ASUNTOS REGULATORIOS

“Nuevas Perspectivas para el Químico

Farmacéutico”

Q.F. Stela López Zumaeta

Octubre 2010
 De la innovación a la Comercialización
Innovador Entidad Reguladora
1 2 SOLICITUD DE
INVESTIGACION
REGISTRO
Pre -Clínica
Datos de Prueba
REGISTRO SANITARIO
DISEÑO Y MANUFACTURA
(Inscripción)
BPM BPA

INVESTIGACION MANUFACTURA
Investigación Clínica
BPC
Distribución y Dispensación
ESTUDIOS ESTABILIDAD BPA PESQUISAS
BPL Cambios y actualizaciones
ANALISIS y LIBERACION Farmacovigilancia ALERTAS

REGISTRO SANITARIO
DOSSIER DEL PRODUCTO (Re-inscripción)
Renovación
Referencia: Archivos internos MSD-Perú
 Áreas de desarrollo para el Q.F.
INDUSTRIA: FARMACIA:
1.-FARMACEUTICA 1.-HOSPITALARIA
2.- COSMETICA 2.-ALTERNATIVA
3.- ATENCION FARMACEUTICA
ANALISIS:
1.- BIOQUIMICOS DOCENCIA:
2.- CLINICOS 1.- ESCOLAR
3.- BROMATOLOGICOS 2.- PRE-GRADO
4.- MICROBIOLOGICOS 3.- POST-GRADO
5.- TOXICOLOGICOS

INVESTIGACION: ASUNTOS REGULATORIOS:

1.- IN-VITRO 1.-REGISTROS SANITARIOS FARM.
2.- PRE-CLINICA 2.-REGISTROS SANITARIOS COSMETICOS
3.- CLINICA 3.-ENSAYOS CLINICOS
4.- MONITOREO 4.- FARMACOVIGILANCIA
5.- AGENCIAS REGULADORAS
Asuntos Regulatorios
Normas, regulaciones,
autorizaciones …
 Asuntos Regulatorios
Registros Ensayos Clínicos
• Obtención y mantenimiento • Obtención y mantenimiento
de los registros sanitarios de las autorizaciones para la
para su comercialización en realización de un ensayo
determinado mercado. clínico en determinado país.
 Asuntos Regulatorios
Farmacovigilancia Espontanea Farmacovigilancia Activa
• PRODUCTOS REGISTRADOS • PRODUCTOS EN
INVESTIGACION
Eventos adversos donde se
sospecha de un Todos los eventos adversos
medicamento que esta en el que experimente un sujeto
mercado. de investigación, este o no
relacionado al uso del
producto que se investiga.
Asuntos Regulatorios
Registro de Productos Farmacéuticos
 Entidad Reguladora y Autorización
DIGEMID REGISTRO
SANITARIO
(ANM) Autoridad Nacional de
productos Farmacéuticos, Autorización de ANM que
Dispositivos Médicos y autoriza a fabricar,
Productos Sanitarios. importar, almacenar,
distribuir, comercializar,
promocionar, dispensar y
expender en Perú.

Referencia Ley N° 29459

http://www.digemid.minsa.gob.pe/
 Marco Legal vigente
• Decreto Supremo N° 010-97-SA (24-Dic-1997) y sus modificatorias:
Reglamento para el Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y afines.
• Decreto Supremo N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA (Enero-
Mayo-2009) : Requisitos para la inscripción y reinscripción de
Medicamentos
• Resolución Directoral N° 092-2009 (15-Mayo-2009) :
Criterios para autorizar Insertos

• Resolución Ministerial 805-2009 (25-Noviembre-2009) :

Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de los
Medicamentos

• Ley N° 29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Referencia: http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/dispoindex.htm
 Contenido de la actual Ley N° 29459
• CAPITULO I Disposiciones Generales
• CAPITULO II De la Autoridad Nacional
• CAPITULO III De la Clasificación de los Productos
• CAPITULO IV Del Registro Sanitario
• CAPITULO V Sustancias Controladas
• CAPITULO VI De la Calidad de los productos
• CAPITULO VII De los Establecimientos
• CAPITULO VIII Del Acceso Universal a los Productos
• CAPITULO IX Del Uso Racional de los productos (PUN)
• CAPITULO X De la Promoción y la Publicidad
• CAPITULO XI De la Investigación de los productos
• CAPITULO XII Del Control y la Vigilancia
• CAPITULO XIII Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
• CAPITULO XIV Normas Especiales Dispositivos Médicos

Referencia Ley N° 29459 – ( Títulos resumidos)

 Productos normados por Ley N° 29459
PRODUCTO FARMACEUTICO
• Medicamentos
• Medicamentos herbarios Preparado de fórmula conocida
• Productos dietéticos y destinado a tratar o curar
edulcorantes una enfermedad.
• Productos biológicos
• Productos galénicos

Instrumento, aparato,
DISPOSITIVO MEDICO máquina, reactivo, etc. para
• 4 tipos por riesgo ser empleado en seres
humanos.

PRODUCTO SANITARIO Producto para limpieza o

• Cosméticos cuidado personal o
• Artículos Sanitarios doméstico.
• Art. Limpieza doméstica
Referencia Ley N° 29459
 Requisitos para Registro Sanitario
(Medicamentos)
1. Certificado de Producto Farmacéutico
2. Certificado de BMP del fabricante y del acondicionante
3. Sistema de numeración de Lote
4. Proyecto de Rotulados
5. Especificaciones de los Materiales de Empaque y Envase
6. Inserto según FDA o EMEA para el producto
7. Especificaciones del Producto Terminado
8. Estudios de Estabilidad del producto en zona IVa ICH
9. Especificaciones y Métodos Analíticos para el principio activo y
los excipientes
10. Métodos analíticos para el producto terminado y Validación para
técnicas propias
11. Estudios de Eficacia y Seguridad
Referencia: D.S. N° 010-97-SA
D.S. N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA
 Retos con la Normativa Actual
1. Completar la implementación de la nueva normativa, sin
perjuicio de los administrados y de la población.

2. Abastecimiento de recursos adecuados.

3. Aplicación de criterio técnico (contenido no forma, asumir

riesgos)

4. Aplicación y cumplimiento real de los nuevos requisitos.

5. Comunicación efectiva entre Ente Regulador y

administrados.

Referencia: ALAFARPE
Asuntos Regulatorios

Ensayos Clínicos
Bibliografía: FDA – CDER 1998
 Los tiempos del proceso de desarrollo de
medicamentos
Años Costo Compuestos
químicos

Identificación de compuestos objetivo 1 0 100,000

Clasificación de compuestos

Optimización de compuestos

Escalamiento del proceso de síntesis química

Estabilidad y desarrollo de la forma farmacéutica

Estudios no clínicos

Ensayos clínicos en seres humanos

Aprobacion para Comercialización US$ 802

12 millones
1

12
 ENSAYO CLÍNICO:
Investigación en seres humanos para determinar o confirmar efectos
farmacológicos y/o farmacodinámicos; detectar reacciones adversas
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de
producto(s) en investigación para determinar su eficacia.

FASES TIPO DE NUMERO OBJETIVO TIPO DE NUMERO TIEMPO

SUJETOS DE ENSAYO DE
SUJETOS CENTROS
Fase I Voluntarios 50-100 Seguridad Abierto 1-3 3-6 meses
Sanos

Fase II Pacientes 100-300 Eficacia Simple y Multicentrico 6 meses a

(dosis) Doble ciego 3 años

Fase III Pacientes 1000-5000 Seguridad y Doble ciego Multicentrico > 3años
Eficacia

Fase IV Pacientes Variable Post Marketing, Farmacovigilancia, Nuevas indicaciones

 Normativa Internacional
• 1947: Código Internacionales de Ética de
NÜREMBERG - WW II – Investigación en seres
humanos - Consentimiento

