INSTRUMENTO DE VERIFICACIÓN SEGÚN LA NORMA NTC ISO/IEC 17025:2005 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CRITERIOS DE CALIFICACION:
A. Cumple completamente con el criterio enunciado (10 puntos: Se establece, se implementa y se mantiene; Corresponde a las fase de Verificar y Actuar
parcialmente con el criterio enunciado (5 puntos: Se establece, se implementa, no se mantiene; Corresponde a las fase del Hacer del sistema); C. Cumpl
Se establece, no se implementa, no se mantiene; Corresponde a las fase de identificaciòn y Planeación del sistema); D. No cumple con el criterio enunci
implementa, no se mantiene N/S).

CRITERIO INICIAL DE
CALIFICACIÓN
No. NUMERALES
A-V H
A B

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN.

Comprende aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la
10 5
realización de todas las actividades correspondientes al quehacer de los laboratorios,con eficiencia, calidad y oportunidad.
4.1 ORGANIZACIÓN

¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad jurídica del laboratorio?¿Se dispone de documentos (escrituras de
4.1.1.
constitución, decreto de creación, ...) que definan la identidad legal del laboratorio?

¿El laboratorio tiene todos los procedimientos técnicos y administrativos de las pruebas realizadas, desde la toma de
4.1.2 muestras, procesamiento y emisión de resultados, documentados y alineados con los formatos establecidos por el (SGC)
adoptado por el laboratorio?
¿Cuenta el laboratorio con instalaciones temporales o móviles asociadas y estan bajo la cobertura del Sistema de Gestión
4.1.3
de Calidad del Laboratorio?
En el caso de que el laboratorio realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o calibración, detalle la actividad
4.1.4
4.1.4 ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
4.1.4 ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés identificados?
NOTA 1
4.1.5 b

¿Se han definido las responsabilidades del personal clave? (Se entiende por personal clave al personal con la
4.1.4 competencia técnica adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el alcance de
la certificación).

¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión y para identificar la
4.1.5 a ocurrencia de desvíos del sistema de gestión?

DMI 06/08/01 V3
 ¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la confidencialidad de la información obtenida de los ensayos y/o
4.1.5 c-d calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar dichas medidas?

¿El Laboratorio está representado en el organigrama de la organización, o entidad a la que pertenece, tiene establecido
4.1.5 e los niveles de autoridad e interrelaciones asignadas a cada uno de los integrantes de la estructura funcional.?

¿Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las personas que realizan
4.1.5 f actividades que afecten a la calidad de los ensayos y omisiones de responsabilidad?
4.2.6

¿ A través de que mecánismos asegura la adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones?
4.1.5 g
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica?
Indicar los componentes de la Dirección Técnica junto con su área de responsabilidad e interrelaciones:
4.1.5 h

¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión del Sistema de Calidad implantado, con
4.1.5 i acceso a la Dirección?

¿Se han designado los sustitutos del personal clave?

4.1.5 j

¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades (lugar
y funciones) dentro de toda la organización y de la manera en que estas contribuyen al logro de los objetivos del Sistema
4.1.5 k
de Gestión?

¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio
4.1.6 y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión?

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
4.2.1 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio?
4.2.2
4.2.1 ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de Gestión de acuerdo con la situación actual del laboratorio?
4.3.2.2 b

¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida en la norma?, y ¿está aprobada y firmada
4.2.2
por persona con capacidad para ello?
4.2.3 ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema?
4.2.5

DMI 06/08/01 V3
 ¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de
4.2.3 gestión y con la mejora continua de su eficacia?

¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
4.2.4 legales y reglamentarios?

¿El manual de calidad contiene los procedimientos de apoyo y técnicos?

4.2.5

¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e
4.2.7 implementan cambios en éste?

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como externos, que deben estar sometidos a control?
4.3.1

¿Existe una lista maestra de documentos?

4.3.2.1

¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución de documentos controlados o un procedimiento equivalente?

4.3.2.1

¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación de los distintos documentos?
4.3.2.1
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
4.3.2.2. c
¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en cuanto a forma, incluyendo:

- Identificación Única.
4.3.2.3 - Fecha de emisión o nº de revisión.
- Nº de página.
- Total de páginas o marca de final de documento.

4.3.3 ¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de documentos, incluidos los digitales ó informaticos?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%

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 4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS.
¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos?
¿Asegura esta sistemática que:
- se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente;
4.4.1
- el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios;
- el método de ensayo o calibración seleccionado sea apropiado (sirve para las necesidades del cliente)?

¿Se tienen procedimientos para seleccionar el metodo de ensayo y/o calibracion apropiado con las necesidades del
4.4.1
cliente?.
Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato?
4.4.1
4.4.1 ¿Se documenta la aceptación de parte del cliente de los pedidos,ofertas y contratos?.
4.4.2 ¿Se conservan evidencias de evaluacion de satisfaccion del cliente?.
4.4.2 ¿Se conservan evidencias emitidas por el cliente referente a resultados del trabajo?.
4.4.3 ¿Se tienen en cuenta en la revision de pedidos, ofertas y contratos la tercerizacion del trabajo?.
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al cliente y
4.4.4 se ha obtenido su permiso?

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES.
4.5.1 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para realizar subcontratación?
4.5.1 ¿El laboratorio cuenta con un laboratorio externo competente para el apoyo de sus labores cuando es requerido?.
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones que se subcontraten y
4.5.2 de obtener su aceptación?

¿El laboratorio asume la responsabilidad del trabajo frente al cliente, cuando estos son realizados por un subcontratista?.
4.5.3

¿Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados?

4.5.4

¿Cumple el requisito de subcontratar los trabajos únicamente a laboratorios acreditados?

