Rol del Químico Farmacéutico:

Farmacovigilancia orientada
al paciente oncológico

Q.F. Iván Olea S.

Santiago 19 de agosto de 2009
 Atención farmacéutica
Educación
Paciente
Seguimiento

Actividad A/R información

Abastecimiento
Medicamento
Cobertura

A/R información Vigilancia/ uso racional

¿ Qué queremos
de un
medicamento?

CALIDAD,

SEGURIDAD,

EFICACIA Y

COSTO ADECUADO.
 Alcance
Parientes / Amigos
Médicos ,
Farmacéuticos u otros Centros de
Profesionales de Salud Intoxicaciones

Trabajos
Estudios Clinicos Publicados o no ,
PACIENTE Literatura

Diarios, TV , otras Asistencia a Pacientes ,

Fuentes de Noticias, Programas de Ayuda
Websites

Autoridades Empresas de Salud

Regulatorias
CIENCIA NEGOCIOS

ETICA
 MEDICAMENTO

Curar o mejorar
*enfermedades
*síntomas
Objetivo

MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA DE LOS

PACIENTES
FARMACOTERAPIA
*Efectos adversos
*Toxicidad
*No consigue
objetivo

FALLA
Efectividad, seguridad
Solución a las fallas en la
Farmacoterapia:

•Control de la utilización

•Evaluación de los resultados

 Seguimiento
Farmacoterapéutico
 Farmacoterapia
• NECESARIA
• EFECTIVA
• SEGURA
 Farmacoterapia
• ¿NECESARIA?
• ¿EFECTIVA?
• ¿SEGURA?
tema de discusión:

¿Son los medicamentos un

problema de salud?
 Necesidad social

“Ayudar a los pacientes a obtener el máximo

beneficio de sus medicamentos”
tema de discusión:
¿Son los medicamentos un
problema de salud?
 efectos indeseables
 costo
 costo personal /económico x eventos
indeseables
 Tasa de ingresos
hospitalarios prevenibles

•Cáncer 5.2 / 1000

•PRM 4 / 1000
•Infarto miocardio 3.1 / 1000
•Diabetes mellitus 1.9 / 1000
•Asma 1.8 / 1000

Encuesta nacional de descarga hospitalaria, USA, 2000

MORBILIDAD Y MORTALIDAD RELACIONADA CON MEDICAMENTOS
Ernst, Grizzle. J AM Phram Asoc 2001; 41: 192 – 199
(actualizan los datos de Jonson, Bootman, 1995)

2000
1995 Incremento %
Visitas a médico 126.800.000 85
Ingresos Hospitalarios 9.600.000 156
Visitas Urgencias 18.700.000 8
Ingresos atención crónica 3.500.000 127
Prescripciones adicionales 83.700.000 81
Muertes 198.000 10,1
Controles que el medicamento necesita:
• bien investigado y desarrollado
• bien fabricado
• bien conservado
Facultativo
• bien prescrito
Automedicación
• bien dispensado
• bien utilizado Provisionado
Adecuado
• bien evaluados sus efectos
Informado
 Resumen de las distintas etapas de
estudios de un medicamento

Tiempo Actividad
1 – 3 años Estudios preclínicos
Estudios “in vitro” y animales

1 – 2 años Estudios Clínicos

Fase I, en voluntarios humanos normales. Se determina la actividad
biológica, metabolismo y cinética
1 – 2 años Fase II, en pacientes seleccionados. Se determina eficacia terapéutica,
rango de dosis, cinética, metabolismo

1 – 2 años Fase III, en gran muestra de pacientes. Se determina seguridad y

eficacia

1 – 3 años Fase IV
Aceptación de las condiciones del medicamento
Uso controlado del medicamento
Vigilancia post mercadeo
Solución de los fallos de la Farmacoterapia

