医药管理
药品物料供应商现场审计方法探讨
北京北大维信生物科技有限公司（100094）齐红 李婷婷 姜琳
摘要：目的
目的 通过探讨药品物料供应商现
场审计方法，帮助供应商审计人员把握质
量体系，全面梳理、发现不符合项并提
出整改，满足药品生产企业对原料辅料包
装材料质量的要求，提升药品生产企业供
应商管理水平。方法
方法 审计之前，查询供
应商质量档案，明确审计重点，做好人员
分工和时间安排；现场审计时，采用合适
的提问方法，做好现场笔记。结果与结论
结果与结论
通过供应商审计各种方法的使用，审计过
程的风险得到了更好的控制，审核目的得
到更充分的落实，审计供应商的质量信息
得以更充分地被收集和评价；最终保证了
我公司物料和药品的质量。
关键词：GMP；供应商；现场审计；方法
中图分类号：F426 文献标识码：A
文章编号：1005-8257（2016）10-0007-03
在GMP管理过程中，把握物料供应
商现场审计的方法，有助于检查人员把握
质量体系，全面梳理，对发现的不符合项
提出整改，促进供应商满足药品生产企业
对原料辅料包装材料质量的要求，提升药
品生产企业供应商管理水平，保证药品质
量。
1 供应商审计概述
1.1 目的 供应商审计活动的主要目的是为
了确定供应商与相关质量要求和商务要求
的符合性，及时确定哪些方面需要整改和
采取预防措施，以确保供应商根据质量要
求持续地提供服务。
1.2 2010版GMP对供应商审计的要求 第
二百五十七条：质量管理部门应当指定专
人负责物料供应商质量评估和现场质量审
计，分发经批准的合格供应商名单。被指
定的人员应当具有相关的法规和专业知
通讯作者：姜琳，邮箱：jiangl@wpu.com.cn
识，具有足够的质量评估和现场质量审计 良使用情况，有无用户投诉发生，上次审
的实践经验。 计之后供应商的场地、设备、实验室重要
第二百五十八条：现场质量审计应当 仪器、生产工艺、生产质量管理负责人有
核实供应商资质证明文件和检验报告的真 无变更等，通过风险评估，确定主要审计
实性，核实是否具备检验条件。应当对其 部分。
人员机构、厂房设施和设备、物料管理、 3.2 做好人员分工 审计供应商往往需要
生产工艺流程和生产管理、质量控制实验 从多个层面进行，审计组一般包括质量人
室的设备、仪器、文件管理等进行检查， 员、物料使用人员、采购人员。因审计时
以全面评估其质量保证系统。现场质量审 间有限，需要审计组长事先做好人员的分
计应当有报告。 工。一般来说，按照审计人员资质及专长
2 现场审计的前提 分工审计，如QC实验室可由熟悉实验室的
药品生产企业质量管理部门可根据物 QA、QC人员担任，产品细节部分可考虑
料分类和物料需求标准决定不同类型供应 物料使用人员负责，采购人员负责考察供
商的管理要求，包括相应的供应商确认标 应商的供货能力。审计人员应熟悉相关产
准、审计周期、到货检验频次、变更控制 品工艺并了解质量、人员健康和安全、环
标准、信息传递要求等。在应用于具体供 境等质量体系。
应商时，还应考虑供应商的行业，适用法 3.3 审计方式 可分为四种：按部门审核、
规和质量管理体系、供应商的信誉和合作 按活动审核、顺向追踪方式、逆向追溯方
历史等。 式。
企业应建立物料供应商审计和批准 3.3.1 按部门审核 以部门为中心进行审
的操作程序，明确供应商资质、选择原 核，根据审核的要求以受审核部门有关的
则、质量评估方式、质量审计内容、评估 内容条款为主线进行审核。这种方式的优
标准、质量审计人员组成及资质，确定现 点是审核效率高，但要求审计人员熟悉审
场质量审计周期以及物料供应商批准的程 核条款，同时充分了解受审部门的职责。
序。 按部门审核策略：按部门安排审核计划；
如我公司通过物料用途与用量所带 针对部门职能所涉及到的活动和各要素的
来的风险进行评估将供应商分为三类，对 要求进行。
于关键的III类物料供应商采取现场审计方 3.3.2 按活动审核 以活动为中心进行审
式，II类物料供应商方式发生特定质量事 核，一个活动往往涉及多个部门，审核时
件时进行现场审计，I类物料供应商仅限于 要覆盖涉及的有关部门，但应以主要的
调查问卷的方式（详见附表1）。 业务职能部门为主。这种方式的优点是
3 审计的基本方法 目标集中，易体现与审核的符合性，但
3.1 做好审计计划 一个完善的计划对于供 要求审计人员注意掌控，主抓主要职能
应商审计非常重要，涉及审计的项目、审 部门。
计的流程、与陪检人员的沟通，对于供应 审核活动中应注意选择面谈的对象：
商定期审核，应明确重点审计部分。可事 选择合适的人可以节省时间；明确面谈的
先查阅供应商管理档案，了解有无物料不 目的可以确定寻找面谈对象，避免受部门
首都食品与医药 2016年10月下半刊 7
