You are on page 1of 228

2015:ISO9001(FDIS)标准基础与理解

——REV.01
主要内容

1 背景知识

2 管理原则

3 过程方法
2
4 术语解释

5 标准理解
5
56 练习巩固
1 背景知识

ISO组织简介

ISO9000的诞生

背景 标准的发展过程
知识
2015版标准的优点

企业通过认证的意义
1 背景知识

1.ISO组织简介:

(1)国际标准化组织(简称ISO):成立于1947年2月23
日,是世界上最大的非政府性国际标准化组织。
(2)第176技术委员会(TC176),负责制定质量管理
与质量保证标准: ISO 9000族标准
1 背景知识

质量管理发展历程

PC —— QC——QA——TQM——ISO9000
1 背景知识

4. 背景知识
标准历程
1987—— 1994—— 2000 —— 2008----- ----- 2015
V1 V2(小修订) V3 (大修订) V4 (小修订) V5 (大修订)

2015版改版时间表
2015年11-12 2016年第一季度
2015年7月 2015年9月
(预计) (预计)

国标发布 转版开始
FDIS投票通过 正式发布(英文版)
(预计) (预计)
修订的核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础

 为未来十年乃至更长时间,提供一套稳定的核心要求;

 增强标准的通用性,适用于任何类型,规模以及行业的组织;

 依然关注过程的有效管理,以实现预期的输出;

 考虑自2000年质量管理体系标准发生重大修订后,在实践和技术方面的变化;

 反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化;

 通过应用ISO导则中的附件SL,增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性;

 协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动;

 利用简单化的语言和描述形式,以有助于理解并统一对各项要求的阐述;
标准要求的变化 — 来自TC/176的说明

ISO9001:2008 ISO9001:2015

产品 产品和服务
除外条款 不使用(见附录A.5的适用范围说明)
(删减说明)
管理者代表 不使用(相关的职责和权限得到指定,
但不再要求有一个单独的管理者代表)
文件、记录 文件化信息

监视和测量设备 监视和测量资源

工作环境 过程运行环境

采购产品 外部提供的产品和服务
供方 外供方
2008版与2015版标准章节设置比较

ISO9001:2015标准结构
ISO9001:2008标准结构
0.1 总则
0.1总则 0.2 质量管理原则
0.2过程方法 0.3 过程方法
0.3与GB/T19004关系 0.4与其他管理体系标准的兼容性
0.4与其他管理体系标准的兼容性 1 范围
1 范围 2 规范性引用文件
2 规范性引用文件 3 术语和定义
4 组织的环境
3 术语和定义
5 领导作用
4 质量管理体系
6 管理体系策划
5 管理职责 7 支持
6 资源管理 8 运行
7 产品实现 9 绩效评价
8 测量、分析和改进 10 改进
主要内容

1 背景知识

2 管理原则

3 过程方法

4 术语解释

5 标准理解
5
56 练习巩固
2 管理原则---变化点

2008版管理原则 2015版管理原则

 以顾客为关注焦点 1. 以顾客为关注焦点
 领导作用
2. 领导作用
 全员参与
 过程方法 3. 全员参与
 管理的系统方法
4. 过程方法
 持续改进
 基于事实的决策 5. 改进
 与供方的互利关系
6. 基于证据的决策

7. 关系管理
2 七大管理原则

原则一 以顾客为关注焦点

组织依存于顾客,因此,组织应理解顾客当前的和未
来的需求,满足顾客要求,并力争超过顾客期望。

一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其他相关方
的信任,才能实现持续成功。顾客互动的各个方面都能
提供机会为顾客创造更多的价值。一个组织的持续成功
离不开了解顾客及其他相关方当前和将来的需求。
企业的宗旨-----顾客满意

产品/服务实现

顾客需求 顾客满意
2 七大管理原则

原则二 领导作用
各级领导统一目标和方向,并为致力于实现组织质
量目标创造条件。
统一目标、方向和任务有助于组织为了实现自身的目
标而统一策略、方针、过程和资源。
2 七大管理原则

原则三 全员参与
所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不可
少的。整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价值
的能力。
为了有效管理一个组织,需要用到各级人员,并且
尊重他们。识别、拥有和提高技能与知识能够促进人
们参与组织目标的实现。
2 七大管理原则

原则四 过程方法
如果能够将组织的各项活动理解为相互关联的过程,
并据此对之进行管理,从而使之作为一个连贯的体系而
发挥作用,那么就能更为有效和高效地实现一致的并且
可预见的结果。
质量管理体系由相关联的过程组成。了解该体系如何
产生结果,包括所有过程、资源、控制和互动,有助于
组织优化自身的绩效。
2 七大 管理原则

PDCA循环
Plan 策划: Do 实施:

根据顾客的要求和组 实施过程
织的方针,为提供结
果建立所必要的目标
和过程

不断循环

Action 处置: Check 检查:

采取措施,以持续改 根据方针、目标和产
进过程业绩 品要求,对过程和产
品进行监视和测量,
并报告结果
2 七大管理原则

原则五 改进
成功的组织会持续集中于改进

一个组织要维持当前的绩效水平,应对内外条件的
变化,并且创造新的机会,则必须进行改进。
2 七大管理原则

改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

确定过程 分析过程 过程的有效运行

监视和测量过程绩效

分析改进
2 七大管理原则

原则六 基于证据的决策
基于数据和信息分析及评估的决策更加能够产生预期
的结果。
决策可以是一个复杂的过程,通常具备一定的不确定
性。决策通常涉及到多种类型和来源的输入以及这些输
入的主观解释。了解因果关系和可能的非预期后果非常
重要。事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和
信任度。
2 七大管理原则

原则七 关系管理
为了实现持续成功,组织会管理他们与相关方(比如
供应商)的关系。
相关方影响一个组织的绩效。一个组织在管理其与
相关方的关系时,如果优化相关方对其绩效的影响,就
更有可能实现持续成功。通常,组织供应商和合作伙伴
网络的关系管理尤为重要。
主要内容

1 背景知识

2 管理原则

3 过程方法

4 术语解释

5 标准理解
5
56 练习巩固
过程方法
3 过程方法

使用过程方法是ISO9001:2015版的核心

活动
----为寻求目的而做的事情

活动的理解

组织经营中最小的管理单元
3 过程方法

过程
—将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

人 机 料 法 环

输入 过 程 输出
3 过程方法

过程定义的理解:
输入:资源、要求、信息、设施
输出:被转化的对象。
相互关联:时间序列上的关系(先后、并行)
相互作用:逻辑上的关系(决定、促进)

从输出的角度考虑是:有效性
效率(实现的结果和所使用的资源)
3 过程方法

理解过程
 是某些特定活动的集合
 这些活动是相互关联和相互作用的
 这些活动对于实现转化的必要性
 有明确的输入和输出
 输入通过这些活动及关系转化为输出
3 过程方法

过程的基本要素
 过程的所有者
 过程的目标
 职责和权限
 过程绩效
 过程风险
3 过程方法

过程方法定义
为了产生期望的结果,组织内过程系统的应用,连同这些
过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理。
3 过程方法

确定与质量管理相关联的过程
如:
•方针、目标的建立 •人力资源的管理
•组织机构及职责的建立 •文件和记录的管理
•生产组织管理 •售后服务的管理
•产品检验和试验的管理 •市场调研及销售管理
•采购及供应商的管理 •顾客满意度调查
•基础设施管理 •审核、考核及持续改进管理
3 过程方法

过程方法案例
C2.3设计开发201507.doc
主要内容

1 背景知识

2 管理原则

3 过程方法

4 术语解释

5 标准理解
5
56 练习巩固
4 2015版新增术语解释

组织的环境

绩效

术语 绩效指标
解释
知识

风险
4 术语解释

 组织的环境
经营环境
包括可能影响组织(3.01)提供产品(3.47)和服务
(3.48)、获得投资以及与相关方(3.02)沟通途径的内
部和外部因素与条件
注1:“组织的环境”这一概念既适用于盈利性组织
(3.01),也同样适用于非盈利组织和公共服务组织。
注2:在英文中,这一概念通常还有其他的称法,如经
营环境、组织环境或组织(3.01)的生态环境。
4 术语解释

绩效
可测量的结果
注1:绩效可能与定量或定性发现有关。
注2:绩效可能与活动、过程(3.12)、产品(3.47)、服务
(3.48)、体系(3.31)或组织(3.01)的管理(3.29)。

4
4 术语解释

绩效指标
绩效的量度
对于输出(3.46)和顾客满意(3.57)具有重大影响
的特性(3.65)
示例:每百万次机会的不合格(3.19)率、第一次能
力、每台装置的不合格率。
注:该特性(3.65)可以是定量的,也可以是定性的。
4 术语解释

知识
作为有理有据的理念,并且在很高程度上具有真实
性的可用的信息(3.60)集合
与知识有关的:文件、信息、培训等
4 术语解释

风险
不确定性对预期结果的影响
注1:所谓影响是指相对预期结果的偏差,包括正偏差和负偏差。
注2:不确定性是指由于信息(3.5)缺失或不足,从而无法了解或认识
(3.53)事件、事件的后果或其可能性的状态。
注3:风险通常指的是可能发生的“事件”(定义见ISO导则73:209,
3.5.1.3)及其“后果”(定义见ISO导则73:209,3.6.1.3),或二者
的组合。
注4:风险通常表示某个事件(包括环境变化)的后果与其对应的“可
能性”(定义在ISO导则73:2009,3.6.1.1)的组合。
主要内容

