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PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
INTEGRANTES:
Justificación _____________________________________________________________________ 4
Factibilidad ______________________________________________________________________ 5
Objetivos específicos__________________________________________________________________ 6
Resultados. ______________________________________________________________________ 16
Discusión____________________________________________________________________________ 19
Conclusión __________________________________________________________________________ 21
Recomendaciones ___________________________________________________________________ 21
Bibliografía _____________________________________________________________________ 22
Anexo ___________________________________________________________________________ 24
Puntualizando lo anterior podemos observar que hay casos de tuberculosis pulmonar que
presentan baciloscopía positivas después de haber recibido la primera fase del tratamiento
representando un grupo de riesgo para todos los que se encuentran en contacto directo con
ellos, tanto población general como trabajadores de la salud, teniendo un fuerte impacto en la
salud y en la economía del país.
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Justificación
Durante el año de 2014 en El Salvador se registraron 2,206 casos de TB de todas las formas,
con una tasa de incidencia de 34.5 por 100,000 habitantes.(3), muchas de estos casos que
recibieron tratamiento de primera fase, presentaron Baciloscopia positivas, a pesar de
llevarse un estricto control del cumplimiento de este. Este evento nos ha llevado a realizar
este estudio, para conocer las características epidemiológicas y clínicas que nos ayuden a la
realización de nuevas directrices en el abordaje de estos casos, para que estos sujetos no
pueden seguir siendo trasmisores del Mycobacterium tuberculosis, ya que representan un
riesgo para la población cercana, su familia y el personal de salud.
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Factibilidad
En la región Paracentral se cuenta con el registro de los casos que reúnen las condiciones
mencionadas, esta información se obtendrá de registro de casos de tuberculosis (PCT-5)
además se cuenta con el apoyo institucional del Ministerio De Salud Región Paracentral y el
recurso humano necesario para la recolección, análisis y presentación de la información.
Por las características que tendrá este estudio, se cuenta con el tiempo necesario para poder
ejecutarlo y así dar a conocer los resultados de manera oportuna. Así mismo, como grupo
nos consideramos capaces de realizar con entera satisfacción este estudio, señalando como
verdadera ventaja, la experiencia que hemos adquirido a lo largo de muchos años de
contacto con pacientes sintomáticos respiratorios en estudio y a los cuales ya se les ha
diagnosticado dicha enfermedad, puntualizando en que el Dr. Samuel Carranza, director de
la Unidad de Salud de San Agustín, responsable del programa de TB de dicho
establecimiento; Licda. Tomasa Cornejo, con años de experiencia en temas de TB en la
SIBASI Sensuntepeque; Guadalupe de Escoto, experiencia en Hospital Nacional
Sensuntepeque; Dr. Alexander Reyes, médico residente de Hospital de Nueva Guadalupe.
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Objetivó General
Objetivos específicos
Determinar los grupos de edad que presentan baciloscopía positiva después de recibir la
primera fase de tratamiento.
Identificar el sexo que presenta más baciloscopía positivas después de la primera fase de
tratamiento.
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Marco Teórico
La tuberculosis es una de las enfermedades más antiguas causadas por el Mycobacterium
tuberculosis, una bacteria que afecta mayormente a los pulmones, pero puede afectar otras
partes del cuerpo(4). Este agente infeccioso fue descubierto en 1882 por Robert Koch(5). La
trasmisión de Mycobacterium tuberculosis se hace a través de gotas de Pflüger de personas
con tuberculosis pulmonar las cuales provienen de la tos que genera a las personas
infectadas, hay otros tipos de trasmisión como la placentaria y la piel que son raras y no son
de importancia epidemiológica(6)
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la identificación de personas con signos y síntomas sugestivos tales como: Tos persistente
con expectoración por quince
días o más, esputo sanguinolento, dolor torácico, fiebre, sudoración nocturna, pérdida de
peso y apetito, pacientes adoleciendo exacerbaciones de enfermedades crónicas, Grupos de
alto riesgo como: privados de libertad, adultos mayores, personas con diabetes u otros tipos
de enfermedades inmunosuprimidos que reúnan el criterio de SR, y personas con VIH que
presente tos actual según algoritmo clínico de descarte para esta población(2). Es importante
mencionar que en otros estudios estos pacientes se han identificado en riesgo, en México el
20% de casos se encuentran asociados a tuberculosis pulmonar (9), en Chile los privados de
libertad se encuentran dentro de los primero grupos de riesgo(9). Por tal razón es de
importancia la identificación de los pacientes que tienen mayor riesgo y que presentan
sintomatología sugestiva de tuberculosis pulmonar para estudio.
