“Curso Integral sobre la calidad analítica:

Herramientas prácticas para el Laboratorio”

Módulo 1
Verificación de Pruebas para Serología Infecciosa –Parte I

Contenido
Uso Previsto ........................................................................................................................................................................ 2
Tamizaje .......................................................................................................................................................................... 2
Diagnóstico...................................................................................................................................................................... 2
Confirmación ................................................................................................................................................................... 2
Zona de Incertidumbre ....................................................................................................................................................... 2
Definiciones......................................................................................................................................................................... 7
Calidad Analítica.................................................................................................................................................................. 9
Calificación de equipos ..................................................................................................................................................... 11
Especificaciones de desempeño analítico......................................................................................................................... 12

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Uso Previsto
Este tipo de pruebas se utilizan para el tamizaje, diagnóstico y confirmación de distintas condiciones asociadas a
enfermedades infecciosas.

Tamizaje
Las pruebas de tamizaje se aplican principalmente a poblaciones que son consideradas sanas. Este tipo de prueba es
altamente sensible. Producto de esta alta sensibilidad evitan los resultados falsamente negativos, no obstante es muy
probable que este tipo de pruebas genere resultados falsamente positivos. Las pruebas inicialmente reactivas, por este
tipo de procedimientos de medida de tamizaje o screening, por lo general son seguidas de pruebas de diagnóstico o
confirmación.

Vamos a repetir una vez más, estas pruebas de tamizaje se utilizan para la detección temprana y tratamiento exitoso de
una condición y facilitan el control de la dispersión de enfermedades.

Las pruebas de tamizaje, en función de lograr una alta sensibilidad deben ceder algo de su especificidad. La situación
genera resultados falsos positivos. ¿Cuál es el impacto de los resultados falsos positivos? Básicamente generan un estrés
emocional, pueden generar tratamientos innecesarios y además de esta manera van a incrementar los costos.

Como acabamos de mencionar las pruebas de tamizaje siendo altamente sensibles evitan los resultados falsos negativos.
¿Cuál es el impacto de un resultado falso negativo? Básicamente la transmisión de enfermedades o dejar condiciones
médicas relevantes no tratadas.

Diagnóstico
Las pruebas de diagnóstico son pruebas que se aplican a individuos que están sospechados de alguna condición. Estas
pruebas suelen ser sensibles y específicas. Aunque se tienen que ceder algo para ceder algo de su especificidad.
Redondeando la idea, las pruebas de diagnósticos se aplican siempre que se presuma la presencia de una condición.

Confirmación
Las pruebas de confirmación se aplican sobre individuos que han resultado reactivos por pruebas de tamizaje o por
pruebas de diagnóstico. Estas pruebas son altamente específicas y por lo tanto, ceden algo de su sensibilidad. Estas
pruebas tienen un alto valor predictivo positivo. Y el inconveniente que pueden llegar a presentar son los resultados
indeterminados. Recordemos que en función de ser altamente específicas han tenido que ceder algo de su sensibilidad.

En conclusión, las pruebas de confirmación confirman la presencia de una condición.

Zona de Incertidumbre
Ahora vamos a desarrollar el concepto de Zona de incertidumbre.

Cuando pensamos en las pruebas de serologías infecciosas que se aplican en el entorno del laboratorio clínico ya sean
de tamizaje, diagnostico o confirmación, nos gustaría que existiera una zona de respuestas negativas y una zona de
respuestas positivas. Sin transición en el centro, o sea, o las respuestas son negativas o las respuestas son positivas.

Tenemos una zona de corte que es vertical.

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En el mundo real nuestras pruebas se comportan de una manera diferente, tenemos una zona de respuestas negativas,
tenemos una zona de respuestas positivas y en el centro tenemos una zona de transición, donde existe una cierta
probabilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos.

Esta zona de incertidumbre es una región donde existe una probabilidad de obtener resultados falsos.

