EN17665: nueva visión de la validación de los procesos de esterilización

QU 1 EN554 versus EN17665 - NUEVA VISIÓN DE LA VALIDACIÓN DE LOS

PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

Palabras Clave: Validación, Esterilización, vapor, producto sanitario

AUTHOR Carmen Carrillo Ingeniera

Matachana Product Manager - España

E-mail de contacto: ccarrillo@matachana.com

ABSTRACT

QU 1 NEW EN VISION TO VALIDATE STERILIZATION PROCESSES BY HUMID

HEAT

Among other processes to be validated in the Hospital the sterilization is one of the
most importance, in particular in the humid heat autoclaves.

The process implies different types of treatments , with two basic elements in common:

The Temperature , typically of 121ºC or 134ºC, and the Water as the sterilizing agent in
liquid or steam phase.

The only standard of reference was the EN 554 issued in 1995 in Spanish version as
UNE EN 554 but which validation will end from August 31 2009, on.

The present situation with the edition of the new standard EN ISO 17685-1, and its
Spanish version of 2007 has changed the approach substantially

Sterilization of sanitary products. Humid heat. Part 1. Requirements for the

development , validation and control of the sterilization process of sanitary products
ISO 17665 1

Where in the former EN 554 there were fix parameters without relation to the load
configuration, now in the EN ISO 17665 we find a huge flexibility, based on a different
concept of the sterilization process

With the new standard the product definition is an important factor and it is the
responsible for the final product that , along with the equipment manufacturer , defines
the sterilization process and the criteria to validate it.

Antonio Matachana, S.A

Departamento de Gestión de Producto Página 1
EN17665: nueva visión de la validación de los procesos de esterilización

Norma EN17665
Nueva visión de la validación de
los procesos de
esterilización por calor
húmedo

Dentro de la validación de los

diferentes procesos asociados al
ámbito hospitalario, la validación de
los procesos de esterilización es una Ilustración 1 Ejemplo de esterilizador hospitalario
de las actividades más importantes, especialmente en lo que se refiere a la validación
de los esterilizadores por calor húmedo.

La esterilización por calor húmedo engloba diversos tipos de tratamientos, que tienen
dos elementos básicos en común: las temperaturas de trabajo (típicamente 121.0ºC y
134ºC) y el agua, que actúa como agente esterilizante, bien sea en fase líquida o en
forma de vapor. A pesar de ello, estos tratamientos, entre los que podemos mencionar
la esterilización por vapor de agua saturado, los ciclos de mezcla aire-vapor, etc.,
reúnen las suficientes diferencias como para ser considerados de forma separada. Sin
embargo, en el universo de las normas europeas, una única norma hacía referencia a
este tipo de esterilización: la norma EN 554, editada en su versión española como
UNE EN 554 en 1995, y que quedará descatalogada (y, por tanto, ya no será de
aplicación) a partir del 31 de agosto del 2009.

El título de esta norma ‘Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de

rutina en de la esterilización por vapor de agua’, ya nos centra un marco concreto de
actuación: la esterilización de ‘producto sanitario’. Esto es, esta norma era
directamente aplicable a los procesos destinados a esterilizar, mediante vapor de
agua, ‘productos sanitarios’. La directiva 93/42/CEE nos indica que el producto
sanitario es ‘cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, implante, reactivo o
calibrador para diagnóstico in vitro […] destinado por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de
una enfermedad…’.

Además, las definiciones de proceso indicadas en esta EN 554 se centraban

fundamentalmente en la esterilización de material poroso mediante vapor de agua
saturado, dentro de unos parámetros de trabajo sumamente estrictos. Tanto las
especificaciones de los ciclos de trabajo, como de los sistemas de control de rutina se
enfocaban de forma muy directa a la esterilización en el ámbito hospitalario con ciclos
muy determinados. Ciclos de esterilización para cargas tales como ‘contenedores’,
‘caucho’ o ‘textil’ o para controles de rutina como ‘test de Bowie&Dick’, son
definiciones habituales de esta norma. Otros sistemas de esterilización por vapor de
agua que no fueran el vapor de agua saturado, no quedaban reflejados en la EN 554,
como tampoco se definían ciclos para cargas no porosas. Estos supuestos, aunque
poco frecuentes dentro de la central de esterilización, pueden darse en algún ámbito
hospitalario (como la farmacia hospitalaria).

