CÓMO DOCUMENTAR UN SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN

ISO 9001:2015

PALOMA LÓPEZ LEMOS

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CÓMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO
9001:2015

Autora: Paloma López Lemos

Edita:
© FUNDACIÓN CONFEMETAL
Príncipe de Vergara, 74 – 28006 Madrid
Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41
editorial@fundacionconfemetal.es
www.fundacionconfemetal.com

ISBN: 978-84-15781-63-9

QUEDA PROHIBIDA TODA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE LA OBRA POR

CUALQUIER MEDIO O PROCEDIMIENTO SIN AUTORIZACIÓN PREVIA.

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 ÍNDICE
Introducción

Capítulo 1.
DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

1.1. Introducción
1.2. Norma ISO/TC 10013 Directrices para la documentación de
sistemas de gestión de la calidad
1.3. Documentación de sistemas de gestión de calidad

1.3.1 ¿Por qué documentar? Propósito de la

documentación. Ventajas y beneficios
1.3.2 Pirámide de la documentación
1.3.3 Manual de calidad
1.3.4 Política de calidad y objetivos de calidad
1.3.5 Fichas de proceso y diagramas de tortuga
1.3.6 Procedimientos documentados
1.3.7 Instrucciones de trabajo
1.3.8 Formatos
1.3.9 Planes de la calidad
1.3.10 Especificaciones técnicas
1.3.11 Documentos externos
1.3.12 Registros

Capítulo 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1. Generalidades
2.2. Elaboración de los documentos

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 2.2.1 Responsables de elaboración de los documentos
2.2.2 Formatos y estructura para los documentos

2.2.2.1 Portada
2.2.2.2 Encabezado y pie de página
2.2.2.3 Textos
2.2.2.4 Estructura y contenidos
2.2.2.5 Identificación
2.2.3 Reglas de estilo

2.3. Revisión y aprobación de los documentos y la información

documentada

2.3.1 Revisión de los documentos e información

documentada
2.3.2 Aprobación de los documentos e información
documentada

2.4. Distribución de los documentos e información documentada

2.4.1 Tipos de distribución y difusión de la información

documentada
2.4.2 Canales de distribución de la información
documentada

2.5. Revisión y actualización de los documentos e información

documentada
2.6. Retirada y control de documentos obsoletos
2.7. Control de versiones e identificación de cambios
2.8. Almacenamiento y preservación

2.8.1 ¿Qué es la integridad de la documentación?

2.8.2 Seguridad y confidencialidad

2.9. Control de los documentos externos

2.10.Control de los registros

Capítulo 3.

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NUEVA ISO 9001:2015

3.1. Generalidades

3.1.1 Evolución de la norma ISO 9001

3.1.2 Proceso de revisión de la norma ISO 9001
3.1.3 Objetivos de la revisión de la norma ISO 9001
3.1.4 Proceso de transición de la norma de la versión 2008
a la versión 2015

3.2. Nueva estructura, terminología y conceptos

3.2.1 Nueva estructura

3.2.2 Nueva terminología y conceptos

3.3. Enfoque basado en el riesgo

3.4. Otras novedades

3.4.1 Identificación del contexto y de las partes interesadas

3.4.2 Gestión del servicio post-venta
3.4.3 Gestión del conocimiento
3.4.4 Desaparición de las acciones preventivas
3.4.5 Desaparición de la figura “representante de la
dirección”
3.4.6 Desaparición del manual de calidad

Capítulo 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015

4.1. Introducción
4.2. Información documentada obligatoria
4.3. El mapa de procesos y el análisis de riesgos como punto de
partida
4.4. Documentando…

4.4.1 El alcance del sistema de gestión de la calidad.

4.4.2 La política y los objetivos de calidad

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 4.4.2.1 Política de calidad
4.4.2.2 Objetivos de calidad

4.4.3 Los procesos operacionales del sistema de gestión

4.4.3.1 Planificación y control operacional

4.4.3.2 Requisitos para los productos y servicios
4.4.3.3 Diseño y desarrollo de productos y
servicios
4.4.3.4 Control de procesos, productos y servicios
suministrados externamente
4.4.3.5 Producción y prestación del servicio
4.4.3.6 Liberación de productos y servicios
4.4.3.7 Control de los elementos de salida no
conformes de los procesos
4.4.4 Otros procesos

ANEXOS

Anexo I. Manual de procesos

Anexo II. Procedimiento documentado “Gestión de auditorías”
Anexo III. Registro de calidad “Plan de auditorías”
Anexo IV. Plan de objetivos y metas
Anexo V. Instrucción técnica “Elaboración de la documentación”

Referencias

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INTRODUCCIÓN

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 Tras varios años de análisis y revisión, la publicación de la norma
ISO 9001:2015 —tan temida como esperada— ya es una realidad.

