Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette 【REACTIVOS】
Las muestras de sangre total obtenidas
(Sangre total/Suero/Plasma)
Ficha Técnica
REF IHIV-C42 Español
Una prueba rápida para el diagnόstico del Virus de Inmunodeficiencia
Humana para detectar cualitativamente anticuerpos de HIV tipo 1, tipo 2 y
Subtipo O en sangre total, Suero o plasma.
Sólo para uso diagnóstico profesional in vitro.
【USO INDICADO】
La PruebaRápida HIV 1.2.O en Cassette (Sangre total/Suero/Plasma) es
un inmunoensayo rápido cromatográfico para la detecciόn cualitativa de
anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV) tipo 1, tipo 2 y
Subtipo O en sangre total o plasma para la ayuda en el diagnόstico de la
infecciόn HIV.
【RESUMEN】
El HIV (Virus de Inmunodeficiencia Humana) es el agente etiolόgico del
Síndrome de Inmune Deficiencia Adquirido (AIDS).El virión está rodeado
por una envoltura lipídica que deriva de la membrana de la célula
hospedadora. La envoltura contiene varias glucoproteínas víricas. Cada
virus contiene dos copias de ARN genómico de sentido positivo. El VIH-1
se ha aislado de pacientes con SIDA y de complejos relacionados con el
SIDA, así como a partir de personas sanas con riesgo potencial elevado
de desarrollar SIDA1. El VIH-1 consta de subtipo M y subtipo O. En 1990
se reconocieron por primera vez cepas de VIH-1 muy divergentes que se
agruparon de forma provisional como Subtipo O, ya que esta variedad
tiene marcadores glucoproteicos similares a VIH-1 aunque con una ligera
variación con el marcador proteico. Aunque raramente en comparación
con VIH-1 y VIH-2, las infecciones causadas por el subtipo O se han
identificado hasta el momento en África (Camerún), Francia y Alemania.
El VIH-2 se ha aislado de pacientes con SIDA del oeste de África y de
individuos asintomáticos seropositivos2. VIH-1, VIH-2 y el subtipo O
inducen todo ellos respuestas inmunes3. La detección de anticuerpos
anti-VIH en suero, plasma o sangre total es la forma más eficaz y
frecuente de determinar si un individuo ha estado expuesto al VIH y para
analizar la presencia del virus en sangre y hemoderivados4. A pesar de
las diferencias en sus características biológicas, actividades serológicas y
secuencias genómicas, VIH-1, VIH-2 y el subtipo O muestran una fuerte
reactividad antigénica cruzada5,6. La mayoría de los sueros VIH-2
positivos pueden identificarse usando pruebas serológicas basadas en
VIH-1.
La Prueba Rápida HIV 1.2.O en cassette (Sangre total/Suero/Plasma) es
una prueba rápida para detectar cualitativamente la presencia de
anticuerpos de HIV tipo 1, tipo 2, y/o Subtipo O en sangre total, suero o
plasma en muestras humanas.
【PRINCIPIO】
La Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette (Sangre total/Suero/Plasma) es
un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detecciόn de
anticuerpos de HIV-1, HIV-2 y Subtipo O en sangre total, suero o plasma.
La membrana está recubierta con antígenos recombinantes HIV en la
regiόn de la línea del examen, T1 y T2. La línea de examen T1 está
recubierta con antígeno HIV-1 y Subtipo O y la línea de examen T2 está
recubierta con antígeno HIV-2. Durante la realización de la prueba, las
muestras de la sangre total, suero o plasma reaccionan con las partículas
cubiertas del antígeno HIV en las tiras del examen. La mezcla se
desplaza sobre la membrana cromatográficamente por acciόn capilar y
reacciona con el antígeno recombinante HIV de la membrana en la regiόn
de la línea de examen. Si la muestra contiene anticuerpos de HIV-1 y/o
Subtipo O, o HIV-2, una línea coloreada aparecerá en la regiόn de la
línea del examen; si la muestra contiene anticuerpos de HIV-1 y/o
Subtipo O, y HIV-2, dos líneas coloreadas aparecerán en la regiόn de la
línea del examen. Ambos indican un resultado positivo. Si la muestra no
contiene anticuerpos HIV-1, Subtipo O, y/o HIV-2, ninguna línea
coloreada aparecerá en la regiόn de la línea del examen indicando un
resultado negativo. Para que sirva como procedimiento de control, una
línea coloreada aparecerá siempre en la regiόn de la línea de control
indicando que se ha añadido el volumen apropiado de muestra y la
absorciόn de la membrana ha sido correcta.
muestras de sangre total.
