疣状突起。体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后

苦涩。

知母
【 性 状 】 本 品 呈 长 条 状 ， 微 弯 曲 ， 略 扁 ， 偶 有 分 枝 ， 长 3~15cm ， 直 径
0.8~1.5cm ，一端有浅黄色的茎叶残痕。表面黄棕色至棕色，上面有一凹沟，具紧密排列的

环状节，节上密生黄棕色的残存叶基，由两侧向根茎上方生长；下面隆起而略皱缩，并有

凹陷或突起的点状根痕。质硬，易折断，断面黄白色。气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。

鹿茸
【性状】 花鹿茸 呈圆柱状分枝，具一个分枝者习称 “二杠”，主枝习称“大挺”，长
17~20cm ，锯口直径 4~5cm ，离锯口约 1cm 处分出侧枝，习称 “门庄”，长 9~15cm ，直径较

大挺略细。外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛，上端较密，下

端较疏；分岔间具 1 条灰黑色筋脉，皮茸紧贴。锯口黄白色，外围无骨质，中部密布细

孔。体轻。气微腥，味微咸。具二个分枝者，习称“三岔”，大挺长 23~33cm ，直径较二杠细，

略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有纵棱筋及突起疙瘩；皮红黄色，茸毛较稀而粗。

二茬茸与头茬茸相似，但挺长而不圆或下粗上细，下部有纵棱筋。皮灰黄色，茸毛

较粗糙，锯口外围多已骨化。体较重。无腥气。

马鹿茸 较花鹿茸粗大，分枝较多，侧枝一个者习称 “单门，二个者习称 “莲花”，三

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个者习称“三岔”，四个者习称“四岔”或更多。按产地分为“东马鹿茸”和“西马鹿茸”。

东马鹿茸 “单门”大挺长 25~27cm ，直径约 3cm 。外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黄色，

锯口面外皮较厚，灰黑色，中部密布细孔，质嫩；“莲花”大挺长可达 33cm ，下部有棱筋，

锯口面蜂窝状小孔稍大；“三岔”皮色深，质较老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙

瘩，分枝顶端多无毛，习称“捻头”。

西马鹿茸 大挺多不圆，顶端圆扁不一，长 30~100cm 。表面有棱，多抽缩干瘪，分

枝较长且弯曲，茸毛粗长，灰色或黑灰色。锯口色较深，常见骨质。气腥臭，味咸。

五加皮
【性状】 本品呈不规则卷筒状，长 5~15cm ，直径 0.4~1.4cm ，厚约 0.2cm 。外表

面灰褐色，有稍扭曲的纵皱纹及横长皮孔；内表面淡黄色或灰黄色，有细纵纹。体轻，质

脆，易折断，断面不整齐，灰白色。气微香，味微辣而苦。

肉苁蓉
【性状】 本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长 3~15cm ，直径 2~8cm 。表面棕褐色或灰棕

色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断，体重，质硬，微有柔性，不易折断，

断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。

锁阳
【性状】 本品呈扁圆柱形，微弯曲，长 5~15cm ，直径 1.5~5cm 。表面棕色或棕褐

色，粗糙，具明显纵沟不规则凹陷，有的残存三角形的黑棕色鳞片。体重，质硬，难折断，

断面浅棕色或棕褐色，有黄色三角状维管束。气微，味甘而涩。

菟丝子
【性状】 本品呈类球形，直径 1~1.5mm 。表面灰棕色或黄棕色，具细密突起的小点，

一端有微凹的线形种脐。质坚实，不易以指甲压碎。气微，味淡。

车前子
【性状】 本品呈椭圆形、不规则长圆形或三角状长圆形，略扁，长约 2mm ，宽约
1mm 。表面黄棕色至黑褐色，有细皱纹，一面有灰白色凹点状种脐。质硬。气微，味淡。

红花
【性状】 本品为不带子房的管状花，长 1~2cm 。表面红黄色或红色。花冠筒细长，

先端 5 裂，裂片呈狭条形，长 5~8mm ；雄蕊 5 ，花药聚合成筒状，黄白色；柱头长圆

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柱形，顶端微分叉。质柔软。气微香，味微苦。

水蛭
【性状】 蚂蟥 呈扁平纺锤形，有多数环节，长 4~10cm ，宽 0.5~2cm 。背部黑褐

色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成 5 条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两

侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具 1 吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，

易折断，断面胶质状。气微腥。

赤芍
【性状】 本品呈圆柱形，稍弯曲，长 5~40cm ，直径 0.5~3cm 。表面棕褐色，粗糙，

有纵沟及皱纹，并有须根痕及横向凸起的皮孔，有的外皮易脱落。质硬而脆，易折断，断

面粉白色或粉红色，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂隙。气微香，味微苦、酸涩。

土鳖虫
【性状】 地鳖 呈扁平卵形，长 1.3~3cm ，宽 1.2~2.4cm 。前端较窄，后端较宽，

背部紫褐色，具光泽，无翅。前胸背板较发达，盖住头部；腹背板 9 节，呈覆瓦状排列。

腹面红棕色，头部较小，有丝状触角 1 对，常脱落，胸部有足 3 对，具细毛和刺。腹部

有横环节。质松脆，易碎。气腥臭。味微咸。

冀地鳖 长 2.2~3.7cm ，宽 1.4~2.5cm 。背部黑棕色，通常在边缘带有淡黄褐色斑块

及黑色小点。

丹参
【性状】 本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分

枝并具须状细根，长 10~20cm ，直径 0.3~1cm 。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而

致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦

涩。

栽培品较粗壮，直径 0.5~1.5cm 。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。质坚

实，断面较平整，略呈角质样。

桃仁
【性状】 桃仁 呈扁长卵形，长 1.2~1.8cm ，宽 0.8~1.2cm ，厚 0.2~0.4cm 。表面

黄棕色至红棕色，密布颗粒状突起。一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。尖

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端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。

种皮薄，子叶 2 ，类白色，富油性。气微，味微苦。

山桃仁 呈类卵圆形，较小而肥厚，长约 0.9cm ，宽约 0.7cm ，厚约 0.5cm 。

牛黄
【性状】本品多呈卵形、类球形、三角形或四方形，大小不一，直径
0.6~3(4.5)cm ，少数呈管状或碎片。表面黄红色至棕黄色，有的表面挂有一层黑色光亮的薄

膜，习称“乌金衣”，有的粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹。体轻，质酥脆，易分层剥落 ，

断面金黄色，可见细密的同心层纹，有的夹有白心。气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼

之易碎，不粘牙。

白芍
【性状】 本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长 5~18cm ，直径 1~2.5cm 。

表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实，不

易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。气微，味微苦、

酸。

茯苓
【性状】 茯苓个 呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而

粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，

外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。无臭，味淡，嚼之粘牙。

茯苓皮 为削下的茯苓外皮，形状大小不一。外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡

棕色。质较松软，略具弹性。

茯苓块 为去皮后切制的茯苓，呈块片块，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。

党参
【性状】 党参 呈长圆柱形，稍弯曲，长 10~35cm ，直径 0.4~2cm 。表面黄棕色至

灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有

致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱

纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，

有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄色至淡棕色，木部淡黄色。有特殊香气，味微甜。

素花党参 ( 西党参 ) 长 10~35cm ，直径 0.5~2.5cm 。表面黄白色至灰黄色，根头

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下致密的环状横纹常达全长的一半以上。断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黄

色。

川党参 长 10~45cm ，直径 0.5~2cm 。表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。

质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色，木部淡黄色。

西洋参
【性状】 本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长 3~12cm ，直径 0.8~2cm 。表面浅黄

褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹及须根痕。主根中下部有一

至数条侧根；多已折断。有的上端有根茎 ( 芦头 ) ，环节明显，茎痕 ( 芦碗 ) 圆形或

半圆形具不定根 ( 艼 ) 或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略

显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而

特异，味微苦、甘。

玄参
【性状】 本品呈类圆柱形，中间略粗或上粗下细，有的微弯曲，长 6~20cm ，直径
1~3cm 。表面灰黄色或灰褐色，有不规则的纵沟、横向皮孔及稀疏的横裂纹和须根痕。质

坚实，不易折断，断面黑色，微有光泽。气特异似焦糖，味甘、微苦。

地黄
【性状】 鲜地黄 呈纺锤形或条状，长 8~24cm ，直径 2~9cm 。外皮薄，表面浅红

黄色，具弯曲的纵皱纹、芽痕、横长皮孔及不规则疤痕。肉质，易断，断面皮部淡黄白色，

可见橘红色油点，木部黄白色，导管呈放射状排列。气微，味微甜、微苦。

生地黄 多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状 ，

稍扁而扭曲，长 6~12cm ，直径 3~6cm 。表面棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲

纹。体重，质较软而韧，不易折断，断面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。无臭，味微

甜。

连翘
【性状】 本品呈长卵形至卵形，稍扁，长 1.5~2.5cm ，直径 0.5~1.3cm 。表面有不

规则的纵皱纹及多数凸起的小斑点，两面各有 1 条明显的纵沟。顶端锐尖，基部有小果梗

或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色，凸起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多数，黄

绿色，细长，一侧有翘。老翘自顶端开裂或裂成两瓣，表面黄棕色或红棕色，内表面多为

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浅黄棕色，平滑，具一纵隔；质脆；种子棕色，多已脱落。气微香，味苦。

栀子
【性状】 本品呈长卵圆形或椭圆形，长 1.5~3.5cm ，直径 1~1.5cm 。表面红黄色或

棕红色，具 6 条翅状纵棱，棱间常有 1 条明显的纵脉纹，并有分枝。顶端残存萼片，基

部稍尖，有残留果梗。果皮薄而脆，略有光泽；内表面色较浅，有光泽，具 2~3 条隆起的

假隔膜。种子多数，扁卵圆形，集结成团，深红色或红黄色，表面密具细小疣状突起。气

微，味微酸而苦。

维生素 B 1
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅

即吸收约 4% 的水份。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

黄柏
【性状】 川黄柏 呈板片状或浅槽状，长宽不一，厚 3~6mm 。外表面黄褐色或黄

棕色，平坦或具纵沟纹，有的可见皮孔痕及残存的灰褐色粗皮。内表面暗黄色或淡棕色，

具细密的纵棱纹。体轻，质硬，断面纤维性，呈裂片状分层，深黄色。气微，味甚苦，嚼

之有黏性。

关黄柏 厚 2~4mm 。外表面黄绿色或淡棕黄色，较平坦，有不规则的纵裂纹，皮孔

痕小而少见，偶有灰白色的粗皮残留。内表面黄色或黄棕色。体轻，质较硬，断面鲜黄色

或黄绿色。

苦参
【性状】 本品呈长圆柱形，下部常有分枝，长 10~30cm ，直径 1~2cm 。表面灰棕色

或棕黄色，具纵皱纹及横长皮孔，外皮薄，多破裂反卷，易剥落，剥落处显黄色，光滑。

质硬，不易折断，断面纤维性；切片厚 3~6mm ；切面黄白色，具放射状纹理及裂隙，有

的可见同心性环纹。气微，味极苦。

蛇床子
【性状】 本品为双悬果，呈椭圆形，长 2~4mm ，直径约 2mm 。表面灰黄色或灰

褐色，顶端有 2 枚向外弯曲的柱基，基部偶有细梗。分果的背面有薄而突起的纵棱 5 条，

接合面平坦，有 2 条棕色略突起的纵棱线。果皮松脆，揉搓易脱落，种子细小，灰棕色，

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显油性。气香，味辛凉，有麻舌感。

金银花
【性状】 忍冬 呈棒状，上粗下细，略弯曲，长 2~3cm ，上部直径约 3mm ，下部

直径约 1.5mm 。表面黄白色或绿白色 ( 贮久色渐深 ) ，密被短柔毛。偶见叶状苞片。花

萼绿色，先端 5 裂，裂片有毛，长约 2mm 。开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊 5 个，

附于筒壁，黄色；雌蕊 1 个，子房无毛。气清香，味淡、微苦。

红腺忍冬 长 2.5~4.5cm ，直径 0.8~2mm 。表面黄白至黄棕色，无毛或疏被毛。萼筒

无毛，先端 5 裂，裂片长三角形，被毛。开放者花冠下唇反转，花柱无毛。

山银花 长 1.6~3.5cm ，直径 0.5~2mm 。萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。

毛花柱忍冬 长 2.5~4cm ，直径 1~2.5mm 。表面淡黄色微带紫色，无毛。花萼裂片短

三角形。开放者花冠上唇常不整齐，花柱下部多密被长柔毛。

百部
【性状】 直 立 百 部 呈纺锤形，上端较细长，皱缩弯曲，长 5~12cm ，直径

0.5~1cm 。表面黄白色或淡棕黄色，有不规则深纵沟，间或有横皱纹。质脆，易折断，断

面平坦，角质样，淡黄棕色或黄白色，皮部较宽，中柱扁缩。气微，味甘、苦。

蔓生百部 两端稍狭细，表面多不规则皱褶及横皱纹。

对叶百部 呈长纺锤形或长条形，长 8~24cm ，直径 0.8~2cm 。表面浅黄棕色至灰

棕色，具浅纵皱纹或不规则纵槽。质坚实，断面黄白色至暗棕色，中柱较大，髓部类白色。

菊花
【性状】 亳菊 呈倒圆锥形或圆筒形，有时稍压扁呈扇形，直径 1.5~3cm ，离散。

总苞碟状；总苞片 3~4 层，卵形或椭圆形，草质，黄绿色或褐绿色，外面被柔毛，边缘

膜质。花托半球形，无托片或托毛。舌状花数层，雌性，位于外围，类白色，劲直，上举，

纵向折缩，散生金黄色腺点；管状花多数，两性，位于中央，为舌状花所隐藏，黄色，顶

端 5 齿裂。瘦果不发育，无冠毛。体轻，质柔润，干时松脆。气清香，味甘、微苦。滁

菊 呈不规则球形或扁球形，直径 1.5~2.5cm 。舌状花类白色，不规则扭曲，内卷，边缘皱

缩，有时可见淡褐色腺点；管状花大多隐藏。

贡菊 呈扁球形或不规则球形，直径 1.5~2.5cm 。舌状花白色或类白色，斜升，上

部反折，边缘稍内卷而皱缩，通常无腺点；管状花少，外露。

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 杭菊 呈碟形或扁球形，直径 2.5~4cm ，常数个相连成片。舌状花类白色或黄色，平

展或微折叠，彼此粘连，通常无腺点；管状花多数，外露。

何首乌
【性状】 本品呈团块或不规则纺锤形，长 6~15cm ，直径 4~12cm 。表面红棕色或

红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔及细根痕。体重，质坚实，不易折断，断面浅

黄棕色或浅红棕色，显粉性，皮部有 4~11 个类圆形异形维管束环列，形成云锦状花纹，

中央木部较大，有的呈木心。气微，味微苦而甘涩。

制何首乌
【性状】 本品为不规则皱缩状的块片，厚约 1cm 。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不

平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。

枸杞子
【性状】 本品呈类纺锤形或椭圆形，长 6~20mm ，直径 3~10mm 。表面红色或暗红

色，顶端有小凸起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧，皱缩；果肉肉质，柔润。

种子 20~50 粒，类肾形，扁而翘，长 1.5~1.9mm ，宽 1~1.7mm ，表面浅黄色或棕黄色。气

微，味甜。

当归
【性状】 本品略成圆柱形，下部有支根 3~5 条或更多，长 15~25cm 。表面黄棕色至

棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔。根头 ( 归头 ) 直径 1.5~4cm ，具环纹，上端圆钝，有紫

色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根 ( 归身 ) 表面凹凸不平；支根 ( 归尾 ) 直径

0.3~1cm ，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚 ，

有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、

微苦。

柴性大，干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。

熟地黄
【性状】 本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏

性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。无臭，味甜。

川芎
【性状】 本品为不规则结节状拳形团块，直径 2~7cm 。表面黄褐色，粗糙皱缩，有

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多数平行隆起的轮节，顶端有凹陷的类圆形茎痕，下侧及轮节上有多数小瘤状根痕。质坚

实，不易折断，断面黄白色或灰黄色，散有黄棕色的油室，形成层呈波状环纹。气浓香，

味苦、辛。稍有麻舌感，微回甜。

刺五加
【性状】 本品根茎呈结节状不规则圆柱形，直径 1.4~4.2cm 。根呈圆柱形，多扭曲，

长 3.5~12cm ，直径 0.3~1.5cm ；表面灰褐色或黑褐色，粗糙，有细纵沟及皱纹，皮较薄 ，

有的剥落，剥落处呈灰黄色。质硬，断面黄白色，纤维性。有特异香气，味微辛、稍苦、

涩。

本品茎呈长圆柱形，多分枝，长短不一，直径 0.5~2cm 。表面浅灰色，老枝灰褐色，

具纵裂沟，无刺；幼枝黄褐色，密生细刺。质坚硬，不易折断，断面皮部薄，黄白色，木

部宽广，淡黄色，中心有髓。气微，味微辛。

木鳖子
【性状】 本品呈扁平圆板状，中间稍隆起或凹陷，直径 2~4cm ，厚约 0.5cm 。表面

灰棕色至黑褐色，有网状花纹，在边缘较大的一个齿状突起上有浅黄色种脐。外种皮质硬

而脆，内种皮灰绿色，绒毛样。子叶 2 ，黄白色，富油性。有特殊的油腻气，味苦。

远志
【性状】 本品呈圆柱形，略弯曲，长 3~15cm ，直径 0.3~0.8cm 。表面灰黄色至灰

棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。

质硬而脆，易折断，断起皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。气微，味苦、微

辛，嚼之有刺喉感。

海螵蛸
【性状】 无针乌贼 呈 扁 长 椭 圆 形 ， 中 间 厚 ， 边 缘 薄 ， 长 9~14cm ， 宽
2.5~3.5cm ，厚约 1.3cm 。背面有磁白色脊状隆起，两侧略显微红色，有不甚明显的细小

