GIANNI TOGNONI LAS "LINEAS GUIA" Y LA SALUD PUBLICA
ARTICULOS DE OPINION
Las "Líneas Guía" y la Salud Pública
GIANNI TOGNONI*
C on el correr de los años uno tiene muchas oportuni-
dades de cruzar situaciones que piden, quizás, no
sólo elegir el análisis científico y metodológicamente
apropiado, sino que plantean la pregunta de cómo adap-
tar las técnicas que uno aprendió, las competencias y
las experiencias adquiridas a lo largo de los estudios,
de modo de no repetir lo aprendido sino que sea exacta-
mente al revés, que sea la realidad la provocación a
adaptar, hacer evolucionar los métodos, de manera que
los métodos puedan responder a necesidades que aún
no tienen respuesta.
Al final es una situación muy sencilla, con la que
todos nosotros convivimos por el hecho de que, como
médicos, ya sea en cardiología, que es el aspecto clínico
que más he trabajado personalmente en los grandes
ensayos, o en otras ramas de la medicina, somos noso-
tros los que nos hacemos cargo de preguntas que aún
no tienen respuesta. Es, al menos, lo que declaramos, y
por ende es nuestro compromiso formal, que se corresponde
con nuestro imaginario frente a la opinión pública.
Para un profesional es normal dar respuestas que
corresponden a las cosas que se conocen; pero como la
enfermedad es un indicador de algo que siempre falta
al derecho a la vida, evidentemente los médicos, como
individuos y como colectividad, deben hacerse pregun-
tas que siempre miren hacia adelante.
Por eso he pensado que, con todo el énfasis que se
pone en la actualidad en las Líneas Guía, quizás sea
oportuno e interesante compartir con la FEDERACIÓN AR-
GENTINA DE CARDIOLOGÍA, a la que conozco desde hace
años, al igual que a muchos de sus miembros y de las
tantas cosas que hacen, algunas reflexiones que son las
que quiero desarrollar, en dos partes, en este artículo de
opinión.
Por un lado sería bueno preguntarnos cuál es la re-
lación, si es que la hay, entre las Líneas Guía (LG) y la
* Director del Instituto de Investigaciones Farmacológicas
"Mario Negri". Milán. Italia.
Dirección postal: Via Nazionale Nº8. 66030. Santa María Imbaro
(CH). Italia.
e-mail: tognoni@marionegri.it
El autor de este trabajo declara al mismo no afectado por
conflictos de intereses.
Recepción del artículo: 29-SET-2010
Aceptación: 12-OCT-2010
La versión digitalizada de este trabajo está disponible en
www.fac.org.ar
Salud Pública. Parece una pregunta provocativa, ya que
todos estamos acostumbrados a pensar, desde hace
años, que cuando uno cumple con las LG hace algo
importante para la Salud Pública. Pienso que es siem-
pre importante hacerse preguntas cuando algo parece
muy obvio, porque muchas veces "lo obvio" es justa-
mente una oportunidad para no plantearse preguntas.
Por otro lado, en la segunda parte consideraremos
cómo estas reflexiones podrían aplicarse a la FEDERA-
CIÓN ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA como sociedad científica,
en el sentido de desafío para todo contexto en el cual
profesionales se encuentran con preguntas abiertas.
¿Por qué es un desafío actual la relación entre las
Líneas Guía y la Salud Pública?
Antes de comenzar con algunos ejemplos, les doy
una idea. Mientras con algunos médicos estábamos ha-
ciendo un trabajo de atención primaria, en Italia, traba-
jamos mucho en redes de atención primaria para hacer
ensayos clínicos, por el hecho de que la atención pri-
maria es el lugar donde todas las evidencias pretenden
aplicarse, pero es el único contexto en el que nunca se
producen ensayos clínicos. No hay ensayos clínicos de
atención primaria en el riesgo cardiovascular; son los car-
diólogos los que los hacen. Somos nosotros, los cardió-
logos, quienes hacemos ensayos de atención primaria.
Y la atención primaria, de hecho, con muy pocas excep-
ciones, no está involucrada.
