Kaye ValProbe ®

la validación del proceso inalámbrico y sistema

de monitoreo

Amphenol
Los sensores avanzados
Tabla de contenido

Kaye ValProbe ® Proceso Wireless Introducción .................................. 1

Logger Temperatura ................................................ ............................. 2

Logger Temperatura Cryo ............................................... ..................... 2

Temperatura combinada / ............................................... ....................... 3

Logger Presión ................................................ ................................... 3

Temperatura combinada / Humedad Logger ........................................... 3

Registrador dual ................................................ .......................................... 4

ValProbe ® Estación lector ................................................ .................... 5

Registradores de datos Especificaciones ............................................... ................. 6

Dual Logger Especificación ............................................... ..................... 8

Configuración del registrador dual ............................................... .................... 8

Actuación ................................................. ........................................ 8

Cumplimiento de la normativa ................................................ ........................ 9

Estudio Set-Up .............................................. ........................................ 10

Informes ................................................. .............................................. 11

Calificación posterior de Información ............................................... ............... 11

Reporte fusionada ................................................ .............................. 12

Calibración de la temperatura y de referencia ............................................ 13

Especificaciones de la serie ValProbe ............................................... .... 14 - 16

Kaye ValProbe ® la validación del
proceso y visualización inalámbricos
Kaye ValProbe ® es un sistema de validación del proceso y
seguimiento sin cables diseñado en torno a los requisitos de
medición y la notificación de las industrias más intensamente
regulados.
Kaye ValProbe ® simplifica el acceso a hostil, a distancia y difíciles de alcanzar
entornos mediante la eliminación de sensores cableados, reduciendo en gran
medida el tiempo de instalación estudio y los costos asociados.
El sistema ValProbe es ideal para aplicaciones en las que una alta
precisión de medición y cumplimiento de la normativa son prioridades:
• Procesamiento de productos farmacéuticos
• La esterilización de dispositivos médicos
• Procesamiento de alimentos
• Monitoreo ambiental
Construidas en el procesamiento de datos y generación de informes se
extienden los sistemas ValProbe comodidad de manejo mucho más allá de la
mera adquisición de datos. El sistema ValProbe realiza cálculos y genera
informes personalizados definidos por el usuario para un máximo de 200
sensores a la vez. Gráfico informes pueden incluir muchos sensores y límites
para una fácil revisión de los datos del estudio. La calibración del usuario y la
verificación es un proceso rápido y sencillo con el nuevo CTR-40 temperatura
de referencia. Por supuesto, ValProbe satisface la norma FDA 21 CFR Parte
11 requisitos para firmas y registros electrónicos y cumple con la norma EN
554 para la esterilización con vapor saturado.
• tecnología RTD proporciona una precisión de medición sin igual en
un amplio rango de operación
• descargas del sistema hasta 10 sondas simultáneamente
• Fácilmente se define basada en ciclos de recogida de datos, el cálculo y la
presentación de informes de hasta 200 sensores
• Permite el cumplimiento con la norma FDA 21 CFR Parte 11
• Opera desde -85 ° C a 360 ° C, y hasta 10 bar absolutos
• Diseñado para facilitar la calibración in situ
• indicador de duración de la batería y la batería reemplazable
• Disponible como un kit económico validación de arranque completa
con software, solo lector, dos temperaturas y el registrador una
presión (P / N V2543).
• capacidad de informes mejorada con hasta grupos programables 25
de usuario.
La familia ValProbe de registradores de datos proporcionar información precisa,
cómoda y fiable de medida de proceso para una amplia gama de productos
farmacéuticos, y aplicaciones de dispositivos médicos. El diseño inalámbrico
simplifica en gran medida el seguimiento y validación de entornos severos y
difíciles de alcanzar, incluyendo:
• esterilizadores
• Hornos
• Túneles
• liofilizadores
• cámaras de estabilidad
• Almacenes
• cámaras de temperatura
• Cámaras criogénicos
• neveras; congeladores
1
 registrador de temperatura
La familia ValProbe de registradores de temperatura está diseñado
para precisa, cómoda y fiable de medida de proceso para aplicaciones
de dispositivos farmacéuticos y médicos. El diseño inalámbrico
simplifica en gran medida el seguimiento y validación de entornos de
servir y de difícil alcance.
Las sondas están disponibles en la versión rígida, flexible y curvable.
Caracteristicas
Logger Temperatura Cryo
Rango de temperatura de -85 ° C
El nuevo Logger Cryo proporciona una amplia gama de temperaturas de
-85 ° C a + 140 ° C y proporciona una solución única para una variedad de
aplicaciones de ultra baja temperatura. IDT Tecnología ofrece una
precisión de medición sin igual y el nuevo diseño mejora el registrador
prisionero de por vida de la batería por tres veces. Es totalmente
compatible con múltiples canales y los lectores individuales que funcionan
a la perfección con el software ValProbe existente. El registrador liofilizador
ofrece medición de la superficie final y el rendimiento de forma inalámbrica.