Antonio Matachana, S.A

Departamento de Gestión de Producto Página 2
EN17665: nueva visión de la validación de los procesos de esterilización

Por todo ello, la norma EN554 no podía ser considerada una norma de aplicación
global. La esterilización de líquidos, tales como ampollas, sueros, suspensiones… no
quedaba cubierta por esta norma. Tampoco los procesos de esterilización por calor
húmedo, tales como las mezclas de aire y vapor de agua o la inmersión en agua,
quedaban enmarcados dentro del ámbito de la EN554.

A pesar de estos antecedentes, la falta de otras normas o referentes europeos de

referencia provocó que, en algunos casos, se utilizara la norma EN554 como norma de
referencia en la validación de esterilizadores.

A nivel mundial, sí que existen normas o referencias claras que son utilizadas en la
validación de la esterilización por calor húmedo. Son normas y referentes de clara
influencia anglosajona, especialmente americana. Podemos citar, la USP-NF (United
States Pharmacopeia-National Formulary), varias normas ISO (como la ISO
11134:1994, ‘Sterilization of health care products -- Requirements for validation and
routine control -- Industrial moist heat sterilization’, también descatalogada y ya
sustituida por la ISO 17665) que tratan la esterilización por calor húmedo.
Especialmente, cabe destacar la guía de la PDA: el Technical Memorandum No. 1,
‘Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development,
Qualification and Ongoing Control’, recientemente revisada y que supone un excelente
compendio de los diferentes procesos de esterilización por vapor de agua en todas sus
variantes.

Sin embargo, el hecho de que ninguna de estas guías o referencias tuviera el carácter
de norma europea, creaba, en muchos casos, una situación ambigua y poco definida.
Un proceso de esterilización por vapor de agua no podía ser evaluado de forma
completa y correcta mediante normas EN, salvo que se tratara estrictamente de
esterilización de material poroso mediante vapor de agua saturado dentro de unos
parámetros fijos y específicos.

La situación actual, con la edición de la nueva norma de validación EN ISO 17665-1,

publicada ya en España como UNE-EN ISO 17665-1:2007, ‘Esterilización de
productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y
control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO
17665-1:2006)’, ha cambiado este panorama de forma sustancial. A pesar de que en el
título de la misma se sigue hablando de ‘producto sanitario’, el contenido de la norma
es aplicable de forma directa a cualquier proceso de esterilización por calor húmedo,
desde el ciclo tradicional de vapor saturado para la esterilización de material poroso
hasta los ciclos de inundación de agua aptos para el tratamiento de sueros.

En esta norma, el texto es idéntico en sus versiones UNE, EN e ISO. Ello supone, ya
de entrada, una amplia unidad de criterio, puesto que se unifica el estándar europeo
EN con un estándar, el ISO, de reconocido prestigio internacional.

Sin embargo, la gran innovación que presenta esta norma respecto a la anterior, es la
forma en que se definen los criterios de aceptación del proceso de esterilización.
Donde en la EN554 encontramos parámetros fijos, que no tienen en cuenta la
configuración de la carga o las características especiales de la misma, en la EN ISO
17665 encontramos una gran flexibilidad, que tiene su origen en un concepto diferente
del propio proceso de esterilización. Con la EN ISO 17665, la definición del producto

Antonio Matachana, S.A

Departamento de Gestión de Producto Página 3
EN17665: nueva visión de la validación de los procesos de esterilización

cobra protagonismo y es el fabricante del producto final quien, en colaboración con el

fabricante del esterilizador, define el proceso de esterilización y, muy especialmente,
el criterio de aceptación para la validación.

