Preguntas de ISO-9001

1. ¿Para qué tipo y tamaño de empresas es la norma ISO-9001? 1.

Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables para todas las
organizaciones sin importar tipo y tamaño.

2. ¿Todas las fábricas (que producen productos) están obligadas a cumplir con la ISO-9001?

No están obligadas a cumplir con la ISO, esto ya depende de la empresa si quiere cumplir con la
norma.

3. ¿Por qué razones una empresa puede tener que certificarse con la ISO-9001? 1.

- Para demostrar su capacidad en proporcionar productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente.

- Porque aspira a aumentar la satisfacción del cliente.

4. ¿Por qué razones conviene a una empresa certificarse con la ISO-9001? 0.1

Adoptar un sistema de gestión de la calidad es una estrategia de una organización para mejorar su
desempeño global y tener una base para las iniciativas de un desarrollo sostenible, los beneficios
son:

- Capacidad de ofrecer, proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan

necesidades de los clientes.

- Ofrecer oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

- Abordar riesgos y oportunidades asociados con el objetivo.

- Capacidad de demostrar conformidad con requisitos del sistema de gestión de calidad.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad son complementarios a los requisitos de los
productos y servicios.

Esta norma tiene dos enfoques: enfoque a procesos y enfoque en pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a la organización planificar sus procesos, este enfoque incorpora el
ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar). El ciclo PHVA permite a la organización determinar
si sus procesos cuenten con los recursos y se gestionen adecuadamente.

El pensamiento basado en riesgos permite a la organización determinar todos los factores que
puede causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvié de los resultados
planificados.

Debe=requisito

Debería = recomendación

Puede=posibilidad, permiso

Nota=aclaración, orientación.
5. Explique cada uno de los principios de la gestión de la calidad conforme a la ISO-9001. 0.2.

- Enfoque al cliente: se basa en cumplir con los requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas del cliente, entender también cuáles son sus necesidades actuales y futuras para
contribuir al éxito de la organización. Esto traerá beneficios como el aumento de la satisfacción
del cliente, aumento de su fidelidad, aumento del valor del cliente, aumento de la reputación de la
organización.

- Liderazgo: los líderes dirigen a las personas, hacen posible que estas se incluyan en el logro
de los objetivos de la calidad de la organización, integran a todos los trabajadores y brindan
confianza en ellos, fomentan el compromiso de todos con la calidad.

- Compromiso de las personas: se basa en hacer posible que todas las personas las
personas de la organización se comprometan con el trabajo, para asi aumentar la capacidad de la
organización, es hacer sentir a los trabajadores importantes en su labor, tener una comunicación
abierta, no solo hacerlos participar sino hacerlos comprometer, como si fueran piezas importantes
en la labor, brindarles confianza, hacerlos sentir como si fueran socios o dueños de la
organización.

- Enfoque a procesos: se alcanzan mejores resultados cuando todas las actividades se

entienden y gestionan como procesos interrelacionados. Permite a la organización optimizar el
sistema y su desempeño.

- Mejora: basado en que la organización tenga una mentalidad de mejora continua. La

mejora hace posible que la organización mantenga los niveles de desempeños actuales, reaccione
a cualquier cambio y crear nuevas oportunidades. Esto hará posible que la organización mejore en
el desempeño de los procesos y aumente la satisfacción de los clientes.

- Toma de decisiones basadas en la evidencia: todas las decisiones que se han tomado
tengo que evidenciarlas. Evidenciar los hechos. Para luego poder analizar las evidencias para así
poder tomar con más objetividad y confianza las posteriores decisiones de la organización.

- Gestión de las relaciones: gestionar relaciones con las partes interesadas tales como los
proveedores, socios, clientes, inversionistar, etc esto influye en el aumento del desempeño de la
organización

6. ¿Qué se entiendo por “enfoque a procesos” en la norma ISO-9001? 0.3.1.

Enfoque a procesos según la norma internacional es desarrollar, implementar y mejorar la eficacia

de un sistema de gestión de la calidad para aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de los requisitos del cliente. Permite a la organización planificar sus procesos. Los
mejores resultados se alcanzan cuando todas las actividades se entienden o gestionan como
procesos interrelacionados y esto ayuda a la organización en el logro de sus resultados previsto de
modo que se mejora el desempeño global de la organización.

