ANTECEDENTES

Actuaciones previas al procedimiento administrativo sancionador

4.1 Que el 21.03.2017, la dirección de Fiscalización Control y Vigilancia sanitaria, llevo a cabo la
inspección de la Botica Inkafarma de la Empresa Eckerd Perú SA. Ubicado en Av. 28 de Julio Nº
516, distrito de huacho, provincia de Huaura, como consecuencia de la diligencia, se suscribió
el Acta de Inspección de verificación Nº V-012-2017, con el cual se constataron las siguientes
observaciones sanitarias:

 Se verifico que no presenta Carne de Sanidad ni examen médico;

 Se encontró existencia de telaraña en el techo del área de dispensación.
 Se observo que el Croquis de distribución interna del establecimiento no está acorde
con el Área física, no habiendo presentado la modificación correspondiente ante la
DIRESA Lima.
 El Libro de ocurrencias se encuentra desactualizado (17/07/2017), el Director técnico
manifiesta que no se realizo el envío al Área de Canjes u devoluciones del mes de
febrero y marzo.
 Se encontró que el producto Neuryl 2mg. Tabletas, registrado en el Libro de
Psicotrópicos, no estaba acorde al stock físico, existe como sobrante 106 tabletas,
encontrándose desactualizado el libro de Psicotrópicos.

Desarrollo del Procedimiento administrativo sancionador

4.2 Que in situ,mediante el Acta de Inspección por verificación Nº V-012-2017, la dirección de

Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria comunico a la Empresa Eckerd Perú SA. El inicio del
procedimiento administrativo sancionador por las observaciones descritas en el numeral
precedente, concediéndose el plazo de siete (7) días para que formule el descargo respectivo.

4.3 Con el informe Técnico Nº 187-20017-GRL-GRDS-DIRESA LIMA –DIREMID-DFCVS-UCVS, DE

FECHA 01.06.2017, La Dirección de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria , concluya que la
Empresa Eckerd Perú SA no presenta descargo respectivo, por tanto no desvirtúa los hechos
que se le atribuyen , Del mismo modo, agrega que incurre en la infracción Nº 7 , 17 , y 22 del
Anexo 01 – Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos Farmacéuticos y no
Farmacéuticos del D.S. 014-2011 –SA. Que aprueba el reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, recomendando una sanción de multa equivalente a 1 UIT.

4.4 Mediante la Resolución Administrativa Nº 434-2017-DIREMID –DIRESA LIMA , de fecha

07.08.2017, la Dirección Ejecutiva de Medicamentos e Insumos y Drogas –DIREMID , RESOLVIO
SANCIONAS A La Empresa Eckerd Perú SA, con la multa equivalente a 1 UIT, calificando la
infracción como una grave , conforme describe la infracción Nº 22 ; por no mantener
actualizado el Libro de psicotrópicos.

Actuación posterior a la imposición de la Sanción

4.5 Con el escrito de fecha 15.08.2017, la Empresa Eckerd Perú SA., interpuso recurso de
apelación contra la Resolución administrativa Nº 434-2017-DIREMID –DIRESA LIMA, conforme
con los fundamentos expuestos en el numeral 3.1 al 3.4 de la presente Resolución.
 5. ANÁLISIS DE REFORMA

Competencia

5.1 Esta Dirección General de la Dirección Regional de Salud Lima, tiene competencia para
conocer y resolver el presente recurso de apelación de conformidad con el artículo 7º del
Reglamento de Organización y Funciones de la Dirección Regional de Salud Lima, aprobado por
la Ordenanza Regional Nº 14-2008-CR-RL.

Admisibilidad del Recurso

5.2 El recurso de Apelación ha sido interpuesto dentro de los quince (15) días hábiles de
notificado el acto impugnado y cumple con los requisitos de admisibilidad y procedencia
provistos en los artículos 218º y 219º del Texto Único y Ordenado (TUO) de la Ley del
Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo Nº 006-2017-JUS,
por lo que ces admitido a trámite.