• tecnología RTD proporciona una precisión de medición sin igual en

un amplio rango de operación
• descargas del sistema hasta 10 sondas
simultáneamente Caracteristicas

• Fácilmente se define basada en ciclos de recogida de datos, el cálculo y la • Rango de temperatura para logger completo: -85 ° C a 140 ° C
presentación de informes de hasta 200 sensores
• Permite el cumplimiento con la norma FDA 21 CFR Parte 11 • Rendimiento Duración de la batería - 3 x mejor que los registradores actuales en
el mercado
• Diseñado para facilitar la calibración in situ • diseño temperatura de la superficie optimizada incluso durante
• indicador de duración de la batería y la batería reemplazable. bajo vacío
• Informes capacidad de fusionarse con un estudio de validación o de un
estudio de RF ValProbe
aplicaciones
• Recipientes criogénicos
aplicaciones
• Secadora de hielo
• esterilizadores • Congeladores
• hornos • esterilizadores
• túneles • Incubadoras
• liofilizadores • Almacenes
• cámaras de estabilidad
• almacenes
• cámaras de temperatura

2
Combinado Temperatura Temperatura combinada /
Logger / Presión Humedad Logger
El registrador Kaye ValProbe de presión / temperatura combinada El registrador de humedad ValProbe está diseñado para precisa, cómoda y
proporciona una solución integrada a la validación pequeña escala fiable de medición de procesos para productos farmacéuticos, dispositivos
esterilizador, el seguimiento y control de rutina. médicos y aplicaciones de procesamiento de alimentos. El diseño inalámbrico
simplifica en gran medida el seguimiento y validación de entornos severos y
difíciles de alcanzar
La combinación con el único Kaye Reader proporciona una solución muy
rentable para aplicaciones de esterilización más pequeños como de
Caracteristicas
sobremesa o esterilizadores de laboratorio, validación y control de rutina del
hospital, y otras necesidades de validación de la esterilización en los • La alta humedad precisión y medición de la temperatura
consultorios dentales y otros usuarios de equipos médicos. en una sola unidad
• 10.000 memoria de muestras de datos

• campo de la batería reemplazable econimical

Caracteristicas • sensor de humedad de campo reemplazable

• Operador frecuencia de muestreo programable, se inicia, retardo y función de
• Presión combinada y Logger Temperatura
parada
• Alta Temperatura precisión y medida de la presión para cumplir
con los requisitos reglamentarios aplicaciones
• 10.000 memoria de muestras de datos
• cámaras de estabilidad
• Costo efectiva de la batería reemplazable
• Almacenes
• Operador frecuencias de muestreo programable de 1 seg a 12 horas
• cámaras de temperatura

• inicio configurable, cambiar y dejar de eventos

• Permite el cumplimiento con la norma ISO-17665, EN 285 y HTM-2010

aplicaciones
• Esterilizador a vapor de validación
• Hospital de validación y control de rutina
• la esterilización pequeña escala en los consultorios dentales
• aplicaciones de liberación paramétrica

3
 registrador dual

El registrador Dual está equipado con dos sensores de temperatura

highaccuracy, cada uno capaz de capturar 10.000 puntos de datos. La
configuración de doble sensor es ideal para la medición de parámetros
de penetración y de distribución forman un solo instrumento. platino
Precision sensores RTD proporcionan una precisión excepcional y
durabilidad. El registrador Dual está disponible con pares de sondas que
se pueden doblar o flexibles, o con una única sonda rígida emparejado
con cualquiera de las sondas flexible o flexible.

Caracteristicas

• De precisión de platino sensores RTD

• intervalo de medición amplio
• reemplazar en el campo económico de la batería
• Operador frecuencia de muestreo programable, se inicia, retardo y función de
parada

aplicaciones
• autoclaves
• hornos
• Cámaras de temperatura
• despirogenación Túneles

Para las condiciones de uso más extremas, el registrador

dual es compatible con el perfil bajo aislante bote.

Bote de aislamiento
Diseñado para el uso con las sondas que se pueden doblar, el aislante del
frasco protege los componentes electrónicos internos y la batería para una
máxima “tiempo a temperatura”. En combinación con el registrador de
temperatura flexible 12” una solución perfecta para aplicaciones de calor
seco.

4
ValProbe ® estación lector
El sistema ValProbe está diseñado para facilitar el acceso a los datos
del proceso y del estudio de validación. Los madereros están
programados a través de una sencilla interfaz del software del sistema
ValProbe.

La alta velocidad de sistema USB ValProbe Reader2 (estación 10 lector) tiene

capacidad para 10 sondas de una sola vez para la programación y la descarga
de los datos almacenados

El lector individual sirve como interfaz entre madereros individuales y el

potente software de sistema ValProbe. Junto con el software del sistema
del lector individual facilita la programación de pre-estudio y la descarga
de datos al finalizar el estudio. Su diseño compacto hace que sea muy
adecuado para el uso en el campo o las aplicaciones de escritorio que
requiere un número limitado de puntos de medición

Caracteristicas

• la capacidad del sistema ValProbe hasta 100 madereros / 200 sensores

• Diseño compacto para campo o de escritorio operación 2.5 x 2.6 x 5

en (65 x 68 x 126 mm)
• Accionado de conexiones informáticas - no necesita
alimentación externa
• USB o conexión de red RS232 (Windows 2000 o Windows
XP necesarios para la conectividad USB

• indicador LED confirma la comunicación de datos

• Certificados por CE, UL
• software del sistema ValProbe satisface los requisitos reglamentarios
internacionales, incluyendo la FDA 21 CFR parte
11, EN285, DIN ISO 17665

Compatible con toda la línea de alta precisión de la temperatura,

humedad y presión madereros, el Lector único es ideal para una
amplia gama de aplicaciones de validación de proceso, incluyendo:

aplicaciones
• esterilizadores de hospital
• almacenes
• cámaras de estabilidad
• túneles despirogenación

5
 Registradores de datos

Elemento de detección Precisión RTD de platino Elemento de detección Precisión RTD de platino

Rango de medición y 0 ° C a 140 ° C, ± 0,1 ° C ± Batería cloruro de tionilo 3,6 V de litio campo reemplazable
precisión - 45 ° C a 0 ° C, 0,25 ° C
Tasa de muestreo 1 segundo a 12 horas
- 85 ° C a 0 ° C, ± 0,25 ° C (Cryo Valprobes) ± 0,25 ° C
- 45 ° C a 0 ° C, (Standard Valprobes) Almacenamiento de datos 10.000 muestras retenidas en la memoria EEPROM no volátil