1 背景知识

2 管理原则

3 过程方法

4 术语解释

5 标准理解
5
56 练习巩固
标准理解

0.1总 则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策,有助于改
进组织的整体绩效,也为组织的可持续发展提供稳固的基础
组织基于本国际标准实施质量管理体系的潜在收益.
包括:
a)稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服
务的能力;
b)促进增强顾客满意的机会;
c)应对与其环境和目标有关的风险和机会;
d)证实满足特定质量管理体系要求的能力;

40
标准理解

0.2质量管理原则
本国际标准基于ISO9000所描述的质量管理原则。这些
描述包括对每个原则的说明,就原则对组织而言重要性的
说明,与原则相关的收益的示例以及运用这些原则改进
组织绩效的典型示例。
质量管理原则分别是:

以顾客为关注焦点; 领导作用; 全员参与

过程方法 ; 改进 ; 基于证据的决策; 关系管理


标准理解

0.3 过程方法
0.3.1总则
本国际标准的第4.4款提出了认为在采用过程方法时必要的具体
要求。过程方法对各种过程及其相互关系做了系统的定义,并给予
系统的管理,从而在遵照组织的质量方针和战略方向的前提下实现
预期的结果。要实现各种过程以及整个体系的管理,可采用“策
划—
实施—检验—再行动”(PDCA)方法(见0.4),同时整体上对“出
于风险考虑”给予高度重视,以防止不良的结果(见0.5)。
在质量管理体系中应用过程方法时,可保证:
a)理解和始终满足要求;
b)从增值的角度考虑过程;
c)获得有效的过程绩效;
d)在对数据和信息进行评价的基础上持续改进过程。。
标准理解

0.3.2 “策划—实施—检查—处置”循环

策划:明确体系和构成体系的各过程的目标,以及
按照顾客的要求和组织的方针交付结果所需的资源。
实施:实施策划的活动。
检验:根据方针、目标和要求,监视并(在适当时
)测量各个过程及其通过这些过程所得到的产品和服
务,并报告其结果。
再行动:根据需要,采取相应的措施,提高过程的
绩效。
标准理解
标准理解

0.3.3 “风险意识”
风险意识(见A.4)是为实现有效的质量管理体系所需
的。风险意识的概念在以往的本国际标准中已得到暗示,
例如实施预防措施以消除潜在的不符合,分析任何所发生
的不符合,所采取的措施防止再发生与不合格的影响相适
应。
为满足本国际标准的要求,组织需要策划、实施措施以
应对风险和机会。风险和机会的应对为提升质量管理体系
的有效性,实现改进的结果和防止负面的效果建立起基础。
标准理解

0.4 与其他管理体系标准的相容性
本国际标准中各项要求的顺序与组织策划和过程管理
的顺序一致,即:
—认识组织的环境及其质量管理体系和过程(第4条

—领导作用、方针和责任(第5条)
—策划的过程以及对风险和机会的考虑(第6条)
—辅助过程,包括资源、人员和信息(第7条)
—与顾客、产品和服务相关的运营过程(第8条)
—绩效评价过程(第9条)
—改进过程(第10条)。
标准理解

1. 范围
本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法
律法规要求的产品或服务的能力。
b)通过体系的有效应用,包括体系的改进过程的有效应
用以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增
强顾客满意。
本国际标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类
型、不同规模和提供不同产品的组织。
注1:在本国际标准中,术语“产品”或“服务”仅指提供给顾客或顾客
所要求的产品和服务。
注2:法律法规要求可表述为法定要求。
标准理解

条文解读:
关键词:持续地、有效地
1、有能力稳定地满足顾客要求和法律法规要求的产品或
服务的组织。
说明管理过程受控、会导致结果持续有效。
2、有效地运行管理体系:持续满足客户要求和体系运行
有效是关联的。
3、适用范围:一切类型、规模的企业
4、标准要求:一般要求,通用性要求。
标准理解

2 规范性参考文件
下列文件,其整体或部分正式地被本国际标准引用,
也是不可或缺的。所引用的日期,仅使用所标明的日期
。若有更新,则适用于更新后的版本(包括其任何的修
改页)
ISO 9000:2015,质量管理体系— 基础和术语
标准理解

3、术语和定义
基于本标准的目的,使用ISO9000:2015中的术语和定义
标准理解
标准理解

第4章:组织的环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解利益相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
标准理解

4.1理解组织及其环境
组织应确定外部和内部那些与其宗旨及其战略方向和影
响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
组织应监视并评审关于这些外部和内部事宜的信息。

注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、
社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、
地区或本地。
注2:内部环境:可以考虑与组织的价值观、文化知识和
绩效相关的事宜。
标准理解

条文解读:
关键词:组织的环境即经营环境
含企业运行外部环境和内部环境
组织的环境定义:
包括可能影响组织(3.01)提供产品(3.47)和服务(3.48)、获得投
资以及与相关方(3.02)沟通途径的内部和外部因素与条件

组织的环境对于组织来讲是很重要的,外部环境的变化、内
部环境的变化对促使组织要重新规划或改变其的营运策略,所
以:对内、外部环境进行监视和评价是有必要的。
组织的外部环境

技术环境technological environment
专利 政治法律环境Political environment
现有的技术能力 政治环境分析
新技术的运用

经济环境Economicenvironment
经济体制 经济水平 社会文化环境Social envionment
经济结构 社会购买力 价值观
消费者收入和支出 社会习俗
利率和汇率 道德水准

企业外部环境存在不确定性,
PEST分析法

1 政治法律环境:
国家政局、政府政策、政府
管制、立法等

经济环境: 3 社会文化环境:
经济增长率、财政和货币政 教育水平、生活方式、社会
组织
策、利率、汇率、消费、投 价值观、工作习惯、社会习
资、通货膨胀等 俗等
4

5 技术环境:
技术总体水平、技术突破
产品寿命周期、技术变化
速度等
组织的外部环境

组织的外部竞争环境五力分析:
→新进入者的威胁
→现有企业间的竞争
→替代产品的威胁
→供应商的讨价和还价的能力
→客户的讨价还价的能力一般采用:

SWOT法:
优势(Strengths) 劣势(Weakness)
机会(Opportunity) 威胁(Threats
SWOT矩阵

SWOT的四种组合
SWOT分析有四种不同类型的组合,既优势—机会(S—O)组合、
劣势—机会(W—O)组合、优势—机会(S—T)组合、劣势—威胁(W—T)
组合,从而形成四种战略类型,如下表所示:

SWOT矩阵

内部 优势 劣势
外部

机会 优势—机会(S—O)战略 劣势—机会(W—O)战略
(增长战略) (稳定战略)

威胁 优势—威胁(S—T)战略 劣势—威胁(W—T)战略
(多元化战略) (紧缩战略)
组织的内部环境

资源
资源 价值链分析
有形----实物资产、财务资产
有形----实物资产、财务资产 内部后勤、生产作业、技术研发
无形---技术、企业文化、 外部后勤、销售和市场、服务
无形---技术、企业文化、
人才、企业形象 采购、人力资源、企业基础设施
人才、企业形象

竞争能力
稀有性 难以模仿 竞争优势分析
持久性、获利性 客户关系、企业资源的合理配置
替代性、优越性
组织的内部环境分析

组织的内部环境分析

一、内部因素评价矩阵(IFE) 内部优势 权 评 加权分数


Internal Factor Evaluation Matrix 数 分
0.05
员工素质高 4 0.20
列出关键因素
给每个因素赋予权重 强有力的管理队伍 0.05
4 0.20
对每个因素进行评分 0.05
有长期计划 4 0.20
计算每个因素的加权得
计算整个企业加权得分 现金流充分 0.05
4 0.20

内部劣势
0.10 2
产品线单一 0.20

…….
组织的内部环境分析

输入、输出与准则
5

过程的绩效 4 职责和权限

2
接口管理 资源的配置
1

风险控制 目标与指标

分析与改进 过程的实施

监视与测量
标准理解

4.2理解利益相关方的需求和期望
由于影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法
律和法规要求的产品与服务的能力,组织应确定:

a)与质量管理体系有关的利益相关方

b)与质量管理体系有关的利益相关方要求

组织应监视并评审关于这些相关方及其相关要求的信
息。
标准理解

条文解读
关键词:利益相关方
定义:
对组织的某一决策或活动存在确实的影响,或是受到
确实的影响,再或是认为对自身存在影响的个人或组织。
示例:顾客、组织所有人、组织内部人员、外部供应商方、银行、
联合会、合作伙伴或协会。
确定利益相关方有哪些?确定利益相关方的要求有哪些
监视方法和评价:对供应商的定期评价、客户意见收集和分析监
管机构的政策的变化等。
标准理解

4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求
c)组织的产品和服务
如已经确定范围内,本国际标准的任何要求是适用的,则组织应该
采用该项要求。
如本国际标准的要求不能采用,则不得影响组织确保产品和服务满
足要求的能力和责任。
质量管理体系的范围应形成文件化信息,可获得并得到保持。此范
围应阐明所涵盖产品和服务的类型并给出组织所确定的,在其质量管
理体系范围内不采用本国际标准任何要求情况的正当理由。
对任何要求的不采用,除非不会影响组织确保产品和服务的符合
性以及增强顾客满意的能力和责任,否则不能声称满足本标准的要求。
标准理解

