Informe de Internado

INFORME DE INTERNADO
PRACTICAS PRE PROFESIONALES

ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA 2016
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Resumen
La actividad de internado corresponde a un periodo prolongado de exposición

al mundo laboral en un dominio específico de la profesión, en este caso la
industria farmacéutica. Esta actividad fue realizada en el Departamento de
control de calidad de Laboratorios NATURALES Y GENERICOS S.A.C.
Arequipa, específicamente en el área de control de procesos, materia prima y
material de empaque, Se llevaron a cabo trabajos y actividades relacionados a
los controles físicos, Químicos que se realiza en una planta farmacéutica de
medicamentos Sólidos, los cuales abarcan: Producto Intermedio, Producto
Terminado, Análisis de material de empaque primarios y secundarios Cada una
de estas actividades tiene como objetivo asegurar que se cumplan las
condiciones y especificaciones referidas a calidad exigidas por la normativa,
tanto para la elaboración, como para la liberación al mercado de preparaciones
farmacéuticas Sólidas.
Cabe mencionar que las actividades efectuadas, fueron de acuerdo a las

metodologías y objetivos dispuestos en los procedimientos, instructivos y
documentos, con los que el laboratorio cuenta para la estandarización de sus
procesos. Esto permitió que el trabajo fuese realizado de manera ordenada y
correcta, evitando la aparición de errores sistemáticos.
Herly Jeriño CéspedesTupayachi 1

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Introducción
La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación,

preparación y comercialización de productos medicinales para el tratamiento y
la prevención de las enfermedades, en el cual el químico farmacéutico es un
profesional importante.
La mayor parte de la empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y

poseen filiales en muchos países este sector tecnológicamente muy avanzado
da empleo a muchos profesionales.
El Área de control de calidad es un conjunto de actividades de acción

operativa, actualmente, para evaluar los requisitos que se deben cumplir
respecto de la calidad del producto.
El departamento de control de calidad se encarga de asegurar que los

productos farmacéuticos elaborados por el laboratorio sean de la calidad
requerida. Esto mediante el análisis de la Materia Prima, Productos en Proceso
y Productos Terminados basándose en la USP 38 –NF 33 BP 2015 todo este
análisis se aplica a los productos de las 4 Plantas de producción del
Laboratorio Naturales y genericos:

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CAPÍTULO I
1. OBJETIVOS y BASE LEGAL
1.1 OBJETIVOS GENERALES

 Al concluir las Practicas pre profesionales el estudiante presentara y
sustentara un informe final con la descripción y análisis de dos casos
especiales en los que hayan participado, asi como la fundamentación
teórico y los aspectos generales, del internado farmacéutico en el área
correspondiente.
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Cumplir estrictamente con las funciones asignadas dentro del área de
Control de Calidad.
 Participar en los procesos analíticos del area de control de calidad,
operando los instrumentos de análisis para generar datos asi como
equipos de laboratorio.
1.3 BASE LEGAL

Para concluir con el plan curricular que establece la universidad , se realiza el
internado farmacéutico denominado como “PRÁCTICAS PRE
PROFESIONALES” con código QU057AQI, equivalente a 22 créditos,
correspondiente al decimo primer semestre , acumulando un total de 218
créditos , requisito para lograr el grado académico de Bachiller en Farmacia y
Bioquímica.
El internado Farmacéutico está amparado por:
 Convenio de practicas pre profesionales entre “Naturgen” Laboratorio de
Productos Naturales y Genericos S.A.C. y la Coordinacion Academica
de la Escuela Profesional de Farmacia y Bioquimica de la Univesidad
Nacional San Antonio Abad del Cusco.

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CAPÍTULO II
2. ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE
2.1 DATOS GENERALES

Desde 1864, Laboratorios Portugal se ha desarrollado y adaptado a un
Mercado global en constante cambio. Ha pasado de ser una pequeña
empresa familiar a una empresa manufacturera diversificada y
especializada.
En la actualidad, Laboratorios Portugal es una empresa reconocida, ha sido
galardonada con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
conocida en todo el Perú y el mundo por su calidad y confiabilidad. Ahora
exporta productos a Estados Unidos, Costa Rica, Bolivia, Bélgica y partes
de Asia, manteniendo así una constante expansion para nuestro mercado
global. Estos productos incluyen medicamentos genéricos, Cremas de
Salud y Belleza, Productos naturales y vitaminas.
Laboratorios Naturales y Genéricos / Naturgen
En mayo de 2002, Laboratorios Portugal conducida por José Alonso
Portugal Ricketts amplió su compañía para formar Laboratorios Naturales y
Genericos conocidos como Naturgen. Con su nueva infraestructura de más
de 4000 metros cuadrados tiene certificación BPM (Buenas Prácticas de
Manufactura). Naturgen se especializa en la producción de cápsulas y
tabletas de medicamentos genéricos de excelente calidad a precios
asequibles.𝑎
Laboratorios Naturgen llego al nuevo milenio con el marco de búsqueda de

calidad y filosofía de servicio, y revolucionando además en lo que al empleo
de nuevas tecnologías se refiere.
La filosofía de la empresa es sencilla y Practica: Poner al alcance de la
grandes Mayorías, productos con altísima calidad a precios accesibles,

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“Calidad a su alcance” es el eslogan de Laboratorios Naturgen, una frase
que define claramente la línea de acción de la empresa y su visión de
entregar al mercado sólo lo mejor.𝑎
2.2 MISIÓN
Naturgen, Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C es una empresa que
cuenta con una amplia gama de productos farmacéuticos genéricos y
productos naturales destinados a satisfacer las necesidades de sus clientes
en general.
2.3 VISIÓN
Naturgen, Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C tiene como objetivo
llegar a ser una empresa ordenada, confiable y reconocida por la calidad de
sus productos farmacéuticos.
2.4 NATURALEZA DE LA EMPRESA

 Laboratorios Naturales y Genericos S.A.C | Naturgen S.A.C
 RUC: 20405976898
 Razón Social: LABORATORIOS NATURALES Y GENERICOS S.A.C
 Nombre Comercial: Naturgen S.A.C
 Tipo Empresa: Sociedad Anonima
 Condición: Activo
 Fecha Inicio Actividades: 14 / Julio / 2000
 Actividad Comercial: Fabricacion de Productos Farmaceuticos.
 Dirección Legal: Mza. A´ Lote. 3 Z.I. Parque Industrial Rio Seco 1 Etapa
(Manzana : a Prima)
 Distrito / Ciudad: Cerro Colorado
 Departamento: Arequipa, Perú

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2.5 PRODUCTOS
LABORATORIO NATURALES Y GENÉRICOS se dedica a la elaboración

de productos Farmacéuticos Sólidos, para uso humano y dentro de estas
tenemos:
Formas Farmacéuticas Sólidas:
 Tabletas
 Tabletas Recubiertas
 Polvos para Suspensión
 Polvos
 Cápsulas
 Producto Forma farmacéutica

 Aciclovir 200 mg……………………………..Tabletas
 Acido Acetilsalicílico 100 mg……………...Tabletas
 Acido Folico 0.5 mg…………………………Tabletas
 Alendronato sódico 70 mg…………………Tabletas
 Alfuzosina 10 mg…………………………….Tabletas
 Alprazolam 0.5mg……………………………Tabletas
 Amlodipino 10 mg………………………………………………..…Tabletas
 Amlodipino 5 mg……………………………………………………Tabletas
 Amoxicilina 250 mg + Acido clavulánico 62.5 mg/5 ml…………PPS
 Amoxicilina 250 mg + Ambroxol 15 mg/5ml…………………….PPS
 Amoxicilina 250 mg + Bromhexina 4 mg………………………..PPS
 Amoxicilina 250 mg/5ml ………………………………………….PPS
 Amoxicilina 500 mg ……………………………………………….Cápsulas
 Amoxicilina 500 mg + Acido clavulánico 125 mg……Tabletas
Recubiertas
 Amoxicilina 500 mg + Ambroxol 30 mg……………...Cápsulas
 Amoxicilina 500 mg + Bromhexina 8 mg…………….Tabletas Recubiertas
 Ampicilina 500 mg……………………………………...Tabletas
 Atorvastatina 10 mg……………………………………Tabletas

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 Atorvastatina 20 mg……………………………………Tabletas
 Atorvastatina 40 mg………………….........……..Tabletas
 Azitromicina 200 mg/5ml…………………...……..PPS
 Azitromicina 500 mg……………………………….Tabletas Recubiertas
 Bromazepam 3 mg…………………………………Tabletas
 Cafeína 100 mg…………………………………….Tabletas
 Candesartán 16 mg ………………………………..Tabletas
 Candesartán 8 mg…………………………………Tabletas
 Captopril 25 mg……………………………...……..Tabletas
 Carbidopa 25 mg + Levodopa 250 mg………..…Tabletas Recubiertas
 Carvedilol 12.5 mg………………………………....Tabletas
 Carvedilol 6.25 mg………………………….……...Tabletas
 Celecoxib 200 mg………………………………….Cápsulas
 Cetirizina 10 mg……………………………………Tabletas
 Cilazapril 2.5 mg……………………...………………Tabletas Recubiertas
 Cilazapril 5 mg………………………..…...…………Tabletas Recubiertas
 Ciprofibrato 100 mg ………………….…..…………Tabletas
 Ciprofloxacino 500 mg………………...……………Tabletas Recubiertas
 Ciprofloxacino 500 mg + Fenazopiridina 100 mg…Tabletas Recubiertas
 Ciprofloxacino 500 mg + Fenazopiridina 50 mg……Tabletas Recubiertas
 Citrato de Calcio 1500 mg + Colecalciferol 2 mg…..Tabletas
 Claritromicina 250 mg/5ml ……………………………PPS
 Claritromicina 500 mg ………………………………..Tabletas Recubiertas
 Clindamicina 300 mg………………………………….Cápsulas
 Clobazam 10 mg………………………………………Tabletas
 Clonixinato de Lisina 125 mg…………………………Tabletas
 Clonixinato de Lisina 125 mg + Pargeverina 10 mg…Tabletas
Recubiertas
 Clopidroguel 75 mg ……………………………………Tabletas Recubiertas
 Cloranfenicol 250 mg………………………………….Cápsulas
 Cloranfenicol 500 mg………………………………….Cápsulas
 Clorfenamina 4 mg…………………………………….Tabletas

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 Clorzoxazona 250 mg + Paracetamol 300 mg……...Tabletas
 Clotrimazol 500 mg…………………………………….Tableta Vaginal
 Colchicina 0.5 mg…………………………………..Tabletas
 Complejo B…………………………………………..Cápsulas
 Complejo B Stress………………………………….Tabletas Recubiertas
 Dexametasona 0.5 mg…………………………….Tabletas
 Diazepan 10 mg……………………………………Tabletas
 Diazepan 5 mg…………………………………….Tabletas
 Dicloxacilina 250 mg/5ml…………………………PPS
 Dicloxacilina 500 mg …………………………….Cápsulas
 Digoxina 0.5 mg…………………………………..Tabletas
 Diltiazem 60 mg…………………………………..Tabletas
 Dimenhidrinato 50 mg……………………………Tabletas
 Echinacea 500 mg……………………………….Cápsulas
 Enalapril 10 mg…………………………………..Tabletas
 Enalapril 20 mg…………………………………..Tabletas
 Eritromicina 250 mg……………………………..Tabletas
 Eritromicina 250 mg/5ml………………………..PPS
 Eritromicina 500 mg…………………………….Tabletas
 Esomeprazol 20 mg…………………………….Capsulas
 Esomeprazol 40 mg…………………………….Capsulas
 Espirulina 500 mg………………………………Cápsulas
 Fenazopiridina 100 mg……………………...…Tabletas
 Finasterida 5 mg………………………………..Tabletas Recubiertas
 Fluconazol 150 mg……………………………..Cápsulas
 Furazolidona 100 mg…………………………..Tabletas
 Gabapentina 300 mg…………………………..Cápsulas
 Gabapentina 600 mg…………………………..Tabletas Recubiertas
 Genfibrozilo 600 mg…………………………...Tabletas
 Glibenclamida 2.5 mg…………………………Tabletas
 Glibenclamida 5 mg…………………………...Tabletas
 Hercampuri 90 mg + Ajo 60 mg + Caigua 90 mg + Alga….Tabletas

