Presentación

1. País: México
2. Nombre de la Entidad: COFEPRIS -Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
.
3. Fecha de creación:: 05/07/2001
05/07/2001
4. Tipo de entidad gubernamental:
Agencia/Dirección
Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad
Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública

5. Página Web: www.cofepris.gob.mx

6. Comisionado de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Riesgos Sanitarios
Nombre: Mikel Andoni Arriola Peñalosa
Año de designación: 2011
Correo electrónico: marriola@cofepris.gob.mx
Teléfono: +52555080 5200, Ext. 1306 y 1485
Fax: +5255
+52555208
555208 2974
Dirección: Oklahoma
Oklahoma 14, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810, México D.F., México.

7. Relaciones de coordinación internacional

Punto de contacto: David Baca Grande
Correo electrónico: dbaca@cofepris.gob.mx
Teléfono: +5255
+5255 5080 5200, Ext. 1305 y 1495

8. Estructura
Agencia/Dirección : Unipersonal Colegiada
Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los
principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública
la información).

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Actualizado:04/09/2015
 • Juan Carlos Gallaga Solórzano - Comisionado de Autorización Sanitaria
• Armida Zuñiga Estrada - Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
• Rocío del Carmen Alatorre Eden–Wynter .Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
• Álvaro Israel Pérez Vega - Comisionado de Operación Sanitaria
• Julio Salvador Sánchez y Tépoz - Comisionado de Fomento Sanitario
• Antonio Grimaldo Monroy - Coordinador General del Sistema Federal Sanitari
• Juan Leonardo Menes Solís - Coordinador General Jurídico y Consultivo
• Carlos Raúl Alatorre Vallarino - Secretario General

9. Número total de empleados: 1597

Personal de planta permanente: 1585 (estructura)
Personal contratado: 12 (eventual)
Becarios: 240

10. Áreas de responsabilidad o competencia

Medicamentos de Uso Humano
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos a base de plantas
Hemoderivados
Vacunas
Medicamentos biotecnologicos
Medicamentos de terapia avanzada
Medicamentos huérfanos
Medicamentos de Uso Veterinario
Ensayos clínicos
Alimentos
Suplementos dietarios
Dispositivos médicos/Productos sanitarios
Productos cosméticos
Productos biocidas
Otras: Tabaco, Alcohol, Nutrientes Vegetales, Plaguicidas, Sustancias Peligrosas,
Químicos Esenciales, Precursores Químicos, Estupefacientes, Psicotrópicos, Salud
Ocupacional, Saneamiento Básico y Efectos Nocivos de los Factores Ambientales en la
Salud Humana.

11. Procesos que desarrolla la entidad

Regulación
Autorización - Registro
Autorizaciones en situaciones especiales
Farmacovigilancia - gestion de riesgos
Vigilancia de dispositivos médicos
Vigilancia de cosméticos
Vigilancia alimentaria
Laboratorio de control de calidad
Control de mercado aspectos de calidad

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 Inspección NCF/BPM BPD BPL BPC BPFV
Investigación medicamentos falsificados
Control de publicidad
Sistemas la calidad
¿Qué certificaciones?........................
Información y comunicación
¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado?
El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad
¿Qué entidad?
Evaluación de tecnologias en salud
Planes de capacitación / formación
Otros procesos: Cuáles?

12. Principales iniciativas internacionales en las que participa

MERCOSUR FDA
PACTO ANDINO EMA
TL CAN HMA
CARICOM Instituciones de la Union Europea
ALBA Consejo de Europa (EDQM)
SICA OCDE – División salud
CELAC OPS /Red PARF
Alianza del Pacífico PIC/s
OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros
ICH VICH
ICMRA APEC LSIF
IPRF IMDRF
ICDRA CIRS

Otras: Organización Mundial del Comercio (OMC), Convenio de Rotterdam, Convenio de

Estocolmo, Convenio de Basilea, Enfoque Estratégico para la Gestión de los Productos
Químicos a Nivel Internacional (SAICM, por sus siglas en inglés), Junta Internacional de
Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), Comisión Interamericana para el Control del
Abuso de Drogas (CICAD), Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito
(ONUDD) y Codex Alimentarius.

13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante

• Promoción de la participación de México en foros internacionales cuyo propósito sea incentivar

aquellas actividades de protección contra riesgos sanitarios originados por alimentos, agentes
químicos, medicamentos, entre otros, incluyendo el análisis de riesgos, la regulación y el
fomento sanitario.

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 • Participación en el desarrollo de Acuerdos de Colaboración y Ayuda Mutua, Convenios y
Memorandos de Entendimiento con paises, organizaciones, instituciones o agencias
internacionales cuyo objetivo sea la disminución de los riesgos sanitarios.
• Instrumentación y seguimiento en materia de Seguridad Sanitaria Internacional.
• El control sanitario de productos y servicios de importación y exportación.
• Acceso al Convenio y Esquema de Inspecciones Sanitarias (PIC/S)

14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante

• Dar protección a la población contra riesgos sanitarios.

• Mantener a la población debidamente informada en lo referente a la protección y prevención de
riesgos sanitarios.
• Regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios en materia de medicamentos, dispositivos
médicos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud; establecimientos de salud,
alimentos y suplementos alimenticios; bebidas alcohólicas; productos de perfumería, belleza y
aseo; tabaco; plaguicidas y fertilizantes; nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o peligrosas
para la salud; químicos esenciales, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos;
productos biotecnológicos.
• La prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales y laborales en la
salud del hombre.
• El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos y sus componentes,
hemoderivados y células humanas.
• El control sanitario de la publicidad de actividades, productos y servicios.
• El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final
de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, etc.

Glosario
BPM/NCF Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación
BPD Buenas Practicas de Distribución
BPL Buenas Prácticas de Laboratorio
BPC Buenas Prácticas Clínicas
BPFV Buenas Practicas de Farmacovigilancia
TL CAN Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México
CARICOM Comunidad del Caribe
ALBA Alternativa Bolivariana para America Latina
SICA Sistema de Integración Centroamericana

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 CELAC Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños
EDQM Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos
OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
PIC/s Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica
ICH Conferencia Internacional de Armonización
VICH Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios
ICMRA Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos
APEC LSIF Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico
IPRF Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos
IMDRF Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
CIRS Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias
ICDRA Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS

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