条文解读
关键词:范围、删减说明
管理体系范围和认证范围不同点
一般情况下,管理体系范围等于或小于体系认证范围
范围的描述:管理体系包含的产品和服务
范围的表现形式:文件化的信息呈现
删减说明:
2008版要求删减仅限于第7章产品实现策划,且要做出删减合理性说明

2015版标准的删减暂时没有明确。但确定不能影响组织确保产品和服务满
足要求的能力
标准理解

4. 4质量管理体系及其过程。

4.4.1、组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量
管理体系,包括所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,并应:
a) 确定这些过程所要求的输入和所期望的输出;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法
(包括监视、测量及相关的绩效指标);
d) 确定所需的资源并确保其可获得性;
e) 为这些过程分配职责和权限;
f) 应对依照6.1条款的要求所确定的风险和机会;
g) 评价这些过程,并实施任何必要的的变更以确保这些过程实现所
预期的结果;
h) 改进这些过程和质量管理体系。
标准理解

条文解读
关键词:输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方
法、准则、职责和权限、监视和测量、改进、风险
评价。

管理基本过程:P-D-C-A过程

识别和确定过程—实施过程---实施监测---改进
过程方法是在标准中有明确要求,
表现形式:过程识别表(单个过程的要求)、
过程关系图(各过程的相互关系和作用)
附录一过程关系图.doc
标准理解
标准理解

5 领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2 质量方针的沟通
5.3 组织角色、职责和权限
标准理解

5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
最高管理者应通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:
a)对质量管理体系的有效性负责;
b)确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的环境和战略方向
相匹配;
c)确保质量管理体系要求与组织的业务过程相整合;
d)推动过程方法和风险意识的运用;
e)确保质量管理体系所需资源的获得;
f)就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通;
g)确保质量管理体系实现其所预期的结果;
h)吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;
i)推动改进;
j)支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。
注:本国际标准中的“业务”可以广义地理解为对组织存在的目的很重要的
活动,无论是公共组织还是私人组织,也无论是盈利性组织还是非盈利
性组织。
标准理解

条文解读
本条款对照的08版标准中的5.1管理承诺。本条款有较大的扩
充:
▲明确了最高管理者对体系运行有效性负责(总负责人)
▲确保质量方针和质量目标与战略方向和环境一致(保持有
效性)
▲确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作(保持有效性)
▲确保质量管理体系所需资源的获得(提供资源)
▲确保质量管理体系实现预期的结果(以结果导向的管理)
▲加强持续改进(改进要求)
▲支持其他的管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用
(授权和分权
标准理解

5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面以证实其以顾客为关注
焦点的领导作用和承诺:
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
满足;
b) 可能会影响产品和服务符合性以及提高顾客满意能力
的风险和机会得到确定和应对;
c)保持以增强顾客满意为关注焦点。
标准理解

条文解读
对照08版标准的 5.2、以顾客为关注焦点

变化点:将要求明确:提及了风险和机会的确定和应对要求
标准理解

5.2方针
5.2.1质量方针的建立
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:
a)与组织的目的和环境相适应;
b)提供制定和评审质量目标的框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2质量方针的沟通:
质量方针应
a)作为文件化信息可获得并得到保持;
b)得到沟通和理解并在组织中得到应用;
c)适宜时,可为利益相关方所获取。
标准理解

条文解读:
质量方针呈现形式:文件化信息(正式的)
质量方针内容:包括持续改进质量管理体系、满足适用要求
的承诺
质量方针应得到:传达、理解和实施,可为利益相关方所获
取。(内、 外的沟通)
标准理解
标准理解

5.3组织角色、职责和权限
最高管理层应确保相关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟
通和理解。
最高管理层应规定职责和权限 以:
a)确保质量管理体系符合本国际标准的要求;
b)确保过程能够实现所预期的输出
c)就质量管理体系的绩效、改进的机会(见10.1)向最高管理者
进行报告;
d)确保在整个组织范围内推动以顾客为关注焦点;
e)当对质量管理体系做出的变更得到策划和实施后,确保质量管
理体系的完整性得到保持。
标准理解
标准理解

条款解读
基本要求:以顾客为关注焦点、确保质量管理体系符合本标准的
要求

一般表现形式:组织架构图 、部门职责说明、岗位职责要求

管理者代表: 在标准中没有明确说明,但是在条款中C条有相应向
最高管理者报告绩效、改进的机会、创新的机会等
标准理解
标准理解

6 策划
6.1 风险和机会的应对措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
标准理解
标准理解

6.1风险和机会的应对措施
6.1.1 在进行质量管理体系的策划时,组织应考虑4.1条
款中的事项和4.2条款中的要求并确定所需应对的风险和机
会,以:
a)确保质量管理体系可实现其所预期的结果;
b)增强所期望的效果;
c)杜绝或减少不期望的效果;
d)实现改进。
标准理解
标准理解

6.1.2 组织应策划:
a) 风险和机会的应对措施;
b) 如何
1)在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施(见4.4);
2)评价这些措施的有效性。
所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影
响相适应。
注1:风险的应对措施可包括:风险规避,为寻求机会而承担风险,
消除风险源、改变风险发生的可能性或其后果、风险分担或通过信
息充分的决策保留风险。
注2:机会可以指新的实践方法的采用、新产品的投入、新市场的开
辟、新客户的应对、合作伙伴关系的建立、新技术的使用和其他所
期望的和可行的可能性以应对组织或其顾客的需求。
标准理解
标准理解

条款解读:
与08版的对应—08版的5.4策划
关键词:风险管理
在标准中首次提及了风险管理的概念:
风险管理--
可选的风险和机会的应对措施包括:风险规避,为寻求机会而承担风
险,杜绝风险源、改变风险发生的可能性或其后果、分担风险或通过明
智的决定承担风险。
标准理解
标准理解

6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过
程上建立质量目标。
质量目标应:
a)与质量方针保持一致
b)可测量
c)考虑适用的要求
d)与产品和服务的符合性和增强顾客满意相关
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件的信息。
标准理解
标准理解

6.2.2 当就如何实现质量目标进行策划时,组织应确定
a)拟实施的活动;
b)所需的资源;
c)责任者;
d)完成时间;
e)结果的评价方法。
标准理解
标准理解

条文解读
对照08版的5.4.1质量目标条款
变化点:对于质量目标的要求更加明确:
▲ 形成文件的信息 (正式的)
▲ 可测量
▲ 与产品、服务的符合性和提过顾客满意度相关
▲ 具体实施要求:按照项目管理要求,是个亮点
a)做什么;
b)所需的资源;
c)责任人;
d)完成的时间表;
e)结果如何评价。
提问:以下质量目标合理吗?

 ⑴来料不良率≤2%, 责任部门:IQC
 ⑵成品合格率≥98% 责任部门:QA
 ⑶订单及时交付率≥98% 责任部门:业务部
⑷培训合格率100% 责任部门:人事部
⑸客户投诉及时处理率100% 责任部门: QA
⑹客户满意度≥98% 责任部门: 业务部
提问:以下质量目标合理吗?

目标值 统计时间 资源 责任人 完成时间 完成结果 对策

订单及时 10月30日 产能充 李经理 10月30日 达成 无


交付率 分 (生产部)
≥98%
成品合格 10月30日 人员能力 张经理 10月30日 未达成 改进措施
率≥98% 生产线稳 (生产部)

标准理解
标准理解

6.3变更的策划
组织应确定质量管理体系是否需要变更时(见4.4),应有
计划、系统地进行。
组织应考虑:
a)变更的目的及其潜在的后果;
b)质量管理体系的完整性;
c)资源的可获得性;
d)职责权限的分配或再分配。
标准理解
标准理解

条文解读:
变更策划时要考虑过程的要求:

质量管理体系的完整性
资源状况及获得的可能性
职责的分配再分配
标准理解
标准理解

7 支持
7.1资源 7.3意识
7.1.1总则 7.4沟通
7.1.2人员 7.5文件化信息
7.1.3基础设施 7.5.1总则
7.1.4过程运行环境 7.5.2 编制和更新
7.1.5监视和测量资源 7.5.3 文件化信息的控制
7.1.6组织知识
7.2能力
标准理解
标准理解

7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供建立、实施、维护和持续改进质量
管理体系所需的资源。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和局限性;
b)需从外供方处获取的资源。
标准理解
标准理解

7.1.2人员
组织应确定和提供质量管理体系的有效实施及其过程有
效运行和控制所需的人员。
标准理解
标准理解

条文解读:
本条款是和本标准7.2能力结合考虑
要求:提供质量管理体系有效运行所需的人员 包括流程
所需人员的来源:内部培养、招聘
内部培养、招聘的流程
标准理解
标准理解

7.1.3基础设施
组织应确定、提供和维护其过程运行所需的基础设施以
实现产品和服务的符合性。
注:基础设施可包括:
a)建筑物和相关的设施
b)设备包括硬件和软件
c)运输资源
d)信息和通讯技术
标准理解
标准理解

条文解读:
本条款与08版的6.3基础设施对应:基本无变化
标准理解
标准理解

 建筑物、工作场所和相关设施:如厂房、实验室、道路、
能源和动力管网等;
 过程设备(硬、软件):如生产设备、后勤支持设备;
 支持性服务:如运输工具、通讯网络、信息系统等;
标准理解
标准理解

组织应:
 确定;
 提供;
 维护;
为达到产品符合要求所需的基础设施
标准理解
标准理解

案例讨论:是否可以?