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 Ibuprofeno 400 mg…………………………………………….Tabletas
 Irbesartán 150 mg……………………………Tabletas Recubiertas
 Irbesartán 300 mg……………………………………Tabletas Recubiertas
 Isoconazol …………………………………………….Ovulos
 Ketoconazol 200 mg………………………………….Tabletas
 Ketorolaco 10 mg……………………………………...Tabletas
 Ketorolaco 10 mg + MBH 10 mg……………………..Tabletas Recubiertas
 Lanzoprazol 30 mg…………………………………….Capsulas
 Leflunomida 20 mg…………………………………….Tabletas Recubiertas
 Levadura de cerveza 680 mg…………………………Tabletas
 Levocetirizina 5 mg…………………………………….Tabletas
 Levofloxacino 500 mg……………………………….Tabletas Recubiertas
 Loperamida 2 mg……………………………………….Tabletas
 Loratadina 10 mg……………………………………….Tabletas
 Lorazepan 1 mg…………………………………………Tabletas
 Lorazepan 2 mg…………………………………………Tabletas
 Losartán 50 mg………………………………………….Tabletas
 Lovastatina 10 mg………………………………………Tabletas
 Lovastatina 20 mg………………………………………Tabletas
 Maca 500 mg……………………………………………Tabletas
 Maca 800 mg……………………………………………Tabletas
 Maca gelatinizada 800 mg…………………………….Tabletas
 Magnesol………………………………………………...Polvo
 Mebendazol 100 mg…………………………………...Tabletas
 Meloxicam 15 mg………………………………………Tabletas
 Meloxicam 7.5 mg……………………………………...Tabletas
 Metformina 850 mg ……………………………………Tabletas Recubiertas
 Metronidazol 500 mg…………………………………..Tabletas
 Metronidazol 500 mg…………………………………..Ovulos
 Metronidazol 500 mg + Clotrimazol 100 mg + Dexametasona 0.25
mg………………………………………………………..Ovulos
 Micofenolato Mofetilo 250 mg………………………Tabletas Recubiertas

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 Miconazol 100 mg + Tinidazol 150 mg……………….Ovulos
 Mirtazapina 30 mg……………………………………Tabletas Recubiertas
 Multivitamínico + Ginseng…………………………….Cápsulas Blandas
 Naproxeno 275 mg…………………………………….Tabletas Recubiertas
 Naproxeno 550 mg…………………………………….Tabletas Recubiertas
 Nifedipino 30 mg……………………………………….Capsulas
 Nifedipino 60 mg………………………………………Capsulas
 Nimodipino 30 mg…………………………………….Tabletas
 Nimodipino 30 mg + Citilcolina 100 mg…………….Tabletas Recubiertas
 Norfloxacino 400 mg…………………………………Tabletas
 Norfloxacino 400 mg + Fenazopiridina 50 mg…….Cápsulas
 Omega 3………………………………………………Cápsulas Blandas
 Omeprazol 20 mg……………………………………Cápsulas
 Paracetamol 250 mg + Acido acetilsalicílico 250 mg + Cafeína 65
mg……………………………………………………..Tabletas Recubiertas
 Paracetamol 325 mg + Tramadol 37.5 mg……….Tabletas Recubiertas
 Paracetamol 500 mg………………………………..Tabletas
 Paracetamol 500 mg + Diclofenaco 25 mg………Tabletas Recubiertas
 Paracetamol 500 mg + Diclofenaco 50 mg………Tabletas Recubiertas
 Paracetamol 500 mg + Hioscina Butilbromuro 10 mg.Tabletas
Recubiertas
 Pioglitazona 15 mg……………………………………..Tabletas
 Pravastatina 20 mg…………………………………….Tabletas
 Prednisona 20 mg……………………………………...Tabletas
 Prednisona 5 mg……………………………………….Tabletas
 Prednisona 50 mg……………………………………..Tabletas
 Quetiapina 200 mg…………………………………….Tabletas Recubiertas
 Quetiapina 300 mg…………………………………….Tabletas Recubiertas
 Quinapril 20 mg………………………………………..Tabletas
 Ranitidina 150 mg……………………………………..Tabletas Recubiertas
 Ranitidina 300 mg…………………………………….Tabletas Recubiertas
 Rivastigmina 3 mg……………………………………Cápsulas

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 Salbutamol 4 mg……………………………………..Tabletas
 Serratiopeptidasa 10 mg……………………………Tabletas Recubiertas
 Sertralina 100 mg……………………………………Tabletas
 Sildenafilo 100 mg…………………………………....Tabletas
 Sildenafilo 50 mg……………………………………..Tabletas
 Silimarina + Complejo B………………………….…Cápsulas
 Silimarina 150 mg…………………………………....Cápsulas
 Simvastatina 20 mg ……………………………..…..Tabletas
 Simvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg…………..Tabletas
 Stevia 35 mg…………………………………………Tabletas
 Sulfametoxazol 400 mg + Trimetoprima 80 mg …Tabletas Recubiertas
 Sulfametoxazol 800 mg + Trimetoprima 160 mg..Tabletas Recubiertas
 Sulfato Ferroso 300 mg…………………………….Tabletas
 Sulfato Ferroso 300 mg + Acido Folico 0.25 mg……Tabletas Recubiertas
 Telmisartán 80 mg…………………………………...Tabletas Recubiertas
 Terazosina 10 mg………………………………………Tabletas
 Terazosina 5 mg……………………………………….Tabletas
 Terbinafina 250 mg…………………………………….Tabletas Recubiertas
 Tetraciclina 500 mg……………………………………Cápsulas
 Tiamina 100 mg………………………………………..Tabletas
 Valsartán 160 mg………………………………………Tabletas Recubiertas
 Valsartán 80 mg………………………………………..Tabletas Recubiertas

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2.6 ORGANIGRAMA
 Gerencia General
o Área Administrativa
 Área de marketing
 Área de logística
 Área de sistemas
 Área de recursos humanos RRHH
o Área de finanzas
o Área de asesoría legal
o Dirección Técnica
 Área de producción
 Área de Investigación y desarrollo
 Producción
o Área de granulación
o Área de mezclado
o Área de secado
o Área de tableteo
o Área de encapsulado
o Área de envasado
o Área de recubrimiento
 Área de Acondicionado
 Área de Almacén
 Área de Almacenaje
 Área de dispensación
 Área de Validación en Procesos.
 Área de Aseguramiento de la calidad.
 Área de Control de Calidad
 Área de materia Prima y Material de Empaque
 Área de Control en Procesos
 Área de Análisis Fisicoquímico
 Área de Análisis Microbiológico
 Área de Estabilidades
 Área de Validaciones y Productos Nuevos

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Gerencia General
Área Administrativa Área de finanzas Área de asesoría legal Dirección Técnica
Área de
.Área de Área de Validación en Área de Control de
Área de marketing .Área de producción Área de Almacén Aseguramiento de la
Acondicionado Procesos. Calidad
calidad.
Área de materia
Área de Investigación
Área de logística Producción Área de Almacenaje Prima y Material de
y desarrollo
Empaque
Área de Control en
Área de sistemas Área de granulación Área de dispensación
Procesos
Área de recursos Área de Análisis

Área de mezclado
humanos RRHH Fisicoquímico
Área de Análisis
Área de secado
Microbiológico
Área de tableteo Área de Estabilidades
Área de Validaciones
Área de encapsulado
y Productos Nuevos
Área de envasado
Área de
recubrimiento

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2.7 INFRAESTRUCTURA
NATURGEN cuenta con 4 plantas de produccion:
 Planta de Produccion de Solidos No BETALACTAMIOS
 Planta de Produccion de Solidos BETALACTAMICOS
 Planta de produccion de CAPSULAS BLANDAS
 Planta de Produccion de PRODUCTOS NATURALES
Planta 1 Planta 2 Planta 3 Planta 4

No Betalactámicos
Productos Naturales
Capsulas Blandas
Betalactámicos
Cada una de las Plantas se encuentra aislada una de la otra para evitar la
contaminación cruzada. En las plantas de producción de penicilinicos y no
penicilinicos se cuenta con los debidos servicios higiénicos, vestidores con
duchas personales ya que es necesario bañarse al ingresar y retirarse de dicha
planta para evitar la contaminación con el medio ambiente.𝑐
Las diferentes areas como Control de Calidad, Almacén, Comedor, Cocina,

etc,poseen infraestructura diseñada de forma adecuada para cumplir los fines
pertinentes.

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2.8 DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO
I. Almacén:
a) Descripción:
Las áreas de almacén se adaptaron para asegurar las buenas
condiciones de almacenamiento. Estas son constantemente
limpiadas y secadas y mantenidas a temperaturas aceptables.
Las áreas de almacenaje poseen la capacidad suficiente para el
almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas
categorías; es decir materias primas y materiales de empaque, en
cuarentena, liberados, devueltos o retirados del mercado. Solo se
admite el ingreso al personal autorizado y con la respectiva
indumentaria adecuada al área e almacén.3,𝑏
Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y
en condiciones adecuadas para conservar sus características de
calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:
 Área apropiada para productos que requieran condiciones
especiales: temperatura, humedad y luz.
 Área de productos que requieran controles especiales
(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en áreas de
acceso restringido, seguro y con llave.
 Área para productos de baja y devueltos.
Las áreas de cuarentena y para producto de baja y devueltos, deben
estar adecuadamente identificadas.
b) Instalaciones:
El área de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar donde se
eviten riesgos de contaminación de materiales o productos.
El espacio en el interior del almacén debe de facilitar el movimiento
de personal y de los productos. Son recomendables los diseños de
una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y las
puertas de tal manera que faciliten el movimiento. Se debe procurar
que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional.3

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II. Producción :
a) Responsable:
Químico Farmacéutico “Jefe de Departamento” y cuatro químicos
Farmacéuticos “Supervisores”
b) Descripción:
Departamento encargado de la fabricación de la Forma Farmacéutica
desde la dispensación de la materia Prima, pasando por los procesos
de mezcla y granulación (Esto va a depender del productos), hasta la
obtención del producto a granel.
Una de las principales responsabilidades de estas áreas es la de
asegurarse de que los procesos de fabricación se realicen sin
demoras y cumpliendo las Buenas Prácticas de Manufactura, para lo
cual los recipientes, material auxiliar, maquinarias y áreas se limpian
de manera constante y adecuada siguiendo los procesos Operativos
Estandarizados vigentes, también se aseguran el buen almacenaje
de los producto intermedios para evitar la contaminación por
microrganismos o evitar la contaminación cruzada.2,𝑐
c) Instalaciones :
Planta No Betalactámicos:Tabletas, Tabletas Recubiertas, Capsulas
de gelatina dura, Polvos para suspensión Oral, Polvos Orales,
Tabletas Masticables, Tabletas efervescentes.
Planta Betalactámicos: Tabletas Recubiertas, Capsulas de gelatina
dura, Polvos para suspensión Oral.
Planta Naturales y Capsulas Blandas: Tabletas, Tabletas
Recubiertas, Capsulas, Capsulas de Gelatina Blanda.
III. Envasado y Acondicionado :

a) Descripción:
Departamento encargado del envase de productos a granel en un
envase primario y su posterior acondicionado en un envase
secundario adecuado que proteja el fármaco de la alteración, daños o
posible contaminación