La prueba contiene partículas cubiertas de antígenos recombinantes de
HIV tipo 1, tipo 2, y Subtipo O y antígenos recombinantes cubiertos en la
membrana de HIV tipo 1, tipo 2 y Subtipo O.
【PRECAUCIONES】
 Sólo para diagnóstico profesional in vitro. No utilizar después de la
fecha de caducidad.
 No coma, beba o fume en la zona en que se manipulan los kits o las
muestras.
 No usar el cassette si el sobre está dañado.
 Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
Siga las medidas de precaución establecidas frente a peligros
microbiológicos durante el análisis, así como los procedimientos
estándar para la adecuada eliminación de las muestras.
 Utilice ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables
y gafas de protección cuando se estén analizando las muestras.
 El análisis utilizado deberá desecharse según la legislación local.
 La humedad y la temperatura pueden afectar de forma perjudicial a los
resultados.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
Conservar dentro del envase sellado a temperatura ambiente o
refrigerado (2 – 30 °C). El dispositivo de detección es estable hasta la
fecha de caducidad impresa en el envase sellado. El tampón es estable
hasta la fecha de caducidad si se conserva tal como se indica. El
dispositivo de detección debe permanecer dentro del envase sellado
hasta su uso. NO CONGELAR. No lo utilice después de la fecha de
caducidad.
【OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA】
 La Prueba Rápida HIV 1.2.O en cassette (Sangre total/Suero/Plasma)
puede utilizarse con muestras de sangre total (procedente de
venopunción o punción digital), suero o plasma.
 Para extraer muestras de sangre total por punción en la yema del dedo:
 Lávese las manos con jabón y agua templada o límpielas con una
gasa con alcohol. Deje que se seque.
 Masajee la mano sin tocar la zona de punción frotándose la mano
hacia la punta del dedo del dedo corazón o anular.
 Realice la punción de la piel con una lanceta estéril nueva para
cada persona. No utilice, para el análisis, la primera gota de sangre.
 Frote la mano con suavidad desde la muñeca hacia la palma y
hasta el dedo para formar una gota de sangre redonda en la zona
de punción.
 Añada la muestra de sangre total obtenida por punción digital al
dispositivo de detección usando un tubo capilar:
 Toque la sangre con el extremo del tubo capilar y espere hasta
que llegue aproximadamente a 50 l. Evite la formación de
burbujas de aire.
 Coloque la tetina en el extremo superior del tubo capilar, a
continuación apriete la tetina para aplicar la sangre total al pocillo
de la muestra (S) del dispositivo de detección.
 Añada la muestra de sangre total obtenida por punción en la yema
del dedo al dispositivo de detección usando una gota suspendida:
 Coloque el dedo del paciente de modo que la gota de sangre
esté justo encima del pocillo de la muestra (S) del dispositivo de
detección.
 Deje que 2 gotas suspendidas de sangre total obtenida por
punción en la yema del dedo caigan en el pocillo de la muestra (S)
del dispositivo de detección, o mueva el dedo del paciente de
manera que la gota suspendida toque el centro del pocillo de la
muestra (S). Evite que el dedo toque directamente el pocillo de la
muestra (S).
 Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar
hemólisis. Utilice solo muestras no hemolizadas.
 El análisis deberá realizarse inmediatamente después de la extracción
de muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante un
periodo de tiempo prolongado. Las muestras de suero y plasma se
pueden conservar a 2-8 °C hasta 3 días y a -20 °C hasta 6 meses. Las
muestras de sangre total obtenidas por venopunción deberán
conservarse a una temperatura de 2 a 8 °C si el análisis se va a
realizar en el plazo de 2 días desde la extracción. No congelar las
mediante punción digital deberán analizarse de inmediato.
