中国药师 2017 年第 20 卷第 12 期 China Pharmacist 2017，Vol． 20 No． 12

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（ 2017-05-27 收稿 2017-08-22 修回）

质量风险管理在非无菌原料药清洁验证评估中的应用
姜彬 （ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 江苏泰州 225300）

摘 要 目的： 以质量风险管理为指导思想，使用失效模式和影响分析（ FMEA） ，评估清洁验证整个过程的各个环节关键，降

低风险。方法： 将 FMEA 应用于原料药的清洁验证，根据风险优先数值的大小，确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制
措施。结果： 通过控制措施，获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论： 质量风险管理应
用于非无菌原料药清洁验证，可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节，提高针对性，降低实际生产过程中的质量系
统风险，具有重要的指导意义。
关键词 质量风险管理； 失败模式效应分析； 原料药； 清洁验证
+
中图分类号： TQ460． 6 3 文献标识码： A 文章编号： 1008-049X（ 2017） 12-2281-05

Application of Quality Ｒisk Management in Cleanliness Verification for Nonsterile Ｒaw Materials
Jiang Bin （ Yangtze Ｒiver Pharmaceutical Group，Jiangsu HAI-CI Biological Pharmaceutical Co． Ltd． ，Jiangsu Taizhou 225300，Chi-
na）
ABSTＲACT Objective： To take quality risk management as the guiding ideology and use failure mode and effect analysis （ FMEA）
to evaluat the key of the whole process of cleaning validation which aimed to reduce the risk． Methods： FMEA was applied in the
cleanliness verification of APIs． According to the risk priority values，the risk points and risk control measures were determined for the
key validation of cleanliness verification． Ｒesults： Through the control measures，the final risk score was obtained to assess the impacts
on the final product quality and patient safety． Conclusion： Quality risk management is applied in the cleanliness verification of non-
sterile APIs，which can effectively verify all aspects of the process，improve the pertinence and reduce the quality system risks in the
actual production process with important guiding significance．
KEY WOＲDS Quality risk management； FMEA； Active ingredient； Cleanliness verification

众所周知，药品在生产过程中会在设备上形成一定残 留，因此其生产设备必须进行清洗。生产设备的清洗是指在

通讯作者： 姜彬 Tel： 15189900163 E-mail： jiangbin@ yangzijiang． com

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 www． zgys． org 研究报告
合适的清洁规程下，用一种或一套清洗方法，清除残留在设 无法可控，需要采取相应的措施（ 如清洁方法的有效性、设备
备上可见及不可见产品组分的过程，并达到可接受的残留限 清洁的彻底性等） ，后续需要进一步分解，制定相应的措施。
［1］
度 ，防止污染和交叉污染。如今工艺设备的清洁已经成为 表1 风险源的识别
药品生产安全的一部分，2007 年上海的华联事件震撼了全 风险
风险源 现象 影响原因
国药企，血的教训让大家更清晰地认识到污染和交叉污染的 影响力
［2］
风险 ，随着国内外对清洁验证的认识程度的逐年上升，对 上次生产结束后 上个品种生产结束后未清
共线品种 高
清洁不彻底 洁彻底
潜在交叉污染事件的日益重视，要求药品生产企业开展行之
有效的清洁验证工作。新版 GMP 的颁布，把药品质量风险 原辅料或中间产品在清洁
［3］ 清洁方法 清洁不彻底 剂中的溶解效果不佳，无 高
管理提到了一个重要的高度 ，风险管理已逐渐成为当前药 法保证彻底清洗干净
［4］
品质量管理学界和制药企业界最为流行的话题之一 ，同时 清洁 清洁操作未严格 人员未根据岗位操作规程
低
也为企业清洁验证提供了借鉴。如何运用质量风险管理对 过程操作 执行 操作