4.5.4
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
¿Se tiene documentada la politica y los procedimientos necesarios para selección, compra, recepción y almacenamiento
4.6.1
de los reáctivos y materiales consumibles de laboratorio?.

4.6.2 ¿Se tienen registros de la inspeccion o verificación del material consumible y los reáctivos del laboratorio?

DMI 06/08/01 V3
 4.6.2 ¿Los reáctivos del laboratorio y el material consumible cumplen con los requisitos técnicos del laboratorio?.

4.6.3 ¿Se tienen evidencias de la revisión y aprobación técnica de los documentos de compras?.

¿Se cuenta con una base de datos de la evaluación de proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos, así
4.6.4
como el registro de la evidencia?.

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.7 SERVICIO AL CLIENTE

4.7.1 ¿El laboratorio dispone de una herramienta para captar y emitir información, según requiera el cliente respecto al trabajo?.

4.7.2 ¿Se ejecutan procesos de mejora según la información recolectada del cliente?.
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%

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 4.8 QUEJAS

4.8 ¿El laboratorio dispone de una herramienta para recibir y resolver quejas de los clientes o de otras partes?

4.8 ¿Se guardan los registros de quejas, investigaciones u acciones correctivas tomadas por el laboratorio?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O DE CALIBRACIONES NO CONFORME

4.9.1 ¿Se tiene establecido un procedimiento para la identificación y tratamiento de trabajo no conforme?.

4.9.1 Si es necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas?.

¿Se informa al cliente del proceso al que entrara el trabajo no conforme (identificacion,responsables,acciones a tomar,
4.9.1
reaunar o supender trabajo)?.

4.9.2 ¿En la ocurrencia de trabajos no conformes se procede a unas acciones correctivas?.

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.10 MEJORA

El laboratorio hace uso de : la pólitica de calidad, objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los
4.10 datos, las acciones correctivas y preventivas y la revision por la direccion para mejorar continuamente la efícacia del
sistema de gestión.

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11.1 ¿El laboratorio cuenta con Política y procedimientos para las No Conformidades y sus respectivas acciones correctivas?

¿Esta política y procedimientos abarca No conformidades en cualquier aspecto procedimental como del Sistema de
4.11.1
Gestión ?

4.11.2 ¿Existen registros que soporten la determinación de las causas de las No Conformidades?

4.11.3 ¿Existen registros que soporten las acciones correctivas implementadas y su respectivo seguimiento, donde se observe
4.11.4 que correspondan a la magnitud del problema y su eficacia?

DMI 06/08/01 V3
 ¿El Sistema de Gestión tiene planteado la posibilidad de hacer auditorías adicionales cuándo de acuerdo a la No
4.11.5
Conformidad o su seguimiento y posterior cierre se determine que son necesarias?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
¿El laboratorio cuenta con procedimientos para identificar mejoras necesarias y/o posibles No Conformidades, así como
4.12.1
para establecer medidas preventivas oportunas?
¿Existen registros que soporten el desarrollo, implementación y seguimiento a los planes de acción establecidos para la
4.12.1
levantar No Conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora?
4.12.2 ¿Existen registros que soporten la eficiencia de los Planes de Acción?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
¿El laboratorio tiene procedimientos para el manejo de la información que contemplen identificación, recopilación,
4.13.1.1 codificación, modificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición temporal o final de los registros
de calidad y/o técnicos?.
¿Los registros tanto fisicos como digitales son legibles y almacenan de forma que se conserven adecuadamente, en un
4.13.1.2
sitio seguro con confidecialidad suficiente que no cualquiera tenga acceso pero que permita su fácil recuperación en caso
4.13.1.3
de ser necesario, de acuerdo a la normatividad vigente establecida?
¿Cuentan con un procedimiento que defina e implemente el manejo de los registros electrónicos y sotfware, incluyendo
4.13.1.4
medidas de conservación, manipulación y deterioro. ¿Se hacen copias de seguridad periódicamente?
¿Se tiene establecido el período de conservación de los registros físicos y/o digitales, los registros de calibración y una
4.13.2.1
copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido?.

¿Los registros tienen los siguientes datos (si aplica): fecha de recepción del objeto de ensayo, fecha de ensayo,
4.13.2.2 identificación de equipos utilizados, responsables, identificación y descripción del objeto de ensayo, métodos de
Ensayo/Muestreo, datos y cálculos, los cuales son diligenciados de forma inmediata?.

4.13.2.2 Los registros son trazables.

4.13.2.3 ¿Cuentan con un procedimiento que abarque el manejo de los errores en los registros?.

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
4.14.1 ¿El laboratorio cuenta con programa y/o procedimiento para Auditorías Internas?
4.14.1 ¿El Laboratorio tiene definido el plan de auditorías internas, con periodicidad mínima anual para sus procesos?.

DMI 06/08/01 V3
 ¿El responsable de Calidad es el responsable de planificar (cronograma) y organizar las auditorías (cumpliendo con lo
4.14.1
solicitado por la Dirección)?.

4.14.1 ¿Las auditorías internas consideran todos los elementos del SGC, incluidas actividades de ensayo y calibración?.
¿Tales auditorias son efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan,
4.14.1
independiente de la actividad a ser auditada?
Se cuentan con procedimientos donde se establezcan como mantener los registro de las áreas auditadas, de las
4.14.2
operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones así como de las acciones
4.14.3
correctivas/oportunas emprendidas?
¿Existen registros que soporten el seguimiento a los hallazgos encontrados en las auditorías internas así como de la
4.14.4
eficacia de las acciones correctivas tomadas?
¿Existen registros que soporten la divulgación de los hallazgos encontrados en las auditorías internas a las partes
4.14.4
interesadas?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.15.1 ¿Se tiene establecido un procedimiento y calendario establecido para realizar la Revisión por la Dirección?
4.15.1 ¿Se tiene establecido un período de 12 meses de intervalo entre revisión y revisión?
4.15.1 ¿Se cuenta con la participación de todas las partes implicadas en cada revisión?
En cada revisión se tiene encuenta los siguientes aspectos: la adecuación de las políticas y procedimientos: los informes
del personal directivo y de supervisión; Resultado de auditorías internas recientes; Acciones correctivas y preventivas;
4.15.1 Evaluaciones por organismos externos; Resultados de interlaboratorios; Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
Retroalimentación de los clientes; Quejas; Recomendaciones para la mejora; Otros factores relevantes, como actividades
de control de calidad, recursos y formación del personal?