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b) Instalaciones:
Planta No betalactamicos : Blisteadora , Foliadora , Sacheteadora
(Harro) , Envasadora.
Planta Betalactamicos : Bliteadora, Envasadora
Planta Naturales y Capsulas Blandas: Envasadora , Contadora.
IV. Control de Calidad :

a) Responsable:
Químico Farmacéutico “Jefe de departamento”, quien tiene la
responsabilidad de supervisar y hacer cumplir las funciones de cada
área dentro de este departamento.
b) Descripción:
El área de control de Calidad se encarga de realizar los exámenes
analíticos de las materias primas, de empaques, de los productos
intermedios y de los productos finales; asegurándose que cumplan
con las especificaciones necesarias, para cumplir y asegurar la
calidad de los productos fabricados en NATURGEN .
 Área de control en procesos :

a) Responsable:
Químico Farmacéutico “Jefe de Área “
b) Descripción:
Área encargada de Muestreo y análisis de productos en proceso,
verificando;
 Características físicas y químicas de los productos
farmacéuticos en proceso tales como la Humedad residual,
pH, Peso promedio, Diámetro, Dureza, Friabilidad
Desintegración.
 Características Organolépticas como el color, olor, aspecto,
presencia de partículas y otros.
 Muestreo e inspección en los procesos de envasado y
acondicionado, en:
o Línea Blistera y foliadora

______________________________________________________________________
o Línea de Frascos
o Línea de sobres
 Las muestras que se toman, tanto en Producto en Proceso
como Producto Terminado, deben estar debidamente
identificados (Nombre del Producto, Lote, Fecha , responsable
y Observaciones) y junto con una solicitud de análisis emitida
por el departamento de producción, son llevadas a control de
calidad para ser analizadas .
En el caso del producto terminado se guarda muestras de

retención de cada lote producido en el laboratorio, según
exigencias de la DIGEMID para su posterior análisis en caso
existiera algún tipo de reclamo o pesquisas. Si se requiera
también se separan muestras para estudio de estabilidad.
 Área de Materia Prima y Material de Empaque - Envase :

a) Responsable:
b) Descripción:
Área encargada de:
 Muestreo, inspección y análisis de la Materia Prima
 Muestreo, inspección y análisis del Material de empaque y
acondicionado.
 Evaluación de Proveedores.
 Almacenamiento, registro y uso de estándares primarios
 Obtención, tratamiento y almacenamiento de estándares
secundarios, así como de su registro y uso.
Todos estos procedimientos se realizaran cumpliendo los
lineamientos de las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura)
 Área de Análisis Fisicoquímicos de productos en proceso y

productos terminados :
a) Responsable:

______________________________________________________________________
b) Descripción:
Área encargada de:
 Evaluar las características organolépticas y peso promedio del
producto farmacéutico.
 Determinar la cantidad de agua que posee el producto
farmacéutico.
 Identificar el o los principios activos del producto
farmacéutico, mediante el empleo de diferentes métodos
analíticos establecidos en la USP , tales como cromatografía
de capa fina, HPLC, Cromatografia de Gases , Absorción
Atomica , Titulación Volumetrica , Espectrofotometría ,
Reacción Química , etc .
 Determinar cuantitativamente el o los principios activos del
producto Farmaceutico, mediante ensayos de disolución para
producto a granel, y análisis de contenido para productos
terminados.
 Supervisar el almacenamiento, registro y uso de los reactivos
empleados en el departamento de control de calidad.
 Supervisar la eliminación de los desechos sólidos y líquidos
generados en el departamento de Control de Calidad.
 Área de control en Estabilidad :

a) Responsable:
b) Descripción:Área encargada de:
Evaluar la estabilidad de un producto terminado en tiempo real
(EstabilidadReal) y en tiempo acelerado (Estabilidad Acelerada)
Estos estudios de estabilidad están dirigidos a brindar evidencias

del compartimiento del producto a través del tiempo bajo la
influencia de factores ambientales tales como la temperatura,

______________________________________________________________________
humedad y la luz, que permitan establecer sus condiciones de
almacenamiento y el periodo de re análisis.
Los criterios de niveles de aceptación de la estabilidad son:
CONDICIONES MANTENIDAS A
TIPO DE
TRAVES DE LA VIDA MEDIA DE
ESTABILIDAD
UN PRODUCTO
Cada sustancia activa mantiene su

integridad química y potencia
QUÍMICA
declarada dentro de los límites
establecidos.
Las propiedades físicas originales,

FÍSICA incluyendo aspecto, sabor, olor,
uniformidad, disolución.
Resistencia al crecimiento
microbiano es mantenida de
acuerdo a lo especificado. Agentes
MICROBIOLÓGICA
antimicrobianos están presentes
para conservar el producto dentro
de lo especificado
TERAPEUTICA No se altera el efecto terapéutico
No se produce ningún aumento

TOXICOLOGICA
significativo de la toxicidad
 Área de Microbiología :
a) Descripción: Área encargada :
Realizar los ensayos microbiológicos respectivos para materias
primas, material de envase, productos en proceso y productos
terminados, siguiendo los lineamientos que indica la USP 38. Los
ensayos que se realizan son los siguientes:

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 Pruebas de recuento microbiano:
o Recuento total de Microorganismos aerobios.
o Recuento combinado de Hongol Filamentosos y
Levaduras.
o Recuento de enterobacterias (Gram – negativas
tolerantes a la bilis)
 Pruebas de Microorganismos específicos :
o Detección de Eschericha Coli
o Detección de salmonella
o Detección de pseudomona aeruginosa
o Detección de Staphylococcus Aureus
o Detección de Candida albicans
 Realizar mensualmente el control microbiológico de áreas y
superficies en las tres plantas.
 Realizar mensualmente el control microbiológico del uniforme
del personal de las tres plantas.
 Efectuar el análisis microbiológico del agua purificada y
potable de las tres plantas.
 Detección de trazas de betalactamicos en superficies, áreas
externas y uniformes del personal de la planta de
Betalactamicos.
 Control microbiológico ambiental de la cabina de sembrado.
 Área de Validaciones de Técnicas analíticas y productos

nuevos:
c) Responsable:
d) Descripción:
Área encargada de:
 Realizar la calibración de instrumentos empleados para el
análisis de los productos farmacéuticos.

______________________________________________________________________
 Realizar la calificación de equipos empleados para el análisis
de los productos farmacéuticos.
 Realizar la validación de métodos de análisis, la misma que
tiene como finalidad demostrar la idoneidad de dicho método
para llevar a cabo un análisis determinado.
 Realizar el análisis de productos nuevos, tomando como guía
la metodología presente en la USP 38.
 Supervisar diariamente la verificación de funcionamiento de
equipos, así como el control diario de temperatura y humedad
del departamento de control de calidad.
V. Departamento de Investigación y Desarrollo :

a) Responsable:
responsabilidad de supervisar y hacer cumplir las funciones.
b) Descripción:
Departamento encargado de:
 La elaboración de productos nuevos que son diseñados después
de un proceso de fabricación en el que se hacen pruebas para
llegar a la formulación final.
 La elaboración de productos piloto que permitan ver la
reproductibilidad del producto farmacéutico, que fue
anteriormente diseñado.
VI. Departamento de Aseguramiento de la calidad :
a) Responsable:
responsabilidad de supervisar y hacer cumplir las funciones.
b) Descripción:
Departamento encargado de:
 Asegurar que todos los productos elaborados cumplan con los
patrones de calidad exigidos por el registro sanitario.

______________________________________________________________________
 Garantizar la calidad del producto durante el proceso de
manufactura minimizando los riesgos de contaminación o
confusión por medio de procedimientos, capacitaciones y
verificación de las actividades, documentación, comportamiento,
disciplina de operadores y funcionarios.
CAPITULO III
3. MARCO TEORICO
3.1 Industria Farmacéutica

Hoy en día uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes
del mundo. Está constituida por numerosas organizaciones públicas y
privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y
comercialización de medicamentos para la salud humana y animal.
Su fundamento es la investigación y desarrollo (I+D) de productos químicos
medicinales para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteracion.𝑑
3.2 Formas Farmacéuticas Sólidas

Las formas farmaceuticas orales más frecuentes son los comprimidos y las
cápsulas. Los comprimidos contienen mezclas de principios activos y
excipientes. Estos comprimidos pueden ser recubiertos con mezclas de
disolventes o soluciones acuosas, o no recubrirse. Las cápsulas llevan una
cubierta de gelatina dura o blanda
3.3 Formulación
En una formulación medicamentosa el principio activo es el responsable
de ejercer la acción terapéutica, sin embargo el principio activo, en la
mayoría de los casos, debe estar acompañado con otras entidades
químicas, denominadas excipientes, para obtener una forma

______________________________________________________________________
farmacéutica adecuada que sea capaz de satisfacer los criterios de
aceptación por parte del paciente, que mantenga la estabilidad física y
química y por último, pero no menos importante, capaz de ser producida
y reproducida a escala industrial de manera que se obtenga un
medicamento seguro y eficaz.2
La formulación puede influir de manera significativa en la capacidad
fisiológica o “biocapacidad” de los medicamentos. El alto grado de
uniformidad, la capacidad fisiológica y la calidad terapéutica de los
productos medicinales modernos suelen ser el resultado de grandes
esfuerzos y experiencia por parte del farmacéutico industrial.
Los medicamentos se formulan en un gran número de formas de
dosificación. Estas se agrupan en ciertas categorías como sigue:
 Soluciones y suspensiones
 Preparaciones parentéricas (inyectables)
 Soluciones olftálmicas
 Extractos
 Aplicaciones medicinales (ungüentos)
 Polvos
 Tabletas, cápsulas y píldoras
 Aerosoles
Las tabletas y las cápsulas son la forma más frecuente para
administración oral. Entre las ventajas se incluyen la facilidad relativa de
fabricación, la estabilidad, la conveniencia para empaque, la exactitud de
dosificación, su forma compacta, y sus características de ausencia de
sabor o de sabores agradables. Las tabletas pueden prepararse sin
ningún recubrimiento especial o bien pueden recubrirse con una
película o tener un recubrimiento entérico.2
 Los recubrimientos de película se usan para proteger
medicamentos sensibles al deterioro y para los de sabor
desagradable.