Vamos a ampliar y estudiar la zona de incertidumbre o zona de transición. A partir de este gráfico:

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En el eje X tenemos relaciones de positividad. Tenemos dos ejes Y. Uno a la izquierda y uno a la derecha. El eje Y
colocado a la izquierda representa el porcentaje de resultados positivos y va de 0 a 100%. El eje Y colocado a la derecha
representa el porcentaje de resultados negativos y va de 100 a 0%.ç

Supongamos que tomamos una muestra que tiene una relación de positividad que se ubica en este punto. Que es
conocido como C95.

C95

Si tomamos una muestra y la procesamos 100 veces, el 95% de los resultados será positivo y el 5% de los resultados será
negativo.

Si tomamos una muestra con una relación de positividad que caiga específicamente en este punto conocido como C50:

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 C50

Y la procesamos 100 veces el 50% positivos y el 50% de los resultados será negativo.

Finalmente si tomamos una muestra con una relación de positividad que caiga en este punto conocido como c5:

C5

Y la procesamos 100 veces el 95% de los resultados será negativo y sólo el 5% de los resultados será positivo.

De esta manera hemos descripto lo que se conoce como zona de incertidumbre que está caracterizada por tres puntos:

El punto C5, el punto C50 y el punto C95.

Supongamos que el valor de corte de esta prueba está alojado donde está colocada la línea azul:

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Que toda la zona de incertidumbre está considerada como una zona de respuestas positivas. Este tipo de diseño
incrementaría el porcentaje de resultados falsamente positivos.

Ahora, supongamos que el valor de corte de esta prueba está alojado en donde está colocada la línea azul:

Es fácil identificar que toda la zona de incertidumbre está alojada en la zona de respuestas negativas. Por lo tanto, este
tipo de diseños ofrece un alto porcentaje de resultados falsamente negativos.

Vamos a ver qué ocurre con este diseño:

Veamos esta línea:

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Los resultados ubicados a la izquierda de esta línea ofrecen respuestas negativas.

Ahora consideremos esta línea:

Los resultados ubicados a la derecha de esta línea ofrecen respuestas positivas.

En el centro existe una zona de transición donde existe una cierta probabilidad de obtener resultados ya sea falsamente
positivos o falsamente negativos. A esta zona se la conoce como zona de transición, incertidumbre o zona gris.

Definiciones
Vamos a repasar ahora algunas definiciones:

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Un concepto muy importante es el criterio de exactitud diagnóstica, vamos a recurrir a la definición tomada del
protocolo EP 12 A2 de la CLSi:

“Son los mejores criterios disponibles en la actualidad para establecer la presencia o ausencia de la condición, evento o
característica de interés utilizando un único método o combinación de métodos que incluyen las pruebas de laboratorio,
estudios por imágenes, patología, y la información clínica, incluyendo el seguimiento.”

Contar con muestras de criterio de exactitud diagnóstica o que lo contengan es fundamental. Las muestras que vamos a
utilizar para verificar este tipo de procedimientos de medida tienen que tener un criterio de exactitud diagnostica.

Vamos ahora con la definición de sensibilidad tomada del protocolo EP12 A2 DE LA CLSi:

“Es el porcentaje (fracción numérica multiplicada por 100) de sujetos con la condición objetivo (determinada por los
criterios de precisión diagnóstica) cuyos valores de prueba son positivos.”

Vamos a repasar ahora la definición de sensibilidad diagnóstica tomada de la base de términos armonizada de la CLSi:

“Es la proporción de pacientes con un trastorno clínico bien definido (o condición de interés) cuyos valores de prueba
sean positivos o excedan un límite de decisión definido (es decir, un resultado positivo e identificación de los pacientes
que tienen una enfermedad)”

Vamos a repasar la ecuación que nos permite estimar la sensibilidad diagnóstica. Vamos a recordar la nomenclatura:

La sensibilidad diagnostica se obtiene de la siguiente manera:

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Vamos a repasar ahora la definición de especificidad tomada del protocolo EP 12 A2 de la CLSi:

“Es el porcentaje (fracción numérica multiplicada por 100) de sujetos sin la condición objetivo (determinada por los
criterios de precisión diagnóstica) cuyos valores de prueba son negativos”

Continuemos ahora con la definición de especificidad diagnostica tomada de la base de términos armonizada de la CLSI:

“Es la proporción de sujetos que no tienen un trastorno clínico específico (o condición de interés) cuyos resultados de
la prueba sean negativos o dentro del límite de decisión definido”

Vamos a repasar ahora la ecuación:

Calidad Analítica
Vamos a repasar ahora brevemente el concepto de calidad analítica.