El método diagnostico a utilizar depende del tipo fluido o secreción a evaluar en la búsqueda
de la tuberculosis dependiendo del sitio anatómico donde se sospeche la enfermedad. En el
primer nivel de atención del Salvador el Ministerio de Salud cuenta con baciloscopía, cultivos,
biopsias para prueba histológica y microbiológica, prueba de tuberculina (PPD), radiografía
de tórax, Adenosin Deaminasa (ADA) y Xpert MTB/RIF(2), Sin embargo el método más
utilizado en El Salvador es la baciloscopía de esputo realizada a través de la coloración de
Zielh Neelsen, la cual también puede realizarse en otras muestras corporales(2). Se solicita
a la persona con sospecha de tuberculosis tres muestras de esputo para realizar la
baciloscopía, la primera muestra se recolecta al momento de la consulta, la segunda debe
ser recolectada por la persona en su hogar al despertase por la mañana y la tercera muestra
en el establecimiento de salud al entregar la segunda. El informe de resultado de
baciloscopía detalla de la siguiente manera
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De 1 a 9 BAAR en 100 campos Número exacto de bacilos
observados en los 100
campos *
DE 0 -1 BAAR por campo en 100 campos +**
DE 1 –10 BAAR por campo en 50 campos ++
Más de 10 BAAR por campo en 20 campos +++
Fuente: Sección TB, Laboratorio de Referencia Nacional, MINSAL, 2015.
En el caso de pacientes con altas sospechas de tuberculosis pulmonar pero con resultados
de baciloscopía negativas, tuberculosis extra pulmonar, infantil, pacientes con VIH,
pacientes con enfermedades crónicas no trasmisibles pero con alta sospecha de tuberculosis
se les indica cultivo BAAR, en el caso de cultivo más tipificación y sensibilidad se les indica
en los casos de fracaso al tratamiento, tratamiento después de perdida en el seguimiento,
casos de tuberculosis que no negativizan al segundo o tercer mes de tratamiento, recaídas,
contacto de caso con TB-MDR(Tuberculosis fármaco resistente), paciente con tratamiento
antituberculoso que no mejora clínicamente aunque las BK de control sean negativas y en los
caso de las prueba molecular rápida Gene Xpert MTB/RIF que está indicada en los mismo
casos mencionados para el cultivó BAAR(2).
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fase del tratamiento dos meses más hasta obtener resultado del cultivo, si el cultivo resulta
positivo se prolonga un mes más la primera fase hasta obtener el resultado de la
sensibilidad, en el caso de ser sensible continua con la fase de continuación ( Segunda fase)
del tratamiento en caso de ser resistente se debe referir al paciente a la Clínica de
Resistencia Hospital Nacional Saldaña(2)
La OMS reportó que en promedio en los últimos años 3.3% de la incidencia anual de la
tuberculosis corresponde a casos de Tuberculosis Multidrogo Resistente (un rango que va de
220 000 a 370 000 nuevos casos anuales)(15)
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En nuestro país no hay un estudio donde se evalué las características demográficas,
bilógicas, factores sociales etc. Que presenten los pacientes con tuberculosis pulmonar y que
son casos nuevos de tuberculosis que posterior a la primera fase del tratamiento no logran
una baciloscopía negativa.
Diseño metodológico
Tipo de estudio
El presente estudio es un estudio tipo Transversal, retrospectivo, cuantitativo, descriptivo.
Para esta investigación se tomó como población en estudio 37 pacientes diagnosticados
como tuberculosis pulmonar con BK (+), con edades arriba de los 10 años, registrados en la
PCT5 de la región Paracentral del El Salvador, entre los años 2014 y 2017, los cuales
cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, y que presentaron baciloscopia positiva
posterior a la primera fase de tratamiento.
Población y muestra.