______________________________________________________________________
 Las tabletas de recubrimiento entérico son resistentes a la
disolución de los jugos gástricos y no liberan el medicamento sino
hasta llegar al intestino.
3.4 CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

En el transcurso de los años hasta la actualidad el concepto de calidad ha
ido cambiando desde el control, inspección y rechazo de productos y/o
servicios hasta ahora que involucra muchos más factores como son las
inspección, el control estadístico, el control del proceso y la gestión de
calidad total abarcando todas las áreas de una empresa, buscando
principalmente la satisfacción del cliente
Según algunos autores la calidad se defina como “El conjunto de
características que posee un producto o servicio obtenidos en un sistema
productivo, así como su capacidad de satisfacción de los requerimientos del
usuario”.𝑒
Según la Real academia de la Lengua Española, se define como el
conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de una
cosa, por lo tanto la calidad está determinada por las características de un
producto con el objetivo de satisfacer una necesidad o deseo del
consumidor.
La calidad de un medicamento es la suma de todos los factores que
contribuyen directa o indirectamente a la manufactura de productos de
calidad aceptable, seguros y efectivos terapéuticamente. Estos factores
incluyen: investigación y desarrollo del producto, adquisición de materia
prima, manufactura, controles, inspección del envase, empaque,
etiquetado, liberación, almacenamiento y distribución.𝑒
3.5 GARANTIA DE LA CALIDAD
Es un conjunto de medidas que deben adoptarse para asegurar que los

productos sean de la calidad requerida. El objetivo del sistema de
garantía de calidad es conseguir que todo salga bien desde el principio,

______________________________________________________________________
con la ayuda de todo el personal del laboratorio que participa en las
distintas fases de consecución de un producto farmacéutico.
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son un conjunto de

instrucciones operativas o procedimientos operacionales que tienen que
ver con la prevención y control de la ocurrencia de peligros de
contaminación.
Tiene que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hábitos de

Higiene y de Manipulación, tanto por el personal involucrado en los
procesos, como en las instalaciones donde se efectúa el proceso, en los
equipos que se utilizan para hacer un producto, en la selección de los
proveedores.
La implementación de BPM es una herramienta básica para la obtención

de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la
higiene y forma de manipulación.
 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de normas

aplicadas a laboratorios de productos farmacéuticos dedicados al
análisis de control de calidad de productos farmacéuticos y droguerías.
Estas normas establecen los procedimientos operativos y prácticas

adecuadas, garantizando que los resultados emitidos por el laboratorio
sean confiables.

______________________________________________________________________
3.6 Manejo de la Documentación en el Laboratorio de Control de Calidad:
a. La documentación que se maneja en el departamento de control de

calidad es muy minuciosa y muy exigente. Simplemente se basa en el
principio “Documente lo que dice y Registre lo que hace”..𝑐
b. Existen 7 factores que son muy importantes en la documentación:
 Comprender la diferencia entre documento y registro

 Estructura del sistema de documentación
 Personal objetivo de la documentación
 Exactitud de los documentos.
 Integridad de los documentos y registros.
 Los documentos no deben ser ambiguos.
c. Diferencia entre documento y registro:
 Documento describen lo que se supone debe suceder.

 Registros demuestran la verdadera conformidad del sistema de
calidad
d. Estructura Documentaria del Sistema de Calidad:
 Manual de Calidad: Documento que proporciona información

coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión
de la calidad de la organización; tales documentos se denominan
manuales de calidad.
El Manual de Calidad plasma la política de calidad, los objetivos de

calidad, la visión y misión de la empresa, y hace referencia a los
procedimientos e instrucciones.
 Misión: Principal razón de existir de una organización. Explica las

razones por las que se ha creado, por qué existe.

______________________________________________________________________
 Visión: Señala hacia donde se pretende llegar más adelante,
cómo se quiere ver la organización en el futuro.
 Procedimientos e Instrucciones: Documentos que proporcionan
información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de
manera coherente.
 Registros: Documentos que proporcionan evidencia objetiva de
las actividades realizadas o resultados obtenidos.
 Otros documentos: Normas legales, normas técnicas, planes de
calidad, guías, planos, contratos
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES: Los POEs son una

forma normalizada de documentos con el fin de que todo procedimiento
y en general, todo tipo de descripción e instructivo sea redactado
siguiendo un mismo criterio.
Tipos de POE’s:
Por lo general se dividen según su alcance como:
 GENERALES.- Aquellos que describen procesos que involucran

varias operaciones unitarias y que generalmente son aplicables a
varios departamentos de la organización.
 ESPECIFICOS.- Aquellos que describen una sola operación
unitaria y que, por lo general, son aplicables a un solo
departamento o un grupo de departamentos. Actualmente
también se les conoce como “Instrucciones” debido a la influencia
de la ISO 9000

______________________________________________________________________
Normas generales que regulan un POE: Todo POE tiene 2 partes bien
definidas:
 PARTE IDENTIFICATIVA.- Identifica claramente el procedimiento

y brinda otros datos básicos. Comúnmente es lo que llamamos
“Encabezado” o “Encabezado y Pie de Página”.
 NUMERO: identifica al POE
 HOJA: numero de hoja respecto al total de ellas
 TITULO: nombre del proceso que se describe
 DEPARTAMENTO: señala el departamento que describe el POE
 EMISION: fecha de aprobación y entrada en vigor
 SUSTITUYE A: indica el o los POEs a los que reemplaza
 REVISION: numero de revisión actual. En el caso de ser el 1er
POE se le indicara la revisión “0”
 COPIA N°: Indica el n° de copia que corresponde a un
departamento
 EMITIDO POR: nombre, cargo y firma de la persona que redacta
 VERIFICADO POR: nombre, cargo y firma de la persona que
revisa
 APROBADO POR: nombre, cargo y firma de la persona que
autoriza.
PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN
ESTANDAR (POE) Página: 29 de 12
Versión: 13
Título: Vigente desde:
MUESTREO y ANALISIS DE PRODUCTOS Vigente hasta:
EN PROCESO
Elaborado por: Jorge Ancco Revisado por: Gladis Sosa
Aprobado: Lilian Sánchez
Cargo: Responsable de CP Cargo: Jefe de CC
Cargo: DT Código: POE CP-001
Fecha: 2016-04-10 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Cada pagina de un POE estará debidamente identificada

______________________________________________________________________
Título:
MUESTREO y ANALISIS DE PRODUCTOS EN Código: POE CP-001 Versión: 13 Pág. 30 de 12
PROCESO
 Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso, con toda

clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema
básicamente igual para todos los procedimientos.
• El fin que se desea alcanzar con la

a.-Objetivo
elaboracion delprocedimiento
• Es la amplitud que tiene el procedimiento:

b.-Alcance departamentos, máquinas,instalaciones,
personas.
• Aquellos que deben conocer,cumplir y

c.-Responsabilidades
supervisat lo que esta descrito.
• Si es aplicable se detallan las fuentes

d.-Referencia bibliograficas y normas que se utilizaron
para la elaboracion del documento.
e.-Definiciones • conceptos de palabras utilizadas
•descripcion del proceso con toda clase de detalles y

f.-Descripcion normas, pero en un lenguaje claro y comprensible.
• es el alcance de quienes poseen conocimiento

g.-Distribución
de este documento.
• Si no es la primera edicion, se indicará

h.-Identificacion del
brevemente el cambio o modificacion por el
cambio
cual se aplico una nueva edicion.
• se incluye las tablas de registro de datos que

i.-Formatos y/o anexos
se utilizaran durante las labores cotidianas.

______________________________________________________________________
Estos procedimientos escritos pueden describir y normar procesos
tales como muestreos de materias primas, métodos analíticos, tareas de
limpieza, preparación de productos, validación de procesos, desviación
de los procesos, rechazo de productos, manejo de quejas y reclamos de
clientes, etc., cada uno de ellos siguiendo una normativa uniforme.
Para un mejor entendimiento se pone un ejemplo.
a) OBJETIVO
Identificar los controles a efectuar durante los procesos de

producción para garantizar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas establecidas. Realizar el Muestreo de
productos en proceso, para su respectivo análisis.
b) ALCANCE
Todos los productos en proceso que llegan hasta la etapa de

granel en Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C.
c) RESPONSABILIDADES
Área de Producción y el personal de Control de Calidad son los

responsables de la ejecución del presente procedimiento.
Jefe de Control de Calidad, es responsable de supervisar el

cumplimiento del presente procedimiento.
El Jefe de Aseguramiento de la Calidad y la Dirección Técnica son

responsables de verificar el cumplimiento del presente
procedimiento.
d) REFERENCIAS
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

______________________________________________________________________
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
e) DEFINICIONES
Muestreo: Es la actividad por la cual se toman muestras de una

población de elementos de los cuales vamos a tomar ciertos
criterios de decisión, el muestreo es importante porque a través
de él podemos hacer análisis y tomar una decisión.
f) DESCRIPCION
(Redaccion clara de los procedimientos)
g) DISTRIBUCIÓN
 Almacén
 Dirección Técnica.
 Control de Calidad.
 Control en Procesos Betalactamicos.
 Control en Procesos Naturales.
 Producción
h) IDENTIFICACION DE CAMBIOS
 En el punto 6.8.1 en el Ítem b, se modifico la cantidad de

muestra para el caso de polvo para suspensión.
 En el punto 6.8.1 en el Ítem c, se especifica que la cantidad es

para el analisis de determinación cuantitativa.
 En el punto 6.8.2 item b, humedad residual: se especifica la

etapa en la que se realiza la prueba de humedad residual.
i) REGISTROS Y/O ANEXOS

 F F/PRD-013 SOLICITUD DE ANÁLISIS
 F/PRD-025 REGISTRO DE CONTROLES EN PROCESO:
TABLETAS Y CÁPSULAS..
 E/CP-004 Producto MUESTREADO

______________________________________________________________________
 E/CP-007 Producto NO CONFORME
3.7 DEFINICIONES
 Control en Proceso (CP): Controles efectuados durante la
producción con el fin de monitorear, y si fuera necesario, ajustar
el proceso para asegurar que él producto es conforme con las
especificacione..4,6
 Muestreo: Es la actividad por la cual se toman muestras de una
población de elementos de los cuales vamos a tomar ciertos
criterios de decisión, el muestreo es importante porque a través
de él podemos hacer análisis y tomar una decisión.4,6
 Producto Intermedio: Material parcialmente procesado que debe
someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se
convierta en producto en granel.4,6
 Inspección: Se refiere a todo tipo de control visual que se le
practica a un determinado producto.4,6
 Producto Granel: Todo producto que ha completado todas las
etapas de producción, pero sin incluir el envasado y empaque
final.4,6
 Material de Empaque: Cualquier material, incluyendo el material

impreso, empleado en el empacado de un producto farmacéutico,

______________________________________________________________________
excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o
embarque. Los materiales de empacado se consideran primarios
cuando están destinados a estar en contacto directo con el
producto, y secundarios cuando no lo están.5
 Análisis: Pruebas a las que se somete una muestra para verificar

su comportamiento frente a parámetros establecidos.5
 Protocolo de Análisis: Documento en el cual se detalla los

resultados de acuerdo a las especificaciones según normas
oficiales e internas.5
 Aprobado: Cumple con las especificaciones establecidas por las

normas oficiales e internas.5
 Rechazado: No cumple con las especificaciones establecidas por

las normas oficiales e internas.5
 SAP: Sistemas, Aplicaciones y Productos para Procesamiento de

Datos.5

______________________________________________________________________
CAPÍTULO IV
4. DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS DURANTE EL

INTERNADO FARMACEUTICO
4.1 PROGRAMA DE ROTACIÓN:
AREA MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO
Control en
X X
procesos
Materia
Prima Y
X X X X
Material de
Empaque
4.2 ÁREA DE ROTACIÓN 1: CONTROL EN PROCESO