En este tiempo transcurrido desde la publicación de la primera

versión, hemos sido testigos de una difusión imparable en todo el
mundo y en organizaciones de todo tipo: desde empresas del
ámbito más industrial hasta organizaciones gubernamentales o
entidades sin ánimo de lucro; todas ellas han mejorado sus
resultados gracias al enfoque a procesos y al cliente, a las
decisiones basadas en datos y a la mejora continua.

Así que miles de organizaciones han arrancado ya con la

planificación de su sistema de gestión acorde a la nueva norma, y
muchos miles más, han empezado a pensar cómo van a abordar la
adaptación de sus sistemas de gestión (implementados según la
versión de 2008 ya obsoleta) a la nueva norma. No olvidemos que
existen ya más de un millón de empresas certificadas en ISO 9001
en todo el mundo.

Uno de los aspectos más arduos de la implementación de un

sistema de gestión suele ser la elaboración de la documentación
que dé soporte al sistema ¿Cuántos documentos se deben
elaborar obligatoriamente? ¿En qué formato se debe
hacer? ¿Cuántos registros se deben mantener?... estas son
solo algunas de las dudas que cualquier organización se plantea al
iniciar esta etapa y no siempre encuentra una forma clara de
resolverlas.

El primer objetivo de este libro es aclarar todas estas cuestiones

y mostrar cómo un sistema documental puede cumplir
perfectamente los requisitos de ISO 9001:2015 y ser a la vez un
sistema útil, sencillo, flexible y adaptado a las necesidades de la
empresa.

El segundo objetivo de este libro es ser una guía clara y práctica,

alejada en lo posible de tecnicismos —pero manteniendo todo el
rigor que la implementación de un estándar requiere— de forma
que pueda ser manejado por personas que están involucradas en

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la gestión de la calidad pero que no necesariamente son expertos
en las normas. Para ello, se han incluido multitud de ejemplos y
situaciones reales que pretenden dar la visión práctica de los
contenidos teóricos más ásperos y dar una visión realista de
conceptos a veces algo filosóficos.

Como complemento imprescindible, se ofrecen en forma de

anexos varios ejemplos de documentos que suelen incluirse en la
documentación de los sistemas de gestión de calidad.

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 CAPÍTULO 1.
DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD

11
1.1.INTRODUCCIÓN
Prácticamente todas las normas y modelos en los que se basan
la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad, requieren que
dicho sistema esté documentado.

En mayor o menor medida, todas estas normas incluyen

requisitos específicos sobre qué procesos o qué información debe
existir de forma documentada, si bien, la mayoría dan bastante
flexibilidad a la organización en la manera que selecciona y
desarrolla la documentación de su sistema.

Está reconocido por todas las normas y estándares que cada

organización debería desarrollar la cantidad de documentación que
necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación,
control y mejora de su sistema de gestión de la calidad y de sus
procesos… es decir, que el sistema documental debe responder a
las necesidades de la organización para resultar práctico, eficaz
y útil.

Lamentablemente, esto no siempre se cumple y muchas

empresas cargan con tediosos e ineficaces sistemas documentales
que las asfixian y ahogan en manuales, fichas, planes,
procedimientos, instrucciones y toneladas de registros y que, eso
sí, sirven para decorar unas cuantas estanterías del despacho del
director de calidad.

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 ¿Y de quién es la culpa? A veces de la organización —o del
equipo consultor que le asesoró durante la implementación— que
no han sabido crear un sistema a su medida; a veces del equipo
auditor, que ha identificado necesidades de documentación allí
donde en realidad no las había… en cualquier caso, no de la
norma. Al menos, en el caso de ISO 9001:2015.

Veremos a lo largo de este capítulo y los que le siguen, que se

puede diseñar un sistema documental ágil, sencillo y totalmente
adaptado a la organización sin más que prestar atención a los
requisitos de la norma y a las necesidades de la propia
organización.

1.2. NORMA ISO/TC 10013 DIRECTRICES

PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Prácticamente todo lo que tiene que ver con la implementación
de un sistema de gestión de la calidad está contemplado en alguna
norma… la documentación no iba a ser menos.

