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fabricaciones limpias en la
industria farmacéutica según la
teoría de las 5M`s y los sistemas
de gestión ambiental
INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ALUMNOS:
Carbajo Arias Hubert Edu
Bellido Ferreyra Samyr
Chávez Sulca Cristian
Aucassi Sulca Juniors
Castillo Delgado Carlos
Facultad de Farmacia y Bioquímica
UNICA
Curso: Industria Farmacéutica
IX Ciclo 2015-1
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Metro gel
Para describir el proceso de fabricación de nuestro producto es necesario tener en cuenta que
el volumen de producción es de 12 mil piezas por mes, lo que representa una producción de 600
piezas diarias (5 días laborales por semana, cuatro semanas por mes).
Para la elaboración de 600 envases de 60 ml cada uno, en teoría se necesitarían elaborar 36 kg.,
sin embargo, dada la naturaleza del proceso, se tiene una merma del 10%, es decir, se preparan
40 litros, para obtener un rendimiento real de 36 litros de producto. En este sentido, a
continuación se describe el proceso para un día de producción, mismo que consta de 3 fases:
MEZCLADO
De forma similar se debe incorporar la trietanolamina (0.16 litros) hasta homogenizar la mezcla.
La mezcla debe colocarse en la bandeja de alimentación de la máquina envasadora.
Una vez colocado el producto en la envasadora. Se deben colocar las botellas o envases vacíos
en la banda transportadora de envasado para que la máquina haga lo propio. Las botellas deben
irse colocando una por una en forma continua, de acuerdo a la velocidad de envasado de la
máquina, que normalmente debe estar calibrada a una velocidad de 10 botellas por minuto.
Para esto se debe procurar no dejar sin alimentación la máquina para evitar paros de
producción.
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Las botellas llenas de producto, deben colocarse en la banda de etiquetado en forma continua
en la misma forma que la máquina de envasado. La etiquetadora debe tener la forma continua
(rollo) de etiquetas alimentado previamente. Una vez que el producto sale por la banda de
salida, deben almacenarse en cajas de 20 piezas cada una en forma manual por uno de los
operadores.
MANEJO DE MATERIALES
Así mismo se informó a los trabajadores de los riesgos potenciales a que se enfrentan por el
manejo de las sustancias, para concientizar el uso y apego a los procedimientos, así como al
reglamento de Seguridad e Higiene de la empresa.
De igual modo los recipientes y contenedores de sustancias peligrosas están rotulados indicando
el nombre de la sustancia, medidas en caso de algún incidente, y los pictogramas del rombo de
la Asociación Nacional de Protección Contra Incendios (National Fire Protection Association,
NFPA), como se observa en la figura anterior.
En el Anexo A se muestran las Hojas de Seguridad de las Sustancias (Material Security Data
Sheet, MSDS) utilizadas en el proceso, las cuales son:
Las propiedades de bajo flujo (sin goteo) de este polímero Carbopol 940 son ideales para
aplicaciones en nuestro producto, pues es apliamente utilizado en la industria para elaborar
geles incoloros, geles hidroalcohólicos y cremas.
AGUA DESTILADA: El agua destilada es aquella a la cual se han eliminado las impurezas y
sustancias disueltas mediante el proceso de destilación. Es un agua químicamente pura, sin sales
disueltas tales como cloruros, calcio, magnesio y fluoruros. Además tampoco contiene presencia
microbiana alguna.
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ALCOHOL ETÍLICO: También conocido como etanol, es un líquido incoloro, volátil, de baja masa
molecular y de olor característico, soluble en el agua en proporción variable y menos denso que
la misma.
RESIDUOS PELIGROSOS
Un desecho es lo que queda después de haber utilizado lo mejor y más útil de un material u
objeto, que no tiene uso, reuso, ni valor comercial, y que deben ser eliminados. Es peligroso
porque tiene propiedades intrínsecas que presentan riesgos en la salud. Las propiedades
peligrosas son toxicidad, inflamabilidad, reactividad química, corrosividad, explosividad,
reactividad, radioactividad o de cualquier otra naturaleza que provoque daño a la salud humana
y al medio ambiente.
* Sólidos (trapos absorbentes, estopas, botes, envaces, etc.) impregnados con alcoholes
diversos.
* Alcoholes diversos
Por lo cual, tales residuos pertenecen a la clasificación al listado 4: residuos peligrosos resultado
del desecho de productos químicos fuera de especificaciones o caducos (tóxicos crónicos).