Presión Humedad
Temperatura - 85 ° C a 140 ° C (-196 ° C a + 260 ° C nitrógeno líquido) 0% a 100% de Calibración Fábrica de calibrado (NIST) con capacidad de
ambiental humedad, condensación de 0 a 10 bar absoluto (0 a 130 psia) calibración del usuario

La exactitud del reloj de 15 segundos por 24 horas (0.0174%) de

material del registrador acero inoxidable 316L tiempo real - 85 ° C a 140 ° C

Logger Dimensiones 1 13/16 en x 1 3/8 de diámetro (46 mm cumplimiento de la UL, CE y intrínsecamente seguro para el -45 ° C a 140 ° C versiones
de la base x 35 mm) normativa (Standard)

sonda rígida
sonda de construcción Configuración sonda de construcción Configuración

• acero inoxidable 316L • Especificar longitud de la sonda (L) en pulgadas Estándar:

• . 12 en (3 mm) de diámetro con una base M5 - 1 1/2 pulgadas (38 mm); 3 pulgadas (76 mm) rígido XSVP6R Logger Temperatura Rigid - 6” punta redondeada rígido
roscado Cryo ValProbe XSVP6P Logger de temperatura - 6” señaló punta Logger Temperatura
- 6 pulgadas (152,4mm); 9 pulgadas (228,6mm) XSVP9R Rigid - 9” redondeado punta rígida Logger de temperatura -
Consulte la fábrica para 1/16 en (1,6 mm) ValProbe estándar XSVP9P 9” señaló punta
y 3/16 en sondas de diámetro (4,8 mm) • Especificar configuración de la punta (T) como Cryo:
punta (P) o redonda (R) XCVP1.5R Logger rígido de temperatura - 1,5” punta redondeada rígido
• Número de parte XVP-LT (estándar XCVP1.5P Temperatura Logger - 1,5” Logger Temperatura rígido punta
Valprobes) XCVP-LT (Criogénico Valprobes) XCVP3R afilada - 3” punta redondeada rígido Logger de temperatura - 3”
XCVP3P señaló punta

xxxx Registrador de temperatura de la superficie

La sonda flexible
sonda de construcción Configuración La sonda flexible

• acero inoxidable 316L • Especificar la longitud del cable PTFE flexible (C) XSFVP12- Flexible Logger de temperatura - 12” Flexible y 1,5” punta redondeada

• . 12 en punta de la sonda (3 mm) - Las longitudes estándar de 6 en (150 mm), 12 en 1.5R

(300 mm),
XSFVP24- Flexible Logger de temperatura - 24” Flexible y 1,5” punta redondeada
Consulte la fábrica para 1/16 en (1,6 mm) 18 en (460 mm), 24 en (600 mm) a 120 en (3
1.5R
y 3/16 en sondas de diámetro (4,8 mm) m) en 12 en incrementos (300 mm)
XSFVP36- Flexible Logger de temperatura - 36” Flexible y 1,5” punta redondeada

- longitudes de encargo disponibles a partir de 6 en (150

1.5R

mm) a 120 en (3 m) XSFVP12-2R Logger Temperatura Flexible - 12” Flexible y 2” redondeado

• Especificar longitud de la punta de acero (L) en propina
pulgadas
XSFVP12-3R Logger Temperatura Flexible - 12” Flexible y 3” redondeado
- Mínimo 1,5 en (38 mm)
propina
- Máxima 9 en (230 mm)
• Especificar punta P o R (T) XSFVP36-2R Logger Temperatura Flexible - 36” Flexible y 2” redondeado
• Número de parte XFVP-CLT propina

Nitrógeno líquido:

XDFLVP120 Flexible / Flexible Logger temperatura dual - 2 sondas flexibles 120” y

- 1.5-120-1.5 1,5” punta

XFLVP60 Logger Temperatura Flexible - 60” y 1,5” punta

La sonda puede doblar

sonda de construcción Configuración La sonda puede doblar

• acero inoxidable 316L • Especificar la longitud del tallo (L) en pulgadas XSBVP12R Logger Bendable Temperatura - 12” de largo con punta redonda
• 1 1/2 in (32 mm) señaló punta de acero - Mínimo 6 en (150 mm)
XSBVP12P Logger Bendable Temperatura - 12” de largo con punta afilada
inoxidable de 0,12 de de (3 - Máxima 60 en (1,5 m)
mm) de diámetro • Número de parte XBVP-L XSBVP18P Logger Bendable Temperatura - 18” de largo con punta afilada
• Aislamiento mineral vástago flexible
XSBVP24R Logger Bendable Temperatura - 18” de largo con punta redonda
con base de M5 roscado
XSBVP36R Logger Bendable Temperatura - 26” de largo con punta redonda

XSBVP26P Logger Bendable Temperatura - 36” de largo con punta afilada

6
Especificaciones Data Logger
Especificaciones Logger Presión Especificaciones del registrador de humedad
La presión del elemento sensor de presión absoluta Elemento sensor de sensor de presión absoluta
detector humedad

Rango de operación 0 a 5 bar absoluto (0 a 73 psia) a partir de 0 ° C a 140 Rango de operación Rango de funcionamiento 25% a Precisión ± 2% de humedad