Área encargada de Supervisar la adecuada fabricación de acuerdo a los
parámetros recomendados según protocolos establecidos y realizar los
controles durante el proceso de fabricación y en el producto terminado.
Entre las funciones realizadas durante el periodo de prácticas en esta área
tenemos: .4
I. Recepción de muestra de productos en proceso para control de

calidad:
El jefe de producción emite la solicitud de análisis correspondiente al tipo
de análisis requerido, la solicitud es entregada a Control en Procesos.
Se recepciona la muestra y la solicitud. Para poder llevar el producto a
granel a control de calidad para que le realicen las pruebas

______________________________________________________________________
correspondientes según la solicitud (por lo general prueba de disolución
e identificación del principio activo). Se verifica que la muestra se
encuentre debidamente rotulada con su respectiva etiqueta. (Anexo N
°1)
Muestreo para control en procesos de productos a granel
Se muestrea el producto granel de las áreas que se encuentren durante
el proceso de:
 Tableteo (tabletas sin cubierta)
 Encapsulado (capsulas blandas y capsulas duras)
 Envasado (polvos para suspensión y polvos orales)
Para el ingreso al área, se debe colocar el mandil respectivo y bolsas en

los zapatos (en la esclusa o antes de pasar la línea divisoria). Hecho el
ingreso se verifica que el área este bien cerrada, se coloca los guantes y
desinfecta con alcohol de 70°. Se toma la muestra en un recipiente
adecuado, directamente de la tableteadora y se rotula la muestra con
una etiqueta de muestreado. (Anexo N° 2)
Las pruebas que en Control en Procesos se realiza para que el tableteo

u otro proceso de elaboración continúen correctamente.4
II. Pruebas realizadas en control en proceso.

a) Evaluación Organoléptica:
Se evalúan un total de 10 unidades de tabletas, cápsulas, frascos
(Polvo para suspensión) o sobres (polvo oral), según el producto
farmacéutico que se esté fabricando. El aspecto físico se registra en
su respectivo formato, dando la conformidad de acuerdo a los
criterios de aceptación ya determinados.4
b) Ancho, espesor y/o largo:

Utilizando un VERNIER, tomamos un total de 10 unidades (tabletas o
comprimidos) y procedemos a medir sus dimensiones (según la

______________________________________________________________________
forma de la tableta), y se registran el promedio obtenido de las 10
mediciones en el formato respectivo (ANEXO Nº 3).
Según la forma del núcleo, tabletas, se mide:
 Tabletas oblongas Largo, ancho y espesor
 Tabletas redondas Diámetro y espesor
c) Dureza
La determinación de la dureza nos permite conocer la resistencia a la
manipulación que posee la tableta.
Para determinar si la dureza de las tabletas se encuentren dentro de
los parámetros determinados se toma una muestra de 10 tabletas
cada 2 horas durante todo el proceso de tableteo o cada vez que se
requiera e individualmente medimos la dureza de esta.
Utilizando el DURÓMETRO, Se evalúan las 10 muestras o unidades
colocando una a una las tableta en la barra deslizadora de presión y
se observará la lectura en la pantalla del equipo, luego de repetir el
proceso con las 10 tabletas se pulsa el botón de estadística para
poder obtener el promedio de las 10 tabletas, se registra en el
formato respectivo (Anexo N °3) .4
d) Tiempo de Desintegración
Para tabletas, tabletas vaginales y capsulas, el control se hace cada
2 horas durante todo el proceso o cada vez que se requiera.
Utilizando el DESINTEGRADOR, Se coloca una muestra en cada
uno de los tubos de la canastilla, se pone en funcionamiento el
equipo y se registra el tiempo requerido para que todo el comprimido,
disgregado, atraviese la malla en la base de la canastilla (Anexo N
°3). .4
e) Friabilidad:
Al igual que la desintegración se realiza cada dos horas, la muestra
es tomada directamente de la tableteadora (si la tableteadora posee

______________________________________________________________________
dos canales se considera como derecha e izquierda y al momento de
realizar la prueba se toma en cuenta ambos lados) .4
 Se toma un número de tabletas; 20 (veinte) tabletas si el peso
individual es de 650 mg o menos, y 10 (diez) si el peso individual
es mayor de 650 mg, con ayuda de una brocha fina se limpia el
polvo que puedan llevar adheridas en la superficie y se procede a
pesar. Se registra como P1.
 Se coloca las tabletas en el cilindro del FRIABILIZADOR, para
que giren por 100 vueltas.
 Terminadas las rotaciones, se retiran las tabletas del cilindro, se
elimina el polvo y se vuelven a pesar, se registrará como P2.
 Con el peso inicial y peso final se obtiene el porcentaje de
friabilidad.
 Si alguna tableta resulta rota o “laminada” al término de la prueba,
se repite el ensayo utilizando una nueva muestra; de repetirse la
ruptura o el “laminado”, se considerará que la friabilidad es
insatisfactoria y el proceso de tableteo se detiene y se informa a
producción.
CALCULOS:
(P1 - P2) x 100

% FRIABILIDAD =
P1
Donde:
P1=Peso de la tabletas antes de la prueba
P2=Peso de las tabletas después de la prueba
El resultado obtenido de los cálculos se registra en el formato

respectivo (Anexo N °3)
f) Peso Promedio

______________________________________________________________________
El control se hace cada 2 horas, durante todo el proceso o cada vez
que se requiera.Empleando la BALANZA ANALÍTICA, se pesan
individualmente el número de muestras requeridas registrándolas en
el formato respectivo. (Anexo N °4) .4
 Tabletas: Se pesa un total de 10 tabletas una a una.
 Tabletas Recubiertas: Se pesa un total de 30 tabletas una a una.
 Cápsulas Blandas y Duras: Se pesan un total de 10 capsulas.
 Se coloca una cápsula en la balanza, se tara, se retira la capsula,

extraemos el contenido, se coloca la cápsula vacía en la balanza
y la diferencia de peso es la que se registra en la hoja de datos.
 Frascos: Se pesa el contenido de 10 frascos.
 Sobres: Se pesa el contenido de 10 sobres.
En caso de las tabletas recubiertas el control de peso se hace cada 2

horas y se registra en un formato adecuado. (Anexo N °3)
Al término de pesar las muestras y de anotarlas en la hoja de control

de peso se saca el promedio y la desviación de las tabletas pesadas.
La desviación en caso de las tabletas no debe ser mayor a %1.5 y en

caso de las capsulas 2.5.
III. Inspección y muestreo durante el envasado y acondiciondo

Inspección Inspección y muestreo durante el envasado y acondiciond.
Los datos se registran en el formato (Anexo 5) .4
 Inspección
a) Proceso de Envasado
Antes de ingresar al área de envasado, se debe colocar el mandil
respectivo y bolsas de polietileno en los pies (antes de traspasar
la línea divisoria). Ya en el área, se verifica que la puerta este
bien cerrada, se coloca los guantes, y se desinfectan con alcohol
70º y se procede a hacer la inspección.

______________________________________________________________________
 Aspectos a verificar durante el envasado
Línea blistera y foliadora:
- La identificación impresa en el blíster o foil debe

corresponder al protocolo de envasado.
- La identificación del producto, lote y fecha de vencimiento

debe corresponder al envase.
- Temperatura de sellado
- Hermeticidad
Se registran los resultados
Línea Frascos:
- La identificación del producto a envasar (lote y fecha de

vencimiento) debe corresponder al envase.
- Hermeticidad.
- Control de pesos.

Línea Sobres:
- Temperatura de sellado
- Hermeticidad
- Control de pesos.
- Se verifica la Humedad.
- Se registran los resultados
b) Proceso de Acondicionado
Se toma en una forma aleatoria 5 unidades acondicionadas para
hacer la inspección respectiva.

______________________________________________________________________
 Aspectos a verificar durante el acondicionado
Línea Blistera y Foliadora:

debe corresponder al envase secundario.
- Tipo de material de envase primario correcto.
- Impresión legible, Identificación adecuada y cantidad

correspondiente.
- Hermeticidad
- Prospecto legible.
Línea Frascos :

- Identificación correcta.
- Altura del etiquetado adecuada.
- Hermeticidad.
Línea Sobres:

debe corresponder al producto acondicionado.

______________________________________________________________________
- Impresión legible, Identificación adecuada y cantidad

correspondiente.
- Hermeticidad
- Control de pesos.
Finalmente se observa la calidad del envasado de todo el

producto ya terminado para dar conformidad del proceso. De
encontrarse defectos del material, se para el proceso de
envasado e informa al personal correspondiente para su
corrección respectiva.
 Muestreo de Producto Terminado

El departamento de producción emite la solicitud de análisis, y control
en proceso se encarga del muestreo progresivo según el avance del
proceso de acondicionado.4
La cantidad indicada a ser muestreada durante el acondicionado
dependerá de la presentación del producto farmacéutico, así
tenemos que:
 Polvos orales: se toma 36 sobres para análisis fisicoquímico y
24 para análisis microbiológico.
 Tabletas, tabletas recubiertas y capsulas: se muestrea 60
unidades para análisis fisicoquímico y 60 para análisis
microbiológico
 Polvos para suspensión: se muestrea 15 frascos para
análisis fisicoquímico y 15 para análisis microbiológico
Las muestras tomadas durante el proceso de acondicionado junto

a la solicitud de análisis emitida por producción se envían a
Control de Calidad, tanto para el área de fisicoquímico y el área

______________________________________________________________________
de microbiología, para esto las muestras deben de estar
debidamente rotulada.
Aparte de las muestras destinadas a su análisis en Control de

Calidad, también se toma una muestra de 100 unidades para el
cuarto de Retención, de cada uno de los lotes que sale al
mercado, donde serán guardados por un periodo de 3 años como
muestras de los lotes en caso exista alguna pesquisa del fármaco
o la necesidad de repetir algún análisis. Todo producto terminado
que ingrese al cuarto de retención es previamente anotado en un
cuaderno de registros.(Anexo 6)
 Muestreo y análisis del ph de agua purificada

Para poder ingresar a la cabina de agua purificada, se debe colocar
el mandil respectivo y bolsas de polietileno en los pies (antes de
traspasar la línea divisoria). Hecho el ingreso al área, se verifica que
la puerta este bien cerrada, se colocan los guantes, se desinfectan
con alcohol 70º y se procede a realizar el muestreo.
a. Muestreo de agua purificada:
Para tomar la muestra de agua purificada se utiliza un Frasco

de vidrio de 300 mL , se abre la llave de la cañería y se deja
correr un poco de agua purificada, emepzar a sebar el frasco
para recién colocarlo y recepcionar el agua, ya teniendo la
cantidad necesaria se tapa inmediatamente.
b. Análisis:
Se mide el pH y la conductividad de la muestra de agua

purificada, verificando que no pase los límites permitidos (pH:
4.5-7.5 / Conductividad: 0-1.3 µS/cm3). Finalmente se registra en
el sistema.