DMI 06/08/01 V3
 4.15.1 ¿Se generan planes de acción basados en auditorías internas previas?
4.15.2 ¿Se determinan plazos para la ejecución efectiva de los planes de acción generados en las auditorías?
¿Existen registros que soporten los hallazgos encontrados en las auditorías y sus correspondientes acciones
4.15.2
correctivas/preventivas?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 GENERALIDADES

Para desarrollar los metodos y procedimientos de ensayo y calibración, en la formación y calificación del personal, así
como en la selección y calibración de los equipos que se utilizan, el laboratorio considera el impacto en la incertidumbre
total de la medición los siguientes factores?:
-Los factores humanos
-Instalaciones y condiciones
ambientales
5.1.2 -Métodos de ensayo y de
calibración
-Equipos
-Trazabilidad de las mediciones
-Muestreo
-Manipulación de los ítems de
ensayo y de calibración.

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.2 PERSONAL
¿El laboratorio asegura la competencia del personal, sobre la base de una educación apropiada, formación, experiencias
5.2.1
y/o habilidades, según se requiera?
5.2.1 ¿El laboratorio realiza la supervisión del personal y en especial del personal en formación?
¿El personal que interpreta y emite resultados y opiniones posee conocimientos sobre normativas y legislaciones
5.2.1
vigentes?
¿Existe evidencia de las metas de la dirección del laboratorio con respecto a la educación, formación, y habilidades del
5.2.2
personal?
5.2.2 ¿Hay un programa establecido para el entrenamiento y capacitación del personal pertinente?
5.2.2 ¿Se evalúa la eficacia de las acciones de formación implementadas?
5.2.3 El laboratorio dispone de personal suficiente para llevar a cabo sus operaciones diarias.
En los casos en que el laboratorio utilice personal técnico y de apoyo clave, bajo contrato o a titulo suplementario,
- ¿El laboratorio asegura la supervisión de dicho personal?
5.2.3 - ¿El laboratorio asegura que dicho personal sea competente y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del
laboratorio?

DMI 06/08/01 V3
 El laboratorio cuenta con las descripciones de los cargos y se mantienen actualizados, especialmente los involucrados en
5.2.4 los ensayos y/o calibraciones.

¿Están definidas las responsabilidades con respecto a:

- la realización de los ensayos o de las calibraciones
- la planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación de los resultados,
- las opiniones e interpretaciones,
5.2.4 - la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos,
- la especialización y la experiencia requeridas,
- las calificaciones y programas de formación,
- las obligaciones de la dirección?

¿Están autorizados miembros específicos del personal para realizar:

- tipos particulares de muestreo,
- ensayos o calibraciones,
5.2.5
- emitir opiniones e interpretaciones
- para operar tipos particulares de equipos?

¿Tiene el laboratorio registros actualizados, fechados y fácilmente disponibles:

- de las autorizaciones pertinentes,
- de la competencia de todo el personal,
5.2.5 - del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales,
- de la formación, habilidades y de la experiencia de todo el personal
técnico y contratado?

Los registros con la autorización y/o competencia del personal,

5.2.5
¿incluyen la fecha en la cual la competencia fue confirmada?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

¿Son suficientes y adecuadas las instalaciones al tipo de ensayo y volumen de trabajo que realiza el laboratorio?
- Tomas de corriente
- Puntos de toma de agua
- Iluminación
5.3.1
- Ventilación
- Puntos de toma de gas
- Humedad
- Temperatura

El laboratorio se asegura que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometen la calidad requerida
5.3.1
de las mediciones?

DMI 06/08/01 V3
 En caso de muestreos, ensayos y/o calibraciones realizadas fuera de las instalaciones del laboratorio ¿Se ha establecido
5.3.1
una sistemática que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones ambientales?

El diseño sanitario y requisitos técnicos de las instalaciones y las condiciones ambientales de las mismas que pueden
5.3.1
afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones se encuentran debidamente documentada?

El laboratorio lleva a cabo el monitoreo, controla y registra las condiciones ambientales según lo especificado en su
5.3.2
documentación?

¿Posee el laboratorio un procedimiento a ser seguido para la interrupción de los análisis en los casos en que las
5.3.2 condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o calibraciones? Se evidencia su cumplimiento?

¿Cuenta el laboratorio con áreas físicamente separadas según el tipo de actividad que realiza? Cómo mínimo:
- Oficinas
- Recepción y almacenamiento de muestras
5.3.3
- Preparación de muestras
- Análisis
- Desinfección y descarte de muestras

¿Existe un control de acceso de personas a las áreas que puedan influir sobre la calidad de los análisis? Está definido el
5.3.4
alcance del área de control?

5.3.5 ¿Posee el laboratorio un procedimiento que asegure su orden y limpieza?

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.1 ¿Aplica el laboratorio métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y calibraciones dentro de su alcance?

DMI 06/08/01 V3
 ¿Los métodos y procedimientos incluyen:
- El muestreo
- La manipulación, el transporte y el almacenamiento de los ítems de ensayo o calibración
5.4.1
- la preparación de los ítems a ensayar o calibrar
- la estimación de la incertidumbre de la medición
- las técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o calibración

5.4.1 ¿El laboratorio tiene instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo equipamiento pertinente?