La población estudiada en esta investigación son todos los pacientes con baciloscopía
positivas posterior al término de la primera fase de tratamiento entre enero de 2014 hasta
diciembre de 2017 de la región paracentral de salud. Datos que se tomaran de los registros
del MINSAL. Especificar que no se trabajó con muestra si no con población
Criterios de inclusión
• Paciente con Diagnostico de Tuberculosis pulmonar entre Enero de 2014 a Diciembre
2017
• Casos que reportaron edad igual o mayor a 10 años
• Haber sido registrado en el sistema epidemiologia o PCT-5 de la región Paracentral de
Salud
• Pacientes con tuberculosis pulmonar que inicien tratamiento antituberculoso.
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Criterios de Exclusión
• Haber recibido diagnóstico de tuberculosis extra pulmonar.
• Haber sido registrado en el sistema epidemiológico o PCT-5 en otra región de salud
que no fuere la región paracentral
• Pacientes con tuberculosis pulmonar que si negativisaron posterior a la primera fase
de tratamiento.
• Pacientes con tuberculosis pulmonar que no sean de nacionalidad Salvadoreño
Operacionalización de variables.
Nombre de la Variable Definición Conceptual. Definición Operacional.
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gramatical propio del
hombre
Domicilio
Localidad geográfica del la Dato se obtendrá de lugar
persona al momento del de procedencia registrado
diagnostico en la PCT-5
Departamento, Cuscatlán,
Cabañas, San Vicente y La
Paz
Área domicilio
Calidad rural o urbana Dato se obtendrá de los
expedientes registrados en
la PCT-5
Carga bacilar en
baciloscopía Número de BAAR o cruces Dato se obtendrá la PCT-5
diagnósticas en baciloscopía Negativo, <10
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BAAR/100 campos
+ (de 0-1 BAAR por campo
en 100 campos
observados)
++ ( de 1-10 BAAR por
campo en 50 campos
observados)
+++ ( más de 10 BAAR por
campos en 20 campos
observados)
Carga bacilar en
baciloscopia Número de BAAR o cruces Dato se obtendrá de la
posterior a la primera en baciloscopia PCT-5
fase de tratamiento Negativo, <10
BAAR/100 campos
+ (de 0-1 BAAR por campo
en 100 campos
observados)
++ ( de 1-10 BAAR por
campo en 50 campos
observados)
+++ ( más de 10 BAAR por
campos en 20 campos
observados)
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Plan de análisis de la información del estudio
En base a los objetivos propuestos las variables a estudiar son cualitativas y una variable
cuantitativa (caga bacilar), las cuales hemos considerado necesarias para realizar la
investigación, razón por la cual hemos utilizado un estudio descriptivo, la información se
obtendrá de la PCT-5 de la cual se solicitó autorización para poder tener acceso a ella en la
Región Paracentral de Salud, recolectando la información atreves de la PCT-5 de SIBASI
Cabañas, La Paz, Cuscatlán y San Vicente con ayuda de personal encargado en el programa
de tuberculosis, posteriormente la información es almacenada directamente en una hoja de
captura de datos en Epidat 4.2 y en una hoja de cálculo de Microsoft Excel 2010.
Posteriormente analizaremos la información en Excel 2010 para determinar los grupos de
edades más afectadas así como el sexo, la zona geográfica a la que pertenecen, conocer los
riesgos que presentaron y poder comparar la carga bacilar tanto al momento de su
diagnóstico y carga bacilar de control.
Aspectos éticos.
La información que se recaudara es de acceso restringido únicamente para los
investigadores, en los aspectos éticos se considera la confidencialidad de los participantes,
para poder cumplir con esta necesidad se cambió el nombre del paciente por las primeras
iniciales de su primer nombre y apellido, la información se recolectara de registro de PCT-5,
dicho registro se encuentra en cada uno de los ISBASIS de la Región Paracentral de Salud,
quien funge como director el Dr. Renzo Castillo a quien se le pidió autorización para poder
tener acceso a dicha información, la información será usada con fines de investigación, con
propósito de caracterizar la epidemiologia de los pacientes que presentan baciloscopía
positiva posterior a la primera fase de tratamiento, los pacientes que conforman parte de
nuestra muestra no obtendrán un beneficio monetario, ni algún otro tipo de beneficio, ni se
pasara a ellos un consentimiento, la investigación es éticamente viable ya que se respeta la
autonomía de la persona.