°C 85% RH (sin condensación) relativa a 25 ° C y 40 ° C

(EMD4000) ± 2% a 25 ° C
Exactitud Rango de temperatura Precisión ±
(EMD3000)
> 0 ° C a 120 ° C 25 mb ± 10
> 120 ° C a 135 ° C mb ± 25 mb
EMD4000 0 a 55 ° C (con
> 135 ° C a 140 ° C
sensor de HR) de 0 a 95 ° C ± 0,1 ° C
Temperatura (sin Sensor RH)
Presión ambiental - 60 ° C a 140 ° C
0 a 5 bar absolutos (0 a 73 psia)

Logger Dimensiones 1 13/16 en x 1 3/8 de diámetro (46 mm x 35 mm) 2 13/16 en Rango de medición de Rango de funcionamiento Precisión ± 2% de humedad
Altura total (72 mm) humedad y Precisión 25% a 85% RH (sin relativa a 25 ° C y 40 ° C

condensación)
material del registrador acero inoxidable 316L

Batería cloruro de tionilo 3,6 V de litio campo reemplazable Temperatura 0 a 40 ° C (con sensor RH) ± 0,1 ° C

0 a 95 ° C (sin sensor RH)

Tasa de muestreo 1 segundo a 12 horas

Almacenamiento de datos 10.000 muestras retenidas en la memoria EEPROM

Temperatura 0 a 40 ° C (con sensor RH) 0 a 95 ° C
ambiental (sin sensor RH)
Calibración Fábrica de calibrado (NIST) con capacidad de
calibración del usuario
Presión 0% a 100% de humedad, condensación de 0 a
La exactitud del reloj de 20 segundos por 24 horas (0,0174%) a partir de 0 ° C a 95 ° humedad 10 bar absoluto (0 a 145 psia)
tiempo real C (32 ° F a 203 ° F)
material del registrador acero inoxidable 316L
cumplimiento de la UL, CE y intrínsecamente seguro
Dimensiones del registrador 1 13/16 en x 1 3/8 de diámetro (46 mm
normativa
x 35 mm) 3 1/8 in (79 mm)
Número de pieza X2530 Altura total

Batería cloruro de tionilo 3,6 V de litio campo reemplazable

Tasa de muestreo 2 segundos a 12 horas

Almacenamiento de datos 10.000 muestras retenidas en la memoria

EEPROM para cada sensor (humedad y
temperatura)

Calibración Fábrica de calibrado (NIST) con capacidad de

calibración del usuario

La exactitud del reloj de 20 segundos por 24 horas (0,0174%) a partir de 0 ° C a 95 °

tiempo real C

cumplimiento de la

normativa UL, CE y intrínsecamente seguro

Número de pieza X2520

7
 Especificación Dual Logger Configuración Dual Logger
Elemento de detección Precisión RTD de platino 1.5˝ sensor rígido w sonda / curvable (especificar longitud) Dos sondas que se

Rango de medición y 0 ° C a 140 ° C, ± 0,1 ° C ± pueden doblar (especificar longitud)

precisión - 45 ° C a 0 ° C, 0,2 ° C
1.5˝ sensor rígido w sonda / flexible (especificar longitud) Dos sondas
Presión Humedad
flexibles (especificar longitud)
Temperatura - 45 ° C a 140 ° C
ambiental 0% a 100% de humedad, condensación 6 Pa a
10 bar absolutos

material del registrador acero inoxidable 316

Batería cloruro de tionilo 3,6 V de litio campo reemplazable

Actuación
Tasa de muestreo 1 segundo a 12 horas

Almacenamiento de datos 10.000 muestras por sensor retienen en la memoria EEPROM

Temperatura Exactitud La exposición máxima

Calibración Fábrica de calibrado (NIST) con calibración del
usuario 360 ° C ± 0,5 ° C 45 min.

La exactitud del reloj de 20 segundos por 24 horas (0.0174%) de 300 ° C ± 0,5 ° C 60 min.

tiempo real - 45 ° C a 140 ° C 250 ° C ± 0,2 ° C 80 min.

cumplimiento de la UL, CE y intrínsecamente seguro 200 ° C ± 0,2 ° C 115 min.

normativa
170 ° C ± 0,2 ° C 165 min.

Bote de aislamiento
materiales aislantes patentados proporcionan para un diseño de perfil
compacto, bajo, haciendo que el bote aislante adecuado para las
aplicaciones de validación térmicos más exigentes, incluyendo túneles
despirogenación y hornos de calor seco. Para su uso con Kaye
ValProbe registradores de temperatura legibles flexibles y dual.

Caracteristicas

• material aislante patentada amplía en gran medida rango de

operación ValProbe
• diseño de perfil bajo para su uso en aplicaciones del espacio restrictiva
(diámetro 45 mm. X 149 mm de largo)
• Construcción robusta de acero inoxidable 316

8
 Los registros electrónicos, pista de auditoría segura y
cumplimiento de la normativa
Firma Electrónica
ValProbe de auditoría tm 01-Sep-2010 y el 24-Sep-2010

Impreso por Ralf Wottrich el 24-Sep-2010 a las 13:40:18

El Kaye ValProbe está específicamente diseñado para permitir el cumplimiento
con FDA 21 parte 11. Todos los datos grabados CFR, incluyendo desviaciones
000001 22-Sep-2010 14:11:22 Auditoría Comienza Trail
Ruta: C: \ Archivos de programa \ Kaye \ Val sonda \ Machine ID: 285341

000002 22-Sep-2010 14:11:22 versión modificada

000003 22-Sep-2010 14:14:04 Programa de Lanzamiento

0 a Software Version: 1.50

113005042
de calibración, los parámetros de configuración, y tareas administrativas se
guardan en, a prueba de manipulaciones registros seguros, cifrados electrónicos
000004 22-Sep-2010 14:14:14 fallidos de acceso No hay tal Operador: Kaye