 Deje que las muestras alcancen la temperatura ambiente antes de
analizarlas. Las muestras congeladas deben descongelarse por
completo y mezclarse bien antes de analizarlas. Las muestras no se
deben congelar y descongelar repetidamente.
 Si las muestras deben transportarse, deberán embalarse de acuerdo
con la normativa estatal en materia de transporte de agentes
etiológicos.
【MATERIALES】
Materiales suministrados
●Dispositivos de detección ●Cuentagotas
●Tampón ●FichaTécnica
Materiales necesarios no suministrados
 Recipiente para la obtención de la muestra  Cronómetro
 Lancetas estériles (solo para muestras de sangre  Centrífuga
total obtenidas por punción digital)
 Tubos capilares heparinizados y tetinas (solo para muestras de
sangre total obtenidas por punción digital)
【INSTRUCCIONES DE USO】
Deje que el dispositivo de detección, la muestra, el tampón y/o los
controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes del
análisis.
1. Lleve el sobre a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el
cassette de la prueba del sobre sellado y úsela tan pronto sea posible.
El mejor resultado se obtendrá si la prueba se lleva a cabo dentro de
una hora.
2. Coloque el dispositivo de detección en una superficie nivelada y limpia.
Para muestras de suero o plasma: mantenga el cuentagotas en posición
vertical y transfiera 1 gota de suero o plasma (aproximadamente 25 l)
al pocillo de la muestra (S) del dispositivo de detección; a continuación
añada 1 gota de tampón (aproximadamente 40 l) y ponga en marcha el
cronómetro. Consulte la ilustración que aparece más abajo.
Para muestras de sangre total obtenidas por venopunción: mantenga
el cuentagotas en posición vertical y transfiera 2 gotas de sangre total
(aproximadamente 50 l) al pocillo de la muestra (S) del dispositivo de
detección; a continuación añada 2 gota de tampón (aproximadamente
80 l) y ponga en marcha el cronómetro. Consulte la ilustración que
aparece más abajo.
Para muestras de sangre total obtenidas por punción en la yema
del dedo:
 Si se usa un tubo capilar: llene el tubo capilar y transfiera
aproximadamente 50 l de sangre total de punción digital al
pocillo de la muestra (S) del dispositivo de detección; a continuación
añada 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 l) y ponga en
marcha el cronómetro. Consulte la ilustración que aparece más abajo.
 Si se usa el método de la gota suspendida: deje que 2 gotas de
sangre total obtenida por punción en la yema del dedo digital
(aproximadamente 50 l) caigan en el centro del pocillo de la muestra
(S) del dispositivo de detección; añada a continuación 2 gotas de
tampón (aproximadamente 80 l) y ponga en marcha el cronómetro.
Consulte la ilustración que aparece más abajo.
3. Espere hasta que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los
resultados transcurridos 10 minutos. No interprete los resultados
después de 20 minutos.
1/2
【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】 (3/3) (Sangre total/Suero/Plasma) para ser analizada con muestras positivas
(Consulte la ilustración anterior) HIV-1 Subtipo >99.9% de HAMA, HBsAb, HbeAg, HBeAb, HBcAb, anti-HCV, anti-Sífilis, anti-H.
583 0 Pilori, MONO, anti-CMV, anti-Rubeola y anti-Toxoplasmosis. Sí se
POSITIVO:*aparecen dos o tres líneas diferentes coloreadas. Debería O (Plasma) (583/583)
aparecer siempre una línea en la zona de la línea de control (C) y una línea Donaciόn de >99.9% detectó reactividad cruzada con muestras positivas de Factor
0 1000 Reumatoideo EBV IgM y HbsAg.
coloreada o dos en las zonas de la línea de prueba (T1 y/o T2). Sangre (Suero) (1000/1000)
*NOTA: la intensidad del color en las zonas de la línea de prueba (T1 y Negativo Sustancias interferentes
99.1% Las siguientes sustancias potencialmente interferentes fueron añadidas a
T2) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos anti-VIH Clínico 2 218
(218/220) las muestras HIV negativas y positivas.
