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  • Lineamientos Acreditación CBPF Oficio CAS 1 or 20 2016

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    SALUD OFICIO CIRCULAR CAS/1/OR/20/2016 Ciudad de México a 18 de julio de 2016 JUAN CARLOS GALLAGA SOLORZANO, en mi carécler de Comisionado de Autorizacién Sanitaria, con fundamento en los articulos 4°, parrafo cuarto de la Constitucién Politica de los Estados Unidos Mexicanos; 2 fraccion |, 17, 26 y 39, fraccion XXI de la Ley Organica de la Administracion Publica Federal; 1, 3, fraccién XXII, 17 bis, fracciones IV, V y VI, 194, dltimo parrafo, 198, fraccion Il, 204, 222, 372, 376, 393 y 398, fraccién | de la Ley General de Salud; 10, 61, 94, 138 Bis, 153, 167, fracci6n VI, 170, fraccién Il, 173, 185, 190 Bis 1, fraccidn VI, 190 Bis 2 fraccién II, 225 y demas aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fraccién X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaria de Salud; 3, fraccién Vil, 14, fracciones |, Il, Ill, IX y XIV del Reglamento de la Comision Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios, he tenido @ bien emit los siguientes: LINEAMIENTOS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS QUE SE DEBEN CUMPLIR PARA LA ACREDITACION DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIONES, PRORROGAS Y REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS 1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACION 1.1.Los presentes Lineamientos aplican para los CBPF que presentan los usuarios al momento de someter ante la autoridad sanitaria su solcitud de registro sanitario de medicamentos, de prorroga ylo de modificacion a dicho registro. 1.2.Para el olorgamiento, prémoga 0 modifcacion del registro sanitario de cualquier medicamento, se requerira presentar el CBPF vigente del establecimiento fabricante del medicamento y del establecimiento fabricante del farmaco, 2. PARA EFECTO DE LOS PRESENTES LINEAMIENTOS, SE ENTENDERA POR: ) Autoridad reconocida: Es una Agencia Nacional Regulatoria en materia de medicamentos de la cual la COFEPRIS reconoce los CBPF para efectos de estos Lineamientos, ») Buenas practicas de fabricacién: Al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a asegurar que los insumos para la salud elaborados tengan y mantengan las caracteristicas requeridas para su uso, tratandose de farmacos la pureza y calidad; y hablando de nocieerca identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad. | Okishoma No, 14 Colonia Napoes, Del: Beto Jute, Chadd de Mex, LP 038 Tel. ot 900 50, wow.colepr 14212 Y e) 9) hy Cpfepris [> CBPF: Al Certiicado de Buenas Praclicas de Fabricacién, Certificado de Buenas Practicas de Fabricacién: Al documento que acredita el reconocimiento de las Buenas Practicas de Fabricacion de los insumos para la salud, y es valido solo por el periodo que comprende su vigencia COFEPRIS: Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios. Deficiencias critics: A cualquier anomalia, adulteracién o falsificacion que impacte la calidad del producto que pueda tener como consecuencia una lesién temporal, permanente 0 la muerte de una persona. Se puede considerar que la relacién de varias anomalias clasificadas como mayores puede derivar a un impacto de nivel critic, Deficiencias mayores: A aquella anomalia que no puede ser clasificada como critica y que ha producido © puede producir un producto que no cumpla con su autorizecion de mercado ylo implique un desvio de los términos en que fue autorizada la fabricacién, 0 desviaciones a las Buenas Précticas de Fabricacion que puedan tener impacto en la calidad del producto, pero que no representan un riesgo para la salud de las personas, o sea indicativo de falla en el seguimiento satisfactorio del proceso de liberacion de lotes ylo fallo del Responsable Sanitari en la elecucién de sus obigaciones regulatorias Documento equivalente: A los CBPF expedides por autoridades locales o federales compelentes del pais de origen, que avalen las Buenas Practicas de Fabricacién del producto. Farmacos o medicamentos considerados de alto riesgo: A los penicilinicos, carbapenemas, cefalosporinioos, citotéxicos, inmunosupresores, hormonales esteroidales de los grupos andrégenos, estrogenos y progestagenos, hemoderivados, biolégicos, biotecnolégicos, farmacos o principios actives considerados como moléculas nuevas y a aquellos que tengan alta actividad farmacologica o alta toxicidad, Férmacos 0 medicamentos considerados de bajo riego: A todos aquellos que no se encuentren dentro