En una encuesta de los últimos cinco años hemos
visto que en el sector cardiovascular se habían produ-
cido artículos sobre LG. Sobre 873 LG publicadas en
relación con los promedios de los riesgos cardiovascu-
lares, el 2% mencionaba atención primaria. Pero la ma-
yoría de estas LG no tenían nada que ver con LG para
tratar el riesgo cardiovascular; eran LG que trataban,
por ejemplo, de hipertensión arterial o del control del
colesterol. Es decir que son LG muy orientadas a proble-
mas separados y no a historias de vida de los pacientes. El
manejo del riesgo cardiovascular es dejado, entonces, a
consideración de una evidencia que tiene que crearse a
partir de la inteligencia y de la capacidad de un médico
para hacer un juicio general.
Desde el punto de vista de la Salud Pública hay un
problema especial en la aplicación de las LG. Estas no
aparecen más como un punto de llegada que requiere
una aplicación, sino como un punto muy parcial de
salida para utilizarlas como un conocimiento que ne-
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cesita no tanto aplicarse en una prescripción o en un
diagnóstico, ya que eso es algo que uno hace. El proble-
ma es saber si las LG producen los resultados a partir de los
cuales han sido producidas.
Las LG se producen a partir de ensayos clínicos que
evalúan la evolución de los pacientes y explicitan lo
que se trata de hacer a partir de los resultados positivos
que se producen en los ensayos clínicos. Pero en estos
ensayos clínicos, los resultados positivos se producen
por diferencias con los resultados negativos, es decir,
con los pacientes que no responden; y en la realidad los
pacientes que NO responden son importantes, existen.
¿Qué les pasa a estos pacientes a los cuales nosotros
aplicamos LG que producen, por definición, una dife-
rencia entre los pacientes que responden y los que NO
responden?
Evidentemente, damos a todos un tratamiento y ¿cuál
es el resultado? Las LG no se preocupan por eso. En las
LG se dice, se recomienda; es, de algún modo, como el
sector de Derechos Humanos. Se dice "se trata de respe-
tar los Derechos Humanos". Si no se respetan... bueno,
hemos hecho la recomendación. El problema es saber si
en Salud Pública, y como profesión médica, nosotros
podemos estar tranquilos con esta obediencia a algo
que, al final, es una manera de olvidarse de cuál es la
realidad efectiva.
De manera que el desafío que me parece oportuno
plantear es exactamente ése. He pensado hacerlo rápi-
damente, sencillamente dando la idea de que el proble-
ma existe en la literatura. Me permitiré formular a una
sociedad como la FEDERACIÓN ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA,
algunas reflexiones (ya que no recomendaciones) que
quizás puedan ser útiles.
En una revisión de las LG realizada por Califf y co-
laboradores, de la Universidad de Duke, justamente el
grupo que más ha producido LG, el grupo líder en la
capacitación permanente descubre que las LG no son
fiables1. La mayoría de las LG en el aspecto cardiovas-
cular son muy débiles. Solamente una fracción de estas
LG cumplen efectivamente con las recomendaciones
acerca de cómo deberían ser hechas, sin conflicto de
intereses. Este artículo da una idea concreta de cuál es
el mundo que está detrás de las LG.
No es una crítica al hecho de hacer LG. Es no preten-
der que una definición sea la sustitución de una reali-
dad. La LG es la LG, no es la realidad. Podríamos hacer
una analogía con la ley. La ley no significa la igualdad
de la sociedad; aunque la ley diga por la constitución
que todos los integrantes de la sociedad deben tener los
mismos derechos, es claro que no es así. Es un punto
que se quiere efectivamente conseguir.
También es interesante la publicación del PRISMA
Group en PLoS Medicine2. Este grupo de investigadores
ha actualizado la metodología de producción de las
LG y lo publicado con todos los datos en las LG. Las LG
son, finalmente, la traducción de las revisiones siste-
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máticas en scores y recomendaciones de tipo Ia, Ib, etcé-
tera. Es interesante si uno analiza estos datos, que con-
forman exactamente la reproducción de cómo se elabo-
ra un producto que debe ser estándar. Como si los pro-
blemas, por el hecho de que uno necesita LG, de repente
se transforman en problemas estándar, lo que significa
que para los problemas que no corresponden a las ca-
racterísticas estándar no hay LG.