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的引导确定面谈对象；找相对较为新的员
工面谈确定培训程度；找老员工面谈确定
适应的程度。
3.3.3 顺向追踪方式 按照质量管理体系运
作的先后顺序进行审核，优点是可系统了
解体系运行的整个过程，可观察并查证接
口协调情况，要求审核员对体系的运行有
整体的了解。
例如从订单审核开始到产品发运；从
文件管理部门查到具体文件的有效性；从
不合格产生，查到纠正预防措施；从文件
内容查到实施情况。
3.3.4 逆向追溯方式 按照质量体系运行
的反方向进行审核，如从实施情况查到文
件、从产品发运查到订单，从形成的结果
到影响质量的因素。优点是从结果查起针
对性强，易发现问题。
例如：从几件计量检测设备查到计量
检测设备的管理；从几种原材料的标识查
到进货检验及供应商管理及控制。
4 现场审计技巧
现场检查要注意调查取证的方法和技
巧，以便收集较多信息，获取可信的客观
证据。归纳为“问、听、看、记”，详见
附表2。
4.1 提问目的 要解释审计人员的需求，引
供应商类别
III 类物料供应商
（关键物料供应商）
II 类物料供应商
I 类物料供应商
审计技巧
问 善于提问，以检查表为主线，抓住主题，适当延伸
听 注意倾听，观察对方的态度、表情及反应，并适当引导
看 仔细观察，注意现场环境、设备、产品和标记，查看有关文件和记录，通过测量、讨论和其他手段获取客观真实信息
做好记录，“口问手写”，对调查获取的信息、证据做好记录，包括问题发生的时间、地
记
8 首都食品与医药 2016年10月下半刊
导受审核方。要讲明提问的原因，不要命 护吗？”“不包括。”
令对方。例如：可以说“我可以看几份最 情绪性提问是对某一方法正在表现一
近完成的内审记录吗？不要说："把内审记 种偏见，请不要使用。例如：“你不使用
录给我拿来看。" 红色不合格品标签吗？”“你必须使用一
要引导受审核方给你想要的信息。 个记录索引表吗？”、“为什么不在这份
例如：可以说：“贵方在生产线上是怎样 文件上盖"非受控"章呢？”。
处理不合格品？”重复这句话如：“对 欺骗性提问亦称带到沟里或者埋雷，
那些不能满足要求的物料您是怎样处理 是让人钻入给定答案的提问，如果进一步
的？” 阐明则不会答错，一般情况下不建议使
4.2 提问注意事项 目的要明确，表达要准 用。例如：“你们什么时候才不再放行不
确，应考虑被问者的背景，注意被问者的 合格品？”暗示受审方有放行不合格品的
神态表情，适时地表达好意，减轻对方的 习惯。“你们SOP里规定所有文件都需副
思想压力；努力理解被问者的回答，不能 总经理签字，那么为什么这些对外标准上
讲有情绪的话。 没有副总的签字呢？”暗示程序不适用于
4.3 提问方式 包括开放型提问、封闭型提 外来文件。“我注意到在实验室墙上挂有
问、情绪性提问、欺骗性提问、假设性提 一个时钟，它的校正标签在哪里。”暗示
问等方式。 时钟是用于检测产品的测量设备。
开放型提问方式是以得到广泛的 假设性提问，在所检查的资料中没
回答为目的，如：“为什么你公司仅做 有证据显示活动处于受控状态时使用，例
一次内审？”“内审都是什么时候进行 如：“如果内审的结果表明某程序必须整
的？”“这些的记录保存在哪里？” 改，那么这种整改是怎样进行的？”、
封闭型提问是以得到肯定或否定 “如果供应商没有随货发来装箱文件，怎
的回答为目的，一般情况下不宜采用， 么办？”
例如：“你们有一个不合格品控制程序 4.4 不该问的问题 例如：“你有什么资
吗？”“是的。”“这个SOP是经过批准 格做这项工作？”应说：“做这一项工作
的吗？”“是的。”"这个程序包括库房养 的人需要什么样的资格？”又如“上岗
附表1 供应商分类及确认批准前提
确认批准前提
* 供应商的调查问卷，质量协议等书面资料。
* 检查并对比供应商的分析报告书上的结果和自己的检验数据（例如3个批号/3批货物），
物料小试或试生产的总结报告，必要时包括稳定性试验结果。
* 现场审计。
* 其他数据和资料（适用时）。
* 供应商的调查问卷，质量协议等书面资料。
* 检查并对比供应商的分析报告书上的结果和自己的检验数据（例如3个批号/3批货物）。
* 物料小试或试生产的总结报告，必要时包括稳定性试验。
* 通常不需要进行现场审计，但当发生特定的质量事件时（例如物料有污染的风险或供应
商近期的供货产品质量经常出现不合格），应考虑进行现场审计。
* 其他数据和资料（适用时）。
* 供应商的调查问卷，质量协议等书面资料。
* 检查并对比供应商的分析报告书上的结果和自己的检验数据（例如3个批号/3批货物）。
*其他数据和资料（适用时）。
附表2 现场审计技巧列表
具体方式
点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件记录等，以当作判断依据。