Por tanto, la labor del fabricante del producto estéril es fundamental para el correcto
desarrollo de la validación del proceso. Puntos como la definición del producto a
esterilizar, su sistema de envasado, los niveles de humedad aceptables en la carga,
estabilidad e integridad del producto, estimación de la carga biológica en el mismo,
etc. deben quedar perfectamente definidos y documentados. Asimismo, y trabajando
en colaboración con el fabricante del esterilizador, se han de definir las características
del proceso de esterilización, que han de incluir los parámetros del mismo y sus
límites. También se debe definir el nivel mínimo de garantía de esterilidad, SAL, que
debe obtenerse en el proceso de esterilización, tanto en la superficie como en el
interior de los productos.

Este trabajo en equipo entre el fabricante del producto y el fabricante del esterilizador
es lo que permite definir el proceso de esterilización óptimo para cada tipo y
configuración de carga. Es evidente que el fabricante del esterilizador es quien mejor
conoce la forma de optimizar y modificar los procesos definidos en el equipo para
adaptarlos a los requerimientos del producto, que han de ser claramente especificados
por el fabricante del mismo.

De esta labor conjunta nacerá la especificación del ciclo y sus límites, documento
clave durante la validación del esterilizador. A diferencia de la EN554, donde esta
especificación del ciclo y de sus límites viene dados por la propia norma, con la EN
ISO 17665 se otorga al fabricante del producto la responsabilidad de definir el ciclo
idóneo para una carga específica.

Como ejemplo comparativo concreto entre ambas normas, podemos indicar los
valores límite que nos marca la EN554 para una
carga de material poroso en fase de esterilización:
los valores de las temperaturas medidas en
cualquier punto de la cámara han de encontrarse
en una banda de 0 a 3ºC por encima de la
temperatura de consigna. Esto es, para una
temperatura de esterilización de 121ºC, todas las
temperaturas medidas en el interior de la cámara
del esterilizador deben encontrarse entre 121.0 y
124.0ºC. Sin embargo, con el enfoque que nos
permite la EN ISO 17665, podemos definir el ciclo
óptimo con otra banda de esterilización, como, por
ejemplo, la típica y ampliamente usada en el
ámbito farmacéutico de ±1.0ºC.

Asimismo, debemos destacar que la EN ISO 17665

ofrece una completa guía sobre los contenidos de
las IQ/OQ/PQ, separando claramente las Ilustración 2 Carga textil para PQ
actividades a realizar en cada una de estas fases. También considera la validación
como una etapa significativa dentro del aseguramiento de la calidad del proceso de

Antonio Matachana, S.A

Departamento de Gestión de Producto Página 4
EN17665: nueva visión de la validación de los procesos de esterilización

fabricación del producto final, no únicamente como una actividad aislada ligada
únicamente al equipo esterilizador.

Los puntos definidos por la norma para garantizar un correcto desarrollo del proceso
de esterilización, y que, por tanto, debemos considerar como críticos, son los
siguientes:

 Existencia de un sistema de calidad

 Definición del agente esterilizante y evaluación de su efectividad microbicida
 Definición del proceso de esterilización y del equipo esterilizador
 Definición del producto a esterilizar
 Definición el proceso de esterilización óptimo para el producto
 Demostración de que el proceso definido es seguro biológicamente, compatible
con el producto, se mantiene dentro de los límites definidos, es efectivo y
reproducible
 Definición de los controles de rutina a emplear
 Definición de los procedimientos para la liberación del producto después de su
esterilización, indicando de forma especial los registros que deben ser
conservados de cada carga tratada
 Verificación de que la efectividad del proceso de esterilización se mantiene a lo
largo del tiempo de vida del esterilizador

Obviamente, todos estos puntos quedan englobados dentro del sistema de calidad
global del centro. La
existencia de una estructura
que controle todas estas
etapas, y la implicación de
todos los departamentos
afectados son
imprescindibles para
asegurar la calidad del
producto final.

