GESTION DE LA CALIDAD

PRODUCTO # 1

Presentado por:
MORA GUERRERO OMAR YESID
CODIGO:2156344
PABON FONTECHA YANIXA XIMENA
CODIGO: 2176640
VARGAS VEGA YULIANA
CODIGO: 2176186

Presentado a:
SERGIO ANDRES GOMEZ
TUTOR

UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER

INSTITUTO DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
GESTION DE LA CALIDAD
GRUPO C2
BUCARAMANGA
III SEMESTRE
2018
 CALIDAD

¿QUE ES GRADO?
Grado significa que la calidad tiene unos niveles lo que quiere decir que no todos
vemos todos los productos de la misma forma, y la empresa tiene que asegurar que
un producto va a ser visto de la misma forma por todas las personas

¿QUE ES CARACTERISTICA?
Las características son aquellos elementos que hacen único un producto o un
servicio como por ejemplo el color, el tamaño, la forma y el olor. constituye el
carácter distintivo o la particularidad de alguien o algo. Puede tratarse de cuestiones
vinculadas al temperamento, la personalidad o lo simbólico, pero también al aspecto
físico.

¿QUE DEBE HACER LA EMPRESA PARA TENER PRODUCTOS DE CALIDAD?

Lo primero que una empresa tiene que hacer para tener productos de calidad es
saber muy bien que es lo que quiere el cliente y para poder identificar esas
necesidades y expectativas la empresa tiene que hacer múltiples actividades, por
ejemplo:

 Una investigación de mercado, donde analicen el mercado nacional como

también el internacional.
 Preguntarles a sus clientes Haciendo encuestas. Y más actividades que
determinen lo que el cliente quiere.

Lo segundo es garantizar que todas las personas que trabajan allí sepan y
entiendan que es lo que el cliente quiere de esa forma cada persona ejerce sus
actividades muy bien hechas para así entregar un producto de muy buena calidad.

Y lo tercero es que la empresa tiene que organizar sus procesos de una forma
ordenada y coherente para que se pueda ejecutar o realizar el producto o servicio
con muy buena calidad. (1) Figura 1. Control de calidad.1
1. ¿QUIÉNES ENTREGAN CERTIFICACIONES DE CALIDAD EN COLOMBIA?
Las certificaciones ISO pueden ser otorgadas en Colombia por diferentes entidades
que ya han sido aprobadas con anterioridad por la Superintendencia de Industria y
Comercio (SIC). Sin embargo, como entidad máxima acreditada en nuestro país, se
reconoce el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec).
Así mismo, en nuestro país han sido acreditadas por la SIC las siguientes entidades:
SGS Colombia S.A., BVQI Colombia Ltda., International Certificación and Training
S.A. (IC & T), Cotecna Certificadora Servicies Ltda., y la Corporación Centro de
Investigación y Desarrollo Tecnológico. (2)

Figura 2. ISO Organización

Internacional de Estandarización.2

2. LA CERTIFICACIÓN EN PROCESOS: ¿EN QUÉ CONSISTE? ¿QUÉ

BENEFICIOS TIENE?

El Proceso de certificación es una metodología de auditoría, que se convierte en

una potente herramienta de gestión para mejorar sus resultados y reducir sus
riesgos, que por supuesto, parte de la conformidad o cumplimiento con la norma
(ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000...)

El enfoque consiste en realizar auditorías adaptadas a su sistema de gestión,

ayudándole a reducir sus riesgos operativos, partiendo de una auditoría de
conformidad con todos los requisitos de la norma o esquema seleccionado. Nuestro
enfoque único de auditoría se basa en tres pilares fundamentales; metodología
basada en el riesgo, visitas temáticas y mejora continua, que añaden valor a los
tradicionales procesos de auditoría y certificación. (3)
3. ¿CUÁLES NORMAS PERTENECEN A LA FAMILIA ISO 9000?

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican
que elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una
Organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar
la calidad de los bienes y servicios que produce la Organización.

Las normas de la serie ISO 9000 fueron establecidas por la organización

internacional de normalización (ISO) para dar respuesta a una necesidad de las
organizaciones, la de precisar los requisitos que debería tener un sistema de gestión
de la calidad.