Cuando pensamos en calidad analítica en el laboratorio clínico o banco de sangre, pensamos en obtener el resultado
correcto, en el tiempo apropiado, obtenido de la muestra correcta, tomada del paciente correcto, acompañada de
referencias concretas para su interpretación, a un precio justo.

Recordemos que nuestro principal objetivo como profesionales de un laboratorio clínico o un banco de sangre es
generar resultados, productos o servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente.

Pensemos en el proceso general de examen. Tenemos entradas, que son las muestras que ingresan al proceso y son
transformadas en resultados, productos o servicios que son entregados a los solicitantes.

Recordemos que la idea es generar resultados, productos o servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del
paciente.

Las tres etapas deben ser aseguradas:

 Pre análisis
 Análisis
 Pos análisis.

Estas tres etapas deben estar sostenidas por un sistema de gestión de la calidad. Entonces, ¿qué ocurriría si tenemos un
problema a nivel de la etapa pre analítica? Por más que las actividades contempladas en la etapa de análisis y pos
análisis estén asegurados. El resultado perderá utilidad clínica.
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De la misma manera sucede si la etapa de análisis no está asegurada pero las demás sí. El resultado va a perder utilidad
clínica.

Finalmente, sucede de la misma manera si tenemos un problema a nivel de la etapa pos analítica. Por más que las otras
dos estén aseguradas. Básicamente el resultado perderá utilidad clínica.

Por eso es muy importante que tengamos en cuenta que las tres etapas deben ser aseguradas para generar resultados,
productos y servicios clínicamente útiles para el resultado de la salud del paciente.

Veamos qué ocurre cuando incorporamos una nueva plataforma analítica en el laboratorio clínico.

Lo primero que debemos hacer es calificar el instrumento, es decir asegurar que el equipo ha sido correctamente
instalado y está en condiciones de funcionar como dice el fabricante que debería funcionar.

A continuación deberíamos definir especificaciones de desempeño analítico para cada procedimiento de medida
considerando su uso previsto.

A continuación, se deberían evaluar los procedimientos de medida. Recordemos que evaluar un procedimiento de
medida implica conocer su error. Esa evaluación puede tener dos tipos de alcance:

 Validación.
 Verificación.

Los criterios que vamos a aplicar en una evaluación de métodos son estadísticos y clínicos.

Una vez que el procedimiento de medida ha sido evaluado debemos implementar actividades en el laboratorio que
nos permitan asegurar que estos procedimientos de medida siguen trabajando de manera estable en función del
tiempo.

Es acá donde ingresa el control estadístico interno de la calidad. Considerado en función de buenas prácticas y
planificación.

Debemos planificar el esquema del control estadístico interno de la calidad considerando las especificaciones de
desempeño analítico que hemos escogido para cada procedimiento de medida considerando su uso previsto.

Y además es importante que participemos en esquemas de evaluación externa de la calidad, con un enfoque
proactivo considerando en la evaluación las especificaciones de desempeño analítico que hemos escogido para cada
procedimiento de medida considerando su uso previsto.

Las actividades que acabo de describir son las que deberían llevarse a cabo en un mundo ideal. En el mundo real
sabemos que a veces no existen registros de la correcta instalación de las plataformas analíticas.

No todos los laboratorios trabajan con especificaciones de desempeño analítico.

Es bastante raro que los laboratorios evalúen los procedimientos de medida antes de comenzar a utilizarlos.

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 Muchas veces el control estadístico interno de la calidad que se aplican en el entorno del laboratorio clínico son
arbitrarios, es decir, no toman en cuenta las especificaciones de desempeño analítico que han sido escogidas para
cada procedimiento de medida considerando su uso previsto.