En los ensayos clínicos ¿cuántos pacientes son ex-
cluidos? No importa la razón. Muchas veces lo son por
el hecho de ser excesivamente complicados porque pre-
sentan múltiples comorbilidades, o por el hecho de que
tienen mayor riesgo para presentar efectos indeseables.
Entonces ¿cuál será la conducta adecuada cuando uno
encuentre estos pacientes?
En razón de que la mayoría de los ensayos han sido
estructurados a partir de la evaluación de determina-
dos medicamentos, evidentemente el punto de partida
y el de llegada es garantizar que el perfil beneficio-ries-
go del medicamento sea lo más importante; más que lo
que le suceda al paciente, por el hecho de que los pa-
cientes son medidas para evaluar el efecto del medica-
mento. Esto no es una crítica, pero es interesante consi-
derar cuál es la situación.
Actualmente los editores de revistas han publicado
también una regla para decir que, a pesar de todas las
recomendaciones, el conflicto de intereses permanece
como un problema. Y es difícil pensar que no. El con-
flicto de intereses es la relación entre medicina y merca-
do; es un problema estructural; una cosa es declararlo y
otra cosa es superarlo.
Si nos referimos a un tema particular de la cardiolo-
gía, todos sabemos que no existe ningún ensayo clínico
que permita saber cómo tratar a los pacientes con insu-
ficiencia cardíaca y bronconeumopatía crónica. Esta
no es una enfermedad rara, sino todo lo contrario. Y el
problema lo comparten los neumólogos. Disponemos
de LG para todos los aspectos de la bronconeumopatía
y también para la insuficiencia cardíaca, pero cuando
se trata de abordar a pacientes con ambas patologías,
por un lado uno encuentra que debe indicar el
betaestimulante y, por el otro lado, el betabloqueante. Y
surge el problema: ¿quién es el que toma la responsabi-
lidad de indicar los medicamentos que tienen que ver
con el sistema adrenérgico que oponen el problema car-
diológico al neumonológico?
Finalmente todos tratamos a estos pacientes, que pre-
sentan los dos problemas, sin ninguna evidencia. ¿Qué
les sucede a estos pacientes? Nadie lo sabe. ¿Ensayo
escrito? No se hace.
En el JACC, revista de prestigio, se publicó en el año
2010 un estudio aleatorizado de triple cruce, en 51 pa-
cientes, que es interesante analizar.4 El propósito del
estudio fue determinar los efectos respiratorios, hemo-
dinámicos y clínicos del cambio entre bloqueantes
beta1-selectivos y no selectivos en pacientes con insufi-
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ciencia cardíaca crónica y enfermedad pulmonar obs-
tructiva crónica. Si bien en el test de función respirato-
ria las variables de espiración forzada se modificaron
al cambiar carvedilol, metoprolol y bisoprolol, medica-
mentos para insuficiencia cardíaca, la clase funcional
de los pacientes, la prueba de caminata de 6 minutos y
la fracción de eyección del ventrículo izquierdo no se
modificaron. Entonces ¿cuál es el significado de esta
publicación? ¿Que se puede utilizar cualquier medica-
mento betabloqueante? Estos pacientes fueron tan "no
representativos" que han podido cambiar tres betablo-
queantes a lo largo de cuatro meses; no son pacientes
tan frecuentes como para que se les diga ¿está de acuer-
do en suspender y realizar el switch de la medicación?
Hemos dado, con ejemplos, la idea de que hay una
disociación importante entre preguntas de Salud Pú-
blica y lo que es efectivamente una LG.
