Control de Calidad de

Radioisótopos y Radiofármacos

Mg. Anita Robles Ñique

INSTITUTO PERUANO DE ENERGÍA NUCLEAR - IPEN

IPEN : Ciencia y tecnología para la competitividad
 Ensayos Físico-químicos: Pureza Química
Determinación de Aluminio (+3) en Pertecnetato de Sodio Tc 99m

Es importante determinar las impurezas químicas que puedan alterar

el comportamiento fisicoquímico y/o biológico del radiofármaco o
producir efectos tóxicos en el paciente. Se realiza por colorimetría y
ensayo a la gota.

 Reacción Alizarina para la determinación de Aluminio +3 en

Pertecnetato de Sodio (formación de laca, por ensayo a la gota)

Especificación: < 10 ppm Al +3

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 Ensayos Físico-químicos: Pureza Química
Determinación de Metiletilcetona (MEC) en Pertecnetato de Sodio Tc 99m

 Las cetonas metílicas [1] reaccionan con halógenos en medios

básicos generando carboxilatos [2] y haloformo [3].

M P

Reacción del yodoformo

P= patrón MEC
Especificación: < 0,1% MEC
M= Muestra Tc 99m

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 Ensayos Físico-químicos: Pureza Radioquímica

 La Pureza Radioquímica (PRQ) es la fracción de un radionúclido en

la forma química deseada. La PRQ determina el porcentaje de
radiactividad ligada al principio activo del radiofármaco. Para
radiofármaco de diagnóstico la PRQ es mayor del 90% y menor de
110%.

PUREZA RADIOQUÍMICA

FRACCIONAR EL PAPEL MEDICIÓN ACTIVIDAD

CROMATOGRAFIA EN PAPEL

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 Ensayos Físico-químicos: Pureza Radioquímica

HPLC Columna Exclusión molecular

Elución: Isocratica
Fase Movil: PBS 0.1M. pH 7.4
Pureza radioquímica

Volumen 4 – 5 uL RF
Actividad 10 – 15 uCi Tc 99m

Especie Relación de frente (Rf)

Radioquímica
NaCl
MEC EtOH:NH3:H2O
0.9%

CP: ITLC-SG 99mTc red.

hidroliz.
0.0 0.0 0.0

99mTc – AcMo 0.0 0.0 0.5 -1.0

99mTc – MDP 1.0 0.0 1.0
99mTcO - 1.0 1.0 1.0
4

Metodología descrita en ARCAL LII – OIEA 23

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 Ensayos Físico-químicos: Humedad residual

 La humedad residual debe ser menor del 10% para evitar que el
agente reductor se oxide de Sn II a Sn IV; para obtener una
pureza radioquímica mayor al 90%.
Aplica para polvos liofilizados (Componentes para
Radiofármacos)

Humedad Residual – Método por perdida de peso

CPR – polvo
liofilizado < 10%
H. R

Componentes para Balanza, desecador y estufa

radiofármacos - CPR

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 Ensayos Físico-químicos: Agente reductor (Sn II)

 La espectroscopia UV/VIS se emplea para determinar la

concentración de agente reductor (Sn II) en una solución
reconstituida de un componente para radiofármaco.
 El contenido de Sn II debe encontrarse en la cantidad necesaria
para reducir al Tc 99m (VII) a la valencia VI, IV, III o I, según
limite de aceptación para cada CPR

Agente reductor (estaño II) : Espectroscopia UV-VIS

Componentes para Espectrofotómetro

radiofármacos - CPR UV-VIS

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 Ensayos Nucleares

Identificación Y Pureza Radionucleídica

Cadena Espectrometría Gamma Porta muestra Espectro gamma I 131

(Detectores GeHp y software)

Valoración de la actividad

Recinto de Calibración Recinto de Calibración

(exterior) (interior)
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 Ensayos Biológicos

Endotoxinas Bacterianas- Ensayo de esterilidad (USP)

LAL (USP)

Distribución biológica en animales

de experimentación

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 Distribución biológica : 99mTc-CPR

Act = 50 uCi
Vol = 100 uL
4 Horas Otros Órganos

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Contador γ
Tubos con Órganos (pesados)

Fuente: Metodología descrita en el Manual de Producción y Control de Calidad de Radiofármacos.

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 Protocolo Analítico – Pertecnetato de Sodio Tc 99m

Protocolo Analitico e
Inserto Médico

Presentación del
Radiofármaco

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 Empacado y Embalaje de Radiofármacos

Proposito: Inspeccionar el correcto empacado y embalaje del

radiofármaco (producto terminado), material radiactivo Clase 7,
para el despacho, transporte y distribución nacional e
internacional.

Pedido local Pedido nacional o internacional

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 Distribución y Transporte de Radiofármacos

Etiquetado de bultos Transporte local y Nacional

Vehículo exclusivo para el

transporte de material radiactivo

Línea área comercial

(Autorizado por la empresa aérea)

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 Gracias.
www.ipen.gob.pe

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