UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

QUIMICA FARMACEUTICA
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
FICHA DE PROCESOS

GRUPO 4
INTEGRANTES:
• Alejandro Vanessa
• Basantes Jessenia
• Caisapanta Betty
• Guerrón Milton
 UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
FORMULACION

FICHA DE FORMULACION
NOMBRE DE MEDICAMENTO : CIPROFLOXACINO CÓDIGO: PT-003

LOTE INTERNO: PT 2017-11-29C

FECHA DE ELABORACIÓN: 2017-10-24 FABRICANTE: PLANTA PILOTO
FECHA DE EXPIRACIÓN: 2020-10-24
FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg

FORMULACION DE COMPRIMIDOS DE CIPROFLOXACINO

A continuación se describe un método para preparar la composición en forma de comprimidos, sin

ser limitante de la presente invención.

1. Granular el principio activo (ciprofloxacino o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo) y
agua (granulado 1) ·

2. Granular hipromelosa, el principio activo y agua (granulado 2 ) .

3. En un recipiente mezclar etilcelulosa y agua.

4. Mezclar en lecho fluidizado la mezcla de etilcelulosa y el granulado 2.

5. En otro recipiente mezclar el granulado 1 y 2 que se mezclo en el paso anterior.

6. Aparte tamizar y mezclar lactosa monohidrato y celulosa microcristalina . 7. Mezclar estearato de

magnesio con el tamizado del paso 6.

8. Mezclar el material obtenido en los pasos 5 y 7.

9. Se comprime la mezcla final obtenida del paso 8.

10. Opcionalmente el comprimido obtenido se coloca en el recubridor donde se le asperja con la

cubierta protectora final.

11. Se acondiciona el producto terminado. Las formulaciones obtenidas no limitan el contenido de

los principios activos a las formulaciones presentadas como ejemplos, ya que estas mismas se
pueden presentar con cualquier otro principio activo capaz de integrarse en la formulación. En la
modalidad preferida, los principios activos utilizados son derivados de quinolonas seleccionados de
enoxacino, ofloxacino, norfloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, fleroxacino, perfloxacino,
trovafloxacino y sus sales o hidratos farmacéuticamente aceptables
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CIPROFLOXACINO

NOMBRE DE MEDICAMENTO : CIPROFLOXACINO CÓDIGO: PT-003

LOTE INTERNO: PT 2017-11-29C

FECHA DE ELABORACIÓN: 2017-10-24 FABRICANTE: PLANTA PILOTO
FECHA DE EXPIRACIÓN: 2020-10-24
FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg

Parámetro Especificación Método

pH 7,0 - 8,5 Método del potenciómetro

Punto de fusión 284 °C Procedimiento para la Clase I,

Evaluación de transparencia
Solubilidad
Metales pesados
Aparato I, Intervalo o
Temperatura de Fusión (741)
La solución preparada como se indica en
“Color de la solución” no es
significativamente menos transparente que Visual
un volumen igual de metanol contenido en
un envase similar y examinado de igual
modo.
Fácilmente soluble en metanol, soluble en Solubilidad Relativa de
etanol, moderadamente soluble en agua, Artículos de la USP y del NF
prácticamente insoluble en cloroformo y
éter.
No más del 0.001% Metales pesados (Método II)

Color Incolora o ligeramente amarillenta Análisis organoléptico

Abs: 0,050 a λ :440 nm
Espectrofotometría visible
Pérdida por secado ≤ 0,5% Método de la estufa y
Humedad desecador
Infrarrojo El espectro de absorción IR de la Absorción en el infrarrojo
preparación obtenida a partir de la (197K)
muestra prueba, presenta máximos
solo a las mismas longitudes de onda que
el de una preparación similar del estándar.
Pureza cromatográfica No se encuentra más de 0,2% de cualquier Cromatografía en columna
impureza individual. La suma de todas las
impurezas encontradas no es más de 0,5%
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MATERIA PRIMA
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
NOMBRE: HIDROXYPROPYL METHYLCELLULOSE CÓDIGO: MP-001
(HIPROMELOSA) LOTE INTERNO: MP2016-10-024-1
FECHA DE ELABORACIÓN: 2017-10-24 LOTE PROVEEDOR: 2016-10-024
FECHA DE RETEST: 2019-10-24 PROVEEDOR: PROVEFARMA
FECHA DE EXPIRACIÓN: 2020-10-24 FABRICANTE: COLORCONLIMITED
FECHA DE RECEPCIÓN: CANTIDAD TOTAL(Kg): 775 kg
Nº ENVASES: 31 CANTIDAD X ENVASE (Kg): 25 kg
Nº ENVASES MUESTREADOS: 8 FECHA DE MUESTREO: 2017-11-28
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien cerrados., proteger de la luz y de
la humedad.
NUMERO DE ENSAYOS REALIZADOS: 3
CERTIFICADO DE IDONEIDAD: HPMC. E-464.
ENSAYO RESULTADO NORMATIVA CUMPLIMIENT
O
1. Apariencia Polvo fibroso Polvo o gránulos Cumple
2. Color blanco-amarillento Blanco, blanco- Cumple
amarillento, o blanco-
grisáceo,
3. Solubilidad insoluble en agua caliente Prácticamente insoluble Cumple
en agua caliente,
acetona, etanol anhidro
y tolueno. Se disuelve
en agua fría.