物业小区为了开展体育运动,在居民楼之间的空场地上
安装了许多健身设施,其中有秋千、滑梯、转椅等。审核
员请工程部介绍如何对这些设施加以维护保养,工程部经
理说:“这些设施都是电焊的,很结实,所以我们没有例
行的保养计划,万一坏了,我们会马上修理”
标准理解
标准理解

7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供和维护其过程运行所需的环境以实现产品
和服务的符合性。
注:适宜的环境可以是人因和物理因素的集合,例如:
a)社会因素(例如,非歧视、平和、非对抗的);
b)心理因素(例如:减压、防倦怠、情感上的保护);
c)物理因素(例如,温度、热度、湿度、光照、气流、
清洁度、噪声
d)这些因素可因所提供的产品和服务的不同而不同。
标准理解
标准理解

条款解读:
本条款对应是08版的6.4工作环境
工作环境:是指满足产品和服务在实行全过程中需要匹配
的环境
过程运行环境比原来标题更加贴切了
标准理解
标准理解

 工作时所处的一组条件
(GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.3.4)

条件包括:
 物理的:如温度、照度、噪声、振动;
 社会的:如承认方式;
 心理的:如人因工效;
 环境的:如大气成份;
标准理解
标准理解

 案例示意:过程运行环境
 某城市铁路列车公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于
18摄氏度,但5号车厢内的温度表显示15.8度,旅客抱怨纷
纷。

 啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶,
而大门是敞开的。大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬。
标准理解
标准理解

7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当监视和测量被用于验证产品和服务对要求的符合性
时,组织应确定并提供为确保监视和测量结果的有效性和
可靠性所需的资源。。
组织应确保所提供的资源:
a) 适合于所采取的监视与测量活动的类型;
b) 得以保持,确保资源始终满足其目的。
组织应保存相应的文件化信息,作为监视和测量设备满
足其目的的证据 。
标准理解
标准理解

7.5.1.2 测量的可追溯性
若测量的可追溯性是要求或被组织视作测量结果的有
效性提供信心不可或缺的一部分时,测量设备应:
-对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定
的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行验证或校准
。如果这类标准不存在,校准或验证的依据应以文件化信
息的形式得以保存;
-加以标识,以确定其校准状态;
-采取安全措施,防止可能会导致校准状态和后续测量
结果无效的调整、损坏或失效。
在组织策划的验证或校准过程或使用过程中,当发现
设备存在缺陷时,组织应确定是否对以往测量结果的有效
性 产生负面影响,必要时采取适宜的纠正措施。
标准理解
标准理解

条款解读:
1、与监视和测量资源有关的定义
监视和测量资源:

为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标
准物质或辅助器械或它们的组合。
校准:在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具
所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。
检定:国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或证实测量
器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。
量值传递: 通过对计量器具的检定、将国家基准 所重复的计量单位量值
通过各等级计量标准传递到工作计量器具。以保证对被测对象所测
得的量值的准确和一致。
量值溯源:传递过程正相反
标准理解
标准理解

条款解读:
1、目的是满足产品和服务要求
2、监视设备和测量资源要求不同
3、形成文件化信息(正式的)

4、校准状态标识

5、当设备在使用时发现测量结果不准确或不能满足有效性时,要实施
对已测量的对象实施对应的措施
标准理解
标准理解

 识别监视和测量设备的要求;
 确保在用使用设备的能力满足需要。
 对设备要求:
1) 测量设备定期校准、记录校准依据
2) 避免校准失效的调整
3) 搬运期间防止损坏和失效
4) 校准结果必须记录
5) 发现偏离,必须评价和纠正
6) 软件----必须确认。
标准理解
标准理解

案例示意:测量设备应满足要求

化验室粒度分析作业要求(No.WI-10-2):用压力
0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样;但相应的水压
表的最小读取刻度0.5MPa。
标准理解
标准理解

案例讨论:是否可以?

工厂从国外进口了一台综合参数测量仪,其出厂日期为
2004年6月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器
说明书规定,该校准数据的有效期为1年。现在已是2006
年,但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台设备
太复杂,市里计量所也无法校准,我们也没办法。因为生
产不能停,所以继续使用,但产品质量还没出现过大的问
题。”
标准理解
标准理解

7.1.6组织知识
组织应确定其过程运行和实现产品和服务的符合性所必要的知识。
这些知识应得到保持,必要时可获取。
在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识,确定如何获
取或接触到所需的额外知识。
注1:组织的知识是组织所特有的知识,通过经验所获得。组织的
知识被运用和分享以实现组织的目标;
注2:组织的知识是基于:
a) 内部来源(如知识产权、从经验中吸取的知识,从以往失败的和
成功的项目中所吸取的教训和心得;收集和分享的隐性的知识和经验
;过程、产品和服务改进的结果);
b) 外部来源(如标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客或外供
方的意见)
标准理解
标准理解

条文解读:本条款是2015版新增条款
关键词:
知识:作为有理有据的理念,并且在很高程度上具有真实性的可用的信息
集合。
目的:确定为保证现有过程的执行必要的知识,并便于获取(管理文件和
作业文件。
应对发生变化和趋势时,所需的知识
知识的表现形式:知识产权、产品和服务标准,管理、工艺文件等
获取知识的途径:内部和外部(如培训、内部研讨、案例分析等)
内部:以往实施的成功和失败的项目,专业人士经验。内部培训
外部:标准(含客户标准和产品标准)、研讨会、研究成果、专业展会等)
标准理解
标准理解

条文解读:
荀子云:“尽己之力,下君;尽己之能,中君;尽人之
智,上君”
互联网上有“众筹”的概念,如百度
知识管理公式:KM=(P+K)S,其中:
P:代表企业员工 +代表信息科技 K:代表知识 S 代表分享
知识的分类:
流程知识、事实知识、编目知识、文化知识
标准理解
标准理解

7.2能力
组织应:
a)确定在其控制下从事工作且会影响质量管理体系绩效和
有效性的工作人员所必要的能力;
b)确保基于适当的教育、培训和经验,这些人员是能够胜
任的;
c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价所采取措
施的有效性;
d)保存适宜的文件化信息,作为能力的证据。
注:适当的措施可包括,诸如为人员提供培训、辅导,换
岗、招聘或分包给胜任的人员。
标准理解
标准理解

条款解读:
本条款与08版6.2.2条款内容基本一致
能力:经证实的应用知识和技能的本领。
确定岗位能力要求----按照能力要求实施招聘和内部调剂----确认上岗
的能力------培训或直接使用-----能力不足时,提供培训或调岗
能力的证据应形成文件化信息

能力的确认:以教育、培训、技能、经验为依据,胜任某
些特定岗位的工作;还包括具备一定的身体条件,如从事
食品生产的作业人员应具备健康要求,从事感观检验的人
员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求,从事服务的人员
一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。
标准理解
标准理解

案例示意:能力
在印刷厂制版车间,审核员看到墙上挂有《显影机操作规程》,
上面第三条规定:“当显影机长时间不用时,应将胶辊上方的弹簧
放松,使胶辊处于悬浮态,以防止胶辊变形。”审核员要求操作工
按此规定示范一下。于是操作工打开设备的盖子,但是好长时间不
知道应该怎样操作。这时旁边的车间主任说:“他可能紧张全忘了
。”审核员接着问操作工:“放松胶辊有什么作用?”操作工答不上
来。车间主任接着说:“我们每天都很忙,很少有长时间不用该设
备的时候。他们以前都培训过的。”
标准理解
标准理解

7.3意识
组织应确保在组织控制下工作的相关人员应意识到:
a)质量方针

b)相关的质量目标

c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效
的益处

d)不遵守质量管理体系要求的可能后果
标准理解
标准理解

标准解读:
本条款与08版6.2.2C)款内容基本相近

人员的意识与有关:培训、企业价值观、企业文化、企业氛
围、激励机制

人员的意识:质量绩效改进益处、及他们的贡献(正面)
不遵守质量管理体系要求的可能后果
标准理解
标准理解

7.4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:
a)沟通的内容
b)沟通的时机
c)沟通的对象
d)沟通的方式
e)沟通的实施者
标准理解
标准理解

条款解读:
与08版的5.5.3内部沟通有相近,增加了外部沟通
明确沟通分为:内部沟通和外部沟通
在标准4.1中理解组织的环境中提出,内部环境和外部环
境。沟通也分为:内部沟通和外部沟通是自然的事。
对沟通方法:包括内容、时机、对象、方式、实施者的
确定。
因沟通对象不同,沟通的方法也是不尽一致。
标准理解
标准理解

 使员工得到适当的信息,鼓励员工参与管理体系事务

做好如下几件事情:
•识别沟通的信息;
•确定信息传递者,规定相应职责;
•识别信息的接收者,以确保有需要获得信息
的人员能获得信息;
•确定信息沟通的方式,使信息沟通过程充分、
有效和尽可能少失真;
•评估使用信息沟通渠道的有效性,沟通对象
的充分性,以便对沟通过程予以改进。
标准理解
标准理解