Pasemos ahora a analizar otros aspectos de la Salud
Pública. El artículo de Wijeysundera y colaboradores5,
publicado en JAMA en el año 2010, es uno de los mu-
chos que periódicamente evalúa lo que pasa con los
medicamentos con el correr del tiempo; un ejemplo de
lo que debería hacer una sociedad científica que diga:
"en pacientes con infarto vamos a ver cuál es el éxito, no
cuál es el tratamiento; cuál es el outcome, cuál es la evo-
lución de los pacientes de un país a lo largo de los
años", conociendo que estas tendencias (los trends) no
son solamente el producto de los tratamientos. Es inte-
resante el título del artículo: La asociación de las tenden-
cias temporales entre los factores de riesgo y la accesibilidad
al tratamiento con la mortalidad por cardiopatía coronaria.
Leyendo este artículo en combinación con el de Yeh y
colaboradores6 y con un artículo de population laboratory7
publicado por un grupo de Sydney (Australia), se pone
en evidencia que el problema de la global disparity es un
gran riesgo en nuestra sociedad. En una sociedad don-
de el acceso al tratamiento no es un problema, sumado
al hecho de que cuenta con diez años de datos disponi-
bles, da la idea de cuál es la calidad de los cuidados.
Uno se imagina esta situación en Italia o en Argentina.
Por otro lado, los factores de riesgo no están inclui-
dos en las LG. Las LG recomiendan "no tienen que fu-
mar" o "no tienen que comer excesivamente" o "no de-
ben ser obesos", pero ¿qué pasa con los pacientes?
De hecho, si se analizan situaciones específicas,
como por ejemplo un artículo publicado en el año 2010
sobre fibrilación auricular8, en este momento todos es-
tamos muy interesados en los medicamentos para el
control de la fibrilación auricular; pero mientras tanto,
otros estudios también nos dicen que en EEUU un pro-
blema actual es que, mientras estamos tratando con me-
dicamentos, la obesidad hace crecer el riesgo de
fibrilación auricular9-11. De manera que no sólo se debe
considerar el tratamiento de la fibrilación auricular sino
también la manera de prevenir su riesgo.
El estudio ACCORD12 demostró que cuando se trata
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a los pacientes con sus problemas, las LG se revelan
menos fiables. A todos nos han dicho que se debe bajar
al máximo la hemoglobina glicosilada para que el con-
trol glicémico sea perfecto; pero de pronto se descubre
que no es así, porque bajar la hemoglobina glicosilada
implica que algunos pacientes puedan presentar
hipoglicemia importante, y son los pacientes en quie-
nes el riesgo de mortalidad es mayor. De manera que a
la hemoglobina glicosilada ahora se trata de bajarla
cuidadosamente, con precaución13.
A su vez, las LG de hipertensión arterial han dicho
que como la diabetes es un factor de riesgo en sí mismo
necesita tratamiento más intensivo de la hipertensión
arterial, con el objetivo de bajar la tensión arterial
sistólica a 120 mmHg. Si embargo, el artículo del
ACCORD Study Group14 dice: "no hace mal, mueren más".
Lo cual, nuevamente, es algo obvio. Afortunadamente,
los médicos a veces no creen en algunos datos que sur-
gen de los ensayos clínicos. En los diabéticos mayores
de 70 años se debe considerar que la presión arterial no
sólo tiene que ver con la diabetes, sino que el riesgo
tiene que ver con la vida diaria. Uno descubre esta si-
tuación después, pero ¿por qué descubrirlo con tanto
retraso, y solamente a partir de estudios clínicos? Sig-
nifica que, efectivamente, los que están involucrados
en la medicina se olvidan de la población y piensan
solamente en las LG, que tienen relación con tratamien-
tos, no con el manejo de las poblaciones y del contexto
de vida.
El artículo de Howard Koh15, uno de los muchos que
se han publicado en torno del debate sobre la Reforma
de Salud de Obama, es exactamente una perspectiva,
una buena lectura para comprender la necesidad de
que cada nación, cada país, haga su propia proyección
para saber cuál es la idea de salud que corresponde a
ese país, a partir de su contexto, de sus desigualdades,
de sus diferencias, y no solamente a partir de criterios
generales.
Consideremos ahora cómo estas reflexiones podrían
aplicarse a la FEDERACIÓN ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA como
sociedad científica, en el sentido de desafío.