清洁验证的整个过程进行前瞻和回顾，对于今后更好地开展 设备长时间使用后表面磨
设备 清洁不彻底 高
损，清洁不彻底
清洁验证工作具有重要指导意义。现以本公司非无菌原料
验证环境不合格会对设备
清洁验证 验证期间环境监
药清洁验证为例，论证质量风险管理贯穿于整个清洁验证实 或所取样品造成污染或交 低
环境监测 测不合格
叉污染，影响检测结果
施过程中的作用。
清洁验证 清洁验证取样用
1 基本定义与概述 取样工器具微生物不合格
取样用 工器具处理不合 低
会直接污染所取样品
工器具 格
清洁验证： 即通过科学的方法采集足够的数据，以证明
取样操作过程不规范会直
按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标 清洁验证
操作过程不规范 接影响所取样品，导致 其 低
取样操作
微生物限度检测不合格
准。根据 GMP 第七章第一百四十三条要求，清洁方法应当
经过验证，证实其清洁的 效 果，以 有 效 防 止 污 染 和 交 叉 污 未开展相关残留物取样方
清洁验证
取样方法及残留 法及分析方法，直接影 响
染
［5］
。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁 取样方法
物分析方法未经 取样回收率及检测过程的 低
及残留物
过验证 有效性，可能会导致检测
剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留 分析方法
结果不准确
物的性质、残留物检验方法的灵敏度等因素。其最终目的是
取样点选择不合 1． 对设备构 造不清 楚； 2．
有效防止污染和交叉污染，保证产品质量。 取样点的
理，不 能 有 效 代 部分取样点无法进行擦拭 高
选择
质量风险管理（ quality risk management） ： 在产品生命周 表难清洁部位 取样
微生物取样结束
期内，对药品的的质量风险进行评估、控制、交流和评审的系 样品贮存条件不合格可能
样品存放 后存放地点条件 低
会导致样品长菌
统程序。采用质量风险管理的方法对药品生产企业来说具 不合格
有重要意义。药品质量风险管理正是在整个产品生命周期 2． 2 风险分析
内，对质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的过程，尽可能 从上述风险源进行原因分析并根据日常多次清洁验证
［6］
地避免污染和交叉污染 。 经验，进行风险识别，最终确认清洁验证实施过程中存在 4
失效模式与影响分析 （ failure mode and effect analysis， 个高风险点，具体见表 2。
FMEA） ： 人用药品注册技术要求国际协调会议 （ ICH） 颁布
表2 风险点的分析
［7］
的质量指南 Q9 《质量风险管理》推荐的风险管理工具 ，是
序列 风险点 情况分析 影响力
以失效为风险评估对象，在评估对象的功能、形式及后果等 原辅料或中间产品在清洁
预先进行分析的基础上，分析产生失效的潜在原因及严重 1 清洁方法 剂中的溶解效果不佳，无 高
法保证彻底清洗干净
［8］
度，从而采取改进措施，降低或消除风险 。
设备长时间使用后表面磨
2 设备 高
2 清洁验证实施前及实施过程中的质量风险管理 损，清洁不彻底

针对原料药清洁验证的整个过程，采用 ICH Q9 推荐的 3 共线品种

上个品种生产结束后未清
高
洁彻底
方法学 FMEA 进行风险评估和管理。在后续过程中进行风
1． 对设备构 造不清 楚； 2．
险识别、评估和控制以减少在实施过程中存在的风险，避免 取样点不能代表难清
4 部分取样点无法进行擦拭 高
洁部位
［9］ 取样
污染和交叉污染 。
2． 1 风险识别 2． 3 风险评分
对清洁验证的整个环节风险源进行识别，包括： 是否共 2． 3． 1 评分标准 根据上述风险点按照潜在失败模式效应
清洁方法、清洁过程操作、设备、清洁验证环境监测、清洁
线、 分析并进行评分，评分见表 3，采用公式计算 ＲPN 评分，ＲPN
验证取样用工器具、清洁验证取样操作、取样点的选择、样品 = S × O × D，其中 S 为严重度，O 为发生频度，D 为检测难易
存放等风险源，具体见表 1。对风险影响力判断的高低主要 度。具体风险评分标准见表 3。
是企业结合药典、法规、分析数据等信息进行风险总结，对部 2． 3． 2 取样点的拟定 由于原料药生产的独特性，故列举
分风险项，通过采取事先的验证、确认、形成制度等活动降低 日常生产设备，进行讨论生产设备与药品直接接触的部位进
［10］
其实施过程中的风险，即为低风险； 高风险主要是针对当前 行分析，拟定清洁验证取样点 。

