TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS.

TRABAJO PRACTICO: ACONDICIONAMIENTO Y ENVASES.

El papel que desempeña el envase es crucial, precisamente, porque asegura

la calidad y conservación del medicamento, a través de un óptimo
acondicionamiento, y facilita su correcto uso, al contener la información
necesaria para su adecuada utilización por parte de los ciudadanos. El
envasado de los medicamentos es, por lo tanto, una de las fases esenciales y
más importantes del proceso de producción.

LA IMPORTANCIA DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS.

Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los

laboratorios farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las
características y comportamiento que tendrá el fármaco y, de este modo,
seleccionar cuál es la forma farmacéutica, vía de administración y dosis más
adecuadas para el mismo. Estos estudios tienen una importancia fundamental
en el diseño del envase, especialmente del envase primario, que se encuentra
en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el
mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y
administración. Por tanto, se debe considerar el envase como una parte
esencial del medicamento.

FUNCIONES DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS.

El conjunto de operaciones conocidas como envasado o acondicionamiento,

llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permite
asegurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones
óptimas de calidad, seguridad y eficacia. El envase cumple un papel
fundamental en los medicamentos, ya que proporciona protección frente a
los posibles riesgos

• Impedir posibles reacciones con el medicamento.

• Evitar efectos de absorción y adsorción.

• Garantizar su resistencia a la humedad, temperatura, luz, etc.

• Asegurar que sean resistentes a golpes y accidentes para evitar roturas.

• Facilitar su utilización por el ciudadano y personal sanitario, evitando

accidentes en su manipulación.

Además, los envases de medicamentos y los prospectos que los acompañan

deben aportar la información necesaria para una utilización segura por parte
de los ciudadanos y personal sanitario. De esta forma, los envases cumplen
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una importante función como soporte de información sanitaria. Así pues, el

envase de los medicamentos cumple una serie de funciones de indudable
trascendencia, entre las que destacan la de proporcionar protección frente a
agentes externos, la de garantizar su inviolabilidad y la de ofrecer la
información necesaria para su correcta utilización.

Tema A) TIPOS DE ENVASES.

1) Frascos:

Aplicación: líquidos y sólidos (soluciones, suspensiones, polvos, granulados,

comprimidos, etc.).
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Tamaño: 5 ml – 1000 ml, superando los 5 l hasta 20 l son bidones.

Boca: angosta, para líquidos fluidos ( de 2 cm de diámetro aprox.).

ancha: para líquidos de mayor densidad o sólidos (de 5 cm de diámetro

aprox.).

Forma: variada, la más común es de sección transversal circular, alargada y

afinada en el cuello y boca.

Color: incoloro o color caramelo, para envasar sustancias fotosensibles.

Resistencia: se emplean materiales resistentes que facilitan la manipulación o

empleo.

Material: vidrio de espesor adecuado, plástico (el más usado en la

actualidad).

Cierre: generalmente con tapa a rosca, puede ser inviolable y/o a prueba de
niños.

2) Potes:

Aplicaciones: semisólidos (pomadas).

Tamaño: 5 – 1000 g, la capacidad viene indicada en la base.

Forma: sección transversal circular, cilíndrico, de boca ancha de diámetro

igual o ligeramente menor al pote, de baja altura para permitir retirar
fácilmente el contenido.

Color: generalmente son opacos y de colores variables.

Resistencia: ídem frascos.

Material: plásticos de alta resistencia al impacto.

Cierre: tapa a rosca o presión.

3) Cajas:

Aplicaciones: sobreenvase o envase de formas farmacéuticas solidas o drogas

puras.

Tamaño: diverso.

Forma: cúbica, cilíndrica o de sección rectangular.

Color: variable, en muchos casos, identifica al laboratorio productor.

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Resistencia: las pequeñas son poco resistentes, ya que su finalidad es solo de

transporte. Las grandes son más resistentes, ya que su finalidad es de transporte
y protección.

Material: plástico, cartulina, cartón delgado las pequeñas, y corrugado las

grandes.

Cierre: bueno.

4) Bolsas:

Aplicaciones: polvos (precario).

Tamaño: variables, desde 20 g a 1000 g.

Forma: de sobre, rectangular, o de fuelle plegado ( es de mayor capacidad).

Color: papel: blanco o madera. Plástico: transparentes.

Resistencia: frágiles.

Material: papel, polietileno: mayor resistencia, impermeable y posibilita el cierre

termosellado.

5) Blisters:

Aplicaciones: comprimidos, capsulas.

Ventajas:

 mejor conservación, al evitar contacto con atmosfera y roce entre ellos.

 facilidad de transporte, alta resistencia.
 menor peso.
 mejor control de tomas para el paciente.

Tamaño: rectangular generalmente. Puede contener desde 5 hasta 30

comprimidos.

Forma: aplanada con protuberancias.

