Validez y Confiabilidad de un Glucómetro Contra Estándares de

Referencia de la Industria
Amanda J. Salacinski , PhD, 1 Micah Alford , BS, 2 Kathryn Drevets , BS, 2 Sarah Hart , BS, 2 yBrian E.
Hunt , PhD 2

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Abstracto
Los analizadores portátiles de glucosa o glucómetros son recomendados por la American
Diabetes Association (ADA) para el autocontrol en el hogar, en el campo o en entornos
clínicos. 1 La Administración de Alimentos y Medicamentos requiere que estos dispositivos
cumplan o excedan los requisitos de precisión establecidos por la Organización
Internacional de Normalización (ISO), que exige que los glucómetros produzcan
mediciones dentro del 20% del valor de referencia a concentraciones de glucosa superiores
a 75,68 mg / dl. 1- 3 Sin embargo, la ADA recomienda que estos dispositivos produzcan
mediciones dentro del 5% de los valores de referencia. 1 , 3 Si el error de medición de estos
glucómetros es inferior al 5%, son una alternativa atractiva a los analizadores de glucosa de
referencia, en particular para los programas de investigación pequeños. Aunque se han
producido mejoras dramáticas en el rendimiento con respecto al volumen de sangre de la
muestra y el tiempo de análisis, sólo se han notificado modestas mejoras en la precisión
desde 1989. 4 , 5 Más recientemente, los estudios han comparado el rendimiento de estos
glucómetros con la norma ISO o evaluaron la importancia clínica De las diferencias
medidas. 2 , 3 , 5 , 6 pocos estudios han cuantificado con precisión la precisión, la fiabilidad, y
el sesgo de estos glucómetros si estos instrumentos se van a utilizar en el laboratorio de
investigación. Por lo tanto, para abordar estas brechas en la literatura, el propósito de este
estudio fue cuantificar con mayor precisión la validez, confiabilidad y sesgo de un
glucómetro para la investigación biomédica.
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Métodos
Participaron del estudio 15 jóvenes (20-36 años, media = 24,5 años), moderadamente a
muy activos (n = 10) y mujeres (n = 5). Los sujetos altamente activos fueron definidos
como aquellos que participaron en la actividad física al menos 3 veces por semana durante
los últimos 6 meses y fueron moderadamente activos si participaron de 2 a 3 veces por
semana durante los últimos 6 meses. 7 No se diagnosticó previamente de diabetes a ningún
participante y todos tenían un nivel de glucosa en ayunas inferior a 86,5 ± 12 mg / dL
(rango: 76,4-99,9 mg / dL), según lo determinado por el instrumento de referencia. Todos
los sujetos leyeron y firmaron un consentimiento informado. Las Juntas de Revisión
Institucional de Wheaton College y Northern Illinois University aprobaron todos los
procedimientos, de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica
Mundial.
Instrumentos
Como instrumento de referencia para determinar la validez del glucómetro Bayer Contour,
utilizamos el analizador Amarillo Springs Instruments (YSI) 2300 Stat Plus Glucose y
Lactate (Yellow Springs, OH). Este analizador de laboratorio de referencia utiliza una
sonda electroquímica para medir la concentración de glucosa en sangre entera y utiliza una
metodología electroquímica de enzima unida a membrana, donde la D-glucosa se oxida en
presencia de glucosa oxidasa. Se utilizó una nueva membrana para cada sesión de
recolección de datos. El analizador se calibró inicialmente usando una solución de 180 mg /
dl y 900 mg / dl. Además, se realizó un control de calidad automatizado por triplicado cada
45 minutos usando una solución de 180 mg / dl. Se recogieron muestras de sangre de un
palillo de dedo en 2 o 3 tubos capilares heparinizados. La sangre se mezcló entonces en un
tubo de microcentrífuga. Dos muestras de 25 μL fueron aspiradas secuencialmente y
medidas por el analizador para muestras duplicadas con el YSI. Una sonda en el YSI se
estableció para analizar la glucosa en sangre entera. Por lo tanto, 1 valor se informó para
cada muestra, y tomamos el promedio de las muestras duplicadas. Todos los valores
informados son la glucosa plasmática que se corrige multiplicando el valor de glucosa en
sangre total por 1,11 según lo recomendado por la Federación Internacional de Química
Clínica. 8 11, según lo recomendado por la Federación Internacional de Química
Clínica. 8 11, según lo recomendado por la Federación Internacional de Química Clínica. 8
El glucómetro utiliza un biosensor electroquímico de glucosa oxidasa para medir la
concentración de glucosa en una muestra de 0,6 μl de sangre entera. Se utilizó una solución
de control de calidad (106.31-147.75 mg / dl) para asegurar el funcionamiento correcto del
medidor, según lo recomendado por el fabricante. Las muestras para los primeros 10
participantes se tomaron directamente del dedo como se indica en el manual del
dispositivo. Las muestras de los últimos 5 participantes no se tomaron directamente del
dedo, sino de la muestra de sangre mezclada utilizada por el instrumento de referencia YSI
2300.