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表3 风险等级划分原则
发生频度（ O） 检测难易度（ D） 严重度（ S）
权
重 发生 发生 发生
确认标准 确认标准 确认标准
可能性 可能性 可能性
现行控制方法找出失效模式的可能
8 微小 很高
性微小
一般与以前经常发生危害的相似的 现行控制方法找出失效模式的可能 可能会产生不符合 GMP 的关键缺陷，
7 高 很小 高
过程有关 性很小 或者导致上市药品召回

现行控制方法找出失效模式的可能 可能会产生不符合 GMP、SOP 的重要缺

6 小 中等
性小 陷，产品质量不能满足内控质量标准
一般与以前时有危害发生，但不占 现行控制方法找出失效模式的可能 可能会产生不符合 GMP、SOP 的一般缺
5 中等 中等 低 陷，产品质量满足内控质量标准，但比
主要比例的过程相类似的过程有关 性中等
以前有波动
现行控制方法找出失效模式的可能
4 中上 很低 可能会产生不符合 GMP、SOP 的一般缺
性中等偏上
陷，不会影响产品质量
现行控制方法找出失效模式的可能
3 低 很少几次与相似过程有关的危害 高 轻微
性高
很少几次与几乎完全相同的过程有 现行控制方法找出失效模式的可能
2 很低 很高 很轻微
关的危害 性很高
现行控制方法几乎肯定能找出失效 不违反 GMP、SOP 的轻微缺陷
危害不可能发生，几乎完全相同的 几乎
1 极低 模式，已知相似过程的可靠的检测 无
过程也未发生过危害 肯定
控制方法

2． 3． 2． 1 反应釜 搅拌容器顶部为半球形，加料口位置易
附着蒸汽，故在加料口设立取样点； 搪玻璃搅拌容器清洗时
要求将设备各部位清洗，故可以在内壁及搅拌桨处设立取样
点，基本可以代表搪玻璃搅拌容器难清洁部位。构造图见图
1A。
2． 3． 2． 2 混合机 因混合机在运行时，物料受重力影响紧
贴在上盖及下盖，且盖子与机体衔接处容易堆积物料不容易
清洁，设立取样点； 混合机机内壁接近加料口及出料口的地
方受加料及出料影响，容易附着物料，故可设立擦拭点，以上
基本可以代表混合机难清洁部位。构造图见图 1B。
2． 3． 2． 3 离心机 甩滤过程中甩滤出的液体经离心机内部
小孔排出，内表面有大量小孔，清洁不方便，该部位接触料液
面积最大，需设立取样点； 甩滤过程中可能有部分料液飞溅
在离心机上盖内表面上，因此需对该部位设立取样点； 转鼓
属于离心机内部突出部位，表面平整光滑，清洗相对容易。
构造图见图 1C。
2． 4 措施改进 A． 反应釜 B． 混合机 C． 离心机