de la definicién de farmacos 0 medicamentos considerados de alto riesgo. \ SE RECONOCERAN Y TENDRAN POR VALIDOS LOS CBPF EMITIDOS POR LAS SIGUIENTES AUTORIDADES SANITARIAS EXTRANJERAS: ‘A. Food and Drug Administration * (FDA, Estados Unidos de América) B. Health Canada* (Cenadé) C. ‘Therapeutic Goods Administation (TGA, Australia). D. European Medicines Agency (EMA, Unién Europea). Oklahoma No. 14, Colonia Nipoles, Del. Benito Juirez, Siudad de México, C.P. 03810 el, D1 $00 033 5050, www.eotepris gob.ane 2eet2 & SALUD 22, Autoridades reguiatorias que forman parte de la comunidad europea, las cuales se pueden verificar en: hitov/w.ema.europa.eufemalindex.jso?curl=pages/medicines/generallgeneral content 00018 Sisp&mid=WC0b01ac0580036d63 E. Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic, Suiza), F. Agencia Nacional de Vigitancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) . Ministy of Health, Labour and Welfare, Minstry of Health (MHLW, Japén) H. Ministry of Food and Drug Safely ofthe Republic of Korea (MFDS, Korea). * De estas agencias se considera como documento equivalente el Certficado de Producto Farmacéutico, Nota: No se consideran los Certificados de Adecuabilidad (Certificate of suitability) expedidos por la EMA 0 alguna otra Agencia, ni los EIR (Establishment Inspection Report) como equivalente al CBPF. 4, MEDICAMENTOS DE FABRICACION NACIONAL 4.1 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento se tendra como valido solo el CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podra presentar en copia simple. 2) Para las solicitudes ingresadas antes de la emisin de este lineamiento y que hayan presentado por primera vez la soliitud de certificacion de BPF, y tengan tramites en proceso de prérroga, 'modificacion o nuevo registro, no se otorgaran resoluciones de aprobacién, hasta que cuenten con el CBPF o una visita de verificacién sanitaria realizada por la Comision de Operacion Sanitaria (COS) en la que se indique que cumple con las Buenas Practices de Fabricacién, b) Para las solicitudes de recertiicacion de BPF y tengan tramites en proceso de prorroga, ‘modificacién 0 nuevo registro, contarén con un plazo de 6 meses para presentar el CBPF a parti de la resolucion de aprobacién apegéndose a los puntos que se mencionan en el Lineamiento. ¢) Los fabricantes de medicamentos de procedencia Nacional que no den cumplimiento (certficacién o recertficacién) y no se le otorgue un CBPF 0 que a través de una visita de verificacion sanitaria realizada por COS, se entendera como incumplimiento a los requisitos para la autorizacién de Prérrogas, Modificaciones y Registro Sanitario de medicamentos, por lo que la CAS emit los desechos correspondientes a los tramites que se encuentren en proceso de evaluacion ademas se citara al fabricante para determinar las condiciones de cada uno de los registros sanitarios que cuenten con una autorizados para la suspension de comercializacion, de los productos que fabrique. \ OWshoma No. 14, Colonia Napoles, Del. Benito Juirez, Ciudad de México, C.P. 03810 ae Tel, 01 800.033 50 50, swwys-cotepris.gob.anx 3de12 SALUD 4.2 Para los farmacos de fabricacién nacional utlizados en la elaboracién de medicamentos de fabricacién nacional se tendré como valido solo el CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podré presentar en copia simple. 4.3 Para los fatmacos de fabricaci6n extranjera utiizados en la elaboracién de medicamentos de fabricacién nacional se establece lo siguiente: a) Para medicamentos que contengan férmacos que sean clasificados como de bajo riesgo, la Secretaria de Salud aceptara los CBPF del farmaco, expedidos por la autoridad competente del pais de origen, que cumplan con el numeral 8 de los presentes Lineamientos, siempre y cuando el fabricante del medicamento tealice lo siguiente: ‘= El Titular det registro sanitario del medicamento contaré con hasta doce meses, contados a partir de la fecha de publicacién de los presentes Lineamientos, para realizar las actividades de auditoria al fabricante del farmaco, en el caso de que éste no cuente con un CBPF reconocido 0 expedido por la COFEPRIS. = Las auditorias a fabricantes de farmacos se realizaran de conformidad con lo que establece el numeral 5.3.2.2 Auditorias @ proveedores de la "NOM-059-SSA1-2015, Buenas practicas de fabricacién de medicamentos’, utlizando como referencia para la elaboracion de la lista de verificacion a la ‘NOM-164-SSA1-2015, Buenas practicas de fabricacién de farmacos’ = Conforme a lo que establece el