Test oral de tolerancia a la glucosa

Los participantes realizaron una prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT) después de
un ayuno nocturno. Los participantes ingirieron 50, 75 o 150 gramos de glucosa en un
período de 5 minutos (por ejemplo, Sun-Dex, Fisher Healthcare, Houston, TX, o tabletas de
glucosa, Walgreens, EE.UU.). Se obtuvieron muestras de sangre antes de la ingestión (0
minutos) y 10, 20, 30, 60 y 90 minutos postprandial. Para los primeros 10 participantes
todas las muestras fueron tomadas específicamente como sigue: (1) handheld directamente
del dedo, (2) tubos capilares para YSI, y (3) handheld directamente del dedo. Para los
últimos 5 participantes, toda la sangre se recogió en tubos capilares. Se tomaron dos
muestras secuenciales usando el glucómetro de la sangre mezclada en la microcentrífuga
antes de la medición por el instrumento de referencia.

Análisis de los datos

La precisión se determinó a partir de al menos 3 mediciones en serie de cada instrumento
usando soluciones de calibración y expresadas como coeficiente de variación (CV). Se
utilizaron tres métodos para evaluar la validez. En primer lugar, se determinó la exactitud
clínica utilizando el criterio de rendimiento ISO 15197: 2013 calculando el porcentaje de
lecturas individuales de glucómetro dentro de ± 15% mg / dL de los valores medios de
referencia correspondientes por encima de 75 mg / dL y ± 15 puntos para valores por
debajo de 75 Mg / dl. En segundo lugar, se construyó un diagrama de Bland-Altman para
permitir una comparación más directa de los datos con los de estudios previos, ya que este
enfoque se utiliza típicamente para evaluar el acuerdo entre los métodos. Sin embargo,
como los sesgos fijos y proporcionales no pueden determinarse independientemente de
estos gráficos, Se empleó el análisis de regresión de los productos menos ordinarios
(OLP). La validez se determinó a partir del coeficiente de correlación en combinación con
la presencia y el grado de sesgo. El grado de sesgo fijo fue determinado por los intervalos
de confianza del 95% de la intersección y. Si el intervalo de confianza para la intercepción
incluye un valor de 0, entonces no hay sesgo fijo. El sesgo proporcional se determinó a
partir del intervalo de confianza del 95% para la pendiente. Si el intervalo de confianza para
la pendiente incluye el valor de 1,0, entonces no hay sesgo proporcional. La regresión de
OLP proporciona diferentes pendientes e intercepciones de y que la regresión de mínimos
cuadrados ordinarios (OLS) debido a que el error se asume tanto en el glucómetro como en
los analizadores de referencia. La fiabilidad se determinó mediante la regresión OLP para
cuantificar la relación entre las mediciones secuenciales de ambos instrumentos. La validez
se determinó a partir del coeficiente de correlación en combinación con la presencia y el
grado de sesgo. El grado de sesgo fijo fue determinado por los intervalos de confianza del
95% de la intersección y. Si el intervalo de confianza para la intercepción incluye un valor
de 0, entonces no hay sesgo fijo. El sesgo proporcional se determinó a partir del intervalo
de confianza del 95% para la pendiente. Si el intervalo de confianza para la pendiente
incluye el valor de 1,0, entonces no hay sesgo proporcional. La regresión de OLP
proporciona diferentes pendientes e intercepciones de y que la regresión de mínimos
cuadrados ordinarios (OLS) debido a que el error se asume tanto en el glucómetro como en
los analizadores de referencia. La fiabilidad se determinó mediante la regresión OLP para
cuantificar la relación entre las mediciones secuenciales de ambos instrumentos. La validez
se determinó a partir del coeficiente de correlación en combinación con la presencia y el
grado de sesgo. El grado de sesgo fijo se determinó por los intervalos de confianza del 95%
de la intersección y. Si el intervalo de confianza para la intercepción incluye un valor de 0,
entonces no hay sesgo fijo. El sesgo proporcional se determinó a partir del intervalo de
confianza del 95% para la pendiente. Si el intervalo de confianza para la pendiente incluye
el valor de 1,0, entonces no hay sesgo proporcional. La regresión de OLP proporciona
diferentes pendientes e intercepciones de y que la regresión de mínimos cuadrados