疣点；腹面白色，自尾端到中部有细密波状横层纹；角质缘半透明，尾部较宽平，无骨针。

体轻，质松，易折断，断面粉质，显疏松层纹。气微腥，味微咸。

金乌贼 长 13~23cm ，宽约至 6.5cm 。背面疣点明显，略呈层状排列；腹面的细密波

状横层纹占全体大部分，中间有纵向浅槽；尾部角质缘渐宽，向腹面翘起，末端有 1骨

针，多已脱落。

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 丁香
【性状】 本品略呈研棒状，长 1~2cm 。花冠圆球形，直径 0.3~0.5cm ，花瓣 4 ，

复瓦状抱合，棕褐色至褐黄色，花瓣内为雄蕊和花柱，搓碎后可见众多黄色细粒状的花药。

萼筒圆柱状，略扁，有的稍弯曲，长 0.7~1.4cm ，直径 0.3~0.6cm ，红棕色或棕褐色，上

部有 4 枚三角状的萼片，十字状分开。质坚实，富油性。气芳香浓裂，味辛辣、有麻舌

感。

附子
【性状】 盐附子 呈圆锥形，长 4~7cm ，直径 3~5cm 。表面灰黑色，被盐霜，顶端

有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重，横切面灰褐色，可见充满盐霜的

小空隙及多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。气微，味咸而麻，刺舌。

黑顺片 为纵切片，上宽下窄，长 1.7~5cm ，宽 0.9~3cm ，厚 0.2~0.5cm 。外皮黑褐

色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。质硬而脆，断面角质样。气

微，味淡。

白附片 无外皮，黄白色，半透明，厚约 0.3cm 。

羚羊角
【性状】 本品呈长圆锥形，略呈弓形弯曲，长 15~33cm ，类白色或黄白色，基部稍

呈青灰色。嫩枝对光透视有 “血丝”或紫黑色斑纹，光润如玉，无裂纹，老枝则有细纵裂纹 。

除尖端部分外，有 10~16 个隆起环脊，间距约 2cm ，用手握之，四指正好嵌入凹处。角

的基部横截面圆形，直径 3~4cm ，内有坚硬质重的角柱，习称“骨塞”，骨塞长约占全角的

1/2 或 1/3 ，表面有突起的纵棱与其外面的角鞘内的凹沟紧密嵌合，从横断面观，其结合

部呈锯齿状。除去“骨塞”后，角的下半段成空洞，全角呈半透明，对光透视，上半段中央

有一条隐约可辩的细孔道直通角尖，习称“通天眼”。质坚硬。气无，味淡。

夜交藤
【性状】 本品成长圆柱形，稍扭曲，具分枝，长短不一，直径 4~7mm ，细枝直径

约 1mm 。表面紫红色至紫褐色，粗糙，具扭曲的纵皱纹。节部略膨大，有侧枝痕。外皮

菲薄，可剥离。质脆，易折断，断面皮部紫红色，木部黄白色或淡棕色，导管孔明显，髓

部疏松，类白色。无臭，味微苦涩。

天麻

96
 【性状】 本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯曲，长 3~15cm ， 宽

1.5~6cm ，厚 0.5~2cm 。表面黄白色至淡黄棕色，有纵皱纹及由潜伏芽排列而成的横环纹

多轮，有时可见棕褐色菌索。顶端有红棕色至深棕色鹦嘴状的芽或残留茎基；另端有圆脐

形疤痕。质坚硬，不易折断，断面较平坦，黄白色至淡棕色，角质样。气微，味甘。

蜂王浆
【性状】 本品为乳白色或淡黄红色，乳浆状含微末的半流体，微带特殊的嗅，味酸

带涩、略甜，遇光、热、空气易变质，在室温中部分溶解。

鹿鞭（鹿肾）
【性状】 梅花鹿鞭 阴茎呈类扁圆柱形，长 25~50cm ，中部直径 1.2~1.8cm 。阴茎

一侧多有凹沟，对应一侧多有隆脊，两侧面光滑，半透明，斜肋纹明显。龟头类圆柱形，

长 2~5cm ，先端饨圆，表面棕黄色至黑棕色，光滑，半透明，可见斜肋纹。包皮有的呈环

状隆起，直径 1.4~2.0cm ，不隆起者有的伸长达 12cm ，先端带有鹿毛。阴茎中下部带二

枚睾丸，睾丸扁椭圆形，长 4.5~9.0cm ，中部直径 2.5~4.5cm ，表面棕黄色到黑棕色，皱缩

不平，一侧有附睾附着，附睾体狭窄而弯曲，附睾尾变粗呈瘤状突起，长约 1~1.5cm 。质

坚韧，不易折断，气微腥。

马鹿鞭 阴茎长约 35~60cm ，中部直径 1.3~2.4cm 。睾丸长 6~11cm 。

黄芩
【性状】 本品呈圆锥形，扭曲，长 8~25cm ，直径 1~3cm 。表面棕黄色或深黄色，

有稀疏的疣状细根痕，上中较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。

质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。

气微，味苦。

甜地丁
【性状】 主根呈纺锤、长锥形或长圆柱形，长 10~20cm ，直径 3~6mm 。表面红棕

色至土黄色，粗糙，有纵皱纹，多少扭曲，或有残存的支根及须根，皮孔横生，稍突起，

呈点线状，色稍深。上端有多数基生叶。叶为羽状复叶，叶柄细长，小叶片椭圆形或长椭

圆形，被白色柔毛，多呈灰绿色。有时可见圆筒形的荚果，表面密被柔毛，开裂或不开裂。

主根质坚而稍韧，难折断。折断面纤维极多，乳白色，内面不平坦，微显颗粒状，乳黄色，

并有放射状花纹。气微臭，味淡而稍甜。以根粗壮而长、叶绿、无杂质者为佳。

97
 第二部分 仓储物资管理基础
第一章 物料管理

物料指原料、辅料和包装材料等。

原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。

辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。

包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。

物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。

第一节 物料购入与入库

壱、 物料购入几个原则
1 、必须按质量标准的要求采购物料。

2 、购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守进口药品管理方法应有《进

口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”，必要时还应附生

产企业出具的检验报告书，若“进口药品检验报告”为复印件，必须要盖有供货单位印章。

口岸药检所名单参照本章 7— 附—“国家授权的口岸药检所名单”。
3 、物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部

门批准的生产批准文号。例如：

物料准入证照表 表 7-1

物料名称 证 照 批准生产文件

98
 （ 1 ）药品生产企业合格证

（ 2 ）药品生产企业许可证

原料、药用辅 （ 3 ）营业执照 “ 药准字”的生产文号

料 （ 1 ）品经营企业合格证 （中药材、饮片除外）

（ 2 ）药品经营企业许可证

（ 3 ）营业执照

进口原料药、 （ 1 ）药品经营企业合格证

药用辅料、中 （ 2 ）药品经营企业许可证
进口药品注册证号
药材、中药饮 （ 3 ）进口许可证

片 （ 3 ）营业执照

（ 1 ）药品包装材料、容器生产
直接接触药品
企业许可证 药包材注册证号
的包装材料
（ 2 ）营业执照

（ 1 ）特种印刷许可证

印刷品 （ 2 ）包装装潢印刷生产许可证

（ 3 ）营业执照

（ 1 ）纸箱生产许可证
纸 箱
（ 2 ）营业执照

持有国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可

证》的单位，不必持有《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》。
4 ．主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，

并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。
5 ．中药材的产地应保持相对稳定。

6 ．主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。

二、入库
1 、 入库程序：

物料到库

预接收
99
 外包装 清洁外
清洁厂所 包 装

即时退货
质量部
收料区 取样、检
退货区 退货 验 收 验

请 检 单
供应部门
(1) 检验报告书
待验区 (2) 物料发放单
验 收

质管部门 检验报告书
( 结论为不符合规
定)

供 户 合格品区 入库
不合格品区 退货

为不通过 为通过 文 件
地 点 流 程
入库流程

退货流程
地 点
确认 程 序

2 、验收要点

物料必须按批或批次验收。

（ 1 ）原辅料验收要点：
① 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。

② 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位

③ 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。
100
 ④ 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，

注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。
⑤ 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，

注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
⑥ 毒、麻 、精及贵重药原料要双人逐件验收。

（ 2 ） 中药材验收要求
① 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

② 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装

上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。
③ 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

④ 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。

⑤ 验收员应 对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有

无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中

药检验员参加验收。
⑥ 贵细中药材必须双人逐件验收。

⑦ 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

⑧ 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，

无破损、无泄漏。
⑨ 鲜活药材应色泽鲜明 、无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低

温设施的运输工具。
⑩ 麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。

（ 3 ）包装材料验收要点
① 包装材料应与送货凭单、订货合同相一致，票、物相符。

② 生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。

③ 所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的

袋。直接接触药品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。
④ 包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。

⑤ 外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂及产品合格证。

⑥ 纸箱，封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、

印刷质量等。
101
 ⑦ 制定验收标准时，可参考附录第一章“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。

（ 1 ） 验收取样数：
① 原料、辅料按《中国药典》的有关规定。

② 包装材料可按 GB 2828 中的有关规定。

（ 2 ） 若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，

填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。
3 、物料进厂编码

物料进厂编码原则：厂物资编码（号）见 05-GY-GB-01001 文件。

4 ．入库原则及入库

（ 1 ） 物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。

（ 2 ） 物料经过验收员验收、请检，质量管理部门取样、检验、发放 “ 检验报告

单”、“物料发放单”及“合格证”，仓管员才可以办理人库手续。

（ 3 ） 入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡

并把货位卡挂在该物料前。

第弐节
仓储条件及管理

一、仓库分类及适用范围
1 、按温度分类

仓库温度分类表 表 7—2

名 称 温度℃ 相对湿度 % 适用范围举例

冷库 2—10 60—75 鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等

贵细药材、含糖高药材、头孢类原料、空
阴凉库 10—20 60—75
心胶囊等有温度湿度要求的物料

普通库 0—30 60—75 无特殊储存温度要求的物料

102
 2 、性质分类

物料仓库性质分类表 表 7—3

名 称 适用范围举例
原料库 化学药原料、辅料，中药材。
净料库 炮制、整理加工后的净药材及直接用于药品生产、检验的物料。
易燃易爆库
易燃易爆原料、药材、辅料、容剂、试剂、精酒、汽油等。
（危险品库）
贵细库、毒麻库 毒性药材、麻醉药原料、I、一类精神药原料、医疗用毒性药原料。
标签库 标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书，产品合格证
污染库 防伪标志等。
滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂挥发性气味原料等。
（分别设库）
菌种库 生物制品用的菌毒种。
包 内包材料区 直接接触药品的包装材料、容器。
材
库 外包材区 外包装材料、容器、纸制品等。

3 、仓库分区

物料仓库应分外包装清洁场院所、收料区、待验区、合格区、不合格品区，退货区、

备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。

固体物料与液体物料应分开储存。

一、定置及堆迭要求
1 、个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各

料性质及其包装情况规定堆选方式、数量。
2 、要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。

3 、零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。

4 、按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距

离规

定。距离规定要求是：

（ 1 ）垛与垛的间距不少于 100cm ；

（ 2 ）垛与墙的间距不少于 50cm ；

（ 3 ）垛与梁的间距不少于 30cm ；

（ 4 ）垛与柱的间距不少于 30cm ；

（ 5 ）垛与地面的间距不少于 10cm ；

（ 6 ）主要通道宽度不少于 200cm ；
103
 （ 7 ）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于
50cm;

5 、各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐 ，

标志明显。

三、状态标志
1 、各种在库物料应有明显状态标志，及货位卡。

2 、计量器具状标志。

仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。
3 、物料状态标志

（ 1 ）待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。

（ 2 ）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。

（ 3 ）不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。

（ 4 ）待销毁物料标志：蓝色（或黄绿以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。

（ 5 ）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。

（ 6 ）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”字样的物料标签。

（ 7 ）退回产品标志：白色，其中印有“ 退回或收回”产品字样。

四、养护
1 ．温、湿度

（ 1 ）调节温湿度设施：
① 冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。

② 阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。

③ 普通库：排风设施、抽湿机。

（ 2 ）温湿度监控及调节措施。
① 每天两次记录库房温湿度。

② 冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。

（ 3 ）备料
① 仓管员检查核对车间领料员的 “限额领料单”，是否已经生产部门负责审核、签字，

是否符合发料原则。
② 仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、规格、数量等将所需物料备齐 ，

置备料区（发料区），同时填写货位卡。
104
 2 、领料

具体物料发放管理见文件 05-GY-GB-04009 。

（ 5 ）整理帐卡
① 仓管员马上填写台账及货位卡。

② 将发料票据装钉入档保存。

（ 6 ）特殊物料，如：贵细药材、毒、麻、精、贵重药原料等需双人备料，双人料 ，

双从收料，物封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。
2 ．物料超额发放

a) 填单

生产车间如遇到限额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原困，确认

生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写超额“领料单”。
b) 审核

超额“领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与限额发放物料

相同批号（批次）的物料。

生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。
c) 发放

按物料发放程序发放。

五、退料
1. 退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无

混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。
2. 退料程序

（ 1 ）申请

生产结束后，进行结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料名、数量。

填写《退料申请单》。

（ 2 ）质量管理部门质管员到现场查核。
① 尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所

示是否相符
② 开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求

相适应的洁净区内操作，数量、批号（批次）与批生产记录所示相符。
③ 如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字。
105
 ④ 如对申请退料的物料之质量产生怀疑则应填写“物料请检单”，进行检验。

⑤ 如对申请退料的物料之数量产生疑问，则查对批生产记录，查找原因。

（ 3 ）退料
① 生产车间收到经批准的“退料申请单”后，清点退料，复原包装，严密封口，巾上

标签和封条。标签上注明品名、规格、批号（批次）、退料量，经手人、复核人签字；封

条上注明日期；送回仓库。
② 仓管员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、批号（批次）、退料量、退料日

期；然后贴上退料标签，经手人签字。
③ 退料入库，放置于单独货位，码齐，标志明显，确保下次发料时，优先发料。

④ 入帐。

七、不合格物料管理
1 、不合格物料置不合格品区存放。

2 、不合格品区应与其他区域 严格分开，有物理隔断，严格管理，标志明显。

3 、不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格台帐”。

4 、应及时处理不合格品，如：未入库的不合格物料，由供应部门通知供户尽早处

理；若已入库的，应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。

第参节 标签及使用说明书管理

一、管理的范围
1. 标签

2. 使用说明书

3. 印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。

二、标签、使用说明书的设计印刷
1. 标签、使用说明书应特别注意其内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的

内容相一致。
2. 标签、使用说明书的设计稿应经质量管理部门审核批准。

3. 标签、使用说明书的清样应由质量管理部门校对，确认无误并签字后才印制、发

放、使用。
4. 第一批印制出来的标签、使用说明书经质量管理部门严格检验，认为符合要求后 ，

留下六套作为标准样本，分别发给生产部门、仓储部门（包材库）、供应部门各一套，质
106
量管理部门留二套，其中一套作为检验用的标准，一套归档，另一份作供应商的印刷依据。
5. 标签及使用说明书应登记版本，每一版本均应归档。

6. 应选择信誉好，管理好的企业印制标签和说明书；加强印制过程管理，严格控制

印制数量，及时销毁废次品，严格管理好模具，模具使用、启封及封存要建立管理制度及

登记制度；及时回收并销毁已改版的模具，并且进行模具登记及档案管理。

三、标签及使用说明书验收要求
1. 验收员应依照标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、折迭、切割、印刷

质量等，特别注意检查有无漏印某个版面、文字或图案。进行缺陷分类及统计，根据 “缺陷

分类及可接受限度”来判定入库或拒收。
2. 应规定每一包装的标签、中盒、小盒数量，并且必须数量准确。

3. 拒收的标签和使用说明书经印制厂家确认后由制药企业销毁，不能退回印制厂家

处理。

四、标签及使用说明书的保管
1. 标签及使用说明书应专库或专柜上锁存放，专人、专帐管理。

2. 标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前最好贴有样张，便于

查找发料。

五、标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前贴有样张，便于查

找发料。
1. 标签及使用说明书凭包装指令发放，按实际需要量领取，车间设专人领取及保管。

2. 标签要计数发放，发料人、领用人均要核对并双方签名，做好仓库发放记录。

3. 领到车间的标签，要专柜上锁保管，计数发放到班组、机台，领发人均要核对并

签名，做好车间发放记录。
4. 生产结束时，均要清点标签数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相

符，并记录。
5. 未打印批号的剩余标签应退库。

6. 应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标，应马上寻找原因，按

偏差管理办法处理。

六、标签的销毁管理
1. 残损标签或印有批号的剩余标签要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销。