El Informe Técnico ISO/TR 10013 Directrices para la

documentación de sistemas de gestión de la calidad ha sido
desarrollado por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestión y

13
aseguramiento de la calidad, a través de su Subcomité SC3
Tecnologías de apoyo.

El ISO/TC 10013 proporciona directrices o recomendaciones para

el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para
asegurar un sistema de la calidad eficaz, adaptado a las
necesidades específicas de la organización.

Es válido tanto para sistemas de gestión de la calidad basados

en ISO 9001 como para otros sistemas de gestión basados en
normas diferentes, tanto de calidad (ISO 13485, ISO/IEC 17025…)
como de medio ambiente (ISO 14001) o seguridad (OHSAS 18001,
ISO 27001…).

Actualmente se encuentra en su primera edición y su publicación

supuso la anulación de la norma ISO 10013:95 Directrices para el
desarrollo de manuales de calidad.

Este informe ha sido ampliamente utilizado desde su publicación

en el año 2001, y ha servido como guía en la elaboración de
sistemas documentales ISO 9001 en todo el mundo.

1.3. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE

GESTIÓN DE CALIDAD
La planificación y diseño de la documentación de los sistemas de
gestión de calidad suele seguir a la estructura del propio sistema
de gestión o sus procesos —en el mejor de los casos— o a la
estructura de la norma que se esté aplicando, lo que no siempre
asegura que responda a las necesidades de la organización.

El volumen y extensión de la documentación y el tipo y variedad

de soportes utilizados pueden llegar a ser muy diferentes en las
empresas, especialmente debido a:
• El tamaño de la organización y el tipo de actividades que
realiza.
• La complejidad —o sencillez— de los procesos.
• La mayor o menor competencia de su personal.

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 Es evidente que no tienen las mismas necesidades una
pequeña empresa de ámbito familiar que se dedique a
la elaboración de quesos artesanales que una
Universidad… y ambas pueden implementar un sistema de
gestión de calidad que será necesario documentar.

El pequeño fabricante de quesos no necesitará un sistema

documental demasiado extenso, sino todo lo contrario, y el
soporte de la información deberá ser lo más intuitivo y
sencillo posible. Por el contrario, en la Universidad, se
manejarán aplicaciones informáticas específicas que servirán
para gestionar la gran cantidad de datos e información que
se maneja en una institución de este tipo, como los
expedientes de los alumnos o el material de los cursos…

1.3.1. ¿Por qué documentar? Propósito de la

documentación. Ventajas y beneficios
Quizás la primera razón que una
organización esgrimirá para justificar la
necesidad de documentar su sistema de
gestión de la calidad es que la norma se
lo exige.
Y es cierto. Todas las normas y modelos conocidos para la
gestión de la calidad, exigen en mayor o menor medida que el
sistema esté apoyado en información documentada o directamente
en documentos.

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 En lo que se refiere al alcance de la documentación, unas
normas tienen requisitos más estrictos que otras… entre las más
exigentes, estarían las normas ISO relativas a sistemas de gestión
de calidad para sectores específicos (ISO 13485 en el ámbito de
los productos sanitarios, ISO/TS 16949 en el ámbito de los
componentes para automóvil o EN 9100 en el ámbito
aeroespacial). Entre las menos exigentes, sin duda alguna,
se encuentra ISO 9001.

Esta afirmación puede sorprender a muchos que aún se quejan

de que los sistemas de gestión de calidad acorde a esta norma son
grandes y tediosas máquinas de generar burocracia a la par que un
enorme gasto de papel inútil.

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 Lo cierto es que esta (mala) fama que arrastran desde hace
lustros los sistemas de gestión tiene su explicación…

La primera versión de ISO 9001, allá por el año 1987, sí tenía un

nivel de exigencia documental bastante elevado. Cada sistema
documental estaba apoyado sobre una base de más 20
procedimientos documentados.

Sin embargo, con la publicación de cada nueva versión de la

norma, la tendencia ha sido la simplificación de los sistemas
documentales, la flexibilización de los requisitos relativos a la
documentación y la disminución progresiva de los documentos
considerados “obligatorios”; de hecho en la norma ISO 9001:2015
ha desaparecido por completo la obligación de disponer de
procedimientos documentados para determinados procesos.

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 ¡Ojo! Eso no quiere decir que los requisitos documentales hayan
desaparecido por completo, pero el grado de flexibilidad que nos
ofrece ahora la norma, nos permite un diseño más práctico de
nuestro sistema documental.