Color: de un lado generalmente transparente. Colores diversos e inscripciones

identificatorias.

Resistencia: limitada para poder sacar el contenido. El conjunto tiene buena

rigidez para el transporte.

Material: polietileno rígido o P.V.C. y al reverso aluminio con polietileno

delgado o policarbonato.
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6) Ampollas:

Aplicaciones: inyectables o soluciones bebibles monodosis.

Tamaño: 1 – 25 ml.

Forma: sección circular con cuello alargado.

Cierre: hermético ( a la llama).

Color: incoloro, ámbar o caramelo.

7) Frasco ampolla:

Aplicaciones: inyectables multidosis o polvos liofilizados.

Tamaño: 5 – 25 ml.

Forma: cuello corto y boca ancha, mayor espesor en las paredes.

Cierre: tapón de goma con aro de aluminio que lo fija al borde del cuello.

Color: incoloro.

Resistencia: mayor que las ampollas.

Material: vidrio que corresponda a ensayos de FA 7 <430>

8) Frascos de alto volumen y bolsas para soluciones parenterales:

Aplicaciones: soluciones parenterales de gran volumen.

Tamaño: 125 – 1000 ml.

Forma: los primeros fueron tipo sifón de vidrio delgado con dos tubos también
de vidrio, cerrados a la llama o con tapones de goma. Luego aparecieron los
tipo Baxter, de vidrio grueso con tapón de goma ajustado con aro metálico
con dos perforaciones para sendos tubos plásticos. Tiene un aro con soporte
para colgar invertidos, con escala graduados en relieve. Actualmente se
emplea un sachet de plástico resistente (polietileno o P.V.C.), de sección
transversal elíptica, con un tubo en un extremo y un aro en el otro.
Colapsables, graduados.

Color: incoloros.

Resistencia: alta.

Material: vidrio cloruro de polivinilo,polietileno.

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9) Pomos:

Aplicaciones: semisólidos (pomadas), evita que la masa entre en contacto

con el aire.

Tamaño: 5 – 40 g, medicamentos

20 – 100 g, cosméticos.

Forma: sección transversal circular, largo variable 5 a 20 cm. boca con cuello
corto que cierra con tapa a rosca, el otro extremo está cerrado
herméticamente.

Color: opaco a la luz, variable.

Resistencia: resistente al impacto, suficiente elasticidad para colapsar.

Material: hojalata, aluminio, plástico.

Cuando se usa en oftalmología, tiene punta aguzada.

10) Aerosol:

Aplicaciones: líquidos, semilíquidos, para ser administrados en piel o mucosas.

El contenido sale por un orificio pequeño, acondicionado por una válvula de
cierre hermético.

Tamaño: 3 – 250 ml.

Forma: sección transversal circular, cilíndrico, de altura variable.

Color: opaco a la luz, variable.

Resistencia: alta, debe soportar presión interna del gas propelente. Las uniones
de las partes están soldadas.

Material: hojalata, aluminio, vidrio grueso, plástico de alto impacto.

11) Goteros o frascos goteros:

Aplicaciones: líquidos, cuando la dosificación es delicada, colirios, gotas

nasales, gotas óticas.

Variedades: de vidrio: con gotero de vidrio y tapa a rosca que soporta el

dosificador.
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plástico colapsable: con punta aguzada con orificio y tapa a

rosca.

Tamaño: 5 – 150 ml.

Forma: sección transversal circular, cuello corto.

Color: caramelo si es vidrio, opacos y de color variable si es plástico.

Resistencia: relativamente alta por ser pequeños y de alto espesor (los de

vidrio), los de plástico son más resistentes.

Material: vidrio o plástico P.V.C.

12) Dosificadores de polvos:

Aplicaciones: polvos (talqueras), boca ancha o angosta con numerosas

perforaciones que permite la salida del polvo, con tapa a rosca.

Tamaño: 50 – 1120 g medicamentos.

125 – 1000 g cosméticos.

Forma: circular, alargada, boca ancha para facilitar la carga.

Color: opacos, translucidos, color variable.

Resistencia: fácilmente colapsables para facilitar la salida.

Material: plástico.

13) Jeringa prellena:

Aplicaciones: líquidos inyectables monodosis.

Tamaño: 1 – 5 ml.

Forma: posee un cuerpo, un émbolo y aguja.

Material: vidrio o plástico.

Color: transucido.
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Tema B) TIPOS DE ENVASES SEGÚN FA.

Los tipos de envases descriptas en FA son:

Envase con cierre inviolable: es aquel provisto de un dispositivo especial que

revela inequívocamente si ha sido abierto.

Envase inactínico: es aquel que protege el contenido de los efectos de la luz,

gracias a las propiedades específicas de los materiales con que está
compuesto.

Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de sólidos extraños y la pérdida

del contenido bajo las condiciones ususales de manejo, almacenamiento,
distribución y transporte.

