Propuesta de Formulación de una Emulsión (Crema Base)

EQUIPO 1
a) Formula
LOTE: 250g
Ingrediente % p/p Peso (g)
Aceite Mineral 15.0 37.5
Parafina 4.0 10.0
Glicerina 5.0 12.5
Ácido esteárico XXX 6.0 15.0
Trietanolamina 2.0 5.0
Span 80 1.2572 3.143
Tween 80 3.7428 9.357
Propilenglicol 10.0 25.0
Metilparabeno 0.10 0.25
BHT 0.02 0.05
Solución colorida 0.15 0.375
Perfume 0.30 0.75
Agua c.b.p. 100

*Ver apartado de cálculos de las cantidades de emulsificacntes.

b) Ficha técnica de los ingrediente a utilizar
Aceite mineral. (Parafina líquida; Petrolato líquido). Es incoloro e inodoro, líquido purificado,
claro aceitoso obtenido por destilación del petróleo. Es usualmente vendido de acuerdo con la
gravedad específica y viscosidad. Es usado en farmacia como lubricante tiene gravedad específica
de 0.860-0.890 y viscosidad de 156 centistokes (25°C). Los aceites minerales de gravedad
específica de 0.860-0.885 y viscosidad aproximada de 30-35 centistokes (25 °C) son empleados para
la preparación de cold-cream, cremas limpiadoras y otras preparaciones emulsificadas cuando las
propiedades limpiadoras o lubricantes son requeridas. También es usado para brillantinas, aceites para
quemadura de sol y para impartir brillo en lápiz labial. Soluble en benceno, cloroformo, éter,
disulfuro de carbono, éter de petróleo y aceites.
Parafina. (Parafina blanca. Parafina dura. Cera de parafina. Ceresina. Vaselina sólida. Hard paraffin). Masa
incolora o blanca o casi blanca, fundida no presenta fluorescencia a la luz. Prácticamente insoluble en agua y
en etanol al 96%, fácilmente soluble en cloruro de metileno. Punto de fusión: 50 – 61 ºC. Está compuesta
principalmente de hidrocarburos saturados no ramificados de cadena larga, así como de una pequeña proporción
de hidrocarburos ramificados. Se trata de un agente con propiedades emolientes, ya que al ser aplicada sobre la
piel la protege y ablanda aumentando su flexibilidad. Posee la ventaja sobre las grasas de no enranciarse y, por
lo tanto, de no provocar irritación cutánea ni olor desagradable. No se absorbe a través de la piel ni facilita la
absorción de principios activos. Se emplea como agente de consistencia (endurecedor) y base de ungüentos,
pomadas, y emulsiones, en preparados tópicos. También se usa en el recubrimiento de cápsulas y comprimidos.
No es tóxica ni irritante. Se puede esterilizar a 150 ºC durante 1 h. Es incompatible con el miristato de isopropilo.
Glicerina. Glicerina. C3H8O3 (1, 2, 3 – propanetriol, Trihidroxipropanoglicerol). Líquido claro,
incoloro, inodoro, viscoso e higroscópico, con un sabor dulce. Punto de fusión 17.9 °C. Viscosidad
1490 cps (20 °C) y 954 cps (25 °C). Soluble en agua, etanol y metanol. Insoluble en benceno,
cloroformo, éter, aceite mineral, aceites volátiles, hidrocarburos halogenados e hidrocarburos
aromáticos. Es uno de los subproductos en la manufactura del jabón, donde se forma por la
saponificación de aceites y grasas fijadas. Se usa como emoliente y humectante, en cremas
para el pelo, preparaciones para las manos y para los dientes (aquí como excipiente).Para funcionar
como emoliente o humectante se usa en concentraciones iguales o menores al 30% p/p.