Han de destacarse, por su

importancia y sus
Ilustración 3 Ejemplo de mapa termométrico
consecuencias sobre la
calidad del proceso de esterilización, las tareas de mantenimiento del equipo de
esterilización. Es responsabilidad del fabricante aportar la información suficiente
(manuales de instrucciones, esquemas eléctricos y de fluidos, listados de
componentes mecánicos, eléctricos y electrónicos, plan de mantenimiento
preventivo…) para mantener el esterilizador en condiciones óptimas de trabajo. Pero
es responsabilidad del centro hospitalario comprobar que se realiza el mantenimiento
necesario de forma correcta y por personal adecuadamente cualificado.

Antonio Matachana, S.A

Departamento de Gestión de Producto Página 5
EN17665: nueva visión de la validación de los procesos de esterilización

Ilustración 4 Software de gestión del esterilizador

Tampoco podemos olvidar las diferentes herramientas de software de las que se
dispone hoy en día para realizar el control de rutina del funcionamiento del equipo. Sin
llegar a la sofisticación de los equipos de validación, existen en el mercado diferentes
tipos de software que son capaces de registrar, de forma sumamente intuitiva y clara,
el desarrollo del proceso de esterilización, los valores límite obtenidos, las alarmas que
pueden haberse generado durante el ciclo de trabajo, etc. Estos sistemas son
capaces de registrar todos los parámetros del ciclo de trabajo de forma digital,
permitiendo el registro informático de los procesos, bien sea en un PC local o en un
servidor centralizado. Con ello, se consigue una mayor agilidad en el procedimiento de
trabajo establecido y una clara mejora de la trazabilidad del producto, puesto que la
mayoría de estos programas informáticos permiten registrar, no sólo los procesos de
esterilización realizados, sino también las acciones de mantenimiento preventivo, las
intervenciones por mantenimiento correctivo, las personas (tanto usuarios como
técnicos) que han trabajado con el esterilizador y otros datos relevantes.

Si todo lo indicado anteriormente se ha definido y ejecutado de forma correcta,

podemos asegurar que la validación se desarrollará con éxito. No se debe olvidar que
el objetivo final de la validación de un esterilizador es demostrar, mediante pruebas
físicas, realizadas con instrumentos calibrados, y pruebas biológicas, realizadas con
una carga biológica conocida, y todo de forma correctamente documentada, que el
equipo está correctamente configurado para las cargas definidas y que su utilización
futura es fiable y segura.

Es fácil observar que la relación entre el fabricante del producto estéril y el fabricante
del esterilizador ha de permitir el intercambio de información en grado suficiente para
definir el equipo de esterilización más adecuado para la carga a procesar. Una
estrecha colaboración en este aspecto es la mejor garantía del éxito de la validación y,
por tanto, del éxito del proceso de esterilización. No debemos olvidar que la
validación ha de ser condición ‘sine qua non’ previa a la puesta en marcha del
esterilizador, puesto que es la forma de garantizar que el equipo esteriliza de la
forma prevista la carga (producto + envase) definida.

Antonio Matachana, S.A

Departamento de Gestión de Producto Página 6
EN17665: nueva visión de la validación de los procesos de esterilización

BIBLIOGRAFÍA:

o EN ISO 17665-1:2006, ‘Esterilización de productos

sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el
desarrollo, validación y control de rutina de un proceso
de esterilización para productos sanitarios’. Sustituye a la
EN554.

o HTM 2010, part 3. Health Technical Memorandum (HTM)

2010. Good practice Guide: Sterilization. NHS Estates
(1995) . Part 3 – Validation and verification.

o PDA Technical Memorandum No. 1, ‘Validation of Moist

Heat Sterilization Processes: Cycle Design,
Development, Qualification and Ongoing Control’

o USP-NF (United States Pharmacopeia-National

Formulary)

Antonio Matachana, S.A

Departamento de Gestión de Producto Página 7