2. 做好销毁记录，经手人和监销人员要签字。
107
 第二章 成品、半成品（中间体）及退回药品的管理规程

第壱节 成品及半成品（中间体）的验收入库管理

一、车间产品的交接手续
1 、对于每个车间生产的每批产品，要及时入库，放置成品或半成品待验区储存。

并由车间核算员与仓库管理员，办理产品交接手续，由仓库管理员代车间保管。
2 、仓库管理员依据贮存条件，把产品放入冷库或阴凉库的相应的待验或不合格区

域，认真管理。
3 、待验产品具体请验事项由车间办理。

对不合格产品的处理申请及处理办法，由车间实施。

对检验合格的产品按合格品入库验收规定执行。

二、合格成品入库验收规定
1 、逐项核对入库单中产品的名称、规格、批号、数量及检验报告书与产品是否相

符无误。
2 、认真检查产品的外包装是否清扫，标明产品的名称、批号、规格、包装数量，

并且每件产品外包装上都贴有合格证。外包装印字是否清楚无误，要求不得有错写、漏写

或字迹不清，不得混入其它品种产品，或同产品不同规格，检查产品外包装是否完好，无

破损，如有与检查项目不符的要予以拒收，对验收合格的产品，移入成品合格区，按品种、

规格、批号排列整齐。
3 、所有检验项目符合要求后，检验车间交送的产品质量保证书是否填写齐全，否

则可以拒收。
4 对于拒收品由车间另行调整，符合规定后再准予入库。

5 对于入库的成品，要填写产品入库验收记录。记录入库产品的品名、规格、批号 、

数量等项目验收情况，验收人签字，对于拒收的要写明拒收原因。

三、半成品的验收入库

半成品的验收入库及代保管的交接手续与成品管理相同。

四、对于销售部退回成品，按成品收回处理规程办理。

第二节 成品及半成品（中间体）的贮存管理

一、产品在库色标管理
108
 我厂产品都属效期产品，所以每期产品货垛前，要有明显的效期标识 , ，并在显著

位置标明每批产品字品号。

在库产品要有醒目的状态标志，合格品存放在合格区内，挂绿色色标，准予出库，

不合格品存放在不合格区，挂红色色标，待验品存放在待验区，挂黄色色标，退回品存退

回品区，挂白色色标，复验品挂黄色复验色标，上述四种产品都不允许出库。

二、产品的储存
1 产品要按剂型分区或分库存放。

2 产品要按品种、规格分垛码放。对同一品种不同规格要分垛码放，同一品种同一

规格混放时，要做到近效期批号在上，远效期批号在下，以利先进先出，并要有明显的识

别标志。对于同品种同规格，不同批号的混装箱要有明确标志识别。每块托板只允许码放

同品种、同规格、两种批号以下产品。不允许同一品种几批混放或同品种不同规格混放，

以避免差错事故发生。
3 产品不得直接码放在地上或靠墙、壁顶存放。垛与垛之要有足够的距离，具体标

准要求同物料的贮存管理。
4 在搬运、堆垛等作业中，应严格按产品外包装标志的搬运、存放，要轻拿轻放，

严谨摔、撞，切产品要码放整齐，标签及批号朝外，不可倒置。
5 效期成品及不再延长贮存期的半成品过有效期后即按不合格品管理，并执行销毁

处理。

三、产品记录及帐卡的管理

产品收发货后，要认真清点同一品种、同一规格、同一批号产品的库存情况，填写

货位卡，记录收发结存情况，且要做到日清月结，帐、卡、物相符。

四、产品的在库养护
1 产品应按其要求的贮存条件，放置相应库区储存，避免阳光直接照射。

2 养护管理、产品的温湿度管理、仓储养护设施的管理参照物料的在库管理，当超

过控制范围时，要立即采取处理措施。
3 产品的循环质量检查，库存产品应定期进行循环质量检查，一般品种每季检查一

次，对效期易变质品种，要酌情增加检查次数。

（ 1 ）色标标志明显，检查有无错挂、漏挂现象。

（ 2 ） 产品储存、码放、收发正确，有无混批、倒置、错放等现象，垛距分区是

否符合要求。
109
 （ 3 ） 产品进出库要及时清点库存，填写“成品库存货位卡”，结存产品数，认真、

及时记录“成品进出库总帐”。

（ 4 ） 经常清点产品数量，检查帐、卡、物是否相符，并每日送交 “产品日报表”于

销售部。

（ 5 ） 检查产品包装有无破损，外观性状有无变化，有无进水发霉现象，如有异

常，立即通知质量部处理，并填写产品异常情况记录。

（ 6 ） 检查中要重点检查贮存期长、进公司负责期效期品种，有无质量问题，如

有异常，报质量部。

（ 7 ） 申请复验的产品，要立即暂停出库，挂上黄色复验标记，待收到检验报告

书后再做相应处理。

五、收编温、湿度变化记录、请验单、检验报告书等记录及帐卡，整理后，留存以

备查。

第三节 成品验发出库管理

一、产品出库时，仓库管理员首先要验收销售部门的提货单（产品出库单），检查

所填写的品名、规格、数量、批号、购货单位、销售部长、质量部长、财务部长签字等项

目是否填写清楚，准确、无疏漏，是否遵循了先进先出、易变先出的原则，确认无误后方

可签字出库。

二、产品出库时要有仓库管理员、销售部发运人在场方可产品出库单发货，且不合

格品、待验品、复验品不得发放，包装破损、污染品不得出库。发货前要认真核对，不得

错发、漏发。

三、发货之后，仓库要及时清理场地，保持库内清洁卫生，保证货垛摆放有序、整

齐。

四、清点库存成品情况，填写成品货位卡，记录发货时间、发货批号、数量、规格、

产品来源去向、发运人、产品结存情况，做到帐、卡、物相符。

五、要对发货的各项记录、凭证收编，保存到产品有效期或负责期后一年，以便追

溯、查询。

第四节 退回药品管理

一、对于退回药品，销售部应填写“退货通知单”，交供应部、质量部做好预接收工作，并由仓库
110
管理员、质量部管理员、销售部负责人同时到场接收，并由质量部填写处理意见。

二、仓库管理员将退、收药品接收到退回药品管理区或库房，按品种、批号、退回时间分别

放置严格区分，并有明显的白色退回标志。

三、经质量部检验做出处理的合格药品，处理后，将其移入相同品种、批号的合格

区存放，并要有明显的识别标志。

四、经质量部检验不合格的的药品，移入不合格区域或库房，按质量部处理办法做

销毁处理。

五、对退货、收回药品，仓库管理员要建立相应的退回、收回药品管理记录。严格

认真记录，避免差错或混淆。

六、对于退回药品，经处理入合格区的在发运出库时要优先出库。

第三部分 中药储存与养护基础知识
第 壱 章 中药储存变异的影响因素

提要 本章简述中药成分与变异、中药自身变异特性、中药储存变异自然因素（温度 、

湿度、风、空气、光线）、时间因素、生物因素等，从而阐明了中药储存变异内在与外在

因素的因果关系。

中药 储存 品 种 涉及 到中 药材 、 饮 片与 中成 药。 其 储 存过 程中 会出 现种 种变 异， 导 致

这些变异的内在因素可涉及到中药材及贮品本身的吸水性、吸热性，及所含适宜不同仓虫

的可食成份，和可供微生物营养代谢、生长繁殖所需成分诸方面。而导致这些变异的外在

因素则包括自然因素、时间因素、生物因素等。

第一节 中药储存变异内在因素

一、中药成分与变异

（一）中药成分

中药是各种化学物质所组成的综合体，成分极为复杂，通常可分为两大类： ①非水

溶性物质：属于这一类的物质有纤维素、半纤维素、挥发油、树脂、蛋白质、淀粉、部分

生物碱、不溶性矿物质等。②水溶性物质：糖、果胶、有机酸、鞣质、部分生物碱、色素、

甙类及大部分无机盐类等。

在中药的加工、干燥、炮制以及储存过程中，其化学成分不断发生变化，由此会引
111
起质的改变，以致影响药效。中药存与养护的目的，就在于控制中药的主要成分，使它符

合于医疗的要求。现将中药主要成分与储存、养护有密切关系的变化分述如下：
1 、生物碱类

无臭、味苦；少数是液体或具有颜色。含生物碱的中药若久与空气和日光接触，可

能有部分氧化、分解而变质，故宜避光储存。
2 、甙类

具有容易分解的特性，即含有甙的中药大多含有能将含甙水解的酶。当组织受损，

酶则迅速作用，促进甙分解。一般在中药采集后，必须用适当的温度迅速予以干燥。多数

含甙中药可在 55~60℃ 干燥，在此温度下酶被损坏而失去作用。含甙中药在储存中还必须

干燥，避免潮气的浸入，如若含在量过多或不断吸收水分，则由于未被破坏酶的存在，或

光线和微生物的影响，很容易使甙分解而失效。
3 、鞣质类

容易氧气和聚合。如露置空气及日光中经氧化，则渐渐变成棕黑色。故防止鞣质氧

化变色，一方面要减少与氧接触，另方面则要破坏或抑制氧化酶的活性。
4 、油脂类

是各种脂肪酸和甘油的酯类。脂肪在常温是固体，其主成分多为棕榈酸或硬脂酸等

甘油脂。脂肪油在常温是液体，其主成分则为油酸、亚油酸等甘油脂，但二者之间并无严

格的区别。新鲜的脂肪和脂肪油若储存不当，经常与空气中氧及水接触，并在日光的影响

下，或微生物的作用，则一部分发生氧化，另部分则分解为甘油和脂肪酸，导致产生特异

的气味，油脂中的游离酸也随之增多而“酸败”。故含大量油脂的中药，必须储存于干燥的

库房，严防水分的浸入；库房的温度要低，避免日光直射，或置于密闭容器中以避免空气

接触。
5 、挥发油类

具有特殊香气以及辛辣烧灼的滋味。含有挥发油的中药宜储存
6 、植物色素类

主要分为黄酮类色素、醌类色素、类胡萝卜素类色素等，这些色素常与葡萄糖等结

合成甙类化合物。中药的色泽是鉴别品质优劣的重要标志之一，故在储存中要尽量避免曝

晒，以保持原有的光泽。

（二）变异现象

主要有虫蛀、生霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、融化、粘连、腐烂等。
112
如含水量超过安全限度，库内相对湿度超过安全标准，一些中药所含的淀粉、蛋白南、糖

类在受热时成分分解，而使中药生霉变质；含盐类中药则潮解；丸、散、膏、丹、片、针、

糖浆类中成药亦易受潮、结块或生霉变质；含水量过低又可使用有的中药失重，因结晶水

散失而风化、酥脆、破裂与干枯；果实、种子类中药富含脂肪，则可因果壳受压碎裂而泛

油；动物躯体与脏器遇热或储存不当更易泛油变质；含挥发油类中药会产生气味散气与串

味等。

二、中药自身变异特性
1 、物态性能

外形、体积大小之变化，使数量减少、质次或失效。
2 、水分平衡

贮品与周围空气水分的交换能力，吸湿或散湿。
3 、热传导

贮品感受日光照射并传导到周围的导热能力。
4 、冷热临界变异

贮品在特定高、低温临界点时发生变异的而受性能。

（二）成分性能
1 、易变性

贮品变异与所含不稳定成分成正比。
2 、毒麻性

其所含毒麻成分决定需特殊保管。
3 、燃爆性

即贮品具自然易爆的特性。

第二节 中药储存变异外在因素

一、中药储存变异的自然因素

导致中药储存变异的自然因素，主要涉及温度、湿度、风、空气、光线等。

（一）温度

包括外界温度（气温及库温）和贮品温度。
1 、气温

源自太阳热能，用其表示大气的冷热程度。储存温度管理中，多用 “℃”温标衡量气温
113
高低。
2 、库温

即仓库内温度，最高库温一般疾驶于最高气温，而最低库温则高于最低气温。
3 、贮品温度

即仓贮商品的温度。除受库温影响外，还与贮品自身性质有关，当其受潮或含水量

超过安全标准，则堆码易引起发热；以及微生物寄附繁殖，仓虫蛀蚀及变态时虫体脂肪氧

化、分解而发热；一些植物类中药因夏季受潮遇热，组织细胞呼吸作用随温度增高而加强

则热量迸发；吸潮中药表面凝结的水蒸汽能集聚一些热量；含淀粉、胶质的中药吸潮膨胀，

其水气蒸发时亦能散发出热量。

温度变化与储存变异有直接关系。高温状态可见泛油、气味散失及串味；胶类及树

脂类中药发软粘结及融化，使成分分解，形态改变；低温则可使液体成药溶解下降度下降

而出现沉淀，鲜品药材结冰冻坏。储存温度管理失当，亦会导致霉腐微生物及仓虫的繁殖

孳生，从而出现霉腐、蛀蚀等变异。此外，储存中药本身热量不散发，库温升高，可使贮

品颜色受潮发黑，质地枯朽变质。也有因贮品遇湿，堆放过紧而使热气从包装物内冲出，

形似冒烟，至使一些体质菲薄的药材变质，俗称“冲烧”。

（二）湿度

即空气干湿程度或空气中水蒸汽的含量。
1 、水气

空气中所含气体状态的水。水气变化过程中的吸热与散热，会影响气温的变化。
2 、蒸汽压

水蒸汽的压强称为蒸汽压，它将随着空气中水蒸汽量的加大而增大。
3 、水分蒸发

当药物表面的蒸汽压高于空气中的蒸汽压时，药物便失去水分，直至其所水分与周

围空气湿度达到平衡为止，这一过程即称水分蒸发。
4 、湿度指数

即衡量空气的干湿程度，可有若干湿度指数来表示。

（ 1 ）绝对湿度 指每一立方米空气中所含有水蒸汽的重量，以 g/m3 表示。

（ 2 ）饱和湿度 亦称最大湿度，指在一定温度时，每一立方米空气中所含有水蒸

汽量的最大限度，以 g/m3 表示，饱和湿度可随温度升高而增大。

（ 3 ）相对湿度 指在同一温度空气中，现有绝对湿度与饱和湿度的百分比。用其
114
表示空气中实际水气量距离饱和状态的程度。

（ 4 ）温度饱和差 指在同一温度下，饱和湿度与绝对湿度之间的差，用其表示空

气要达到完全饱和所差的水蒸汽量。

储存中多采用相对湿度作为控制和调节仓库温湿度的依据。相对湿度大，即空气中

水蒸汽量距离饱和状态愈接近，空气就潮湿，贮品水分愈不易蒸发；相反则空气愈干燥，

贮品水分易蒸发。由此可客观了解空气的干湿程度。

库内空气中的相对湿度，主源于大气湿度，还包括贮品所含水分的蒸发和其在空气

中吸收水气的影响，加之中药本身所含水分，共同影响了贮品的保管质量。中药所含水分

的蒸发除去与其蒸发表面的温度、空气的温度和相对湿度、空气的循环及大气压力等因素

有关之外，尚与中药表面的粗糙或平坦，具细粉结构及其化学成分和物理状态有关，中药

堆、包装亦影响其水分的蒸发。

（三）风

空气湿度的变化尚有风的影响，空气在水平方向上的不平运动称为风。包含风向和

风速两个特征，即风的来向和单位时间内空气在水平方向上流动的距离。风向在气象上用
16 个方位表示。风速常用单位为米 / 秒，并将其分为若干等级。空气温湿度也受风的影

响，故须了解掌握风，以利正确选择通风时间和方法，调节厂内温湿度，搞好仓库温湿度

管理，保证中药储存安全。

当库内相对湿度在约 70% 时，贮品绝对含水量变化不大；但当库内相对湿度达

75% ，温度为 30℃ 时，绝大部分中药将逐渐吸收空气中水分，增加自身含水量，容易产

生霉腐变质。而一些吸潮性强的贮品，则易潮解融化；本身较干燥的中药如在梅雨季节的

高温空气中也易生霉；当库内相对湿度低于 60% 时，则中药水分易减失而干裂，有的则失

去结晶水而风化，有的因过分干燥而枯朽；有的蜜丸，在较低的空气湿度中也易失去润泽

而发硬。

（四）空气

能引起储存中药质变的主要成分为氧及臭氧等，其致变机制为氧化、聚合作用，可

大贮品中有机物质变质，在外观上难以察觉的如维生素类氧化，挥发油树脂化等，较易察

觉的则有脂肪油中不饱和物受氧化后结块等。氧化导致变质的过程中，光与热的参与起促

进作用，如一些含不饱和成分的油脂，在空气环境中会缓慢氧化酸败；若受热或日晒则迅

速变质。空气中的氧还可使中药颜色发生变化，如一些含烃基蒽醌类或鞣质等成分的中药，

大其所含酚性烃基经酶作用而氧化、聚合，形成大分子化合物，从而使其原有色泽变深。
115
 （五）光线

主要来源于日光。紫外线，其波长短，能量高，可使贮品成分变化，颜色改变。其

成分改变的反应机制为氧化、分解、聚合作用，属于光化反应。如油脂的酸败、酒类的浑

浊、甙类及维生素类的分解等。

如紫外线作用，可使大黄的黄色变成红棕色；玫瑰花花瓣的红色变成棕色等。此外，

紫外线还具有强烈的生物学作用，对微生物及仓虫的生命活动影响很大。利用其杀菌灭虫，

可经日光暴晒以杀灭微生物、消除虫害。红外线则具有增热作用而使贮品升温。故一些不

耐热的中药应避免日光直射。

二、中药储存变异的时间因素

主要包括中药储存过程出现的生理、物理及化学性质上的陈化变异。故须作 “负责期

限”的规定。有的久贮虽外观无变化，但内在质量已有变化；有的本身性质不稳定的品种则

更须规定“有效期”，需按批号、有效期分别进行保管，勤加检查，以防贮藏时间过长而导

致储品变质。

三、中药储存变异的生物因素

包括各类致霉微生物、仓虫和仓鼠、白蚁等。

（一）致霉腐因素

导致贮品霉腐的主要因素有三方面：即贮品受霉腐微生物的污染，贮品本身有适于

微生物所需的营养物质，一定的适于贮品霉腐的自然条件。

（二）霉腐过程

包括受潮、发热、生霉、腐烂及产生霉气味。受潮，是霉菌繁殖的关键。当贮品含

水往超过其安全水分则极易发生霉变。发热，因贮品受潮，微生物得以生长繁殖并产热，

中药内热难以散逸而使自身体温升高，若再有厌氧菌参与，严重的会导致自燃。生霉，即

贮品被霉腐微生物污染，霉菌繁殖后形成肉眼可见的菌丝；继续繁殖可形成肉眼可见的小

菌落，即霉点；进一步增大融合，形成肉眼可见的有色菌苔，即霉斑。腐烂，即霉腐微生

物导致贮品在外观、内在质量上的变异，霉腐微生物通过其酶的作用，从贮品中摄取营养

物质，损坏内部质量和结构，如蛋白质腐败的臭味，脂肪酸败的特殊气味，糖类发酵的酒

味等（仓虫、仓鼠等另述）。

第二章 中药储存常规检验与管理

提要 本章叙述中药入库验收与库存检查、库存商品质量感官与理化检查、国家药品
116
管理法规、生产与经营管理法规、仓贮管理条件等。同时重点阐述库存商品质量感观与理