000005 22-Sep-2010 14:14:26 fallidos de acceso No hay tal operador: 111

000006 22-Sep-2010 14:14:33 Inicio de sesión correcto Kaye predeterminada del administrador Administrador de sistema

000007 22-Sep-2010 14:14:51 Crear usuario Kaye predeterminada del administrador en un formato accesible sólo a través el software del sistema.
Ralf Wottrich Éxito Administrador de sistema

000008 22-Sep-2010 14:14:51 Eliminar usuario Evento automática

Kaye predeterminada del administrador Éxito

000009 22-Sep-2010 14:15:07 Opciones del sitio Modificado Ralf Wottrich

Permiten a los operadores para cambiar el valor D en el cálculo de letalidad: Sí

000010 22-Sep-2010 14:15:36 Opciones del sitio Modificado Ralf Wottrich

Se necesita ID de usuario y contraseña: No se

Además de contraseñas ahora siendo administrados de forma centralizada en una

000011 22-Sep-2010 14:15:36 Opciones del sitio Modificado Ralf Wottrich
Permiten a los operadores cambiar las preferencias: Sí

000012 22-Sep-2010 14:15:36 Opciones del sitio Modificado Ralf Wottrich

000013 22-Sep-2010 14:15:53 ​Crear usuario

caducados días cambian de 90 a 0.

Ralf Wottrich
versión instalada de red, los usuarios pueden establecer explícitamente permisos para
Ralf Op Éxito Operador

000014 22-Sep-2010 14:16:15 Preferencias Modificado Usuario desconocido cada usuario. Con la capacidad de la red, pistas de auditoría se han mejorado para
Lector estándar para Lector 2

permitir una gestión centralizada, búsqueda e impresión de registros de auditoría de

000015 22-Sep-2010 14:20:30 Programa de Lanzamiento 113005042

000016 22-Sep-2010 14:26:11 Nuevo Estudio Creado Usuario desconocido

Usuario desconocido 22-Sep-2010
14:26:11

000017 22-Sep-2010 14:26:11 Programa de registradores Usuario desconocido

todo el departamento desde cualquier PC conectado. El tipo y encontrar utilidades
22-Sep-2010 14:26:11 Software Version: 1.50

000018 22-Sep-2010 14:27:52 Nuevo Estudio Creado Usuario desconocido permiten a los administradores de sistemas realizar auditorías a fondo de sus usuarios
Usuario desconocido 22-Sep-2010
14:27:51

000019 22-Sep-2010 14:27:52 Programa de registradores Usuario desconocido ValProbe; por ejemplo, una lista de todos los intentos fallidos de autenticación dentro
22-Sep-2010 14:27:51 Software Version: 1.50

de un período de tiempo especificado en todos los ordenadores conectados en red.

000020 22-Sep-2010 14:42:56 Estudio Programado Usuario desconocido
Validación acelerado cámara de ensayo de estabilidad # 2413

000021 22-Sep-2010 14:43:42 Estudio Programado Usuario desconocido

Validación acelerado cámara de ensayo de estabilidad # 2413

000022 22-Sep-2010 14:45:37 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: W225
Existe una notificación al usuario y registra las entradas en el registro de auditoría si
000023 22-Sep-2010 14:50:53 Programa de Lanzamiento 113005042

000024 22-Sep-2010 14:51:40 Estudio Cancelado Usuario desconocido los archivos son manipulados o eliminados desde dentro del Explorador de Windows
Usuario desconocido 22-Sep-2010

™.
14:51:26

000025 23-Sep-2010 16:10:55 Programa de Lanzamiento 113005042

000026 23-Sep-2010 16:11:17 Preferencias Modificado Usuario desconocido

USB a COM Port0

000027 23-Sep-2010 16:36:54 Estudio Leer Usuario desconocido

Validación de ensayo acelerado de estabilidad cámara # 2413 Usuario
desconocido 22-Sep-2010 14:43:42

000028 23-Sep-2010 16:37:40 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: W225

000029 23-Sep-2010 16:39:11 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: S012

000030 23-Sep-2010 16:39:26 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: Y006

000031 23-Sep-2010 16:39:39 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: Y007

000032 23-Sep-2010 16:39:58 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: P215

000033 23-Sep-2010 16:40:04 Estudio Cancelado Usuario desconocido

Validación de ensayo acelerado de estabilidad cámara # 2413 Usuario
desconocido 22-Sep-2010 14:43:42

000034 23-Sep-2010 16:41:26 Estudio Leer Usuario desconocido

Validación de ensayo acelerado de estabilidad cámara # 2413 Usuario
desconocido 22-Sep-2010 14:43:42

Página 1 de 3

Dos niveles de autorización proteger el acceso a los usuarios asignar

sistema-, haciendo cambios a las pruebas o la realización de pruebas.

modo de calificación. Creación de cuentas de usuario

a datos en el ValProbe o PC-si se encuentra en Configuración, calibración o

contraseña. Se requiere esta firma para cualquier acción que puede afectar

ventana de inicio de sesión

Cada persona tiene una firma única, como se define por un ID de usuario y

9
 Estudio Set-Up
Intuitiva y versátil
El software, provisto de todos los productos Kaye, permisos de puesta en
marcha, funcionamiento de una cualificación, calibración, validación y
generación de informes permite el cumplimiento de las regulaciones, incluyendo
la Parte 11 y las normas EN.

El Kaye ValProbe fue diseñado para ayudarle a obtener los datos que
desea de un estudio de validación de forma rápida y sencilla. Se inicia
con el software ValProbe que le permite configurar y personalizar la
calibración del sensor, calificación, y generación de informes.