Acido esteárico. C18H36O2 (ácido octadecanoico). El ácido esteárico es una mezcla de ácido
esteárico y ácido palmítico. El contenido de ácido esteárico es no menor del 40 %. Sólido cristalino,
duro, blanco o débilmente amarillento, un poco brilloso, de olor y sabor débil. Casi insoluble en agua; 1:
21 en alcohol; 1: 5 en benceno; 1: 2 en cloroformo; 1:3 en éter. Se usa como base en preparaciones
de cremas de día, y para este propósito pueden ser sólidos cristalinos blancos. También es utilizado
para la elaboración de ungüentos. Se obtiene del sebo y otras grasas por saponificación con cal o
magnesia. En el comercio se encuentran diversas variedades, en donde el punto de fusión varía de acuerdo
a su pureza: una vez prensado = 126-127 °F, doble prensado = 128-129 °F y triple prensado
= 130-131 °F. Cristaliza a temperaturas inferiores a 70 °C. En cremas y ungüentos se usa en proporciones
de 1-20% p/p.
Trietanolamina. C6H15NO3(Trihidroxitrietilamina; TEA). Líquido viscoso incoloro o amarillo pálido
muy higroscópico y con ligero olor amoniacal. Viscosidad de 1013 cps (20°C); punto de fusión de 21.2°C;
pka = 9.5 (25°C). Soluble en agua, metanol, acetona; a 25°C soluble en benceno (4.2%), éter
(1.6%), n-heptano (< 0.1%). Puede reaccionar con ácidos para formar sales y ésteres. Con ácidos
grasos libres forma jabones (prácticamente neutros) con propiedades detergentes y emulsificantes,
pH 8.0. Se usa como emulsificante en cremas en proporción de 2 y 4 % de trietanolamina y de 5-
15% de ácido esteárico.
Span 80. Monooleato de sorbitan. C24H44O6. Peso molecular 429 g/mol. Líquido viscoso amarillo, ρ 1.01
g/cm3, tensión superficial 30 mN/m, su viscosidad va de 970-1080 mpa, HLB 4.3. Soluble en aceites, altamente
soluble en disolventes orgánicos, insoluble en agua. Es un agente emulsificante no iónico, agente solubilizante
y agente de mojado. Se ha utilizado en la preparación de cremas, emulsiones y pomadas de aplicación tópica.
Cuando es usado sólo se producen emulsiones estables de tipo w/o, pero con frecuencia es combinado con
proporciones de polisorbato produciendo emulsiones de tipo o/w ó w/o según las cantidades utilizadas. Se
recomienda para cosméticos, productos alimenticios, formulaciones farmacéuticas orales y tópicas, y
generalmente en materiales no tóxicos ni irritantes. Utilizado en combinación con emulsificantes hidrofilicos
se usa en una proporción del 1-10%.