FACTORES HUMANOS
Podríamos definir bajo el concepto de factores humanos al trabajo que aporta el conjunto de
los empleados o colaboradores de esa organización. El objetivo básico que persigue la función
de Factor Humano con esta tarea es alinear las políticas con la estrategia de la organización, lo
que permitirá implantar la estrategia a través de las personas, quienes son consideradas como
los únicos recursos vivos e inteligentes capaces de llevar al éxito organizacional y enfrentar los
desafíos que hoy en día se percibe en la fuerte competencia mundial. Es imprescindible resaltar
que no se administran personas ni recursos humanos, sino que se administra con las personas
viéndolas como agentes activos y proactivos dotados de inteligencia, creatividad y habilidades
intelectuales.
EQUIPOS
La envasadora automática WORKERS® está fabricada en acero inoxidable AISI 304, acabado
pulido sanitario. Es ideal para el llenado de envases de PET o cristal. Es ideal para el llenado por
nivel, lo cual nos permite tener un llenado al mismo nivel independientemente, de alguna
deformación en las botellas. Es de fácil ajuste lo cual nos permite la misma máquina llenar
botellas desde 50ml a 1.5 lts, esto es con un simple ajuste de la altura de las válvulas y la
separación de las mismas. El Proceso de llenado se da por medio de rebose o desbordamiento,
esto significa que el producto entra a la botella y el excedente lo regresa al tanque, de esta
manera se evitan desperdicios del producto.
* Dimensiones: Ancho: 1.00 mts., Largo: 3.05 mts., Alto: 1.60 mts.
* Peso: 175 kg
* Consumo Neumático:
ETIQUETADORA
La Etiquetadora Automática WK-AD1 WORKERS® está fabricada en AISI 304 sanitario, con el
despachador fabricado en aluminio pulido. Es ideal para el etiquetado de envases redondos de
cristal, PVC, polietileno, PET, etc. Nos permite aplicar una etiqueta de manera uniforme,
alineada y sin burbujas. Eliminando así altos costos de operadores y por merma de etiquetas.
* Largo: 3.05Mts.
* Peso: 90 Kgs.
ABASTECIMIENTO
De acuerdo a la calidad, así como el precio y las facilidades de pago, decidimos que Office Max®
sea nuestro proveedor de papelería, equipo de cómputo, periféricos y consumibles.
Camisa | X | X |
Pantalón | X | X |
Botas | X | X |
Faja | | X |
Lentes | | X |
Casco | | X |
El proveedor de los uniformes y equipo de seguridad que elegimos, debido a la calidad de los y
costos, es: Uniformes de Tampico. Ésta es una empresa con más de 50 años de experiencia que
se especializa en la manufactura y comercialización de uniformes industriales y empresariales,
elaborados a partir de modernos sistemas de diseño y corte sobre la mejor opción de mezcla de
telas para cada aplicación.
ABASTECIMIENTO DE MAQUINARIA
Dirección:
Website: http://www.maquinariaworkers.com/
De igual modo en los tambores de mezclado y envases para el envasado final de nuestro
producto son adquiridos con el proveedor.
Los tambores plásticos son fabricados por un proceso de extrusión y soplado de polietileno de
alta densidad y alto peso molecular, son diseñados para optimizar peso-resistencia atendiendo
a las normas internacionales. Es un producto más liviano que un tambor de acero reduciendo
costos de movimiento en planta y transporte. Son producidos en capacidades de 50 litros hasta
230 litros, posee dos bocas de 2 1/2”con tapones plásticos y tapas removibles para mezclado.
De igual forma las botellas o envases de nuestro producto están hechas de PET. Este material es
un tipo de materia prima plástica derivada del petróleo, correspondiendo su fórmula a la de un
poliéster aromático, con muchas ventajas:
CONTROL DE INVENTARIOS
El inventario es el conjunto de mercancías o artículos que tiene la empresa para comerciar con
aquellos, permitiendo la compra y venta o la fabricación primero antes de venderlos, en un
periodo económico determinados. Deben aparecer en el grupo de activos circulantes. Es uno de
los activos más grandes existentes en una empresa. El inventario aparece tanto en el balance
general como en el estado de resultados. En el balance General, el inventario a menudo es el
activo corriente más grande.
En el estado de resultado, el inventario final se resta del costo de mercancías disponibles para
la venta y así poder determinar el costo de las mercancías vendidas durante un periodo
determinado. Los Inventarios son bienes tangibles que se tienen para la venta en el curso
ordinario del negocio o para ser consumidos en la producción de bienes o servicios para su
posterior comercialización.