案例讨论:是否可以

供矿、磨浮车间目标中均有“一次合格率”的要求,但
车间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚。后
来与公司品质部联系才传来了有关资料;
沟通就是营造企业文化、传递品质管理文化
标准理解
标准理解

7.5文件化信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括:
a)本标准所要求的形成文件化信息
b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文
件化信息
注:不同组织的质量管理体系文件的信息多少可能有
所不同,取决于:
a)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
标准理解
标准理解

7.5.2编制和更新
在编制和更新文件化信息时,组织应确保适当的:
a)标识和说明(例如:标题、日期、作者或编号)

b)格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:
纸质、电子格式)

c)适宜性和充分性方面的评审和批准
标准理解
标准理解

7.5.3文件化信息的控制
7.5.3.1质量管理体系和本国际标准所要求的文件化信息应得
到控制,以确保文件化信息:
a)在需要的场合和时机可获得且适用; ;
b)得到充分保护(如防止泄密、误用、残损)。
标准理解
标准理解

7.5.3.2适用时,组织应进行以下活动以控制文件化信息:
a)分发、接触、回收、使用;
b)存放、保护、包括保持清晰;
c)更改的控制(如:版本控制);
d)保存和处置。
组织应确保组织确定的质量管理体系的策划和运行所需
的外来文件化信息得到适当的识别并得到控制。
作为符合性证据所保存的文件化信息应得到保护以防止
非预期的篡改。
注:“接触”可意味着仅得到查阅文件的许可,或授权
和允许查阅和修改文件化信息等。
标准理解
标准理解

条款解读:
形成文件化信息等同于08版要求的文件、记录
来源:
本标准要求文件化信息有22处(见下页)
组织为了确保质量管理体系有效运行的文件化信息
取决于:组织的特性、如规模、人员能力、过程及产品和
服务
标准理解
标准理解

条款解读:
形成文件的信息的控制
1)批准:批准权限。
2)审核:充分性和适宜性。
3)更改:评审更新的必要,更新后再批准。
4)使用:有关现场得到相应文件的现行有效版本、防止泄密、滥用、
缺损
5)标识:受控、非受控。
6)识别:外来文件的有效性,控制发放。
7)作废:应标识、收回处理。
8)载体方式:纸质、电子文档
9)防止非预期的篡改
标准理解
标准理解

2015版标准要求形成文件化信息:
序 条款号 序 条款号 序 条款号 序 条款号
号 号 号 号

1 4.3确定质量管理体系范围 7 8.1运行控制 13 8.5.1a) 19 9.1.1总则

2 5.2.2质量方针 8 8.2.3与产品和服务有关要求 14 8.5.1C) 20 9.1.2


的评审

3 6.2质量目标 9 8.3.2设计和开发计划 15 8.5.2标识和可追溯性 21 9.2内部审核

4 7.1.5监视和测量资源 10 8.3.5设计与开发输出 16 8.5.6变更控制 22 9.3管理评审

5 7.2能力 11 8.3.6设计与开发变更 17 8.6产品和服务放行 23 10.2.2

6 7.5文件化信息 12 8.4.1外部供应商的产品和服 18 8.7不合格过程输出


务控制
标准理解
标准理解

8 运行 8.4外部提供的产品和服务的控制
8.1运行策划和控制 8.4.1总则
8.2产品和服务要求 8.4.2控制的类型和程度
8.2.1顾客沟通 8 4.3提供给外供方的信息
8.2.2与产品和服务有关要求的确定 8.5 生产和服务提供
8.2.3与产品和服务有关要求的评审 8.5.1生产和服务提供的控制
8.2.4 产品和服务要求的变更 8.5.2标识和可追朔性
8.3产品和服务的设计与开发 8.5.3顾客和外供方的财产
8.3.1总则 8.5.4产品防护
8.3.2 设计和开发策划 8.5.5交付后活动
8.3.3 设计与开发输入 8.5.6 变更控制
8.3.4设计和开发的控制 8.6产品和服务的放行
8.3.5 设计和开发的输出 8.7不合格输出的控制
8.3.6 设计和开发变更 8.7.1控制要求
8.7.2组织应保存以下方面的文件化信息:
标准理解
标准理解

8.1运行策划和控制
组织应通过以下方式对满足产品和服务提供的要求所需的过程(见
4.4)以及为实施条款6所确定措施所需的过程进行策划、实施和控制:
a)确定产品和服务的要求;
b)为以下方面建立准则 1)过程 2)产品和服务的控制
c)确定实现产品和服务要求符合性所需的资源;
d)依照准则对过程进行控制;
确定和持有文件化信息到如下程度:
1、具备过程已按策划得到实施的信心;
2、证实产品和服务对其要求的符合性。
注:持有意味着对文件化信息的保持和保留。
策划的输出应适合于组织的运作方式。
组织应控制策划的变更并评审非预期变更的后果,必要时应采取措
施以减轻任何不良影响。
组织应确保外包过程得到控制(见8.4)。
标准理解
标准理解

条款解读:
与08版的7.1产品实现策划接近,是标准的核心章节
策划包括了产品实现策划的过程,是多个过程的集合,其起点是确
定产
品要求,其终点是将产品交付给顾客(适用时,还包括后续活动,如
售后服务)核心的要求:
1、确定要求
2、建立准则
3、所需资源
4、按照准则实施(按照过程方法实施)
5、形成运行控制的证据
6、变更的控制
7、外包控制要求
运行控制流程见后页
标准理解
标准理解

8.2 产品和服务要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通应包括:
a)提供与产品和服务有关的信息;
b)问询、合同或订单的处理,包括修改;
c)获取顾客与产品和服务有关的反馈,包括顾客抱怨;
d)处置或控制顾客财产;
e)相关时,就应急措施的建立特定要求。
标准理解
标准理解

条文解读:
与08版的7.2.3条款内容相近。
问题点:顾客沟通是否是外部沟通?
沟通的内容:
产品和服务的信息
订单信息
投诉和抱怨
顾客财产的处理
应急情况下的措施
沟通方式应按照7.4沟通要求实施
标准理解
标准理解

 目的:
——充分和准确地了解顾客的要求
——充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度
 时机:可在提供产品之前、之中和之后
 内容:
——产品的信息
——问询、合同或订单的处理,包括对其修改
——顾客反馈、应急处理
提问:本企业如何识别顾客要求?如何评审顾客要求?如
何与顾客沟通?
标准理解
标准理解

案例示意:不当的产品信息沟通

人寿保险公司的推销员,只说好处,而对一些附加条
件、责任条款不向顾客言明。

工厂的产品介绍资料与实际产品不符
标准理解
标准理解

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定
当确定拟向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:
a)产品和服务的要求得到规定,包括;
1)任何适用的法律法规要求;
2)组织所认为的必要的要求。
b)组织可以满足其所声称的产品和服务的要求;
标准理解
标准理解

条款解读:
与08版标准的7.2.1条款要求相近
关键词:潜在客户

明确要求:客户要求、法律法规要求、组织认为必要的要求
虽没有明示,但已知预期用途的要求。

组织的能力:达到上述要求的能力。
组织应确定

 顾客规定的,如:笔记本电脑的外观颜色、电池、运行速度
 顾客没有规定,但是众所周知的,如:购买冷食需配保温设备;
食品包装和运输的卫生要求等
 法律法规的要求(代表大多数人利益),如:纺织品中禁用偶氮
颜料;UL安规标准;
 组织自己规定的,如:
质量承诺:四年用坏一根簧,免费更换一张床
免费提供:3000公里一次保养,10000公里一次检修
一年保质期内,免费上门维修服务
消费50元以上,赠送生日蛋糕
标准理解
标准理解

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
8.2.3.1组织应确保具备满足拟提供给顾客的产品和服务要求的能力。在做
出向顾客提供产品和服务之前,组织应进行评审,包括:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)组织自身的要求
d)适用于产品和服务的法律法规要求
e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。
组织应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求。
若顾客没有提供书面的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求
进行确认。
标准理解
标准理解

8.2.3.2 适用时,组织应保存以下方面的文件化信息:
a)评审的结果;
b)任何有关产品和服务的新的要求。
标准理解
标准理解

8.2.4 产品和服务要求的变更

当产品和服务的要求发生变化时,组织应确保相关的

文件化信息得到修改,相关人员意识到变更的要求。
标准理解
标准理解

条款解读
与08版7.2.1和7.2.2条款内容接近
评审内容:
标准要求的a)至e)的要求
评审时机:
评审应在组织向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行
形成文件的信息的要求:
评审的信息
产品和服务要求发生变更时:
内部沟通及形成文件信息的修改
评审与产品有关的要求

时机:向顾客作出提供产品的承诺之前
目的:确保:
——产品要求得到规定;
——表述不一致的合同或订单的要求已得到解决;
——组织有能力满足规定的要求。
记录:评审结果及评审所引起的措施
确认:若顾客没有提供形成文件的要求,接受前应进行确认
变更:若要求变更,相关文件应修改,相关人员应知道变更

注:在某些情况中(如网上销售)的评审对象
标准理解
标准理解

8.3 产品和服务的设计与开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适用于确保后续生产和服务提供的
设计和开发过程。
标准理解
标准理解