La primera edición de estas normas se publicó en 1987. Posteriormente ha sido

modificada en 1994, 2000 y 2008, versión que está en vigor actualmente.

La familia de normas ISO 9000 que está actualmente en vigor, se compone de 3

normas:

 ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario”

 ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”
 ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque
de gestión de la calidad”
De las 3 normas, la que contiene los requisitos que debe cumplir un sistema de
gestión de la calidad es la ISO 9001:2008, es la norma que se utiliza para la
implantación de sistemas de gestión de la calidad y que se puede utilizar para
conseguir un certificado.

Actualmente, la norma ISO 9001 está en proceso de revisión, estando prevista su

publicación para finales de 2015. (4)

4. ¿CUÁLES SON LOS FUNDAMENTOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD?

Los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad están recogidos en la norma

ISO 9000 y son los siguientes:
Base Racional:
La base racional es la lógica que sustenta la razón de ser del sistema de calidad,
debido a:
 Es la herramienta que ayuda a las organizaciones a acrecentar la satisfacción del
cliente.
 Los clientes requieren productos que contengan unas características que satisfagan
sus necesidades.
 Tales necesidades se manifiestan en las especificaciones del producto y las
conocemos como requisitos del cliente.
 Con estos requisitos, que pueden ser establecidos por los clientes o por la propia
organización, el cliente determinará la aceptabilidad del producto.
 Las necesidades de los clientes y sus expectativas van cambiando con el tiempo,
surgen presiones competitivas y avances técnicos que lo suscitan, por lo que las
organizaciones deben mejorar continuamente para no perder su confianza.

Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO 9001:2008 contiene unos requisitos a aplicar en el Sistema de Gestión de la

Calidad que son genéricos y aplicables a cualquier tipo de organización.

Enfoque sistémico de la calidad

El hecho de que se aplique la calidad mediante un sistema de gestión es una ayuda

de valor para que las organizaciones puedan llevar a cabo un análisis de los
requisitos del cliente, definir los procesos que van a contribuir a la consecución de
productos aceptables para el mismo y mantener dichos procesos bajo control.

La existencia de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001 en una entidad

aporta confianza a los clientes y a la propia organización en temas como:

 La capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos.

 Forjar confianza en los procesos, en su capacidad y calidad.
 Trabajar para la mejora continua.
La gestión organizacional está compuesta por diferentes elementos, una parte
puede ser el Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001 o SGC, estando éste
orientado en el logro de los resultados ligados a la calidad. Existen otros
componentes de la gestión organizacional integrables con el SGC y que formarían
un único sistema con él.

Este hecho facilita la planificación, asignación de recursos, establecimiento de

objetivos y evaluación de la eficacia global de la empresa.
 Enfoque basado en procesos

Un proceso puede definirse como cualquier actividad que transforma los recursos
entrantes en salidas. Y el enfoque basado en procesos es un concepto que incluye
al conjunto de las actividades de identificación y gestión sistemática de procesos y
su interacción.

Este enfoque es útil para que las organizaciones operen de forma eficaz, aunque
para ello deban identificar y gestionar procesos interrelacionados.

Política y objetivos de la calidad

Tanto la política como los objetivos de calidad constituyen un punto de referencia

para dirigir la organización. Determinan qué resultados son los que desea una
organización lograr y ayudan a definir y aplicar los recursos para llegar a ellos.

Los objetivos deben ser coherentes y consistentes con la política de calidad, y

medibles para poder comprobar el grado de consecución de los mismos.

Estos objetivos se complementan con otros ya existentes en la organización, ya

sean relativos a finanzas, rentabilidad, seguridad… El logro de los objetivos causará
un impacto positivo en la calidad del producto, en la capacidad operativa de la
organización, en el desempeño económico, y por tanto en el éxito de la
organización.

Papel de la alta dirección

En el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, mediante el liderazgo y sus

acciones, la alta gerencia propiciará un ambiente en el que los trabajadores estén
totalmente involucrados y en el que el propio sistema pueda operar eficazmente.

La alta dirección se sirve de los principios de la calidad para desempeñar sus

funciones, y entre ellas encontramos:

 Instaurar y mantener la política y objetivos de la calidad.