4. Identificaci El material en polvo forma El material en polvo Cumple

ón agregados sobre la superficie. forma
agregados sobre la
superficie.
5. Temperatu 60° > 50º. Cumple
ra de
floculación
6. Apariencia Líquido resultante solución Líquido resultante Cumple
de la transparente o levemente turbia con solución transparente o
solución un espesor que depende del grado levemente turbia con un
de viscosidad. espesor que depende
del grado de viscosidad.

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DECISIÓN: APROBADO RECHAZADO CUARENTENA

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Observaciones: higroscópicos, después de desecación, proteger de la luz y de la humedad
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________________________________________________________________________________

REALIZADO POR: VERIFICADO POR: APROBADO POR:

NOMBRE ALEJANDRO NOMBRE BETTY NOMBRE JESSENIA
GUERRÓN CAISAPANTA BASANTES
FIRMA FIRMA FIRMA
FECHA 24/10/2016 FECHA 24/10/2016 FECHA 24/10/2016
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
FLUJOGRAMA
FORMATO 1
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PLANTA PILOTO

POE- SOLUBILIDAD MATERIA PRIMA.

1. Objetivo
Establecer los pasos necesarios para determinar el pH (potencial de hidrógeno)

2. Alcance
Este proceso operativo es de alcance interno de la planta piloto, este POE aplica a la
materia prima (MP001) ciprofloxacino.

3. Responsabilidades
El método descrito en este documento debe ser seguido con precisión. Si alguno de los
técnicos analistas encargados de llevarlo a cabo nota un desvío, debe informar a los
responsables de la calidad, el desarrollo y la producción.

4. Terminología
Escala de pH: Expresa numéricamente el grado de acidez (o alcalinidad) de una solución,
con la cantidad total de ácido o base de algún material previamente determinado.
pH: Es el logaritmo negativo de la actividad del ion hidrógeno.

5. Procedimiento

5.1 Materiales
Potenciómetro
Vaso de precipitados de plástico 500 ml.
Piseta
Agua destilada
Solución de amortiguadora con un rango de pH de 4,7 o 10.

El potenciómetro se opera como indica el documento “Instructivo de operación de

potenciometros”.

5.2 Preparación de la muestra

Tomar muestra aproximada de 15 gramos y homogenizar dentro de una bolsa.
Luego tomar la cantidad requerida para la prueba
Determinar en una solución de la muestra (1 en 100)
5.3 Desarrollo de la prueba
El funcionario designado para efectuar el proceso, debe asegurarse que el equipo este en
buen estado, verificado que los componentes de mismo, estén completos (baterías, sensor,
tampones)
Luego, procede a encender y calibrar el potenciómetro, utilizando un tampón de un rango
de pH, el cual puede ser 4, 7 y 10, a una temperatura de 25°C aproximadamente; para
introducir el sensor hasta la mitad y pasar a registrar en la pantalla del mismo, la medida
requerida para su calibración.
Una vez calibrado, se introduce el sensor en el en el vaso químico, donde se encuentra la
muestra, y se genera automáticamente la lectura por el instrumento (potenciómetro),
dejar estabilizar la lectura, aproximadamente por 2 minutos.
Leer el dato que indica el equipo y anotarlo en la libreta de campo para posterior informe.
Al terminar la operación, apagar el potenciometro, lavar el electrodo con agua destilada,
con la ayuda de la pizeta y dejarlo en la solución buffer pH=4.0

Referencias
The United States Pharmacopeial Convention. (2012). United States Pharmacopeia.
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ENVASADO

Envasado y almacenamiento

El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango
de temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC-PVDC/aluminio

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases

mediato e inmediato deberá contener la información debidamente establecida, impresa con tinta
indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediato

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,

hermeticidad, y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener
rotulado pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida a éste.

El envase inmediato del medicamento debe contar con un dispositivo incorporado o accesorio que
permita sujetar en forma segura el envase inmediato durante su administración.

Envase mediato

En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita

proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido del envase mediato
debe ser unitario. Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en
salud

Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información
técnica de Ley, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y
tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:

1. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

2. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma

del contrato)
Envase Mediato

1. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO

2. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro

forma del contrato)

3. Nomenclatura del proceso de selección

4. Inserto o prospecto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro

Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico
deberá estar conforme a lo establecido en la Ley.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte
y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma
farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor,
especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en
etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en
tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja. Debe
descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.