¿El laboratorio tiene instrucciones para la manipulación y la preparación de los ítems de ensayo o calibración siempre que
5.4.1
tales instrucciones pudieran comprometer los resultados?

¿Todas las instrucciones, normas, manuales, métodos y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio
5.4.1
son mantenidos actualizados y están fácilmente disponibles para el personal?

¿Trabaja el laboratorio con la última versión vigente de los métodos publicados como normas internacionales, regionales o
5.4.1
nacionales? ¿En caso que no sea apropiado o posible, ¿está justificado?
¿Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo han sido documentadas, justificadas técnicamente, autorizadas y
5.4.1
aceptadas por el cliente?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.4.2 Selección de los Métodos

¿Los métodos usados para el muestreo y análisis atienden las necesidades del cliente y son apropiados para los ensayos
5.4.2
realizados?

DMI 06/08/01 V3
 5.4.2 Los métodos usados son aceptados como normas internacionales, regionales o nacionales?

5.4.2 Se tiene establecido un mecanismo de revisón y actualización de la normatividad y se cumple?

¿Existe una lista maestra de la documentación que dispone el laboratorio para la realización de los análisis (normas,
5.4.2
procedimientos) incluyendo la fecha y número de revisión?

Cuando el cliente no especifica método(s)

¿Son usados métodos referenciados por publicaciones internacionales, nacionales o regionales por organiaciones
5.4.2
técnicas conocidas, o en libros de revistas cientificas especializadas o especificados por el fabricante del equipo?
¿Se asegura su vigencia?

¿Cuando es necesario, para asegurar la aplicación coherente de una norma o método, la misma es complementada con
5.4.2
detalles adicionales los cuales son adecuadamente registrados?
¿Cuándo el laboratorio emplea métodos propios y/o modificados, estos son debidamente validados con documentación
5.4.2
disponible?

5.4.2 ¿El cliente es informado sobre el método de análisis seleccionado?

¿El laboratorio confirma su capacidad de emplear métodos normalizados antes de utilizarlos para ensayos y
5.4.2
calibraciones?

5.4.2 ¿El laboratorio se asegura de confirmar los métodos normalizados cuando estos han cambiado?

¿El cliente es informado cuando el método de análisis propuesto por él se considera técnicamente inapropiado o
5.4.2
desactualizado?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.4.3 Métodos Desarrollados por el Laboratorio

¿El desarrollo de métodos de ensayo propios se planifica y realiza por personal calificado y designado formalmente para
5.4.3 esta tarea?
¿El laboratorio pone a disposición los recursos adecuados para el cumplimiento de estos desarollos planificados?

¿El laboratorio actualiza continuamente estos planes y asegura que se informe acerca de los avances entre el personal
5.4.3
involucrado?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.4.4 Métodos No Normalizados

DMI 06/08/01 V3
 Si el laboratorio se ha visto en la necesidad de emplear métodos no normalizados ¿Han estado sujetos a acuerdos con el
5.4.4
cliente e incluyen sus requerimientos y el propósito del ensayo y/o calibración?

¿El método desarrollado para cumplimiento de lo solicitado por el cliente fue debidamente validado antes de su uso?
5.4.4
¿El laboratorio se mantienen los registros de esa validación?

¿Contienen los procedimientos del laboratorio la información suficiente para permitir la correcta realización de los ensayos
y su repetibilidad?
-Identificación apropiada.
-Alcance.
-Descripción del tipo de ítem a ser ensayado.
5.4.4 -Parámetros, magnitudes y rangos a ser determinados.
-Aparatos y equipos, incluyendo las especificaciones técnicas.
-Patrones y materiales de referencia. Condiciones ambientales requeridas.
-Descripción del procedimiento. Criterios y/o requisitos para la aprobación / rechazo.
-Datos que deban registrarse y métodos de análisis.
-La incertidumbre o procedimiento para estimar la incertidumbre.

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.4.5 Validación de los Métodos
¿El laboratorio cuenta con evidencias disponibles objetivas de que la validación de métodos ha sido realizada y de que se
5.4.5.1
cumplen los requisitos particulares para el uso específico previsto?

¿Los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla el laboratorio, los métodos empleados fuera del
5.4.5.2 alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, son convenientemente y
apropiadamente validados antes de ser usados?

5.4.5.2 ¿Se conservan los registros de todas las actividades de validación realizadas?

¿Todos los datos de validación son registrados y guardados mientras el método está en vigencia, para asegurar la
5.4.5.2
adecuada rastreabilidad de los datos y resultados?

5.4.5.2 ¿El laboratorio tiene un procedimiento descrito para el proceso de validación?

5.4.5.2 ¿El laboratorio tiene procedimientos descritos para la validación del muestreo, la manipulación y el transporte?

DMI 06/08/01 V3
 ¿Para la determinación del desempeño de métodos, el laboratorio utiliza:
- Calibraciones utilizando patrones de referencia o materiales de referencia
- Comparación con resultados obtenidos con otros métodos
5.4.5.2
- Evaluación sistémica de los factores que influyen en el resultado
- Evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento científico de los principios teóricos del
método y en la experiencia práctica?

5.4.5.2 Al final de la validación, ¿el laboratorio emite una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto?

Cuando se introduce algún cambio en los métodos no normalizados validados, ¿Son realizadas evaluaciones para
5.4.5.2 verificar el impacto de las modificaciones introducidas? ¿Es documentada la evidencia de dichos cambios? ¿Se realiza
una nueva validación?

5.4.5.3 ¿El rango y exactitud de los valores obtenidos con los métodos validados son pertinentes a las necesidades del cliente?

¿El laboratorio realiza revisiones periódicas del método para verificar que se siguen satisfaciendo las necesidades del
5.4.5.3
cliente?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1 El laboratorio de ensayo tiene y aplica procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición?