 Fomentar la concienciación, motivación y participación del personal.
 Comprobar que toda la organización orienta su trabajo en la satisfacción del cliente.
 Asegurar que el sistema es eficiente y eficaz.
 Revisar y evaluar el sistema.
 Tomar decisiones ligadas a acciones para la mejora del Sistema de Gestión de la
Calidad.

Valor de la documentación

La documentación puede acarrear un incremento de burocracia, a la hora de

documentar lo que se hace y hacer lo que se documentó. La documentación es
necesaria porque permite la comunicación de los propósitos y la firmeza de las
acciones.

Documentar no debería ser el objetivo en sí, sino debería ser una acción que aporte
valor. Serán las organizaciones las que determinen la extensión de la
documentación exigida y los medios por utilizar.

Evaluación de los Sistemas de la Calidad

Cuando se evalúa un Sistema de Gestión de la Calidad el responsable en cuestión

debe conocer que hay cuatro preguntas básicas que deberían hacerse para cada
uno de los procesos que van a ser evaluados:

 ¿Se ha identificado y definido acertadamente el proceso?

 ¿Se han fijado responsabilidades?
 ¿El personal es competente?
 ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?
A la hora de evaluar un Sistema de Gestión de la Calidad se puede hacer desde
diversas formas o métodos:

 Auditorías.
 Revisiones.
 Autoevaluaciones.
Sea cual sea el método que se use en la evaluación, los resultados deben revisarse
y, cuando sea requerido, determinar oportunidades de mejora.
 Mejora continua

La mejora continua es una práctica llevada a cabo para incrementar la probabilidad

de aumentar la satisfacción de los clientes. Para ello existen una serie de acciones
como estas:

 Analizar y evaluar la situación existente.

 Identificar oportunidades de mejora.
 Buscar alternativas para la consecución de objetivos.
 Seleccionar alternativas.
 Implementar alternativas seleccionadas.
 Evaluar resultados.
 Formalizar los cambios.
Para conseguir una gestión organizacional eficaz, una parte importante es analizar
y comprender los fundamentos que sustentan al Sistema de Gestión de la Calidad
ISO9001, y así poder definir cómo y dónde se cumplen sus requisitos, según las
características de cada negocio. (5)

5. ¿CUÁL ES EL ENFOQUE DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD?

El sistema de gestión estará compuesto por una serie de procesos que deben ser
gestionados tanto individualmente como en su conjunto. Será necesario conocer las
relaciones entre procesos para definir los objetivos de calidad y los planes de mejora
oportunos para su consecución.
Principios de gestión ISO 9001

- Deben tenerse en cuenta los principios de gestión para la mayor satisfacción

de los clientes.
Enfoque del sistema para la gestión ISO 9001

- El enfoque de sistema para la gestión es uno de los principios de gestión de

la calidad, desarrollando este principio se logrará la integración y alineación
de los procesos para alcanzar mejor los objetivos comunes.
Aplicación del principio
Es necesario considerar determinados factores.
 Estructuración del sistema.
 Conocimiento de las relaciones entre procesos.
 Asignación de responsabilidades.
 Definición de objetivos.
 Búsqueda de mejora continúa empleando indicadores. (6)

Figura 3. Manual del sistema de gestión de calidad.3

REFERENCIAS

http://www.isotools.org/2014/10/22/iso-9001-fundamentos-sistemas-gestion-
calidad/#sthash.78ko1Mjb.dpuf

https://goo.gl/images/odzihP

https://goo.gl/images/1tb3sK

¿Qué es la norma ISO 9001:2015 de gestión de la calidad? [en linea]. Bsigroup.com.

2018 [fecha de acceso 7 Abril 2018]. Disponible en: https://www.bsigroup.com/es-
ES/Gestion-de-Calidad-ISO-9001/

Qué es ISO | Normas9000.com. [en linea]. Normas9000.com. 2018 [fecha de

acceso 7 Abril 2018]. Disponible en: http://www.normas9000.com/content/que-es-
iso.aspx

ISO 9001: Fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad. [en linea].

Software ISO. 2018 [fecha de acceso 7 Abril 2018]. Disponible en:
https://www.isotools.org/2014/10/22/iso-9001-fundamentos-sistemas-gestion-
calidad/