Tween 80. Polioxietileno 20. C64H124O26. Peso molecular 1310 g/mol. Líquido aceitoso amarillo, tensión
superficial 42.5 mN/m, μ=425 mpa, HLB=15. Soluble en agua y etanol, insoluble en aceite mineral y vegetal.
Es un agente emulsificante no iónico, agente solubilizante y agente de mojado. Sólo da una preparación estable
del tipo aceite en agua. Es muy usado como agente solubilizante para diversas sustancias como aceites
esenciales, vitaminas oleosas, es un agente de mojado en formulaciones orales y suspensiones parentales. Se
recomienda en cosméticos, productos alimenticios, formulaciones farmacéuticas orales y tópicas. Como
emulsificantes y solubilizantes: 1 – 15 %. Como humectantes: 0,1 – 3 %.
Propilenglicol. (1,2-Propanodiol. 2-Hidroxipropanol. Metiletilenglicol. Metilglicol. E- 1520). Datos Físico-
Químicos: Líquido viscoso, límpido, incoloro, higroscópico. Miscible con agua y con etanol al 96%. Densidad:
1,038 g/ml (20 ºC). Índice de refracción: 1,4324 (20ºC). Propiedades y usos: Es un excipiente disolvente,
cosolvente, y humectante, con propiedades bactericidas y fungicidas. A concentraciones elevadas actúa como
conservante de efectividad casi similar al etanol, sobretodo conjuntamente con parabenos, por lo que se usa en
dermatología para prevenir o tratar infecciones secundarias. Es un buen vehículo para principios activos con
insuficiente solubilidad en agua o inestables en soluciones acuosas, como antihistamínicos, barbitúricos,
vitaminas A y D, paracetamol, alcaloides, esteroides, fenoles, sulfamidas, anestésicos locales, aceites
volátiles… Se considera una base hidrosoluble que tiene una acción emoliente (impidiendo la desecación de la
epidermis en su capa córnea) y protectora de la piel (impidiendo la acción de irritantes). A elevada
concentración (> 40 %) tiene acción queratolítica, aumentando la absorción de los principios activos, aunque
puede ser demasiado irritante. Tiene un efecto estabilizante de emulsiones. También se usa como agente
plastificante en formulaciones para recubrir la piel con un film. Aporta menor viscosidad que la glicerina a las
fórmulas magistrales. Se incorpora en la fase acuosa de las emulsiones. Las soluciones acuosas pueden
esterilizarse al autoclave. Una solución acuosa al 2 % es isoosmótica con el suero. Dosificación: -Como solvente
o cosolvente: tópicos 5 – 80 %, soluciones orales 10 – 25 %, parenterales 10 – 60 %. -Como humectante: aprox.
15 %. -Como conservante: 15 - 30 %.
Metilparabeno. (p-metil hidroxi-benzoato; C8H8O3. Peso molecular 152.15 g/mol. Polvos finos, blancos,
cristalinos, inodoros con un ligero sabor a quemado. Soluble en agua, metanol, propilenglicol, glicerina,
aceites vegetales, éter. Es usado sólo o en combinación con otros ésteres de ácido p-hidroxibenzoico o
con otros agentes antimicrobianos. Es usado como preservativo en preparaciones cosméticas y
farmacéuticas, así como en alimentos.Su actividad microbiana es reducida en presencia de tensoactivos no
iónicos como el tween 80 o el span 80 sin embargo se ha demostrado que el utilizar propilenglicol al 10%
potencia la actividad antimicrobiana de los parabenos en presencia de tensoactivos no ionicos evitando también
la interacción entre estos. La dosis más común es al 0,02 – 0,3 %.
BHT. (Butilhidroxitoluol. Hidroxitolueno dibutilado. 2-tert-Butil-4-metoxifenol. E-321). C15H24O Peso
Molecular: 220,35. Polvo cristalino blanco o blanco-amarillento. Prácticamente insoluble en agua, muy soluble
en acetona, fácilmente soluble en etanol al 96 por ciento y en aceites vegetales. Punto de fusión: 70 ºC.
Propiedades y usos: Antioxidante utilizado en farmacia y cosmética, y especialmente indicado para aceites y
grasas para prevenir y retrasar el enranciamiento de este tipo de productos, y para disminuir la pérdida de
actividad de las vitaminas liposolubles. Para mejorar la eficacia antioxidante se suele combinar con otros
antioxidantes, como BHA y derivados del ácido gálico, o con secuestrantes y sinérgicos como los ácidos cítrico
o fosfórico. También presenta acción antiviral, habiéndose usado en el tratamiento del herpes simple labial en
forma de solución oleosa. Se ha de incorporar en frío para evitar su propia oxidación, en la fase grasa o
alcohólica de los preparados. Dosificación: Como antioxidante se utiliza normalmente a la dosis de 0,01 – 0,03
%. Se han utilizado dosis de hasta un 0,5 % en el caso de aceites esenciales y aromas. Para el tratamiento del
herpes labial, al 15 %.
Esencia de Vainilla. Aroma mezcla de sustancias naturales y/o sintéticas. Datos Físico-Químicos: Esencia
vainilla oral: Líquido oleoso, límpido, amarillo-anaranjado, de olor característico (avainillado, dulce, intenso).
Densidad: 1,056 – 1,076 g/ml (20°C). Índice de refracción: 1,4400 – 1,4600. Colorantes: amarillo de quinoleína
(E104), amarillo ocaso (E110). Contiene etanol. Propiedades y usos: Se trata de una esencia destinada
fundamentalmente como aromatizante en la fabricación de preparaciones farmacéuticas, y preparaciones
cosméticas. Conservación: En envases bien cerrados. PROTEGER DE LA LUZ.
c) Función de cada ingrediente dentro de la formulación
Aceite mineral y parafina. Forman parte de la fase oleosa de la emulsión y además dan a la crema propiedades
emolientes y antisépticas en el caso del aceite mineral y por su parte la parafina provee consistencia
(endurecedor).
Glicerina. Da a la crema propiedades humectantes, es decir, atrae agua de la atmosfera para suplementar el
contenido de agua de la piel.
 Ácido esteárico XXX y Trietanolamina. La reacción de saponificación que sucede entre estos dos ingredientes
da lugar a un jabón que ayuda a estabilizar la emulsión, sin embargo el HLB de tal jabón (estearato de
Trietanolamina) no es considerado para los cálculos qué determinaran la proporción de los agentes
emulsificantes, así mismo se tiene que considerar al acido esteárico que no reacciono con la Trietanolamina en
la fase oleosa para los cálculos de HLB requerido.
Span 80 y Tween 80. Disminuyen la tensión interfacial y forman una película en la interfase por lo que son
usados para promover la emulsificación durante la manufactura controlando también la estabilidad durante la
vida de anaquel del producto.
Metilparabeno. Es una agente conservador antimicrobiano.
BHT. Antioxidante utilizado para aceites y grasas para prevenir y retrasar el enranciamiento de los aceites de
la fase oleosa.
Solución colorida. Es empleado para mejorar la presentación de la crema.
Perfume. Enmascara el olor del resto de componentes de la formulación brindando el suyo propio.
d) Justificación de las proporciones de cada ingrediente dentro de la formulación
El ácido esteárico en cremas y ungüentos se usa en proporciones de 1-20% p/p.
La parafina se usa en una proporción del 4.0% solo para dar consistencia la crema.
La glicerina para funcionar como emoliente o humectante se usa en concentraciones iguales o menores al
30% p/p.
La Trietanolamina se usa como emulsificante en cremas en proporción de 2 y 4 % de
trietanolamina y de 5-15% de ácido esteárico.
El Span 80 en combinación con emulsificantes hidrofilicos como el Span 80 se usa en una proporción del
1-10%.
El propilenglicol va en una proporción del 10% p/p debido a que así evita que haya incompatibilidad
entre en BHT y los tensoactivos (Tween 80 y Span 80).
El metilparabeno se usan en dosis que van del 0,02 – 0,3 %.
El BHT como antioxidante se utiliza normalmente a la dosis de 0,01 – 0,03 %.