numeral 5.3.2.2 antes sefialado, los reportes de auditoria a los fabricantes de farmacos deberan estar disponibles durante las verificaciones sanitarias realizadas por la COFEPRIS a las instalaciones de los Titulares de registro sanitario y a los fabricantes del medicamento, este Ultimo podra tener copia del reporte. = El incumplimiento a la auditoria al fabricante del férmaco ser clasificado como una deficiencia mayor, por lo que se considerara como no cumplido el requisito para la solictud de modificaciones, prérrogas_y registros saritarios de medicamentos. Este incumpimiento ser notficado a la Direccién Ejecutva de Autorizacién de Productos y Establecimientos de la COFEPRIS para iniciar, en su caso el procedimiento de revocacion de la autorizacion otorgada. b) Para medicamentos que contengan farmacos que sean clasificados como de allo riesgo, la ‘utoridad sanitaria tendré como validos los CBPF dal farmaco expedido por la COFEPRIS 0 que pprovengan de alguna de las agencias reconocidas y sefieladas en el numeral 3 de los presentes Lineamientos; ademas de cumplir en todo momento con lo que establece el numeral 8 de oe mismos. ) Say q Oklahoma No. 14, Colonia Napoles, Del. Benito Juirez, Ciudad de México, C.P. 03810 SM Tel. 01 800033 50 50, www.c pris.gob.mx 4de12 c) Cuando exista duda en la clasificacién del farmaco de acuerdo a su nivel de riesgo, se consultard por escrito @ la Subdireccién Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la COFEPRIS. 5, MEDICAMENTOS DE FABRICACION EXTRANJERA. 5A 52 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento de fabricaclon extranjera se tendrén como vvalidos los CBPF expedidos por la COFEPRIS o por alguna de las autoridades reconocidas en el humeral 3 de los presentes Lineamientos, Si el certficado es expedido por COFEPRIS se podra presentar en copia simple, a) Para las solicitudes ingresades antes de la entrada en vigor de los presentes Lineamientos, y que solo presentaron el CBPF del pais de origen de alguna agencia no reconocida por COFEPRIS, tendrén hasta doce meses, contados a parlir de la emision de los presentes Lineamientos, para obtener un CBPF emitido 0 reconocido por COFEPRIS. b) Para las solicitudes nuevas, modiicacion 0 prorroga de registro sanitario deberan cumplir lo que se indica en el numeral 5.1 de los presentes Lineamientos. Para los farmacos de fabricacién nacional utiizados en la elaboracion de medicamentos de fabricacion extranjera se tendré como valido solo el CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podré presentar en copia simple. 5.3 Para los fatmacos de fabricacién extranjera utiizados en la elaboracién de medicamentos de ? fabricacién extranjara se establece lo siguiente: ) Para medicamentos que oontengan férmacos que sean clasificados como de bajo riesgo, COFEPRIS tendré como validos los CBPF del farmaco expedido por la autoridad competente del pais de origen, que cumplan con el numeral 8 de los presentes Lineamientos, siempre y cuando él fabricante del medicamento tealice lo siguien El Titular del registro 0 su Representante legal contarén con hasta doce meses contados a partir de la fecha de publicacion de los presentes Lineamientos para realizar actividades de auditoria al fabricante del farmaco, en el caso de que éste no cuente con un CBPF reconocido o expedido por la COFEPRIS. * Las auditorias a fabricantes de farmacos se realizaran de conformidad con lo que establece | numeral 6.3.2.2 Auditorias a proveedores de la ‘NOM-059-SSA1-2015, Buenas practicas de fabricacién de medicamentos’, utiizando como referencia para la elaboraciOn de la lista de verificacion @ la NOM-164-SSA1-2015, Buenas practicas de fabricacién de farmacos’. \ -) Othtvoma No. 14, Colonia Naples, Del. Bei Jute, Choa de Masco, CP. 05810 eV Tel 01 $0008 $050, wow ame 5de12 SALUD | Catepris [>> " Conforme a lo que establece el numeral. 