La gestión de los procesos y del sistema puede alcanzarse con el ciclo PHVA
Planificar: determinar el objetivo del sistema y sus procesos y también determinar todos los
recursos que se utilizarán para generar resultados de acuerdo a los requisitos del cliente.

Hacer: hacer lo planificado.

Verificar: verificar si los resultados obtenidos cumplen con el objetivo que se planteó. Hacer un
seguimiento de los procesos.

Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño.

7. ¿Qué se entiendo por “pensamiento basado en riesgos” en la norma ISO-9001? 0.3.3.

Pensamiento basado en riesgos es determinar todos los factores que pueden causar que sus
procesos y sistema de gestión de calidad se desvíen de los resultados planificados. Una
organización necesita implementar y planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades
para prevenir los efectos negativos y alcanzar mejores resultados.

La norma ISO-9001:

1. ¿A qué se refiere con “comprensión de la organización y de su contexto”? 4.1.

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones

externas e internas.

2. ¿A qué se refiere con “comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas”? 4.2.

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes

interesadas y sus requisitos pertinentes.

3. ¿El sistema de gestión de la calidad en una empresa debe abarcar todas las áreas de la
empresa, sí o no, y cómo se justifica cuáles sí y cuáles no? 4.3.

No,

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;

c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en
el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

4. ¿Cómo debe la alta dirección de la empresa demostrar liderazgo y compromiso con

respecto al sistema de gestión de la calidad? 5.1.1.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la
calidad:

a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del

sistema de gestión de la calidad;

b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el

sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización;

c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los

procesos de negocio de la organización;

d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;

e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad con los

requisitos del sistema de gestión de la calidad;

g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;

h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;

i) promoviendo la mejora;

j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la

que aplique a sus áreas de responsabilidad.

5. ¿Qué es la política de la calidad y qué debe incluir? 5.2.1.

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;

c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

6. ¿A qué se refiere con “acciones para abordar riesgos y oportunidades”? 6.1.

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones

referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;

b) aumentar los efectos deseables;

c) prevenir o reducir efectos no deseados;

d) lograr la mejora.

La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

7. ¿Cómo deben ser los objetivos de la calidad? 6.2.1.

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y
los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la política de la calidad;

b) ser medibles;

c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la

satisfacción del cliente;

e) ser objeto de seguimiento;

f) comunicarse;

g) actualizarse, según corresponda.

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

8. ¿Qué debe determinar la organización al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad?
6.2.2.

Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:

a) qué se va a hacer;

b) qué recursos se requerirán;

c) quién será responsable;

d) cuándo se finalizará;

e) cómo se evaluarán los resultados.

9. ¿Qué debe considerar la organización al planificar cambios en su SGC? 6.3.

La organización debe considerar:

a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;

c) la disponibilidad de recursos;

d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

10. ¿Qué recursos debe determinar y proporcionar la organización para lograr sus objetivos de
calidad? 7.1.1.-7.1.6

Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar:

a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;

b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.

Personas

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación

eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la

operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;

b) equipos, incluyendo hardware y software;

c) recursos de transporte;

d) tecnologías de la información y la comunicación.

Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la

operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales
como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);

b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento,
cuidado de las emociones);

c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene,
ruido).

11. ¿Qué infraestructura considera la ISO-9001 para que la empresa logre la conformidad de sus
productos y servicios? 7.1.3.

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la

operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;

b) equipos, incluyendo hardware y software;

c) recursos de transporte;

d) tecnologías de la información y la comunicación.

12. ¿Qué combinación de factores humanos y físicos considera la ISO-9001 para un ambiente
adecuado de trabajo? 7.1.4.

Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la

operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales
como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);

b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento,
cuidado de las emociones);

c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene,
ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios

suministrados.

13. ¿Qué debe hacerse con el equipo de medición cuando la trazabilidad de las mediciones es un
requisito? 7.1.5.2.
Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización

como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el
equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra

patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación;

b) identificarse para determinar su estado;

c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto

afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito
previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

14. ¿Qué dice la norma en cuanto a “conocimientos de la organización”? 7.1.6.

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea

necesario.

Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.

Los conocimientos de la organización pueden basarse en:

a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la

experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir
conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios);

b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos

provenientes de clientes o proveedores externos).

15. ¿Qué dice la norma en cuanto a “competencia”? 7.2.