Control de la
Medicamento

Seguimiento
utilización Farmacoterapéutico

FARMACOVIGILANCIA

Evaluación de
resultados
 FARMACOVIGILANCIA:
Concepto
Ciencia y actividades relacionadas a la:
• Detección,
• Evaluación,
• Entendimiento y
• Prevención de las Reacciones
Adversas de los medicamentos
Finalidad
• Minimizar los riesgos involucrados
• Dictar medidas regulatorias
OMS 2002
 Evento Adverso No Serio
Condición médica Deterioro de una condición
no deseada médica pre-existente

Ya sea que se le considere o no

causalmente relacionado con la droga
OMS 2002
 Evento Adverso Serio

Discapacidad/ Anormalidad congénita /

incapacidad defecto de nacimiento

Evento médico importante

(vg. angioedema, hepatotoxicidad, discrasia
sanguínea)
 Evento Adverso Severo

Requiere o Amenaza Muerte

prolonga la la vida
hospitalización
 Clasificación de los EA

• (A) EA relacionado al Aumento de la dosis

• (B) EA no relacionado a la dosis (Bizarro)
• (C) EA relacionado al uso Crónico de la droga
• (D) EA de aparición retardada (Delayed)
• (E) EA relacionado al final o retiro de la droga (End)
• (F) EA relacionado a la Falla terapéutica

Edwards R. The Lancet 2000, Oct 7

 Evaluación de causalidad
CERTEZA
• Clínica, laboratorio, tiempo adecuado, no puede ser atribuido
otra causa, buena respta al retiro de la droga
PROBABLE
• Clínica, laboratorio, tiempo adecuado, poco probable de ser
atribuido otra causa
POSIBLE
• Clínica, laboratorio, tiempo adecuado, pero puede ser atribuido
otra causa
CONDICIONAL/SIN CLASIFICAR
• Requiere reunir mayor información
NO EVALUABLE
• No hay datos suficientes, contradictorio, no verificable

Edwards R. The Lancet 2000, Oct 7

Los EA: ¿No existen o no los
queremos ver?
 Epidemiología de los EA
• Costo anual en USA: $136 billones
• 3% a 28% de admisiones por EA
• Ocurre en 5% a 20% de hospitalizados
• 106,000 muertes en 1994(1)
– 41%: Causa directa
– 4ta. Causa de muerte

McDonell P. Ann Pharmacother 2002;36:1331-6

(1) Lazarou J. JAMA 1998; 279: 1200-8
McDonell P. Ann Pharmacother 2002;36:1331-6
Un EA puede pasar desapercibido
 ¿De dónde proceden los reportes
de EA?
• Espontáneos
• Ensayos Clínicos
• Publicaciones
 Ejemplos
• Estudio clínico, randomizado, doble ciego, placebo
controlado, para probar la Droga X en HTA, en 1000
pacientes.
• La droga demostró 99% eficacia
• Eventos Adversos
– Droga X: Sólo 1 paciente presentó visión borrosa transitoria
(1/1000 = 0.1%)
– Placebo: 1 paciente con cefalea y otro con gastritis
• Conclusión:
– La Droga X es eficaz para tratar la HTA y tan segura como el
placebo
 Número de pacientes que deben
tratarse para detectar EA
Incidencia Número de pacientes que deben
esperada tratarse para detectar EA
1 EA 2 EA 3 EA
1 de 100 300 400 650
(1%)
1 de 1000 3000 4800 6500
(0.1%)

1 de 10000 30000 48000 65000

(0.01%)

Lewis JA. Science 1981;2: 93-94

 Por tanto...

