Presentar la Dirección de

Manufactura para un Jarabe para

venta con receta médica a base de
Dextrometorfano HBr,
considerando como tamaño de lote
1000 Litros, destinados a obtener
un 70% en la presentación comercial
por 120 mL y el 30% a la
presentación muestra médica por
30 mL; determine usted el tipo de
frascos apropiado a la naturaleza
del producto, que use tapas de
seguridad Nº28 con lainer de
polietileno de mediana densidad
(PEMD).

LANDEO RIVERA, Kehi Meybi

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INFORME N° 10
TEORÍA

Presentar la Dirección de Manufactura para un Jarabe para venta con receta

médica a base de Dextrometorfano HBr, considerando como tamaño de lote
1000 Litros, destinados a obtener un 70% en la presentación comercial por
120 mL y el 30% a la presentación muestra médica por 30 mL; determine
usted el tipo de frascos apropiado a la naturaleza del producto, que use tapas
de seguridad Nº28 con lainer de polietileno de mediana densidad (PEMD).

Parámetros a obtener:

a.-Sobre el Frasco:

a.1.- Naturaleza;
a.2.- Color;
a.3.- Capacidad total del frasco.

b.- Indicar los requerimientos generales para el “Control de Acabados”.

c.- Presentar el Flujograma diseñado para elaborar la Dirección de

Manufactura solicitada.
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Cálculos a realizar para saber el número de frascos a usar y su capacidad

total

 1000L = 1000000mL (LOTE TOTAL)

 1000 000mL  100%

X  70%  x= 700000 mL

 1000 000mL – 700000mL = 300000mL  30%

 700000mL /120mL = 5833.33 Fco. (40mL  MERMA = 0.004%)

 300000mL / 30 mL = 10000 Fco.

*Se necesitan 5833 frascos de _____mL y 1000 frascos de _____ mL.

*Se tiene una Merma del 0.004% = 40 mL.

25% OJO
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DIRECCION DE MANUFACTURA
BROMHIDRATO DE DEXTROMETORFANO
30 mg/DOSIS (c/RM)
JARABE

Producto: Dextrometorfano HBr Jarabe Código: Dex/Jab

Fórmula: Fecha de aprobación: Folio: 1 de ___

C18H25NO.HBr.H2O 10/07/15

Escrito por: V°B° Revisado por: V°B° Aprobada por: V°B°

Tamaño de Lote: 1000 Litros.

Precauciones: El personal deberá usar guardapolvo blanco, y limpio, muy

bien cerrada, guantes quirúrgicos, cofia, y mascarilla.
Deberá evitarse todo tipo de bijouteria así como seguir paso a paso la
dirección de manufactura haciendo uso de la limpieza en cada paso
dado.

INGREDIENTES PARA 100 mL PARA 1000 000mL

Bromhidrato de 0.08 800.00
Dextrometorfano
Sacarosa (azúcar granulada) 48.00 480000.00
Glucosa al 90 % 4.00 40000.00
Glicerina USP 8.00 80000.00
Metilparabeno 0.16 1600.00
Propilparabeno 0.08 800.00
Etanol 3.20 32000.00
Vainillina 0.17 1700.00
Agua destilada c.s.p. 100.00 1000 000.00

PREPARACION DE LA PARTE I: JARABE

Paso 1: Verter 650 L de agua destilada en un depósito de acero inoxidable

destinado para hervir y mezclar soluciones o jarabes, y calentarlo entre 75-85 ºC.
Hora de Inicio: 8.00 am Hora de Termino: 8.40 am
Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

Paso 2: Añadir la sacarosa y glucosa al 90% y agitar constantemente mediante

un agitador de turbina, hasta lograr se disuelva todo.

Nota: Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo. Y la temperatura

no deberá exceder los 85°C.
Hora de Inicio: 8.42 am Hora de Termino: 9.00am
Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….
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Paso 3: Logrado los 85, se suspende el calentamiento, y se adiciona la glicerina,

de manera que se evite la cristalización de la sacarosa, se agita
constantemente hasta su completa disolución.

Hora de Inicio: 9.00am Hora de Termino: 9.20 am

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

PREPARACION DE LA PARTE II: SISTEMA DE CONSERVACION

Paso 4: Disolver el metilparabeno y propilparabeno en 2L. de etanol a 95°C por

10 minutos.

Hora de Inicio: 9.10 am Hora de Termino: 9.20 am

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

PREPARACION DE LA PARTE III: MEZCLA

Paso 5: Añadir lo obtenido del paso 4 al jarabe, después de suspendido el

calentamiento, y mezclar.

Hora de Inicio: 9 .20 am Hora de Termino: 9.40 am.