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Resultados.
Grafico 1. Edad de los casos
10 24%
9
8 19% 19%
7 16%
Frecuencia
6 4%
5
4
3 5%
2 3%
1
0
10 A 14 15 A 24 25 A 34 35 A 44 45 A 54 55 A 64 65 A mas
Edades
Al categorizar los casos de los pacientes con baciloscopia positivas después de la primera
fase de tratamiento los rangos que presentan el mayor porcentaje es de 25 a 34 años y el
menor rango de edad entre 45 a 54 años.
32.43%
Masculin
o
67.57%
16
Grafico 3. Domicilio de los casos
19%
46% Cabañas
Cuscatlan
La Paz
35%
De los cuatro SIBASIS tres presentaron casos excepto San Vicente. Evidenciando que la Paz
representa el porcentaje más alto con 46% y el que representa el menor porcentaje de 19%
es cabañas.
16% 19%
Centro Penal
Rural
Urbano
65%
Se observa que el área predominante es la zona rural sobre el área urbana y los centros
penales
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Grafica 5. Número de casos con riesgo
8
7
7
Numero de casos con riesgo
4
3
3
2 2
2
1 1 1 1
1
0
Adulto Diabetes DM+HTA DM2, EPOC Indigente Privado de VIH
Mayor Mellitus Adulto libertad
Mayor
De los riesgos encontrados se observó que la privación de libertad es el que predomina con
un total de 7 casos.
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Grafico 7. Comparación de carga bacilar diagnostica y carga bacilar de control
120%
100%
100%
79%
80%
% Bk Control
67%
60% 1
2
40%
25%
21% 3
20% 8%
0%
0%
Bk +1 Bk +2 Bk +3
Resultado de BK Diagnostica
En las baciloscopia control todos los casos que iniciaron con una baciloscopia diagnostica de
+1 no mostraron variación alguna. Los casos con Bk diagnostica +2 presentaron una
disminución a +1 en 67% de los casos y uno de los casos mostro un aumento a +3. Todos
los casos con Bk diagnostica de +3 presentaron una disminución; el 79% reportaron Bk
diagnostica de +1
Discusión
En El Salvador la tuberculosis ha causado más de 3030 casos nuevos lo que representa una
tasa de 46.5 por cada 100 mil habitantes; del total de casos el 71.0% (2,154) fueron
bacteriológicamente positivos, o sea casos altamente contagiosos de la enfermedad.(8) La
tuberculosis a pesar de tener un gran impacto en el sistema de salud es prevenible y curable.
En el Salvador desde el año de 1997 el sistema de salud nacional implementa un nuevo
tratamiento llamado TAES (Tratamiento acortado estrictamente supervisado).
La forma más barata y efectiva para diagnosticar Tb pulmonar en nuestro medio ha sido y
sigue siendo las baciloscopia, existen otro tipo de forma de diagnóstico, de las cuales no se
hará referencia debido a los objetivos de la investigación. Las baciloscopias están
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disponibles todos los niveles del sistema de salud nacional. El ministerio implemento el
tratamiento para tuberculosis a partir del 2007, la estrategia conocida como TAES
(TRATAMIENTO ACORTADO ESTRICTAMENTE SUPERVISADO), el cual consta de 2
fases dependiendo del tiempo del tratamiento.
Los pacientes de las edades entre 24 y 34 años fueron los que con más frecuencia
presentaron baciloscopia positivas con un 24 % estos datos son similares a los reportados en
otros estudios en los que la falta de adherencia y la multidrogoresistencia fueron factores que
afectaron los resultados(17).
El área rural se observó que era la más afectada, probablemente debido a los hábitos de
hacinamiento y falta de apego al tratamiento; se observó que algunos de los pacientes
presentaban algunos factores de riesgo de los cuales predomino ser privado de libertad
probablemente debido a las bacterias multirresistentes que pudieran estar en dichas lugares,
y finalizando las baciloscopia de control presentaron positividad en el 100% de los casos , en
los que según la literatura el 5% de los pacientes con baciloscopia positiva puede persistir a
pesar de un buen tratamiento y en los que se analizaron con su estado clínico , concluyendo
que no todas las baciloscopia positivas al final del tratamiento se consideran fracaso en el
tratamiento(19); si el paciente clínicamente se mantiene en buen estado y no empeora su
estado general no es necesario catalogarlo como fracaso, fue el caso registrado en un país
latinoamericano.