Envase de cierre perfecto: es aquel que protege el contenido de la

contaminación con sustancias extrañas y evita la entrada de humedad,
impidiendo la efervescencia, delicuescencia o evaporación bajo las
condiciones usuales de manejo, almacenamiento, transporte, manteniendo su
condición de cierre perfecto después de su manipulación.

Envase hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos, líquidos o

gases en las condiciones usuales de manejo, almacenamiento, distribución y
transporte.

Envase seguro para niños: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta
su apertura directa. Dichos envases solo pueden ser abiertos luego de recibir
las instrucciones pertinentes.

Envase monodosis: es aquel que está diseñado para contener una cantidad
de sustancia destinada a administrarse en una única dosis, inmediatamente
después de abierto.

Envase multidosos: es aquel que permite la extracción de porciones sucesivas

del contenido sin cambios en la potencia, calidad o pureza del la porción
remanente.

Tema C) ROTULACION

Existen dos tipos de rotulación:

- Rotulación primaria, que identifica el contenido del envase, variando

según se trate de un medicamento : Oficial, Oficinal, Magistral o
Especialidad Medicinal.

En todos los casos debe figurar:

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a) Rotulación en idioma nacional, y en forma clara.

b) Nombre y dirección del establecimiento elaborador (Farmacia,
Drogueria o Laboratorio.
c) Nombre, título universitario y matricula del Director Técnico del
establecimiento.
d) Contenido del envase expresado en peso o volumen según
corresponda en cada caso, si el rótulo refiere a droga líquida a granel,
se indica contenido en “unidades de volumen”, si es sólido a granel se
indica contenido en “unidades de peso” o número de unidades según
corresponda al contenido del envase.
e) Indicación de unos (Interno o Externo).
f) No se admite nomenclatura química.
g) Forma farmacéutica.
h) Además de estas generalidades existen características particulares en la
rotulación, según se trate de un medicamento:

Oficial:

Nombre oficial o sinonimia, indicando “FA” o “del Codex” y edición a la que

corresponde.

Indicación del uso mediante el empleo de Rótulo rojo (para unos externo), o
Rótulo blanco (para uso interno).

Oficinal:

Nombre o sinonimia, indicando Farmacopea o Formulario, al que corresponde,

aclarando la edición a la que pertenece. El color del rótulo hace referencia al
tipo de uso como en el caso anterior.

Magistral:

Forma desarrollada cuali-cuantitativa. Número de receta que le corresponde

en el Libro Recetario. Nombre del médico prescriptor. El color del rótulo hace
referencia al tipo de uso como en el caso anterior.

Especialidad Medicinal:

Debe constatar el nombre registrado, el nombre genérico con igual tamaño y

realce. Composición cuali-cuantitativa. Número de certificado de aprobación
por la Autoridad Sanitaria. Tipo de venta: libre, bajo receta, bajo receta
archivada. Número de lote. Tipo de uso. Fecha de vencimiento.
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- Rotulación secundaria: Se emplea en el caso de que sea necesario

hacer advertencias con respecto al uso del medicamento o a su
conservación.

Si son sustancias toxicas por ingestión, llevara la inscripción “VENENO” con el

símbolo correspondiente.

Si es inflamable o explosivo se indicará con leyenda.

Si es fotosensible se indicará: “CONSERVAR O GUARDAR AL ABRIGO DE LA LUZ”.

Si se descompone a temperatura ambiente “GUARDAR EN SITIO FRESCO” o

según corresponda, “CONSERVAR EN HELADERA”.

Si es de uso veterinario, será indicado.

Si requiere agitación para homogeneizar, “AGITAR ANTES DE USAR”.

- Sobreenvase.

Debe figurar: nombre genérico del medicamento seguido del nombre con
que se comercializa, composición cuali-cuantitativa en principio activo por
unidad de administración según la forma de administración, para volumen o
peso determinado, forma farmacéutica y contenido en peso o volumen o
unidades de administración, vida de administración, advertencias especiales
cuando el medicamento las requiera, advertencia “mantener fuera del
alcance de los niños”, fecha de vencimiento (mes y año), precauciones
especiales de conservación, en los medicamentos que sean de preparación
extemporánea se indicara el tiempo de validez de la preparación
reconstituida, nombre y dirección del farmacéutico Director Técnico del
laboratorio elaborador, número de registro del producto del Ministerio de
Salud, número de lote de fabricación, condiciones de venta, troquel.

- Prospecto

Contiene: identificación del medicamento, indicaciones terapéuticas,

información necesaria previa a la administración del medicamento,
instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular,
posología, forma y vía de administración, precisando si fuera necesario, el
momento en que deba o pueda administrarse el medicamento, descripción
de reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del
medicamento y en su caso, medidas que deban adoptarse,
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contraindicaciones, interacciones farmacológicas, y la leyenda “Los

medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños”.