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Palltronic Flowstar IV
®

Sistema para pruebas de integridad de filtros

 La nueva generación de sistemas para pruebas
de integridad de filtros

El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic®
Flowstar IV es el resultado de la larga experiencia de Pall y de
los conocimientos técnicos experimentados en la producción
exitosa de sistemas para pruebas de alta calidad. El sistema
Flowstar IV incluye muchas características nuevas, lo que permite
a los usuarios probar más filtros aún de una forma fiable
y reproducible, y en menos tiempo, lo que ahorra tiempo y dinero.
Ligero, compacto y económico, el sistema dispone de una pantalla
táctil mejorada y una interfaz fácil de utilizar, que requiere la mínima
formación por parte del usuario.
También incorpora las capacidades de conexión en red más
novedosas para que se pueda integrar fácilmente en una red,
y el adaptador WLAN opcional, la conectividad USB, además
de una amplia gama de opciones de control/automatización
remotos permiten una flexibilidad aún mayor.
Desarrollado de conformidad con las directrices GAMP
(Good Automated Manufacturing Practices) y bajo total cumplimiento
de 21 CFR, Parte 11, el sistema Palltronic Flowstar IV está respaldado
por un amplio paquete de documentación de calificación, que incluye
guías de instalación y Calificación operacional (IQ/OQ).

El calibrado de presión/caudal mejorado mantiene la precisión

de medición y garantiza, a la vez, unas pruebas más rápidas.

