UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS - FACULTAD DE MEDICINA - E.A.P.

MEDICINA HUMANA
DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA
EJERCICIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Práctica 12. Estudios experimentales

Dr. César Gutiérrez V.

Pregunta 1. La budesonida MMX es una formulación oral de la budesonida que emplea la tecnología “Multi-
Matrix System” (MMX) para su liberación sostenida en el colon, que fue probada para evaluar su eficacia en
el manejo de pacientes con colitis ulcerativa. A un total de 255 pacientes con colitis ulcerativa se les
administró ya sea budesonida MMX o un placebo, recibiendo cada grupo una tableta por día por ocho
semanas. Las tabletas fueron de la misma dimensión, tamaño y color. La asignación de los participantes a
recibir budesonida MMX (126 pacientes) o placebo (129 pacientes) fue mediante el azar. Luego de las ocho
semanas, la tasa de remisión clínica y endoscópica en el grupo budesonida MMX fue 17.46% mientras que
en grupo placebo fue de 4.65% (Adaptado de: Gut. 2014;63(3):433-41.).
1.1. ¿A qué diseño corresponde el presente estudio? Justifique su respuesta.
1.2. ¿Qué finalidad tuvo asignar a los pacientes participantes de la investigación a los grupos del estudio al
azar?
1.3. Por cada 100 pacientes con colitis ulcerativa tratados con budesonida MMX ¿en cuántos pacientes la
remisión clínica y endoscópica presentada puede atribuirse al tratamiento con budesonida MMX? Haga los
cálculos necesarios e interprete.

Pregunta 2. La espondilitis anquilosante (EA) es la espondiloartropatía más prevalerte y severa, afectando de

una manera muy intensa la columna vertebral y condicionando la incapacidad de los pacientes. Diversos
estudios han mostrado la eficacia de la terapia biológica en EA, pero uno de los riesgos que se presentan es
el aumento de enfermedades infecciosas oportunistas. Un estudio buscó determinar la eficacia y seguridad
del etanercept (antagonista del TNF) en EA. Se enroló 257 pacientes con EA a quienes se les administró 50mg
por vía subcutánea de etanercept por semana. Luego de completar el periodo de estudio (tres años), 187
pacientes presentaron alguna enfermedad infecciosa, siendo seis casos una enfermedad infecciosa severa.
(Adaptado de: Ann Rheum Dis. 2008;67(3):346-52.)
2.1. ¿A qué diseño corresponde el presente estudio? Fundamente su respuesta
2.2. ¿Cuál es el riesgo de desarrollar una enfermedad infecciosa y una enfermedad infecciosa severa luego
de tres años de tratamiento con etanercept en pacientes con EA?

Pregunta 3. La neumonía es una de las principales causas de muerte en niños menores de cinco años en
países en vías de desarrollo. Pocos son los estudios que han explorado el rol del zinc como terapia adyuvante
en niños con neumonía. En una investigación desarrollada en Uganda se reclutó 352 niños entre 6 y 59 meses
de edad con neumonía grave, quienes fueron asignados mediante el azar a recibir zinc una vez al día por siete
días o placebo, junto al tratamiento antibiótico estándar para neumonía grave. Al final del estudio 28 niños
fallecieron, 21 de ellos pertenecieron al grupo placebo. (Adaptado de: BMC Med. 2012 Feb 8;10:14.)
3.1. ¿Qué diseño emplearon los autores? Justifique su respuesta.
3.2. ¿A cuántos niños entre 6 y 59 meses con neumonía grave debo administrar zinc como terapia adyuvante
para evitar una muerte adicional en comparación a no dar esta terapia adyuvante? Haga los cálculos
necesarios e interprete.

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