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1. OBJETIVO
Descrever a sistemática dos processos de execução de Qualificação Térmica.
2 – REFERÊNCIA
• ABNT NBR ISO 17665-1 – Esterilização de produtos para à saúde – Requerimento para validação e
controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor;
• ABNT NBR ISO 17665-2 – Esterilização de produtos para à saúde – Vapor Parte 2: Guia de
Aplicação da ABNT NBR ISSO 17665-1
• ABNT NBR 15245 – Produtos para saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por óxido
de etileno (Eto);
• ABNT NBR 15659 – Esterilização de produtos para saúde – Esterilizadores de vapor a baixa
temperatura e formaldeído – Requisitos e métodos de ensaio;
• ISO 15883-1 – Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests;
• ISO 15883-1 – Lavadoras Desinfetadoras - Parte 1: Requisitos Gerais, Termos, Definições e
Ensaios;
• ISO 15883-2 – Lavadoras Desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras
desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos,
equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
• RDC 15/10 – Boas Práticas de para o processamento de produtos para saúde;
• RDC 17/10 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
• Centro de Educação Profissional - Qualificação Térmica (Apostila);
• Centro de Educação Profissional - Qualificação de Equipamentos (Apostila).
3. DEFINIÇÕES
3.1 Medição
Conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza.
3.5 Esterilização
Conjunto de operações destinadas a eliminar ou inviabilizar a reprodução da maior quantidade de formas
de microorganismos contidos em um objeto ou substância.
3.6 Desinfecção
Processo de eliminação ou destruição de microorganismos, na forma vegetativa e presentes nos artigos
inanimados, mediante a aplicação de agentes físicos ou químicos chamados de desinfectante ou
germicidas, capazes de destruir os microorganismos em determinado tempo com determinada
temperatura.
3.6 Despirogenização
Forma de destruição de microrganismos por meio do calor seco gerado em estufas elétricas próprias
para esterilização pela condução térmica. A esterilização por calor seco é usada para despirogenizar
vidrarias e outros materiais não-termosensíveis.
4. APLICAÇÃO
Este procedimento aplica-se à Qualificação Térmica de Equipamentos Industriais e Hospitalares, como:
Estufas ou Fornos de Calor Seco;
Autoclaves:
o Vapor;
o Formaldeído;
o EtO.
Lavadoras e Termodesinfectoras.
5. FINALIDADE
Este procedimento tem como finalidade apresentar o processo de execução de Qualificação Térmica
com vistas à sua padronização.
6. PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
Autoclave: O objetivo da Autoclave é a esterilização final de produtos que requerem o decréscimo da sua
carga microbiana a fim de se obter sua condição estéril (ampolas com soluções injetáveis, frasco-
ampola, meios de cultura em frascos não-herméticos, roupas da área limpa embaladas, utensílios
variados, porta-filtros de aço inox, etc.) utilizando vapor saturado sob pressão.
IDENTIFICAÇÃO /
DESCRIÇÃO MODELO FABRICANTE
NÚMERO DE SÉRIE
Termorresistência Pt-100 Probe 1/5 Din-R Presys 180.04.10 / ELM067
8. CUIDADOS E RECOMENDAÇÕES
Antes de iniciar a Qualificação Térmica, certifique-se de que o equipamento que será qualificado está
funcionando “adequadamente”.
Recomenda-se que os instrumentos de controle estejam calibrados.
Como forma de garantir os resultados obtidos nos estudos realizados, todos os equipamentos (padrões)
utilizados na Qualificação Térmica são calibrados.
a) Estude o instrumento sob qualificação como um todo, ou seja, grandezas consideradas, faixas de
medição e critérios de aceitação (especificado por cliente, fabricante ou norma);
b) Monte a configuração (setup) do Módulo de Aquisição de Dados (padrão) de acordo com a faixa de
trabalho do equipamento sob teste – ver procedimento PT-LQT-001;
Além disso, tome nota de cada posição onde os sensores estão instalados, quer seja na câmara vazia
que seja na câmara com carga. Registre todas as cargas (materiais) utilizadas no equipamento sob
teste, bem como a posição em que cada uma se encontra.
Registre no relatório de qualificação térmica todos os dados dos testes químicos e biológicos utilizados
na carga qualificada (se houver), como código do produto, data de fabricação, validade, lote etc, bem
como a posição onde cada um foi colocado na carga.
Exemplo:
Fabricante: 3M/USA
Lote: 2014-03DF
2. Integrador Químico
Fabricante: 3M
Lote: 2017-01AC
Obs.: A posição onde cada indicador biológico e integrador químico são posicionados na carga fica
identificada nos desenhos ou fotos que são apresentadas no relatório de qualificação térmica.
10. PROCEDIMENTO
A seguir estão as definições para todas as etapas do processo de Qualificação Térmica.
Ocasionalmente é detectado defeito no equipamento sob análise. A fim de evitar atrasos inesperados
e/ou retrabalhos, é conveniente que antes de iniciar o processo de qualificação térmica seja feita uma
verificação de funcionamento. Esta verificação pode ser feita das seguintes formas:
Caso seja uma autoclave, por realizar um estudo de “Bowie Dick” antes de iniciar a qualificação,
conforme exemplo abaixo:
Nota:
b) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por vapor,
distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara de modo que atinja a maior
cobertura do volume possível, sendo:
c) Para a realização da qualificação térmica em Autoclaves que realizam a esterilização por gás EtO,
distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da câmara, sendo:
3
• Câmaras de até 5m : no mínimo 10 sensores na câmara.