¿Están identificados todos los componentes de la incertidumbre para hacer una estimación razonable, cuando no es
5.4.6.2 posible calcular la incertidumbre de la medición basada en un conocimiento de desempeño del método, en el alcance de
la medición y en el uso de la experiencia adquirida en validaciones anteriores?

5.4.6.2 ¿El laboratorio se asegura de que la forma de informar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre?

En el momento de estimar la incertidumbre de la medición se tienen en cuenta todos los componentes de la incertidumbre
5.4.6.3
que sean de importancia en la situación especifica y se utilizan los métodos de análisis apropiados?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.4.7 Control de los Datos

5.4.7.1 ¿Los cálculos y transferencia de datos de ensayo y/o calibración son chequeados de una manera sistemática?

Los software desarrollados por el laboratorio

5.4.7.2 - ¿Están suficientemente documentados?
- ¿Fueron validados para asegurar que son adecuados al uso pretendido?

DMI 06/08/01 V3
 ¿Tiene el laboratorio un procedimiento para la protección de los datos de ensayo y/o calibración, incluyendo la integridad y
5.4.7.2
confidencialidad de la recolección, almacenamiento, transmisión y procesamientos de los mismos?

¿El laboratorio asegura el mantenimiento a las computadoras con el fin de preservar la integridad de la información y de
5.4.7.2
los datos de ensayo?

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.5 EQUIPOS
¿El laboratorio posee todos los equipos para sus actividades (el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo, la
5.5.1 medición, el ensayo y el procesamiento y análisis de los datos requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o
calibraciones)?
Cuando se usan equipos ajenos al laboratorio
5.5.1 - ¿El mismo está garantizado su funcionamiento?
- Se tienen registros de esta comprobación?
5.5.2 ¿Los equipos y su software utilizado para el ensayo o muestreo son capaces de alcanzar la exactitud requerida?
¿El laboratorio somete a una verificación de cumplimiento de especificaciones y calibración los equipos antes de su
5.5.2
puesta en funcionamiento?
¿Dispone el laboratorio de programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos
5.5.2
cuando dichas propiedades le afectan significativamente los resultados?

5.5.3 ¿Los manuales de operación de los equipos están disponibles y en el idioma del país?

El personal que opera los equipos,

5.5.3 - ¿Está debidamente entrenado?
- ¿Está formalmente autorizado a hacerlo?

5.5.4 En la medida de lo posible, ¿los equipos y los software están identificados de manera unívoca?

¿Posee el laboratorio registros actualizados de equipos, software, donde se especifique:

- Identificación del equipo y su software,
- Nombre del fabricante,
- Modelo y número de serie,
- Verificación de la conformidad del equipo con las especificaciones,
5.5.5 - Localización actual,
- Instrucciones de uso del fabricante
- Historial de daños y averías y sus respectivas reparaciones,
- Fechas, resultados y copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha prevista para la próxima calibración
- Plan de mantenimiento,

DMI 06/08/01 V3
 ¿Hay procedimiento específico para los equipos de medición que se utilizan fuera de las instalaciones permanentes del
5.5.6
laboratorio, como por ej., para el muestreo?
¿Tiene el laboratorio procedimientos formales para la limpieza, descontaminación y evaluación, de los equipos, incluyendo
5.5.6
frecuencias y criterios de aceptación?

En los casos necesarios, ¿Existen instrucciones escritas apropiadas para la correcta realización de las actividades de
mantenimiento?
5.5.6 ¿Se llevan a cabo dichas actividades de manera programada?
¿El programa incluye todos los equipos e instalaciones auxiliares que lo requieran?
¿Se conservan registros de las actividades de mantenimiento realizadas?

¿Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera del
intervalo de calibracion?
¿Se identifica las situaciones anomalas en los equipos y se ponen fuera de servicio?
5.5.7
¿El equipo defectuoso es claramente identificado y aislado en el laboratorio?
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situación?
¿El laboratorio aplica el procedimiento de “Control del trabajo no conforme” en estos casos?

¿Se han identificado mediante una etiqueta o similar, los equipos que requieren calibración, para indicar su estado de
calibración?
5.5.8
¿En la etiqueta de identificación el laboratorio indica la fecha de la última calibración y la fecha de vencimiento de la
calibración?

¿Tiene el laboratorio un procedimiento establecido para verificar el funcionamiento y el estado de calibracion de los
5.5.9
equipos después de un servicio externo o que haya quedado fuera del control directo del laboratorio?
5.5.10 ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento para la realización de verificaciones intermedias?
¿Cuándo las calibraciones o verificaciones resulten en un conjunto de factores de corrección, hay un procedimiento que
5.5.11
garantice que todas las copias (ej. en el software) se actualizan correctamente?
¿El laboratorio tiene protegidos los equipos contra ajustes voluntarios e involuntarios para garantizar que estos no
5.5.12
invaliden los resultados?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
¿El laboratorio posee un programa y procedimientos para llevar a cabo actividades de calibración de materiales de
5.6.1
referencia y equipos de medición (plan de calibración)?
¿El plan incluye un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los
5.6.1 materiales de referencia utilizados como patrones de medición y los equipos de ensayo y medición utilizados para realizar
los ensayos o calibraciones?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.6.2.1 Requísitos específicos para laboratorios de calibración
5.6.2.1.1 ¿Las calibraciones son trazables a estándares nacionales o internacionales?

DMI 06/08/01 V3
 ¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo de los resultados de las calibraciones para cada uno de los
5.6.2.1.1
equipos?
Cuando se usan servicios de calibración externos, ¿el laboratorio asegura su competencia, capacidad de medición y
5.6.2.1.1
trazabilidad?

Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios externos deben contener los resultados de la medición y/o
5.6.2.1.1
una declaración sobre la conformidad con una especificación metrologica identificada. (5.10.4.2)

En caso de no ser posible realizar calibraciones trazables a estándares nacionales o internacionales:

¿El funcionamiento correcto del equipo y la incertidumbre de los resultados son estimado por métodos alternativos?
5.6.2.1.2 - Materiales de referencia certificados.
- Participación en pruebas interlaboratorios.
- Uso de métodos estándar reconocidos a nivel nacional o internacional.
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.6.2.2 Requísitos específicos para laboratorios de Ensayos
Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en el numeral 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de
ensayo con funciones de medición que se utiliza a menos que esté previamente establecido que la incertidumbre
5.6.2.2.1
introducida contribuye muy poco a la incertidumbre total. Cuando esto suceda, el laboratorio se debe asegurar que el
equipo puede proveer la medición requerida.

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible y/o no sea pertinente realizar calibraciones
trazables a estándares nacionales o internacionales:
¿El funcionamiento correcto del equipo y la incertidumbre de los resultados son estimado por métodos alternativos?
5.6.2.2.2
- Materiales de referencia certificados.
- Participación en pruebas interlaboratorios.
- Uso de métodos estándar reconocidos a nivel nacional o internacional.
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.1 patrones de referencia

5.6.3.1 ¿ El laboratorio cuenta con un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?

Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que puede proveer la trazabilidad de acuerdo a lo descrito en
5.6.3.1
el numeral 5.6.2.1?
¿ Los patrones de referencia son usados exclusivamente para propositos de calibración ? ( si no es así, se debe
5.6.3.1
evidenciar que su desempeño como patrones de referencia no ha sido invalidado)
5.6.3.1 ¿Los patrones de referencia son debidamente calibrados antes y despues de cada ajuste?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.6.3.2 materiales de referencia

DMI 06/08/01 V3
 ¿Se tiene establecido un sistema de trazabilidad para los materiales de referencia trazable a las unidades de medida SI o
5.6.3.2
a materiales de referencia certificados? ( si no es posible justifique su exclusión)

5.6.3.2 ¿Los materiales de referencia internos son verificados periodicamente? ( si no es posible justifique su exclusión)
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.6.3.3 Verificaciones intermedias

¿Existen programas y procedimientos para verificaciones intermedias del estado de calibración de los patrones de trabajo,
5.6.3.3
equipos y de los materiales de referencia?

5.6.3.3 Antes de su uso, ¿Los nuevos lotes de materiales de referencia se comparan con los anteriores?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.6.3.4 Transporte y Almacenamiento
¿Existen procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento y uso de los patrones y materiales de
5.6.3.4
referencia?
5.6.3.4 ¿Están debidamente etiquetados y almacenados los materiales de referencia?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.7 MUESTREO

5.7.1 ¿El laboratorio tiene establecido el procedimiento para llevar a cabo las actividades de muestreo?

5.7.1 ¿Contempla este procedimiento los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de los ensayos?

5.7.1 Siempre que sea viable, ¿los planes de muestreo están basados en métodos estadísticos apropiados?

5.7.1 ¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de la documentación necesaria para llevarlo a cabo?

Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo,

¿Se registran éstas junto a los datos del muestreo?
5.7.2
¿Se indican en todos los documentos que contengan resultados’
¿Son comunicadas al personal pertinente?

5.7.3 ¿En el procedimiento de muestreo se describe la selección, obtención y preparación de las muestras?
¿Los datos y registros de muestreo incluyen la identificación del lugar del muestreo, de la persona que tomó la muestra y
5.7.3
de la fecha y hora del muestreo?
¿Existen procedimientos para registrar los datos pertinentes y las operaciones relacionadas al muestreo?
5.7.3 ¿Incluyen los registros al procedimiento de muestreo, las condiciones ambientales y las estadísticas en las cuales se
basan los procedimientos de muestreo?

DMI 06/08/01 V3
 SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.8 MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO Ó DE CALIBRACIÓN

¿El laboratorio dispone de procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el

almacenamiento y la disposición final segura de los ítems de ensayo y/o calibración?
5.8.1 ¿Se tienen establecidos y escritos los criterios de aceptación y/o rechazo de los ítems de ensayo
¿El laboratorio dispone de instructivo o procedimiento para la eliminación segura de los residuos biológicos y químicos
resultantes de los análisis de los ítems de ensayo, que tenga el objetivo de proteger el medio ambiente y la población?

¿Se realiza una correcta identificación de los ítems de ensayo / calibración y subdivisiones de forma que se evite la
5.8.2 confusión entre los ítems o la referencia a ellos en los registros? ¿ la identificación se conserva duranrte la permanencia
en el laboratorio?

5.8.3 ¿Se registran las anomalías o desviaciones de las condiciones de recepción de los ítems de ensayo / calibración?

Cuando hay dudas en cuanto a la adecuación de la muestra:

5.8.3 ¿El laboratorio entra en contacto con el cliente?
¿Se registra la discusión?

¿El laboratorio posee un procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, pérdida o daño del ítem de
5.8.4
ensayo / calibración durante el almacenamiento, manejo y preparación?

¿El laboratorio dispone de instructivo respecto a los plazos máximos aceptables desde la recolección de las muestras de
5.8.4 diferentes ítems de ensayo hasta el inicio de los análisis, de manera de obtener resultados fiables y verdaderos sobre la
condición original de la muestra?

¿El almacenamiento de los ítems de ensayos se realiza bajo condiciones ambientales específicas, y son éstas
5.8.4
mantenidas, monitoreadas y registradas?

5.8.4 ¿Existen medidas cuando se requiera la protección de los ítems de ensayos para mantener su condición e integridad?

5.8.4 ¿Se siguen las instrucciones para la manipulación provistas con el Ítem?