5. ANÁLISIS DE FONDO

Respecto a la infracción imputada

6.1 El anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por decreto

Supremo Nº 014-2011-SA, establece las sanciones por infracción de o dispuesto en la Ley de
Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tipificado en el
presente caso, las infracciones siguientes:

SANCIÓN
ÍTEM Nº INFRACCIÓN
FARMACIA Y/O BATICA
Por no solicitar o comunicar los cambios o modificaciones de
la información declarada en la autorización sanitaria del
7 establecimiento 0.5 UIT
1 UIT o cierre temporal por 30 días
Por cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de las o cancelación del Certificado de
17 Buenas Prácticas de Almacenamiento (mayor) Buenas Practicas
Por no haber Actualizado el Psicotrópicos 1IUT
22 Libro cuando Corresponda Ocurrencias 0.5 UIT

En le presente caso se aplico a , la Empresa Eckerd Perú Sala sanción prevista para infracción de
mayor gravedad prevista para infracción de mayor gravedad prevista en el ítem 22 del anexo 01
del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos imponiéndosele una multa de 1UIT . En
tal sentido la conducta sancionada esta acreditado con los siguientes probatorios.

I) El Acta de Inspección por Verificación Nº V-012-2017, de fecha 21.03.2017-

II) El informe técnico Nº 187-20017-GRL-GRDS-DIRESA LIMA –DIREMID-DFCVS-UCVS,

de fecha 01.06.2017.
Respecto a los Argumentos del Recurso de Apelación:

6.3 Con Relación al argumento Señalado por la impugnante en el numeral 3.1 de la presente
resolución. Referido a que ninguno de los trabajadores está obligado a pasar examen médico
periódico o que tengan obtener el carnet de sanidad, incumpliendo el artículo 13° de la Ley
General de Salud. Al respecto, esta Autoridad superior señala lo siguiente.

6.3.1 El artículo 13° de la Ley N° 26842 “Ley General de Salud” establece que ninguna
autoridad pública podrá exigir a las personas certificación de su estado de salud , carne de
salud, carne sanitario o documento similar como condición para el ejercicio de sus actividades
profesionales , de producción de , de comercio o afines también lo que es el artículo 122° de la
referida norma legal estipula que la Autoridad de Salud la ejercen los órganos del Poder
Ejecutivo y los órganos descentralizados de Gobierno , conforme a las atribuciones que les
confieren sus respectivas leyes de organización y funciones , leyes orgánicas o leyes especiales
en el campo de la Salud. (Fundamento 4 , EXP. N° 1590-2020-AA/TC).

6.3.2 Al respecto el articulo 44 ° y 45° de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios establece que el control y vigilancia de lo establecido en la
presente Ley es responsabilidad de los órganos de la Salud, según corresponda tiene como
finalidad verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y demás normas sanitarias vigentes
y aplican las sanciones y medidas de seguridad que corresponda, señaladas en el reglamento.

6.3.3 En ese Sentido, en aplicación del artículo 47° del Manual de Buenas Practicas de
almacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines, aprobado por Resolución Ministerial N°
585-99-SA/DM, establece que todo es personal debe someterse a Exámenes Médicos
regulares, toda vez que toda persona con enfermedad (transmisible o con lesiones expuestas
en el cuerpo) no debe de trabajar en áreas de almacenamiento de medicamentos. En este caso
se observa que la autoridad como órgano de control y vigilancia sanitaria no se ha excedido de
requerir al personal que labora en la Botica Inkafarma , el carnet de sanidad , por cuanto lo que
se persigue es el cumplimiento de la normatividad que todo personal debe de someterse a
exámenes médicos regulares , a fin de evitar que se transmitan enfermedades a través de la
manipulación de medicamentos que se expenden y/o comercializan, siendo una de estas de
control sanitario del personal que brinda servicios en los establecimientos farmacéuticos . En
consecuencia, el argumento esgrimido debe de ser desestimado, por carecer de sustento.

6.4 En cuanto con el argumento alegado por la impugnante en el numeral 3.2, referido a que la
presencia de la telaraña en el techo del área de dispensación se debe por el trabajo del local
abierto al público y que además no ha quedado acreditado tal incumplimiento .

Al respecto, esta Autoridad Superior señala lo siguiente:

6.4.1 El Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por decreto Supremo Nº

014-2011-SA, expresa que las Buenas Practicas de Almacenamiento , comprende el
cumplimiento del conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir
los establecimientos farmacéuticos que almacenan , comercializan , distribuyen, dispensan y
expenden productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios con el fin de
garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el
almacenamiento. Por lo que, las farmacias y boticas obligatoriamente deben de cumplir con las
condiciones exigidas en el aludido reglamento, así como en el Manuel de las Buenas Practicas
de almacenamente, aprobada con Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM.

El artículo 18º del manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, señala que las áreas de
almacenamiento deben de estar libres de insectos.