化检查， GMP 、 GSP对经营场所、设备、仓储设施和环境卫生的管理要求。

中药储存品种丰富、涉及各类药物，如植物、动物、矿物、加工品、化学制品、饮

片、中成药等。为此，需要针对特性采取切实可行的养护措施，以确保中药储存的质量。

适时检出贮品变异，加强管理，乃是中药储存之根本，是搞好保管养护的基础。

第一节 中药储存常规检验方法

一、入库验收与库存检查

（一）入库验收

是中药保管养护的第一天，主要掌握入库贮品以下状况并作出相应处理：
1 、入库前

（ 1 ）检查贮品名实是否相符，了解安全期限，观其包装外标志或标签的记载是否

相符或完整，如品名、规格、数量、采集地或加工厂、生产日期、毛重、净量、出入库日

期、批号等。

（ 2 ）检查贮品包装是否完整，外包装有无松散、破漏、油渍、潮湿、虫蛀；内层

防潮衬纸及内包装有无破碎、渗漏等。

（ 3 ）贮品含水量是否在安全限度以内。

（ 4 ）贮品有无霉斑、虫蛀、鼠咬、破碎、潮湿及散发霉气或异臭等变异。
2 、入库后

（ 1 ）堆垛形成是否与贮品性质和包装相适应，堆垛要稳固牢靠，防止贮品受压损

坏。

（ 2 ）中药在储存中有无变异现象，如发热、生霉、虫蛀与受潮等。

（ 3 ）季节气候及库内温湿度变化对中药含水量的影响，库房密闭干燥度是否适合

于库内贮品。

以上作为贮品入库后常规检查，可通过感官检查与理化分析掌握贮藏情况。检查日

期与方法，应视库存商品性质、特点、季节气候、储存条件诸因素而定。

（二）库存商品检查时间的频度
1 、经常性检查

由保管人员在工作间隙对库存商品全面检查。
2 、突击性检查
117
 中逢台风、暴雨、洪讯期等突发气候变化前后，及时检查库房有无渗漏等不安全因

素，包括露天货垛是否苫盖严密，商品有无损耗，并及时研究防治措施。
3 、定期检查

由仓库主管人员或养护专业人员重点检查库存商品质量，每年 5~9 月是中药仓库防

霉保质关键期。此时，库内温度高、湿度大、霉菌、仓虫繁殖传播快，库存商品极易发生

变质，故务必确保专业养护人员定期轮番检查，并及时采取防治措施。对每批商品的检查

情况，要有书面记录。检查人员要随时与验收员联系，了解入库验收情况，以利库存商品

检验收到实效。

二、库存商品质量感官与理化检查

（一）感官鉴别

通常检验贮品的开状、大小、质地、色泽、气味、水分、破碎度和杂质等，以实施

对入库中药质量的鉴别。
1 、外观

用感官或放大镜检验中药的形态、表面特征、大小、长短、厚薄和质地、色泽等。

如根与根茎类中药可观察其内外表面色泽，质地坚硬或柔软等特证；皮类中药检验内外表

面与色泽，木栓层、皮孔形状、皮部的形态、断面特征等；果实类中药检验其形状、大小、

色泽、果皮坚硬度、基部有无果柄、残留花萼，表皮有无肋腺、毛茸等。上述分类检验皆

应注意有无虫蛀痕迹与霉烂等变异。
2 、气味

储存中药不应有异臭或霉气，如征候不明显，可将中药置于容器内，注入热水浸透

之，盖紧，数分钟后，检查其气味，此法易鉴察。
3 、含水量

对储存中药均应按安全水分的限度实施保质，以利长期贮藏不变质，亦可根据经理

判断。如发现果实种子色泽深暗，手插进种子堆时阻感较强，并感觉有热气或潮气，手捏

种子不易散开、甚至成团粘手，手掌着色，则显示含水量较高。
4 、破碎度

干燥的中药在包装或运输时，易被压断或压碎。因此，尽管允许存在少量的破碎或

散落，亦应尽量避免或减少破碎程度。
5 、杂质

中药含杂质须严格限制，应尽量减少在采集进所混杂的有机杂质（枝枝落叶、残余
118
果柄、果皮、鳞皮、昆虫、排泄物、仓虫或幼虫、尸体等）或无机杂质（土块、小石块、

沙粒等）。

（二）理化鉴别

通过理化分析法，采用仪器、化学试剂对中药质量予以鉴别，可得到客观准确的分

析，通过具体的数值体现中药性状、组织与成分等指数，将中药质量定性定量地作出评价。

如国家药典 [ 检查 ] 专项包括：中药的水分、灰分、酸不溶性灰分、杂质、浸出物含量 、

挥发油测定等，并规定有具体指标，由此鉴别中药质量之优劣。
1 、被检样品采取法

（ 1 ）要求被检样品多取自库内大宗之贮品，再送样分析。所取样品要与全部中药

组成一样，具代表性。在采样前还应检查中药品质的均一性，及其包含完整性、清洁程度

与有无水迹、霉变、虫蛀及其他污染等。

（ 2 ）样品采取方法，可归纳为分样、原始样品、平均样品、小样 4 类。即从一批

中药或其中一部分以同样方法用取样器或手每次取出来的少量中药称之分样；将所有分样

混匀则称之为原始样品；将混匀之原始样品，用分样法取出一部分供检验品质用的中药称

之谓定量试样；再由平均样品分出一部分，作为检验质量标志者称谓定量试样，即小样。

（ 3 ）抽样比例、取样技术和顺序可由中药种类、贮藏和运输的不同而异。通常不

论包件大小，均按比例抽样，如待分析中药总包件数 1~10 ，应采取样品的包件数为

1~3 ；待分析中药 50~75 件（包），则取样 6~8 件（包）；若待分析中药 100 件（包）以

上，可按每 10 件（包）抽取 1 件（包）的比例采样。

（ 4 ）原始样品要仔细观察其真实性、混杂度、色泽、气味、含水量等；平均样品

一般采取四分法取样（亦称十字划分法）；定量试样获得样品分析时，多将平均样品按四

分进行鉴别：即水分、杂质及虫害程度、水分、有效成分含量等项目的测试。
2 、下列中药可作为废药处理，不予分析

（ 1 ）具有持续的腐烂臭气，虽经长时间通风而不消失；

（ 2 ）具有非该中药所固有的异臭，或缺乏该中药固有气味；

（ 3 ）生霉与腐烂；

（ 4 ）掺杂其他物质（石头、鼠与鸟粪等）。及混放了超过允许标准有毒药物或其

他中药。
3 、中药水分测定法

中药储存过程中，其本身含水量的多少，是影响质量变化与中药储存变异的关键所
119
在，故加强中药水分的管理，对其安全储存有着重大意义。中药水分测定方法主要有烘干

法、甲苯法、红外线干燥法与电阻法等。烘干法适用于不含挥发油的中药测定水分；甲苯

法适用于含有挥发油中药的测定水分；红外线干燥法测试相似于烘干法；电阻法测试的原

理是中药含水量不同则导电性亦随之有相应差异，即含水量大者导电性能强，反之则导电

性能弱。
4 、药典收载的理化分析法

均具备一系列法定的检验方法，由此，测试中药内存质量，在储存检验过程中应掌

握运用。具体方法与质量标准参见药典。

第二节 中药储存与法规管理

一、国家药品管理法规

《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理第十一条开办药品经营

企业具备的条件中，第二款规定： “具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和

卫生环境。”第十四条规定：“药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、

防潮、防虫、防鼠等措施。药品入库和出库必须执行检查制度。 ”第三十三条定为假药者：

变质不能药用的，被污染不能药用的。第三十四条中定为劣药者：超过有效期的。第三十

六条规定“药品包装必须在包装上注明有效期。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必

须注明品名、产地、日期、调出单位，并附质量合格的标志。 ”药品管理法明确了中药仓贮

行业的作用地位，是确保药品生产、经营企业法制化、规范化运行的重要一环。仓贮行业

在保证人民用药安全、用药有效方面，发挥了积极的作用。

二、生产与经营管理法规

（一）《药品生产质量管理规范》
GMP 最早由美国坦普尔大学 6 位制药专家提出的全面质量管理方案，专为制药工

业进行质量管理所制定。后被世界卫生组织（ WHO ）采纳。目前世界上有一百多个国家

和地区实行 GMP ，成为国际药品生产质量管理的通用制度。 WHO 制定的 GMP 共 13

章，涉及仓贮基本内容可分两个方面：硬件（厂房建筑、仓贮设备等） —仓贮区要适当的

建筑设施，以妥善地保管原辅料、包装容器、密封件、包装材料、中间体与成品；软件

（管理）—须制定仓贮管理制度，并遵照执行。我国 GMP 于 1988 年 3 月 17 日由

卫生部颁布，共 14 章 49 条。其中第三章厂房（共四条）规定了药品生产企业的环境、

厂房仓贮等基本要求。第五章卫生（共二条）对药品生产企业的环境卫生、工艺卫生与个
120
人卫生作了较详细的规定。

（二）《医药商品质量管理规范》

国家对药品经营企业的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境有下列要求

（ 1 ）营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、架位、橱柜等

设施。省、地（市）、县（区）级和药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经

营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品，不得与危险品混放。

（ 2 ）储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生整洁、

无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设备，并有定期检查记录。库内药品

应放在隔板（地板）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。需要避光、

低温贮藏的药品，应当有适宜的储存设施。特殊类药品应设有专用仓库或专柜。

（ 3 ）药品批发仓库的检验机构应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，

负责对药品的出、入库检查和在库药品抽检。

三、仓贮管理条例

《仓贮管理条例》主要围绕全面建立组织机构，逐步健全管理制度，不断改善养护

措施与开展技术培训等方面内容展开。

（一）仓储管理方面

搞好保管和养护的科研。
1 、加强领导，健全组织

加强仓储养护的职能机构，建设普及专业性、群众性养护组织，推进仓储养护科研。
2 、系统整顿，改观仓容

加强仓库整顿，狠抓综合治理，调整劳动组织机构，提高仓储管理水平。掌握库存

商品质量，实行分类储存，货位编号，帐卡齐全。
3 、落实规章制度，做好基础作业

普遍建立以岗位责任制为中心的各项规章制度。把牢入库验收关、在库养护、出库

复核关，减少商品损耗。根据国家中医药管理局《中药材储存安全水分范围》，加强入库

商品的水分监测，强化贮品含水量的测定。

（二）养护方面

积极开展科研项目，落实措施，进行养护实践。

（ 1 ）围绕气调养护的中心环节 ——降氧技术开展科研，推广应用，以确保贮品质

量，减少养护费用。
121
 （ 2 ）做好仓库温湿度管理，积极研究密封仓间调温降湿、计算机测控仓库温湿度

和自动报警装置等方法和技术。

（ 3 ）降温技术：以确保药物质量稳定、减少损耗、防虫抑霉，进出库操作方便，

无污染无患。

（ 4 ）熏蒸技术：积极研究合理用药量及增效技术，以达到使用简便、药量减少、

杀虫效果好、残毒污染减少之目的。

（ 5 ）仓虫研究，防治鼠害

综合有效措施和防治方法，持之以恒，以实效为宗旨。

（ 6 ）防抑霉研究：降湿抑霉，机械吹风，密闭条件下乙醇挥发、各类药剂及物理

抑霉等。

第三章 仓库温湿度管理

提要 本章阐述中药仓库温湿度管理、温湿度变化规律、仓库温湿度调节与控制等养

护理论、技能和应用，尤其是运用气象学的原理深化剖析温湿度的理论与实践。同时，还

就温湿度自动调控先进技术与设备作了阐述。

温湿度是中药储存产生质变的主要外因素，对中药质变起着直接的作用，加强对中

药仓库的温湿度管理是提高仓库管理水平的一项重要技术措施。在仓库温湿度管理中，除

进行观测记录与分析外，还应熟悉贮品质变与温湿度的关系，努力创造条件把库内温湿度

置于可控和调节范围，即进行积极主动的管理。

第 壱 节 温湿度的变化规律

（一）空气温度的变化

可分周期性变化和非周期性变化两类。周期性变化又有日变化和所变化之分。
1 、 周期性变化

（ 1 ）气温日变化：即一昼夜内气温的变化。主要与太阳辐射及幅射角度有关。由

此使气温在日出后较快上升到午后 2~3 时为最高值，之后，又较慢下降到黄昏时的温度，

从夜间较快下降到翌日凌晨最低值。昼夜中最高与最低气温的差值，称气温日变幅或气温

日变差。系受纬度、季节、地形等因素影响所致。气温日变化因不同地区的气候特点而具

特定的规律。

（ 2 ）气温年变化：即一年中气温的变化规律。其气温最高的月份在内陆多为 7
122
个月，沿海则为 8 个月；最低的在内陆多在 1 月，沿海则在 2 月；平均气温则处在 4 月

底及 10 月底。

2 、非周期性变化

为不正常的偶然性变化，没有固定时间和周期规律，如寒流、暖流、霜冻、风、雪、

雾、雨等，往往造成气温的突然变化，给中药储存与养护增加难度及意外损失。

（二）空气湿度的变化
1 、绝对湿度变化规律

（ 1 ）绝对湿度的日变化：可分单峰型及双峰型两种。 ①单峰型：绝对湿度在一日

中各出现一次最高、最低值。多见于沿海地区及陆地的秋、冬季。 ②双峰型：绝对湿度在

一日中出现两次最高、最低值，第一次最低值出现在接近日出前，此进气温低，空气蒸发

的水气量少，绝对湿度低；在上午 8~9 时，气温的升高使空气中蒸发的水气量逐渐增多，

绝对湿度便出现第一次最高值。随后空气对流作用渐增，近地面水蒸汽受热上升，高处干

燥冷空气下沉到地面，形成空气垂直对流，午后 2~3 时气温最高值的出现，大绝对湿度出

现第二次最低值。此后，气温渐低而使空气对流减弱，热空气停止上升，水气聚集在地面，

到晚上 8~9 时则出现绝对湿度的第二次最高值。这种变化为夏季大陆所多见。

（ 2 ）绝对湿度的年变化：与气温变化基本一致，一年中绝对湿度最高值出现在最

热月（ 7~8 月），最低值出现在最冷月（ 1~2 月）。

2 、相对湿度变化规律

与气温变化成反比。即随气温上升而减小，随气温下降而增大。亦分日变化和年变

化分类。

（ 1 ）相对湿度日变化：在日出前较高，日出后渐降，到午后 2~3 时达到最低值。

随后气温下降而渐增，到翌日日出前又达到最高值。沿海一带则逢夏季时，受含较多水气

的海风影响，在午后 1~3 时，相对湿度反而达到最高值。

（ 2 ）相对湿度年变化：最高值多在冬季，最低值则在夏季。但在沿海及江河流域 ，

则夏季因受季风影响，从海洋夹带大量水气，则相对湿度可达最高值；冬季因受内陆干燥

空气季风影响，相对湿度就较低。

二、库内温湿度变化

（一）库内温度变化

无论日变化或年变化，多与库外气温变化相近，一般稍落后于库外，变化幅度也较

小。夜间温度高于库外，白天温度低于库外。同时，库内温度变化还与库房座落方向、建
123
筑条件、房库部位及贮品性质等因素有关：即与库房周围空旷与否、同一库房的不同层次、