______________________________________________________________________
4.3 ÁREA DE ROTACIÓN 2: MATERIA PRIMA Y MATERIAL DE EMPAQUE

Área encargada deL muestreo, inspección y análisis de la Materia
Prima y Material de empaque y acondicionado,evaluación de
Proveedores, almacenamiento, registro, uso de estándares
primarios,obtención, tratamiento, almacenamiento de estándares
secundarios, así como de su registro y uso.5
I. Muestreo e inspeccion del material de empaque

 El asistente de almacén ingresa al sistema SAP el material de
empaque o envase según la guía de remisión que llega.
 Se extrae el listado del material ingresado del almacén virtual de
cuarentena del sistema SAP
 Se registra el muestreo de los materiales en el formato (Anexo 7)
Registro de Material de empaque muestreado.
 Los analistas de material de empaque traen las muestras y
proceden a su respectivo análisis .5
a) Antes del muestreo:el Listado del material de empaque a

muestrear del sistema SAP, poseerá :
 Número de Artículo
 Descripción del artículo
 N° de Análisis
 Lote del proveedor
 Cantidad
 Número de bultos ingresados
b) El Responsable de Control de Materia Prima y Material de

empaque entregará este documento a los analistas de material
de empaque, junto con el (Anexo 8) Reporte de Muestreo de

______________________________________________________________________
material de empaque y el certificado de análisis donde consigne
el lote del material de empaque para comprobar que lo que está
en físico concuerda con lo que ha llegado.5
c) El Responsable del muestreo llevará la documentación que le
da el Responsable de Control de Materia prima y Material de
empaque junto con los siguientes documentos:
 Anexo 9 : Tablas Militares Estándar
 Anexo 10I: Clasificación de defectos de acuerdo a los
criterios de aceptación por atributo
 Anexo 11: Tabla 2A-planes de muestreo simple para
inspección normal – tabla general (Tabla ISO 2859)
 Etiqueta de muestreado
d) Para el muestreo del material de empaque inmediato como

aluminios, alupol, petapol, laminas de blíster de PVC, PVDC,
frascos, potes y tapas debe realizarse en la cabina de
muestreo, el analista de material de empaque debe:
a. Verificar que la sala de muestreo exhiba la etiqueta

(Anexo 13) Sala Limpia de la Cabina de Muestreo (que
la fecha esté vigente.
b. Verificar a simple vista que la sala se visualice limpia

(esclusa, sala, tacho de residuos, paleta, etc.).
c. Encender la extracción de aire y esperar por lo menos

30 minutos para obtener las condiciones óptimas en la
sala, antes del muestreo.
d. Registrar la presión diferencial (Anexo 14) en Registro

diario de Lectura y Verificación de los Diferenciales de
Presión en Producción y (Anexo 15) Control Diario de
Temperatura y Humedad de la sala, cuando se haga uso
de la misma.

______________________________________________________________________
e) La persona que va a realizar el muestreo debe:
a. Preparar una bandeja con todo el material de muestreo

necesario previamente limpio, desinfectado (con alcohol
etílico al 70%) y/o esterilizado e higiénicamente conservado,
que consiste en:
 Navajas desinfectadas
 Cinta adhesiva
b. Además debe llevar el formato (Anexo 7 ) Registro de

Material de empaque muestreado.
c. Solicita a Almacén la atención de los insumos, coordinando

el orden de ingreso de los mismos a la esclusa de la cabina
de muestreo los mismos que deben tener la etiqueta de
cuarentena correspondiente.
d. Verificar que el material de empaque tenga su etiqueta de

cuarentena para poder muestrearlo.
e. El muestreo del material de empaque mediato como cajas,

inserto y etiquetas se realiza en el área de cuarentena de
almacén de Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C.
f) El material de empaque es aprobado en base a prioridades

dadas por el área de Planeamiento y Control o de acuerdo al
orden de ingreso.5
Durante el muestreo :
a) La cantidad a muestrear será según (Anexo 9): Tablas militares

estándar, tomando como nivel de inspección II (normal); donde nos
indica la letra del tamaño de muestra y con la cual nos dirigimos a la
tabla del Anexo IV: Tabla 2A-planes de muestreo simple para

______________________________________________________________________
inspección normal – tabla general (Tabla ISO 2859) y ver la cantidad
de material de empaque a inspeccionar.5
b) Para material de empaques inmediato, el responsable del muestreo
debe:
a. Llenar y colocar en la puerta de la sala de muestreo la

etiqueta (Anexo 16) Sala En Proceso de la Cabina de
Muestreo
b. Vestirse con la indumentaria adecuada para ingresar a la

cabina de muestreo con:
 Mandil
 Gorra
 Barbijo
 Guantes de látex
 Bolsas cubre zapatos
c. Revisar la cantidad a muestrear según la tabla militares

estandar.
d. Cerrar los envases del material de empaque con cinta

adhesiva.
e. Para el caso de tapas, potes y frascos se realizará el

muestreo y análisis microbiológico de cada ingreso que
llegué, la cantidad a entregar se tomará a partir de las
unidades de muestreo obtenidas según tablas militares y
aplicando las formulas de la tabla siguiente del
procedimiento de muestreo OMS, estas unidades obtenidas
serán muestreadas por separado para el área de
microbiología con la finalidad de evitar cualquier tipo de
contaminación por manipulación. (Ver Tabla 1) .5

______________________________________________________________________
Tabla 1
Ingresos Frecuentes Ingresos Nuevos
Plan “n” Plan “r”
n = 1 + √N r = 1.5 x √N
N: Número de unidades de N: Número de unidades de

muestreo muestreo
Se debe utilizar solo cuando el Se debe utilizar cuando se

material se considera uniforme sospecha que el material no
y es provisto por una fuente es uniforme y/o se recibe de
bien conocida. una fuente que no sea bien
conocida.
Fuente: Procedimiento de muestreo OMS.

______________________________________________________________________
c) Para material de empaques mediatos, el responsable del muestreo
debe:
 Ubicar el material de empaque a muestrear en el área de
cuarentena correspondiente
 Revisar la cantidad a muestrear según la tabla miliares
estandar (Anexo 9)
d) Para material de empaque mediato e inmediato el responsable del

muestreo debe:
a. Proceder al muestreo de las unidades para realizar las

evaluaciones correspondientes en el laboratorio, es preferible
que el número de unidades que se retiran del almacén,
correspondan al material defectuoso (en caso de existir) para
que sirva de sustento o prueba del defecto encontrado.
proceder a cerrar los paquetes muestreados con precinto de
seguridad o cinta adhesiva .5
b. Una vez en el laboratorio proceder al análisis respectivo y

evaluar los defectos comparándolos con el (Anexo 11) Tabla
2A-Planes de muestreo simple para inspección normal y el
(Anexo 10) Clasificación de defectos de acuerdo a los criterios
de aceptación por atributo.5
e) Después del muestreo el responsable del muestreo debe:
 Colocar la etiqueta de uestreado (anexo 12),junto la etiqueta de

cuarentena llenándola con la fecha de muestreo, las iniciales de
la persona que muestreó.
 Llenar Reporte de Muestreo con todos los datos requeridos. Si
hubiera información adicional colocarla en la parte de
“Observaciones”.

______________________________________________________________________
 Para material de empaque inmediato
 Apagar el aire de la sala y la extracción.
 Solicitar a Almacén que retire los envases muestreados de
la exclusa.
 Llenar y colocar en la puerta de la sala de muestreo la
etiqueta (Anexo 17) Sala en limpieza de la cabina de
muestreo.
 Comunicar al responsable de la limpieza de la cabina de
muestreo para que realice la limpieza según ICMP-ME-001
Limpieza de la cabina de muestreo
 Registrar los materiales muestreado(s) en el (Anexo 7) Registro

de material de empaque muestreado, ubicado en CC.
f) El responsable de Control Microbiológico emite los resultados al

responsable de Control de Materia Prima y Material de empaque, en
el formato emisión de resultados de materia prima, material de
empaque producto terminado.5
g) Si en algún momento se presentara alguna desviación, comunicarse

inmediatamente con el jefe del área directamente involucrada vía E-
mail (ej.: Almacén, Control de Calidad, Dispensación, Jefe de
Producción, etc. de ser necesario, comunicar a Aseguramiento de la
Calidad y/o a Dirección Técnica para hacer la investigación y tomar
las acciones correctivas y/o preventivas.5

______________________________________________________________________
II. Analisis, aprobacion y rechazo de material de empaque
a) Los analistas de material de empaque y envase deben:
 Muestrear los materiales de empaque y envase según POE
Muestreo e inspección del material de empaque.
 Analizar el material de empaque según técnicas analíticas
propias.
 Registrar los resultados obtenidos en los formatos
correspondientes (Anexo 18) Protocolo de Material de empaque y
envase, (Anexo 8)Reporte de Material de Empaque y Envase
b) Entregar el Reporte terminado al responsable de Control materia

prima y material de empaque para su revisión, si corresponde el
análisis microbiológico en el Reporte debe ir anexado el formato
Emisión de Resultados de Materia Prima, Material de Empaque y
Producto Terminado.
c) El responsable de Control de materia prima y material de empaque

debe:
 Revisar el Reporte terminado de Material de empaque
 Entregar al Jefe de Control de Calidad todos los documentos
debidamente llenados para su revisión.
 Una vez devueltos los documentos revisados por el Jefe de
Control de Calidad realiza la transferencia del stock al almacén
de aprobados o rechazados según corresponda.
 Si el material de empaque cumple con las especificaciones de la
técnica se procede a llenar los datos correspondientes del
empaque en el sistema SAP y se transfiere de Almacén Virtual
de Cuarentena al Almacén Virtual de Aprobados en el SAP de la
siguiente manera:
a) Se abre la ventana de TRANSFERENCIA DE

STOCK y a partir de esa ventana se va haciendo

______________________________________________________________________
la transferencia por código del material de
empaque según su estatus

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________
 Si el material de empaque no cumple con las especificaciones

de la técnica, el responsable de Control de Materia Prima y
Material de Empaque revisa el protocolo de rechazo realizado
por el analista y procede a llenar los datos correspondientes
del empaque en el sistema SAP y se transfiere de Almacén
Virtual de Cuarentena al Almacén Virtual de rechazados en el
SAP de la siguiente manera:
 Se abre la ventana de TRANSFERENCIA DE STOCK y

a partir de esa ventana se va haciendo la transferencia
por código del material de empaque según su estatus.

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________
a) El responsable de control de Materia prima y material de
empaque procede a rechazar en el sistema y envía una carta
(anexo I) al proveedor por intermedio de la Jefa de Logística y
si el material de empaque corresponde a un cliente tercero se
le envía la carta de rechazo (Anexo 19) , por intermedio de la
Jefa del área de Marca Propia indicándoles las causas del
rechazo y se informa a las diversas áreas vía correo:
 Dirección Técnica
 Logística
 Jefe del área Marca propia
 Aseguramiento de Calidad
 Jefe de Control de Calidad
 Jefe de Almacén
 Jefe de Planeamiento y Control
b) La carta de rechazo debe ir acompañada de la copia del

protocolo rechazado, explicando de manera detallada los
motivos del rechazo sea por texto, color, funcionabilidad, etc.
Además debe llevar los siguientes datos:
 Número de guía o Factura
 Cantidad rechazada
 Fecha de Ingreso del insumo
 Motivo detallado del rechazo
d) Una vez realizada la transferencia de estatus en el sistema SAP del

material de empaque Aprobado/Rechazado, se procede a Imprimir
las etiquetas (Anexo 20) Etiqueta de aprobado o (Anexo 21)
Etiqueta de Rechazado según sea el caso a través del Generador

______________________________________________________________________
de Etiquetas en donde se digita el Nº de análisis y automáticamente
muestra la información anteriormente ingresada en el Sistema
Informático SAP, como:
 Producto (Código y Nombre del material de empaque)

 Fecha de análisis
 El número de análisis
 Observaciones y nombre del analista
e) Pegar las etiquetas en los envases secundarios o mediatos de los

materiales de empaque cubriendo en la etiqueta de Cuarentena el
texto “Cuarentena”.
f) No se coloca fecha de vencimiento ni fecha de re-análisis al

momento de aprobación, ya que por ser materiales inertes, no hay
probabilidad de un deterioro en la funcionabilidad para el que se
necesita.
 Informar al Jefe de almacén del rechazo del material de

empaque para que se proceda según POE.
 Los informes firmados y sellados serán archivados según la
clase de material de empaque.