La norma dice lo siguiente:

- La competencia se relaciona con la capacidad que debe tener el personal que labora en
la organización, pues algunas veces puede afectar el desempeño y eficacia del SGC.
- Las personas deben ser competentes en temas de educación o experiencia.
- Conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

16. ¿Qué dice la norma en cuanto a “toma de conciencia”? 7.3.

 Que la organización debe asegurarse que las personas que realizan el trabajo, tomen
conciencia de:
a) la política y los objetivos de la calidad;
c) su contribución a la eficacia del SGC, incluidos sus beneficios
d) y lo que implica el incumplimiento de los requisitos del SGC.

17. ¿Qué dice la norma en cuanto a “creación y actualización de la información

documentada”? 7.5.2.

Que la organización asegure que sea apropiado:

a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a si conviene y si es adecuado.

18. ¿Qué dice la norma en cuanto a “control de la información documentada”? 7.5.3.

Que el control de la información implica que:

a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida de manera adecuada de pérdidas como: confidencialidad, integridad o uso
inadecuado.

Para evitar lo anterior, se propone:

a) distribuir el acceso y reservar el uso
b) almacenar y preservar su legibilidad;
c) controlar los cambios
d) conservar y disponer

19. La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, mediante: a, b, …, e. 8.1.

Los requisitos que debe cumplir son:

a) La determinación de los requisitos para productos y servicios;
b) El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de productos y servicios
c) Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos
de los productos y servicios.
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada
en la extensión necesaria para:

20. Según la norma, la comunicación con el cliente debe incluir: …. 8.2.1.

a) El proporcionar la información relativa a los productos y servicios;

b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener la opiniones y quejas de los clientes relativa a los productos y servicios,
 d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.

21. ¿De qué debe asegurarse la organización cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes? 8.2.2.

Debe asegurarse de:

a) Definir los requisitos para los productos y servicios, incluyendo: cualquier requisito legal
y reglamentario aplicable; y aquellos considerados necesarios por la organización;
b) El cumplimiento con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrecen.

22. ¿Cuáles son las entradas para el diseño y desarrollo de productos y servicios? 8.3.3.

Las entradas son:

a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

23. La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse
de que se: a, b, ..., f. 8.3.4.

a) se definen los resultados a lograr;

b) se realicen las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realicen actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realicen actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) tome cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) conservar la información documentada de estas actividades.

24. ¿Qué dice la norma en cuanto a “control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente”? 8.4.

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente sean conformes a los requisitos, y a su vez determinar los controles a
aplicados a los mismos.
25. ¿Qué abarca el “control de la producción y de la provisión del servicio”? 8.5.1.

Abarca los siguientes puntos:

a) Que la disponibilidad de información documentada defina: las características de los
productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; y los resultados
a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados
planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio
g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

26. ¿Qué abarca la “identificación y trazabilidad” de los bienes y servicios que brinda la
empresa? 8.5.2.

Abarca la utilización de los medios apropiados para identificar las salidas, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
La organización debe:
- Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del servicio.
- Controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito,
- Conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

27. ¿Qué manda la norma en cuanto a la “propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos”? 8.5.3.

- Exige el cuidado de la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos;

es decir, que la organización debe identifique, verifique, proteja y salvaguarde la
propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización
o incorporación dentro de los productos y servicios. En caso que esta se pierda,
deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización
debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.

28. ¿Qué debe considerar la organización cuando se determina el alcance de las actividades
posteriores a la entrega? 8.5.5.

Debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
29. ¿Qué manda la norma en cuanto a la “liberación de los productos y servicios”? 8.6.

Que La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios, pues esta contiene evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

30. ¿Qué manda la norma en cuanto al “control de las salidas no conformes”? 8.7.

Que la organización
- identifique y controle las salidas que no sean conformes con sus requisitos, para
prevenir su uso o entrega no intencionada.
- tome acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios, durante o después de la
entrega y provisión de los mismos.

31. ¿Qué debe determinar la organización en cuanto a la evaluación del desempeño;

específicamente en cuanto a “seguimiento, medición, análisis y evaluación”? 9.1.1.

La organización debe determinar:

a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo y cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
Para luego documentar esta información como evidencia de los resultados.

32. ¿Para qué deben utilizarse los resultados de los análisis? 9.1.3.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del SGC;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad

33. ¿Qué manda la norma en cuanto a la “auditoría interna”? 9.2.