向阳或背阳、垛顶或垛底、库内四角或较通风部位；库内储存中药种类、性质及堆垛型等

有关。

（二）库内湿度变化

主要取决于库外空气湿度。同时还与库房建筑结构及贮品含水量有关，其变化程度

较库外小。同一库房的四角或通风处、背阳面或向阳面、上层与下层亦使湿度变化各异。

三、我国温湿度颁布概况

（壱） 温度颁布

（ 1 ）冬季南北温差大，北方严寒；夏季南北温差小，普遍高温。

（ 2 ）一月为冬季代表月，全国温度均低， 0℃ 等温线沿淮河、秦岭走向西藏南

部。 0℃ 等温线以南，江河很少冰冻；等温线以北，东北、内蒙古，一月均温都在 -10℃

左右。全国大陆地区几乎多有在 0℃ 以下绝对温度的可能。七月为夏季代表月，各地普遍

高温，东部地区等温线大致与海岸平行，南北温差小，夏季绝对最高温度，南北多可超过
35℃ ，部分可达 40℃ 以上。

（ 3 ）长江以北，冬季可利用持续低温冻死仓虫；长江以南则须加强熏蒸消毒，防

止仓虫潜伏过冬。夏季从南至北，自春末至秋初，温度利于霉菌及仓虫生长繁殖。

（二）相对湿度分布

各地分布不均衡。
1 、全年年均相对湿度

长江流域及以南地区约在 70% 以上；沿海、川西、贵东、湖南、湖北及台湾等可达

80% ，为全年年均相对湿度最高地区。

2 、冬季相对湿度

分布大致与全年相近。夏季沿海地区变化最显著，因东南季风影响而使相对湿度普

增至 80% 左右。除西北地区外，全国大部分地区都面临中药防潮的难题。

第二节 仓库温湿度调节与控制

一、温湿度测定仪器及使用

（一）温度测定仪器及使用
1 、普通温度计

感 温液体 用水 银（ 冰点 -39℃ 、沸 点 +357℃ ）或 乙醇 （ 冰点 -114℃ 、 沸点

124
+78℃ ）。

2 、最高最低温度计

同时填装乙醇和水银的 U 形管，左支管指示最低温度，右支管指示最高温度，两管

内均具玻璃指针，温度升高时，左管内乙醇膨胀，挤压水银向右管移动，同时将右管水银

面上的指针向上推动，指出最高温度；而温度下降则左管水银面上指针移动，则指出最低

温度。故可同时将一定时间间隔的最高和最低温度测出。
3 、电阻温度计

根据金属导体的电阻随着温度的变化而改变的原理，以铂、铜或镍制成感温元件，

另接电气测量仪表 —— 比率计，便组合成电阻温度计。电阻温度计测温度范围很广（ -
120~+600℃ ），而中药仓库测温范围 -50 ~ +50℃ 。多用于测量库温及中药贮藏货垛内的

发热温度，还可远距离遥控测量。
4 、自记温度计

分感温和记录两部分。利用双金属片感温后膨胀带动指针，以记载库内每日、每时

之温度变化过程。记录鼓分一昼夜及一周者两种。是连续记录空气温度变化的自记仪器。

可从其自动连续记录，得出库内外温度变化规律，也可找出一定时间内最高最低温度和任

何一时间出现的气温值。

（二）湿度测定仪器及使用
1 、干湿球湿度计

由于与湿温度计各一支组成，湿球包以纱布浸于有蒸馏水的玻璃槽内。空气的干湿

使水分蒸发作用变化，则干湿两温度计的度数差值也相应变化。可将干湿球的温度差，在

相对湿度换算表上查得相对湿度。冬天玻璃水槽易冻裂而不宜使用。平时须定期检查、校

正，每年 1~2 次。若干湿球温度表误差大于 1℃ 以上者应立即更换。

2 、毛发湿度计

按毛发吸收水分时伸长而干燥时收缩的特性制成。将毛发与一指针相连，即可在标

尺上直接读出相对湿度的百分数。常在温度低于 -5℃ 时代替干湿球湿度计测定空气湿度。

3 、自动湿度计

分感应与自记两部分，感受器是一束脱脂毛发，由其伸缩牵动带笔指针，在记录鼓

上连续划出相对湿度曲线，以记录一昼夜或一周间的相对湿度变化，如与自记温度计联装，

则成自记温湿度计。可连续记录空气温度及相对湿度的变化。

（三）温湿度联动测试仪
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 电子测温测湿仪 —为快速自动测温湿仪。除测空气温湿度外，还可测贮品温湿度。

多由测温测湿仪及表头组成。测温部分按文氏电桥原理，以热每电阻为感应元件，串联成

电桥一臂。传感器变化经转换为电流变化而由直流电表表头指针所显示，即知被测物的温

度情况。测试部分按电阻导电系数原理，即含水量不同的吸湿物导电性大小不同，在恒定

电压下，电流的大小显示了不同物质的导电性能，从而在表头上得知被测物湿度情况。实

施操作要有专人负责管理，定时观测记录，观测时间视中药贮品性质、季节、气候等因素

而定。

二、温湿度调控和管理

主要根据中药种类性质、库房建筑和设施条件、当地气候特点，采取相应的养护措

施，防止中药储存质变。

（一）温度调节法

中药仓库内温度控制要求达到冷藏温度（ 8℃ 以下）及凉爽温度（ 15℃ 以下）两

种程度，冷藏宜以压缩式制冷机制冷，由隔热房保持低温，自动调温控制。多采用空气调

节式，经通风槽将冷气送入库内，用于细贵及易霉蛀中药安全渡夏。如需杀灭仓虫，则应

置于 -10℃ 以下的冷冻间。此外，还可采用天然冰或人造冰降温、通风降温、凉棚降温，

以及利用防空洞、地下室冷气降温，但应防止库内湿度增大。

（二）湿度调节法

中药保管要求库内相对湿度以 75% 以下为宜，大多采用密封、通风与吸潮相结合等

方法，对库内相对湿度进行调节和控制。
1 、密封防潮

即在一定范围内，利用导热性差、隔潮性能佳或不透性材料，采取适当的形式，将

储存中药的特定空间与外界隔绝，尽可能封闭，使其免受外界影响，处于较恒定的温湿变

度环境中，达到安全储存之目的。以起到防潮、防热、防冻的作用，有效地防止质变。

密封前务必做到：

（ 1 ）中药及包装含水量在安全限度内。

（ 2 ）剔除蛀、霉等异变不合格的部分。

（ 3 ）密封材料须洁净、干燥。

（ 4 ）库内湿度在安全限度内，尽可能在梅雨季节前予以密封。

密封形式可按贮品种类、数量、性能、流转情况及库房条件具体选用，如整库、小

室、堆垛、橱柜、货架、箱桶、缸窑等密封形式；还有较先进的气调密封，可单独或结合
126
运用；也可与通风、吸湿法联合使用。密封的原则是 “一严二活”，即尽量保证严密不透气，