①设备清场结束后由班长检查清洁消毒效果，合格后张 1、
2、3、
4、5 为实际拟定取样点。

贴清场合格证； 生产前操作人员对设备的清洁状态进行检 图1 设备构造图

查； 建立了清洁验证五大模块 FMEA 库（ 表 4） ； 通过清洁验证，采
②在品种清洁方法设计时充分考虑各步产品的性质，同 取的一系列参数管理和操作控制措施，有利于今后质量体系
时结合实际生产经验制定清洁规程，开展连续 3 批的清洁验 文件的制定和升级，
同时也保证了后续生产产品的质量。
证，评估其有效性； 4 讨论
③由车间班长、QA 对清洁过程进行监督、抽查； 针对该 新版 GMP 提出药品质量是生产出来而不是检验出来
清洁方法定期进行监测； 的
［11］
，对生产企业而言，质量风险管理就是运用科学的方法
④取样点的设计按照设备构造、清洁实际情况以及与药 和丰富的经验进行全过程的管理，对药品从研发至上市流通
品直接接触的内表面分析，并沟通设计有效可行的取样点。 使用作出科学的风险评估，避免缺陷的发生，是一个不断完
3 效果 善质量体系的过程，同样具体对于企业开展的清洁验证，制
通过对清洁验证整个周期的风险识别和分析，明确了清 定和完善与清洁验证相对于的文件及体系具有重要的实践
洁验证实施过程的影响因素，并通过风险优先系数 ＲPN（ 严 意义。
重性 S × 可能性 O × 可检测性 D） 罗列出风险项，进而制定相 近年来，企业通过不断实践与总结，以质量风险管理为
应的措施，
进一步降低了清洁验证实施的风险，同时从风险管 出发点，制定和完善了与清洁验证涉及的文件和制度，如单
理角度出发，
并结合本公司多次开展的清洁验证的实践经验， 独制定了清洁验证管理规程和清洁验证取样操作规程； 同时

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表4 清洁验证五大模块 FMEA 库
风险
潜在的失效模式 潜在失效原因 措施
来源
清洁人员未按照清洁 SOP 操作 加强随机检查力度及员工培训
清洁人员 清洁人员培训不到位 加强员工培训及考核
清洁操作出现错误 人员对于药品生产质量意识不强 加强员工质量意识教育
走动频繁交叉污染 加强监控力度及抽查频次
清洁人员未按照清洁验证取样 SOP 操作 加强随机检查力度及员工培训
取样人员 取样人员对于清洁验证取样相关方面知识掌握不够 强化人员专题培训
取样出现错误 人员从事取样操作的次数不多而不熟练 细化人员上岗要求及经验要求
取样工作量大 督促车间合理安排取样任务
人
取样点设计不合理 验证方案加强人员审核力度
员
检测人员 检验过程样品洒落或破损 异常情况需进行 OOS
检测出现异常情况 定期对仪器进行维护保养
检验过程仪器故障
并对异常情况进行记录
原始数据记录不当而丢失 对原始记录需进行备份
送样人员 凭主观经验未按照 SOP 操作 加强随机检查力度及员工培训
过程出现错误 人员资质 对人员资质需进行规范要求
台帐登记错误 要求样品一人登记，一人复核
运输过程样品破损或遗漏 对送样过程所使用容器进行规范

设备出现故障 定期对设备进行维护保养并增加设备巡查次数
设 设备性能
前期设备设计过程缺陷 对于前期设计过程需考虑清洁的有效性
施 确认出现错误
设 设备内表面积测量错误 联系设备厂家统一提供
备 设备统计 设备内表面积内部不统一 根据厂家提供统一下发各相关人员
工 数据过程错误 引用设备计算公式错误 加强人员复核力度
器
清洁剂的选择或 清洁溶剂的选择错误 加强研发人员对于小试及中试环节的验证
具
设计参数不合理 未对清洁溶剂的使用进行说明 细化清洁溶剂的使用及操作方法

清洁不彻底 加强人员对于清洁后设备清洁效果的检查
化学残留 死角盲管未全部纳入清洁 SOP 根据设备模型进行统一规定
不合格 取样过程交叉污染 加强员工培训
清洁验证取样工器具处理不合格 规范工器具处理过程
回收使用的取样瓶清洗不干净 对回收瓶进行规范或使用新瓶
清洁溶剂 产品本身难以清洁 采用专线生产
残留不合格 清洁溶剂选择错误 加强研发人员对于小试及中试环节的验证
产品
溶剂挥发性弱 尽量选择不对设备表面残留且清洁效果好的溶剂
微生物 温湿度不合格 定期对温湿度进行监控并记录
不合格 设备清洁后未烘干处理 加强员工培训
管道残留水的微生物滋生 对前期设备设计进行考虑
对人员的着装、消毒情况及取样过程
冲洗水 人员带入
pH 不合格 进行培训并加强检查力度
人员检测时效性不强 对于所有时效性检测需一人检测一人复核

