FORBETES - Kemungkinan terjadi interaksi antara Metformin
Metformin Hydrochloride dengan antikoagulan tertentu. Dalam hal ini mungkin diperlukan penyesuaian dosis antikoagulan. Tablet salut film - Terjadi penurunan bersihan ginjal Metformin pada penggunaan bersama dengan simetidin maka dosis harus dikurangi. Tiap tablet salut film mengandung: Metformin Hidroklorida ............................ 500 mg/850 mg DOSIS Tablet diberikan bersama makanan atau setelah FARMAKOLOGI makan. Metformin merupakan zat antihiperglikemik oral Dewasa: golongan biguanid. Mekanisme kerja Metformin 1. Awal: 850 mg 2 kali sehari atau 500 mg 3 kali sehari. menurunkan kadar gula darah namun tidak mening- Kontrol gula darah yang baik dapat dicapai dalam katkan sekresi insulin. beberapa hari tetapi tidak jarang efek dapat dicapai Metformin tidak mengalami metabolisme di hati, setelah 2 minggu. Apabila hasil yang diinginkan tidak diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah tercapai dosis dapat ditingkatkan secara hati-hati terutama dalam air kemih dan sejumlah kecil dalam sampai maksimum 3 g sehari. Bila gejala diabetes te- tinja. lah dapat dikontrol, dosis dapat diturunkan. 2. Apabila dikombinasi dengan pemakaian sulfonilurea, INDIKASI mula-mula diberikan 1 tablet 500 mg atau ½ - 1 tablet - Untuk terapi pada pasien diabetes yang tidak ter- 850 mg, kemudian dosis dinaikkan perlahan-lahan gantung insulin, kelebihan berat badan dimana kadar sampai diperoleh kontrol optimal. Seringkali dosis gula tidak bisa dikontrol dengan diet saja. sulfonilurea dapat dikurangi dan pada beberapa Metformin dapat dipakai sebagai obat tunggal atau pasien bahkan tidak perlu diberikan lagi. Pengo- dapat diberikan sebagai obat kombinasi dengan batan dapat dilanjutkan dengan Metformin sebagai sulfonilurea. obat tunggal. - Untuk terapi tambahan pada penderita diabetes 3. Apabila diberikan bersamaan dengan insulin: dengan ketergantungan terhadap insulin yang gejala- a. Bila dosis insulin kurang dari 60 unit sehari, nya sulit dikontrol. permulaan diberikan 1 tablet 500 mg atau ½ - 1 tablet 850 mg, dosis insulin dikurangi secara KONTRA-INDIKASI bertahap (4 unit tiap 2 - 4 hari). Pemakaian tablet - Hipersensitivitas terhadap Metformin Hidroklorida dan dapat ditambah tiap interval mingguan. komponen lain dalam obat ini. b. Bila dosis insulin lebih dari 60 unit sehari, pemberian - Koma diabetikum dan ketoasidosis. Metformin ada kalanya menurunkan kadar gula - Gangguan fungsi ginjal. darah dengan cepat. Pasien demikian harus di- - Penyakit hati kronis, kegagalan jantung dan infark observasi dengan hati-hati selama 24 jam pertama miokard, alkoholisme, riwayat atau keadaan yang setelah pemberian Metformin. Setelah itu dapat berkaitan dengan asidosis laktat seperti syok atau diikuti petunjuk butir (a) di atas. insufisiensi pulmonal dan keadaan yang berhubungan dengan hipoksemia. Dosis percobaan tunggal: - Kehamilan dan menyusui. Penentuan kadar gula darah setelah pemberian suatu dosis percobaan tunggal tidak memberikan petunjuk EFEK SAMPING apakah seorang penderita diabetes akan memberikan - Metformin dapat ditoleransi dengan baik oleh pa- respons terhadap Metformin berminggu-minggu. Oleh sien, dan terdapat sedikit gangguan gastrointestinal karena itu dosis percobaan tunggal tidak dapat yang biasanya hanya bersifat sementara. Hal ini digunakan sebagai penilaian. umumnya dapat dihindari apabila Metformin diberi- kan bersama makanan atau dengan jalan mengu- HARUS DENGAN RESEP DOKTER rangi dosis secara temporer. OVERDOSIS - Bila tampak gejala-gejala intoleransi, penggunaan Gejala-gejala: Metformin tidak perlu langsung dihentikan, biasanya Hipoglikemia dapat terjadi bila diberikan bersama efek samping demikian tersebut akan hilang pada sulfonilurea, insulin atau alkohol. penggunaan selanjutnya. Pada dosis berlebih dapat terjadi asidosis laktat. - Anoreksia, mual, muntah, diare. - Berkurangnya absorpsi vitamin B12. Cara penanggulangan: Terapi penunjang dapat diberikan secara intensif ter- PERHATIAN utama memperbaiki hilangnya cairan dan gangguan - Hati-hati penggunaannya pada penderita dengan metabolik. gangguan fungsi ginjal. - Tidak dianjurkan penggunaannya pada kondisi di- KEMASAN FORBETES ® 500 mana menyebabkan dehidrasi atau pada penderita Dus isi 10 strip @ 10 tablet. yang baru sembuh dari infeksi serius atau trauma. No. Reg.: DKL0422217617B1 - Dianjurkan pemeriksaan berkala kadar vitamin B 12 pada penggunaan jangka panjang. FORBETES ® 850 - Oleh karena adanya kemungkinan terjadinya hipo- Dus isi 10 strip @ 10 tablet. glikemia pada pengobatan kombinasi dengan No. Reg.: DKL9522217617A1 sulfonilurea, kadar gula dalam darah harus dimonitor. - Pada pengobatan kombinasi Metformin dan insulin, PENYIMPANAN sebaiknya dilakukan di rumah sakit agar tercapai rasio Simpan pada suhu kamar (25°- 30°C). kombinasi kedua obat yang mantap. - Hati-hati pemberian pada pasien usia lanjut yang A. MENARINI - Italy mempunyai gangguan fungsi ginjal. Dibuat atas lisensi - Tidak direkomendasikan penggunaannya pada anak- oleh PT SANBE FARMA anak. Bandung - Indonesia * BF 019 - 3 ® reported during cimetidine therapy, so a dose FORBETES reduction should be considered. Metformin Hydrochloride DOSAGES Film-coated tablet Tablet should be taken with or after food. Adults: 1. Initially: 1 Metformin 850 mg tablet 2 times daily or Each film-coated tablet contains: 1 Metformin 500 mg tablet 3 times daily. Good Metformin Hydrochloride .......................... 