但能关能开，关闭后又确不透气。密封后应严格管理，要检查库内温湿度变化、中药水分

情况，要经常整理、及时翻垛，使水分达到平衡，起到散湿和降潮的作用。
2 、通风降潮

系较经济、简单而易收效的方法。可使库内湿度快速降低，并将中药水分、地面水

分散发出去，交换新鲜空气。凡春秋季可安排在 8~11 时，夏季安排在 7~10 时，而中午以

后因库外空气温度高则可能导致库内中药形成露滴，故不宜通风降潮。具体操作亦可引进

联动控制设备，将仓库门窗、排风扇联结起来，使门窗、排风扇自动启闭，快速高效。此

外，还可应用无线遥控开关仓窗等设备，使科学管理水平不断提高。
3 、吸湿降潮

在密闭环境内，外界气候无法选择通风降潮；或一些不宜曝晒或烘干、而又要使其

含水量控制在安全限度的中药，则可用吸湿剂吸收水分，或应用机械吸潮法控制室内湿度。

如空气去湿机具降湿块、劳力省的特点。其基本结构 —冷冻装置，由蒸发器、冷凝器、贮

液器、液体过滤干燥器、热力自动膨胀阀、离心风机等部件组成。去湿机在 27℃ 、相对

湿度 70% 时，每小时可吸水 3kg 左右，还可及时更新库内空气，并能安装塑料管道，进

行密封垛空气循环吸潮。此外，氯化锂为芯的转车辆保养除湿机，特别适于低温条件下除

湿，每小时风量为 3000m3 时，可吸水 20kg ，效果优于冷冻去湿。去湿机的工作原理是：

库内湿气被鼓风机吸放，经过滤器（吸尘泡沫塑料或金属网）到蒸发器，因制冷剂蒸发吸

热而降温，使蒸发器管道表面温度低于露点温度，则湿空气中水分凝成水滴，流水接水盘，

经管道排出库外，则空气中含水量降低，此冷却的干燥空气再加热进一步降低其相对湿度，

由离心机输入库内，直至达到所要求的库内相对湿度。

三、温湿度自动调控

光电控制设备由自动记录、光电控制和开关箱三部分组长，使用灵敏准确，为仓贮

中的先进设备。其工作原理是：光电控制设备带动空气去湿机、排风扇、开关窗等机械装

置，全面控制、调节库内温湿度。并利用自记温湿度计，将其联接于排风系统；光电控制

按电子计算机原理，由乘除器、晶体管、控制开关组成。

第四章 中药储存养护基本方法

提要 本章重点阐述中药储存传统与近代养护方法。分别就中药商品的分类储存；霉

腐防治技术；仓虫防治技术、牮氧低药量防治；气调养护等养护理论、技能与应用，作系
127
统的剖析，并对远红外干燥灭虫；微波防治仓虫；电离辐射防治作了简介。

中药储存养护技术要求高，是中药商品储存保管的一项经常性作业，做好中药商品

的科学养护，是确保中药质量的重要措施；也是降低损耗、提高企业经济效益的重要环节。

中药商品储存要坚持“安全、经济、有效”地防治原则。一旦发现储存中药质量变异，要及

时处理，彻底消灭变异源，控制传播途径，以确保中药商品安全储存。

第一节 中药储存一般养护方法

一、中药商品的分类储存

中药商品储存，品种丰富，涉及各类中药，如植物类、动物类、矿物类，还有规格

多样、加工不同的各类饮片，以及不同剂型、品种、规格的中成药；此外，还有需特殊保

管的品种，如鲜活类、盐腌类、曲菌头、细贵类、易燃类、毒麻类中药等。因此，需针对

其特性分类储存保管，这是搞好储存养护的基础。

（一）中药材分类储存

可根据中药材商品的性质、经营品种多少、储存量大小和仓库实际储存条件等来划

分。一般按药材的性质分类。植物类药材量大，重点养护易虫蛀、霉变、泛油、变色的品

种。如党参、当归、黄芪、甘草等。储存仓库应选择建筑结构佳，干燥、凉爽、整洁，具

备药剂熏蒸条件。有条件的还可已建为密封仓库、气调仓库、低温仓库等。动物类中药材

极易虫蛀、泛油，宜采用小库房专储，条件要与密封库相似，矿石贝壳类药材可在条件一

般的仓库或露天货场储存。

（二）中药饮片分类储存

大多以药用部位分类，将易霉饮片置于干燥通风处；易虫蛀而量小品种，贮石灰缸

内；易变色、近发及融化的饮片，以避光、避热贮藏之。

（三）中成药分类储存

则按剂型性能特点，结合养护要求分类保管。如固体剂型成药宜储密封库内，并采

取吸潮措施；液体及半固体类成药，宜储阴凉干燥处；包装体积大、份重类成药，宜储底

层库房；胶剂类成药，宜小室密封储存，并控制适宜的温湿度。

二、霉腐防治技术

我国自古在防霉腐方面就有晾晒、通风、干燥、熏蒸及盐渍冷藏等方法，有的沿用

至今。

（一）干燥防霉法
128
 如药材防霉可采用曝晒、摊晾、高温烘干、石灰吸湿、木炭吸湿、翻垛通风、密封

吸湿等方法。
1 、曝晒

系受日光之光热作用散发水分而使药材干燥，通过紫外线杀灭霉菌，起到防霉、治

霉双重作用。直射日光温度可达 50℃ ，适用于曝晒后质量无变化的药材。

2 、摊晾

亦称阴干法。由流经温热空气散发药材水分而干燥，适于花叶类、果皮类等药材。
3 、高温烘干

通过增温驱除药材多余水分，兼收灭虫驱霉之效，但必须掌握烘温、时间及操作法，

要 根据 药材 性 质、 加工要求，分 别对待； 一般不 超过 60℃ ，芳香 类药材不 超过

50℃ 。此外，还有热炒、热蒸等方法。

4 、石灰吸湿

采用石灰箱、石灰缸或石灰袋吸湿干燥，吸湿率 20%~30% 。适于易变色、泛油而生

霉的品种。但要勤换灰，以免发热，或用无水氯化钙替代之，吸湿率 100%~102% 。
5 、木炭吸湿

将烘干木炭，夹置于易潮易霉药材内，吸去水而防霉。
6 、翻垛通风

将垛底药材翻至垛面，或堆成通风垛（参见图 5-1 ，图 5-2 ），使热气、水分散发，

或使用垛底驱湿机。

图 5-1 旋涡形通风垛 图 5-2 井字形通风垛

129
 7 、密封吸湿

利用密闭的库房或包装，使药材与外界空气隔离，减小潮气侵入，并可结合吸湿剂

或去湿机吸潮，增强吸湿防霉的效果。

（二）冷藏防霉法

于梅雨季节之前，将药材贮于冷库，温度 8℃ 以下，可达防霉蛀之效。适于较贵重

药材。进入冷库的药材含水量必须在安全标准范围内，且宜密封包装，以防潮气侵入。

（三）药物防霉法

即得用无机或有机药物抑制霉菌生长、繁殖，以达防腐目的。使用药物防腐应考虑

其对药材的可适应性，宜选择毒性小、效率高、价低廉、效持久的防霉药物，并力求适用

于多种药材。

（四）清洁法

贮品一经初现因霉腐征象，应立即采取有效措施，制止霉腐继续发展，免遭更大损

失。一般先曝晒、烘干或摊晾干燥之，然后将霉除去。具体处理方法有淘洗法、醋洗法

（食用醋用量为贮品 5%~7% ，适用于五味子等药材）、酒洗法（白酒含乙醇量 60% 以

上，适用于不能沾水药材）、油擦支（适用于胶类、蟾酥等）、撞击法、擦刷法、筛簸法

等。

三、仓虫防治技术

仓库害虫是把危害采收与贮藏中药材的害虫。仓虫的防治，一是要坚持 “防重于治，

防治并举”的原则；二是应掌握仓虫生长规律，采取相应的防治方法。

（一）仓虫的物理防治法

即利用超过仓虫生活所能忍受的高温或低温来杀伤药材、饮片、中成药已感染的仓

虫；或建立对仓虫不利的温湿度来防止仓虫繁殖。兼具防与治两种作用。
1 、高温防治法

（ 1 ）曝晒：适宜于一般不易变色、融化、脆裂、泛油的药材。而对于黄连、大黄

等晒后变色，白芍、厚朴等晒后干裂，肉桂、丁香等晒后失润，就不宜采用曝晒的方法，

一日中较适宜的曝晒时间为上 9 时至下午 5 时，以下午 1~3 时的温度最高，通常在上午 9

时左右待场地晒热后，将药材摊开，堆成 5~15cm 的薄层，曝晒过程中每隔 0.5~1h 翻动一

次，以使晒匀，加速水气散发，晒毕还须摊晾，使热气散尽后，再包装堆垛。

（ 2 ）加热消毒法：适于适应加热的药材，加热温度升至 50~60℃ ，经 0.5~1h ，

至仓虫体内蛋白质变性而死亡。
130
 2 、低温冷藏法

常用低温灭虫防霉。降温方法有机械降温和自然降温，一般温度控制在 8℃ 以下，

环境温度 -4℃ 为致死临界点，在此温度下，仓虫机体的原生质被破坏，细胞内游离水流

入细胞间隙，结冰后体积增大使细胞膜受压破裂。利用冷库贮藏药材，应在入夏前包装密

封后入库，渡过梅雨季节才能出库。如恰在夏季出库，则要及时出售，不宜久贮。出库药

材宜待温度回升至室温后再行开箱，以免药材表面结露而导致蛀霉。
3 、传统药材对抗防治法

利用某些药材挥发性气味，以防止同处存放的药材被虫蛀。如泽泻与牡丹皮同贮，

则泽泻不易虫蛀；土鳖虫、全蝎、斑蝥等放入大蒜，亦可防蛀。

（二）仓虫的化学防治法

即采用化学药剂来预防或杀灭虫的方法。因效果好，速度快，省时省力，故应用广

泛。
1 、少量药材化学防治法

利用乙醇蒸发防虫蛀，通常将 75%~95% 浓度乙醇喷洒在贮品容器内，但不得粘染药

材，以使乙醇蒸气逐渐挥发。
2 、大量药材化学防治法

常用药剂按性质可分为触杀剂和熏蒸剂两大类，应用广泛。为了达到经济、有效、

安全之目的，达必须与其他防治方法配合使用。

（ 1 ）触杀剂：凡与仓虫有皮接触，能毒杀仓虫的化学药剂统称触杀剂。其毒性是

通过仓虫的角质膜侵入其内部，并对仓虫的组织和神经系统起破坏作用；或阻塞仓虫的气

孔和气管，使其窒息死亡。触杀剂剂型有粉剂、液剂、乳剂和烟雾剂。其中，除虫菊酯为

良好的触杀剂，对人畜无毒性，使用安全。

熏蒸剂：即利用有毒气体、液体或固体按发所产生的蒸汽，混合在空气中达到一定

浓度，经仓虫的呼吸系统进入其内部组织而使之中毒，经一定时间后列为。要使熏蒸剂发

挥毒杀仓虫的作用，必须在适当的温度，于密闭条件下进行，以便在短时间挥发为气态，

并达到有效浓度。常以单位容积中所含有毒气体的重量来表示： g/m3 。

影响熏蒸汽效果的因素，主要与药剂本身理化性质、熏蒸对象、时间、环境有关，

使用中要掌握各因素的相互关系，才可取得理想效果。

熏蒸剂的挥发性：是由其蒸汽压的高低来表示。即在一定温度下，蒸汽压愈高则挥

发性愈大；熏蒸剂沸点愈低，其挥发性也愈大。
131
 熏蒸剂的扩散渗透性：无论固体或液体熏蒸剂，首先得挥发成气体，迅速而均匀地

分而于整个空间，并渗透入药材间隙和内部，才能发挥毒效。熏蒸剂扩散渗透能力，与其

分子量和相对密度有关。在相同温度、压力下，蒸汽的挥发率与其分子量和相对密度的平

方根成反比。故分子量愈大，蒸汽愈重，愈难于向四周扩散，渗透速度和能力也就愈缓慢

而小。

温度：当温度升高时，药剂挥发性增加，蒸汽压增大，则扩散渗透力也愈大；仓虫

因呼吸速率增加，毒气侵入呼吸系统增大，而杀虫效率明显。

湿度：对熏蒸效果的影响远比温度小，便若相对湿度过度或药材含水量偏大，则影

响墁气浓度，并使熏蒸汽后药材中毒气不易散发。故应选择湿度低时熏蒸。

药材对熏蒸剂的吸附性：任何固体表面对气体均有吸附力，在熏蒸过程中，吸附力

使大量毒气附在药材表面，以致阻碍了气体渗入，并需较长时间能使气体渗入内部。为此，

尚须按药材性质、数量及堆垛松紧程度，使用有效药量。

仓虫种类、虫期及潜伏部位：不同种类的仓虫生理构造不一，对同一熏蒸剂有不同

的抗性；同种仓虫亦因各虫期呼吸率的关系，对毒气抵抗力各异。呼吸最强为成虫，其次

幼虫秀蛹，卵期最小。

熏蒸前准备工作：为提高熏蒸效果并加强安全措施，修筑专用熏房，要远离其他库

房和居住区，门窗密闭，要专设机械通风装置；要按熏房容积、药材体积和重量正确计量

使用熏蒸剂；要严格遵守个人与公共安全规则，熟悉防毒的性能；同时，应了解近期天气

预报，利于药剂熏蒸操作。

（ 2 ）常用熏蒸剂种类、操作方法与特性

氯化苦熏蒸法：氯化苦学名为三氯硝基甲烷，纯品为无色油状液体，是一种催泪警

戒性的毒气。分子量 164.39 ，相对密度在 20℃ 时为 1.6576 。蒸汽比空气重 4.68 倍，不燃

烧，不爆炸，对建筑物安全。氯化苦杀灭各类仓虫的成虫、幼虫效果佳，但虫卵则有较大

抵抗力。对仓虫毒效除与熏蒸浓度之间有关外，同时还与温度有着很大关系，温度愈高，

熏蒸效力则愈大。杀虫机制是在仓虫体内分解成酸，使组织机能破坏而死亡，熏蒸药量计

算标准为每 1m3 容积用氯化苦 10g 。使用方法必须在库房内高处施用，堆垛高度以 2m 左

右为宜。具体可采用喷洒法、喷雾法、帐幕熏蒸法等。熏蒸适宜温度为 20~35℃ ；密闭时

间一般不少于 72h ；熏蒸后应通风散毒，选择晴朗天气将窗打开排风，一般通风 3~4 天，

通常以眼睛无刺激，即可入库。氯化苦熏蒸的缺点上药材对氯化苦具有较强的吸附力，特

别是潮湿的药材，这样既降低了渗入药材内部的速度，又使熏蒸后需长时间才能使毒气散
132
失；对于一些富含脂肪的药材则不宜使用，以免影响质量；氯化苦对金属有腐蚀作用，故

在熏蒸时应注意金属设备及器材的养护。

二氧化硫熏蒸法：二氧化硫又称亚硫酸酐，在室温条件下是一种无色的气体，具有

强烈的刺激性和窒息性臭气。比空气重 1.22 倍，气体无燃烧性。由于二氧化硫溶于水中生

成亚硫酸，因此，是一种腐蚀性强的气体，能侵蚀金属及纤维，还具脱色漂白作用，对仓

虫毒性亦高，对于中药材以堆成通风垛为宜。使用量为每 1m3 药材用硫磺 200~250g ，每

次燃烧硫磺不宜太多，将总用量在 24~48h 内燃毕，再密闭 3~7 天，然后选晴天通风散毒

24~48h 。硫磺若不完全燃烧，则一部分可升华，并以光泽的小结晶颗粒沉降在药材表面 ，

不易除去，此乃影响药材质量。不宜熏治的枸杞、款冬花、甘草、大黄等以及种子类、易

变色变味的药材。

溴 甲烷 熏蒸法： 溴 甲烷又 称 溴化甲烷。为 钢瓶 装的 无色或淡黄 色液体 。沸 点

4.5℃ ，易气化。溴甲烷蒸汽较浓时有不显著的氯仿及乙醚气味，为无警戒性毒气。溴甲

烷穿透力强，吸附性小，对多种仓虫和鼠类有毒杀作用，并具灭菌能力。在温度 10~25℃

以上，用药量 20~30g/m3 ，密闭 24~48h 。检查泄漏，可使用测溴灯。

磷化铝熏蒸法：磷化铝是一种新型熏蒸杀虫剂，系灰绿色的固体粉末，通常制备制

剂为片剂，主成分由磷化铝、氯基甲酸胺及其他赋形剂混合压成，片重 3g 。内含有效的

磷化氢 33% 。片剂露置在空气中会慢慢吸收空气中湿气而分解产生磷化氢，其化学反应式

为：
AlP+3H2O→Al(OH)3+PH3↑

添加氯基甲酸胺在吸湿后能产生二氧化碳和氨，可以防止磷化氢自燃，其化学反应

式为：

（ NH4 ） CO2·NH2+H2O→2NH3↑+CO2↑+H2O

磷化氢（ PH3 ）为无色剧毒所体，具有大蒜臭或乙炔臭，相对密度 1.14 ，燃烧点为

150℃ ，在常温下比较稳定，但当空气中浓度为 26g/m3 ，就会自燃或爆炸。分子量小、沸

点低，具有较强的渗透性的扩散性，杀虫效力高，能杀灭仓虫卵、蛹、幼虫及成虫，对霉

菌也有一定的抑制作用。操作简便，排毒散失块。一般易受虫害侵蚀的各类药材都适宜使

用，不变色变味，也不会影响种子发芽。熏蒸要求严格密封。熏蒸实仓每 1m3 用药 3~6

片；空仓每 1m3 用药 1~3 片；动物类药材需增加 30% 。 20℃ 以上密封 3 天。熏蒸后散

毒 5 天，施药方法可采用整库熏蒸、帐棚熏蒸、熏蒸箱熏蒸。施药完毕数小时后，可用

硝酸银试纸测试有无漏气，如有漏气，试纸即变黑，应立即补封。
133
 PH3+3AgNO3→3HNO3+Ag3P↓ （黑色）

若滤纸在 7 秒钟内变黑，则空气中毒气含量已达中毒的浓度（硝酸银试纸，采用白

色滤纸条，浸 5~10% 硝酸银溶液制成）。

使用磷化铝为防止爆鸣燃烧，施药时片剂不宜重叠，严防遇水。万一发生燃烧，应

用干砂扑灭，严禁水浇。磷化铝残渣收集妥当后，宜移至库外掘坑深埋。磷化氢对人、畜

的毒性，主要作用于中枢神经系统，其次为呼吸系统、心血管系统有肝脏。空气中含磷化

氢 0.002~0.004mg/m3 ，可嗅到臭气，达到 0.14mg/m3 时，则迅速使人呼吸困难，失去知觉，

痉挛，脉搏加快，内部器官脂肪变性，导致死亡。

第二节 中药储存近代养护方法

中药商品性质各异，品种繁多。在其储存养护中，必须不断地应用新技术、新方法，

才能使之适应科学保管养护的需求。

一、低氧低药量防治

此法是仓虫的化学防治在向气调养护过渡中而产生的。使用化学药剂防治仓虫虽然

灭虫效果快，但因用药剂量大，费用高，残毒和污染重等弊病而显不足；自然降氧法亦因

降氧速度慢，而达不到灭虫之目的。为减轻化学防治养护之弊，弥补自然降氧之不足，两

者结合才利于杀菌，以达到安全储存养护之目的。

（一）基本原理

低氧低药量防治仓虫的基本原理：在密闭条件下，由于库房内中药材、仓虫、微生

物的呼吸耗氧，而使密闭库房内氧的含量减少，二氧化碳浓度增高，从而恶化了仓虫的生

态条件。同时，又因磷化铝药材药剂投放后吸收空间水报，产生磷化氢气体，使有限的空

间中增大了有效浓度，从而使仓虫死亡或受到抑制，经此达到防治仓虫之目的。

（二）投药量

有效防治仓虫的投药量，为氧浓度 10~15% ，磷化铝用量 0.1~0.3mg/m3 ；或二氧化碳

浓度 12~17% ，磷化铝用量 0.1~0.3 mg/m3 ，均比直接使用化学防治用药量减少 20~50 倍。

（三）操作技能

低氧低药量防治，现多采用塑料薄膜五面罩帐或六面罩帐密封。密封之前将药剂用

量均匀分配，布点适当，用厚铁盒盛入药片，挂于堆垛药材的包装之上，然后密封，使降

氧和产生磷化氢气体同时进行。

采用此法防治仓虫，以选择在库内密封为宜，堆垛应成平顶，罩帐的顶要保持高于
134
堆垛顶面，以利于磷化氢气体扩散，防止罩帐的燃烧，一般密封 2~3 天后即可初见药效。

以持续密封 20 天再启封，增强灭虫效果为佳。若提早启封副作较多，灭虫不彻底，且会

增强幸存仓虫的抗性，应予避免。

二、气体养护

气调，即 “ 空气组成的调整管理 ” 的简称。用气调方法对储存中药商品的养护，称之

“气调养护”。其作用机制是将中药材置密封环境内，对影响药材质变空气中氧浓度进行有

效的控制，人为地造成低氧状态；或人为地造成高浓度的二氧化碳状态，使药材在气调环

境中，仓虫窒息或中毒死亡；微生物繁殖及药材自身呼吸氧气受到抑制，延缓了药材的陈

化速度；还能隔离湿气，防止吸潮，防霉、防泛油、防变色、防挥发、防潮解风化等作用，

从而确保储存中药品质的稳定。目前应用的方法主要有充氮或二氧化碳法，脱氧剂脱氧法。

上述方法都需先将密封的帐幕（或包装内）空气抽出。

（壱）

气调的密封技术

气调养护的基础是密封。必须具备能控制气体成分的仓容或容体（薄膜罩帐），才

能气调养护过程得以进行。密闭方法按区域划分，有地上密封、地下密封和水下密封 3

类。目前国内多采用地上密封法。有软质结构和硬质结构之分，即塑料薄膜罩帐或密封库。
1. 塑料薄膜罩帐密封

（ 1 ）塑料薄膜的选择，应具备性能是：

透气性：是指塑料薄膜对气体的透过性能。将其制成罩帐密封养护中药商品，则体

现为气密性。以每天氧气回升率在 0.2~0.4% 以内为性良好；超过 0.5% 则影响养护效果。

塑料薄膜的透气性，包括透气量和透气系数 2 个物理量。气体对无孔隙塑料薄膜的透气性，

是单分子扩散的热力学过程。即气体先溶解于固体薄膜中，然后在薄膜中向低浓度处扩散，

最后在薄膜的另一面蒸发逸出，透气大小与薄膜的厚度、面积、时间、气体压差、温度等

因素有关。

透湿性：指水蒸汽对塑料薄膜的透过性能，由透湿量和透湿系数 2 个物理量组成。

由于干空气和水蒸汽通常是渗和混为一起的，所以其透气性密切相关。透气率低的塑料薄

膜也同样具有相应的隔湿性能。

耐用性：耐用性的选择往往与塑料薄膜本身的拉伸强度、断裂伸长率、弯曲强度、

冲击强度、磨擦系数、疲劳、蠕变、持久强度、耐老化性等有关，尤以透气率低、气密性

强为前提。
135
 工艺性：将塑料薄膜制罩帐，一般采用热合法，热合温度是塑料薄膜耐热性表现。

如聚乙烯（ PVC ） 0.3mn 塑料薄膜，气密性好，不渗湿，耐腐蚀，抗压拉力强，是目前较

佳的一种软质气密材料。

（ 2 ）罩帐的制作与密封：塑料薄膜罩帐的制作与密封过程分为罩帐的设计下料、

热合制帐和密封药材 3 个步骤：

罩帐制作：即根据设计下料，热合制成五面罩帐和安上相关装置。其步骤为查料补

漏、热合罩帐、气调及测试装置。

罩帐密封：制成的塑料薄膜罩帐对药材的密封，有六面帐和五面帐的不同。以六面

帐气密性强，适合大宗药材较长时间的养护，但较五面帐费工费时。五面帐与地面接合密

封，有粘贴法、压合法和粘贴、压合相结合等方法。
2. 密封库的改建

密封库气调养护中药，具有性能良好、节省仓容、方便管理、成本较低、经久耐用

的特点，能较全面地防治中药的质变。在应用范围上，还可用于密封贮藏、吸湿贮藏等。

密封库改建的技术要求是：库房结构通常系钢筋混凝土，以承受气体置换中形成库内外的

压差；密封材料的选择要兼顾气密性和隔湿性；密封层的组成和处理，用沥青和塑料薄膜

作为气调库密封材料，采用“沥青—塑料薄膜—沥青”组成密封层（实施须防燃），处理在库

房内壁，以起到隔湿、隔气、防腐的作用；以及库门密封处理、气调设施与库内装置等。

（弐）

气调的降氧技术

降氧是气调养护的一个中心环节。目前采用的降氧方法，主要有充氮降氧、充二氧

化碳降氧和自然降氧。
1 、充氮降氧

是目前使用较为广泛的一种气调养护法。既适用于塑料薄膜罩帐密封的药材货垛；

也用于密封库气调养护。氮是不活泼气体，无色、无臭，相对密度 0.967 ，难溶于水，化

学性质稳定。将氮对药材密封空间作气体置换，可保持药材品质稳定。

（ 1 ）充氮效果的指标及影响因素气调养护药材的效果，主要由杀虫防虫的气体指

标及相关因素的作用所决定。具有气调防治仓虫的有效指标，还能在一定程度上防霉抑菌，

防止泛油、变色等质变。

气体指标：系指密封环境空间气体中氧的含量，称之为氧浓度。使用制氧机充氮，

氧浓度可降到 1% 左右，氮气含量可达 85% ，二氧化碳含量 14% ，氮浓度可增至正常空气

136
含量的 40 余倍。在有效力体指标范围内，氧浓度愈低，防治仓虫及防止其他变质的效果

就愈好；反之，则效果差。

温度与致氧对致死仓虫的关系 仓虫是变温动物。其孵化、生长、发育、生活、繁殖、

休眠与残废都与温度有直接关系。仓虫对环境条件不能适应时，能产生兼性休眠；当越过

不良环境时能增强适应性；在适应的温度范围内，当温度升高仓虫会加速新陈代谢，因而

也利于低氧致死。即在低氧高湿条件下，仓虫死亡率高。

温度与降氧对致死仓虫的关系 十分密切，温度过高，会降低杀虫效果；反之，则增

强灭虫效果。如用氧浓度 2% ，温度 30℃ ，密封处理 48h ，相对湿度在 52% 与 100%

的不同条件下，锯谷盗成虫致死率分别为 70% 与 6% 。

时间与致死仓虫的关系 气调养护中药对仓虫的致死，必须以适度时间为过程，才能

见效。

不同虫种的抗逆表现 按仓虫对低氧的适应性程度的不同，常见仓虫的死亡时间，从

短到长一般顺序是米扁虫＜锯谷盗＜咖啡豆象＜玉米象＜谷蠹＜烟草甲虫＜白腹皮蠹＜赤

拟谷等。因此，在使用气调养护中，就根据危害药材的 不同虫种，区别密封时间的长短，

对同时存在而致死时间长短不同的品种，应以致死时间长的虫种决定密封时间。

综上所述，降氧浓度及相关因素的批标应为：氧浓度为 8% 以下时，能有效地防止

仓虫的产生；在温度 25~28℃ ，密封时间 15~30 天，氧浓度 2% 以下，能有效地杀灭幼虫、

蛹和成虫。

（ 2 ）氮气的来源 一是系专用机械产生；二是工业生产的钢瓶氮气。一般均采用

制氮机产气。主要适用于薄膜罩帐的气体置换；单位时间气量较大的机型，适用于 200m2

以内的密封库气体置换。

制氮机均以煤油为燃料，也可用液化厂油气。煤油是由多种碳、氢级成的化合混合

物，在完全燃烧条件下，除 N2 全部保存外，还可产生 H2O 及含量 14.5% 的 CO2 ，残余

0.2%~1% 的 O2 ，其中除气态水在冷却塔中被冷凝排除外，其余的即可供气调（实施中

须防止突然停水而引爆）。
2C12H26+17O2+139N2 燃烧 24CO2+26H2O+139N2

（ 3 ）气体置换方法 以制氮机为产气来源

塑料帐的气体转换 通常采用“先抽后充”的方法。即先用吹尘器的反向作用或真空泵

将帐内气体抽至薄膜紧贴药材货垛，并检查是否漏气，然后再充入氮气，充至薄膜胀满为

度。若用于防虫，氧浓度宜 8% 以下。当未达到指标，应重复数次抽气和充气，直到符合
137
标度；每次重复抽、充气时，应有一间歇时间以利帐内气体渗和平衡，提高置换效率；每

次充气帐满罩帐后，停止充气，同时，用测氧仪测试氧浓度，充气达到低氧溶液还应小于

指标，如氧浓度为 2% 的指标，应降至 1.5% 以下。因为气体充帐后，有一个渗和平衡过

程，反之渗和稳定后，就会超标达不到要求；气体渗和平衡需要的时间，一般薄膜帐需
1~2 天，小型密封库 2~3 天。

密封库的气体置换 由于气调密封库系硬质结构建筑物，空气分子运动与地球重力场

（吸引力）综合产生的大气压力，在库外大气和库内气体之间的不平衡中，库内过高的正

压会使库房崩裂，库内过低的负压也会使库房塌垮，因而不能任意抽气和充气。通常采用
“先充后抽”，比例限量 10%~15% 的方法保持一次平衡。即按库内空间先充气为度。根据先

充后抽的原则，充气可先于 5 分钟，抽气每 1h 停止 5 分钟。使用吸尘器抽气率为

100~120m3/h.