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Medición de caudal de volumen dosificado
El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV
es un instrumento de medición de la presión y caudal del gas muy
sensible. Los sensores de presión de alta sensibilidad se pueden
adquirir en muchos sitios, pero los sensores de caudal de aire
de alta precisión para la gama de medición de 0,01 a 1000 ml/min,
no. Y, sin embargo, ésta es la gama necesaria para las pruebas
de integridad en la producción farmacéutica.
El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV
utiliza un método que ha sido desarrollado por Pall para ser utilizado
en sistemas para pruebas de integridad y que está patentado
como “volume-dosed flow measurement technology” (tecnología
de medición de caudal de volumen dosificado). La versión actual
de este caudalímetro se compone de un bloque de válvulas con
tres sensores de presión muy precisos, un regulador de presión,
tres volúmenes definidos y un algoritmo de control específico.
Un sensor de presión mide constantemente la presión del gas
del sistema filtrante, mientras que los otros dos sensores se utilizan
para verificar la presión de los volúmenes internos. Conforme el gas
se difunde por el filtro humectado (como en la prueba de Flujo difusivo),
el sistema para pruebas de integridad va rellenando constantemente
de gas el sistema filtrante. La cantidad de gas que se dosifica a los
volúmenes definidos es determinada con precisión y es igual al índice
de difusión del filtro.
Durante el procedimiento de calibración estándar de Pall, la parte
de medición del sistema se calibra como un conjunto, utilizando
referencias de caudal precisas. Esto garantiza que todos los
componentes de medición del caudal trabajen correctamente
y produzcan unos resultados precisos.
Las ventajas de esta tecnología son:
La prueba de integridad es más rápida, ya que no se tiene
que medir el volumen aguas arriba
El circuito de medición del caudal es calibrado directamente
No se tiene que calcular el caudal a partir de la determinación
del volumen y de la medición de la caída de presión
Las pruebas de Flujo difusivo e Intrusión de agua se realizan a
una presión constante durante todo el tiempo que dura la prueba
El sistema cumple totalmente con los requisitos normativos sobre
pruebas de integridad de filtros.
Precisión y calibración
Los requisitos de calibración se describen en 21 CFR 820.72 y en
la guía GMP europea, capítulo 4. Pall ha establecido procedimientos
de calibración para verificar la medición de presión y caudal,
que están cualificadas para toda la gama de medición del sistema.
Los sistemas para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV
se pueden calibrar en un laboratorio autorizado por Pall o en
su fábrica. Nuestras referencias trazables nos permiten confirmar
una precisión del 0,33% en la medición de presión y del 3%
en la medición de caudal en cualquier parte del mundo.
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 Capacidad de realizar pruebas
Autodiagnóstico automático
Cuando se enciende el sistema Palltronic Flowstar IV, se lleva
a cabo un autodiagnóstico automático. Esta prueba se puede
repetir en cualquier momento durante el funcionamiento del sistema.
Durante el autodiagnóstico, el sistema realiza un diagnóstico
completo de sus funciones:
Presión del gas de entrada
Funcionamiento de las válvulas internas
Funcionamiento y señal de los sensores de presión internos
Funcionamiento del regulador de presión interno
Comprobación de fugas internas
Comunicación interna
Integridad del sistema operativo y del software
Integridad de datos de las listas de usuario,
programas para pruebas y resultados de pruebas
El resultado completo de cada autodiagnóstico se guarda y se puede
imprimir en cualquier momento. La combinación del autodiagnóstico
y de una calibración y mantenimiento regulares garantiza un
funcionamiento fiable y continuado del sistema durante muchos años.
Tiempo de autodiagnóstico
La función Tiempo de autodiagnóstico está disponible para la prueba
de Flujo difusivo y la Prueba de intrusión de agua. Ha sido desarrollada
y validada para acortar los tiempos de las pruebas mientras se
mantiene la fiabilidad del resultado. Los resultados de una prueba
de Flujo difusivo o de Intrusión de agua son interpretados por este
algoritmo durante la prueba. Si el caudal medido está claramente
por debajo del límite y la medición es estable, el sistema lo interpretará
como prueba superada. Los tiempos de la prueba de integridad
del filtro se pueden acortar en más del 50% sin ningún riesgo
de que los resultados de la prueba sean falsos.
Prueba de Flujo difusivo
La prueba de Flujo difusivo es la prueba de integridad del filtro más
común en la fabricación farmacéutica. Todos los proveedores más
importantes de filtros recomiendan la prueba de Flujo difusivo como
el método a elegir para las pruebas de integridad de los sistemas
de cartuchos o cápsulas filtrantes.
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El sistema Palltronic Flowstar IV realiza la prueba de Flujo difusivo
rápidamente y con extrema precisión. El caudalímetro de volumen
dosificado puede realizar una prueba de Flujo difusivo dentro
de una gama de 0,1 a 1000 ml/min en minutos y con una precisión
de 0,1 ml/min o del 3%.
Las características de la función de la prueba
de Flujo difusivo son:
La prueba se realiza a una presión constante
Se utiliza un sensor de caudal de volumen dosificado
El progreso de la prueba se muestra en pantalla mientras
se están realizando otras operaciones con el sistema
Función Tiempo de autodiagnóstico validada para acortar
los tiempos de la prueba
Todos los datos relevantes para el resultado de la prueba
se guardan en el sistema y se pueden imprimir o transferir
a una ubicación de red.
Las ventajas que proporcionan estas funciones
comparadas con las de otros sistemas para pruebas
de integridad son:
No hay necesidad de perder tiempo con la medición de volumen
antes de la prueba
No se pierde precisión debido a la determinación de un volumen
inexacto
Los filtros con membranas asimétricas se pueden probar
con más fiabilidad a una presión constante
Los tiempos de prueba son muy cortos, habitualmente por debajo
de 10 minutos
El progreso de la prueba se puede controlar en tiempo real
Se detectan condiciones inestables de la prueba
Se obtienen resultados de la prueba precisos y reproducibles
Prueba de Intrusión de agua
La prueba de Intrusión de agua está ampliamente difundida en la
fabricación farmacéutica para realizar pruebas de integridad en línea
de filtros de gas de grado esterilizante con membranas hidrofóbicas.
El sistema Palltronic Flowstar IV está fabricado y validado especialmente
para realizar esta prueba de Intrusión de agua muy sensible. La prueba
de Intrusión de agua se beneficia de las funciones y ventajas
de la prueba de Flujo difusivo.
Otras ventajas adicionales son:
Un volumen aguas arriba indefinido no influye en la precisión
del resultado de la prueba
Un cambio del nivel de agua durante la prueba no influye
en la precisión del resultado
La tecnología de medición de caudal dosificado muy sensible
mide con precisión un caudal de agua de hasta 0,03 ml/min