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5. 9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

DMI 06/08/01 V3
 ¿ El laboratorio realiza el seguimiento planificado y revisado a la validez de los resultados de ensayo y calibraciones ?
-Uso regular de materiales de referencia certificados o un control de calidad interno utilizando materiales de referencia
secundarios
-Verificación de la aplicación estricta de los métodos documentados.
5.9.1 -Realización de ensayos por duplicados.
-Participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud.
-Gráficos de control adecuados.
- control intralaboratorio.

5.9.1 ¿El registro de los datos permite llevar a cabo un análisis de la tendencia de los resultados?

5.9.1 ¿Se aplican técnicas estadísticas para el análisis de los datos?

¿El laboratorio tiene un procedimiento establecido que provea la recuperabilidad y rastreabilidad del origen de las
5.9.1 muestras, la metodología y los análisis, los resultados (incluyendo calibración y chequeo de instrumentos), la ejecución de
análisis por persona y los datos obtenidos? Cuando se detectan desviaciones.

¿El laboratorio tiene establecido un procedimiento para la determinación del desempeño del método de análisis?
-Calibración usando patrones de o materiales de referencia.
-Comparación con resultados alcanzados con otros métodos.
5.9.2
-Pruebas interlaboratorios.
-Evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en los principios teóricos del método y la experiencia práctica.
-Cuando se detectan desviaciones

En relación con los programas de calidad de análisis:

5.9.2
¿Hay retroalimentación y programas de acciones correctivas, procedimientos y protocolos?
Hay criterios definidos y establecidos para los resultados de los controles de calidad?
5.9.2
¿Hay acción planeada para la corrección de los problemas cuando hay datos fuera de los criterios?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10 INFORME DE RESULTADOS
5.10.1 GENERALIDADES

5.10.1 ¿Están disponibles las instrucciones para la realización de los cálculos, interpretación y emisión de resultados?

DMI 06/08/01 V3
 ¿Los reportes de laboratorio, presentan los resultados de manera clara y objetiva y con toda la información relevante?
5.10.1 ¿Los resultados son expresados de acuerdo a las recomendaciones internacionales específicas para la emisión de
resultados?

5.10.1 En caso de emitir informes / certificados simplificados para clientes internos: ¿Está la información completa disponible?

¿La expresión de los resultados cuantitativos (por ejemplo en número de decimales) es coherente con las características
5.10.1
de desempeño del método de ensayo usado para la cuantificación y la exactitud?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración
5.10.2 a) Titulo.
Nombre y Direccion del laboratorio,o lugar donde se realizo el ensayo y/o calibracion, si fuese diferente a la direccion del
5.10.2 b)
laboratorio.
5.10.2 c) Identificacion del informe y numero de pagina referente
5.10.2 d) Nombre Y Dirección del cliente
5.10.2 e) Identificación Del Método
5.10.2 f) Descripción e identificación de o los items
5.10.2 g) Fecha de recepción
5.10.2 g) Fecha de ejecución
5.10.2 h) Referencias del plan y procedimientos del muestreo utilizados
5.10.2 i) Resultados.
5.10.2 j) Nombre, cargo del firmante y firma del que autoriza.
5.10.2 k) Declaración de resultados realizados.
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10.3 Informes de ensayos

5.10.3.1 a) El informe contiene desviaciones, Adiciones, Exclusiones del procedimiento de ensayo?

5.10.3.1 b) Se declara el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o especificaciones?( Si aplica )

Se declara la incertidumbre de medición estimada cuando sea necesario para la validez o aplicación de los resultados o
5.10.3.1 c)
por instrucción del cliente o cuando afecte el cumplimiento de los limites de una especificación?

5.10.3.1 d) Si aplica, opiniones e interpretaciones

5.10.3.1 e) Se declara información adicional que pueda ser requerida por métodos especificos, clientes o grupos de clientes?

DMI 06/08/01 V3
 Los informes de ensayo que contengan resultados del muestreo cuando sea necesario para la interpretación de los
resultados contiene la siguiente información?

5.10.3.2 a) Fecha del muestreo

Identificacion de sustancia, material o producto muestreado ( incluido el nombre del fabricante, modelo, o el tipo de
5.10.3.2 b)
designación y los números de serie, según corresponda)

5.10.3.2 c) Lugar de Muestreo (diagrama, croquis o fotografía)

5.10.3.2 d) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados

Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados de
5.10.3.2 e)
ensayo
Cualquier norma o especificación sobre el método o procedimiento de muestreo, desviaciones, adiciones o exclusiones de
5.10.3.2 f)
la especificación
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10.4 Certificados de Calibración
Además de lo indicado en el númeral 5.10.2, los certificados de calibración cuando sea necesario para la interpretación de los
resultados de la calibración contienen la siguiente información?

5.10.4.1 a) Las condiciones bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan influencia en los resultados de la medición

La incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con
5.10.4.1 b)
partes de ésta

5.10.4.1 c) Evidencia de la trazabilidad de las mediciones

5.10.4.2 El certificado de calibración sólo está relacionado con las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales?

Cuando se declara conformidad o no conformidad frente a una especificación se identifican los criterios de la
5.10.4.2
especificación?
Cuando se declara conformidad con una especificación y se omiten los resultados de medición e incertidumbre asociados,
5.10.4.2
se tiene un registro de dichos resultados?

5.10.4.2 Se tiene en cuenta la incertidumbre de la medicion en las declaraciones de cumplimiento?

Se tiene un informe de los resultados de la calibración antes y después del ajuste o la reparación de los instrumentos o
5.10.4.3
calibración?
El certificado de calibración no contiene ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración? ( excepto que haya sido
5.10.4.4
acordado con el cliente)

DMI 06/08/01 V3
 SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10.5 Opiniones e interpretaciones

¿El laboratorio posee un procedimiento para la emisión de opiniones y/o interpretaciones en un informe de ensayo? Por:
-Cumplimiento / no cumplimiento de los resultados con los requisitos.
5.10.5 -Cumplimiento de requisitos contractuales.
-Recomendaciones sobre cómo usar los resultados.
-Orientación para ser utilizada en mejoramientos

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas.