提高密封库气体置换比例的条件主要系： ①密封库必须气密性发阶段而使气体渗漏

小；②充气和抽气之间，应在相反的方向、不同层次进行，并在库内分设充、抽气导管，

变换充、抽气的不同位置，从而使气体渗和快； ③提高对制氮体机的操作水平，使生成气

含氧指标为 0.2%~0.5% ，以确保充气效果良好。

2 、充二氧化碳

不仅是降低氧浓度而主要是靠高浓度二氧化碳直接作用达到养护效果。二氧化碳气

体，无色、无臭，相对 1.53 ，在高压或低温下为无色液体或白色固体。当二氧化碳浓度增

高至 40%~50% 时，霉菌的生长繁殖也人为地受到抑制，仓虫很快窒息死亡，药材的呼吸

强度也会显著降低，面而在中药材贮藏中用于防霉、杀虫、防止泛油、变色、变味等均能

取得良好的效果。

（ 1 ）充二氧化碳防治仓虫影响因素 高浓度二氧化碳是防治仓虫的主要因素。此

外，还有温度、湿度及时间。防虫的二氧化碳浓度应在 20% 以上；二氧化碳有效地杀灭幼

虫、蛹和成虫和指标为：二氧化碳浓度 35% 以上、温度 25~28℃ 、密封 15~25 天。

（ 2 ）二氧化碳的来源 可分工业产品二氧化碳钢瓶和二氧化碳自制发生器，中药

材养护则使用钢瓶安装二氧化碳液体气体，纯度 99.7% ，用于薄膜罩帐内。

气体置换方法 用吹尘器的反向作用或真空泵先抽出帐内气体，在薄膜紧贴堆垛后，

再灌注液休二氧化碳进行气体置换。当二氧化碳浓度达到 35% 以上时，即停止灌注，一般

2 天以后，帐内二氧化碳就可渗和平衡。如若罩帐密封性能不强或密封时间过长，应补充

灌注二氧化碳 30~40m3 ，在充气时，当钢瓶温度下降至沸点 -78.2℃ 以下，则不能一次氧

138
化，留存 1/3 在钢瓶内，此时可关闭阀门，待以后使用。在充二氧化碳过程中，要严格遵

守操作规程，防止高浓度二氧化碳中毒（上述密封库启封后，氧浓度不到 18% ，不宜入库

操作）。
3 ．自然降氧

此类方法养护中药材，需要的材料和设备较为简单，投资少，简便易行。

（ 1 ）原理及作用 自然降氧的基本原理是在密封环境条件下，利用药材自身、微

生物、仓虫等的呼吸作用，消耗密封环境内的氧气，使含氧量逐渐下降，二氧化碳量相应

地上升，形成不利于仓虫、微生物生长繁殖的低氧环境。在密封缺氧状态下，仓虫窒息死

亡，微生物及药材呼吸受到抑制，从而达到安全贮藏之目的。

（ 2 ）自然降氧具体方法 仅用于药材货垛的薄膜罩帐密封。以六面帐密封效果为

佳，密封 4~6 天氧浓度达到 10.2~2% ，从而达到杀虫、防霉的养护效果。自然降氧法，因

养护对象和密封环境条件不同，而和生的降氧速度和浓度有很大差异，其规律及原因是：
①植物类药材尤其是种子果实类呼吸耗氧作用强，比动物药材降氧快； ②细新采集药材细

胞酶活性较强，故此，比陈旧药材降氧速度快； ③由于仓虫、霉菌吸收耗氧作用强，因此，

已蛀、霉的药材比正常药材降氧快； ④药材含水量高比含水量低的降氧快，帐内湿度比温

度低的降氧快，这是由于水份能促进药材呼吸和耗氧所致； ⑤密封帐内湿度高温度低的降

氧快，因此由于高温能使药材、微生物、仓虫呼吸速度加快，而致耗氧多、耗氧快。诚然，

采取自然降氧灭虫，必须在低温低湿条件下早期实施，以免外因干扰。

（三）气调的管理技术与注意事项

密封是基础，降氧是中心，管理是气调的根本保证。
1 ．在气调管理中，对薄膜罩帐，应经常检查，检测鼠咬或其他损伤造成的漏气。

凡发现有漏气之外，应立即将其补妥。如气体指标达不到养护要求，还应补充氮气或二氧

化碳。安装在密封库门或门框之间的充气胶管圈，也应经常检查。若漏气变软，阻气不严，

应补充气，使其保持密封性能。
2 ．测气

是检测密封容器内气体成分变化情况，判断气调养护效果的主要方法。充气时的测

气，是为了达标而进行的；管理中的测气，是为了保持指标而进行的。充气时测气，只发

生在当时；管理中的测气，经常定期的进行，直至养护结束。气调初期，应每天一次；气

体稳定以后，可 3~7 天一次定期进行。在管理中，被检测的主要气体成分，除正常的自然

增减外，都应仔细检查漏气原因，及时采取措施。检测气体的仪器主要有奥氏气体分析仪、
139
CH-2 型氧、二氧化碳测定仪等。

3 ．测水分

水分是药材中最不稳定的成分。含水量高的药材，会使密封货垛内温湿度增大，有

利于微生物繁殖，严重则造成药材“冲烧”变质。因此，气调密封之前和启封以后，均应进

行药材水分的测定，以便及时采取技术措施。
4 ．测湿测湿

在气调管理期间必须系统地观察药材密封置帐或库房内外温湿度的变化，认真做好

记录。分早、午、晚定时观察，得出日平均温湿度，以及温度的最高和最低值的变化。
5 ．预防结霜

在气调养护药材管理期间，薄膜罩帐内壁，因温湿度变化而出现的水气凝结现象，

称之“结露”。在我国南方地区尤易产生。当露水积聚过多而不能消散时，就会浸入药材，

引起局部霉变质。按结露的状况不同，又可分为可逆性结露与不可逆性结露 2 种。预防方

法：

（ 1 ）密闭养护的药材含水量应较低，并在安全范围内；

（ 2 ）防止温度的急剧变化；

（ 3 ）避免在室外气调养护药材；

（ 4 ）在空气相对密封；

（ 5 ）在结露前抽出帐内过湿气体，充入较干燥的气体，以能在不同程序上预防结

露，或减轻结露所带来的危害。

三、其他近代养护技术

（壱）

远红外干燥灭虫

远红外干燥灭虫技术是 20 世纪 70 年代发展起来的一项新技术。干燥灭虫的原理

是电能转变为远红外线辐射中药，中药内在组织吸收后产生共振，引起分子、原子的振动

和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发或化学，最终达到干燥灭虫之目的，并 具有较

强的杀菌、灭卵的能力。

红外线介于可见光和微波之间，是波长为 0.72~1000μm 范围的电磁波，一般将

5.6~1000μm 区域的红外线称为远红外线。目前用作辐射远红外线的物质主要是由金属氧化

物钴、氧休锆、氧化铁等混合物所构成；用这些物质制成的远红外辐射无件能产生
2~15μm 以上直至 50μm 的远红外线。产生高温可达 150℃ 。
140
 远红外干燥灭虫与日本、烘烤比较，具如下优点：
1 、加热灭虫速度快，脱水率高

干燥时间一般为烘烤干燥的 1/10 。如烘烤干燥饮片为 6~8h ，水泛丸为 6~10h 而远

红外线干燥分别仅需 10~20 分钟及 16~20 分钟。

2 、提高灭虫、杀菌效率

远红外干燥可达表里一致、色泽均匀，且能降低杂菌污染，具有较强灭虫、杀菌及

灭卵能力。如开胸顺丸用烘烤干燥含有杂菌 400 只 /g ；若用远红外干燥则含 170 只

/g 。，同时避免了烘烤烟气中所含的有害物质，如硫化物等对中药的污染，利于储存。

3 、便于自动化，减轻劳动强度

热风烘烤中药，质量无保证，劳动强度大，若用远红外干燥，可使加料、干燥灭虫、

出料全部机械化，以提高生产效率。

（二）微波防治仓虫

微波干燥灭虫是从 20 世纪 60 年代迅速发展起来的一项新技术。微波是指频率

为 300~300000 兆赫、波长为 1m~1mm 的高频电磁波。目前我国生产的微波加热成套设备

只有 915 兆赫 / 秒和 1450 兆赫 / 秒 2 个频率。微波干燥杀虫是一种感应加热灭虫和

介质微波加热灭虫，中药的水和脂肪等能不同程度地吸收微波能量，并把它转变为热量。

仓虫经微波加热处理，体内水分被气化而排出体外，促使仓虫迅速死亡。具有杀虫时间短、

杀虫效力高、无残毒、无药害的特征，但操作人员要采取有效防护措施。

国际规定微波可用波段有 L 、 S 、 C 、 K 四种。多用 L 波段（中心频率为 915

兆赫 / 秒）和 S 波段（中心频率为 145 兆赫 / 秒）进行酒类、蜂乳和面粉制品中霉菌

的消毒杀菌。微波加热设备主要由直流电源、微波管、连接波导、加热及冷却系统等组成。

微波干燥灭虫的优点为：
1 、加热灭虫速度快、时间短

由于微波能深入中药内部，不是依靠中药本身的热传导，因此，只需常规加热灭虫

方法 1/10 到 1/10 的时间即可完成加热灭虫过程。

2 、加热均匀

由于微波加热不是从外部热源加进去，而是在中药内部直产生，因此，尽管中药性

状复杂，加热还均匀的，不会引起外焦内生、表面硬化等现象。
3 、反应灵敏

常规的干燥灭虫方法如电热、蒸汽、热空气等，达到一定温度需要预热一段时间，
141
而停止加热，温度下降又需较长的时间。采用微波加热在开机 5 分钟后即可正常运转。

微波对中成药的灭虫杀菌，无论是水丸、浓缩丸、颗粒剂、散剂均有一定的效果。

尤以水丸、浓缩丸效果为显著。如开胸顺气丸、参苏理肺丸、风湿镇痛丸、止咳定喘丸等

中成经经微波辐射 3 分钟后，灭菌率达 90% 以上。微波灭虫杀菌同中药的性质及其含水

量有密切的关系，由于水能强烈地吸收微波能，所能含水是愈高，吸收的微波能愈多，产

生的热能愈大，灭虫灭菌效果愈佳。

（三）电离辐射防治

射线使被照中药产生电离作用称为电离辐射。利用原子辐射作用杀灭仓虫，或致使

仓虫不能完成发育及产生不育成虫。常用的辐射为 X 射线、 γ 射线、和快中子等。 X

射线为不带电的粒子流，是波长 0.1A~100A 电磁波，具有很强的穿透力。 γ 射线是一种光子

流，波长短于 X 射线，能量大，杀伤力强。快中子是一种质量和质子差不多的中性粒子，

不带电，穿透力强，辐射效应高于射线。

线电离离辐射的虫卵，发育停止，不能孵化，死亡率高；对幼虫能使期食欲减退，

发育迟缓，甚至不能化蛹；还能使成虫活动力降低，寿命缩短，致死率大。一些中药材经

照射后，不仅能杀灭仓虫，还可储存 2 年以上不生虫，收到较好贮藏效果。其灭虫灭菌

的原理是：射线通过仓虫或微生物时，放出一个以上的能量量子，使仓虫或微生物内部物

质分解，引起诱变或死亡；射线坚如磐石亦可使水分子解离为流离基，游离基与液体中溶

解的氧作用，产生强氧化基团，使仓虫或微生物酶失去活性，诱变或死亡。

第伍章 我厂中草药仓库贮存与养护管理办法

一、内容

中草药等各种药用原材料，按洁净程度分为初采购进厂的原料药材和经我厂加工后

的净药材两种。我厂加工后的净药材大部分属于中药饮片类，要入净药材库贮存，初采购

进厂的原料药要入普通类库贮存。无论净药材与普遍库房都要设有相应的管理设施及物料

贮存管理办法。
1 、我厂中草药等药用原材料分根与根茎类（包括草叶类、树皮类、藤木类）、花

类、果实类、种子类、动物类、矿物类、真菌类七类。

（ 1 ）根与茎类按其变异现象分二类，即易虫蛀、发霉、泛油类与易虫蛀、生霉类。
① 我厂根与根茎类药材，属易虫蛀、发霉、泛油类的有：生地黄、百部、知母、麦

冬、川芎、肉丛蓉、板蓝根、防风、远志、干燥人参制品等，其贮存安全水分大致在
142
 10%~18% 之间，易贮存在相对湿度 60~75% ，温度大致在 25℃ 以下，所以该类药材的