Dos de los objetivos clave en todas las revisiones de la norma

ISO 9001 han sido:
• Que las normas fuesen aplicables a todo tipo de
organizaciones, independientemente de su tamaño, sector y
actividad.
• Que la cantidad y detalle de la documentación requerida
sean la más adecuada para lograr los resultados
deseados de las actividades y procesos de la
organización.

Por otro lado, como hemos comentado al principio, tanto

consultores como auditores, hemos tenido gran parte de culpa en
la demonización de la norma, llevados por una pobre
interpretación de la misma y a la popularización de la siguiente
expresión: “Escribe lo que haces y haz lo que escribas”

Hasta hace poco, este era uno de los lemas más conocidos en lo
que a sistemas de gestión de la calidad se refiere… y no ha podido
ser más desacertado, pues ha llevado a muchas organizaciones a
construir enormes sistemas documentales (describiendo todas y
cada una de las actividades que realizaba) perdiendo de vista la
principal recomendación de la norma: que el sistema se adapte a
las características de la actividad y a las necesidades de su
personal.

La norma ISO 9001 es un sistema de gestión documentado, no

un sistema documental de gestión. Esto significa que la
información documentada o los documentos en general son una
herramienta más del sistema y no su base ni la razón de ser de su
existencia.

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 El éxito de la implementación eficaz de la norma es la
gestión de sus procesos clave y una correcta evaluación de
sus grupos de interés… y no la construcción de un sistema
documental demasiado grande, demasiado complejo y muchas
veces, absolutamente inútil.

Entonces, ¿para qué documentar?

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 Uno de los requisitos fundamentales que debe cumplir un
documento en un sistema de gestión de calidad es que aporte
valor a las actividades o procesos del sistema o facilite y
simplifique la realización de las mismas.

Disponer de información documentada —forme parte o no de un

sistema de gestión de la calidad— es de gran utilidad en los
siguientes procesos y actividades: Formación inicial

Cuando se incorpora personal nuevo a una organización, o

cuando se prepara el relevo en algún puesto de trabajo,
disponer de información en soporte documentado simplifica las
actividades de formación inicial y ayuda a las personas en los
estadios iniciales de su incorporación al puesto, facilitando su
adaptación y ayudándoles a familiarizarse con sus nuevas tareas,
identificar sus funciones y responsabilidades así como conocer la
estructura y cultura de la organización.

Algunos ejemplos de documentos que se utilizan con este fin son

los manuales de incorporación o de acogida, reglamentos
internos, etc.

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Comunicación interna/externa

La comunicación interna va dirigida al cliente interno, es

decir, al trabajador, y su objetivo suele ser informar (bien a nivel
individual o a nivel colectivo) y captar información (sugerencias,
ideas, quejas…). La comunicación interna suele clasificarse en
horizontal (entre personas cuyos puestos de trabajo están al
mismo nivel) y vertical (esta última en ascendente y descendente
según en qué orden jerárquico se produzca).

La comunicación se basa en recibir y enviar mensajes. El tipo de

medio utilizado para la comunicación, debe estar determinado por
el tipo de mensaje y por el tipo de receptor al que va dirigido dicho
mensaje.

Desde los más sencillos, como cartas,

comunicados/circulares, tablones de anuncios, buzones de

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sugerencias hasta los más sofisticados como revistas digitales
y blogs… la información documentada facilita la transmisión
de mensajes internos en las organizaciones.

La comunicación externa suele tener unos objetivos distintos,

más orientados a crear o mejorar la comunicación con clientes,
proyectar una imagen positiva de la compañía o promocionar sus
productos y servicios.

Los instrumentos más utilizados para ello son las páginas web,
los comunicados de prensa, correos masivos y boletines de
avisos…

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Sistematización de procesos y actividades Uno de los
requisitos que se les exige a los procesos es que sean
sistemáticos. En pocas palabras, que las actividades que se
desarrollan en el proceso se lleven a cabo de una forma
planificada y ordenada por personas formadas e informadas
para ello.

El objetivo de sistematizar procesos no es otro que asegurar que

se alcanzarán siempre los mismos resultados.

Y sin embargo, la falta de sistemática es una de las principales

carencias que sufren los procesos en las organizaciones.