ordinarios (OLS) debido a que el error se asume tanto en el glucómetro como en los
analizadores de referencia. La fiabilidad se determinó mediante la regresión OLP para
cuantificar la relación entre las mediciones secuenciales de ambos instrumentos. El grado
de sesgo fijo se determinó por los intervalos de confianza del 95% de la intersección y. Si el
intervalo de confianza para la intercepción incluye un valor de 0, entonces no hay sesgo
fijo. El sesgo proporcional se determinó a partir del intervalo de confianza del 95% para la
pendiente. Si el intervalo de confianza para la pendiente incluye el valor de 1,0, entonces no
hay sesgo proporcional. La regresión de OLP proporciona diferentes pendientes e
intercepciones de y que la regresión de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) debido a que
el error se asume tanto en el glucómetro como en los analizadores de referencia. La
fiabilidad se determinó mediante la regresión OLP para cuantificar la relación entre las
mediciones secuenciales de ambos instrumentos. El grado de sesgo fijo fue determinado
por los intervalos de confianza del 95% de la intersección y. Si el intervalo de confianza
para la intercepción incluye un valor de 0, entonces no hay sesgo fijo. El sesgo
proporcional se determinó a partir del intervalo de confianza del 95% para la pendiente. Si
el intervalo de confianza para la pendiente incluye el valor de 1,0, entonces no hay sesgo
proporcional. La regresión de OLP proporciona diferentes pendientes e intercepciones de y
que la regresión de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) debido a que el error se asume
tanto en el glucómetro como en los analizadores de referencia. La fiabilidad se determinó
mediante la regresión OLP para cuantificar la relación entre las mediciones secuenciales de
ambos instrumentos. El sesgo proporcional se determinó a partir del intervalo de confianza
del 95% para la pendiente. Si el intervalo de confianza para la pendiente incluye el valor de
1,0, entonces no hay sesgo proporcional. La regresión de OLP proporciona diferentes
pendientes e intercepciones de y que la regresión de mínimos cuadrados ordinarios (OLS)
debido a que el error se asume tanto en el glucómetro como en los analizadores de
referencia. La fiabilidad se determinó mediante la regresión OLP para cuantificar la
relación entre las mediciones secuenciales de ambos instrumentos. El sesgo proporcional se
determinó a partir del intervalo de confianza del 95% para la pendiente. Si el intervalo de
confianza para la pendiente incluye el valor de 1,0, entonces no hay sesgo proporcional. La
regresión de OLP proporciona diferentes pendientes e intercepciones de y que la regresión
de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) debido a que el error se asume tanto en el
glucómetro como en los analizadores de referencia. La fiabilidad se determinó mediante la
regresión OLP para cuantificar la relación entre las mediciones secuenciales de ambos
instrumentos.
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Resultados

Precisión del instrumento

La CV para el glucómetro fue de 6,6% a una concentración de glucosa de 110 mg / dL y
5,3% a una concentración de glucosa de 445 mg / dL. El CV para el instrumento de
referencia fue de 1,2% a 180 mg / dL.

Validez
Medido por nuestro instrumento de referencia, las concentraciones de glucosa en sangre
durante el OGTT oscilaron entre 50 y 188 mg / dL. De las 166 mediciones totales
realizadas con el glucómetro, 136 (82%) cumplieron con la norma ISO. Cuando el
glucómetro y las muestras de sangre del instrumento de referencia se tomaron directamente
del dedo la diferencia media entre los instrumentos fue de 8,427 mg / dL ( Figura 1 ), lo que
indica que el glucómetro proporcionó consistentemente valores mayores que nuestro
instrumento de referencia. Según el análisis OLP, el sesgo fijo es de -7,148 mg / dL
( Figura 2 ), una subestimación de la glucosa plasmática. Sin embargo, los intervalos de
confianza se superponen con cero. Tal vez más importante, hay un sesgo proporcional
significativo (+ 13%) como se indica por la pendiente de la línea de regresión que es mayor
que 1,0.
Figura 1.
Diferencias medias para las mediciones de glucosa entre el glucómetro y el instrumento de
referencia.