En caso de servicio de subcontratación de ensayos y/o calibraciones, el reporte incluye:

5.10.6 -Referencia clara del laboratorio que realizó el servicio.
-Resultados del mismo (certificado de calibración)

¿Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos subcontratados?

5.10.6

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10.7 Trasmisión electronica de los resultados.
¿Tiene el laboratorio establecidas directrices y procedimientos que garanticen la protección de la información de los
5.10.7 resultados/datos de recolección, trnasmisión y procesamiento emitidos de manera física (impreso) o indirecta (vía
electrónica, vía telefónica, vía fax)?
En el caso de realizar la transmisión electrónica de los resultados ¿Se ha definido un procedimiento que garantice la
5.10.7
integridad y confidencialidad de la información?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%

5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados

5.10.8 ¿El laboratorio tiene diseñado un formato independiente para el tipo de practica realizada, es decir, ensayo o calibración?

5.10.8 ¿La presentación elegida minimiza la posibilidad de mala interpretación o mal uso?
SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
5.10.9 Modificación a los informes de ensayo y a los certificados de calibración
¿Tiene el laboratorio un procedimiento donde se establezca la forma en que se deben hacer las
5.10.9
modificaciones/correcciones del informe de ensayo, las cuales deben cumplir con la normativa vigente?

DMI 06/08/01 V3
 En caso de la emisión de un informe/certificado completamente nuevo: ¿Es identificado en forma unívoca y contiene una
5.10.9
referencia al original que reemplaza?

5.10.9 ¿Se cuenta con evidencia de la trazabilidad, certificados de calibración, certificados de materiales de referencia?

SUBTOTAL 0 0
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%
RESULTADOS DE LA GESTIÓN EN CALIDAD
NUMERAL DE LA NORMA % OBTENIDO DE IMPLEMENTACION ACCIONES POR REALIZ
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN.
4.1. ORGANIZACIÓN 0% IMPLEMENTAR
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 0% IMPLEMENTAR
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS. 0% IMPLEMENTAR
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS. 0% IMPLEMENTAR
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES. 0% IMPLEMENTAR
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS 0% IMPLEMENTAR
4.7 SERVICIO AL CLIENTE 0% IMPLEMENTAR
4.8 QUEJAS 0% IMPLEMENTAR
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O DE CALIBRACIONES NO CONFORME 0% IMPLEMENTAR
4.10 MEJORA 0% IMPLEMENTAR
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS 0% IMPLEMENTAR
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 0% IMPLEMENTAR
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS 0% IMPLEMENTAR
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS 0% IMPLEMENTAR
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 0% IMPLEMENTAR
5. REQUISITOS TÉCNICOS.
5.1 REQUISITOS TÉCNICOS - GENERALIDADES 0% IMPLEMENTAR
5.2 PERSONAL 0% IMPLEMENTAR
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 0% IMPLEMENTAR
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 0% IMPLEMENTAR
5.5 EQUIPOS 0% IMPLEMENTAR
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 0% IMPLEMENTAR
5.7 MUESTREO 0% IMPLEMENTAR
5.8 MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO Ó DE CALIBRACIÓN 0% IMPLEMENTAR
5. 9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE
0% IMPLEMENTAR
CALIBRACIÓN
5.10 INFORME DE RESULTADOS 0% IMPLEMENTAR
TOTAL RESULTADO IMPLEMENTACION 0%
Calificacion global en la Gestion de Calidad BAJO

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

DMI 06/08/01 V3 0%
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
0%
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
0%
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
5. 9 ASEGURAMIENTO DE LA
0%
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
0%
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 5.8
0%
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
0%
4.10 MEJORA
0%
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O DE CALIBRACIONES NO CONFORME
Numerales

0%
4.8 QUEJAS
0%
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
0%
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS 5.4 MÉ
0%
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES.
0%
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS.
0%
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.
0%
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
0%
4.1. ORGANIZACIÓN
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Porcentaje de cumplimiento

DMI 06/08/01 V3
ATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

se de Verificar y Actuar para la Mejora del sistema); B. cumple

del sistema); C. Cumple con el mínimo del criterio enunciado (3 puntos:
le con el criterio enunciado (0 puntos: no se establece, no se

CRITERIO INICIAL DE
CALIFICACIÓN
P N/S N/A
C D N/A

3 0 N/A OBSERVACIONES

DMI 06/08/01 V3
 0 0 0
0%

DMI 06/08/01 V3
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 0 0 0
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os

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 0 0 0
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0 0 0
0%

DMI 06/08/01 V3
 0 0 0
0%

ACCIONES POR REALIZAR

IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR 0%
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR

IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR 0%
IMPLEMENTAR
IMPLEMENTAR

IMPLEMENTAR

IMPLEMENTAR

REQUISITOS TÉCNICOS

DMI 06/08/01 V3 0%
5.10 INFORME DE RESULTADOS
 REQUISITOS TÉCNICOS

0%
5.10 INFORME DE RESULTADOS

0%
5. 9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

0%
5.8 MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO Ó DE CALIBRACIÓN

0%
5.7 MUESTREO

0%
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Numerales

0%
5.5 EQUIPOS

0%
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

0%
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

0%
5.2 PERSONAL

0%
5.1 REQUISITOS TÉCNICOS - GENERALIDADES

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1

Porcentaje de cumplimiento

DMI 06/08/01 V3
DMI 06/08/01 V3
DMI 06/08/01 V3