La medicina, y aún más la cardiología, debería re-
cordar que la historia tiene mucho que ver con la medi-
cina. Si se practica medicina en un país que tiene pro-
blemas, estos no desaparecen por el hecho de que la
medicina no se interese por los problemas. El grupo de
Chagas de la FEDERACIÓN ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA co-
noce muy bien esta cuestión: el Chagas de Argentina16,17
y el Chagas de España18 son situaciones diferentes.
Otro ejemplo sería preguntarnos cuántos son los
pacientes, en todos los barrios de Buenos Aires, que
no tienen acceso a los aspectos del diagnóstico. No
del diagnóstico de hipertensión arterial sino del diag-
nóstico.
Deberíamos considerar el diagnóstico previo, es de-
cir, considerar la cultura de la prevención. A quien está
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ocupado en sobrevivir día tras día no se le puede pedir
que valore cuál será su riesgo de vida dentro de 10 años.
El problema es otro. No es solamente una falta de respe-
to sino que es una ofensa a la dignidad de estas perso-
nas presentarles una medicina que pretende que ellos
entiendan su lenguaje, que es un lenguaje muy selecti-
vo (ni los médicos lo entendemos bien), y es por eso que
muchas veces creemos a quienes dicen que practican la
medicina más desarrollada.
Es interesante considerar que, mientras se publica-
ban estas revisiones de LG, se han publicado tres revi-
siones sistemáticas que me han causado mucha impre-
sión. Son revisiones sistemáticas sobre la violencia do-
méstica, la tortura y la guerra, que pretenden hacer una
evaluación sumando varios artículos observacionales.
Las tres revisiones descubrieron que quien pasa por
una larga tortura tiene problemas más tarde, y los que
participaron de una guerra recuerdan la guerra, como
muy bien ha dicho Kathryn Bigelow, ganadora del pre-
mio Oscar al mejor director por The hurt locker19, un film
sobre la guerra de Irak.
Ahora bien, pienso que es muy importante conocer
que la Salud Pública tiene que ver con las guías de evi-
dencia en medicina, pero se pretende que los médicos
recuerden vivir en la historia y aprender a hablar un
idioma que sea el idioma de la historia y de la gente que
vive la historia.
¿Cuáles son las cosas que me parecen posibles, qui-
zá que correspondería realizar, a una sociedad de car-
diología en Argentina?
Pienso que uno de los primeros desafíos sería prepa-
rar, por parte de los cardiólogos y especialmente por la
FEDERACIÓN ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA, por su presencia
en todo el país, un "Informe País" que sea efectivamen-
te apropiado, para no citar permanentemente el Global
Burden of Disease20 publicado años atrás, que se repite
una y otra vez, y que ocasionalmente se pone al día. En
el Global Burden of Disease, por ejemplo, no se sabe cuál
es la mortalidad de los adultos, justamente porque hace
un análisis global y, como es evidente, los ancianos
mueren más. Al distribuir el Global Burden por edades y
por raza, se observa que los datos son distintos, a pesar
de la disposición actual del mismo sistema de salud.
Así, tomando en cuenta el Social Determinant of
Health21, publicado en 2008, sería interesante cruzar en
Argentina los determinantes sociales y hacer, por lo
menos en dos o tres provincias, un modelo de epide-
miología que sea también asistencial, como mencionó
el Comité de Chagas; es decir, que tome en cuenta no
solamente los factores de riesgo sino también la evolu-
ción de los pacientes, y que sea realizado efectivamente
por quienes cuidan a los pacientes, no por epidemiólo-
gos que realizan el estudio y se van. Es importante con-
tar con médicos que sean epidemiólogos, es decir, que
sean concientes de la historia de los problemas.
En segundo lugar, pienso que sería muy interesante
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desarrollar algo original a nivel de la metodología. Es
importante que la FEDERACIÓN ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA
que, evidentemente, forma bien a los cardiólogos, se
proponga no seguir formando cardiólogos que hagan
sólo ensayos de los laboratorios. No por el hecho de
oponerse a los laboratorios sino porque, por definición,
los laboratorios hacen ensayos sobre medicamentos.