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Conclusión
Se logra determinar que los casos que no negativizaron posterior a la primera fase de
tratamiento fueron más hombres que mujeres entre las edades de 25 a 34 años y la mayoría
de los casos pertenecían al departamento de La Paz de la zona rural. Además de que solo el
1% de diferencia entre los que no presentaron riesgo a los que presentaron un riesgo
demostrando que los factores asociados son de importancia para la no negativización
posterior a la primera fase de tratamiento, se encontró que el riesgo más frecuente es el de
privación de libertad, además se logró observar que el que la mayoría de los casos que
iniciaron con baciloscopia positiva al momento de diagnóstico se encontraban con un conteo
de dos y tres cruces los cuales disminuyeron a uno otra parte se quedó en dos cruces y uno
de los casos que inicio con dos cruces al final termino tres cruces posterior a la primera fase
de tratamiento
Recomendaciones
Hacemos las siguientes recomendaciones:
21
• Reforzar el componente educativo del programa TAES para informar
adecuadamente a los pacientes sobre la importancia de cumplir el
tratamiento.
Bibliografía
5. Senado Dumoy J. El riesgo de enfermar de tuberculosis. Rev Cuba Med Gen Integral.
abril de 1999;15(2):168-75.
22
9. Vista de LOS FACTORES DE RIESGO EN LA APARICIÓN DE MULTIDROGO
RESISTENCIA EN PACIENTES CON TUBERCULOSIS PULMONAR [Internet]. [citado 24
de junio de 2018]. Disponible en:
http://revpanacea.unica.edu.pe/index.php/RMP/article/view/138/110
10. Blanquer R, Rodrigo T, Casals M, Ruiz Manzano J, García-García JM, Calpe JL, et al.
Resistencia a fármacos antituberculosos de primera línea en España durante 2010-2011.
Estudio RETUBES. Arch Bronconeumol. 1 de enero de 2015;51(1):24-30.
17. Bawri S, Ali S, Phukan C, Tayal B, Baruwa P. A Study of Sputum Conversion in New
Smear Positive Pulmonary Tuberculosis Cases at the Monthly Intervals of 1st, 2nd & 3rd
Month Under Directly Observed Treatment, Short Course (Dots) Regimen. Lung India Off
Organ Indian Chest Soc. 2008;25(3):118-23.
18. Kumar RS, Kumar AMV, Claassens M, Banurekha VV, Gomathi NS, Venkatesan P,
et al. Number of sputum specimens during treatment follow-up of tuberculosis patients:
two or one? Public Health Action. 21 de diciembre de 2013;3(4):304-7.
19. Horne DJ, Royce SE, Gooze L, Narita M, Hopewell PC, Nahid P, et al. Sputum
Monitoring during Tuberculosis Treatment for Predicting Outcome: A Systematic Review
and Meta-analysis. Lancet Infect Dis. junio de 2010;10(6):387-94.
23
Anexo
CRITERIOS DE INGRESO
CLASIFICACIÓN
EXAMEN
(9)
FECHA DE FECHA INICIO Tx RETRATAMIENTOS
REGISTRO NOMBRE DEL
N° DE SEXO ESTABLECIMIENTO QUE TRATAMIENTO OTROS RESULTAD
EDAD DIRECCIÓN COMPLETA NUEVOS
ORDEN NOMBRE Y APELLIDOS (3) M/F SUPERVISA EL RECAÍDA DESPUÉS DE FRACASO pacientes
(5) (6) (N)
(2) (4) TB ( R) PÉRDIDA EN (F) previament
TRATAMIENTO
ESQUEMA * PULM. EXP. MENINGE EL e tratados
(7)
(8) A SEGUIMIENTO (O)
N° DE (P)
BK
EXPEDIENTE
(15)
(1) (10) (11) (12) (13) (14)
24
25
26