化学残留检验标准不合理 加强研发人员对于小试及中试环节的验证
清洁验证化学残
方法学验证错误 加强人员专业性知识培训
留检验标准错误
法规升级后未及时更新升级 对法规进行专业解读并进行培训
标 涉及人员对相关法规及文献解读有误 对相关人员进行培训
准 清洁验证标准操作 对与药品直接接触的设施设备等全部列出后
及 规程不全面 未将与药品直接接触的设备全部覆盖
评估需纳入清洁验证生产线
操
作 未对清洁验证过程中的关键项目进行有效识别 对清洁验证的关键点进行有效识别并纳入规程
清洁 SOP
规 规定不全面 对与药品直接接触的设施设备等全部列出后
未详细考虑所有需涵盖的设施设备及工器具
程 评估需纳入清洁验证生产线
未进行评估合理性及有效性 组织人员讨论并评估
取样操作
取样标准未统一 根据法规进行修订
规程不全面
取样方法学错误 加强人员专业性知识培训

HVAC 温湿度不合格 加强温湿度监测及频次

HVAC 初中高效过滤器未及时更换 对更换周期进行规定并长期检查
生产环境不合格 HVAC 设备故障未及时发现 定期对自动监控进行检查并安排专业人员检修
纯化水未定期检测 加强人员专业性知识培训
环 纯化水取样点不符合要求 对取样点进行规定并纳入规程
境 纯化水未按照药典规定取样或检测 按照药典进行规定并纳入规程
纯化水巴氏消毒失效 对于巴氏消毒进行验证周期及效果的检查
清洁后设备受污染 同一生产区引入粉尘 对清洁后设备进行贮存期验证
人员操作不当或疏漏 对清洁完毕后的设备进行单独存放或设置醒目的标识
设备维修或损坏 对设备进行评估是否重新清洁并取样
在清洁验证方案中增加了风险管理的相关内容，更加切实有 通过风险管理体系的实施应用，对以往的清洁验证开展
效的指导了清洁验证实施开展中的每一个环节。 中存在的问题进行汇总分析，按照人机料法环原则建立 FE-