Puede personalizar los informes de la derecha abajo a la cabecera de la

información y los comentarios del usuario para cada grupo. Además, puede
introducir los comentarios de resumen que se refieren a todo el estudio.

El software Kaye ValProbe proporciona flexibilidad en otros aspectos. Se

puede definir sensores individualmente, creando sus propias etiquetas y
descripciones detalladas, o la aplicación de una definición individual de los
sensores a una serie de sensores.

Con los cálculos de intervalos y eventos supervisados, el Kaye

ValProbe proporciona más información acerca de su estudio. Se
puede calcular el máximo, mínimo y promedio para cada sensor
durante los ciclos.
desea calcular la letalidad. Los cálculos de letalidad pantalla
valores de temperatura base, Z, y D. Seleccionar las condiciones cuando se
Configurar o modificar los cálculos de letalidad mediante la definición de los

Los usuarios pueden añadir ciclos ilimitados, separar los datos de calificación
en fases de proceso separados, y hasta 25 grupos, con sus propios cálculos y
gráficas durante la presentación de informes, a menudo eliminando la
necesidad de post-procesamiento en Excel ®.

10
Informes Calificación posterior de Información

El software de informes Kaye incluye una utilidad de informes intuitiva y El sistema de información Kaye ValProbe flexible y fácil de usar
potente para la generación de configuración, calibración, Calificación y permite a los usuarios añadir un número ilimitado de ciclos y hasta 25
Verificación Informes de calibración para documentar los resultados del grupos durante la fase de información.
estudio de validación. Los informes se generan a partir de archivos de datos
seguras que sólo pueden ser leídos por el software del sistema. Tras la
finalización del estudio, los ciclos de proceso a analizar se define mediante
la función de gráfico sistema intuitivo.

Caracteristicas

• programas de información común para Validador ®,

ValProbe ® y RF ValProbe ® da mayor flexibilidad y conveniencia en la
fusión de los archivos de datos desde múltiples dispositivos Kaye.

• herramienta gráfica de gran alcance durante la presentación de informes con

el asistente de informes muestra todos los sensores y las muestras a través

de un estudio completo.
• El asistente de informes permite seleccionar cálculo de letalidad

durante la presentación de informes. letalidad parámetros se Los ciclos son como eventos-los datos de calificación se separa en
pueden cambiar. fases e informes de resumen distinto se pueden generar para cada
ciclo.

El usuario puede generar informes-reguladoras aceptado incluyendo

informes detallados y resumidos por grupo y ciclo (datos de intervalo).
de tiempo Gráfico
informes para los operadores del sistema.
se han mejorado, Cabeceras
lo que permitede ciclo
más entradas y un mejor
acceso a propiedades de gráfico tales como colores y las líneas de límite
una plantilla para su uso en estudios de validación posteriores-un importante ahorro
de datos.

volver a imprimir una copia exacta del informe en una fecha posterior, o guardar en

Las plantillas de informes se crean automáticamente, lo que permite al usuario

11
 Reporte fusionada
Los usuarios tienen la capacidad de combinar o fusionar los informes de
varios validadores o ValProbes, proporcionando las validaciones se
ejecutan simultáneamente. Un ejemplo típico sería durante una validación
liofilizador donde se necesitan dos ValProbes, o si un registrador de
presión ValProbe se utiliza junto a temperaturas ValProbe.

Para los informes de calificación, el software proporciona una mayor

capacidad para analizar su estudio. Utilizando diversas selecciones
Opciones de impresión
cálculos, intervalos, eventos, condiciones, tiempo transcurrido, grupos
específicos puede responder a preguntas acerca de su estudio que sólo se
podía hacer con anterioridad en una aplicación de hoja de cálculo
exportada.

Si es necesario realizar un análisis adicional, basta con abrir nuestro

archivo de validación en otra aplicación. Los datos originales no se
modifica.

Opciones de pie de página y Comentarios de los usuarios

Graficando
definidos.
Una utilidad de gráficos de gran alcance dentro del software del sistema
simplifica en gran medida el análisis de procesos y elaboración de informes.
Correderas ejes verticales permiten al operador bandera y definen puntos de
transición proceso, eliminando información innecesaria y racionalizar el
estudio de
proceso completo,
revisión.o Las
un informe más
funciones depequeño
la utilidaddegráfica
uno de sus grupos
mayor flexibilidad
para la personalización gráfica, incluida la especificación X y rangos de eje Y,
colores de fondo, estilos de línea y líneas límite etiquetados.