贮存应控制在此范围内保存，并可放置在一个库区内，并经常检查是否有虫蛀、发霉、

泛油迹象，及时防治。必要时应通风散潮或堆通风垛、使垛内空气流畅。
② 属易虫蛀、易霉变的根与根茎类药材有玄参、五加皮、何首乌、甘草、夜交藤、

苦参、石菖蒲、甜地丁、干姜、红景天、白芷、黄芪、龙胆、赤芍、丹参、白芍、刺五

加、淫羊藿、黄芩、黄柏、天麻、薄荷等。其贮存安全水分大致在 10%~18% 之间，相

对湿度应控制在 60~75% 之间，库温不得超过 30℃ ，所以此类药材可放置在一个库区

保存，其中白芷极易生虫，要对其经常检查，防止虫蛀，薄荷受潮时可摊晾，忌曝晒，

久晒则绿叶变黄，香气挥散，并易密闭保存。

（ 2 ）我厂药用的花类药材有：金银花、红花、菊花、丁香、合欢花等。

花类药材进厂去杂，净化后要放置净料库存放，花类药材重点要防潮，相对湿度控

制在 70% 以下，温度不超过 30℃ ，且货垛不宜过高，垛温不得高于库温 4℃ ，否则易

引起“冲烧”垛内受热，应立即倒垛降温、散湿。经常检查、翻看，保证其贮存在安全水分

内，若花类受潮或含水量较大，可采取阴干或晾晒法，不宜曝晒。晾晒后应待反软后，再

行包装。

（ 3 ）把果实、种子两类药材按贮存条件分为两类，即带果肉和易虫蛀、发霉、泛

油的为一类，属于这一类的药材有枸杞子、野玫瑰果、山楂、五味子、木鳖子、酸枣仁、

桃仁、桅子等。归为另一类的有：连翘、蛇床子、菟丝子、车前子易虫蛀、发霉。此两类

药材的贮存，库存温度不超过 30℃ ，相对湿度不超过 75% ，但对于泛油的温度应控制在

25℃ 以下，在达到 25℃ 以上的要注意翻看，并在贮存过程中避免阳光直射，货垛不宜过

高并要保持货垛适当透气。其中五味子不易日晒，枸杞子晾晒时不宜翻动，干后要趁热装

箱，装完装满后密封保存。另外对五味子轻度萌霉，可用醋喷擦，清除后，盖闷 1~2 小时

后晾干。

（ 4 ）动物类药材有黄羊角、羚羊角、海螵蛸、鹿鞭、牛鞭、水蛭、土鳖虫、牛黄 、

鹿茸血、人参果（浆）、蜂蜜、蜂王浆，此类药材贮存温度都不宜超过 25℃ ，相对湿度

控制在 70% 左右，通风良好，避光贮存，其中，黄羊角、羚羊角、鹿鞭、牛鞭、鹿茸血属

贵细药材类应放至冰柜中存放。蜂蜜、人参果（浆）可放置冷库存放。动物类药材干燥后

易密封储存，包装内可放适量花椒、樟脑粉（用布袋装好），还要采用吸潮法放入适量生

石灰做吸湿剂，预防蛀霉、泛油。

（ 5 ）对于真菌的茯苓、针蘑，贮存宜放干燥通风处，注意防蛀、防霉。
143
 （ 6 ）对于樟脑药材属易燃药材，贮存量少时，应于其它物料、电源隔离密封，放

置贮存量大时，应贮存于危险品库区。

（ 7 ）干粉类药材易入净料库贮存，浸膏及溶液类易存于冷库贮存，生石膏贮于干

燥无阳光直射的库区，注意防尘即可。
2 、对于中药饮片要放置净料库，注意防污染、防生霉、虫蛀、泛油，其养护方法

与原药材类同，但需注意的是防止药材特有的气味散失，药用价值降低，防止窜气窜味，

所以，这些药材要密封保存，并要经常查看，药材水分含量应控制在该药材的安全水分范

围内。
3 、仓库管理员及库管员要熟练掌握各类药材的特性，掌握其质量检验与养护方法 ，

其质量检验有干湿（水分）检验、虫蛀检查、发霉及泛油检查，养护方法可采取低温法、

高温法、吸潮法、气调法、熏蒸法、醋洗法、密封法等。但要注意品种、状态认真区分、

严密选择，保证中药原料质量是保证药品质量的大前提。

第四部分 附 录

附录一 包装材料缺陷分类及可接受限度表

1 ．铝管缺陷分类及可接受的限度

关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、混有其它规格 拒收

2 、印刷文字错误拒收

3 、帽盖歪斜不能上机使用拒收

4 、薄顶不能穿刺影响产品质量拒收

总 拒收

主要缺陷 A ： 可接受质量水平 0.65% 可接受 拒收

1 、管径 拒收

144
2 、管长 拒收

3 、连盖总长 拒收

总 拒收

主要缺陷 B ： 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收

1 、表面凹陷，但不影响产品质量 拒收

2 、内涂不完整，有小麻点，但不影响产品质量 拒收

3 、印刷文字模糊造成阅读困难 拒收

总 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

1 、色泽与标准有差异 拒收

2 、瘪管不能使用 拒收

3 、印刷色泽不均匀有深浅 拒收

2 ．标签缺陷分类可接受的限度

关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、文字错误 拒收

2 、尺寸错误 拒收

3 、混有别的标签 拒收

4 、漏印文字、色块、图案 拒收

5 、色泽与标准有少许不相符合 拒收

主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收

1 、印刷文字笔画不清晰 拒收

2 、印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收

3 、切割上下错位，但不影响上机使用 拒收

4 、标签残缺、撕坏、受污 拒收

总 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

145
1 、印刷有轻微受污造成阅读困难 拒收

2 、切割不合格（切割标签） 拒收

3 、切割进刀不深造成卷筒断裂 拒收

总 拒收

3 ．中盒缺陷分类及可接受的限度

关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、文字错误 拒收

2 、尺寸错误 拒收

3 、混有其它的中盒 拒收

4 、漏印文字、色块、图案、商标 拒收

5 、色泽与标准有少许不相符 拒收

总 拒收

主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收

1 、印刷文字笔画不清晰 拒收

2 、印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

1 、印刷有少量受污染造成阅读困难 拒收

2 、切割不合格（切割中盒贴） 拒收

3 、有少许折皱、撕破 拒收

总 拒收

4 ．塑料瓶盖缺陷分类及可接受的限度

关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、混有其它的塑料盖 拒收

2 、小虫污染及其他污染 拒收

总 拒收

主要缺陷： 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收

1 、裂盖、在应用时明显造成旋口开裂 拒收

2 、尺寸超出规定的标准 拒收

146
3 、检查螺纹（用一个同样螺纹的塑料瓶，把盖子旋上应不紧不松正好拒收

4 、反常，明显的畸形盖 拒收

总 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

1 、盖子色泽有差异 拒收

2 、盖子表面脏或有异物 拒收

3 、盖子外部有损伤 拒收

总 拒收

5 ．小盒缺陷分类及可接受的限度

关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、文字错误或部分文字、商标、图案、色块漏印 拒收

2 、尺寸错误 拒收

3 、混有别的小盒 拒收

4 、盒壁粘住引起机器问题（适用于霜剂小盒） 拒收

5 、盒与盒之间粘着（适用于霜剂小盒） 拒收

6 、色泽与标准有少许不相符 拒收

主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收

1 、笔画不清晰，粗细不均匀 拒收

2 、盒的粘合边缘，当在拆开时被撕裂 拒收

3 、盒的内壁粘着 拒收

4 、盒与盒之间粘着 拒收

5 、印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收

总 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

1 、有少量印刷文字受污染造成阅读困难 拒收

2 、切割不合格（切割小盒贴） 拒收

3 、有少许折皱、撕破 拒收

6 ．玻璃瓶缺陷分类及可接受的限度

关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

147
1 、规格混错 拒收

2 、昆虫污染 拒收

3 、使用玻璃材质不符合规定 拒收

主要缺陷： 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收

1 、规格与要求不相符 拒收

2 、容量与要求不相符 拒收

3 、瓶口坏损，造成旋盖松动 拒收

4 、瓶颈歪斜 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

1 、瓶劲处有裂缝 拒收

2 、瓶底不平整，造成贴签时困难 拒收

3 、瓶内有异物 拒收

总 拒收

7 ．使用说明书缺陷分类及可接受的限度

关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、混有其它说明书 拒收

2 、文字错误 拒收

3 、漏印文字、图案、色块 拒收

4 、色泽与标准有少许不相符 拒收

总 拒收

主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收

1 、笔画不清晰，粗细不均匀 拒收

2 、整张印刷、深浅不一致 拒收

3 、尺寸不符合规定 拒收

4 、使用说明书残缺、撕破、受污 拒收

总 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

1 、印刷上有轻微受污等所造成阅读困难或使用说明书不清晰 拒收

148
2 、使用说明书折迭不整齐 拒收

3 、印刷有轻微的移位 拒收

4 、使用说明书切割不合理 拒收

总 拒收

8 ．胶塞缺陷分类及可接受的限度

关键缺陷 A ： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、不符合化学和物理性能的测试（像皮有问题） 拒收

2 、混有其他规格的像胶塞 拒收

关键缺陷 B ： 可接受质量水平 0.15% 可接受 拒收

1 、足以对无菌造成危害因素 拒收

2 、封品处原料过多 拒收

3 、透斑 拒收

总 拒收

主要缺陷 A ： 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收

1 、外厚 拒收

2 、塞外外径不符合要求，过大或过少 拒收

3 、塞外长度不符合要求，过长或过短 拒收

总 拒收

主要缺陷 B ： 可接受质量水平 1.0% 可接受 拒收

1 、有洗不掉的污点或异物 拒收

2 、褪色（“硫磺粉”或表面有“相状物”） 拒收

3 、螺旋缺陷（活塞） 拒收

总 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收

1 、有脏物但可洗掉 拒收

2 、异物——像皮的不上碎片 拒收

总 拒收

9 ．箱缺陷分类及可接受的限度

149
关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收

1 、文字错误 拒收

2 、尺寸错误 拒收

3 、混有其他纸箱 拒收

4 、纸质、色泽与标准不符 拒收

总 拒收

次要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收

1 、受污造成阅读困难 拒收

2 、少许折皱、撕破 拒收

3 、折迭不合格 拒收

总 拒收

150
安全水分范围 品 名

5—7% 黑芝麻

5—8% 莱菔子、蓖麻子、桃仁、郁李仁

6—8% 莱菔子、蓖麻子、苦杏仁

6—9% 火麻仁、白蒺藜

6—10% 木鳖子、桔核

7—9% 故子、茺蔚子、楮实子、胡麻子

7—10% 白芥子、白花菜子、玉果、淫羊藿

7—11% 兔丝子、葶苈子、苍耳子

7—12% 瓜蒌子

8—10% 大力子、莨菪子、黑丑、韭菜子、蛇床子、地肤子、南瓜子

8—11% 沙苑子、车前子、急性子、梧桐子、遂仁、

8—12% 紫草、女贞子、鸭胆子、冬葵子、大腹皮、凌霄花

8—13% 草决明、山柰、芦根

8—14% 红茜草、广豆根、苏木

9—10% 枣仁

射干、芦巴子、水红花子、复盆子、莲子心、丝瓜络、小茴香、槟榔、
9—12%
细辛、蒲公英、灯芯草、辛夷花、玳玳花、松花粉、蒲公英、钩藤

太子参、元胡、柴胡、远志、百合、吴茱萸、白胡椒、青川椒、瞿麦、
9—13%
石苇、夜合花、苏叶、银杏叶、竹茹

151
 羌活、桅子、王不留行、金樱子、大海、槐米、川石斛、徐长卿、穿心
9—14% 莲、红鸡冠花、丁香、苦丁茶、桑叶、秦皮、枇杷叶、大青叶、番泻叶、

功劳叶、海桐皮、秦皮、合欢皮、木通、皂角刺、石楠藤、落石藤

9—15% 紫苑、山豆根、夏枯草、厚朴

10—11% 毛根

10—12% 蔓荆子

附录二 中药材储存安全水分范围

（转自国家医药管理局（ 82 ）药储字第 17 号文）

白前、白薇、白敛、胡黄连、知母肉、秦艽、升麻、首乌、威灵仙、甘松、
10—13% 砂米、苡米、麻黄、荆芥、金银花、槐花、半边莲、玫瑰花、厚朴花、月季

明党参、葛根、高良姜、大良姜、马尾连、千年健、白药子、白附子、青箱

子、刀豆子、棕榈子、莲须、红豆蔻、青果、荜拨、马兜铃、罂粟壳、枳实 、

泽兰、败酱草、壳砂、旱莲草、木贼草、伸筋草、白花舌草、莶草、地丁、
10—14%
兜铃藤、马齿苋、夏至草、肿节风、冬花、佛手花、洋金花、莞花、木槿花 、

荷叶、艾叶、穿心莲、罗布麻叶、黄柏、丹皮、桑皮、白萼皮、川槿皮、苦

栋皮、寄生、忍冬藤、猪牙皂

川芎、白芨、续断、草河车、藕节、薤白、茅茨菇、光茨菇、莲房、原蔻、

白豆蔻、佛手、山楂片、白果、槐角、路路通、西瓜皮、木瓜、青皮、佩兰 、
10—15%
鱼腥草、红花、谷精草、地骨皮、桂皮、肉桂、桂枝、鸡血藤、夜交藤、海

风藤、青风藤

10—16% 木香、龙胆草、桔皮、菊花

11—13% 玉簪花、桔络、薄荷、土茯苓、三棱、干姜皮

通草、四花皮、仙鹤草、草蔻、毕解片、石菖蒲、仙茅、狼毒、香附、防风 、
11—14%
黄芪、草乌、乌药片、干姜、丹参、黄连、杭白芍、毫芍、天麻、郁金

152
 金雀花、地枫、芡实、益母草、草果、乌枣、狗脊片、甘遂、两头尖、排草 、
11—15%
前胡、独活、银柴胡、防杞、毛知母、南星、川鸟、板兰根、泽泻

11—16% 瓜蒌皮、乌梅、漏芦、杭麦冬、怀牛膝、大黄

11—17% 桑椹、黄精、天冬

12—13% 苦参、川贝

12—14% 荔枝核、棱罗子、苍术、黄苓、白芷、生半夏

12—15% 益智、金果榄、管仲、商陆、桔梗、赤芍、莪木、北沙参、白头翁

12—16% 枳壳、川楝子、百部、地榆、天葵子、巴戟、蒿本、甘草、麦冬

12—17% 肉苁蓉、桂元肉、川牛夕、光山药

12—18% 瓜蒌

13—15% 姜黄、党参、浙贝母

13—16% 车前草、花粉、南沙参、当归、白术

13—17% 锁阳、五味子、黑附片

13—18% 枸杞子

14—18% 玄参

14—19% 生地

15—19% 芋肉、香橼

153
附录三 中药材、中药饮保管养护方法检索表

154
 变 异 现 象 养 护 方 法 及 储 藏 要 求 注意事项
品 名 虫 生 泛 变 散 结 失 粘 融 潮 风 升 挥 腐 气 通 晾 密 吸 烘 热 冷 对 氧 磷 溴 硫 撞 擦
化 化 甲
蛀 霉 油 色 气 块 润 连 化 解 化 华 发 烂 调 风 晒 封 潮 烤 蒸 藏 抗 苦 铝 烷 磺 刷 洗
红 参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

生哂参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

山 参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

党 参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

北沙参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

玄 参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

明党参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

丹 参 ☆ ☆ ☆
☆
南沙参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

苦 参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

珠子参 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

三 七 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

甘 草 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

当 归 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
☆
川 芎 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
☆
生地黄 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

鲜生地 ☆ ☆ ☆ 阴凉、假植

黄 芪 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

黄 连 ☆ ☆ ☆ ☆

黄 芩 ☆ ☆ ☆ ☆

麦 冬 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

155
 续表

156
 续表
变 异 现 象 养 护 方 法 及 储 藏 要 求
品 名 虫 生 泛 变 散 结 失 粘 融 潮 风 升 挥 腐 气 通 晾 密 吸 烘 热 冷 对 氧 磷 溴 硫 撞 擦 注意事项
化 化 甲
蛀 霉 油 色 气 块 润 连 化 解 化 华 发 烂 调 风 晒 封 潮 烤 蒸 藏 抗 苦 铝 烷 磺 刷 洗

白 芍 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 有毒

白 芷 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

天 麻 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

龙胆草 ☆ ☆ ☆

远 志 ☆ ☆ ☆ ☆

防 风 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

赤 芍 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

知 母 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

何首乌 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

板蓝根 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

干 姜 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

百 部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

枸杞子 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 防鼠害

五味子 ☆ ☆ ☆ ☆ 醋 阴凉、避光

栀 子 ☆ ☆ ☆ 洗

车前子 ☆ ☆ ☆

菟丝子 ☆ ☆

酸枣仁 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 防鼠害

柏子仁 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 阴凉、避风

桃 仁 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 避光

157
 续表
品 名 变 异 现 象 养 护 方 法 及 储 藏 要 求 注意事项
变 异 现 象 养 护 方 法 及 储 藏 要 求
品 名 虫 生 虫
泛 生
变 泛
散 变
结 散
失 结
粘 失
融 粘
潮 融
风 潮
升 风
挥 升
腐 挥
气 腐
通 气
晾 通
密 晾
吸 密
烘 吸
热 烘
冷 热
对 冷
氧 对
磷 氧
溴 磷
硫 溴
撞 硫
擦 撞注 意擦事 项
化 化 化
甲 化 甲
蛀 霉 蛀
油 霉
色 油
气 色
块 气
润 块
连 润
化 连
解 化
化 解
华 化
发 华
烂 发
调 烂
风 调
晒 风
封 晒
潮 封
烤 潮
蒸 烤
藏 蒸
抗 藏
苦 抗
铝 苦
烷 铝
磺 烷
刷 磺
洗 刷 洗
☆
山茱萸 土鳖虫
☆ ☆ ☆ ☆
☆ ☆ ☆ ☆☆ ☆ ☆
☆ ☆ ☆ ☆

山 楂 蜂 蜜☆
☆ ☆ 发 ☆ ☆ ☆ 阴凉、避风
☆
薄 荷 ☆ ☆ ☆ 酵 ☆ ☆ 阴凉、避风、
避光

白 腊 ☆ 避光 阴凉、避光

苁 蓉 樟 脑☆
☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 阴凉、避光

锁 阳 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

蒲公英 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

金银花 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 阴凉、避光

菊 花 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 阴凉、避光

野菊花 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 阴凉、避光

红 花 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

西红花 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 阴凉、避风、

避光

丁 香 ☆ ☆ ☆ ☆ 阴凉、避光

首乌藤 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

茯 苓 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

鹿 茸 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

鹿 肾 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
☆
羚羊角 ☆ ☆ ☆ ☆

牛 黄 ☆ ☆ 酒 阴凉

158
 续表

养护方法及贮藏要求

品 名 变 异 现 象 通 吸 晾 密 烘 对 阴 避 避 隔 注 意 事 项

风 潮 晒 封 烤 抗 凉 光 风 离

159
防 风 虫蛀、泛油 ☆ ☆

☆ ☆
麦 冬 虫蛀、生霉、泛油
☆
赤 芍 虫蛀
☆ ☆
远 志 虫蛀、生霉
☆ ☆
知 母 生霉、变色
☆
苦 参 虫蛀、生霉
☆ ☆
板蓝根 虫蛀、生霉、泛油
☆
何首乌 虫蛀、生霉 ☆

☆ ☆
党 参 虫蛀、生霉、泛油 ☆

☆ 哂易泛白
黄 芪 虫蛀、生霉、泛油、变色 ☆ ☆

☆
黄 芩 生霉 ☆
☆
车前子 生串虫 ☆

☆
柏子仁 生串虫、泛油 ☆

☆ ☆
枸杞子 虫蛀、生霉、变色
☆ 捣碎易生虫
桃 仁 生串虫、泛油 ☆

☆
酸枣仁 生串虫、泛油 ☆

☆ ☆
肉苁蓉 虫蛀、生霉、泛油
☆ ☆
锁 阳 虫蛀、生霉、泛油
☆
薄 荷 生霉、香气散失 ☆

☆ ☆
合欢花 生串虫
☆ ☆
红 花 虫蛀、生霉、变色 ☆ ☆

☆ ☆ ☆
金银花 虫蛀、生霉、变色 ☆

☆ ☆
菊 花 虫蛀、生霉、变色 ☆

☆
首乌藤 虫蛀、生霉 ☆

☆ ☆
土鳖虫 虫蛀 ☆

☆ ☆ ☆
牛 黄 受潮霉变
☆ ☆ ☆
蜂 蜜 发醇、变味
☆ ☆ ☆ ☆ 易燃
樟 脑 易挥发

附录四 中药制剂保管养方法检索表

160
 变异现象 养护方法及贮藏要求

剂型 类别 生 发 沉 变 返 干 老 泛虫 粘 变 散 干 挥 裂 防 防 防 避 密

霉 酵 淀 味 糠 枯 化 油蛀 结 色 气 裂 发 片 潮 热 冻 光 封

蜜丸 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

☆ ☆
水丸 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

☆ ☆
糊丸 ☆ ☆ ☆ ☆
丸
☆ ☆
浓 缩 ☆ ☆ ☆

☆ ☆ ☆
丸 ☆ ☆

滴丸

散 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

膏滋 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

☆ ☆
膏 膏药 ☆ ☆

☆ ☆
油膏 ☆ ☆

锭 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

胶 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

颗粒剂 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

糖 衣 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

☆ ☆
片 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
片
压 制

硬胶囊 ☆ ☆ ☆

酒 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

针剂 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

糖浆 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

露 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆

161
162