• Los pacientes de los estudios clínicos no son pacientes

de la vida real
• Los reportes de EA reales se desprenden de la
farmacovigilancia post-marketing
Ensayos Clinicos v/s Farmacovigilancia

Ventajas Ventajas
• Eficacia • Número de pacientes
• Riesgo/beneficio • Condiciones reales de
uso
Limitaciones Limitaciones
• Duración • Reporte de calidad
• Indicaciones • Población expuesta
• Tamaño de población estimada
• Control de población • Eventos adversos
reconocidos
• Eventos adversos
más comunes • Falta de notificación
 ¿Por qué
reportar EAs?
 Los reportes de EA son una data
de alta importancia porque
permiten:

– Emitir alertas en forma oportuna

– Retirar rapidamente un producto
– Modificar formas de uso o de presentación
– Evitar el incremento de pacientes perjudicados
– Evitar litigios y desprestigio
– Preservar la salud pública y al producto
 ¿Por qué no se reportan los EA?
El paciente no lo manifiesta

El profesional TEMOR
no lo busca

Motivación “Eventos
normales”
Desconocimiento

Hay laboratorios que no se interesan...!

 La realidad...
• La gran mayoría del equipo no reportan
los EA
• Desconocen los mecanismos de reporte
• Las instituciones no los reportan o lo
realizan a destiempo y de manera
ineficiente
• Los laboratorios no se enteran…!
 ¿Qué necesitamos?
• Entender la necesidad del reporte de EA
• Interiorizarlo en nuestra cultura de trabajo
• Estar capacitado y tener los medios necesarios
(formatos, guías)
• Crear unidades de
farmacovigilancia
tema de discusión:

¿Cómo es posible avanzar en

el conocimiento de las
reacciones adversas?
 Primordial

INCLUIR EL Medicamento
EN CUALQUIER DIAGNÓSTICO
DIFERENCIAL
la notificación como generadora de hipótesis

se notifican SOSPECHAS de RAM

 el 'iceberg

100%

80%

60%
not-esp.
40% farm-of.
estudios
20% ?

0%
 Resultados
REPORTES POR AÑO

1800
1578
1600
1362
1400 1211
Nº REPORTS

1200
1000 902 929 1128
771 776
800
600
424
400
190 190
200 63 77 78
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
YEAR

Fuente: CENIMEF, Junio 2009

 Resultados CENIMEF
Distribución de reportes por profesión
Reportes por profesión
700
600
9%
Nº reportes

500
15%
400 43%
300
200
100
0 33%
95

96

97

98

99

00

01

02

03

04

05

06

07

08
19

19

19

19

19

20

20

20

20

20

20

20

20

20
MED QF ENF OTRO
Año

ENF QF MED OTROS

Fuente: CENIMEF, Junio 2009
 REPORTES POR GRUPO TERAPEUTICO

GRUPO Nº REPORTES
ANTIPSICOTICOS 2309
ANTIMICROBIANOS 1218
ANTINEOPLASICOS 982
AINEs 583
VACUNAS 370
ANTICONVULSIVANTES 307
MEDIOS DE CONTRASTE 271
ANTIDEPRESIVOS 164
ANTIESPASMODICOS 100
ANTIEMETICOS 80

Fuente: CENIMEF, Junio 2009

 el conocimiento de la toxicidad...

• evita exposición de pacientes a riesgos innecesarios

•  la hospitalización
•  el tratamiento necesario para curar EI
•  el costo
• mejora la atención sanitaria
• contribuye a mejorar la credibilidad en el sistema
Temas importantes y comunes en
Farmacovigilancia a lograr
• Aumento de los requisitos para monitoreo ,
comunicación y manejo del riesgo durante
todos los tratamientos
– Cambios Regulatorios
– Calidad vs cantidad de información de seguridad
– Análisis de la Información
– Foco en el Riesgo/Beneficio vs Foco sólo en
seguridad
– El uso de la tecnología como falicitadora
 Oportunidad
• Formar parte y crecer en un equipo
multidisciplinario
• Tomar contacto directo con el paciente y
sus necesidades
• Explorar áreas y/o ideas nuevas
 TRABAJO EN EQUIPO
psicólogo médicos
OBEJTIVO
PRIMARIO FAMILIA
espiritualidad
kinesiólogo
PACIENTE FARMACEUTICO

enfermeras Trab. sociales

técnicos
auxiliares