条款解读
是新增内容,明确了设计开发过程的条件
制定、实施和保持一套设计与开发过程的条件:
工艺过程可参见8.5要求
服务的设计和开发 可考虑8.3和8.5的结合
删减的可能性的讨论?
标准理解
标准理解

8.3.2 设计与开发策划
在确定设计与开发的阶段和控制时,组织应考虑:
a)设计与开发活动的性质、周期、复杂性;
b)划分过程阶段的要求,包括适用的设计与开发评审;
c)设计与开发验证和确认的活动要求;
d)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源
e)参加设计与开发过程人员的接口控制需求;;
f)对顾客和用户参与设计与开发过程的需求;
g)对后续生产和服务提供的要求
h)顾客和其他利益相关方对设计和开发过程所期望控制的程度;
i)所需的文件化信息,以证实设计与开发的要求是否得到满足。
标准理解
标准理解

条款解读
与08版的7.3.1条款内容接近,但有新增内容
设计开发的性质:全新设计、类似设计
设计开发的周期和复杂性基于设计开发的对象不同而不同。
设计开发的组织管理:职责确定、接口问题的管理、客户群参与开发过程
的需求(新增要求)
设计开发的阶段:设计评审、设计验证、设计确认
标准理解
标准理解

8.3.3设计与开发输入
组织应确定拟设计与开发的特定类型产品和服务的基本要求,组织应考虑:
a)功能和性能要求;
b)来自于以往类似设计和开发活动的信息;
c)法律法规要求;
d)组织所承诺遵守的标准或行业准则;
e)因产品和服务性质而导致的潜在失效后果;
输入应适合于设计与开发的目的,应完整、明确。输入间的冲突应得到解决。
组织应保存设计与开发输入的文件化信息。
标准理解
标准理解

条款解读
与08版7.3.2设计输入接近,新增了客户参与设计的控制、及潜在失效分析要求
产品和服务要求:法律法规要求
行业标准和准则要求
产品功能、性能要求
资源需求:内部和外部
客户参与程度:全过程、阶段性确认
潜在失效分析模式(D-FEMA)运用(案例)
其他设计和开发应得到的信息还可包括

 生产能力
 可靠性
 使用寿命
 经济性
 制造成本
 安全防护
 运输条件
 使用环境
 ……
案例讨论:是否可以?

 在某生产压力容器的企业设计室,审核员看到在设计
一种钢制第三类压力容器时,对其受压元件强度的计
算和材料许用应力的选取均采用了一本高等;学校教材
上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小,造
成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入
文件清单,发现该项设计没有把国家标准《钢制压力
容器》(GBl50—1998)作为设计输入的依据。
标准理解
标准理解

8.3.4设计与开发控制
组织应对设计与开发过程进行控制,以确保:
a)拟取得的结果得到明确规定;
b)评审得到实施,以评价设计与开发结果满足要求的能力;
c)验证活动得到实施,以确保设计与开发的输出满足输入的要求;
d)确认活动得到实施,以确保所获得的产品和服务满足规定用途或预期用
途的要求;
e)针对评审、验证和确认活动所确定的问题采取了任何必要的措施;
f)这些活动的文件化信息得到了保存。
注:设计开发的评审、验证和确认有其各自的目的。它们可以单独实施或
任意组合,以适合于组织的产品和服务。
标准理解
标准理解

条款解读
按照设计开发计划实施、设计开发阶段的结果需要明确。
各阶段的目标、目的
验证:设计输出满足设计输入的要求
确认:设计开发的产品符合规定用途和预期用途的要求。
设计开发一定与行业习惯要紧密结合。
标准理解
标准理解

“验证”的定义: “通过提供客观证据对规定要求
已得到满足的认定”。

时机:依据所策划的安排(见7.3.1)
目的:确保设计输出满足输入的要求。
保持验证结果及必要措施的记录。
承担验证的人员往往是专业人员。
标准理解
标准理解

时机:依据所策划的安排(见7.3.1),只要可行确认应在
产品交付或实施之前完成。
目的:确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要
求。
保持确认结果及必要措施的记录。
确认的承担者:往往是顾客或能够代表其观点的人员。
方法可包括:
 顾客体验;
 模拟试验;
标准理解
标准理解

8.3.5 设计与开发输出
组织应确保设计与开发输出:
a)满足输入要求;
b)对后续的产品和服务提供过程是充分的;
c)适宜时,包含或引用监视和测量的要求和接收准则;
组织应保留设计与开发过程中的形成文件的信息。


设计和开发各阶段关系图

评审

产品要求 设计输入 设计 设计输出 产品

验证

确认
标准理解
标准理解

8.3.6 设计与开发变更
组织应识别、评审和控制产品和服务开发过程中或后续所做
出的变更,直至能够确保变更对满足要求不会产生不良影响
的程度。
组织应保存以下方面的文件化信息:
a)设计和开发的变更;
b)评审的结果;
c)变更的授权;
d)为防止不良影响所采取的措施。
标准理解
标准理解

条款解读:
设计更改常见的:
对设计方案的更改
使用模具的更改
使用零部件的更改
加工工艺的更改
材料的更改
更改的结果不影响对(产品)要求的符合性
常见的更改涉及到设计的各个阶段
潜在失效分析模式也是导致设计更改的原因之一
讨论:设计更改的界定:在成品生产阶段涉及到的设计更
改是否是本条款控制内容?
标准理解
标准理解

条文理解
更改原因:
——顾客要求的更改
——法律法规的更改
——组织自身的原因
 更改的过程:
——识别:确定更改的需要及其可行性并经批准
——形成文件并受控:应表明更改的原因、内容及影响程度
——适当的验证和确认:如更改对产品影响较大,应对更改进行评审、验
证和确认
•批准:经授权人批准后,才能实施更改
•记录:记录更改的结果及所采取的措施
标准理解
标准理解

8.4 外部提供产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
在以下情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务所要进行的控制:
a)组织自身产品和服务中的某些组成部分由外供方提供;(采购)
b)产品和服务是由外供方以组织的名义直接提供给顾客;
c)组织决定将某个过程、过程中的某些部分由外供方提供。(外包)

组织应确定和应用基于依照特定要求提供过程或产品和服务的能力对外供
方进行评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保存这些活动以及根
据评价结果所采取的任何必要措施的文件化信息。
广义采购的范围

原、付材料
料 半成品、成品
配件、外协件
设备、工具
资 环境、条件
源 资格人员、劳力

技 技术人员
术 设计、检验、校准
资料、信息
仓储、运输
服务

维修、建筑
报关、报检
培训、广告 等等
销售、售后服务
采购与外包的区别

外包:不仅意味着对产品的采购,还包括用于生产该产品
的“过程”。外包的概念不单是“去买”,而是“指令去
做”或“要求去做”(‘to buy’ but ‘order to do’
or ‘ask to do’)。对外包组织的控制方法根据过程的
重要程度不同而有所差异。在对外包组织的控制方面,可
应用标准第7.4的要求;

采购:广义而言,包括外包的概念。狭义而言,采购仅意
味着对“产品”本身的采购和“购买”的活动。
标准理解
标准理解

8.4.2控制的类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织向其顾
客持续地提供满足要求的产品和服务的能力产生负面影响。
组织应:
a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制的范围内;
b)规定拟对外供方以及结果输出实施的控制;
c)考虑如下方面:
1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客和适用
法律法规要求能力的潜在影响;
2)外供方自身所进行控制的有效性。
确定验证或其他必要的活动以确保外部提供的过程、产品和服务
满足要求。
标准理解
标准理解

条款解读:
本条款与08版的7.4.1和7.4.3条款部分接近。
新增部分:a)和b)部分。
关键词:潜在影响、控制有效性。
更加关注有效性和控制能力,
并明确对外部供方的过程控制措施
讨论:哪些是对外部供应商的过程控制措施?
对供方的分类及控制

 目的:确保采购产品符合规定的要求

 依据对产品质量的影响程度分类

 对不同类别的供方,选择、评价和重新评价的准则不同

 对不同类别的合格供方,控制的程度和方法不同

保持评价结果及评价引起的必要措施的记录
标准理解
标准理解

8.4.3 提供给外部供应商的信息
在提交给外供方之前,组织应确保所规定的要求是充分的。
组织应就其下列方面的要求与外供方进行沟通:
a)拟提供的过程、产品和服务;
b)以下方面的批准:
1)产品和服务
2)方法、过程和设备
3)产品和服务的放行;
c)人员能力,包括必要的资格;
d)外供方与组织的相互作用;
e)组织对外供方的控制和监视;
f)由组织或其顾客在外供方现场拟实施的验证或确认活动。
标准理解
标准理解

条款解读:
本条款与08版的7.4.2和7.4.3要求内容相近

新增:
▲ 代理商、贸易商,全部过程外包的产品和服务的控制
▲对外部供应商的绩效控制和监视
讨论:如何对代理商等进行控制?
包含采购信息的文件举例

 采购合同;
 采购订单;
 采购计划;
 采购申请单;
 采购产品目录;
 采购标准;
 ……
标准理解---8
标准理解---8 运行
运行

8.5 生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下实现生产和服务的提供。
适用时,受控条件应包括:
a)获得做出以下方面规定的文件化信息;
1)拟生产的产品、拟提供的服务或拟执行活动的特性;
2)拟实现的结果;
b)获得和使用合适的监视和测量资源;
c)在适宜阶段的监视和测量活动,以验证满足过程和过程输出的控制准
则以及产品和服务的接收准则;
d)使用和控制合适的基础设施和过程环境;
e)指派具备能力的人员,包括任何所需的资格;
f)当实现的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,对生产和服务
提供的过程实现所策划结果的能力进行确认并定期进行再确认。
g)人 因差错的预防的实施;
h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施。
标准理解