Los inventarios comprenden, además de las materias primas, productos en proceso y productos
terminados o mercancías para la venta, los materiales, repuestos y accesorios para ser
consumidos en la producción de bienes fabricados para la venta o en la prestación de servicios;
empaques y envases y los inventarios en tránsito. La contabilidad para los inventarios forma
parte muy importante para los sistemas de contabilidad de mercancías, porque la venta del
inventario es el corazón del negocio. El inventario es, por lo general, el activo mayor en sus
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balances generales, y los gastos por inventarios, llamados costo de mercancías vendidas, son
usualmente el gasto mayor en el estado de resultados.
Nuestro proveedor de la materia prima, nos envía los paquetes/envases de cada sustancia
medidos en cantidades para proporcionales para preparar exactamente 40 kg de gel
antibacterial como sigue:
De este modo, podemos ver claramente que las materias primas de arriba deben ser consumidas
en tales cantidades por cada jornada de trabajo (por cada día), de tal forma que al final del día
se deben tener 600 botellas de producto listas para el embarque y distribución.
CONTROL DE CALIDAD
Materias primas
En cada embarque recibido de la materia prima se realiza un conteo del 100% de los productos
que se reciben a fin de garantizar la cantidad que se está recibiendo. De igual forma se hara
una selección de aleatoria del 10% del producto recibido por lote/caja/paquete en la planta al
momento de su recepción. A continuación se muestra en una tabla los diversos puntos que se
deben verificar al momento de recibir por tipo materia prima:
Carbopol 950 | Humedad visible Rotura de paquetes Peso por paquete=160 gramos por paquete
(margen de error 2%) Etiquetado de producto |
Glicerina | Humedad visible Rotura de paquetes Peso por paquete=160 gramos por paquete
(margen de error 2%) Etiquetado de producto |
Trietanolamina | Humedad visible Rotura de paquetes Peso por paquete=160 gramos por
paquete (margen de error 2%) Etiquetado de producto |
Productos elaborados
De manera similar el control de calidad para nuestros productos se debe hacer al 10% de las
cajas que se producen al día. Se producen 600 piezas por jornada de trabajo, y cada caja contiene
20 envases, por lo tanto serán 30 cajas por día. Esto únicamente cubriría la parte de la calidad
imagen del producto.
Cajas | Rotura de cajas Limpieza externa de cajas Cantidad de envases por caja |
Así mismo se deberá seleccionar aleatoriamente una botella/envase de cada una de estas cajas
(3 botellas en total) para realizar 3 pruebas que nos aseguran la calidad del producto:
Prueba | Descripción |
Densidad | Uso del densímetro. Éste sirve para determinar la densidad relativa de nuestro
producto directamente. Una variación de la densidad del producto es un indicador de la
desproporción de uno de los reactivos, probablemente el agua o glicerina. Debe cuidarse que la
densidad de nuestro producto oscile entre 0.70 g/ml y 0.86 g/ml. |
Para estos efectos la etiqueta de nuestro producto fue diseñada en forma y contenido, con los
requerimientos estipulados.
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Código: 240002
a) Declarar los resultados de los rendimientos finales obtenidos así como los
rendimientos intermedios relevantes donde aplique.
ENVASE PRIMARO
ENVASE SECUNDARIO
Caja surtida Caja utilizada Caja muestra Caja devuelta Caja defectuosa
del lote Proveedor Maquina
10000 100000 1111913 0 0 0
Rendimiento 102
máximo %
Rendimiento 98
minimo %
EQUIPOS UTILIZADOS
Llenadoras de geles y cremas de tubo flexible
C 1110
AUTOMATIC TUBE FILLER
Up to 110 tubes/minute for
aluminium.
Up to 80 tubes/minute for
laminate, polythene and polyfoil
tubes.
CD 150 - CD 180
AUTOMATIC TUBE FILLER
CD 150
Up to 150 tubes/minute for aluminium,
laminate, polythene and polyfoil tubes.
CD 180
Up to 180 tubes/minute for aluminium.
Up to 170 tubes/minute for laminate,
polythene and polyfoil tubes.
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CT 240
AUTOMATIC TUBE FILLER
3 filling nozzles up to 240 tubes
Estuchadoras
zoom
SMP
Monobloque completamente abalconado de reducidas dimensiones y de moderna
proyectación, particularmente para el sector farmacéutico y cosmético
PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO
1. Realizar limpieza de los equipos.
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REFERENCIA DE PNO
Como regla general, la etiqueta debe fijarse a sí misma, es decir, tiene que rodear
completamente al tubo, cerca de su cuello.
Los tubos se rotulan en diverso modo. Pueden usarse etiquetas de papel o impresión
directa sobre el tubo de plástico; la fecha de vencimiento y el número de código de
lote.
ALMACENAMIENTO.