Prueba de Punto de burbuja

El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV
puede determinar el Punto de burbuja de un filtro. El caudal
de gas es medido por incrementos de presión, y el Punto
de burbuja es la transición del flujo difusivo que pasa través
de los poros del filtro humectado al del flujo de gas a través
de los poros del filtro des-humectado.

Las características de las pruebas del Punto

de burbuja son:
Realiza una prueba de fugas groseras al inicio de la fase
de prueba
El caudal de gas se mide muy rápido en pasos que
se van incrementando Prueba de Fuga y Caída de presión
Se determina una curva de Punto de burbuja completa La prueba de fuga se puede utilizar para comprobar si hay fugas
Todos los parámetros de la prueba se documentan en sistemas filtrantes o sistemas de procesado. No es una prueba
con resultados de la prueba de integridad, ya que no hay correlación con la retención de bacterias.
Las ventajas de éstos son: La tasa de fuga se puede medir como una caída de presión
(mbar/min), utilizando la Prueba de caída de presión, o como
Se evitan falsos resultados de superación de la prueba debidos
caudal (ml/min), utilizando la función Prueba de fuga del sistema.
a una humectación insuficiente del filtro
Sus posibles aplicaciones son:
Se evitan falsos resultados en filtros con pequeños defectos
El resultado de la prueba se obtiene rápidamente Diagnóstico de sistemas filtrantes tras pruebas fallidas

Se obtienen resultados de la prueba reproducibles Comprobación de instalación en sistemas filtrantes o sistemas

Se pueden probar todos los tipos de membranas,
desde de pequeños discos hasta de cartuchos
La prueba combinada de Flujo difusivo
y Punto de burbuja
de procesado
Pruebas de fuga en equipos de procesamiento durante
la cualificación
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV puede
realizar todo tipo de pruebas de presión del gas. Es capaz de realizar

El sistema también puede determinar el valor del Flujo difusivo y del dichas pruebas de forma fiable y precisa y de proporcionar

Punto de burbuja en una sola prueba. El procedimiento de la prueba resultados reproducibles.

ha sido mejorado para acortar los tiempos de prueba de la prueba

combinada sin poner en peligro la precisión del resultado.

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 Diseño único

El sistema Palltronic Flowstar IV es un sistema de medición muy

sensible que ha sido diseñado para utilizarse en cualquier
ubicación, incluido el laboratorio, dentro del control de procesos
o en salas limpias.

Anti-salpicaduras y anti-polvo
El uso de productos químicos en polvo o líquidos muy cerca
de un sistema es muy común en un laboratorio. El sistema para
pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido probado
para ser anti-salpicaduras y anti-polvo (clase IP54). El exterior
del sistema se puede limpiar fácilmente.

Entorno de sala limpia

El sistema ha sido diseñado específicamente para ser utilizado
en cualquier tipo de sala limpia. No tiene ventilador de refrigeración
que pueda afectar al aire de una sala limpia. La impresora interna
es térmica y, por tanto, no genera apenas partículas durante
la impresión. Todos los componentes externos son compatibles
con los líquidos de limpieza comunes para reducir la carga biológica
de la superficie.

Interfaz de usuario
La interfaz de usuario es una de las principales ventajas del sistema
para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV. La pantalla táctil
en color de 10.4 pulgadas (264 mm) muestra todas las funciones
que son necesarias para el uso rutinario del sistema. El uso
del sistema es directo e intuitivo, y están disponibles las opciones
de idioma más comunes.