6.4.2 En el presente caso , se advierte que en el informe Técnico Nº 187-20017-GRL-GRDS-

DIRESA LIMA –DIREMID-DFCVS-UCVS se concluyo que la , la Empresa Eckerd Perú , a
incumplido con las Buenas Prácticas de Almacenamiento , al determinarse la falta de limpieza
en el techo del área de dispensación presenta telaraña , la misma que se describe en el acta de
Inspección Nº V-012-2017;

6.4.3 Por lo tanto, habiéndose comprobado el incumplimiento de la Bunas Practicas de

Almacenamiento, el argumento expuesto no desvirtúa los fundamentos de la sanción
impuesta, debiendo desestimarse este externo del recurso de apelación.

6.5 En cuanto al argumento alegado por la impugnante referida a que no se habría configurado
la infracción 22 del anexo 01 la supuesta falta de tener desactualizado el Libro de Ocurrencias,
en base a una declaración del director técnico , al respecto se ha previsto , el establecimiento
farmacéutico durante la inspección de fecha 21.03.20 17, mantiene desactualizado el libro de
ocurrencias , conforme lo manifiesta el Químico Farmacéutico-Director Técnico Percy Silva De
La Cruz , quien participo del procedimiento de inspección conjuntamente con los inspectores
de DIREMID en el establecimiento de la Botica Inkafarma; por lo tanto resulta inverosímil que
el libro de ocurrencias se mantenga actualizado, pues conforme lo establece el artículo 38º del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos , en el Libro de ocurrencias se anotan las
observaciones relativas al funcionamiento del establecimiento que el Director Técnico , debe
desestimarse el argumento esgrimido por la impugnante.

6.6 En relación con el argumento esgrimido en el numeral 3.4 de la presente Resolución

Directoral, en relación a la botica cuenta con un registro electrónico de Datos en un Sistema
Computarizado del ingreso y egreso de los productos y Psicotrópicos que comercializa, la
norma no obliga a contar con los libros oficiales exclusivamente en físico, sino también
permite, alternativamente, contar con registros electrónicos de datos en sistemas
computarizados. Al respecto, debemos precisar lo siguiente:

6.6.1 Por su parte el artículo 38º del citado Reglamento, al a letra dice: “Las farmacias y boticas
deben de contar con libros oficiales: a) De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos;
b) De control de estupefacientes, cuando corresponda, c) De control de psicotrópicos cuando
corresponda y d) De ocurrencias” (resaltado nuestro).

En este contexto el término “deben” , vincula inmediatamente a los administrados con el

cumplimiento de un deber legal, entonces lo que establece el artículo en alusión es de
obligatorio cumplimiento, pues el mandato legal “deben” es imperativo e informa que el Libro
físico debe de existir y, por tanto , es responsabilidad del Director Técnico mantener
actualizado sin perjuicio , de que exista el registro electrónico es “facultativo”, Debe precisarse
que lo alternativo es tener el registro electrónico de datos, pues así lo expresa la invocada
norma cuando agrega; “(……) Pueden contar con registro electrónico de datos de un sistema
computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos”. Debe
de tenerse en cuenta que el registro electrónico está supeditada a la calificación previa de la
Autoridad de la Salud, en cambio lo obligatorio es de tener el libro físico como lo establece el
mandato legal.

6.6.2 En el Caso materia de análisis, verificaron que en el presente procedimiento de fecha

21.03.2017, en diligencia de inspección efectuada al establecimiento farmacéutico Botica
Inkafarma, se constato que el Director Técnico del referido establecimiento farmacéutico no
mantiene actualizado el Libro de psicotrópicos, pues el producto Neuryl 2 mg. Tabletas
registrado en el libro de psicotrópicos no estaba acorde al stock físico, existiendo un sobrante
de 106 tabletas.

6.6.3 En cuanto al fundamento de no encontrarse obligado a llevar el Libro físico de

psicotrópicos, la recurrente efectúa una interpretación sesgada de la norma, toda vez que el
registro electrónico computarizado de control de psicotrópicos requiere la calificación y
aprobación por parte de la DIRESA Lima, hecho que no ha sido previsto por la impugnante.

Sin perjuicio de los expuesto, el sistema computarizado o Libro físico de psicotrópicos, debe de
estar debidamente actualizado y disposición de los inspectores del órgano de control, por lo
que durante el desarrollo de la inspección, los inspectores verificaron que el Libro de
psicotrópicos no se encontraba actualizado, conforme a quedado acreditado en la resolución
cuestionada; en consecuencia, el argumento formulado por la recurrente debe ser
desestimado por carecer de sustento.