______________________________________________________________________
CAPÍTULO V
CASOS PRÁCTICOS EN EL ANÁLISIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
ÁREA DE CONTROL EN PROCESOS:
CAS O P RA CTI C O Nª 01: CONTROL EN PROCESO DEL

PARACETAMOL 500MG
1. Muestreo
El analista de control en procesos muestreará el producto durante el

proceso de tableteo (tabletas sin cubierta)
2. Especificaciones de producto terminado:

 Tabletas circulares,biconvexas de color blanquesino
PESO PROMEDIO
 Peso Promedio 579.50 mg – 640.50 mg
Tomar una muestra de 10 tabletas de la máquina tableteadora, pesar en la

balanza una a una, registrar los resultados en el formato de Control de
Pesos.(Anexo 22)

______________________________________________________________________
ENSAYO: PESO = (549.5 - 640.5 MG )
FECHA 22/04/2016
HORA 06:30
1 590.50
2 610.60
3 599.80
4 605.30
5 605.60
MUESTRA
6 605.70
7 615.50
8 617.80
9 620.10
10 618.30
PROMEDIO 608.92
MIN 590.50
MAX 620.10
DES. EST. REL 7.54
ASPECTO CONFORME
REALIZADO POR HJCT
ESPESOR
El diámetro se mide al inicio del proceso de compresión y el espesor se va

controlando cada dos horas.
Utilizando la Regla metálica Vernier, Control en Procesos tomará una muestra

de diez (10) tabletas o núcleos y medirá individualmente el espesor, (ANEXO 8)
ENSAYO ESPESOR = 4 - 5.5 mm

FECHA
HORA 06:30
1 4.5
2 4.6
MUESTRA 3 4.65
4 4.53
5 4.58
PROMEDIO 4.55
REALIZADO
POR HJCT

______________________________________________________________________
DUREZA
Frecuencia cada dos horas durante todo el proceso o cada vez que se
requiera.
Control en Procesos toma 10 tabletas cada dos horas; e individualmente

medirá la dureza de estas, sacando un promedio el cual es registrado en el
Control de Compresión.
ENSAYO DUREZA (Kp) = 7-18kp

FECHA
HORA 06:30
1 8.7 8.5
2 8.9 8.4
MUESTRA 3 8.5 8.6
4 8.2 9
5 8.9 8.6
PROMEDIO 8.85
REALIZADO
POR HJCT
TIEMPO DE DESINTEGRACION
Frecuencia cada dos horas durante todo el proceso.
ENSAYO DESINTEGRACION = MAX 5min

FECHA
HORA 06:30
TIEMPO
MUESTRA 1' 35"
(min)
REALIZADO POR HJCT

______________________________________________________________________
FRIABILIDAD
Núcleo, tabletas, y otros que la técnica lo requiera.
Frecuencia cada dos horas durante todo el proceso ya sea de tableteo o cada
vez que se requiera.
Se toma un número de 10 (diez) tabletas. Las tabletas se transfieren al

cilindro del friabilizador, se giran durante 100 vueltas.
La fórmula será:
% FRIABILIDAD = (P1 – P2)/ P1 X 100
Donde: P1 = Peso de las tabletas antes de la prueba.
P2 = Peso de las tabletas después de la prueba (Anexo 8)
Especificación: friabilidad Max. 1%
FRIABILIDAD: NO MAYO AL
ENSAYO
1%
FECHA
HORA 06:30
PESO
6528
INICIAL
MUESTRA PESO FINAL 6505
RESULTADO 0.035
REALIZADO POR HJCT
CAS O P RA CTI C O Nª 02: CONTROL EN PROCESO DEL

IBANDRIN 150MG(ACIDO IBANDRONICO 150 MG)
1. Muestreo
El analista de control en procesos muestreará el producto durante el

proceso de tableteo (tabletas sin cubierta)
2. Especificaciones de producto terminado:

 Tableta redonda,de color blanco a color blanco cremoso

______________________________________________________________________
PESO PROMEDIO
 Peso Promedio 570.00 mg – 630.00 mg
Tomar una muestra de 10 tabletas de la máquina tableteadora, pesar en la

balanza una a una, registrar los resultados en el formato de Control de
Pesos.(Anexo 22)
ENSAYO: PESO = (570 - 630 MG )

FECHA 22/04/2016
HORA 06:30
1 575.99
2 606.00
3 580.80
4 608.40
5 620.43
MUESTRA
6 611.00
7 615.50
8 618.21
9 612.18
10 584.26
PROMEDIO 603.28
MIN 575.99
MAX 620.43
DES. EST. REL 13.7562
ASPECTO CONFORME
REALIZADO POR HJCT
ESPESOR
El diámetro se mide al inicio del proceso de compresión y el espesor se va

controlando cada dos horas.
Utilizando la Regla metálica Vernier, Control en Procesos tomará una muestra

de diez (10) tabletas o núcleos y medirá individualmente el espesor, (ANEXO 8)

______________________________________________________________________
ESPESOR = 3.4 - 3.5
ENSAYO mg
FECHA
HORA 06:30
1 3.45
2 3.42
MUESTRA 3 3.42
4 3.44
5 3.43
PROMEDIO 3.432
REALIZADO
POR HJCT
DUREZA
Frecuencia cada dos horas durante todo el proceso o cada vez que se
requiera.
Control en Procesos toma 10 tabletas cada dos horas; e individualmente

medirá la dureza de estas, sacando un promedio el cual es registrado en el
Control de Compresión.
ENSAYO DUREZA (Kp) = 7-15 kp

FECHA
HORA 06:30
1 12 11.5
2 11.7 11.4
MUESTRA 3 11.7 11.3
4 12.5 11.9
5 11.3 11.9
PROMEDIO 11.72
REALIZADO POR HJCT
TIEMPO DE DESINTEGRACION

______________________________________________________________________
Frecuencia cada dos horas durante todo el proceso.
ENSAYO DESINTEGRACION = MAX 5min

FECHA
HORA 06:30
MUESTRA TIEMPO (min) 1' 35"
REALIZADO POR HJCT
FRIABILIDAD
Núcleo, tabletas, y otros que la técnica lo requiera.
Frecuencia cada dos horas durante todo el proceso ya sea de tableteo o cada
vez que se requiera.
Se toma un número de 10 (diez) tabletas. Las tabletas se transfieren al

cilindro del friabilizador, se giran durante 100 vueltas.
La fórmula será:
% FRIABILIDAD = (P1 – P2)/ P1 X 100
Donde: P1 = Peso de las tabletas antes de la prueba.
P2 = Peso de las tabletas después de la prueba (Anexo 8)
Especificación: friabilidad Max. 1%
FRIABILIDAD: NO MAYO AL
ENSAYO
1%
FECHA
HORA 06:30
PESO
6528
INICIAL
MUESTRA PESO FINAL 6505
RESULTADO 0.035
REALIZADO POR HJCT
Muestreo de producto en procesos para análisis fisicoquímico.

______________________________________________________________________
El personal de control en procesos tomará una muestra representativa del
producto para ser analizado, solicitando con el formato (Anexo 8).
Muestreo e inspección en los procesos de envasado y acondicionado
A) MUESTREO
Tabletas, tabletas recubiertas, para Betalactámicos y No

Betalactámicos.
La cantidad de 60 unidades para el análisis fisicoquímico y 60

unidades para el análisis microbiológico
Las muestras tomadas debidamente identificadas junto con la

solicitud de análisis son llevadas a Control de Calidad.
B) INSPECCIÓN
Proceso de Envasado
Línea Blistera y Foliadora
Se toma una muestra de cada carril de la máquina blistera o

foliadora y verifica:
 La identificación del producto indicado en las etiquetas de los

envases y el lote debe corresponder al protocolo de envasado.
 Las impresiones en el envase primario (Identificación del producto,
lote y fecha de vencimiento) corresponde al producto envasado y
este de acuerdo a lo que indica el protocolo de envasado.
 La Temperatura de sellado, de la máquina blistera o foliadora y
registrar en el (Anexo 5).
PRUEBA DE HERMETICIDAD
 Registrar los resultados obtenidos en el formato de control de

______________________________________________________________________
envasado para blistera o foliadora.
Proceso de Acondicionado
Línea Blistera y Foliadora:
 El analista de Control en Procesos toma una muestra de cinco

unidades acondicionadas y verifica:
 La identificación del producto, la impresión del lote y la fecha de
vencimiento en el envase secundario sea legible y de acuerdo a lo
que indica la orden de acondicionado.
 Que el tipo de material del envase primario sea el que indica la
orden de acondicionado.
 La impresión en el envase primario (nombre del producto, lote y
fecha de vencimiento) sea legible y de acuerdo a la orden de
acondicionado.
 La identificación del producto, el lote y la fecha de vencimiento del
envase secundario y primario sean los mismos.
 La cantidad de unidades (cápsulas o tabletas) en el envase
primario (blíster o foil) y en el envase secundario (caja) sea lo que
indica la orden de acondicionado.
 En los productos que corresponda, verificar que la identidad del
prospecto sea legible y concordante a lo que indica la orden de
acondicionado así mismo verificar la cantidad de dobles del
prospecto.
 Registrar los resultados obtenidos en el (Anexo 26) Control de
Acondicionado Blistera/Foliadora.

______________________________________________________________________
ÁREA DE MATERIA PRIMA Y MATERIAL DE EMPAQUE:
CAS O P R A CTI CO : ( ma te r i a l de e mpa q ue de l pa r a c e ta m ol

5 0 0 m g e i ba ndr i n 1 5 0 mg )
I. Muestreo e inspeccion del material de empaque

 Se extrae el listado del material ingresado del almacén virtual de
cuarentena del sistema SAP
 Los analistas de material de empaque traen las muestras y
proceden a su respectivo análisis
 Para el muestreo del material de empaque inmediato como
aluminios, alupol, petapol, laminas de blíster de PVC, PVDC,
frascos, potes y tapas debe realizarse en la cabina de muestreo,
el analista de material de empaque debe:
 EN EL CASO PRACTICO: se muestreara el
aluminio del paracetamol y el alupol del ibandrin en
la cabina
 En cuanto a las cajas, insertos, etiquetas se
muestrean en el área de curentena teniendo
siempre en cuenta los puntos tratados en el
capitulo IV
 Los cuales se llevan a la revisión, comparacion con
el arte (modelo que nos especifica medidas y
presentación de del material de empaque que
llevara el medicamento para de este modo darlo por
aprobado o rechazado )
 De todos los materiales de empaque que se anlizan
se realizan protocolos de análisis de material de
empaquey envase , reporte de muestreo de material
de empaque y envase y análisis varios los cuales se
encuentran en los anexos
 Cuando hay un requerimiento de material de
empaque por la producción de un medicamento
este vuelve a ser revisado deacuerdo a la orden

______________________________________________________________________
determinando si estos son vigentes y aptos para la
producción.
DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS
RESULTADOS HALLADOS EN EL ÁREA DE CONTROL EN PROCESO
De la elaboración de tabletas en la Industria algunas presentan defectos en su

aspecto físico, lo que representa una mayor dificultad en su elaboración
durante la etapa recubrimiento tienden a pegarse entre si, a laminarse siendo
este un problema para su aspecto físico.
FRIABILIDAD ESPESOR
DESINTEGRACION DUREZA
La presión que se utilice en la la elaboración de las tabletas va ser

determinante porque influenciara en el espesor, en la dureza, en la
desintegración y en la friabilidad por lo que:

______________________________________________________________________
MAYOR TIEMPO
DE
MAYOR DUREZA
DESINTEGRACIO
N
MENOR MAYOR
ESPESOR FRIABILIDAD
A MAYOR
PRESION
RESULTADOS HALLADOS EN EL ÁREA DE MATERIA PRIMA Y MATERIAL

DE EMPAQUE
La mayor cantidad de problemas ocurren en esta área, debido al

constante ingreso de material de diferentes productos ya sea aluminios,
alupoles, pvc, cajas, insertos, materia prima, etc.
Siendo fundamental al determinar la no vigencia o vigencia, si cumplen

las especificaciones de las antes mensionadas

______________________________________________________________________
CAPITULO VI
CONCLUSIONES
I. CONCLUSIONES GENERALES
 Se concluyó las Practicas pre profesionales realizadas en
Laboratorios Naturales y genéricos S.A.C. “Naturgen” presentando un
informe final con la descripción y análisis de dos casos de Control de
Calidad, dando a conocer la fundamentación teórico y los aspectos
generales, del internado farmacéutico.
II. CONCLUSIONES ESPECÍFICAS

 Se Cumplió estrictamente con las funciones asignadas dentro del
área por los cuales se roto, conociendo las responsabilidades del
Químico Farmacéutico dentro del laboratorio farmacéutico.
 Se Participó en los procesos que competen a las áreas de control en

procesos y el área de materia prima y material de empaque,
operando los instrumentos de análisis para generar datos asi como
equipos de laboratorio, cumpliendo las normas y medidas de
bioseguridad implementadas en cada área para evitar accidentes y
contaminación.