Y por último, si bien la mayoría de los laboratorios participan en esquemas de control externo de la calidad, lo hacen
con un enfoque reactivo, es decir, reaccionan frente a los resultados excluidos y no consideran los resultados
aceptados.

Es evidente que existen muchas cosas por mejorar, por lo tanto hemos identificado una oportunidad de mejora.

Este recorrido asociado a la calidad analítica es de fundamental importancia para las pruebas de serologías
infecciosas. Recordemos que:

1. Todo comienza con una correcta calificación de equipos

2. A continuación es muy importante que se definan las especificaciones de desempeño analítico para cada
procedimiento de medida considerando su uso previsto
3. Luego, debemos proceder a verificar el desempeño de estos procedimientos de medida
4. Una vez hecho esto, debemos implementar un esquema de control estadístico interno de la calidad
planificado
5. También es importante que participemos en esquemas de evaluación externa de la calidad con un enfoque
pro activo
6. Y que sigamos el desempeño de estos procedimientos de medida en función del tiempo.

Calificación de equipos
Vamos a repasar brevemente el concepto de calificación de equipos.

El recorrido de la calidad analítica comienza con la calificación de equipos.

¿Qué es la calificación de equipos?

Son actividades llevadas a cabo y documentadas para demostrar que el instrumento es adecuado para su uso previsto,
que fue bien instalado y funciona correctamente.

En síntesis, es demostrar que el equipo ha sido correctamente instalado y que está en condiciones de funcionar de
acuerdo a las especificaciones que ha establecido el fabricante para su correcto funcionamiento.

La calificación de equipos consta de cuatro etapas:

DQ: Calificación de diseño

IQ: Calificación de instalación

OQ: Calificación de operación

PQ: Calificación de desempeño

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El fabricante es responsable de diseñar y construir el instrumento. El usuario en la etapa DQ establece las
especificaciones del equipo. Y el proveedor debe responder a dichas especificaciones.

El proveedor es responsable del IQ, es decir de la instalación inicial de la plataforma incluyendo todas las actividades
hasta el primer encendido del equipo. El usuario debe revisar y aprobar la documentación del IQ.

Posteriormente el proveedor es responsable de llevar a cabo la etapa OQ, es decir realizar las calibraciones o
verificaciones de calibración de fábrica. El usuario confirma el uso previsto mediante el IQ, es decir, acompaña al IQ.

Finalmente, el proveedor es responsable de llevar a cabo la última etapa, PQ, es decir asegurar que el equipo está en
condiciones de funcionar como establece el fabricante que debe funcionar mediante una corrida de muestras o
controles en condiciones de repetibilidad. Establece coeficientes de variación en condiciones de repetibilidad para las
pruebas seleccionadas y los enfrenta a las especificaciones para dar por culminada la calificación de la plataforma
analítica.

Especificaciones de desempeño analítico

Ahora vamos a ver cómo trabajar especificaciones de desempeño analítico para pruebas de serologías infecciosas.

Sigamos con el recorrido de la calidad analítica, en una primera etapa habíamos abordado el concepto de calificación de
equipos. Ahora vamos a trabajar para establecer especificaciones de desempeño analítico para pruebas de serología
infecciosa.

¿Qué son las especificaciones de desempeño analítico?

Son especificaciones sobre que tanto error le puedo permitir a un procedimiento de medida sin invalidar la utilidad
clínica de los resultados considerando su uso previsto.

A finales del 2014 se hizo una reunión en Italia para tratar de llegar a un consenso sobre las especificaciones de
desempeño analítico. Las distintas fuentes para establecer especificaciones de desempeño analítica quedaron agrupadas
en tres categorías:

 Especificaciones de desempeño analítico según consideraciones clínicas

 Especificaciones de desempeño analítico según variabilidad biológica
 Especificaciones de desempeño analítico según de acuerdo al estado del arte

Para pruebas de serologías infecciosas esta última fuente es la única fuente a la cual podemos recurrir. Es decir, para
pruebas de serologías infecciosas vamos a establecer especificaciones de desempeño analítico según el estado del arte.