Figura 2.
Sesgo fijo real en las mediciones de glucosa entre el glucómetro y los instrumentos del
analizador de referencia.

Confiabilidad
Las mediciones en serie por nuestro instrumento de referencia estuvieron fuertemente
relacionadas como se muestra en la Figura 3 . No hubo sesgo proporcional ya que el
intervalo de confianza para la pendiente de la relación incluyó la línea de identidad. Sin
embargo, hubo un sesgo fijo pequeño, 5.123 y 0.905 mg / dl. El glucómetro no mostró
sesgo fijo, pero un sesgo proporcional pequeño ( Figura 3 , panel inferior).

Figura 3.
Proporcional y fijo sesgo de las mediciones de glucosa.

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Discusión
El objetivo de este estudio fue cuantificar la validez, confiabilidad y sesgo del glucómetro
al analizador de glucosa de referencia para la investigación biomédica. Nuestro estudio
encontró que los glucómetros portátiles tenían mala validez y fiabilidad en comparación
con el analizador de laboratorio de referencia. Además, las lecturas de glucosa del
glucómetro mostraron sesgo fijo y proporcional.
Es importante señalar que elegimos utilizar la regresión OLP para caracterizar la relación
entre el glucómetro Bayer Contour y nuestro analizador de referencia. La mayoría de los
estudios han empleado una combinación de parcelas de Bland-Altman, pruebas t o
regresión de mínimos cuadrados para determinar el grado de concordancia entre varios
glucómetros y un analizador de referencia correspondiente. La diferencia media entre los
analizadores está determinada por la interacción de cualquier sesgo fijo y proporcional. Por
lo tanto, la diferencia de medias entre los métodos, determinada a través de los gráficos de
Bland-Altman o las pruebas t , no refleja únicamente la precisión o el sesgo fijo del
dispositivo, pero en algunos casos la presencia de un sesgo proporcional o pérdida de
linealidad. Como se refleja en la pendiente de la relación lineal, El uso de la regresión de
mínimos cuadrados para caracterizar el nivel de sesgo proporcional está sesgado porque
todo error se asigna a la variable dependiente, en este caso el glucómetro. El uso de menos
regresión de productos para comparar los métodos evita estas dos cuestiones, permitiendo
una determinación independiente y más precisa de cualquier sesgo fijo o proporcional. 10- 12
De las lecturas de glucómetro, el 82% cayó dentro de los criterios de ISO para la precisión
clínica. Si bien comparamos 166 lecturas de glucómetro separadas con los valores de
referencia medios que oscilan entre 50 y 190 mg / dl, debe tenerse en cuenta que no
seguimos estrictamente el protocolo ISO. Las parcelas de Bland-Altman mostraron una
diferencia de medias de 8,427 mg / dL en los sujetos, que es menor que el sesgo reportado
en los glucómetros calibrados en plasma. 13 Esta diferencia entre los analizadores se
determina por la interacción de cualquier polarización fija y proporcional que pueda
existir. Como lo revela el análisis OLP, el sesgo fijo es -7,148 mg / dL. Además, hubo
aproximadamente un sesgo proporcional de + 13%. Si bien el sesgo fijo no fue diferente de
cero (± 95% IC incluye cero), hubo un sesgo proporcional pequeño. Sin embargo, este
sesgo puede ser tan pequeño como 5%, Teniendo poco impacto en la exactitud de este
instrumento. Esto se refleja en el hecho de que el 81,2% de las lecturas de menos de 75,0
mg / dL cumplieron con los criterios ISO, en comparación con el 82% en toda la gama de
valores de glucosa. El sesgo total, o diferencia media entre el glucómetro y el instrumento
de referencia, es igual a aproximadamente el 7% del valor medio de la glucosa. Esto es
mayor que el 5% recomendado por la ADA. 1 , 3 Sólo el 31% de las mediciones realizadas
por nuestro glucómetro cumplieron este estándar. Estos datos indican que, aunque estos
glucómetros pueden ser adecuados para la monitorización clínica y el manejo de la insulina,
el error de medición es mayor que el aceptable para su uso en investigación
biomédica. Comparado con el 82% en toda la gama de valores de glucosa. El sesgo total, o
diferencia media entre el glucómetro y el instrumento de referencia, es igual a
aproximadamente el 7% del valor medio de la glucosa. Esto es mayor que el 5%
recomendado por la ADA. 1 , 3 Sólo el 31% de las mediciones realizadas por nuestro
glucómetro cumplieron este estándar. Estos datos indican que, aunque estos glucómetros