______________________________________________________________________
III. SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES
 Incluir en el plan curricular más cursos relacionados a la industria

farmacéutica, así como al control de calidad y la regulación de los
mismos a través de los manuales de Buenas Practicas y normas de
calidad.
 Realizar convenios con laboratorios farmacéuticos, cosméticos, entre
otros para poder realizar prácticas pre-profesionales.
 Profundizar en la enseñanza del manejo de diferentes equipos de
laboratorio; así como de las normas oficiales como: USP, BP y
normas técnicas.
 Realizar visitas guiadas a diferentes laboratorios de producción de
medicamentos, cosméticos, alimentarios, entre otros.
 Implementar temas relacionados a la documentación dentro de la
industria farmacéutica.

______________________________________________________________________
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICAS
Libros:
1. Farmacopea de los Estados Unidos (USP 38), VOLUMEN 1, EDICION

XXXVIII, 2015
2. VILA JATO, José Luis - “Tecnología Farmacéutica – Formas

Farmacéuticas Vol 1” , 1 Edición, 1997, Editorial SÍNTESIS
Revistas:
3. Buenas Practicas de Almacenamiento de la Digemid
Procedimientos e instructivos:
4. Instructivo de Control En Procesos, Laboratorio NATURGEN, 2016
5. Instructivo de Materia Prima y Material de Empaque, Laboratorio

NATURGEN, 2016
6. Procedimiento de Control Estandarizado De Control En Proceso,

Laboratorio NATURGEN, 2016
Páginas web:
a) http://www.laboratoriosportugal.com/portugal.html#portugal
b) http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/
2015/RM_132-2015.pdf
c) http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=499
d) http://www.emplea.universia.es/informacion/sectores_profesionales/indu
stria_farmaceutica/
e) http://www.euskalit.net/pdf/calidad_total.pdf
f) http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/industria/docs/labFarma/FA
Q-RD824_2014.pdf

______________________________________________________________________
ANEXOS Y FOTOS
Anexo N’1
Anexo N’2

______________________________________________________________________
Anexo N’3

______________________________________________________________________
Anexo N’4

______________________________________________________________________
Anexo N’5

______________________________________________________________________
Anexo N’6
Pagina: 1 de 1
FORMATO DE CONTROL EN PROCESOS Versión: 04
F/CP-005 Vigente desde:
Vigente hasta:
REGISTRO DE MUESTRAS DE RETENCION: PRODUCTO TERMINADO
Elaborado por: Jorge Ancco Revisado por: Gladis Sosa Aprobado por: Lilian Sánchez
Cargo: Responsable de CP Cargo: Jefe de CC Cargo: DT
Fecha: 2016-06-02 Fecha: 2016-06-02 Fecha:
Caja Nº-
Laboratorio:
Producto:
Presentación:
Año:
Fecha Responsable Lote Entrada Salida Saldo Observaciones Vº.Bº

______________________________________________________________________
Anexo N’7
Número de Descripción del Número de Lote

Cantidad Bultos Fecha de
artículo artículo Análisis Proveedor
Muestreo

______________________________________________________________________
Anexo N’8
Página: 1 de 1
CONTROL DE MATERIA PRIMA Versión: 03
Vigente desde:
Y MATERIAL DE EMPAQUE Vigente hasta :
F/CMP-ME-031
REPORTE DE MUESTREO DE MATERIAL DE EMPAQUE Y ENVASE
Elaborado por: Sayuriko Harada Revisado por : Gladis Sosa Aprobado por : Lilian Sánchez
Cargo: Responsable de CMP-ME Cargo: Jefe de CC Cargo: DT
Fecha: 2016-06-03 Fecha: Fecha:
NOMBREDEL
PRODUCTO:..................................................................................………………………...
Nº DE ANÁLISIS: ……………………………………………………… LOTE:

……………………………………
Cantidad ingresada :………………….
Número de envases :………………….
Envases de muestreo :……………………
Cantidad muestreada FQ: ……………… MIC: ….....................

Envase inmediato: Bolsa ( ) Caja ( ) Otros:…………..................
Envase mediato: No aplica ( ) Bolsa ( ) Caja ( ) Tacho ( ) Bidón ( )
Otros:……………….
Conforme No Conforme No Aplica

Limpio
Aspecto: Rotulado
Sellado
Integro
Proveedor
Rotulado: Nombre
Número de Lote
Cantidad
Almacén: Etiqueta de cuarentena
Aspecto
Contenido: Ausencia de impurezas
Observaciones:……………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………
…………………………
Muestreado por: ............................................... Fecha:……………………
Revisado por: ……………………………………… Fecha:……………………
Leyenda:

______________________________________________________________________
FQ: Físico Químico
MIC: Microbiológico
Anexo N’9
TABLAS MILITARES ESTÁNDAR

______________________________________________________________________
Anexo N’10 (clasificación de defectos)
TIPO DE DEFECTO CRITICO MAYORES MENORES

0,4 1,5 4
CAJAS Texto Barnizado Engomado

Funcionabilidad Manchas de tinta Sucios
Color Impresión/tinta Empaque
Dimensiones Peso por m2
Troquelado
ETIQUETAS Texto Impresión Ancho de rollos

Dimensiones Manchas Puntos de tinta
Funcionalidad Desnivel del pegado en el rollo Sucios
Color Troquelado
Embobinado
Margen de separación
INSERTOS Mezcla Material Sentido de la fibra

Texto Impresión Troquelado
Falta de impresión Tinta Sucios
Color Empaque
Dimensiones
CINTAS Funcionalidad Tinta Empaque

PAPEL ALUMINIO Texto Dimensiones Bordes maltratados
ALUPOL Hermeticidad Impresión Limpieza
PVC RIGIDA Color Refilado
Espesor de lamina Manchas
Embobinado Peso por m2
TAPAS Funcionalidad Dimensiones Puntos negros

Material Rebabas Limpieza
Hermeticidad Manchas
Peso por unidad
FRASCOS Funcionalidad Dimensiones Empaque

Material Burbujas de aire Sucios
Hermeticidad Manchas Rebabas
(con tapa o tapón) Puntos negros
Capacidad Nominal Color
Acabado
Peso por unidad

______________________________________________________________________
Anexo N’11
TABLA ISO 2859

______________________________________________________________________
Anexo N’12
E/CMP-ME-002 V-03
Etiqueta de Muestreo
Materia Prima: ________________________

Lote : ______________________Nº Bulto: __________
Fecha: _________________N° Análisis_____________
Anexo N’13
E/CMP-ME-011 V-03
SALA LIMPIA DE LA CABINA DE

MUESTREO

______________________________________________________________________
Anexo N’16
SALA EN PROCESO
DE LA CABINA DE
MUESTREO
Anexo N’17
SALA EN LIMPIEZA
DE LA CABINA DE
MUESTREO
______________________________________________________________________
Anexo N’18
SALA EN LIMPIEZA
DE LA CABINA DE
MUESTREO

______________________________________________________________________
Anexo N’19
CARTA DE RECLAMO / RECHAZO
Arequipa, …………………………
Señores:
…………………………………………..
Presente.-
La presente es para saludarlos y comunicarles que la Materia Prima

……………… de lote ………………, con guía …………….., cantidad …………..Kg
recibido el día …………..del presente año, No Cumple con las especificaciones
…………………; habiéndose obtenido el resultado de ……………………. Por lo cual
procedemos a la devolución de la materia prima mencionada.
Les agradecemos anticipadamente su atención y esperamos tener su pronta respuesta.
Sin otro particular quedamos de Ustedes,
Atte,

______________________________________________________________________
Anexo N’20

______________________________________________________________________
Anexo N’21

______________________________________________________________________
Anexo N’22

______________________________________________________________________
Anexo N’23

______________________________________________________________________
ANEXO N°24

Informe de Internado - Industria 2016

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PRACTICAS PRE PROFESIONALES

La actividad de internado corresponde a un periodo prolongado de exposición

Cabe mencionar que las actividades efectuadas, fueron de acuerdo a las

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La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación,

La mayor parte de la empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y

El Área de control de calidad es un conjunto de actividades de acción

El departamento de control de calidad se encarga de asegurar que los

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1. OBJETIVOS y BASE LEGAL

1.1 OBJETIVOS GENERALES

1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

1.3 BASE LEGAL

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2. ASPECTOS GENERALES DE LA SEDE

2.1 DATOS GENERALES

Laboratorios Naturgen llego al nuevo milenio con el marco de búsqueda de

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2.4 NATURALEZA DE LA EMPRESA

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LABORATORIO NATURALES Y GENÉRICOS se dedica a la elaboración

Formas Farmacéuticas Sólidas:

 Producto Forma farmacéutica

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Área Administrativa Área de finanzas Área de asesoría legal Dirección Técnica

Área de recursos Área de Análisis

Área de tableteo Área de Estabilidades

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NATURGEN cuenta con 4 plantas de produccion:

 Planta de Produccion de Solidos No BETALACTAMIOS

 Planta de Produccion de Solidos BETALACTAMICOS

 Planta de produccion de CAPSULAS BLANDAS

 Planta de Produccion de PRODUCTOS NATURALES

Planta 1 Planta 2 Planta 3 Planta 4

Las diferentes areas como Control de Calidad, Almacén, Comedor, Cocina,

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III. Envasado y Acondicionado :

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IV. Control de Calidad :

 Área de control en procesos :

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En el caso del producto terminado se guarda muestras de

 Área de Materia Prima y Material de Empaque - Envase :

 Área de Análisis Fisicoquímicos de productos en proceso y

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 Área de control en Estabilidad :

Estos estudios de estabilidad están dirigidos a brindar evidencias

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Cada sustancia activa mantiene su

Las propiedades físicas originales,

TERAPEUTICA No se altera el efecto terapéutico

No se produce ningún aumento

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 Área de Validaciones de Técnicas analíticas y productos

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