Professional Documents
Culture Documents
Dra. M Jirón
Dra. M Jirón
En 1978 el costo total de desarrollo era de $54 millones de dólares; en 1990 era de $231 millones y en 1997 llegó a los US$ 500 millones
Etapas del desarrollo
de un medicamento
Dra. M Jirón
Dra. M Jirón
PD Dr. med G. Wensing, Head PH-GDD-GCP Pharmacodynamics
Bayer HealthCare AG, Wuppertal
1
30/07/2018
Ensayo clínico
2
30/07/2018
Buenas Prácticas Clínicas: Principios básicos Buenas Prácticas Clínicas: Principios básicos
• Los EC se deben realizar de acuerdo a la Declaración de • Personal apoyo calificado
Helsinki y a las BPC
• ICF otorgado voluntariamente, firmado, informado y
• Los beneficios debieran superar los riesgos previo a cualquier procedimiento asociado a la
investigación.
• Los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes son
prioritarios por sobre los fines de investigación. • Interpretación adecuada de los datos obtenidos
• Evidencia suficiente y adecuada que sustente el EC • Confidencialidad
• Protocolo claramente descrito y detallado • Producto en investigación fabricado según GMP
• Aprobación de un CE • Sistemas de control de calidad durante todo el proceso
• Investigadores calificados, responsables de las decisiones Dra. M Jirón
3
30/07/2018
Partes involucradas
Responsabilidades de las partes
en un Ensayo clínico
• Comité de ética (al menos 7 miembros)
▫ 1 representante de la comunidad, 2 de representantes de • Paciente o sujeto
Ciencias de la Salud (idealmente no médicos, e incorporar
un abogado), 1 representante de establecimiento de salud • Comité de ética (zonal e Institucional)
privada, 1 experto en ética, 2 profesionales del servicio de ▫ Protocolo, ICF, material al paciente, avisos, seguros
responsables en Chile, brochure
salud. • ISP
▫ Asegurar el resguardo ético y científico de la investigación ▫ Importación y uso de medicamento para investigación clínica
propuesta (labeling, uso y destino, certificado de análisis, bodegaje y
• Sujeto o paciente (probando) distribución, solicitud uso provisional en EC)
▫ CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las
▫ Respetar las condiciones que aceptó en el ICF Ciencias Médicas)
• Dirección del establecimiento • Investigador Principal e Institución de Salud
▫ Responsable de evitar la utilización de recursos humanos o ▫ Permiso del Director del establecimiento, CVs (PI, Co-
materiales destinados al cumplimiento de su mandato Investigadores, SC, back up, otros)
asistencial. ▫ Manejo de las muestras, curso IATA
▫ Deberá asegurarse que el patrocinador reembolse los • Sponsor: Industria farmacéutica
gastos generales incurridos por la investigación. • CRO: monitor clínico
Dra. M Jirón Dra. M Jirón
4
30/07/2018
Dra. M Jirón
Dra. M Jirón
▫ Cruzado a0 a1
A0 A1 B0 B1
B0 B1 A0 A1
Dra. M Jirón Dra. M Jirón
Wash out, lavado
5
30/07/2018
Dra. M Jirón
Gracias
Prof. Dra. Marcela Jirón
mjiron@ciq.uchile.cl