PREGUNTA DE LA SEMANA

¿CUÁL ES EL MARCO NORMATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA?

MARCO NORMATIVO FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

1) Marco normativo de farmacovigilancia en Colombia:

Marco Fecha Objetivo

normativo
DECRETO 677 26 de Abril de Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia
1995 sanitaria.
En Artículo 146. Se habla del reporte de información al
Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes,
su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada
para la definición de sus programas de vigilancia y control.
RESOLUCION 28 de Mayo Se establece el reglamento relativo al contenido y
9455 de 2004 periodicidad de los reportes de los fabricantes de
medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).
DECRETO 2200 28 de Junio Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
de 2005 y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por
objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico entre las que se encuentra:
Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia.
DECRETO 20 de Por lo cual se establece el sistema único de garantía de
Febrero calidad de la prestación de servicios de salud. En la
1011 Y de2006 habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos
RESOLUCIÓN como un estándar obligatorio
1043 y 1446
del MPS
RESOLUCION Mayo 14 de Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y
1403 2007 procedimientos del servicio farmacéutico la
farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5)
Se menciona sobre los programas institucionales de
farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos
programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia
y la periodicidad de los reportes.
2) Marco normativo de tecnovigilancia en Colombia:
Marco Fecha Objetivo
normativo
DECRETO 4725 26 de Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
Diciembre de de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
2005 médicos para uso humano.
El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del
control y vigilancia de dispositivos médicos: entre otros
acerca de la obligación de informar a la autoridad
sanitaria cuando se tenga conocimiento de la
existencia de productos alterados o fraudulentos ,
también se nombra como realizar la notificación, visitas
de inspección , aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad, etc.
RESOLUCION 27 de Se reglamenta el Programa Nacional de
4816 Noviembre Tecnovigilancia.
de 2008 Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se
encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos
con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de
reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos
médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección ,
vigilancia y control , etc.
Los formatos de reporte se encuentran en la página del Invima: www.invima.gov.co

BIBLIOGRAFIA

1) www.invima.gov.co (normatividad/medicamentos, normatividad /dispositivos médicos)