Supongamos que hemos establecido una especificación de desempeño analítico según el estado del arte. Por ahora,
podemos asignar un porcentaje de esa especificación de desempeño analítico para cada tipo de error.

El modelo más frecuente implica asignarle al error aleatorio un 25% de la especificación de desempeño analítico. Y al
error sistemático un 50% de la especificación de desempeño analítico.

Esto se conoce como presupuesto de error.

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Nosotros ya sabemos dónde recurrir para encontrar especificaciones de desempeño analítico según distintas fuentes.

Lo primero que podríamos hacer es recurrir a la página del doctor Westgard:

 Por fuente: http://www.westgard.com/

Se puede acceder a las tablas completas de distintas fuentes.

O podríamos recurrir a la página de data innovation.

 Por procedimiento de medida:

http://www.datainnovations.com
Se accede al procedimiento de medida, y se localizan los distintos requisitos de la calidad para el mismo,
tomados de distintas fuentes.

Ustedes pueden recurrir a las dos tablas, principalmente a las publicadas en la página del Dr. Westgard y seguramente
no podrán encontrar especificaciones de desempeño analítico para las pruebas de serologías infecciosas. Por lo tanto, es
de esperar que debemos recurrir a otras fuentes para poder definir especificaciones de desempeño analítico según el
estados del arte para estas pruebas.

Dijimos que vamos a establecer especificaciones de desempeño analítico para estas pruebas según el estado del arte. Se
plantean dos situaciones:

Es probable que el procedimiento de medida participe en esquemas de evaluación externa de la calidad. Un conjunto de
encuestas puede ser la fuente de datos que nos permita estimar estas especificaciones de desempeño analítico.

Otra posibilidad es que el procedimiento de medida no participe en esquemas de evaluación externa de la calidad, por lo
tanto, si bien no es la situación ideal podemos recurrir a los datos de control estadístico interno de la calidad
acumulados para establecer especificaciones de desempeño analítico según el estado del arte para estas pruebas.

Debemos recurrir a la estadística y recordar la ecuación de la media ponderada. Debemos calcular la media ponderada
de la variable X, de la siguiente manera:

Por lo tanto, debemos calcular la media ponderada de la variable X y no es complicado.

Veamos el primer caso:

Vamos a suponer que participamos en un esquema de evaluación externa de la calidad que trabaje los resultados como
si fueran una variable continua. Y que contamos con un conjunto de encuestas.
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Estamos viendo ahora los resultados de participación en un conjunto de encuestas de evaluación externa de la calidad:

Debemos identificar cuál de todas las columnas representa nuestra variable X. Nuestra variable X es Coeficiente de
Variación de grupo y si importancia P está dada por el N del grupo. Por lo tanto, debemos estimar la media ponderada
de la variable CV.

Vamos a establecer un procedimiento paso a paso para estimar la especificación de desempeño analítico según el
estado del arte para estas pruebas de serologías infecciosas a partir de los resultados de participación en un conjunto de
encuestas de evaluación externa de la calidad.

1. Primero vamos a aislar los valores de la columna de CV de grupo y de N de grupo. Y vamos a armar una tercera
columna que surja de multiplicar el valor del CV de grupo con el valor del N de grupo para cada encuesta.
2. Posteriormente, vamos a efectuar una sumatoria de los valores de la columna de N de grupo.
3. A continuación efectuaremos una sumatoria de los valores de la columna CV de grupo por N de grupo.
4. Luego, vamos a dividir al valor obtenido para la sumatoria de CV de grupo por N de grupo entre el valor de la
sumatoria de la columna de N de grupo.
5. Y para finalizar vamos a multiplicar por tres el valor obtenido para el CV promedio ponderado, es decir, para la
media ponderada de la variable coeficiente de variación de grupo. Para definir así la especificación de
desempeño analítico según el estado del arte para este procedimiento de medida.

Ya hemos aislado los valores de la columna Ng y CVg para un conjunto de encuestas.