人 机 料 法 环

输入 过 程 输出
标准理解
标准理解

条款解读:
本条款与08版7.5.1和7.5.2内容相近
从生产和服务实施开始到交付的全过程的控制
▲ 产品和服务特性的信息形成文件和信息(哪些)
▲ 结果的信息(有哪些)
▲验收准则
▲基础设施和工作环境
▲测量设备
▲人员能力
▲交付后活动
▲特殊生产和服务环节,不能由后续加以验证时的确认
放错措施
实际案例分享
产品特性的信息可能包含在

 技术规范

 图纸

 样品

 作业指导书

 服务规范
适宜的设备

 设备适合于使用目的并满足使用要求。
 如:面包烘炉应有能力均衡地烘烤出所有的面包;热处理
炉应保证所有零件加热到规定的温度。
监视和测量设备

 对需要使用设备进行监视和测量时,应配备有这样的设备
,如热处理炉的温度需要得到测温仪器,而面包烘炉的温
度往往不用专门的测量仪器;
为何要确认

由于结果不可知或可知时已为时太晚,因此只能通过
对过程特性的认可来求得对结果的信任
过程 过程输出 输出特性 过程特性

铸造 铸件 表面粗糙度 浇铸温度、型砂粒
径…
粉料干躁 干躁后的粉料 含水率 干燥温度、时间…

冲压 冲压件 尺寸 模具精度…

草坪养护 养护服务 养护后成活 浇灌频次、水质…



例:如何对过程进行确认

 金属焊接:由于无损试验测不出焊接金属的焊接强度,
为保证焊接强度,要求对焊接人员进行培训,合格后(
人员鉴定)才能按照焊接程序进行焊接。
 混凝土浇铸:混凝土的性质在浇铸时是不知道的,其强
度在浇铸后几个星期才能全部达到。为得到要求的强度
,一是要准确控制水泥、砂石和水的比例,对混合和运
送阶段进行控制(过程鉴定);二是对承担浇铸和捣实
工作的人员要求经过培训并合格(人员鉴定)。
控制手段:

 技术控制:
——准则、规范、工艺(出炉温度1350+°C)
——人员资格、能力的认可(司炉工资格确认)
——专用设备和工具的限制(红外测温仪)
——特定的方法和程序(钢坯加热程序)

 追朔性控制:
记录(工作、设备运行、工艺特性等的记录)

 效果确认、因素变化后的控制
再确认
控制手段:

 过程确认不仅仅要确认各因素(如人、机、料、法、
环等)的状态,可行时,还应对过程的结果进行确认
,如:
——破坏性实验;
——型式试验;
——模拟/演练;
标准理解
标准理解

8.5.2 标识和可追朔性
在有必要确保产品和服务符合性的场合,组织应使用合适的方法识别过
程的输出。
组织应在整个生产和服务提供过程中,针对监视和测量要求识别过程输
出的状态。
在有可追溯性要求的场合,组织应控制过程输出的唯一性标识,并保存
任何为保持可追溯性的必要的文件化信息。
标准理解
标准理解

条款解读:
本条款与08版的7.5.3条款接近
三种标识归纳:
▲产品标识
▲检验状态标识
▲可追朔性标识(形成文件的信息)
 标识的要求:适当时,在产品实现的全过程中使用适
宜的方法识别产品
 标识的目的:
——防止类似产品的混淆 我们长得差不多

——防止不合格品的误用
——获得可追朔性
制造业产品的监视和测量状态标识举例

待检
已检并合格
已检,在做出有关处理措施决定之前,不合格
品不得流转
已检并在批准下让步放行
已检并报废
追溯的需要来自

 合同要求

 相关法律法规的要求

 组织自身的需要
标准理解
标准理解

8.5.3 顾客或外部供应商的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外供方的财产。组织应识
别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客或外供方
的财产。
如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况,组织应
向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。
注:顾客财产可包括材料、零件、工具和设备、顾客的场所、知识产权以
及个人资料。
标准理解
标准理解

条款解读
对应08版7.5.4顾客财产增加了外部供应商财产
关键词:财产
财产的定义:指任何公司、机构和个人拥有的任何具有商业
或交换价值的东西
▲顾客财产,顾客所有的
▲外部供应商财产:外部供应商所有的
对于两者的财产的误用、丢失、损坏或不适用的情况,组
织应向顾客、外部供应商报告。形成文件的信息
讨论:
顾客财产有哪些:
外部供应商财产有哪些?
 组织控制下,如物流公司的货物
 供组织使用,如服装场使用客户提供的面料
 顾客财产可包括知识产权和个人信息
顾客的财产
我们要好好管理
 管理要求:
——识别 验证 保护 维护
——若丢失、损坏或不适用
应及时将这些情况向顾客
报告并记录
顾客财产和外部供应商财产

 顾客向裁缝提供缝制衣服的布料

 顾客向胶片洗印店提供洗印的胶卷

 为测量的目的使用顾客提供的仪器

 由顾客提供的培训教室

 留下修理的动力车辆

 留下待修的洗衣机

 顾客在酒店寄存的贵重物品
标准理解
标准理解

8.5.4 产品防护
组织应确保在生产和服务提供中,为过程的输出提供必要
的防护以保持对要求的符合性。
注:防护可包括标识、搬运、包装、贮存、传输或运输
以及保护。
标准理解
标准理解

条款解读:
与08版的7.5.5产品防护内容接近,但更倾向与过程防护

防护包括:标识、搬运、包装、贮存、传输或运输以及保护
作业。
标准理解
标准理解

 防护的例子
 防护标识:如防震、防潮、易碎、向上等
 搬运方式:如使用铲车堆放材料或产品,操作不当可能导
致材料或产品损坏,因此改为人工搬运;
 包装方法:如砂石、煤、木材等散装材料,只是简单地装
入容器或车厢内即可,而家用电器、计算机、精密仪器的
包装就相对复杂,既要考虑包装材料的强度,又要防止装
卸、运输过程中的震动甚至跌落损坏产品
 贮存条件:如防潮、防压、防震、防污染、防串味、防腐
蚀、防虫、防鼠、防霉、防静电、防挥发、防爆炸、防氧
化、防高低温。某工厂成品装入密封袋后抽真空,并放入
吸氧剂,防止产品氧化;
 保护措施:某工厂将成型后的机壳放在架子上,为防止划
、碰上,架子全部用软海绵包裹;
标准理解
标准理解

8.5.5 交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定所需的交付后活动的程度时,组织应考虑:
a)法律和法规要求。
b)产品和服务潜在的非预期后果;
c)产品和服务的性质、用途以及预期使用寿命;
d)顾客的要求;
e)顾客的反馈。
注:交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定
的义务,如维护服务以及附加服务,如回收或最终处置。
标准理解
标准理解

条款解读
与08版7.5.1f)7.5.5产品防护要求相近
产品和服务售后的活动要求:
如产品的“三包”政策、产品的维修、召回、无条件退换

参照:法律法规要求:常见的是《消费者权益保护法》等
标准理解
标准理解

放行、交付和交付后活动
 送货上门
 到顾客现场进行安装调试
 邮寄
 三包
 终身保修
 幸运日退款

 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务(例如,维
护服务)、附加服务(例如,回收或最终处置)等。

 见7.2.1
标准理解
标准理解

8.5.6 变更控制
组织应评审和控制生产和服务提供的变更,以确
保持续满足要求。
组织应保存描述变更评审结果、授权变更的人员
以及评审所引发必要措施的文件化信息。

常见的变更:工程变更
标准理解
标准理解

条文解读
关键词:变更
新增要求,在产品和服务提供过程中,会发生变更,如流程
的变更、控制要求的变更、组织管理方式的变更等,应予以
控制:
控制要求:变更后的结果评价、批准程序和措施等
标准理解
标准理解

8.6 产品和服务的放行
组织应依照策划的安排在适当阶段验证产品和服务要求已
得到满足。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,
否则在所策划的符合性验证安排已圆满完成之前,不应向
顾客放行产品和服务。
组织应保存满足接收准则的证据。文件化信息应:
a)包括满足接收准则的证据;
b)可追溯到有权放行产品和服务的人员。
标准理解
标准理解

条文解读
与08版的8.2.4条款要求接近
验证、检验、实验的实施按照策划的安排,策划从何而
来?
对应的条款
▲8.3.5设计和开发的输出、
▲ 8.5.1生产和服务提供的控制C)款
实施要求:形成符合接受准则的证据—检验记录。当不能
满足策划要求时:
当不能满足策划要求时(特殊情况下):客户批准和授权人
批准,可以放行产品和服务,但必须有可追朔的证据
标准理解
标准理解