El menú ha sido optimizado para el uso rutinario del sistema

y todos los parámetros relevantes se muestran en pantalla
en todo momento. Esto permite al operador acceder fácilmente
a las funciones necesarias y evitar errores que se pueden producir
si los datos importantes están dispersos por demasiadas pantallas.

Los operarios que cuentan con formación en sistemas Palltronic

Flowstar ya existentes, podrán utilizar el sistema para pruebas
de integridad Palltronic Flowstar IV sin más formación.

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Manejo de datos electrónicos y control remoto
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido
diseñado para ser utilizado en una instalación que cumpla con
21 CFR, Parte 11 para el almacenamiento electrónico de datos.
Hay tres niveles de acceso – Operador, Supervisor y Administrador.
Los Operadores tienen acceso sólo a las funciones de la prueba,
los Supervisores también pueden modificar los programas de pruebas
y los Administradores tienen acceso total a todas las funciones
y también pueden realizar cambios en la configuración del sistema
o en la gestión de acceso.
El sistema se puede utilizar de dos modos diferentes para limitar
el acceso a las funciones protegidas. Cuando está activado el acceso
controlado por contraseña, el nivel de supervisor y de administrador
están protegidos por una contraseña. En el modo de acceso
controlado por registro, cada usuario necesita registrarse en el sistema
antes de tener acceso a sus funciones. El nivel de acceso se puede
definir por separado para cada persona.
Todos los cambios que se realizan en el sistema o en el programa
se guardan en la información de control. Los resultados de las pruebas
se pueden firmar electrónicamente. La configuración, los programas
de pruebas, los datos de usuario y los resultados de las pruebas
se pueden exportar fácilmente a una red de ordenadores o a una
memoria externa.
Conexiones de interfaz
Un número de conexiones de la parte posterior del sistema
permiten conectarlo a diferentes sistemas. El puerto USB se puede
utilizar para conectar una impresora externa, un ratón, un teclado,
un lector de códigos de barras o una memoria externa. Los puertos
de serie se pueden utilizar para conectar otros sistemas Palltronic
o un PLC. Se puede utilizar un puerto Ethernet y un adaptador
de red inalámbrico para conectarlo a una red de ordenadores.
También hay puertos adicionales para un sensor de presión
externo y una válvula de venteo externa en el lateral del sistema.
Funcionamiento remoto
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV
está equipado con un número de conexiones de interfaz y se
puede conectar a un PLC utilizando los adaptadores internos.
Así, los sistemas para pruebas de integridad, después, pueden
ser controlados en su totalidad por el PLC, y hay disponibles
adaptadores para todos los protocolos de comunicación comunes.
El sistema también se puede conectar a una red de ordenadores
utilizando el puerto Ethernet de a bordo o el adaptador LAN
inalámbrico de a bordo. Los datos se pueden transferir a la red
de una forma controlada. El sistema también se puede controlar
totalmente desde un sistema SCADA, utilizando los protocolos
de servidor OPC disponibles.
Impresión remota
En lugar de utilizar la impresora interna, los datos a imprimir se pueden
imprimir por una impresora externa. Se puede utilizar o bien una
impresora conectada directamente al sistema por medio del puerto
USB o una impresora de red. El sistema también es capaz de generar
el impreso como un archivo, utilizando formatos de datos comunes,
como PDF, XML o ambos.
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 Servicio y asistencia

Cualificación Formación
El sistema ha sido diseñado conforme a las directrices GAMP. Ofrecemos formación in situ para el sistema de pruebas de integridad
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está Palltronic Flowstar IV. Además, ofrecemos formación en validación
clasificado dentro de la categoría 3 de software y la categoría 1 del sistema, validación del filtro, formación básica en pruebas
de hardware de conformidad con GAMP 5. Los componentes han de integridad y en requisitos normativos. Estaremos encantados
sido cuidosamente seleccionados para que su funcionamiento sea de ayudarle con un programa de formación a su medida.
fiable y duradero. Todas las funciones relevantes han sido validadas
a conciencia. Normalmente, es suficiente con una descripción
de las funciones principales y una calificación operacional (OQ)
para calificar el sistema. Hay a disposición un amplio paquete
de documentación con todos los documentos importantes.