• 1964: Declaración de HELSINKI - Rol

Investigador – ICF y ERC – Protocolo

• 1996-1997: Normas de Buenas Prácticas Clínica

(BPC / GCP) - ICH ( International Conference of
Harmonization)
 Normativa Nacional
• 1997: Ley General de Salud N° 26842 (Abril 1997) y Ley N°
29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

• 2002: TUPA – Ensayos Clínicos

• 2003: Reglamento de Ley del MINSA (N° 27657) : INS

• Reglamento de Ensayos Clínicos : DS N° 017-2006-SA (Julio

2006) y su modificatoria DS N° 006-2007-SA

• Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos (Octubre

2007)
 Entidades Involucradas

Comités de
Sujetos en Ética en
Investigación Investigación

Instituciones y Centros de Patrocinadores y/o Ejecutores:

Investigación:
1. Industria Farmacéutica
1. Entidad de Salud
Privada 2. OICs (CROs)
2. Seguridad Social
3. MINSA
 Tiempos de Aprobación

30 días?

20 días?

40 días útiles 7 días útiles

1°Aprobaciones 2°Aprobación de la 3°Aprobación de la

Institucionales Agencia para Agencia para
el estudio importar
 Documentos para Autorización de INS
(“CSA Approval”)
Documentos Generales Documentos Del Centro
1. Protocolo 1. Aprobación Institución
2. CIB 2. Aprobación ERC para
3. Aprobaciones de otros 3. Protocolo y ICF
paises 4. ICF aprobado
4. Resumen de protocolo 5. Declaración de Conflicto
5. Listado de suministros Financiero
6. Poliza de Seguro 6. Declaración de
Compensación
7. Declaración de presupuesto
8. CVs
 Documentos para Autorización de
DIGEMID (“Import Approval”)

1. Autorización para el Ensayo Clínico - INS

2. Listado de suministros aprobado por INS
3. Rotulados
4. Certificado análisis de producto en investigación (
CofA) ( otros documentos para comparadores
adquiridos comercialmente)
5. Certificado GMP de plantas de fabricación( otros
documentos para comparadores adquiridos
comercialmente)
INS – OGITT :http://www.ins.gob.pe
Acceso a la información…

slzpharma
Acceso a la información
 Actividades Post- Aprobación
INFORMES Y RENOVACIONES INSPECCIONES
INS INS
1. Reporte Avance (3-6 meses) 1. De rutina o extraordinarias.
2. Renovación (12 meses) 2. Verificaciones anuales a los
3. Eventos Adversos Serios (7 centros
días) 3. Aviso con 48 horas
4. CIOMS nacionales
5. CIOMS internacionales (6
meses) DIGEMID
DIGEMID 1. Apoya a INS en verificación
1. Renovación ( 12 meses) de BPA.
2. Verifica sistemas de
2. CoA de productos
lotificación
importados ( 72 horas)
 Actividades Post- Aprobación
INFORMES de CIERRE a INS
INS
1. Informe final por Centro de Investigación
2. Informe final Nacional ( Resumen cuando todos los centros cierren)
3. Informe de Apertura de Ciego para eventos Adversos Reportados.
4. Informe Internacional
5. Publicación

Nota: Toda documentación se debe mantener archivada al menos 10

años después de concluído el estudio ( según regulación local)
 Asuntos Regulatorios:
Retos para el profesional Q.F.
1. Reconocer Asuntos Regulatorios como un área interesante de
desarrollo.
2. Profesionales preparados desde pre-grado.
3. Complementar los estudios universitarios: idiomas (ingles),
Windows-Office, cursos de liderazgo.
4. Disponibilidad de estudios de post grado de alto nivel.
5. Mantenerse actualizado en las normas ( DIGEMID, INS, MINSA,
Código Civil, Código Penal)
6. Actitud profesional ganadora
7. Trabajo profesional en equipo
"Climb high, your goal must be the stars; work hard,
your aim must be perfection; live intensively, your
objective must be happiness."

“Escala alto, tu objetivo deben ser las estrellas;

trabaja duro, tu meta debe ser la perfección; vive
intensamente, tu objetivo debe ser la felicidad ".