e) Cantidad de agentes emulsificantes en base al sistema HLB

Cantidad de ácido esteárico saponificado:

5 g TEA 1 mol TEA 1 eq TEA 1 eq Ac Est 1 mol Ac Est 284.4826 g
= 9.5342 g Ac Est
149.19 g TEA 1 mol TEA 1 eq TEA 1 eq Ac Est 1 mol Ac Est

15 g de ác. Esteárico----- 100%

9.55342g de ac. Esteárico------ X

X=63.5615% de ac esteárico saponificado

100 % - 63.5615% = 36.4385% de ac. Esteárico libre = 5.4657g de ac esteárico libre

Ahora:
15g de ac esteárico corresponden al 6% de la formulación entonces el 5.4657g corresponden a 2.1862% de
la formulación.
 Fase oleosa: aceite mineral (HLB=12), parafina (HLB=12) y acido esteárico (HLB=15)

HLB requerido
4 15 2.1862
𝐻𝐿𝐵𝑟𝑒𝑞 = ( ) 12 + ( ) 12 + ( ) 15 = 𝟏𝟐. 𝟑𝟎𝟗𝟓
21.1862 21.1862 21.1862

% Emulsicante X (Span 80 HLB= 4.3)

𝐻𝐿𝐵𝑟𝑒𝑞 − 𝐻𝐿𝐵𝑦
% 𝑑𝑒 𝑒𝑚𝑢𝑙𝑠𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑛𝑡𝑒 𝑋 = ∗ 100
𝐻𝐿𝐵𝑥 − 𝐻𝐿𝐵𝑦

12.3095 − 15
% 𝑑𝑒 𝑆𝑝𝑎𝑛 80 = = 0.2514 ∗ 100 = 25.14% 𝑑𝑒 𝑠𝑝𝑎𝑛 80
4.3 − 15
5%--------100%
X--------- 25.14%
1.2572% p/p de Span 80 en la formulación

5- 1.2572=3.7428% p/p de Tween en la formulación

f) Proceso de Manufactura
1. Control de calidad de la materia prima y empaque.
2. Revisión
3. Limpieza del material y equipo
4. Pesada
5. Adicionar en un equipo auxiliar los gramos de aceite mineral, parafina, ácido esteárico y Span 80. Esta
mezcla es la parte A. Calentar a 70-75 °C y homogeneizar perfectamente con un agitado mecánico.
6. Adicionar al equipo principal los gramos de agua, glicerina, propilenglicol y Tween 80. Calentar a 70-
75 °C y mezclar. Parte B
7. Adicionar de manera lenta y continua la parte A a la parte B
8. Mezclar con agitación energética hasta completa uniformidad.
9. Mantener la temperatura por 10 min
10. Enfriar hasta 30-35°C y adiciona el metilparabeo, el BHT el color y el perfume y seguir agitando por
10 min más.

g) Pruebas a realizar
h) Especificaciones esperadas