generador de informes que puede imprimir la información y los datos de un

así como dónde desea que las notas introducidas por el usuario. Con el

Informe resumido

firmas y las páginas. El Kaye ValProbe le permite hacer estas selecciones,

apagado en los informes de validación. Pero SOP varían en el número de

Kaye ValProbe SOP potente utilidad de gráficos requieren una señal de

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Kaye ValProbe ® Serie
Calibración de la temperatura y de
referencia
Caracteristicas
• Funciona con voltaje de línea estándar
• Posiciones para dos estándares IRTD
Baños de fluidos
• amplio rango de operación cubre requisitos de las aplicaciones
más comunes
• estabilidad CTR-40 a ± 0.005 ° C o estabilidad CTR-80 a ± 0,01 ° C
• Enfriamiento rápido desde la ambiente hasta -40 ° C
• Muy bajo nivel de ruido
• huella modesta, con la compra de suelo disponible para la portabilidad
• pico de drenaje rápida simplifica el cambio de fluidos
• 120 minutos de enfriamiento desde la temperatura ambiente hasta -80 ° C
• Montado sobre ruedas para la portabilidad
Wells secos
• HTR y de la Serie LTR pozos secos
• rápido tiempo de respuesta sin aceites o fluidos
• Estabilidad de ± 0,02 ° C ± 0,05 ° C para temperaturas superiores a
300 ° C
• diseño de peso ligero pero resistente para la portabilidad
calibración de la temperatura
CTR-40
El CTR-40 es un baño portátil temperatura diseñado para satisfacer
las necesidades de calibración y validación del sistema de ValProbe.
Combinado con el RTD inteligente (IRTD) y el software ValProbe, el
CTR-40 proporciona pre-estudio y verificaciones post-estudio, así
como la calibración del sensor de temperatura ValProbe.
El diseño avanzado combina una excelente estabilidad de la temperatura y
uniformidad con un amplio intervalo de temperaturas de -40 ° C a 150 ° C
para hacer frente a la mayoría de aplicaciones ValProbe. El tanque de
nueve litro generoso y especialmente diseñado cesta ValProbe inmersión
con capacidad para ocho madereros ValProbe, por lo que la calibración o
verificación de un proceso rápido y fácil. El diseño de mesa portátil se aloja
fácilmente en una mesa de trabajo sin consumir espacio valioso. Un carro
piso opcional, con ruedas de bloqueo, plantea la unidad a una altura de
trabajo cómoda y permite un fácil transporte dentro de sus instalaciones.
Estándar inteligente RTD
La temperatura IRTD Standard (IRTD 400) es una industria
Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) instrumento
rastreable calibrados desde -195 ° C a 420 ° C con 0.025 ° C
precisión en todo el rango. Este sistema de medición
completamente autónomo sirve como el estándar secundario
proporcionar trazabilidad para la calibración ValProbe o
verificación. Por la interfaz con el software ValProbe, la IRTD 400
elimina la posibilidad de error humano, lo que garantiza mediciones
precisas y rastreable.
Fuentes estables de calor uniforme
las referencias de temperatura Kaye están diseñados para una fácil operación al
tiempo que ofrece el más alto nivel de estabilidad de la temperatura posible.
Estas fuentes de calor uniformes estables combinan calentamiento rápido y
enfriamiento con capacidad de sensor de gran tamaño para reducir al mínimo el
tiempo total de calibración. Múltiples puntos de ajuste de calibración se
programan con panel de mando-fácil de usar y se muestran (punto de ajuste o
temperatura bien) a
0,01 exactitud grado. Estas referencias proporcionan totalmente
automatizados de calibración del sensor cuando se utiliza con
Validador de Kaye ® 2000 y la norma temperatura IRTD trazable.
HTR y LTR Serie pozos secos
Los pozos secos HTR y de la Serie LTR están diseñados específicamente
para la calibración de sensores utilizados para la validación del proceso.
Estas son las unidades de referencia más avanzadas del mercado,
ofreciendo un rápido calentamiento y enfriamiento, de gran capacidad así
para acomodar de 18 a 24 termopares, y no usan aceites o fluidos sucios. La
HTR 400 es ideal para aplicaciones de alta temperatura, tales como
autoclaves, hornos de calor seco y túneles esterilizador. Los modelos LTR
ofrecen un rendimiento de baja temperatura para aplicaciones que incluyen
congeladores, cámaras frigoríficas, incubadoras y autoclaves. La selección
del modelo LTR se debe basar en el punto de baja temperatura de la
aplicación.
CTR-80 Cryo baño de temperatura
Operando desde -80 ° C a 30 ° C, el CTR ofrece una respuesta rápida y de
alta estabilidad, y la calibración del sensor automatizado para las
aplicaciones más severas temperatura fría. Un tanque de 3,7 litros generoso
se calienta y se enfría rápidamente y en silencio por un sistema de
refrigeración de dos etapas (R507 y R508B). El CTR-80 es la unidad ideal
para la calibración de los sensores de temperatura utilizados en liofilizador,
congelador, y validación unidad crio.
13
 ValProbe Especificaciones: CTR-40
Rango de temperatura Computer Interface
- 40 ° C a 150 ° C RS232

Rango de funcionamiento ambiental OFF Carrito Dimensiones (HxWxD)

15 ° C a 25 ° 584 mm x 305 mm x 622 mm

En Cesta Dimensiones (HxWxD)

La exactitud del valor de consigna
0,5 ° C 819 mm x 305 mm x 622 mm

Estabilidad de temperatura Volumen

• ± 0.005 ° C a -40 ° C 9 litros

• ± 0.005 ° C a -25 ° C
Los fluidos recomendados
• ± 0.005 ° C a -150 ° C
• - 40 ° C a 130 ° C, aceite de silicona tipo 200 (cinco
La uniformidad de temperatura viscosidad centistokes)

± 0,01 ° C • - 30 ° C a 150 ° C, de silicona tipo de aceite 200

(viscosidad 10 centistokes)

Típica Cool-Down Time

Peso
25 ° C a -40 ° C, 110 minutos
32 kg
abertura de acceso
Poder
94 mm x 172 mm con posiciones para IRTD y hasta ocho registradores
de datos ValProbe con la cesta de inmersión 115 VAC 60 Hz, 16 A o 230 VAC 50 Hz, 8 A 1.700 W

Monitor Protección de falla

LED con 0,01 ° C resolución • límites de temperatura del horno (usuario puede configurar)
• corte por baja tensión
• refrigeración automática apagar
• Fusible eléctrico

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ValProbe Especificaciones: CTR-80
Rango de temperatura Computer Interface
- 80 ° C a 100 ° C RS232

Rango de funcionamiento ambiental Dimensiones (hxwxd)

15 ° C a 25 ° 762 mm x 305 mm x 610 mm

La exactitud del valor de consigna Peso

0,5 ° C 57 kg

Estabilidad de temperatura Poder

± 0,01 ° C 115 VAC 60 Hz, 16 A o 230 VAC 50 Hz, 8 A 1.700 W

La uniformidad de temperatura Protección de falla

± 0.012 ° C • límites de temperatura del horno (usuario puede configurar)

• corte por baja tensión
Típica Cool-Down Time • refrigeración automática apagar
25 ° C a -80 ° C, 20 minutos • Fusible eléctrico

abertura de acceso

86 mm x 114 mm con posiciones para (dos) IRTDs y (tres) de 11 mm de

diámetro x 203 mm pozos profundos de calibración

Monitor
LED con 0,01 ° C resolución

ValProbe cesta de inmersión se muestra con IRTD estándar

(no incluido).