Por ejemplo, imagine una gran empresa de construcción en

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 la que la compra de material es llevada a cabo por dos
personas. Una de ellas, ubicada en la oficina, antes de
realizar la compra, solicita ofertas al menos a tres
proveedores con los que ha trabajado antes y de los que
tiene buenas referencias en cuanto a la fiabilidad de su plazo
de entrega y su servicio postventa para seleccionar aquella
que le suponga mejor relación calidad/precio. Una vez que se
ha decidido por una oferta, realiza la confirmación por escrito
del pedido y se encarga de verificar el material a la entrega,
para comprobar que el material ha llegado bien, el albarán
es correcto y acorde al pedido y finalmente, cuando recibe la
factura, agrupa los tres documentos una vez revisados como
evidencia de la compra. Apenas surgen problemas en estas
compras, y cuando ocurren, son fácilmente identificadas,
controladas y solucionadas.

La otra, que trabaja en obra, tiene varios proveedores

“históricos” de confianza a los que siempre compra, y no
realiza ninguna evaluación de ofertas. Llama por teléfono a
su proveedor de confianza y le hace el pedido sobre la
marcha. No necesita verificar el material a su llegada porque
confía plenamente en sus proveedores (y además no tiene
tiempo para ello). No conserva los albaranes y la única
evidencia de la compra que le queda es la factura que le
envían los proveedores. Esta metodología de compra es
ciertamente mucho más ágil que la anterior pero mucho más
ineficaz: facturas que no se pueden justificar, materias
primas en mal estado que no se pueden reclamar…

La empresa no ha definido “formalmente” ningún

procedimiento de compras, pues confía plenamente en la
profesionalidad de sus trabajadores… por lo que estas dos
formas de comprar, conviven en la misma empresa y la
“calidad” del proceso de compras depende de quién haga la
compra.

¿Qué relación hay entre sistematización y documentación?

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¿Qué se consigue exactamente documentando un proceso?

El hecho de poner algo por escrito ayuda a establecer una

sistemática para llevarlo a cabo de forma ordenada. Si además
esto se hace por consenso entre todas las personas involucradas
en el proceso, decidiendo entre todos cuál es la mejor forma de
llevar a cabo la actividad, será mucho más fácil que el método que
se decida documentar sea aprobado y seguido por todos y se
evitará en gran medida que alguien pueda seguir un método
diferente y desestabilizar el proceso.

Si al cabo del tiempo se encuentra una forma mejor, más rápida

o más eficiente, lo mejor es ponerlo en común con el resto de
implicados y si el responsable del proceso lo aprueba, revisar el
procedimiento acorde a lo decidido.

La sistematización de procesos:

• Mejora los tiempos de producción.

• Elimina los tiempos muertos y la duplicidad de actividades.
• Disminuye los errores y fallos.
• Permite evaluar procesos y mejorarlos.

Ciertamente, para que el proceso de sistematización sea eficaz,

las personas involucradas deben participar activamente en la
elaboración del documento, que debe incorporar las mejores
prácticas posibles y suscitar el (mayor) acuerdo entre todos.

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 Finalmente, el documento debería ser difundido entre el
personal y estar disponible en los puntos de uso adecuados para
que sea utilizado y consultado cuando sea necesario… de lo
contrario, el proceso no habrá ganado nada y lo único que habrá
cambiado será el volumen del sistema documental.

Seguimiento y medición de procesos y actividades Otra

premisa mítica —aunque esta vez, muy acertada— en el mundo de

la calidad es la siguiente:
Lo que no se puede medir no se puede mejorar

Y podríamos añadir que lo que no se mejora… se degrada

siempre.

La mejora de los procesos está directamente relacionada con la

capacidad que tenga la organización para recabar datos e
información sobre su funcionamiento.

Disponer de buenos registros, que permitan recoger

información y datos básicos del proceso es la única forma de poder
evaluar su desempeño y, por tanto, poder mejorarlo.

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 ¿Se imagina que un doctor emitiese un diagnóstico sin
disponer de los registros clínicos del paciente debidamente
actualizados y completos?

No cabe duda de que los clásicos registros en papel pueden no

ser la forma más eficiente de recolectar esta información; hoy en
día existen aplicaciones informáticas que permiten, con muy poco
esfuerzo y con gran precisión, recoger y analizar datos de procesos
de forma rápida y eficaz.

Otras ventajas de utilizar soportes electrónicos para la

documentación de la información y de los datos que sustituyan a
los clásicos documentos en papel son:
• Facilitan que el personal tenga acceso a la información
actualizada en todo momento.
• Se simplifica el control de la documentación.
• No es necesario que la documentación esté en soporte papel
para poder revisarla y aprobarla antes de emitirla.
• Los cambios se realizan con mayor agilidad.
• La distribución de la información es más rápida.
• Disminuye el riesgo de uso indebido de información obsoleta.
• Se simplifica el acceso desde ubicaciones lejanas.

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