pueden ser adecuados para la monitorización clínica y el manejo de la insulina, el error de
medición es mayor que el aceptable para su uso en investigación biomédica. Comparado
con el 82% en toda la gama de valores de glucosa. El sesgo total, o diferencia media entre
el glucómetro y el instrumento de referencia, es igual a aproximadamente el 7% del valor
medio de la glucosa. Esto es mayor que el 5% recomendado por la ADA. 1 , 3 Sólo el 31% de
las mediciones realizadas por nuestro glucómetro cumplieron este estándar. Estos datos
indican que, aunque estos glucómetros pueden ser adecuados para la monitorización clínica
y el manejo de la insulina, el error de medición es mayor que el aceptable para su uso en
investigación biomédica. 3 Sólo el 31% de las mediciones realizadas por nuestro
glucómetro cumplieron con este estándar. Estos datos indican que, aunque estos
glucómetros pueden ser adecuados para la monitorización clínica y el manejo de la insulina,
el error de medición es mayor que el aceptable para su uso en investigación
biomédica. 3 Sólo el 31% de las mediciones realizadas por nuestro glucómetro cumplieron
con este estándar. Estos datos indican que, aunque estos glucómetros pueden ser adecuados
para la monitorización clínica y el manejo de la insulina, el error de medición es mayor que
el aceptable para su uso en investigación biomédica.
El instrumento de referencia contenía un pequeño sesgo fijo, que representaba
aproximadamente el 3,6% del valor medio de la glucosa, mientras que el glucómetro
mostraba un sesgo fijo casi el doble que el del instrumento de referencia. Aunque debe
tenerse en cuenta, el sesgo no fue estadísticamente significativo, ya que los intervalos de
confianza se superponían a cero. Creemos que el mayor sesgo puede ser debido al uso de
gotas de sangre separadas utilizadas para las muestras de glucómetro duplicado. Por lo
tanto, para los últimos 5 participantes del estudio, usamos la misma muestra de sangre que
el analizador de referencia; Sin embargo, esto no redujo el sesgo fijo, lo que indica que el
sesgo fijo no se debió a la técnica de muestreo. Aunque no hubo sesgo fijo significativo, y
sólo un sesgo proporcional pequeño, los intervalos de confianza fueron 5 veces mayores
para el glucómetro en comparación con el instrumento de referencia.
En las últimas décadas, ha habido mejoras en la precisión del glucómetro. 4 De acuerdo con
los resultados de este estudio, sin embargo, el uso de glucómetros portátiles en un estudio
de laboratorio arrojó una fiabilidad menor en comparación con el analizador de
referencia. Una revisión de glucómetros portátiles afirmó que los valores de lectura de
glucosa fiables dentro del 10% de los valores de referencia sólo se hicieron en la mitad de
los analizadores probados. 5 Como tal, nuestro estudio es el último en confirmar que
muchos glucómetros no cumplen con los estándares ISO o ADA.
Los errores posibles para los glucómetros portátiles son el resultado de muchos factores,
tales como: calibración inadecuada, falta de limpieza, no una cantidad adecuada de sangre
en la tira, almacenamiento inadecuado de tiras (tales como temperatura, humedad y
humedad) ya veces - Medicamentos para el paciente. 6 La diferencia en las tiras de prueba
utilizadas para los glucómetros o la calibración adecuada puede disminuir la calidad
analítica. Los estudios han revelado que la variabilidad entre las tiras reactivas solo para los
sistemas de glucómetro es pobre. 14 , 15
Para minimizar cualquier fuente de error, el siguiente estudio se llevó a cabo en un entorno
de laboratorio controlado, donde la temperatura y la humedad se controlaron tanto para la
recogida de datos y el almacenamiento de tiras. Todas las pruebas se realizaron en
participantes activos sanos para mitigar la posibilidad de que las drogas interfieran con los
resultados. Todo el equipo se calibró adecuadamente antes de realizar las pruebas
recomendadas por el fabricante. El instrumento de referencia sólo realizó 1 solución de
control de calidad (180 mg / dl) por triplicado cada 45 minutos en lugar de 2 soluciones, lo
que podría ser una limitación. Cabe señalar que el uso de una única concentración de
glucosa (180 mg / dl en triplicado cada 45 minutos) para el control de calidad del
instrumento de referencia puede que no nos haya permitido verificar que funcionaba