8.7不合格输出的控制
8.7.1 组织应确保不符合要求的过程输出、产品与服务得到识别和控
制,以防止其非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务合格的影响采取适当的纠
正措施。这一要求同样也适用于产品交付后或者服务提供时发现的不合格
产品和服务。
组织应采取下列一项或多项措施处理不合格输出:
a) 纠正
b) 隔离、阻断、召回和暂停产品和服务的提供;
c) 告知顾客;
d) 获得让步接收的授权
不合格的过程输出得到纠正后应对其再次进行对要求的符合性验证,
以证实符合要求
应保存针对不合格的过程输出、产品及服务所采取的措施,包括任何
的让步以及做出不合格处理决定的人员或授权机构的文件化信息。
标准理解
标准理解

8.7.2 组织应保存以下方面的文件化信息:
a)描述不合格;
b)描述所采取的措施;
c)描述所获取的让步许可;
d)指明有权做出放行不合格决定的人员。
标准理解
标准理解

条文解读
与08版的8.3不合格品控制内容相近
增加了不合格过程输出-过程控制中输出没有达到策要求
时,也按照本条款实施
▲文件化信息的要求
▲不合格品的处理方法:标识、隔离、处置、记录
▲过程中发现不合格品处置:
返工、返修(纠正)报废、让步接收
▲交付后发现不合格品处置:召回、停止供应产品和服务
▲有授权时:
继续使用;
放行、继续提供或重新提供产品和服务;
让步接收。
标准理解
标准理解

9 绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3 分析与评价
9.2 内部审核
9.3管理评审
标准理解
标准理解

9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
组织应确定:
a)需要得到监视和测量的对象;
b)监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效;
c)监视和测量的时机;
d)对监视和测量结果进行分析和评价的时机。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
组织应保存适当的文件化信息以作为结果的证据。
标准理解
标准理解

条文解读
与08版的8.1要求接近
▲监视、测量的对象确定
▲方法和准则
▲测量的时机
▲测量评价的时机
▲形成文件的信息要
监视、测量的对象:客户满意、外部供应商绩效、质量目标、
过程绩效等
标准理解
标准理解

9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其要求是否已得到满足的感受的相关信息。
组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。
注:与顾客意见相关的信息包括顾客满意度或看法调查结果、
关于所交付产品或服务质量的顾客数据、市场份额分析、口碑、
保修索赔以及经销商的报告。
顾客满意

 顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受

 注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表
达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
 注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得
到满足,也不一定确保顾客很满意。
顾客投诉:只是顾客不满意的冰山一角

正式地抱怨
5%

60% 以不同方式表达其不满意

35%
没有采取任何行动
标准理解
标准理解

条文解读
本条款与08版8.2.1顾客满意相近
方法:监视
明确获取的信息的渠道
客户满意信息的来源:有多种信息可选择
讨论:客户满意=客户满意度吗?
监视顾客满意的方法

收集间接来自顾客的满意信息
消费者组织的报告
收集直接来自顾客的满意信息
各种媒体的报告
行业研究的结果 书面用户意见调查
顾客流向的数据 电话调查
顾客重复订货的数据 网上调查
经销商、售后服务者的反馈 上门访问
顾客赞扬
顾客索赔
标准理解
标准理解

9.1.3 分析与评价
组织应分析和评价来自监视、测量的适当数据。
应将分析的结果用于对以下方面的评价:
a)产品和服务的符合性;
b)顾客满意的程度;
c)质量管理体系的绩效和有效性;
d)策划是否得到有效实施;
e)风险和机会应对措施的有效性;
f)外供方的绩效;
g)质量管理体系改进的需求。
注:分析数据的方法可包括统计技术。
标准理解
标准理解

条文解读
与08版的8.4数据分析接近
分析对象:
产品、客户满意、质量体系、项目计划、过程绩效、外部供
应商绩效、改进的机会。


1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。
2)程序 数据收集 收集测量监视记录、历史资
料、顾客满意竞争对手相关信息

分析整理 a)抽样 b)统计


统计技术
获取信息 a)问题点 b)改善点 c)侧重点

3)常用统计技术:
a. 检查表 有效利用 a)标准化 b)决策 c)纠正预防
b. 层别法 帕雷托图表
c. 散布图 16

d. 柏拉图 14 按级划分的问题(问题数
100
量)
e. 因果图 12
频率
90
80
10
f. 控制图 8
(缺陷/星期) 70
60
g. 直方图 6
50
40
4 30
20
2 10
0
0 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
E D C A B
标准理解
标准理解

9.2内部审核
9.2.1组织应按照计划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)符合:
1)组织自身对质量管理体系的要求;
2)本国际标准的要求;
b)得到有效的实施和保持方面的信息
9.2.2 组织应:
a)计划、建立、实施和保持一个或多个审核方案,包括审核的频次、方法、
职责划分、计划要求和报告。审核方案应考虑相关过程的重要性、对组织有
影响的变更以及以往审核的结果;
b)为每次审核规定审核准则以及范围;
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性;
d)确保审核结果提交给相关管理者;
e)及时采取适当的措施;
f)保持文件化信息,作为审核方案已得到实施和审核结果的证据。
注:相关指南见ISO 19011。
内部审核

条文解读
 内审又称第一方审核;
 编制形成文件的信息
 按照计划的时间间隔
 确定发放、准则、范围
 审核员可来自组织的内部或外部确保公正性
 审核的目的:
— 确定管理体系的有效性;
审核程序

审核策划
审核计划
审核执行

审核发现

不合格报告
纠正措施
N
验证
标准理解
标准理解

9.3 管理评审
9.3.1总则
最高管理层应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体
系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性并与组织的战略
方向保持一致。
标准理解
标准理解

9.3.2 管理评审的输入
管理评审的策划和实施应考虑以下方面:
a)以往管理评审所采取措施的情况;
b)与质量管理体系有关的外部或内部事项的变更;
c)下列质量管理体系绩效包括其趋势的信息:
1)顾客满意和利益相关方的反馈;
2)质量目标实现的程度;
3)过程绩效及产品和服务的符合性;
4)不合格与纠正措施;
5)监视和测量的结果;
6)审核的结果;
7)外供方的绩效。
d)资源的充分性
e)为应对风险和机会所采取措施的有效性(见6.1);
f)改进的机会。。
标准理解
标准理解

9.3.3管理评审的输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)改进的机会;
b)对质量管理体系变更的需求;
c)资源的需求。
组织应保存文件化信息,作为管理评审结果的证据。
标准理解
标准理解

条文解读
与08版的5.6条款接近
输入:见标准
输出:变更的来源(新增要求)
▲形成文件化信息
标准理解
标准理解

讨论:管理评审的时间间隔如何规定?
每年年底一次
每年两次
每年若干次
……
讨论:管理评审是否应召开专门的会议?
计划工作会议
阶段总结会议
日常的工作会议
年终总结会议
……
标准理解
标准理解

10 改进
10.1 总则
10.2 不合格与纠正措施
10.2.1
10.2.2
10.3持续改进
标准理解
标准理解

10 改进
10.1 总则
组织应确定和选择改进的机会并实施必要的措施,以满足顾客要求和增强
顾客满意。
这些措施应包括:
a)改进产品和服务以满足已知以及应对未来的需求和期望;
b)纠正、预防或减少非预期的影响;
c)改进质量管理体系的绩效和有效性。
注:改进的例子可包括纠正,纠正措施,持续改进,突破式的变更,创
新和重组。
改进不同于控制(纠偏)

改进

原有控制

新的控制
标准理解---10
标准理解---10 改进
改进

10.2不合格与纠正措施
10.2.1 发生不合格时,包括投诉,组织应:
a)对不合格做出响应,适用时应:
1)采取措施控制和纠正不合格;
2)处理造成的后果;
b)通过以下措施评价采取措施消除不合格原因的需求,以避免再次发生或
在其他区域发生:
1)评审不合格;
2)确定不合格的原因;
3)确定类似不合格是否存在,或可能发生;
c)实施任何所需的措施;
d)评审所采取的纠正措施的有效性;
e)必要时,更新策划时所确定的风险和机会;
f)必要时,对质量管理体系进行变更。
纠正措施应与遇到的不合格的影响程度相适应。
标准理解---10
标准理解---10 改进
改进

10.2.2 组织应保存文件化信息,作为以下方面的证据:
a)不合格的性质以及随后采取的措施;
b)纠正措施的结果。
纠正 纠正措施 (QMS)举例

不符合:某仪表出厂包装中应附加有20多个配件(不同规
格的配件也有所不同),但经常有遗漏,或弄错规格—
—不符合

纠正(消除不符合):检查中发现后补齐或更换
纠正措施(消除不符合原因):鉴于人员疏忽原因,针对
不同规格制作“元素盒”,若规格错或有遗漏则一目了
纠正和预防措施

 纠正—纠正措施—预防措施
 丰田“5个为什么?”
 问:机器为什么停了?
 答:机器超负荷,保险丝断了。
 问:为什么会超负荷?
 答:因为轴承润滑不充分
 问:为什么没有充分的润滑呢?
 答:因为润滑油泵供油不足
 问:为什么会供油不足?
 答:因为轴承磨损已经摇晃了
 问:为什么磨损了呢?
 答:因为没有加过滤器,有粉屑进入
标准理解
标准理解

10.3 持续改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出以确定是否
存在应把握的,作为持续改进一部分的需求或机会。
谢谢大家!