Calibración y servicio
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV
se puede calibrar en cualquier servicio autorizado de Pall
o directamente en el sitio. Tenemos a disposición equipos
de calibración, procedimientos y formación. Pall recomienda
la calibración del sistema al menos una vez al año y una revisión
completa cada tres años.
Hay centros de servicio autorizados de Pall en todo el mundo.
Por favor, póngase en contacto con el representante local para
consultarle la forma más adecuada de calibrar y revisar sus sistemas.
Todos los componentes utilizados en el sistema para pruebas
de integridad Palltronic Flowstar IV han sido cuidadosamente
seleccionados y su calidad ha sido probada.

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Opciones

El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está

disponible en tres versiones diferentes. La versión básica está
diseñada como un sistema para pruebas de integridad independiente.
La versión estándar ofrece todas las opciones de red y se puede
automatizar por completo. La versión inalámbrica incluye un adaptador
WLAN interno.

Características de los sistemas Palltronic Flowstar IV

Básico Estándar Inalámbrico
Referencia FFS04B FFS04S FFS04R
Interfaz de usuario optimizada ✔ ✔ ✔
Menú multitarea ✔ ✔ ✔
Diseñado para el uso en producción ✔ ✔ ✔
farmacéutica con exigencia alta
Adecuado para el uso en sala limpia ✔ ✔ ✔
Anti-salpicaduras y anti-polvo (IP54) ✔ ✔ ✔
Autodiagnóstico ✔ ✔ ✔
Medición de caudal de volumen ✔ ✔ ✔
dosificado
Calibración de caudal y presión ✔ ✔ ✔
Capacidad de realizar pruebas ✔ ✔ ✔
de integridad básicas
(FD, PB, prueba combinada de FD/PB,
WIT, Prueba de fuga, Prueba de caída
de presión)
Control de acceso mediante contraseña ✔ ✔ ✔
Puerto USB (teclado, ratón, impresora, ✔ ✔ ✔
memoria externa)
Impresión por impresora USB ✔ ✔ ✔
Impresión de PDF en memoria ✔ ✔ ✔
externa USB
`Puerto de serie ✔ ✔ ✔
Control de acceso por registro ✔ ✔
Firmas electrónicas de conformidad ✔ ✔
con 21 CFR, parte 11
Configuración de parámetros de prueba ✔ ✔
Configuración de menú principal ✔ ✔
Fieldbus◆ adaptador ✔ ✔
para automatización
Servidor OPC para automatización ✔ ✔
Puerto Ethernet ✔ ✔
Impresión por impresora de red ✔ ✔
Impresión PDF por unidad de red ✔ ✔
Adaptador WLAN ✔