Serie LTR

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 ValProbe Especificaciones: IRTD-400
Rango de temperatura sonda de alimentación

- 195 ° C a 420 ° C • No regulada DC, de 10 a 25 V

• 850 mW a 15 V para primera sonda
Precisión sobre el Rango • 550 mW para cada sonda adicional
0.025 ° C
Precisa por un año, 0 ° C a 60 ° C ambiente. Incluye Fuente de alimentación

certificado de calibración con trazabilidad a NIST. 115 adaptador estilo estadounidense VAC o 230 VAC adaptador
VDEapproved Fuente de alimentación no se requiere para su uso con el
sistema ValProbe.
Resolución
0.001 ° C medición de la frecuencia

Una lectura por segundo

Elemento sensor
200 Ω sensor RTD de platino Ambiental
• Temperatura ambiente rango de 0 ° C a 60 ° C
material de cubierta
• Humedad 0 a 95% sin condensación
Inconel 600
Longitud total Dimensión
Profundidad de inmersión (mínimo)
603 mm
101,6 mm
Apretón
Calibración
89 mm x 32 mm
± 0,01 ° C
Amphenol sensores avanzados proporciona un servicio vaina del sensor
de re-certificación para calibrar el nivel de temperatura. 457 mm x 6,35 mm

dieciséis
 HTR 400 LTR -25/140 LTR -40/140

Rango de temperatura 25 ° C por encima de la temperatura ambiente hasta 400 ° C - 25 ° C a 140 ° C - 40 ° C a 140 ° C

Rango de funcionamiento
5 ° C a 50 ° C 5 ° C a 50 ° C 5 ° C a 50 ° C
ambiental

0,2 ° C a 300 ° C 0,2 ° C 0,2 ° C

La exactitud del valor de consigna
0,3 ° C a 400 ° C

0,02 ° C a 300 ° C 0,02 ° C 0,02 ° C

Estabilidad de temperatura
0,05 ° C a 400 ° C

Transferencia de calibración
50 ° C a 150 ° C: ± 0,1 ° C - 25 ° C a 80 ° C: ± 0,1 ° C - 40 ° C a -25 ° C: ± 0,15 ° C
Precisión *

50 ° C a 250 ° C: ± 0,2 ° C 80 ° C a 130 ° C: ± 0,15 ° C - 25 ° C a 80 ° C: ± 0,1 ° C

IRTD estándar para

250 ° C a 350 ° C: ± 0,3 ° C 130 ° C a 140 ° C: ± 0,18 ° C 80 ° C a 130 ° C: ± 0,15 ° C
termopares
350 ° C a 400 ° C: ± 0,4 ° C 130 ° C a 140 ° C: ± 0,18 ° C

Ambient a 90 ° C: 5 minutos Ambient a 80 ° C: 6 minutos Ambient a 80 ° C: 6 minutos

90 ° C a 125 ° C: 3
De calentamiento del Tiempo típico Ambient a 140 ° C: 14 minutos Ambient a 140 ° C: 14 minutos
minutos

350 ° C: 25 minutos

pocillos de referencia (2): 6.7 mm de diámetro x 127 mm de pocillos de referencia (2): 6.7 mm de diámetro x 155 mm de pocillos de referencia (2): 6.7 mm de diámetro x 155 mm de

profundidad profundidad profundidad

Configuración Bueno
pozos de calibración (8): 9 mm de diámetro x 155 mm) de pozos de calibración (6): 9 mm de diámetro x 155 mm) de pozos de calibración (6): 9 mm de diámetro x 155 mm) de

profundidad profundidad profundidad

Monitor LED w / 0,01 ° C resolución LED w / 0,01 ° C resolución LED w / 0,01 ° C resolución

Computer Interface RS232 RS232 RS232

Dimensiones 343 mm x 198 mm x 317,5 mm 343 mm x 198 mm x 317,5 mm 343 mm x 198 mm x 317,5 mm

Peso 8,2 kg 13,6 kg 13,6 kg

115 VAC 60 Hz, 6 A o 230 VAC 50 Hz, 3 A 115 VAC 60 Hz, 3 A o 230 VAC 50 Hz, 115 VAC 60 Hz, 3 A o 230 VAC 50 Hz,
Poder 700 vatios 1,5 A 350 1,5 A 350
vatios vatios

protección burnout Sensor, sobre recorte térmico de protección burnout Sensor, sobre recorte térmico de protección burnout Sensor, sobre recorte térmico de
Protección de falla temperatura, fusibles eléctricos temperatura, fusibles eléctricos temperatura, fusibles eléctricos

* precisión de la calibración de transferencia es la diferencia entre la punta del termopar y el sensor de la temperatura estándar IRTD. Esta precisión incluye así a la uniformidad también.

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Amphenol www.amphenol-sensors.com
© 2015 Amphenol Corporation. Todos los derechos reservados. Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. Otros nombres de compañías

Los sensores avanzados

y productos usados ​en este documento son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de sus respectivos propietarios.

AAS-920-524E-09/2015