Nosotros tenemos que hacer, a través de estos ensayos,
investigación clínica experimental, observacional, que
tenga que ver con las personas, con las poblaciones. El
medicamento es una variable dependiente importante,
pero es muy diferente hacer una investigación que ten-
ga como objetivo poblaciones. Se pueden randomizar
aldeas, se pueden observar grupos de pacientes, etcéte-
ra.
¿Por qué no pensamos lo que, al final, es una vieja
historia? Que una vez que se dispone de la historia de
las personas, en términos técnicos uno se refiere a la
cohorte. Cuando se dice que vamos a formar una cohorte
nos parece algo muy difícil, mientras que esto significa
solamente tomar en serio el hecho de que los pacientes
siguen viviendo, aunque nosotros no le llamenos
cohorte. Vale decir que ellos tienen su vida; solamente
se trata de darles seguimiento y de crear efectivamente,
dentro de estas cohortes, grupos que sean de riesgo. Por
ejemplo ¿cómo se trata el riesgo en personas analfabe-
tas que son ancianas? A veces no es útil hablar de ries-
gos porque no hay una educación adecuada. Entonces
¿cómo hacerlo?, ¿con quién trabajar? En la experiencia
realizada en Ecuador22, donde se trabajó también con
descendientes de los esclavos negros, nunca se habló
de riesgo, porque ellos respondían: "bueno, es parte de
nuestra vida morir jóvenes, por eso es que tenemos ac-
cidentes cerebrovasculares muy temprano". Cuando
decíamos que si les dábamos los medicamentos su ries-
go disminuiría en 20-30% a 10 años nos miraban y de-
cían: "¿qué significa el 20-30% en 10 años?" Era otro
lenguaje que no tenía nada que ver con ellos. Pienso
que es importante acostumbrarse a nombrar algunos
términos, no tanto como variables médicas sino como
variables también de derecho. El hecho de que una per-
sona que no está informada ni tiene acceso al medica-
mento regrese con una complicación cardíaca o cere-
brovascular ¿es un diagnóstico nuevo de una patolo-
gía cerebrovascular o es también un indicador de la
valoración del derecho de esta persona a tener acceso
temprano a la medicina, sin presentar una complica-
ción?
Debemos acostumbrarnos a considerar la posibili-
dad de que el paciente que regresa con insuficiencia
cardíaca porque no cumple con el tratamiento debido a
que vive solo y no entiende cómo debe cumplirlo, sea
un indicador de autonomía de vida o de exclusión. Es
decir, tener en cuenta que existe un problema de len-
guaje que es particularmente importante.
Por último, evidentemente en el ámbito de la socie-
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dad científica todos hablamos de la globalización, y las
evidencias son, finalmente, producto de la globaliza-
ción. La globalización no necesita tanto asegurar a to-
dos los mismos bienes, sino que funciona al revés, ocu-
pándose de preparar una solución centralizada que
sea normativa para todos. Hemos olvidado la universa-
lidad que tiene que ver con el derecho de cada uno, que
es exactamente lo que es la medicina en la Salud Públi-
ca. La universalidad pertenece a todas y a todos, a cada
una y a cada uno; eso es un poco el lema de Salud
Pública. Pienso que, en ese sentido, sería muy intere-
sante que la FEDERACIÓN ARGENTINA DE CARDIOLOGÍA se plan-
tee organizar un grupo efectivamente orientado a la
Salud Pública, con un "pre" supuesto que sea el conte-
nedor, el framework, de las investigaciones, de manera
que por lo menos algunos temas relevantes de la Salud
Pública sean adoptados. Ya hay muchas tendencias en
este sentido, y no pretendo decir nada nuevo, pero pienso
que sería como imitar, con menos plata pero con la mis-
ma idea, lo que propuso el Presidente Obama con su
Reforma, que dice "ahora tenemos que trabajar en la
comparative efectiveness", es decir que, después de apro-
bar un plan de Salud Pública, debemos conocer lo que
de hecho les sucede a las personas.
Esa es la Línea Guía que sería innovadora. Una LG
que diga lo que se debe hacer, pero que obligue a averi-
guar lo que le sucede a los pacientes en las poblaciones.
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