5.3.2.2 antes sefialado, los reportes de auditoria a los fabricantes de farmacos deberan estar disponibles durante las verificaciones sanitarias realizadas por la COFEPRIS a las instalaciones de los Titulares de registro sanitario o a los fabricantes del medicamento, este tllimo podra tener copia del reporte. " Si el farmaco es adquitido a través de un distribuidor, la responsabilidad de contar con la evidencia de la evaluacion y auditoria es del titular de registro o representante legal del medicamento, * Sil distribuidor realiza la evaluacién y auditoria al fabricante del farmaco, esta sera valida siempre que cumpla con lo establecido en los presentes Lineamientos. EI distibuidor debera ser evaluado por el titular del registro o representante legal del fabricante del medicamento como proveedor de conformidad con lo estipulado en la *NOM-059-SSA1-2015 Buenas practicas de fabricacion de medicamentos" = £1 incumplimiento a la auditoria al fabricante del farmaco sera clasiicado como una deficiencia mayor, por lo que se consideraré como no cumplido el requisito para la solctud de modifcaciones, prorrogas y registios sanitarios de medicamentos. Este incumplimiento sera notificado a la Direccién Ejecutiva de Autorizacion de Productos y Establecimientos de la COFEPRIS para iniciar, en su caso el procedimiento de revocacion de la autorizacién otorgada. b) Para medicamentos que contengan farmacos de fabricacién extranjera que sean clasificados como de alto riesgo, la autoridad sanitaria tendré como valides los CBPF del farmaco expedido por la COFEPRIS 0 que provengan de alguna de las auloridades reconocidas y sefialadas en el numeral 3 de los presentes Lineamientos, ademas de cumplr en todo momento con lo que establece el numeral 8 de los mismos. ) Cuando exista duda en la clasificacién del férmaco de acuerdo a su nivel de riesgo, se consultara por escrito @ la Subdireccién Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la COFEPRIS, 6. PRINCIPIOS ACTIVOS QUE NO SON CONSIDERADOS FARMACOS 6.1. Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulacién de medicamentos alopaticos que no son considerados como férmacos en los Estados Unidos Mexicanos 0 en su pais de origen, tales como|minerales, vitaminas, siliconas, ascorbatos, carbomeros, polieteres, entre otros, y que ademas en ef pais de origen no se emitan CBPF por la naturaleza del ingrediente, se presentara q siguiente: \ 0. 14, Colonia Nipotes, Dl Bento Juitez, Ciudad de Mésico, C.P.03810 QOL Zz Tel. 01 8000385050, wwwwcoiprs gbne Bez Oklahoma ¢ Cpfepris [55 42) Documento expedido por la autoridad competente del pais de origen en el que se mencione que Por su legislacién local o por la naturaleza del principio activo no se expiden CBPF al fabricante. del principio activo. ‘by Copia certiicada del documento que cerlifique que su Sistema de Gestion de Calidad es expedido por una entidad internacional reconocida, de tal modo que demuestren tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos. Deberén estar ‘edactados en idioma espafio, y en caso contrario, deberan adjuntar a los mismos su respectiva traduccion al espatiol realizada por perito traductor, ©) Los certificados analiticos expedidos por el fabricante de origen del principio activo y por el fabricante de! medicamento, 4) Carta emitida por el fabricante del principio activo en el que indique la razon social y sitio de fabricacién completo. €) Cuando exista duda en ta clasificacién del principio activo se consultaré por escrito a la Direccion Ejecutiva de Autorizacién de Productos y Establecimientos de la COFEPRIS. 7. MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS HERBOLARIOS, VITAMINICOS Y HOMEOPATICOS DE FABRICACION NACIONAL Y EXTRANJERA. 7.1 Para los medicamentos de fabricacién nacional se tendré como vAlido solo el CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certficado se podra presentar en copia simple 7.2 Para los medicamentos de fabricacion extranjera se establece lo siguiente: 4) Que el interesado presente el CBPF 0 Documento equivalente (ver apartado de definiciones) expedido por la autoridad competente del pais de origen, ») Para aquellos productos que sean considerados suplementos alimenticios en el pais de origen se presentaré el documento equivalente al CBPF expedido por la autoridad competente. ©} Estos documentos deben cumplir con los requisitos indicados en los numeral 8 de los presentes Lineamientos. 4) No se tendrén como validos los certficados 0 declaralorias emitidas por los fabricantes ae ‘medicamentos en los que se manifieste fabricar bajo buenas practicas de fabricacién. vcpon — OO ‘Oklahoma No. 14, Colonia Napoles, Del, Benita Juises, Ciudad de Tel. 01 800.083 50 50, awww. cnfepris gob. inx Tee 12 7.3 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulacion de medicamentos herbolarios, vitaminicos que en su composicién contiene dnicamente vitaminas © minerales como mono 0 polifarmacos y homeopaticos: 2) Documento expedido por la autoridad competente del pals de origen en el que se mencione que por su legistaciin local o por la naturaleza del principio activo no se expiden CBPF al fabricante

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