presentes en la muestra. Por tanto, cualquier tono de color en la zona de Suero/Plasma
la línea de detección (T1 y/o T2) se debe considerar positivo. Muestra Acetaminofen: 20 mg/dL Cafeína: 20 mg/dL
NEGATIVO: aparece una línea coloreada en la zona de control (C). No negativa mujer >99.9% Acetilsalicilico Acid: 20 mg/dL Ácido Gentísico: 20 mg/dL
aparece ninguna línea coloreada en las zonas de la línea de prueba (T1 y 0 205 Acido Ascόrbico: 2g/dL Albumina: 2 g/dL
embarazada (205/205)
T2). Negativo Creatina: 200 mg/dL Hemoglobina 1.1g/dL
(Suero)
NO VÁLIDO:no aparece la línea de control. Un volumen de muestra Bilirubina: 1g/dL Acido Oxálico: 600mg/dL
insuficiente o una técnica incorrecta del procedimiento suelen ser los Muestras Ninguna de las sustancias a la concentraciόn analizadas interfirieron en
principales motivos de invalidación del análisis. Compruebe el 94.5% el ensayo.
Potencialmente 6 104
procedimiento y repita el análisis con un nuevo dispositivo de detección. Si (104/110) 【BIBLIOGRAFIA】
Interfirientes
el problema persiste, interrumpa inmediatamente el uso del kit de análisis y (Plasma) 1. Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia, RE and White, TJ. The
póngase en contacto con el distribuidor local. 99.5% origin of HIV-1 isolate HTLV-IIIB. Nature (1993) 3;363:466-9
Total 8 1527 2. Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ,Albert, J,
【CONTROL DE CALIDAD】 (1527/1535)
En el análisis se incluye un control del procedimiento. La aparición de una 99.6%(2110/2 Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF and Laure, F. New human and
Resultado Total 591 1527 simian HIV-related retroviruses possess functional transactivator (tat)
línea en la zona de control (C) es un procedimiento de control interno. 118)
Confirma que el volumen de muestra es suficiente, que la membrana ha La sensibilidad relativa =583/583= >99.9% (95%CI*: 99.5%~100.0%); gene. Nature (1987) 328:548-550
absorbido la muestra adecuadamente y que la técnica del procedimiento La especificidad relativa =1527/(1527+8)=99.5%(95%CI*:99.0%~99.8%); 3. Caetano JA Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port (1991)
es la correcta. Precisiόn = (583+1527)/(583+8+1527)=99.6%(95%CI*:99.3%~99.8%). 4 Suppl 1:52S-58S
Los estándares de control no se suministran con este kit; sin embargo, es *Intervalos Confiables 4. Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR,
necesario que se realicen análisis de control positivos y negativos con Sangre Total vrs Suero vrs Plasma Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kahn, JO, Chesney,
cada análisis para confirmar el procedimiento del análisis y garantizar un Sensibilidad en muestras Seropositivas de Sangre total, Suero y MA and Busch MP. New testing strategy to detect early HIV-1 infection
rendimiento adecuado. Plasma correspondientes for use in incidence estimates andand for clinical and prevention
【LIMITACIONES】 Un total de 30 muestras seropositivas de sangre total con suero y plasma purposes.JAMA (1998) 280(1): 42-48
fueron testadas con la Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette (Sangre 5. Travers, K, Mboup, S, Marlink, R, Gueye-Nidaye, A, Siby, T, Thior, I,
1. La PruebaRápida HIV 1.2.O en cassette (Sangre total/Suero/Plasma)
total/Suero/Plasma) respectivamente. Traore, I, Dieng-Sarr, A, Sankale, JL and Mullins, C. Natural protection
está destinado únicamente al diagnóstico in vitro. Este análisis debe
Hubo una buena correlaciόn de los resultados del test entre sangre total, against HIV-1 infection provided by HIV-2. Science (1995) 268:1612-
usarse para la detección de anticuerpos frente a VIH en muestras de
y suero y plasma con muestras HIV seropositivas 1615
sangre total, suero o plasma. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de
Acuerdo para resultados 6. Greenberg, AE, Wiktor, SZ, DeCock, KM, Smith, P, Jaffe HW and
aumento de la concentración de anticuerpo VIH podrán determinarse Número de
Tipo de Muestra positivos de la Prueba Dondero, TJ, Jr. HIV-2 and natural protection against HIV-1 infection.