论公立医院人事管理向人力资源管理的转变
首都医科大学附属北京世纪坛医院（100038）贾宇飞 周保利
摘要：在经济高速发展的当代社会，资本
在组织中的作用在渐渐发生变化，变得不
再是组织中最重要的组成部分。资本更多
地作为一个组织的基础、助力存在。而在
组织中，人的作用则不断变大，人力资源
在组织中的地位越来越高。而且组织间的
竞争，除了资本、技术外，更大程度上是
人才的竞争。具有高层次人才的组织，往
往具有更好的发展前景。因此随着人力资
源在组织中具有越来越重要的意义，对人
的管理和利用也因此显得更加重要。本文
对公立医院人事管理中旧有模式中存在的
问题进行了深入剖析，并就公立医院由人
事管理向人力资源管理转变的方法提出了
建设性意见。
关键词：公立医院；人事管理；转变
通讯作者：周保利，邮箱：zbl0110@bjsjth.cn
工作之前你为什么不进行这些要求的培
训？”应说：“您是怎样学习这项工作并
获得上岗资质的？”、“为什么这台设备
没有校正呢？”应说：“这台设备用来做
什么的？”
4.5 审核技巧——记笔记 要求准确、清
楚、全面、易懂、便于查询，内容可以是
表明符合的事实或可能是不符合的事实，
也可以是有效运作或无效运作的观察、印
象深刻的现象、产品、文件、运作、条
件、态度等。
细节的记录：包括产品标识、文件、
设备、区域及位置。如果受审方允许，可
以采用现场拍摄照片的形式记录，具体形
象，证据力强大。我们在形成现场审计报
告的同时生成现场图片审计报告，使资料
更形象生动，也督促审计人员现场检查更
细致，注重细节，把握关键。
中图分类号：R197.32 文献标识码：A
文章编号：1005-8257（2016）10-0009-03
管理大师彼得・德鲁克提出：“传统
的人事管理正在成为过去，一场新的以
人力资源开发为主调的人事革命正在到
来。”这一提法，将人事管理理论和实践
推进到一个全新的发展阶段——人力资源
[1]
管理阶段 。在医疗行业中，人力资源的
重要性更加明显。医院作为知识密集型的
服务群体，人才必然成为医院可持续发展
[2]
的根本保证 。因此对人力资源的管理就
显得格外重要。但是目前在国内很多公立
医院往往还处于传统的人事管理阶段，或
者正在向人力资源管理阶段转变。很多医
院人事部门仅仅是一个行政服务部门，不
能为本医院提供优质的人力资源和服务，
影响和制约着医院的发展和人民群众对优
[3]
质医疗服务的需求 。人才的重要作用难
5 审计过程中的要求
在审核过程中注意审核时间的合理安
排和控制。以可追溯的客观事实为基础，
判断合格与否，道听途说不能作为证
据。不合格事实要得到供应商代表的确
认，以体现审核的公正、客观，有助于供
应商采取纠正和预防措施，也有助于提高
审计人员的素质，养成一丝不苟的科学态
度和严谨的工作作风。审计小组内部相互
沟通、统一意见，保证准确判定标准的符
合性。
以上就是我公司一些供应商现场审
计方法的探讨，随着药品GMP水平的不断
提高和监管的日益严格，对供应商的管理
及现场审计工作也愈发重要。除了现场审
计以外，平时企业也应加强和供应商的
沟通，及时传达药品生产质量管理的最新
要求，促进供应商质量体系管理水平的提
医药管理
以真正发挥。
1 概念
1.1 人事管理 传统的医院人事管理，主
要包括考勤、档案、合同、绩效考核、
职称评定和发放工资福利等行政性事务工
作。强调的是以“事”为中心，看重人对
工作的适应性，采用严格的制度、命令式
和简单式的监督 [4]。过往的人事管理主要
依靠的是依据国家出台的政策、上级主管
部门下发的文件，在此基础上执行命令。
精力多集中于事务性工作上，重点往往放
在文件、命令是否执行，执行结果是否正
确上。而对于执行后，职工的反应和由此
带来的影响研究不多，忽视了人员的主观
能动性和自我实现的需要。对于人事的管
理被安排在组织内部固定的部门，由固定
人员长期管理。此种情况在目前多数公立
医院基本存在。即使一些医院将人事管理
高，切实把药品生产质量的风险控制在源
头，防患于未然。
参考文献
1 中华人民共和国卫生部.药品生产质量
管理规范（2010年修订）[S].2010
2 张爱萍,孙咸泽.药品GMP指南/质量控
制实验室与物料[M].北京:中国医药科技
出版社,2010
3 赵鸿剑,梁毅.基于质量风险管理的药
品原辅料供应商现场审计[J].医药工程
设计,2013(05)
4 黄海波,吴登仪,臧恒昌.制药企业供应
商计算机辅助管理系统的设计[J].齐鲁
药事,2012(11)
5 赵柳入,王洁云,董光辉,等.药物主文
件管理制度对药品制剂原料供应商管理
的意义[J].中国现代应用药学,2015(12)
（20160426收稿）
首都食品与医药 2016年10月下半刊 9