500 mg/850 mg diabetic control may be achieved within a few days, but it is not unusual for the full effect to be delayed for PHARMACOLOGY up to two weeks. If control is incomplete a cautious Metformin is a biguanide oral antihyperglycaemic agent. increase in dosage to a maximum of 3 g daily is Metformin reduces elevated blood glucose con- justified. Once control has been obtained it may be centrations, but it does not increase insulin secretion. possible to reduce the dosage of Metformin. Metformin is not undergo hepatic metabolism, it is 2. When combined with sulphonylurea therapy, excreted unchanged in the urine and to a small extent 1 Metformin 500 mg tablet or ½ -1 Metformin 850 mg in the faeces. tablet should be added initially, the dosage of Metformin being gradually increased until optimal INDICATIONS control is obtained. Often the sulphonylurea may be - Non-insulin dependent diabetes when diet has failed reduced and in some patients even withdrawn. and especially if the patient is overweight. Metformin can then be continued as the sole therapy. Metformin can be given alone as initial therapy, or can 3. When use with insulin, the following are the guidelines: be administered in combination with a sulphonylurea. a. When the dosage of insulin is < 60 units a day, - In insulin-dependent diabetes, Metformin may be 1 Metformin 500 mg tablet or ½ -1 Metformin 850 mg given as an adjuvant to patients whose symptoms are tablet may be added initially, followed by gradual poorly controlled. reduction of the insulin (4 units every 2 - 4 days). The tablets may be increased at weekly intervals. CONTRA-INDICATIONS b. When the dosage of insulin is > 60 units a day, the - Hypersensitivity to Metformin Hydrochloride and to any addition of Metformin may occasionally cause a component of FORBETES ®. rapid fall in the blood sugar level. Careful - Diabetic coma and ketoacidosis. observation of such patients is advised in the first - Impairment of renal function. 24 hours after the introduction of Metformin. After - Chronic liver disease, cardiac failure and myocardial this, the recommendations in (a) previously infarction, alcoholism, history of, or states associated mentioned should be followed. with, lactic acidosis such as shock or pulmonary Single test doses: insufficiency and conditions associated with hypo- Determination of blood sugar levels after a single test xaemia. dose gives no indication of whether a diabetic will - Pregnancy and lactation. respond to Metformin for several weeks and, therefore, single test doses cannot be used for assessment. ADVERSE REACTIONS - Metformin is normally well tolerated but gastrointestinal disturbances sometimes occur. These are usually minor ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY and can often be avoided by taking Metformin with or after food. Occasionally a temporary lowering of the OVERDOSAGE dose may be needed. Symptoms: - It is important that Metformin treatment is not aban- Hypoglycaemia can occur when Metformin is given doned at the first sign of intolerance, since this has concomitantly with a sulphonylurea, insulin or alcohol. been found to resolve spontaneously. In excessive dosage, lactic acidosis may develop. - Anorexia, nausea, vomiting, diarrhea. Treatment: - Decreased vitamin B12 absorption. Intensive supportive therapy is recommended which should be particularly directed at correcting fluid loss PRECAUTIONS and metabolic disturbance. - It should be used with caution in patients with renal function impairment. PRESENTATIONS - The use of Metformin is not advised in conditions which FORBETES ® 500 may cause dehydration or in patients suffering from Box of 10 strips @ 10 tablets. serious infections or trauma. Reg. No.: DKL0422217617B1 - Patients receiving continuous Metformin therapy FORBETES ® 850 should have periodic evaluation of vitamin B12 levels. Box of 10 strips @ 10 tablets. - During concomitant therapy with a sulphonylurea, Reg. No.: DKL9522217617A1 blood glucose should be monitored because combined therapy may cause hypoglycaemia. STORAGE - Stabilization of diabetic patients with Metformin and Store at room temperature (25°- 30°C). insulin should be carried out in hospital until the correct ratio of the two drugs has been obtained. A. MENARINI - Italy - It should be used with caution in the elderly patients Manufactured under licence with renal function impaired. by PT SANBE FARMA - Metformin is not recommended for use in children. Bandung - Indonesia * BF 019 - 3 DRUG INTERACTIONS - An interaction between Metformin and anticoagulants is a possibility and dosage of the latter may need adjustment. - Reduced renal clearance of Metformin has been