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 Especificaciones técnicas

Dimensiones físicas Puertos de comunicación

(nominal) Peso: 10 kg (21.6 lbs) USB
Anchura, altura, profundidad: 348 mm x 205 mm x 483 mm RS232C
(13.7 pulgadas x 8. pulgadas x 19 pulgadas) Ethernet
Red Ethernet inalámbrica (opcional)
Pruebas de filtro
Prueba de Flujo difusivo Precisión
Prueba de Punto de burbuja Prueba de Flujo difusivo: ± 3% del valor o ± 0,05 ml/min,
Prueba combinada de Flujo difusivo / Punto de burbuja lo que sea mayor
Prueba de Intrusión de agua Prueba de Intrusión de agua: ± 3% del valor o ± 0,02 ml/min,
lo que sea mayor
Otras pruebas
Prueba de fuga (Medición de caudal basada en volumen < 50 L) Rango de medición
Prueba de Caída de presión (prueba de Fuga para volúmenes Prueba de Flujo difusivo: 0,1 – 1000 ml/min
de hasta 200 L) Prueba de Intrusión de agua: 0,03 – 50 ml/min
Prueba de Punto de burbuja: 400 – 6500 mbar (5.8 – 94 psi)
Pruebas de funcionamiento
Prueba de Fuga: 0,1 – 1000 ml/min
Autodiagnóstico
Prueba de Caída de presión: 50 – 6500 mbar
Prueba de comprobación de caudal
Prueba de impresora Resolución
Prueba de red Prueba de Flujo difusivo: 0,1 ml/min
(0.01 ml/min para caudales menores de 10 ml/min)
Otras funciones Prueba de Intrusión de agua: 0,01 ml/min
Función limpieza Prueba de Punto de burbuja: 50 mbar (0.7 psi)
Función Transferencia del programa de pruebas Prueba de Caída de presión: 1 mbar
Configuración de la función Transferencia
Función Transferencia de gestión de acceso Calibración
Función de exportación de resultados de la prueba La calibración del sistema Palltronic Flowstar IV incluye un calibrado
Función Copia de seguridad de los transductores de presión y el calibrado de los límites de los
medidores de caudal:
Opciones de idioma
Medición de presión: ± 0,33% de toda la escala
Inglés, francés, alemán, italiano, español, ingles de EE.
Medición de caudal: ± 3% de la medición
UU., japonés
Los archivos de idioma del sistema están configurados de forma
que se pueden añadir otros idiomas si es necesario.

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Datos eléctricos
Voltaje: ajustado automáticamente entre 100 – 240 V CA
Frecuencia de entrada: 50 Hz / 60 Hz
Potencia: normalmente 75 W (pico 150 W)
Fusible: fundido bajo de 3,15 A
Válvula de venteo externa: 24 V CC
Función de impresión externa
Impresora USB externa
Impresora de red externa (se recomienda una impresora
tipo HP P1505N o compatible. La impresora tiene que
ser capaz de manejar el lenguaje de impresora PCL5e)
Impresión virtual en formato de archivo PDF o XMF

Condiciones medioambientales
Pantalla
Anti-salpicaduras: IP54
Tamaño: diagonal 264 mm (10.4 pulgadas)
Temperatura de funcionamiento: +5 °C hasta +50 °C
Resolución: 1024 x 768 píxeles
Temperatura de almacenamiento: -20 °C hasta +70 °C
Características: color, fondo iluminado, contraste ajustable,
pantalla táctil Humedad: 95% HR (no condensación)

Conexiones neumáticas Sistema operativo

Entrada aire comprimido: boquilla Stäubli◆
Salida aire comprimido: acoplamiento Stäubli
Venteo: conexión de manguera de 8 mm de diámetro exterior
Linux (El código fuente que cuenta con la licencia General Public
License (GPL) de GPU está guardado en la memoria USB
suministrada con el instrumento).

Especificaciones neumáticas
Presión máxima del suministro de gas: 8000 mbar (116 psi)
Suministro mínimo de gas por encima de la presión de prueba
(estándar):
• Gama de caudal: 0,01 – 150 ml/min 1000 mbar (14.5 psi)
• Gama de caudal: 150 – 1000 ml/min 2000 mbar (29.0 psi)
Rango de presión para prueba: 50 a 6500 mbar (0.7 – 94 psi)

Impresora interna
Impresora térmica
Resolución de impresora: 832 puntos/línea
Vida útil del impreso: >10 años en función de las condiciones
de almacenamiento
Velocidad de la impresora: 12 mm/seg. (0.5 pulgadas/seg.)
impreso sin gráfico
Anchura del papel: 112 mm (4.4 pulgadas)
Diámetro del rollo de papel: 50 mm (1.9 pulgadas)

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