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

Paso 6: Dejar enfriar hasta los 40° C

Hora de Inicio: 9.40 am Hora de Termino: 11.15am
Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

PREPARACION DE LA PARTE IV: CORRECTOR DE SABOR

Paso 7: Una vez lograda una temperatura <30°C agregar el saborizante

(vainillina) y agitar.

Nota: el saborizante debe ser añadido siempre que la temperatura sea la

indicada, sino se volatilizará.
Hora de Inicio: 11.15am Hora de Termino: 11.35 am
Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

Paso 8: Realizar el control de viscosidad que no debe exceder 150 cps, pH <6.5
y contenido.

Hora de Inicio: 11.35 am Hora de Termino: 12.00 pm

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

PREPARACION DE LA PARTE V: FILTRACION

Paso 9: Filtrar mediante un filtro clarificante.

Hora de Inicio: 12.00 pm Hora de Termino: 12.15 pm
Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

PREPARACION DE LA PARTE VI: DEXTROMETORFANO HBr

Paso 10: Disolver en frío el dextrometorfano en 20L de agua destilada.

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Hora de Inicio: 12.00 pm Hora de Termino: 12.15 pm

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

PREPARACION DE LA PARTE VII: JARABE MEDICINAL

Paso 11: Añadir el paso 5 al producto filtrado y mezclar mediante un agitador
de turbina.

Hora de Inicio: 12.15 pm Hora de Termino: 12. 35 pm

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

Paso 12: Completar el volumen a 1000L de agua destilada al jarabe a una

temperatura <28°C (enrasar), mezclar (homogenizar)
Hora de Inicio: 12.35 pm Hora de Termino:1.00 pm
Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

Paso 13: Realizar control de Calidad del producto acabado.

(requerimientos del listado de controles según Fases).

Hora de Inicio: 1.00 pm Hora de Termino: 1.40 pm

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….

CONTROL DE ENVASADO

Usar Gráficos de Control X,r Tamaño 10, tolerancias + 3%

LLENADO O FRACCIONADO

Paso 14: Mediante una llenadora tipo filamatic y una tapadora

automática, envasar en frascos de plástico de PVC (menor costo ante el
vidrio) color ámbar debido a la fotosensibilidad del dextrometorfano.
Nota: Utilizar ______ frascos de _____ mL para presentación comercial y
______ frascos de ____mL para muestra médica y tapas de seguridad N°
28 con lainer PEMD (hermeticidad)

Hora de Inicio: 1.40 pm Hora de Termino: 3.00 pm

Registro/Planta:……………………….. Registro/Control Inspectivo:………………….
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CONTROL DE ACABADOS

Usar Planillas de Inspección de Procesos y parámetros aprobados en su

R.S. que resulta ser un producto de venta con receta médica.

Según la categoría y el D.S. 016-2011 deberá presentar inserto y el

rotulado del envase inmediato y mediato deberá contener; no debe
llevar indicaciones o dosis. Solo puede llevar diseños, gráficos o dibujos
alusivos a Ia forma farmacéutica o que conformen parte de la marca o
línea siempre y cuando estos no induzcan al uso inadecuado del
producto.

Adicionalmente a Ia información requerida se puede consignar el grupo

terapéutico del producto farmacéutico, incluir gráficos, instrucciones de
uso o pictogramas alusivos a advertencias, contraindicaciones y/o
logotipos que identifiquen al laboratorio fabricante, licenciante, titular del
registro sanitario y/o línea de producto.

El inserto deberá contener:

- Nombre de la especialidad farmacéutica, cantidad de ingredientes
farmacéuticos activos
- IFAS y formas farmacéuticas
- Ingrediente farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) expresado
cualitativamente y cuantitativamente. - Forma farmacéutica y contenido
neto, por volumen o por número de dosis del producto.
- Lista de excipiente de los cuales se conocen una acción o efecto
reconocido según el listado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéutico, Dispositivo Médicos y Productos Sanitarios.
- Vía de Administración
- Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando
corresponda.
- Fecha de expedición
- Condiciones de almacenamiento
- Condición de venta Nombre del director técnico
- Si para el uso de productos se requiere una preparación previa, debe
incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto.
- Nombre y país laboratorio fabricante.
- Nombre número y dirección del titular del R.S
- Lote
El envase mediato deberá contener:
- Nombre de la especialidad farmacéutica. DCI, forma farmacéutica y
cantidad de ingrediente farmacéutico Activo-IFA
- Grupo terapéutico principal
- Indicaciones terapéuticas
- Advertencias
- Condiciones de almacenamiento
- Formas de uso
- Dosis duración y frecuencia de uso
- Lista de excipiente de los cuales se conoce su acción o efecto
reconocido según el listado de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. - Condición
de venta.

CONTROL DE CENTRO DE COSTOS [Producto Terminado]

Merma Teórica: 3.0 %.................. Merma Práctica:………………

Registro/Planta:…………… Registro/Control Inspectivo:……………………
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