Ahora debemos armar una tercera columna que se va a llamar CVg*Ng cuyos valores surgen de multiplicar el valor de Ng
por el valor de CVg para cada encuesta considerada.

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Lo que sigue es muy simple, debemos efectuar una sumatoria de la columna Ng. Nos da como resultado 875.

Ahora, vamos a efectuar una sumatoria de todos los valores de la columna de Ng por CVg. Nos da como resultado 5518.

Ahora, vamos a dividir el resultado de la sumatoria de la columna CVg *Ng entre el resultado de la sumatoria de la
columna de Ng.

De esta manera hemos obtenido el CV promedio ponderado o dicho de otra manera, la media ponderada de la variable
CVg. En nuestro caso particular resulta ser de 6.31%.

Para finalizar vamos a multiplicar por tres el valor obtenido para el coeficiente de variación promedio ponderado.

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La especificación de desempeño analítico según el estado del arte para este procedimiento de medida es de 18.9%.

Supongamos ahora que el procedimiento de medida no participa en un esquema de evaluación externa de la calidad
para variables continuas. Por lo tanto, debemos recurrir a los datos acumulados de control estadístico interno de la
calidad.

El procedimiento es el mismo. Es muy simple.

Lo primero que vamos a hacer es aislar los datos de control estadístico interno de la calidad en la medida de lo posible
de un control positivo débil por lo menos para seis períodos diferentes. Registrando el valor obtenido para CV y el N de
cada período, siendo N la cantidad de veces que se corrió el control en ese período considerado.

Una vez que hemos aislado los datos de CV y N de seis períodos diferentes vamos a generar una columna adicional que
surge de multiplicar el valor de CV por N para cada período considerado.

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A continuación vamos a efectuar una sumatoria de la columna de N. Nos da 174.

Luego, vamos a efectuar una sumatoria de los valores obtenidos para la columna CV*N. Nos da 860.

Ahora, vamos a dividir el valor obtenido para la sumatoria de la columna CV por N entre el valor obtenido para la
sumatoria de la columna de N.

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De esta manera hemos obtenido el CV promedio ponderado o dicho de otra forma la media ponderada de la variable
CV. Para nuestro caso particular resulta ser 4.94%.

Para finalizar vamos a estimar la especificación de desempeño analítico según el estado del arte a partir de estos datos:

Sólo debemos multiplicar por tres el valor obtenido para el CVpp.

La especificación de desempeño analítico obtenido para este procedimiento de medida, tomando estos datos de control
estadístico interno acumulados como fuente es de 14.8%.

Les propongo una autoevaluación.

Lo que están viendo son los resultados de un conjunto de encuestas de evaluación externa de la calidad:

Lo primero que vamos a hacer sobre esta tabla es identificar la variable X, la variable X es CV.

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Posteriormente, vamos a identificar los valores de P, importancia, en este caso, la importancia P está dada por los N de
grupo.

Ahora podemos ver los datos aislados de la columna CVg y Ng. Estos datos serán los que debemos considerar para
contestar las preguntas que les propone la autoevaluación. Lo que deben hacer es estimar la especificación de
desempeño analítico según el estado del arte a partir de estos datos y luego, contestar la autoevaluación.

(Aquí se realiza el ejercicio de aplicación “Especificaciones de Desempeño Analítico según el Estado del Arte” ubicado en
la presentación respectiva a este material de estudio)

Lo primero que teníamos que hacer es armar una columna CV*N.

Luego, efectuamos la sumatoria de la columna de Ng que nos da un valor de 966.

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La sumatoria de la columna CVg*Ng nos da un valor de 5806.3

Al efectuar el cociente entre la sumatoria de la columna CVg*Ng entre la sumatoria de la columna Ng obtenemos el
valor del CV promedio ponderado que es igual a 6.01%. Es decir hemos estimado la media ponderada de la variable
coeficiente de variación de grupo y es de 6.01%.

Para finalizar debíamos multiplicar por tres el valor obtenido para el CVpp y así arribábamos al valor de la especificación
de desempeño analítico según el estado del arte. El valor obtenido fue del 18.0%.

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