Que estas sean llevadas a cabo en intervalos planificado, para proporcionar información
acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
 a) es conforme con los requisitos propios de la organización para su SGC y de esta Norma
Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.

34. ¿Cuáles son las entradas de la revisión por la dirección? 9.3.2.

Las entradas son:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas pertinentes al SGC
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del SGC
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
f) las oportunidades de mejora.

35. ¿Cuáles son las salidas de la revisión por la dirección? 9.3.3.

a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.

36. ¿Qué cosas deben incluir las oportunidades de mejora en la empresa? 10.1.

Las cosas a incluir son:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

37. ¿Qué debe hacer la empresa cuando ocurra una no conformidad? 10.2.

La organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, tomando acciones para controlar y corregirla haciendo frente a
las consecuencias.
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante la revisión, el análisis y la determinación de las
causas de la no conformidad;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación
f) hacer cambios al SCG, en caso fuese necesario.
Preguntas de HACCP

1. ¿Cuáles son los 7 principios del HACCP? (1.5 p)

1. Realizar un análisis de peligros.

2. Determinar los puntos críticos de control (PCC).
3. Establecer un límite o límites críticos.
4. Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.
5. Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica
que un determinado PCC no está controlado.
6. Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP
funciona eficazmente.
7. Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros
apropiados para estos principios y su aplicación.

2. Enumere los 12 pasos para aplicar el HACCP. (3 p)

1. Formación de un equipo de HACCP

2. Descripción del producto
3. Determinación del uso al que ha de destinarse
4. Elaboración de un diagrama de flujo
5. Confirmación in situ del diagrama de flujo
6. Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase, ejecución de un análisis
de peligros, y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados
7. Determinación de los puntos críticos de control (PCC)
8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC
9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC
10. Establecimiento de medidas correctivas
11. Establecimiento de procedimientos de comprobación
12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro

3. ¿Qué se debe identificar y hacer en el sexto paso “Enumeración de los peligros…”? (3 p)

El equipo de HACCP deberá enumerar todos los peligros que puede razonablemente preverse que
se producirán en cada fase, desde la producción primaria, la elaboración, la fabricación y la
distribución hasta el punto de consumo.

4. ¿Cómo se determinan los puntos críticos de control? (2 p)

La determinación de un PCC en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicación de un

árbol de decisiones. El árbol de decisiones deberá aplicarse de manera flexible, considerando si la
operación se refiere a la producción, el sacrificio, la elaboración, el almacenamiento, la
distribución u otro fin, y deberá utilizarse con carácter orientativo en la determinación de los PCC.
 5. ¿Qué tipos de límites críticos se fijan en los PCC? (1.5 p)

Se fijan límites críticos de control, es decir, criterios para determinar lo que es aceptable o
inaceptable en nuestro proceso. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, AW y cloro disponible, así como parámetros
sensoriales como el aspecto y la textura.

6. ¿A qué se refiere con “Establecer un sistema de vigilancia de cada PCC”? (0.5 p)

A que mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control
en el PCC. En otras palabras, establecer una observación programada de cada PCC para determinar
si efectivamente se están cumpliendo los límites críticos.

7. ¿Qué tipo de medidas correctivas se pueden aplicar en el HACCP? (0.5 p)

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán formularse medidas
correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP.

Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas adoptadas
deberán incluir también un sistema adecuado de eliminación del producto afectado. Los
procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminación de los productos deberán
documentarse en los registros de HACCP.

8. ¿Qué procedimientos de comprobación se deben aplicar en el HACCP? (1 p)

Podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, incluidos el

muestreo aleatorio y el análisis. Entre las actividades de comprobación pueden citarse, a título de
ejemplo, las siguientes:

- examen del sistema de HACCP y de sus registros;

- examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto;

- confirmación de que los PCC se mantienen bajo control.

9. ¿Qué documentos y registros se deben mantener en el HACCP? (1.5 P)

Los ejemplos de documentación son:
- el análisis de peligros;
- la determinación de los PCC;
- la determinación de los límites críticos.

Como ejemplos de registros se pueden mencionar:

- las actividades de vigilancia de los PCC;
- las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes;
- las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP.

10. Escriba un ejemplo en el cual aplique todos los pasos de implantar el HACCP (excepto el
primer paso). Por ejemplo, la producción de chifles. (11 puntos)