Professional Documents
Culture Documents
Vol. 25,No. 20,October 20,2016 China Pharmaceuticals Food and Drug Administration
药品理化检验复检工作中的若干问题探讨
张 平,陈 睿
( 上海市松江食品药品检验所,上海 201600)
摘要: 目的 完善实验室内部复检程序,确保实验室数据准确无误。方法 分析药品理化检验复检工作中出现的问题,并对相关部门提出
建议。结果与结论 药品抽样部门应规范抽样程序,药品标准制订部门应完善质量标准,药品检验机构应提高自身检验能力,确保试验
数据准确无误。
关键词: 药品复检; 理化检验; 不合格药品
中图分类号: R954 文献标识码: A 文章编号: 1006 - 4931 ( 2016 ) 20 - 0019 - 03
Examines Certain Questions and Suggestions About Physicochemical Retest in Drug
Zhang Ping,Chen Rui
( Shanghai Songjiang Institute for Food and Drug Control,Shanghai,China 201600 )
Abstract: Objective To ensure the accuracy of laboratory data,improve the internal retest procedures in the laboratory. Methods Based
onquestions of the analysis of physicochemical retest in drug,to provide suggestions to relevant departments. Results and Conclusions
Sampling procedures should be standardized in the drug sampling department. Drug standards development departments should improve
the quality of standards. Drug testing institutions should improve their ability to ensure the accuracy of the experimental data.
Key words: retest; physicochemical test; substandard drugs
19
·食品药品监管· 2016 年 10 月 20 日 第 25 卷第 20 期
Food and Drug Administration China Pharmaceuticals Vol. 25,No. 20,October 20,2016
20
2016 年 10 月 20 日 第 25 卷第 20 期 ·食品药品监管·
Vol. 25,No. 20,October 20,2016 China Pharmaceuticals Food and Drug Administration
建立健全药品标准信息的查询和发布平台 [ 15 ] : 需 实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 》第
要修订、更改及补充我国所有现行的药品标准,并将相 5. 9 条规定:“实验室应建立和实施充分的内部质量控
关信息发布在特定平台上,确保药品标准准确无误。所 制计划,以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准
有药品标准的使用单位都有责任和义务将执行中发现 确性和可靠性。”如采取空白试验、实验室控制样品 ( 标
的药品质量问题及时上报到信息平台,由国家药典委员 准物质 ) 的检测、加标试验和重复性试验等。实验室应使
会进行及时核查,对存在问题的药品标准进行及时、有 用控制图监控实验室能力,参加能力验证或实验室间比
效的修订、更改和补充,并将最新信息及修订后的药品 对以验证其能力。只有在实验室处于质量可控状态时,
标准公布在信息平台上。 才能作到实验数据心中有数,能被重现。
2.3 给予检验机构的建议 3 结语
2. 3. 1 建立药品不合格复检程序 通过对实验室内部复检工作出现的问题进行分析,
当出现不合格结果时,或者技术负责人或质量负责 并提出了整理建议。抽样部门规范抽样程序,标准制订
人或质量监督员认为有必要进行的复检,首先由检验室 部门完善药品质量标准,检验机构提升检验能力与建立
主任与试验人员分析原因,排除标准有误、试验操作不 质量控制程序,以确保实验室出具的检测数据准确无
当、仪器故障等外部因素带入的试验误差; 其次由检验 误,保证外部企业复验结果的一致性,给药品监管工作
室主任与企业进行沟通,包括对标准方法的确认,标准 作好有力的技术支撑。
是否有效,有无补充批件,试验方法关键步骤的注意点 作者简介: 张平 ( 1979 - ) ,女,硕士研究生,主管药
等; 最后由检验室主任安排复检人员,并与复检人员共 师 ,研 究 方 向 为 药 品 检 验 ,( 电 子 信 箱 ) flyingzp @
同设计试验方案,适当增加前处理强度,如超声时间延 sina. com。
长、回流提取次数增加、过柱时增加洗脱溶剂等,并更换 参考文献:
不同品牌的检测仪器、色谱柱等,若方法允许则尽量增 2007( 10) :
[ 1 ] 龚洁民 . 关于药品检验若干问题的探讨[ J] . 医学导刊,
加加标回收率试验,确保试验过程无损失。当复检结果 116 - 117.
[ 2 ] 程秀丽 . 关于药品检验中复验取样的思考 [ J ] . 实用医技杂
与初检一致时,即可得出不合格的结论。当复检结果与
志,2003 , 10 ( 12 ) : 1 335 - 1 336.
初检不一致时,应安排初检人员再次进行试验,最终得
[ 3 ] 陆竟恒 . 浅谈 药品的“复验 ”[ J ] . 中国 药事 ,2006,20 ( 12 ) :
出试验结论。
727 - 728.
当实验室检测数据处于合格与不合格边缘时,缺乏 [ 4 ] 高志峰,张启明,杨化新 . 浅谈药品复验工作中存在的问题
一套质量控制程序,笔者认为也应建立一套复检程序。 与对策 [ J ] . 中国药事,2012 ,26 ( 5 ) : 473 - 475.
当检测数据处于合格与不合格临界时,与标准限度相差 [5] 李 琛,游万兴 . 取消溶出度复验的探讨 [ J ] . 山西职工医学
± 2% 时,应引起重视。一般系统误差与仪器误差都有 院学报,2007 , 17 ( 4 ) : 72 - 74.
2% 的允差,特别是处于合格限的 2% 时,以一次检验数 [ 6 ] 李 莎,海 市,彭 兵 . 药品复验程序尚待完善 [ J ] . 中国
据作合格论,是缺乏可靠性的。实验室应参照上述复检 药业,2008 ,17 ( 20 ) : 6 - 7.
[ 7 ] 顾颂青,叶 桦 . 由药品检验的不合格案例分析维护药品标
控制程序进行分析与复检,必要时可增加试验方法的不
准的重要性 [ J ] . 中国药事,2012 ,26 ( 3 ) : 214 - 216.
确定度评定,确保临界数据的准确、可靠。
[ 8 ] 高志峰,张启明 . 关于药品复验工作程序的理解与讨论 [ J ] .
2. 3. 2 准确理解质量标准 药物分析,2011 ,31 ( 1 ) : 201 - 203.
因质量标准的不完善与不统一,势必造成质量标准 [ 9 ] 刘玉华 . 完善药品复验程序 [ J ] . 中国医药报,2011 ,31 ( 1 ) :
的混乱与不严谨。特别是现行的很多试行标准因多种原 201 - 203.
因还未转为正式标准,在检验机构执行标准时会发现标 [ 10 ] 李水福 . 药品监督检验中几个值得商榷的问题 [ J ] . 基层中
准表述不明确等问题,应由检验室主任及时跟企业沟 药杂志,2002 ,16 ( 6 ) : 37 - 38.
通,准确理解标准,以免出现重复试验及结论的误判。如 [ 11 ] 陶 韬 . 药品抽样注重把好三关 [ J ] . 东南国防医药,2011,
21