mediante este análisis cualitativo. muestras testadas
Rápida HIV 1.2.O Science (1996) 272:1959-1960
2. La Prueba Rápida HIV 1.2.O en cassette (Sangre
total/Suero/Plasma)sólo indicará la presencia de anticuerpos anti-VIH Sangre total 30 >99.9%(100/100)
en la muestra y no deberá utilizarse como único factor para determinar Suero 30 >99.9%(100/100) Índice de Símbolos
el diagnóstico de infección por VIH-1, VIH-2 y/o subtipo O. Plasma 30 >99.9%(100/100) Atención, ver
Pruebas por kit
Representante
3. Al igual que todos los análisis diagnósticos, deberán estudiarse todos instrucciones de uso autorizado
Especificidad en muestras seronegativas en sangre total y sus
los resultados junto con el resto de información clínica disponible. sueros y Plasmas correspondientes Sólo para uso de Caducidad No reutilizar
4. Si el resultado de la prueba es negativo y persiten los síntomas clínicos, Un total de 100 muestras seronegativas en sangre total, sueros y diagnóstico in vitro
se recomienda una prueba adicional utilizando otros métodos clínicos. plasmas correspondientes de voluntarios sanos fueron examinados con Almacenar entre
Número de lote REF Nº de referencia
Un resultado negativo no descarta en ningun momento la posibilidad de 2-30°C
la Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette (Sangre total/Suero/Plasma),
No utilizar si el
una infecciόn HIV. respectivamente. paquete esta
【VALORES ESPERADOS】 Hubo una buena correlaciόn de los resultados de la prueba entre las dañado.
La Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette (Sangre total/Suero/Plasma) ha muestras seronegativas de HIV de sangre total, suero y plasma.
sido comparada con un test comercial destacado de HIV Elisa. La Número de Acuerdo para resultados
Muestra
correlaciόn entre estos dos sistemas es 99.6%. muestras negativos de la Prueba
Tipo
【CARACTERÍSTICAS DE EJECUCIÓN】 analizadas Rápida HIV 1.2.O Manufacturer Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. 2265 EURZB
Sangre total 100 >99.9%(100/100) 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Software Centre 1, D-35037
Sensibilidad y Especificidad Marburg, Germany
Suero 100 >99.9%(100/100) Yuhang District, Hangzhou, P. R. China
La Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette (Sangre total/Suero/Plasma) ha
identificado correctamente las muestras de los paneles de Plasma 100 >99.9%(100/100)
seroconversiόn y ha sido comparada con un test destacado de ELISA Precisión
HIV utilizando muestras clínicas. Los resultados muestran que la Intraensayo
sensibilidad relativa de la Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette (Sangre La precisión intraanálisis se ha determinado usando 15 replicados de Número: RP5106900
total/Suero/Plasma) es >99.9% y la especificidad relativa es 99.5%. cuatro muestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y Fecha efectiva: 2013-11-27
PruebaRápida HIV una positiva alta. Los valores negativo, positivo bajo, positivo medio y
Método positivo alto se identificaron correctamente en más del 99% de los casos.
1.2.O en Cassette
Coincidencia Interensayo
Resultados Positivo Negativo La precisión inter-ensayo se determinó mediante 15 ensayos
>99.9% independientes en las mismas cuatro muestras: una negativa, una
HIV-1 (Suero) 403 0 positiva baja, una positiva media y una positiva alta. Se han analizado
(403/403)
ELISA >99.9% tres lotes diferentes del dispositivo de detección rápida HIV 1.2.O en
HIV-2 (Suero) 132 0 cassette (sangre total/suero/plasma) usándolas muestras negativa,
Positivo (132/132)
HIV-1 >99.9% positiva baja, positiva media y positiva alta. Más del 99% de las muestras
45 0 se identificaron correctamente.
Serotipos (45/45)
A-K (Plasma) 3 0 >99.9% Reacción cruzada
No hubo reactividad cruzada de la Prueba Rápida HIV 1.2.O en Cassette
2/2