DOI:10.13612/j.cnki.cntp.2013.20.

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2013　ＮＯ.10（下）
China New Technologies and Products 中国新技术新产品
信息技术

计算机化系统在制药行业的应用
杨显梅 李 靖
（重庆泰濠制药有限公司，重庆 400039）

摘 要：科学技术发展，计算机化系统开始引入制药领域，本文阐述了计算机化系统在化学合成制药、仓储管理，净化
空调系统、GMP 管理中的应用。强调了计算机化系统相较以往，更真实、准确、便于追溯，提高了质量管理效率，降低
人力成本，增加了企业竞争力。
关键词：计算机化系统；制药企业；质量管理
中图分类号：F426 文献标识码：A

随着科学技术的高速发展，计算机 信息系统的数据输入更加快捷、准确，使 系统进行控制，主要是通过计算机编程实

自动化控制系统在各个工业生产领域中的 库房的业务流程更加流畅。无线条码信息 现门与门之间互锁，真正从设计上防止洁
被广泛运用。制药行业也开始引入计算机 系统减少了纸面单据人工填写的过程，库 净区房间的门同时开启。
化管理，为传统的制药企业带来了一场新 房操作人员可直接在手持终端上向计算机 四、计算机化系统在质量控制管理
的革命。 信息系统发出请求，通过扫描仓库条码信 中的应用
一、计算机自动化控制系统在化学 息完成物料接收、转移及发送的物流工作。 质量控制部门主要进行原辅料、中
合成制药中的应用 通过实施无线条码技术，可对药品原材料 间产品、成品的质量检验控制，是制药企
化学合成制药生产中，由于工艺过 及成品的库存进行有效的控制，符合国家 业比较早期接触计算机的部门，高效液相
程复杂、工艺路线长、防爆等特点，一般 有关药品物料存储、物料转运和产品的标 色谱、气相色谱、红外分光光度计、紫外
采用独立的现场仪表进行简单的监测和控 签的相关规定。 分光光度计都是率先使用计算机的仪器，
制，关键工艺参数多由操作员手工调节， 三、计算机自动化控制在净化空调 在制药企业发展的进程中，HPLC-MS、
过程控制受操作人员影响较大，记录的关 系统中的应用 GC-MS、NMR、ICP 等大型仪器也逐渐进
键工艺参数，按一定的时间周期间隔进行 良好的洁净环境是制药企业必须具 入制药企业的分析仪器领域，要有效地对
记录，无详细趋势曲线可查。 备的。净化空调系统最终能否满足空气净 众多计算机进行管理，需引入实验室信息
计算机自动化控制系统通过总线形 化级别和生产所要求的各项指标或参数， 管理系统，与实验室的分析仪器连接，对
式进行数据采集和控制现场执行器的控制 关键在于仪器仪表的检测和自动化程度的 仪器分析数据进行自动采集，存储并进行
方式，采用监控软件编程，满足复杂工艺 高低。以往的洁净房间主要是采用周期性 全面分析，远程控制分析仪器，对样品分
的控制过程要求。现场的温度、压力等测 的（每月或每周）监测，监测与控制是分 析全过程进行动态跟踪监控。
量信号通过安全栅接入采集模块，再由转 离的；今后，以在线检测仪表与自控装置 五、计算机化系统在 GMP 管理中的
换器与计算机通讯，监控软件浏览信号状 联合运用的计算机自动化控制，成为洁净 应用
态及趋势，控制信号经转换器输入到电磁 室控制的发展趋势。 计算机化系统对原料采购、生产、
阀，控制现场气动执行器，实现工艺控制。 洁净室的控制要点采用自动化和非 以及包装、标示、储存直到销售等一系列
计算机自动化控制系统对人员设定 自动化的区别： 环节进行实时控制，增强对药品生产全过
级别限制，工艺参数由管理人员设定，普 温度、湿度：非自动化采用温度计 程的控制能力，极大降低生产过程中可能
通操作人员无权修改工艺参数。采用计算 和湿度计进行温湿度的监测，此种条件下， 影响产品质量的因素，使其控制下的产品
机自动化控制系统后，计算机自动记录的 监测仪器无法对温湿度进行控制，温度调 质量更加可靠。另一方面，由于计算机化
生产过程参数变化状态的趋势曲线，可以 节需要手动调节冷热源的流量，精度不够 的建立，很多必须要做的记录由电子记录
远程浏览实时的生产工艺流程图，直观反 且温度波动较大，湿度调节也需要手动调 替代，节约大量的纸张和人力成本，且更
映生产状况，根据曲线对生产控制情况进 节加湿或除湿。自动化监控是采用室内在 真实、 准确、 便于追溯， 提高质量管理效率。
行追溯和分析。测量参数超过设定的允许 线实时远程传感器，通过变送器、各种调 计算机化系统在 GMP 管理中的应用
范围时，系统会以文字、声音等多种方式 节器来控制各种管道上面的执行器，实现 是未来药品生产与质量管理的必然趋势，
在多个环境进行报警。 温、湿度的自动控制。 我们应抓住眼前的机遇，顺应历史潮流，
二、计算机在制药企业仓储管理中 风速、风量、压差：非自动化控制 发展壮大。
的应用 是采用热球式风速计对风量进行监测，微 参考文献
药品种类越来越多，与此同时制药 压差表对压差进行监测，然后再通过反复 [1] 王燕，梁毅 . 计算机化系统在 GMP 管
所需的物料品种也越来越多的。这些物料 手工调节新风口、回风口或余压阀，控制 理中的应用 [J]. 医药工程设计，2009（10）.
有不同的特性，不同的存储要求。它们被 进风量、排风量，使压差达到规定的要求。 [2] 齐艳华，徐强茹 . 计算机过程控制系
存储于不同环境的库房内，同时货物处于 自动化控制采用室内在线实时远程传感器 统在化学合成制药生产中的应用 [J]. 浙江
不断转移的状态。以往库房中各环节的连 和差压变送器，配合计算机网络系统实现 化工，2011（05）.
接主要是靠纸面单据来完成的，这些单据 实时监控和控制，用差压变送器检测室内 [3] 曾英，王悦丰 . 制药企业遵循 GAMP5
需要靠人来进行手工填写，再逐单在计算 压力，通过调节器、执行机构控制回风调 的计算机化系统验证实践探讨 [J]. 上海医
机上进行数据录入操作，工作量非常大， 节阀，控制新风量。利用计算机和电动风 药，2011（08）.
且易引起操作失误。 阀控制不同房间的送风和回风，以控制各 [4] 李洪建 . 库房无线条码技术在制药企
信息技术不断进步，以前采用手工 个房间正压值。 业实施的研究 [D]. 西安：西安电子科技
录入，现在可通过无线局域网，借助条码 互锁：非自动化控制是采用机械装 大学，2007（10）.
标签及无线条码扫描手持终端，使计算机 置进行控制，自动化控制主要是采用门禁

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