correctamente a concentraciones bajas de glucosa.
Las tiras usadas para el glucómetro portátil fueron recién ordenadas y dentro de la fecha de
caducidad proporcionada por el fabricante. Sin embargo, no se pudo verificar si las tiras en
el pedido eran todas del mismo número de lote. Todos los métodos realizados consistieron
en muestras duplicadas. Sin embargo, la mayoría de los usuarios de los monitores
autocontrolados de glucosa en sangre (SMBG) no toman medidas duplicadas para una
lectura precisa.
SMBG ha aumentado en popularidad entre los pacientes con diabetes para ayudarles a
alcanzar sus metas y es recomendada por la ADA para todos los pacientes de diabetes para
el manejo de la enfermedad. El monitoreo del estado glucémico está destinado a acceder al
estado fisiológico del paciente ya la terapia nutricional. 1 La precisión de SMBG es
dependiente del usuario y también es importante para los proveedores de cuidados de salud
para controlar la técnica de los usuarios. 1 Los investigadores han afirmado que la confianza y
la exactitud de los resultados depende de cómo se utiliza la información obtenida. 6 Los
datos son consistentes con los de estudios previos que han evaluado la confiabilidad clínica
de estos glucómetros. 2 , 3 , 5 , 6 Sin embargo, Nuestros datos siguen mostrando un sesgo
significativo en la exactitud ( Figura 2 , el 13% de sesgo proporcional) y una imprecisión
relativamente grande ( Figura 2 , 5 veces mayor intervalos de confianza). Tomados en
conjunto, nuestros datos sugieren que los glucómetros pueden ser adecuados para el control
clínico y el manejo de la insulina, pero actualmente no son aceptables para su uso como
instrumentos de laboratorio. Debido a la falta de fiabilidad y validez en comparación con
los analizadores de laboratorio de referencia, los resultados de este estudio indican SMBG
sólo puede ser utilizado para el mantenimiento del paciente, pero esto debe hacerse con
mucha cautela. Nuestros datos sugieren que los glucómetros pueden ser adecuados para el
control clínico y el manejo de la insulina, pero actualmente no son aceptables para su uso
como instrumentos de laboratorio. Debido a la falta de fiabilidad y validez en comparación
con los analizadores de laboratorio de referencia, los resultados de este estudio indican
SMBG sólo puede ser utilizado para el mantenimiento del paciente, pero esto debe hacerse
con mucha cautela. Nuestros datos sugieren que los glucómetros pueden ser adecuados para
el control clínico y el manejo de la insulina, pero actualmente no son aceptables para su uso
como instrumentos de laboratorio. Debido a la falta de fiabilidad y validez en comparación
con los analizadores de laboratorio de referencia, los resultados de este estudio indican
SMBG sólo puede ser utilizado para el mantenimiento del paciente, pero esto debe hacerse
con mucha cautela.
Para maximizar la precisión de estos dispositivos, los pacientes deben usar SMBG de
acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Harrison y sus colegas mostraron que bajo
condiciones y suministros altamente controlados aproximadamente el 99% de todas las
lecturas del Contorno de Bayer estaban dentro del 15% del instrumento de referencia. 16 El
glucómetro portátil no fue altamente correlacionado con el analizador de referencia, como
los criterios de la ADA no se cumplieron en rangos de glucemia y de hiperglucemia. El
SMBG o el glucómetro portátil todavía pueden emplearse para el tratamiento de pacientes,
pero las medidas clínicas y de laboratorio deben utilizarse para el diagnóstico y tratamiento
del paciente, así como para la investigación, dados los errores de medición significativos.
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Notas a pie de página

Abreviaturas: ADA, American Diabetes Association; ISO, Organización Internacional de
Normalización; OGTT, prueba oral de tolerancia a la glucosa; SMBG, autocontrol de glucosa en
sangre; YSI, Yellow Springs Instrumentos.
Declaración de Intereses Conflictos: El / los autor / es declaró (n) ningún potencial conflicto de
intereses con respecto a la investigación, autoría y / o publicación de este artículo.

Financiación: El autor (es) no recibió apoyo financiero para la investigación, autoría y / o publicación de
este artículo.

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Referencias
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