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MA 库，避免了企业重复问题的发生，同时因清洁验证导致 正、预防措施，进而规避风险的再次发生。
的偏差、CAPA 数量也相对减少； 同时清洁验证主要是针对
参 考 文 献
设备生产线的清洁，为此在后续设备采购过程中对设备本身
的风险因素的识别，如设备前期设计过程缺陷、设备内表面 1 黎阳． 浅谈药品生产设备清洁验证［J］． 中国药事，2008，22 （ 8） ：
654-656
积测算误差较大等，采取通过提前与厂家协商沟通等措施，
2 刘垣升，胡长丽，丁耀臣，等． 药品生产企业清洁验证的现状及监
避免了因设备本身带来的影响，可以说是从源头上进行了合 管对策［J］． 上海食品药品监管情报研究， 2014，（ 2） ： 9-19
理把关； 此外通过采取的一系列控制措施，重新制定和升级 3 张文慧，袁彦稳． 论质量风险管理在药品生产企业中的作用［J］．
中国医药指南， 2012， 10（ 7） ： 282-284
了涉及相关清洁、验证类等文件，也从另一个方面促进和提
4 肖潇，梁毅． 浅析质量风险管理工具的选择［J］． 中国制药装备，
升了公司整体的质量体系。 2012，（ 5） ： 26-32
然而风险评估的适用性和有效性还需进一步改进和完 5 国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管
理局药品认证管理中心． 药品生产验证指南［M］． 北京： 化学工业
善。质量风险管理是一个动态管理过程，需要结合当前实践
出版社， 2003： 172
及国内外最新法规文件进一步管理得到持续改进； 为此提出 6 郑志满． 初探质量风险管理工具在药品生产中的潜在运用［J］．
以下建议： 广州化工， 2012， 40（ 4） ： 132-133
7 International Conference on Harmonisation of TechnicalＲequirements
①建立一支技术过硬的生产质量管理团队。在药品生 for Ｒegistration of Pharmaceuticals for Human Use． ICH Harmonised
产企业，人是活动的主体，也是一切活动的发起者，在日常的 Tripartite Guideline： Quality ＲiskManagement． Q9 ［EB / OL］．
实践活动中，应由质量管理部门作为牵头人，强化人员质量 （ 2005-11-09） ［2017-05-12］ http： ∥ www． ich． org / products / guide-
lines / quality / article / quality-guidelines． html
的意识、优化人员结构、保证人员的培训时间、完善人员选拔 8 孟铮，黄文锋． 失效模式和影响分析在原料药工艺验证中的应用
和培养机制，明确人的责任和义务，确保风险管理在实施开 ［J］． 中国现代应用药学， 2015， 32（ 2） ： 224-231
展过程中的适用性和有效性。 9 孙秋莹，叶正良，梁毅． 质量风险管理在中药注射剂共线生产评估
中的应用［J］． 中国制药装备， 2012，（ 3） ： 29-32
②建立切实可行的生产过程质量风险体系。企业在运 10 王刚． 浅谈风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用［J］． 机
作质量管理体系时，不能各自为政，不同的管理层面间应该 电信息， 2015，（ 26） ： 13-15
加强联系和沟通，共同建立生产过程质量风险体系。 11 张敏雪，何林菊，宋纯凌． 论药品生产企业质量风险管理［J］． 化
工管理， 2014，（ 2） ： 192
③对开展的风险管理活动的实施情况应定期进行回顾， （ 2017-06-08 收稿 2017-08-22 修回）
归纳，通过数据的收集、整理，做到信息共享，总结质量风险
产生的经验教训，定期召开质量分析协调会，制定相应的纠

实验室信息管理系统的升级和验证经验介绍
张兴哲 赵丽元 贾瑞波 （ 大连市药品检验所 辽宁大连 116021）

摘 要 目的： 探讨实验室信息管理系统（ LIMS） 的升级及验证在药检机构应用的必要性。方法： 在实验室进行 LIMS 系统的

升级并对系统进行验证。结果： LIMS 系统的升级及验证保证了实验室数据的原始性、准确性和可追溯性，提高了工作效率。
结论： LIMS 系统的应用保证了数据的可靠性，对推动药品检验机构发展具有重要意义。
关键词 实验室信息管理系统； 药品检验； 升级； 验证
中图分类号： Ｒ917 文献标识码： A 文章编号： 1008-049X（ 2017） 12-2285-04

LIMS Upgrade and Verification Experience

Zhang Xingzhe，Zhao Liyuan，Jia Ｒuibo （ Dalian Institute for Drug Control，Liaoning Dalian 116021，China）
ABSTＲACT Objective： To discuss the necessity of upgrade and verification laboratory information management system（ LIMS） in
drug control institutes． Methods： LIMS was upgraded and validated in a laboratory． Ｒesults： The upgrade and verification of LIMS en-
sured the primitiveness and accuracy of laboratory date，and improved the work efficiency． Conclusion： The application of LIMS sys-
tem ensures the reliability of the date and is of great significance to the development of drug testing organizations．
KEY WOＲDS Laboratory information management system； Drug inspection； Upgrade； Verification

实验室信息管理系统（ LIMS） 是将实验室的分析仪器通 样品管理、资源管理、事务管理、网络管理、数据管理（ 采集、

过计算机网络连起来，采用科学的管理思想和先进的数据库 传输、处理、输出、发布） 、报表管理等诸多模块为一体，组成
技术，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。它集 一套完整的实验室综合管理和产品质量监控体系，既能满足

通讯作者： 张兴哲 Tel： （ 0411） 84255274 E-mail： zxz7654321@ 163． com

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