3 3.
• Câmaras acima de 5m : no mínimo uma posição adicional a cada 1m
3
• Câmaras acima de 10m : no mínimo 20 sensores.
• Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do
equipamento.
Autoclaves:
FIGURA 01
5 6
11 12
3 4
1 9 2 10
Lavadora e Termodesinfectora:
FIGURA 02
Prateleira 01
2
1
Prateleira 02
3
4
5
Prateleira 03
8
7
6
Prateleira 04
10
9
Prateleira 05
12
11
Dreno / Tanque:
Sensor 13 junto com o sensor de controle.
FIGURA 03
5
2 3 4
1
9 10
8
6 7
OBS.: Não existe uma regra para o posicionamento dos sensores. O importante é que abranja toda a
área do equipamento sob análise e que o mesmo seja documentado no relatório de qualificação térmica,
conforme desenho abaixo:
9 5 10
2 3e8 4
6 1 7
AUTOCLAVE
Carga: Instrumental
S5 e S6
S9 S1
S10 e S11
S7
S2
S12
S8
S3 e S4
Carga: Tecido
S6 S5
S4 S3
S2
S1
S12
S11
S10
S9
S8
S7
Carga: Vidraria
S10
S9
S1
S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8
LAVADORA E TERMODESINFECTORA
S1 S2 S3
S3
S4
S1 S2
S7
S4 S5
S9
S6 S7 S5 S6 S8
S10
S9 e S10
S8
h) Inicie o processo de qualificação térmica, realizando as aquisições dos dados em intervalos de tempo
pré-definidos;
i) Não existe uma regra para o tempo de aquisição, porém o tempo de aquisição normalmente utilizado e
aceito no mercado são:
Obs.: Caso o cliente solicite o tempo de intervalo das aquisições diferente dos relacionados acima, poderá ser
atendida a solicitação do cliente.
j) Os critérios de aceitação estabelecidos pelo cliente, fabricante ou norma devem ser analisados após a
estabilização térmica do equipamento.
k) Quando a analise dos critérios é realizada com base em especificações de normas, segue-se o
seguinte:
Esta norma, no ANEXO A - item A.4 estabelece os seguintes parâmetros de temperatura durante o
tempo de exposição:
Tempo de Equilíbrio de
Faixa de Temperatura de Esterilização
Temperatura Temperatura (s)
≠
de
Controle (ºC) Limite Inferior Limite Superior Máx / Min (°C) Câmara Câmara com
L.I. (ºC) L.S. (ºC) Vazia Carga
3°C acima da 3
Temperatura de Temperatura de ≤ 15 (≤ 8m )
temperatura de 3
Esterilização Esterilização ≤2 ≤ 120 ≤ 30 (≥ 8m )
esterilização
A norma não determina o tempo de Equilíbrio de temperatura na câmara vazia. Devido a irradiação de
calor/ temperatura gerada pela “jaqueta da câmara” (câmara externa), determinados que o período de
estabilização térmica na câmara vazia seja de 120 segundos (2 minutos) em todos os pontos dentro da
câmara após o inicio da esterilização.
Autoclave à Formaldeído:
Esta norma, no item 6.1.1.4 estabelece os mesmos parâmetros de temperatura tanto para o estudo
de distribuição térmica com a câmara vazia, bem como para o estudo de penetração de calor na
carga, durante o tempo de exposição, sendo:
Tempo de Equilíbrio de
Temperatura Faixa de Temperatura de Esterilização
≠ Temperatura (s)
de
Limite Inferior Limite Superior Máx / Min (°C) Câmara Vazia e
Controle (ºC)
L.I. (ºC) L.S. (ºC) Câmara com Carga
Autoclave à EtO:
Referencia: ABNT NBR ISO 15245 (esterilização por óxido de etileno – EtO):
Câmara Vazia:
Esta norma descreve que os resultados da Qualificação Térmica com a câmara vazia devem estar de
acordo com o item A.3.2.2, que diz:
“Deve ser obtida uma variação da temperatura registrada dentro de uma câmara vazia durante a
exposição do gás, menor ou igual a +/- 3°C do ponto estabelecido exigido”.
Quanto à Umidade Relativa o item A.3.1.3 da norma descreve que uma umidade relativa de 30% é
comumente usada para umidificar a carga e o item A.3.1.4 diz que a umidade relativa não pode ser tão
baixa a ponto de condensar nem tão alta a ponto de comprometer a temperatura do processo. Portanto,
os parâmetros de umidade devem ser estabelecidos pelo cliente com base em estudos e literaturas.
Termodesinfectora:
Variação de
LI – Limite Inferior LS – Limite Superior ≠
Temperatura de Controle (ºC) Temperatura por
(ºC) (ºC) Máx / Min (°C)
Sensor (°C)
5°C acima da
Temperatura de Temperatura de
Temperatura de ± 2,0 < 4,0
Desinfecção Desinfecção
Desinfecção
l) Após cada estudo, envie os dados coletados para a planilha padrão do Excel utilizada pelo Laboratório
de Qualificação Térmica.
Obs.: Caso o cliente possua algum procedimento interno que determine critérios de aceitação diferente dos
definidos nas normas citadas acima para o processo e solicite que as análises dos resultados sejam feitas com base
nestes critérios, no relatório deve-se constar esta solicitação.